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경제

SK바이오사이언스 개발 백신, 1·2상에서 99% 항체 형성 확인

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'이 임상 1·2상에서 99% 이상의 중화항체가 형성됐다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 5일 고대구로병원 등 14개 임상기관에서 건강한 성인 328명에 GBP510과 다국적 제약사 GSK의 면역증강제를 함께 투여한 결과 이 중 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다. 백신 접종 완료 후 2주가 지난 시점에 대상자에게 유도된 중화항체 기하평균역가는 완치자 혈청 대비 최소 3.6배에서 최대 6배 수준이었다. SK바이오사이언스는 임상 1·2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하고 임상 3상에도 속도를 낼 계획이다. SK바이오사이언스는 현재 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상 3상을 진행하기 위한 국가별 승인 과정을 밟고 있다. 베트남에서는 이미 임상시험에 진입했고, 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다. 백신을 개발하고 국내 제약·바이오 기업 중에는 가장 빠른 속도로 임상을 진행하고 있다. 국내에서는 고대구로병원 등 14개 임상기관에서 올해 8월 임상이 시작돼 최근 500여명에 대한 투약이 완료됐다. SK바이오사이언스는 약 4000명을 대상으로 한 임상 3상 데이터로 바탕으로 내년 상반기 GBP510의 국내외 보건당국 사용허가를 받을 방침이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.05 11:05
경제

GC녹십자도 포기한 코로나 치료제…높은 벽·낮은 수익성에 동력 잃어

종근당에 이어 GC녹십자도 코로나19 치료제 허가를 위한 1차 관문을 넘지 못했다. 식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 지코비딕주에 대해 조건부 허가를 불허했다. 코로나 치료제 조건부 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 검증자문단은 GC녹십자의 초기 임상 2상 시험의 탐색적 유효성 평가 결과만으로 치료 효과를 제시하지 못했다고 판단했다. 이로써 GC녹십자의 국산 2호 코로나 치료제의 꿈은 물거품이 됐다. 조건부 허가 불허 판정을 받은 지코비딕주는 임상 3상 진행도 포기했다. GC녹십자는 이날 입장문을 내고 “품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다. 약물이 의료현장에 더 효율적으로 활용될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 후속 임상을 진행하지 않겠다는 의미다. 사실 GC녹십자는 지난달 코로나19 완치자의 혈장 공여를 중단하면서 혈장치료제 개발을 접는 듯한 모양새를 보였다. 다만 GC녹십자의 혈장치료제는 의료 현장에서는 계속해서 쓰여질 전망이다. 식약처는 병원의 요구가 있을 때마다 혈장치료제에 대한 ‘치료 목적 사용 승인’을 내린 바 있다. 지난 2월 셀트리온의 코로나 항체치료제 렉키로나주가 국내 1호 치료제로 조건부 허가를 받았다. 이후 대형제약사 종근당과 GC녹십자가 2호 치료제에 도전했지만 첫 번째 관문도 넘지 못했다. 종근당의 나파벨탄주는 약물재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발하고 있지만 임상 2상에서 유의미한 치료 효과를 인정받지 못했다. GC녹십자는 “향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의해 투명하게 그 결과를 전하겠다”고 밝혔다. GC녹십자는 혈장 공여를 받지 않아도 될 만큼 충분한 혈장을 보유하고 있다는 입장이지만 수익성이 떨어지는 혈장치료제 개발을 사실상 중단할 것으로 보인다. 앞으로 국내 2호 코로나 치료제가 나오기는 어려울 전망이다. 코로나 백신 접종이 시작되면서 치료제 개발에 대한 동력을 잃었기 때문이다. 업계 관계자는 본지와의 통화에서 “임상 3상에만 1년 이상, 1000억원 이상을 투자하면서 코로나 치료제를 개발할 제약사는 없을 것이다. 대부분의 기업들이 백신이 나온 이상 코로나 치료제는 수익성이 떨어진다고 판단하고 있다”고 말했다. 백신 접종이 진행되고 있는 상황에서 코로나 치료제의 시장 규모가 줄어들었다. 코로나 치료제는 저렴한 백신에 비해 가격 경쟁력에서도 떨어진다는 평가다. 게다가 제약사들은 국내에서는 중증 환자들이 드물어 임상 환자 모집조차 쉽지 않다고 토로하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.12 11:07
연예

[클릭 K바이오] 2021년 코로나 치료제 경쟁 본격화…누가 선점할까

2021년 새해에는 코로나19 치료제 경쟁이 본격화될 전망이다. 제약·바이오업체들이 지난해 전사적으로 뛰어들었던 코로나19 치료제 개발이 막바지에 와 있다. 최근 급성장한 셀트리온이 늦어도 2월에는 항체치료제가 허가돼 '국산 1호 치료제'가 될 가능성이 있어 선두로 나설 가능성이 높다. 하지만 대웅제약·종근당·GC녹십자 등의 치료제도 출시가 임박한 데다가 저마다 강점을 갖고 있어 새해 벽두부터 코로나19 치료제 시장 선점을 놓고 치열한 경쟁이 예상된다. '국내 1호 치료제' 셀트리온 항체치료제…비싼 가격 부담 현재 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 개발 중인 코로나 치료제는 총 28건. 11건은 경구형, 16건은 주사형, 1건은 흡입형 치료제로 개발되고 있다. 이중 4개 제약·바이오업체에서 개발하고 있는 치료제의 출시가 기대를 모은다. 허가 신청을 가장 먼저 한 셀트리온이 국내 코로나 치료제 분야의 선두주자다. 셀트리온이 지난 12월 29일 개발 중인 항체치료제 렉키로나주(코드명 CT-P59)의 조건부 허가 신청을 하면서 당국이 허가심사에 착수한 상황이다. 식약처가 허가심사의 신속화로 40일 이내 허가 절차를 마무리할 예정이라 이르면 1월 중 긴급 승인이 이뤄질 가능성이 크다. 셀트리온의 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만들었다. 정맥 주사 형태라서 혈관에 직접 약물을 투여해 빠른 약효를 기대할 수 있다. 링거 형태로 주사를 맞아야 하기 때문에 전문 의료인의 도움을 받아 한 시간 가량 투여를 받아야 할 것으로 보인다. 임상 2상 결과가 구체적으로 공개되진 않았지만 회복 기간을 단축할 수 있을 것으로 보인다. 셀트리온 측은 “증상 회복에 걸린 시간이 위약군 대비 44% 단축하는 효과를 냈다. 항체치료제가 4~5일 이내에 바이러스를 사멸시켰다”라는 임상 1상 결과를 밝힌 바 있다. 무엇보다 항체치료제는 대량 생산이 용이하다. 코로나 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화하는 중화항체를 선별한 뒤 유전자 재조합 과정을 거쳐 제조하기 때문에 대량 생산이 가능하다. 셀트리온은 지난해 9월 이미 10만명 분을 생산했다고 밝힌 바 있다. 경증 환자도 효과를 볼 수 있는 것도 장점이다. 단점은 고가의 가격이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “국내에는 원가 가격으로 공급하겠다”고 선언했다. 미국에서 긴급 승인을 받은 릴리와 리제네론의 항체치료제의 경우 1회 투여 가격이 100만원을 웃돈다. 서 회장은 40만원 안팎의 가격 책정 의지를 내비친 바 있다. 하지만 40만원도 백신에 비하면 10배 가량 비싼 가격이다. 대웅제약·종근당도 1월 허가 신청 약물재창출을 통해 코로나 치료제를 개발하고 있는 대웅제약과 종근당도 1월 중 허가 신청을 할 계획이다. 먼저 경구형을 개발 중인 대웅제약의 DW1248(호이스타정)이 기대를 모은다. 대웅제약의 호이스타정은 식약처의 2·3상 임상시험을 승인 받아 경증 대상 1000명을 대상으로 임상에 착수했다. 호이스타정 역시 무증상 또는 경증 환자를 위한 치료제다. 전승호 대웅제약 사장은 “호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 임상 결과 확인됐다"며 "빠르게 대규모 환자에게서 같은 결과를 도출해 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보, 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"는 포부를 드러낸 바 있다. 호이스타정은 알약 형태라서 누구나 쉽게 복용할 수 있다. 만약 효과가 검증된다면 대량 생산이 쉬고 5만원 안팎의 저렴한 가격으로도 출시가 가능하다는 강점도 있다. 종근당의 CKD-314(나파벨탄)도 임상 2상을 완료하고 1월 중 조건부 허가 신청을 계획하고 있다. 나파벨탄은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 판매하고 있는 약물 나바벨탄을 코로나 치료제로 개발하고 있다. 연구 결과, 나파벨탄의 주성분 나파모스타트가 렘데시비르보다 바이러스 감염 억제 효능이 뛰어난 것으로 알려져 주목을 받고 있다. 종근당은 러시아에서 임상 2상을 완료했고, 임상 3상은 한국·러시아 등 7개국에서 진행하고 있다. 호주·뉴질랜드·인도 3개 국가에서만 2440명을 대상으로 임상을 진행할 전망이다. GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A는 치료목적 사용 승인을 받아 치료 현장에서 쓰이고 있다. 완치자의 혈장을 공여받아 제조한 혈장치료제로, 혈관에 투약하는 방식이다. 총 27건의 치료목적 사용 승인이 이뤄지고 있는 만큼 중증 환자 치료에 널리 활용될 것으로 보인다. 업계 관계자는 “치료제를 개발 중인 제약사들이 계획대로 허가 신청을 한다면 1분기 내 환자들에게 적용될 것으로 보인다. 나오는 시기가 비슷해 효과와 가격, 편의성 등의 측면에서 옥석이 가려질 것이다”고 예측했다. 치료제 출시로 옥석 가리기가 끝나면 제약·바이오주의 주가 변동 폭도 커질 수 있다. 지난해 코로나 치료 관련주로 묶인 제약·바이오주들은 적게는 2배에서 10배 이상 폭등했다. 하지만 수혜주가 명확해지면 폭등했던 주가의 거품이 빠질 가능성이 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.01 07:01
경제

셀트리온 항체치료제 도입 가시화…서정진, 글로벌 10위 앞당기나

셀트리온의 코로나19 항체치료제 도입이 가시화됐다. 당국이 허가심사에 착수하면서 ‘메이드 인 코리아’ 1호 치료제가 될 가능성이 커졌다. 코로나19 정국을 바꿀 ‘게임 체인저’가 될 것이라는 기대와 함께 셀트리온의 몸값도 치솟고 있다. 식품의약품안전처는 29일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주(코드명 CT-P59)’에 대한 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 식약처에 항체치료제 품목허가를 신청했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로 정맥 주사로 투여할 수 있다. 셀트리온은 “임상 2상 시험 결과 코로나19 경증 환자와 중증 환자의 회복 기간을 단축하는 효과를 확인했다”고 밝힌 바 있다. 렉키로나주는 식약처가 40일 이내 허가 절차를 마무리한다는 계획이어서 이르면 내년 1월 긴급승인될 전망이다. 현재까지 이 항체치료제에 대한 심각한 부작용이나 안정성에 대한 이슈가 발생하지 않아 국산 1호 치료제가 될 가능성이 크다. 경증 환자들에게는 희소식이다. 지금까지 경증 환자에게 투여할 마땅한 치료제가 없었다. 셀트리온 측은 “항체치료제가 경증 환자들이 중증 환자로 악화하는 증세를 막아줄 것이다”고 기대했다. 미국과 영국 등에서 코로나 백신 접종이 시작됐지만 생산물량이 턱없이 부족하다. 게다가 아직 경증 환자를 위한 치료제도 마땅치 않다. 이에 셀트리온의 항체치료제가 코로나19 글로벌 확산세를 막는 데 기여할 수도 있을 것이라는 기대가 있다. 셀트리온 측은 “국내 허가 심사가 마무리되면 미국과 유럽의 허가 신청도 차례대로 착수할 예정이다”고 말했다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “국내 환자들을 위해 원가 가격으로 치료제를 공급할 것이다”며 “지난 9월 송도 생산시설에서 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 이미 생산했다”고 말한 바 있다. 셀트리온은 해외에서 러브콜이 이어진다면 자가면역질환 치료제 ‘램시마’ 등의 바이오시밀러에 이어 글로벌 히트상품이 생기게 된다. 이럴 경우 서 회장의 세계 톱10 바이오제약 회사의 꿈도 앞당겨질 수 있다. 서 회장은 지난 11월 제3공장 건립을 본격화하면서 “올해는 전 세계 30만개 바이오 회사 중 영업이익으로 30위, 내년에는 20위, 2025년까지 10위권 안에 들 수 있도록 성장시키겠다”는 포부를 밝혔다. 올해 셀트리온 삼형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약)의 매출 추정치는 4조원에 육박한다. 서 회장은 치료제 개발 완료 후 전문경영인에게 셀트리온그룹을 맡기겠다는 계획이다. 다만 오너가이자 최대주주로서 그룹의 미래성장동력을 마련하는 데 일조한다는 구상이다. 서 회장의 바람대로 글로벌 10위권에 진입하면 국내 제약·바이오업계의 염원인 한국의 최초 글로벌 제약사 탄생도 이뤄지게 된다. 코로나19 치료제 개발은 셀트리온 그룹의 터닝 포인트가 되고 있다. 셀트리온 삼형제의 주가는 연초 대비 2~5배까지 뛰며 코스피 시총 2위인 SK하이닉스(84조4482억원)마저 위협하고 있다. 29일 종가 기준으로 셀트리온 삼형제의 시총 규모는 83조1117억원으로 커졌다. 하지만 항체치료제에 대한 회의감이 없지 않다. ‘백신과 치료제가 상호보완적으로 작용해야 팬데믹을 잡을 수 있다’는 견해에 이견은 없지만 고가인데다 쉽게 복용할 수 있는 경구용이 아니기 때문에 영향이 제한적이라는 의견도 있다. 업계 관계자는 “코로나 경증 환자들은 감기처럼 시간이 지나면 증상이 호전되는 경우가 많다"며 "코로나의 전파력이 강하고 위험하지만 감기 환자들은 감기약을 복용하지 않고 낫기도 한다. 그렇기 때문에 치료제보다 백신을 선호하게 될 것이다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.30 07:01
경제

트럼프 맞았던 리제네론 항체 치료제, FDA 긴급승인

도널드 트럼프 대통령에게도 투여됐던 리제네론의 코로나19 항체 치료제가 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 받았다. 21일 블룸버그통신과 월스트리트저널(WSJ) 등 미국 언론에 따르면 FDA는 리제네론의 항체치료제 'REGN-COV2'의 긴급사용을 승인했다. FDA는 12세 이상의 경증 또는 중간 정도의 증상을 보이는 코로나19 환자(65세 이상 고위험군 포함)의 치료에 'REGN-COV2'의 긴급사용을 허가했다. FDA에 따르면 코로나19 감염 환자들을 상대로 한 임상시험에서 이 약물을 투여한 고위험군 환자들은 위약(플라시보)을 투약한 대조군과 비교해 투약 시작 28일 이내에 코로나19 증상으로 입원하거나 응급실에 가는 비율이 감소한 것으로 나타났다. FDA는 “코로나19 치료에 있어서 이 요법의 안전성과 효과성은 계속 평가될 것”이라고 밝혔다. 'REGN-COV2'는 2개의 단일클론(단클론) 항체를 혼합한 치료제로, 코로나19 완치자 혈액의 항체를 분석·평가해 바이러스를 무력화할 수 있는 항체만 선별해 치료제로 이용한 약품이다. 바이러스의 특정 항원에만 결합하도록 분리해낸 단일클론항체를 활용해 개발된다. 이 약은 특히 도널드 트럼프 미국 대통령의 코로나19 치료에 활용돼 세간의 주목을 받았다. 트럼프는 당시 이 약을 투약받고 "즉각 상태가 좋아졌다. 믿을 수 없는 기분을 느꼈다"라며 "나를 치유했다"고 극찬한 바 있다. 단일클론 종료의 항체치료제로서 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 두 번째라고 워싱턴포스트(WP)가 보도했다. 앞서 FDA는 미 제약회사 일라이릴리가 캐나다 생명공학업체 엡셀레라와 함께 개발 중인 단일클론 항체치료제 'LY-CoV555'을 코로나19 경증환자들에게 사용해도 된다며 지난 9일 긴급사용을 승인한 바 있다. 리제네론 측은 이달 말까지 8만 명 환자 복용분 생산을 예상하며 내년 1월 말까지 30만 명 복용분으로 생산을 늘릴 것이라고 이달 초 밝히고 있다. 한편 국내에서는 셀트리온이 항체 치료제를 개발하고 있다. 방역당국은 연내 셀트리온의 항체 치료제를 승인할 수 있다고 밝힌 바 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.11.22 15:51
경제

셀트리온 항체치료제 "임상시험 순항 중"

셀트리온이 코로나19 항체치료제 임상시험이 순항 중이라고 밝혔다. 셀트리온은 2일 일라이릴리와 리제네론이 중증 환자에 대해서만 임상을 중단했을 뿐 경증 환자에 대한 임상을 지속한다는 점을 주목해야 한다고 강조했다. 최근 일라이릴리에 이어 리제네론까지 코로나19 항체치료제 임상시험을 중단한 바 있다. 셀트리온에 대한 항체치료제 개발에 대한 의구심이 제기되자 셀트리온은 "임상시험이 순항하고 있다"고 일축했다. 셀트리온은 릴리, 리제네론과 동일한 방식의 단클론(단일클론) 항체치료제 'CT-P59'를 개발 중이다. 단클론 항체치료제는 코로나19 완치자 혈액의 항체를 분석·평가해 바이러스를 무력화할 수 있는 항체만 선별해 치료제로 이용하는 것을 말한다. 바이러스의 특정 항원에만 결합하도록 분리해낸 단클론항체를 활용해 개발된다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제의 조기 투약에 프레임을 맞추고 있다. 셀트리온 관계자는 "코로나19 바이러스는 감염 후 약 일주일 만에 바이러스 검출치가 최대에 이르므로 이 기간에 항체치료제를 신속하게 투여하는 게 중요하다"며 "CT-P59 개발에서도 '조기진단-조기치료'를 통해 중증에 이르게 되는 주된 요인인 장기 손상을 방지하는 것을 핵심으로 삼고 있다"고 말했다. 셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체치료제 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인받고 개발하고 있다. 국내를 포함해 최대 12개 국가에서 환자 1000여 명을 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 지난달 초 최초 시험대상자를 선정하는 등 환자 모집에도 속도를 내고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.11.02 10:29
연예

“코로나 완치자 10명 중 9명 후유증”…경북대 연구팀

국내 코로나19 완치자 10명 중 9명이 후유증에 시달리는 것으로 나타났다. 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장은 29일 정례브리핑에서 국내에서 코로나19에 감염됐다가 회복된 환자 10명 중 9명이 후유증을 겪고 있다는 경북대의 연구 결과를 소개했다. 김신우 경북대학교 감염내과 교수는 국내 완치자를 5762명을 대상으로 온라인 설문을 통해 연구를 진행했다. 이에 따르면 조사에 응한 확진자 965명 중 1개 이상의 후유증이 있다고 답한 경우는 879명, 약 91.1％였다. 권 부본부장은 "후유증 중 가장 비중이 높은 것은 피로감으로 26.2%가 나왔으며, 집중력 저하가 약 24.6% 정도 나왔다"며 "그 외에도 심리적·정신적인 후유증, 후각·미각 손실 등도 호소했다"고 전했다. 해당 연구 결과는 자세한 분석을 거쳐 조만간 발간될 예정이다. 권 본부장은 경북대학교를 포함해 환자가 많았던 대구·경북지역의 병원 외에도 국립중앙의료원, 대한감염학회 등에서 16개 의료기관을 연합해 중장기 합병증 조사를 진행하고 있다고 전했다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2020.09.29 16:50
경제

유한양행, 앱클론과 함께 코로나 항체치료제 개발

유한양행은 항체 기반 치료제 전문기업 앱클론과 손잡고 코로나19 항체치료제를 개발 중이라고 밝혔다. 유한양행은 27일 앱클론은 사람의 '안지오텐신 전환효소 2'(ACE2) 단백질과 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 간 결합을 완전히 차단해 감염을 막는 초기 항체 후보물질 20종을 발굴했고, 이후 최종 항체신약 후보물질을 도출하는 데 성공했다. 이 항체는 아시아 지역에서 유행한 S형뿐만 아니라 미국, 유럽, 그리고 최근 국내에서도 유행하는 G형 변종 코로나19 바이러스에 대해서도 동등한 중화능(바이러스를 무력화하는 능력) 효과를 나타냈다는 게 유한양행의 측 설명이다. 유한양행은 앱클론의 치료제 전임상 평가부터 임상시험계획(IND) 승인 신청, 국내외 임상 디자인 및 수행을 맡을 예정이다. 양사는 현재 실험용 세포주 개발과 전임상 및 임상 시료 생산 단계에 있다. 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 무력화 능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량생산한 것이다. 항체치료제는 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급할 수 있는 장점이 있다. 다만 생산에 상대적으로 큰 비용이 든다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.27 14:12
경제

셀트리온 20분만에 코로나19 확인 진단키트 유럽인증

셀트리온의 코로나19 항원진단키트가 유럽 CE 인증을 받았다. 17일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온과 진단키트 전문기업 비비비가 공동 개발한 코로나19 항원진단키트가 CE 인증을 받고 출시를 위한 막바지 행정절차를 밟고 있다. 셀트리온의 미국 법인 셀트리온USA가 미국 판매를, 셀트리온의 계열사 셀트리온헬스케어가 나머지 해외 국가에서의 판매를 맡는다. 이 제품은 휴대용 장비를 이용해 진료 현장에서 곧바로 검체를 검사한 뒤 결과를 확인할 수 있는 현장진단(POCT, Point-of-Care Testing) 키트다. 바이러스에 감염된 환자를 양성으로 진단하는 '민감도'를 크게 높여 정확도를 향상했다. 20분 안에 결과를 확인할 수 있어 신속한 진단에 도움이 된다. 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트의 장점에 신속진단키트 수준의 신속성도 갖췄다는 게 회사의 설명이다. 셀트리온 관계자는 "CE 인증을 완료해 현지 출시를 위한 작업 중"며 "최대한 신속하게 진행할 계획"이라고 말했다. 셀트리온은 비비비 외에 국내 진단키트 기업 휴마시스와도 손잡고 코로나19 항체진단키트의 해외 공급을 추진하고 있다. 셀트리온이 해외에 공급할 휴마시스의 제품은 항체 신속진단(RDT, Rapid Diagnostic Test) 키트다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내므로 의료기관에서 완치자 확인 등에 쓰일 수 있다. 유럽 CE 인증을 완료했다. 서지영 기자 seo.jiyeong@joongang.co.kr 2020.07.17 08:05
경제

이뮨메드 김윤원 "렘데시비르 부작용 많아…염증 치료가 중요"

지난 2일 미국 식품의약국(FDA)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 렘데시비르의 긴급 사용을 승인했다. 이에 한국뿐 아니라 전 세계에서 치료제 효과가 입증되면 빠르게 수입하고 싶다는 반응을 보이고 있다. 국내에서는 이미 코로나19 중증 환자를 위한 긴급 사용 사례가 있다. 식품의약안전처에서 코로나19 치료제로 최초 승인한 치료제는 국내 바이오벤처인 이뮨메드의 임상시험용 의약품 ‘HzVSF v13’이다. 코로나19 유행이 미국보다 빨랐던 한국은 이미 지난 2월 21일 긴급 사용을 승인했다. 그래서 이뮨메드에서 코로나19 치료제 개발을 지휘하고 있는 김윤원 대표이사(한림대 미생물학 교수)가 주목받고 있다. 지난달 27일 서울 송파구에 위치한 이뮨메드 사무실에서 만난 김 대표는 "코로나19는 감염성이 높고 변이가 쉬운 체계를 가지고 있다. 에이즈(인간면역결핍 바이러스, HIV)와 구조가 비슷해 백신 개발이 어려울 것”이라며 백신 개발 난관론을 경계했다. 바이러스 내부 유전물질이 RNA(핵산의 일종, 단백질 합성 시 직접 작용하는 고분자 화합물)인 경우 DNA보다 변종이 더 잘 일어난다. 인플루엔자·코로나·에이즈·에볼라는 모두 변종이 쉬운 RNA 바이러스다. 김 대표는 “코로나19의 경우 신종플루처럼 완전한 의미의 치료제가 개발되기 어렵다. 이로 인해 코로나19도 신종플루처럼 지구에 계속 정착할 가능성이 크다”고 했다. 현재 코로나19에 대한 표적 치료제는 없다. HIV 치료제 ‘칼레트라’, 에볼라 치료제 ‘렘데시비르’, 말라리아 치료제 ‘하이드로클로로퀸’을 활용해 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 김 대표는 “램데시비르가 가장 유력하게 거론되고 있지만 부작용이 많은 것으로 알고 있다. 하이드로클로로퀸은 검증된 효과가 미미하다”고 말했다. 미국 제약회사 길리어드 사이언스는 올해 말까지 100만명분의 램데시비르를 생산하겠다는 계획을 발표했다. 하지만 램데시비르의 경우 임상시험에서 메스꺼움과 급성호흡부전 등 부작용이 나타났다. 또 5일 투약 그룹 8%, 10일 투약 그룹 11%가 사망한 결과도 있다. 김 대표는 “항바이러스 항체 신약인 HzVSF v13의 경우 임상 시험 결과 부작용이 나타나지 않았다”며 “바이러스의 체내 증식을 막으면서 몸의 면역체계가 과발현되는 사이토카인 폭풍을 억제하는 기전을 갖고 있다”고 했다. HzVSF v13는 서울대학교 병원에서 중증 환자에게 치료 목적으로 투입한 결과 7명 중 6명의 증상이 호전됐다. 김 대표는 코로나19 특성을 고려한 장기전을 대비하고 있다. 그는 “폐·심장·콩팥 등 주요 장기에 생긴 염증이 더 큰 문제다. 쉽게 얘기하면 코로나19로 인해 내부 상처가 심해지는 것”이라며 “바이러스 증식을 억제한 뒤 염증을 빠르게 치료해줘야 후유증을 최소화할 수 있다. 치료가 늦으면 폐 섬유화로 폐 기능이 떨어질 수밖에 없다”고 말했다. 코로나19 완치자의 경우 폐 기능과 주위 기관이 심하게 손상되는 결과가 나타나고 있다. 김 대표는 이뮨메드 신약의 경우 동물실험에서 코로나19에 감염됐을 때 염증을 완화하는 효과를 확인했다고 한다. 그는 “치사량의 코로나 바이러스를 쥐에 감염시킨 뒤 HzVSF v13를 투여한 결과 70%가 생존했다”고 말했다. 코로나19는 인플루엔자처럼 구조 특성상 재유행 가능성이 높다. 이로 인해 방역 당국은 2차 유행을 경고하고 있어 치료제 및 백신 개발이 절실한 상황이다. 이탈리아와 북미·아시아 등 6개국에 이뮨메드의 약 공급을 논의하고 있는 김 대표는 “인류를 위한 코로나19 치료 체계를 구축할 수 있도록 기여하고 싶다”며 치료제 개발에 대한 기대감 드러냈다. 이뮨메드는 오는 7월 임상 2상에 돌입할 예정이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.04 07:01
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