검색결과2건
산업

동아에스티 "자회사 간염치료제 간 보호와 혈당조절 효과 확인"

동아에스티가 자회사의 간염 치료제 2상에서 간 보호와 혈당조절 효과를 확인했다고 밝혔다. 동아에스티는 8일 미국 자회사 메타비아(구 뉴로보 파마슈티컬스)가 7~10일 네덜란드 암스테르담에서 열리는 유럽간학회에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'DA-1241'의 임상 2상 결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.DA-1241은 글로벌 임상 2상에서 MASH 환자 109명을 대상으로 50㎎, 100㎎ 단독투여군과 100㎎과 DPP4 저해제 병용투여군, 위약 투여군으로 무작위 배정하고 16주간 하루 한 번 투약하며 효과와 안전성을 확인했다.그 결과 간 손상 지표(ALT)가 리터당 40~200유닛(U)인 환자들은 투약 용량에 따라 수치가 감소했으며 100㎎ 투여군은 평균 22.8U/L 감소했다.MASH 진행을 평가하는 지표인 간 섬유화 지표(FAST)와 지방간 지표(CAP), 간 지방 함량 지표(PDFF), 간 질환 위험도 지표(NIS-4) 등에서도 개선이 확인됐다고 설명했다. 특히 100㎎ 투여군에서 체내 염증지표인 hs-CRP, CCL2, 섬유화 지표인 TIMP1, 간세포 사멸 지표인 '사이토케라틴18' 등도 유의미하게 감소했다는 설명이다. 간 보호 효과와 함께 당화 헤모글로빈(HbA1c)이 감소하는 등 통계적으로 유의미한 혈당 감소 효과도 확인했다고 했다. 이 밖에도 위약군에서 한 건을 제외하고 치료 후 부작용이 나타나지 않아 안전성도 확인했다고 덧붙였다. 김형헌 메타비아 대표는 "DA-1241은 글로벌 임상 2상을 통해 MASH 환자에서 간 보호 및 혈당조절 효과를 가진 최초의 경구용 GPR119 작용제임을 입증했다"며 "올해 상반기 미국 식품의약품청(FDA)과 임상 2상 종료를 위한 데이터 리뷰를 진행할 예정"이라고 말했다.MASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성 지방이 축적되는 질환인 비알코올성지방간염(NASH)의 다른 명칭이다.한편 동아에스티는 올해 1분기에 전문의약품(ETC)과 해외사업 부문이 큰 폭으로 성장하며 매출과 영업이익 증가를 보였다. 매출은 전년 동기 대비 20.7% 증가한 1690억원을 기록했고, 영업이익은 70억원으로 무려 853.8%나 증가했다. 김두용 기자 2025.05.08 17:55
경제

한미약품, 비알코올성 지방 간염치료제 FDA 패스트트랙 지정

한미약품이 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '랩스트리플아고니스트'(HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정됐다. 이 약은 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 신약 후보물질이다. 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 5% 이상의 지방이 쌓이는 비알코올성 지방간이 악화해 간세포 손상으로 진행한 NASH 치료에 쓰도록 개발됐다. 현재 미국 FDA 허가를 받아 임상 2상 시험을 진행 중이다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다. 미국과 유럽 등 허가 당국에서는 NASH가 ‘치료제가 없는 복합적 질환’ 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다. 최근 다수 글로벌 제약회사들이 임상개발 단계에서 실패하고 있는 이유도 복합적 질환이 원인이 된 NASH에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못하고 있기 때문이다. 삼중 작용제 기반의 랩스트리플아고니스트가 최종 상용화될 경우 수 십 조원에 달하는 NASH 시장에서 좋은 성과가 기대되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.18 14:34
브랜드미디어
모아보기
이코노미스트
이데일리
마켓in
팜이데일리
행사&비즈니스
TOP