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산업

문 열린 ' 휴미라 복제약' 시장, 국내 대형 제약사 3파전 예고

세계 최대 규모의 바이오의약품인 휴미라의 특허 만료가 새해 제약·바이오 업계 이슈로 떠오르고 있다. 국내 대형 제약사인 셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스, LG화학이 뛰어들며 3파전을 예고하고 있다.5일 업계에 따르면 올해부터 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 미국 시장의 문이 열렸다. 휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 처방되는 항체 의약품이다.2021년 기준으로 휴미라의 글로벌 매출 207억 달러(약 27조원)으로 코로나19 백신을 제외하고 2012년부터 줄곧 세계 바이오의약품 매출 1위를 놓치지 않았다. 특히 휴미라의 시장 규모는 미국에서만 173억 달러(약 23조원)라 글로벌 제약사들이 군침을 흘리고 있다.벌써 미국에서 품목허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러는 7종에 달한다. 현재 허가 심사 중인 제품을 포함하면 올해에 총 10종의 휴미라 바이오시밀러가 미국에 출시될 것으로 전망되고 있다.미국에서 시장 점유율 5%만 달성해도 1조원 이상의 매출을 올릴 수 있는 기회라 업계에서 공격적인 움직임이 나타나고 있다. 국내에서는 바이오시밀러를 주력사업으로 하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 경쟁에서 한발 앞서 나가고 있다.국내 바이오시밀러 선구자인 셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마를 선보이고 있다. 세계 최초로 ‘고농도’ 휴미라 바이오시밀러에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가를 받고 유럽 시장에서 판매하고 있다. 셀트리온은 처음부터 고농도 제형으로 임상을 하고 허가를 받았다. 또 오리지널 의약품인 휴미라와 가장 유사한 바이오시밀러라고 자부하고 있다.셀트리온은 개발사와 특허 합의를 통해 오는 7월부터 미국 시장에서 판매를 시작할 전망이다. 현재 미국의 처방약급여관리업체와 협상을 진행 중이다. 약재 목록 등재에 성공할 경우 우위를 점할 수 있는 분위기다.셀트리온 관계자는 “유플라이마의 해외 판매는 셀트리온헬스케어가 맡아 협의하고 있는 것으로 알고 있다. 유럽과 한국에서 이미 판매되고 있는 등 안정성에서 증명된 바이오시밀러”라며 “램시마의 성공 노하우 등을 바탕으로 미국과 유럽 시장을 겨냥하고 있다”고 말했다.서근희 삼성증권 연구원은 “유플라이마가 미국 사보험에 등재된다면 20~30% 이상의 점유율을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 하드리마의 출격을 고대하고 있다. 미국 시장 진입 시기는 셀트리온과 같은 오는 7월이다. 삼성바이오에피스는 미국에서 고농도 제형으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 상황이다. 최근 이에 대한 상호호환성(Interchangeability) 관련 임상을 진행하고 있고, 임상 종료 일정을 오는 9월에서 5월로 앞당기는 등 바쁘게 움직이며 미국 시장을 겨냥하고 있다.LG화학도 뒤늦게 참전했다. 다만 LG화학은 미국과 유럽이 아닌 국내 시장만을 타깃으로 삼고 있다. LG화학은 국내에서 세 번째로 휴미라 바이오시밀러에 대한 식품의약품안전처의 허가를 신청했다. 제품명은 LBAL(젤렌카주)로 지난해 12월 품목허가 신청을 했기 때문에 적어도 1년의 시간이 소요될 전망이다.바이오시밀러 시장은 매년 성장하며 제약사의 주력사업 혹은 ‘캐시카우’로 주목받고 있다. 가파른 성장세를 보이고 있는 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년 740억 달러로 3배 이상 증가할 것으로 전망되고 있다. 바이오시밀러 시장을 잡아야 국내 제약사도 매출 5조원 시대를 열며 ‘글로벌 제약사’로 도약할 수 있다는 분석이다.LG화학 관계자는 “세계 의약품 시장에서 신약 부문이 가장 크다고 하지만 바이오시밀러는 영업이익률이 높아 확실한 캐시카우 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.01.06 06:55
산업

다시 제 자리로 돌아온 셀트리온…올해 3형제 합병은 어려워

셀트리온이 코로나19 치료제 생산을 중단하고 주력 사업인 바이오시밀러(복제약) 확대에 다시 집중하고 있다. 하지만 연내 완료될 것으로 기대를 모았던 ‘3형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약) 합병’은 해를 넘길 것으로 보인다. 3일 대기업집단의 시총 순위에 따르면 셀트리온그룹은 여전히 바이오·제약사 중 가장 시총 규모가 클 정도로 동학개미들의 관심을 받고 있다. 2일 기준으로 셀트리온 3형제의 시총은 40조원 규모로 삼성, LG, SK, 현대차, 포스코그룹에 이은 6위를 달리고 있다. 카카오와 네이버보다는 시총이 크다. 셀트리온의 바이오시밀러 입지는 절대적이다. 유럽과 미국 등에서 영향력을 확대하고 있다. 특히 세계 3대 시장으로 꼽히는 유럽 대륙을 집중적으로 공략하고 있다. 바이오시밀러 해외 판매를 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 자가면역질환 치료제 램시마의 점유율을 대폭 끌어올리고 있다. 올해 1분기 영국에서 램시마와 램시마SC(피하주사제형)의 시장 점유율은 58%에 달했다. 2020년 첫 출시 당시 점유율 38%에 비해 20%를 끌어올렸다. 독일에서도 시장 점유율 42%를 기록하는 등 유럽에서 1위를 굳게 지키고 있다. 여기에 항암 항체 바이오시밀러 분야에서도 두각을 나타내고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난달 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마를 유럽 시장에 출시했다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암, 난소암 등에 쓰인다. 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이은 셀트리온의 세 번째 항암 항체 바이오시밀러다. 또 셀트리온은 세계 바이오의약품 매출 1위인 휴미라(미국 애브비)를 겨냥하고 있다. 지난해만 29조원에 달하는 매출을 올린 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마를 출시하고 글로벌 시장을 공략하고 있다. 지난 10월 유럽장질환학회에서는 유플라이마를 적극적으로 홍보하기도 했다. 유플라이마는 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 세계 최초 '고농도' 휴미라 바이오시밀러라는 강점이 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러가 저농도 제형인 것과 달리 고농도여서 약물 투여량을 절반으로 줄일 수 있고 통증을 유발하는 구연산염도 제거됐다는 설명이다. 바이오시밀러에 다시 총력을 펴고 있는 셀트리온은 올해 3분기 호실적이 전망되고 있다. 애프앤가이드에 따르면 셀트리온 매출이 5880억원, 영업이익 2070억원 수준으로 관측된다. 전년 동기 대비 각 46%와 26% 증가한 수치다. 이동건 신한투자증권 연구원은 “신규 바이오시밀러 출시에 따른 실적 호조가 기대된다. 올해 3분기에 이어 내년까지 지속될 것”이라고 말했다. 반토막까지 떨어졌던 주가도 회복세다. 기우성 부회장이 이끄는 셀트리온은 올해 주주가치 제고를 위해 3번에 걸쳐 총 155만5883주(2500억원 규모)를 매입했다. 자사주는 아직 소각하지 않았다. 지배구조 재편 작업은 여전히 진행형이다. 서정진 셀트리온그룹 명예회장이 올해 연내 3형제 합병 완료를 공언했지만 주주들의 반대에 부딪혀 아직 구체적인 일정조차 나오지 않은 상태다. 3형제 합병과 관련한 주주총회 일정도 아직 잡히지 않았다. 여러 가지 이슈가 산재해 올해는 합병 추진이 어려운 분위기다. 서정진 명예회장이 추진했던 중국 공장 설립도 잠정 중단됐다. 이에 중국 시장 공략에는 시간이 더 필요할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “합병과 관련해서는 내부 검토 중”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.04 06:58
경제

셀트리온 고농도 바이오시밀러 유플라이마, 유럽 판매 허가

셀트리온이 유럽연합 집행위원회(EC)에서 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 고농도 바이오시밀러 'CT-P17'의 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P17을 '유플라이마'라는 이름으로 글로벌 시장에 내놨다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류머티즘 관절염, 염증서 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 의약품의 글로벌 마케팅과 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 시장에 조기 진입할 계획이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.02.15 09:32
경제

[제약 CEO] '셀트리온 공화국' 장기 집권 향한 서정진의 야망

올해 은퇴를 선언한 서정진 셀트리온그룹 회장이 두둑한 베팅으로 주목받고 있다. 저돌적인 추진력을 앞세워 셀트리온을 글로벌 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 기업으로 키운 서 회장은 최근 공격적인 투자로 글로벌 종합제약사로 향하는 교두보를 마련했다. 포기를 모르는 야망가 서 회장은 자신이 꿈꾸는 ‘셀트리온 공화국’ 완성에 한 발 더 다가섰다. 은퇴 앞두고 과감한 베팅, 3형제 시총 3위 껑충 셀트리온은 한국의 첫 글로벌 바이오 기업으로 꼽힌다. 서 회장은 바이오시밀러를 앞세워 세계무대에서 새로운 시장을 개척했다. 의약품 관련 지식이 없었음에도 미래 가능성을 보고 뛰어들어 업계에서는 무모한 도전이라고 매도했다. 하지만 서 회장은 연구를 통한 제품 개발 절차가 아닌 바이오CMO(수탁생산)라는 역발상으로 냉랭했던 시선을 장밋빛 희망으로 바꿔놓았다. 2019년 처음으로 ‘1조 클럽’에 가입하는 등 세계적인 바이오시밀러 기업으로 성장했다. 올해 말 은퇴를 선언한 서 회장은 창업 초기의 열정을 되찾은 모습이다. 코로나19 치료제 개발에 뛰어들면서다. 셀트리온은 보통 18개월 소요되는 치료제 개발 과정을 최대한 단축하기 위해 하루 24시간 체제로 돌아가고 있다. 코로나19 치료제 개발에 사활을 건 서 회장은 “하루 2시간씩 자면서 매일 밤낮으로 일하고 있다. 1~2시간 정도 낮잠을 자면서 부족한 잠을 보충하고 있다”고 밝힌 바 있다. 치료제 개발에 전사적으로 매달리고 있는 셀트리온은 오는 7월 임상에 들어갈 채비를 하고 있다. 셀트리온은 지난 1일 동물실험에서 약물의 효과를 확인했다. 셀트리온은 “항체치료제 후보 물질을 가지고 동물에게 효능을 확인해본 결과 감염 증상의 개선 효과가 나타났다”며 “고농도로 투여했을 때 바이러스가 최대 100배 감소한 것을 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR, 많은 수의 DNA 서열을 만들기 위한 분자의 생물학적 기술)으로 확인했다”고 설명했다. 동물실험에서 효능을 확인한 셀트리온은 6월 중 임상 물질 대량 생산에 돌입해 예정대로 7월 임상에 필요한 항체치료제 물질 공급이 가능할 것으로 보인다. 코로나19 치료제를 향한 총수의 강력한 추진과 의지로 인해 셀트리온 3형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약) 주가는 고공행진 중이다. 지난 3월 13일 처음으로 치료제 개발 착수 소식이 전해진 뒤 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 주가는 200% 가까이 뛰었다. 3만원대였던 셀트리온제약은 무려 450% 이상 오르고 있다. 17일 기준으로 셀트리온 3형제의 시가총액은 60조원이 넘어섰다. 3형제의 시총 규모로 따지면 삼성전자와 SK하이닉스에 이은 3위에 해당하는 규모다. 다케다제약 인수로 약점 극복…글로벌 종합제약사 토대 마련 서 회장은 단점을 보완하는 과감한 투자를 강행했다. 바이오시밀러의 매출 규모가 큰 셀트리온은 바이오 기업이라는 인식이 강했다. 반대로 전통적인 제약의약품 부문의 매출은 크지 않았다. 셀트리온은 창업 이후 자발적으로 성장하는 행보를 보였지만 전통 의약품 약점을 극복하기 위해 처음으로 인수합병을 추진했다. 셀트리온은 지난 11일 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리를 인수한다고 밝혔다. 3324억원을 투자한 셀트리온은 아태 지역 ‘프라이머리 케어’ 사업을 인수했다. 한국과 태국·대만·홍콩 등 9개국 시장에서 다케다가 판매 중인 당뇨병약 '네시나' 등 18개 제품 권리를 확보하게 된다는 내용이다. 2018년 기준으로 18개 제품의 매출 규모는 1700억원 수준이다. 인수 초기에는 의약품들을 다케다에서 생산하나 기술 이전을 받은 이후에는 셀트리온헬스케어에서 생산할 전망이다. 18개 제품 중에는 일반 의약품과 전문 의약품이 포함돼 셀트리온그룹의 포토폴리오를 넓힐 수 있게 됐다. 기우성 셀트리온 대표이사는 “이번 다케다 아태 지역 제품군 인수는 셀트리온이 글로벌 종합 제약·바이오 회사로 올라서는 성장 교두보가 될 것”이라며 의미를 부여했다. 18개 제품 중에는 100억원이 넘는 블록버스터 제품 2개가 포함돼 있는 등 아태 지역에 셀트리온 의약품이 안정적으로 자리 잡는 데 도움을 줄 것으로 보인다. A 업계 관계자는 “네시나의 경우 매출이 300억원이 넘는 제품이다. 향후 셀트리온의 케미컬 의약품 포트폴리오를 강화하는 데 도움이 될 것”이라고 전망했다. 서 회장이 케미컬 의약품 3000억원 이상을 베팅한 건 시장이 크기 때문이다. 케미컬 의약품의 글로벌 시장 규모는 약 1000조원이다. 전체 제약·바이오 시장 매출의 3분 2를 차지한다. B 업계 관계자는 “셀트리온이 자신들의 단점을 잘 알고 있는 것 같다. 제약 산업에서 후발주자지만 다케다제약 인수를 기점으로 공격적으로 케미컬 의약품 시장을 공략할 것으로 보인다”고 예측했다. 셀트리온은 케미컬 의약품 강화를 위해 이미 글로벌 케미컬 프로젝트도 가동했다. 에이즈(HIV) 치료제 테믹시스의 미국 허가를 획득하는 등 글로벌 종합 제약바이오 기업으로 도약하기 위해 시동을 걸고 있다. 셀트리온 3형제 합병으로 오너가 장기 집권 체제 굳히기 서 회장이 은퇴 전 꼭 완수해야 하는 임무가 있다. 셀트리온 3형제 합병이다. 서 회장은 올해 1월 JP모간 헬스케어 컨퍼런스에서 셀트리온 3형제의 합병 가능성을 언급했다. ‘주주가 원한다면’이라는 전제를 달았지만 3형제 합병에 초점을 맞추고 작업이 진행 중이다. 셀트리온은 합병과 관련해 법률 및 세무 등 관련 내용을 검토하는 등 합병 매뉴얼을 마련하고 있는 것으로 알려졌다. 합병하면 서 회장의 그룹 지배력을 더욱 공고히 할 수 있다. 서 회장은 셀트리온헬스케어의 최대주주로 지분율이 35.49%나 된다. 합병 과정에서 셀트리온헬스케어 가치를 높게 책정한다면 합병 후 서 회장이 신주를 더 받게 되는 반사이익을 누릴 수 있다. 경영권 승계도 걸려 있다. 서 회장이 두 아들에게 경영 승계를 하기 위해 합병이 유리하다는 분석이 나온다. 장남 서진석 셀트리온 수석부사장은 지난 2014년 입사 이후 셀트리온스킨큐어 대표로 선임되는 등 경영 수업을 받고 있다. 현재 셀트리온 핵심부서인 제품개발부문 부문장이기도 하다. 차남 서준석은 셀트리온 이사다. 서 회장은 2세 경영에 대해 “아들을 이사회 의장을 시키겠다”고 밝힌 바 있다. 3형제 합병은 계열사 일감 몰아주기와 회계 감사 등의 문제를 단번에 해결할 수 있는 해결책이기도 하다. 셀트리온 3형제는 시가총액 60조원에 육박하는 공룡으로 변모했다. 합병으로 지배력을 강화한다면 ‘셀트리온 공화국’을 구축할 수 발판을 마련할 수 있다. 지주사인 셀트리온홀딩스의 95.51%의 지분을 보유하고 있는 서 회장은 합병을 통해 오너가의 장기 집권을 겨냥하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.06.19 07:00
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