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산업

K신약 'P-CAB'이 뭐길래 ‘대세 위장약'으로 우뚝

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 역류성 식도염 치료제가 제약·바이오업계의 히트상품으로 떠오르고 있다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제) 계열 치료제의 단점을 보완하며 소화성궤양용제 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있는 P-CAB 계열의 국내 신약들은 해외 무대로 빠르게 영역을 넓혀나가고 있다. 전 세계 5개 중 국산 신약만 3개 7일 업계에 따르면 3세대 위식도 역류 치료제인 P-CAB 제제는 전 세계를 통틀어 5개에 불과하다. 이중 국산 P-CAB 제제만 3개로 이 분야에서 강점을 내고 있다. 한국은 지난해까지 P-CAB 계열 신약 3개를 출시했다. 2019년 HK이노엔이 국산신약 30호로 ‘케이캡’을 선보였다. 이어 대웅제약이 2021년 34호 신약 ‘펙수클루’를, 2024년 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 37호 신약 ‘자큐보’를 출시하면서 P-CAB 계열 신약이 3개로 늘었다.P-CAB 계열은 기존 PPI 제제의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 식전 복용 등을 개선해 반향을 일으키고 있다. P-CAB 제제는 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고 약효가 더 빠르고 오래 지속돼 밤에도 위산 분비가 조절되는 장점으로 각광받고 있다. 이로 인해 국내 업계 1위인 케이캡은 2019년 첫해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준(비급여 제외) 원외처방 실적이 304억원이었지만 출시 2년 만에 처방액 1000억원(1107억원)을 넘겼다. 2024년에는 2000억원에 육박하는 1969억원을 기록하며 전년 대비 24.4% 성장률을 보였다. 케이캡의 성장에 힘입어 국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB의 점유율은 2019년 5.8%에서 2024년 22.3%까지 상승했다. 이 기간 PPI 제제의 점유율은 62.5%에서 52.1%로 축소됐다. 현재 이 시장의 규모는 1조3754억원으로 커진 상황이다. 케이캡이 출시됐던 2019년에는 규모가 8001억원에 불과했다. 케이캡이 다케다제약(일본)의 ‘다케캡’과 가비평제약(중국)의 ‘베이웬’이 주도했던 P-CAB 제제 시장에 뛰어들면서 새로운 구도를 형성하고 있다. 케이캡은 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 본격적인 해외 진출을 추진해왔다. 이어 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 데 이어 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등 총 47개 국가와 수출 계약을 맺었다. 글로벌 시장에서 케이캡 판매가 가장 많이 이뤄지고 있는 국가는 중국인 것으로 알려졌다. HK이노엔 관계자는 “현재 한국을 포함한 48개국에 진출한 상황이고 출시 국가는 15개국이다. 완제품 기준 지난해 수출금액은 81억원 수준이다. 해외 로열티 및 기술수출에 따른 기술료(마일스톤)는 기타 수출 매출로 집계되기 때문에 이보다 더 크다”고 밝혔다. 후발주자 가세, 글로벌 무대 승부처대웅제약의 P-CAB 제제인 펙수클루는 지난해 원외처방 788억원으로 케이캡에 이어서 2위를 차지했다. 대웅제약은 지난 2일 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득해 10mg 용량 제품을 출시하고, 7일 국내 P-CAB 신약 최초로 인도 출시를 발표하는 등 공격적인 행보를 보이고 있다. 대웅제약은 위염 적응증에 대한 급여 확대로 500만명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 종근당과 함께 펙수클루 공동 판매를 하고 있는 대웅제약은 연 매출 1500억원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다. 7일 인도 출시를 공식화한 대웅제약은 세계 4위 항궤양제 시장에 큰 기대를 걸고 있다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준으로 인도는 중국-미국-일본에 이은 세계 4위 시장으로 규모가 1조4000억원을 상회한다. 이로 인해 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 이번 인도 출시로 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국으로 판매국이 늘어나게 됐다. 이 외에도 19개국에서 품목허가를 신청했고, 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 확장에 박차를 가할 계획이다. 케이캡이 세운 2028년 100개국 진출보다 1년 빠른 목표다. 변성수 대웅제약 대표는 “기존 위식도 역류질환 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출하고, 2030년 1제품-1조원 비전을 달성하는 데 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다. 자큐보는 국산 3호 P-CAB 제제로 올해부터 본격적인 매출 경쟁에 합류할 전망이다. 자큐보는 지난해 원외처방 매출 58억원 수준을 기록한 것으로 알려졌다. 지난 2일에는 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있는 ‘구강붕해정’ 제형을 개발했다. P-CAB 계열 신약 중에는 케이캡에 이어서 두 번째 구강붕해정 제형이다. 특히 제일약품은 자큐보가 상품 매출 중심에서 신약 확대로 체질 개선을 위한 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다. 대원제약과 일동제약도 공동 개발을 통한 국내 네 번째 P-CAB 계열 신약을 겨냥하고 있다. 대원제약은 일동제약의 연구개발 자회사 유노비아와 공동 개발 중인 P-CAB 계열과 관련해 연내 임상 3상 진입을 계획하고 있다. 대원제약 관계자는 “소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 계열이 대세가 되고 있는 데다 시장도 커지고 있다. 내년에 허가 신청을 한 뒤 2027년 관련 신약의 제품화를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 소화성궤양용제 시장에서 여전히 PPI 제제의 점유율이 높지만 P-CAB 제제로 무게중심이 이동하고 있다. 이런 ‘대세 흐름’에 가세하기 위해 많은 제약업체들이 눈독 들이고 있는 형국이다. 신약 개발만 성공하면 케이캡과 펙수클루처럼 연 매출 1000억원 달성은 무난하다는 평가를 얻고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “같은 계열의 신약이 계속 출시되면 시장의 경쟁은 치열해지겠지만 흐름이 PPI에서 P-CAB으로 이동하는 대세가 더욱 뚜렷해져 동반 성장의 효과가 나타날 것으로 보고 있다”며 “위와 관련된 질병이 흔하고 돈이 되는 시장이라는 인식이 있어서 많은 제약사들이 뛰어들고 있다”고 분석했다. P-CAB 계열 신약 실적은 세계 무대가 최대 승부처가 될 전망이다. 케이캡은 3조3000억원 규모의 미국 시장에서 임상시험 3상을 완료한 후 품목허가를 위한 절차에 돌입한 상황이다. 케이캡과 펙수클루 모두 글로벌 무대 블록버스터(연 매출 1조원)를 목표로 해외 진출을 적극 타진하고 있다. 김두용 기자 2025.04.08 06:30
산업

셀트리온, CDMO 전문기업 출범...20만L 규모로 설계

셀트리온그룹이 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스'를 출범했다. 서정진 셀트리온 회장은 17일 개최한 온라인 간담회에서 "오늘 10시부로 셀트리온바이오솔루션스 법인 설립을 끝냈다"며 "셀트리온 100％ 자회사로 출발할 것"이라고 말했다. 1차 자본금으로는 100억원을 출자했다.신규 법인은 신약후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전 주기 서비스를 제공한다. 대표에는 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다.셀트리온은 그간 진행해온 의약품위탁생산(CMO) 사업과 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업을 통해 축적한 경험을 토대로 생산시설 등 증설 비용을 절감할 방침이다. 또 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나설 계획이다.서 회장은 신규 법인 생산시설과 관련해 인천시 송도 내 부지 후보를 검토 중이라면서 "국내에 최대 20만L 규모로 설계해 내년 10만L 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정"이라고 전했다. 이후 생산 및 공급 지속 가능성에 적합한 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대할 계획이다.신규 생산시설에는 대·소형 배양기를 배치해 대량 생산을 지원하고, 항체약물접합체(ADC) 및 다중항체치료제, 세포·유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티(치료적 접근법)별 유연한 생산을 가능케 할 방침이다.서 회장은 "자동화율을 높이고 다품종 소량 생산에 적합한 시스템을 구축할 것"이라고 부연했다.글로벌 연구센터도 확대한다.셀트리온은 "신규 모달리티 영역을 포함한 생산 영역 확대와 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 국내 외 미국, 유럽, 인도 등지에 특성화 연구센터를 설립할 것"이라고 설명했다. 대규모 연구개발(R&D) 인력도 채용한다.아울러 세계 주요 국가에 글로벌 영업망을 구축해 영업능력 극대화를 모색한다. 서비스 영업망을 확대하는 방안도 검토 중이다.이처럼 내년부터 생산시설 및 연구소 구축에 착수해 2028년부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망한다고 셀트리온은 전했다. 서 회장은 "2035년 총기대 매출은 약 3조원"이라고 말했다.서 회장은 신규 법인에 약 2조∼3조원이 투자될 것으로 내다봤다.그는 "자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 신규법인 투자를 진행한다"며 초기 설비 구축 등을 위해 셀트리온그룹 자체 투자금 최대 1조5000억원을 투입할 계획이라고 말했다.이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부에서 최대 1조5000억원까지 투자금을 추가 조달할 예정이라고 그는 덧붙였다.셀트리온그룹은 "셀트리온바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객 친화 정책에 기반한 서비스를 제공하도록 노력할 것"이라고 전했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.17 15:20
산업

제약·바이오 업계, 셀트리온 등 18.4조 M&A 성사

지난해 제약을 비롯한 우리나라 헬스케어 산업에서 체결된 인수·합병(M&A) 거래 규모가 18조4000억원에 달하는 것으로 파악됐다. 6일 제약업계와 국가임상시험지원재단에 따르면 지난해 국내 제약·생명과학·헬스케어 등 헬스케어 산업 내 M&A 거래 금액 및 건수는 각각 약 18조4000억원, 203건으로 파악됐다. 이는 2022년 대비 각각 75％, 9％ 성장한 수준이다.국가임상시험지원재단은 "셀트리온헬스케어 합병을 위해 발행한 13조원의 신주 발행 가치 등이 성장률에 영향을 준 것으로 보인다"고 분석했다.앞서 지난해 12월 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하며 '통합 셀트리온'을 출범시켰다.셀트리온 외 유한양행, 디엑스앤브이엑스 등 기업도 작년 활발히 M&A를 진행했다.유한양행은 지난해 4월 300억원을 투자해 신약 개발기업 프로젠의 지분 38.9％를 확보했다. 같은 달 디엑스앤브이엑스도 신약 개발기업 에빅스젠 지분 약 63%를 152억원에 인수했다.재생의료 기업 시지바이오는 11월 정형외과 의료기기 제조 업체 이노시스를 인수했다. 당시 시지바이오는 325억원을 투자해 스마트솔루션즈가 보유한 이노시스 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스가 보유한 지분 5.79%를 취득했다. 여기에 지난 2월 제삼자 배정 유상증자 방식으로 11.17％ 지분을 추가 확보하며 최대 주주가 됐다.업계는 국내 제약·바이오 기업이 규모 확대를 통한 글로벌 경쟁력 확보를 목적으로 2020년 이후 거래액 2000억원 이상의 대규모 M&A를 적극 추진하고 있다고 분석했다.실제 셀트리온은 지난 2020년 6월 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 제품 사업권을 인수했다. 이는 셀트리온의 첫 대형 M&A로 규모는 3300억원에 달했다.우리나라 제약·바이오 기업이 기존 전문의약품 중심의 사업 포트폴리오에서 탈피해 M&A 등을 통한 사업다각화에 주력한다는 분석도 제기됐다.보령의 경우 지난 2022년 1월 미국 민간 상업용 우주정거장 건설 기업인 액시엄 스페이스에 1000만 달러(당시 기준 약 129억원)를 투자, 지분 0.40%를 확보한 데 이어 같은 해 12월에는 주식 29만5980주를 649억원에 추가 취득했다. 이에 따른 보령의 액시엄 스페이스 지분율은 2.7％다.다만 업계는 다양한 기술력을 확보한 해외 제약·바이오 기업과의 M&A가 상대적으로 부족하다는 점 등을 한계로 지목했다.국가임상시험지원재단은 "전체 M&A 사례 중 여전히 국내 기업 간 거래가 대부분"이라며 "M&A 방식도 지분 인수(주식 양수·양도)가 높은 비율을 차지한다"고 분석했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.06 09:27
산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 미 FDA 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 11일 업계에 따르면 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이 이전됐다. 이번 FDA 허가에 따라 인타스는 미국, 유럽 등 각국 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획이다.또 동아에스티는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI 월드와이드(Worldwide) 2024’에 참가해 연구개발(R&D) 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 박람회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가하고 4만명 이상이 박람회장을 방문한다.동아에스티는 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해 오고 있다. 올해에도 공동으로 참가해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 동아에스티를 적극적으로 홍보했다.동아에스티는 R&D 및 생산 역량, 당뇨병치료제 슈가논, 성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 75개 국가, 160여개 업체 제약바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 원액 수출, 현지 생산, 기술 이전, 도입 상품 해외 수출 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.동아에스티 관계자는 “이번 CPHI를 통해 동아에스티의 R&D 역량과 경쟁력을 글로벌 시장에 널리 알렸으며 잠재적 비즈니스 파트너들을 만나 다양한 협력 가능성을 모색하는 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.11 15:04
산업

HK이노엔 곽달원, 비만치료제 과감한 '중국 베팅' 정말 괜찮나

글로벌 시장에서 비만치료제가 급성장세를 보이면서 곽달원 HK이노엔 대표의 ‘중국 베팅’에 대한 관심도도 높아지고 있다. 최근 국내 바이오 기업이 추진한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 중국의 바이오 기업으로 인해 발목이 잡히면서 HK이노엔의 선택에 물음표가 붙고 있다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 비만치료제가 국내 업체들로부터 각광을 받고 있다. 특히 글로벌 시장에서는 3세대 비만치료제라 할 수 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 신약이 인기를 끌고 있다. 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이 릴리의 ‘젭바운드’가 이 같은 기전의 신약으로 시장을 키우고 있는데, 수요 폭증으로 아직까지 국내에 도입조차 못하고 있다.이 같은 분위기에서 HK이노엔은 지난달 중국의 바이오 기업 사이윈드 바이오사이언스와 비만치료제 신약 라이선스 계약을 체결했다. 이에 HK이노엔은 GLP-1 유사체인 ‘에크노글루타이드 ’의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 강력하게 촉진하는 것으로 알려졌다. GLP-1 유사체는 GLP-1과 유사하게 작용하는 약물을 뜻한다.곽달원 대표는 위식도역류질환 신약인 케이캡처럼 비만치료제도 HK이노엔의 대표 제품으로 키우겠다는 복안이다. 빠른 시장 진입을 위해 HK이노엔은 자체 개발이 아닌 임상 중인 물질 도입을 택했다. HK이노엔은 “회사에서 오랫동안 공을 들여 차기 케이캡 후보를 물색했고, 높은 성장세를 보이고 있는 비만치료제를 선택했다”고 설명했다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여 방식의 주사제로 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상이 진행 중이다. HK이노엔은 국내에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시에 추진할 예정이고, 연내 임상시험계획을 신청할 계획이다. 국내에서 GLP-1 계열의 비만치료제 임상은 한미약품이 3상을 진행하고 있어 가장 빠르다. 만약 HK이노엔이 임상 3상에 들어간다면 신약 승인을 받는다는 전제 하에 시기상으로 두 번째로 비만치료제를 확보할 수 있을 것으로 보인다. 하지만 중국 바이오 기업의 국내 신뢰도가 높지 않다는 측면에서 성공 가능성에 대한 의문부호가 달리고 있다. 지난달 HLB의 간암 신약 리보세라닙이 파트너사인 중국 항서제약의 이슈로 FDA 승인이 불발되자 이런 의구심은 더욱 커지고 있다. 항서제약은 FDA로부터 보완 요구 서한을 받았고, 품질 관리 부분에 대해 지적을 받았다. 업계 관계자는 “항서제약은 중국 1위 제약기업으로 볼 수 있는데 이번 HLB 승인 불발 사태로 인해 중국 제약바이오기업의 신뢰도가 떨어진 측면이 있다”고 꼬집었다. 다른 업계 관계자는 “중국의 바이오 기업들이 세계에서 가장 많은 글로벌 임상을 진행 중”이라며 “그렇지만 국내에서 승인된 중국 회사의 신약은 없다”고 지적했다. 여기에 중국 제약바이오 산업은 미중 갈등 격화로 빨간불이 켜진 상황이다. 미국은 중국 바이오 기업과 거래를 금지하는 생물보안법을 발의한 상황이다. HK이노엔 관계자는 “비만치료제 물질을 도입할 때 중국뿐 아니라 호주 등 다른 지역에서 임상 한 결과가 있었고, 그 효과와 안정성을 확인했다”고 설명했다. 국내의 비만치료제 시장은 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 곽달원 대표는 “사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1000억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 강조했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.06.25 07:00
산업

한미약품, 지방간염 치료제 임상 2상 변경 없이 지속 진행

한미약품의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 임상이 순조롭게 진행될 전망이다. 한미약품은 8일 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 MASH 치료제 후보 물질 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 계획 변경 없이 지속 진행하라고 권고했다고 밝혔다. IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등 방식으로 진행되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다.한미약품은 IDMC가 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 기반으로 이같이 권고했다고 전했다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비를 돕는 GLP-1, 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD)에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 "IDMC의 지속적 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있다. 지난해 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상에 돌입했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.05.08 14:27
산업

ADC 기술이 뭐길래...종근당·셀트리온·삼바 투자 가속화

제약바이오 업계에서 올해 항체-약물 접합체(ADC) 기술이 화두로 떠오르고 있다. 이런 가운데 종근당과 셀트리온 등이 ADC 기술 투자와 도입에 적극적으로 나서고 있다. 종근당은 6일 네덜란드 생명공학기업 시나픽스로부터 ADC 기술을 도입하는 계약을 했다고 밝혔다. 계약 규모는 계약금과 개발, 허가, 판매 등 단계별 기술료를 포함해 약 1억3200만 달러(약 1650억원)다. 상업화 이후 판매에 대한 로열티는 별도로 책정된다.이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 ADC 기술 3종에 대한 사용 권리를 확보해 ADC 항암제 개발에 본격적으로 나설 계획이다.ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료 효과가 있는 화학 약물을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용하게 하는 기술이다.종근당에 따르면 시나픽스의 ADC 기술은 항체에 약물을 정확하게 접합시킬 수 있으며 다른 기술과 달리 항체를 변형할 필요가 없어 효율적인 생산이 가능하다.종근당은 지난 2019년부터 시나픽스와 ADC에 대한 공동연구를 진행해왔다.김영주 종근당 대표는 "이번 시나픽스와 계약을 통해 글로벌 시장을 선도할 차세대 항암제 개발에 속도를 높일 것"이라고 말했다. 셀트리온은 지난달 영국 ADC 개발기업 익수다 테라퓨틱스의 지분을 직접 투자와 미래에셋셀트리온신성장펀드를 통해 47.05%로 늘렸다고 밝힌 바 있다. 이로써 셀트리온과 신성장펀드는 익수다 최대 주주로 올라섰다. 익수다는 난치암 치료용 차세대 ADC를 개발하는 기업이다. 국내 신약개발기업 레고켐바이오사이언스로부터 지난달 기술이전 받은 항암제 후보물질 IKS014와 미만성거대 B세포 림프종 대상 치료제 ISK03 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다.셀트리온은 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 등에 ADC 기술을 더하면 더 다양한 항암제를 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온은 신약 개발을 위해 유망 기술과 플랫폼을 보유한 다양한 분야의 바이오텍과의 협업과 투자를 적극적으로 진행하고 있다"며 "최근 전 세계적으로 주목받고 있는 ADC 치료제 분야에서도 영향력을 높이기 위해 다각적인 노력을 기울일 계획이다"고 말했다.삼성바이오사이언스도 지난달 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 존 림 대표가 ADC 등 차세대 치료제로 사업 포트폴리오를 확대하겠다고 밝힌 바 있다. 국내에서 ADC 기술 선두주자인 레고켐바이오사이언스는 지난해 미국의 다국적 제약사 암젠에 ADC 플랫폼을 기술수출했다. 계약 규모는 최대 1조6050억원에 달한다. 이에 따라 암젠은 레고켐바이오가 보유한 임상시험 단계에 있는 5개 타깃 대상 ADC 플랫폼 원천 기술을 이전받아 치료제를 개발·상업화할 권리를 갖게 됐다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.02.06 10:54
산업

CJ 후계자 이선호가 꼽은 '해외 성장엔진' 비건식품·바이오

CJ그룹이 지난해 중기비전을 발표한 뒤 공격적인 행보를 보이고 있다. 이재현 CJ그룹 회장의 처절한 자기반성 하에 미래 혁신을 위한 채찍질 작업이 이어지고 있다. 그룹의 핵심 계열사인 CJ제일제당이 선봉에 나선 가운데 식물성 식품과 바이오 신사업군에 힘을 쏟고 있다. 해외시장 ‘스텝업’ 식물성 식품으로 정조준 13일 업계에 따르면 CJ제일제당이 한식 브랜드 ‘비비고’를 앞세워 해외 활동 반경을 넓히면서 K푸드의 영역을 확대하고 있다. 특히 한국 만두를 멕시코 타코나 일본의 교자처럼 널리 알리면서 인지도를 높이는 전략이 맞아떨어졌다. 만두는 미국 시장에서 연간 1조원 이상의 매출을 올리는 히트 상품으로 성장했다. CJ제일제당은 미국을 시작으로 시장을 넓혀나가고 있다. 2013년 18개국이었지만 현재 동유럽, 남미를 비롯해 72개국까지 늘리는 등 100여개의 제품을 통해 K푸드를 널리 알리고 있다. 2011년 비비고 론칭 이후 10년간 연평균 매출이 64% 신장하고 있다. 2019년 미국 냉동식품 업체인 슈완스를 인수하면서 해외 유통망을 강화한 CJ제일제당은 더욱 속도를 내고 있다. 2019년 미국의 식품매출이 3조1540억원에서 2021년 4조3638억원까지 증대됐다. 올해 상반기에 2조3932억원을 기록하는 등 이제 연간 5조원 매출을 눈앞에 두고 있다. 미국뿐 아니라 중국과 일본, 베트남, 유럽 시장에서의 매출도 꾸준히 증가세다. 지난해 해외식품 매출이 5조3533억원을 기록했고, 전체 식품매출 중 절반에 가까운 판매고를 해외에서 올리고 있다. CJ제일제당은 식물성 식품을 통해 ‘스텝업’을 준비하고 있다. 지난해 12월 전문 브랜드 플랜테이블을 론칭했고, 비건 만두와 김치를 시작으로 식물성 식품 사업에 뛰어들었다. 특히 이재현 회장의 장남인 이선호 CJ제일제당 경영리더가 플랜테이블에 대한 전략 수립과 실무를 담당하고 있는 것으로 알려졌다. 최은석 CJ제일제당 대표는 “미래 성장동력으로 삼고 있는 식물성 식품 사업에서 2025년까지 매출 2000억원 규모로 성장시키겠다. 해외 시장에서 전체 매출의 70% 이상을 올리겠다”는 포부를 밝혔다. CJ제일제당은 만두뿐 아니라 떡갈비·함박스테이크·주먹밥 등으로 식물성 식품 라인업을 확대했다. 특히 식물성 식품 제품 생산을 위해 인천 2공장에 연 1000t 규모의 자체 생산라인을 구축하기도 했다. 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 식물성 식품 베이스의 비건 시장 규모는 2021년 261억6000만 달러(37조원)에서 2028년 613억5000만 달러(87조원)로 폭풍 성장할 전망이다. 전 세계 인구의 38%가 윤리·종교적 신념의 이유로 채식을 하고 있다는 점도 식물성 식품의 성장 가능성을 뒷받침하고 있다. CJ제일제당은 식물성 식품 출시 6개월 만에 미국, 일본, 호주 등 20개국 이상으로 수출국을 늘리며 속도를 내고 있다. 국내 기업 중 식물성 식품 시장에서 CJ제일제당이 단연 돋보이고 있다. 특히 바이오 기술을 접목하면서 대체육뿐 아니라 배양육 등에서도 경쟁력을 드러내고 있다. 특히 대체육의 맛과 풍미를 보완하기 위해 바이오 기술력을 집약한 차세대 조미소재 테이스트엔리치와 플레이버엔리치를 내놓기도 했다. CJ제일제당 관계자는 “흔히 말하는 조미료 MSG를 식물성 식품에 넣는다면 그건 온전한 비건 제품이라고 할 수 없다. 세계적인 대체육 기업들이 그렇듯이 CJ제일제당도 천연 조미소재를 자체 개발해 적용하고 있다”고 했다. 신세계푸드도 ‘베러미트’라는 식물성 식품 브랜드를 내놓으며 CJ제일제당과 경쟁하고 있다. 캔햄과 슬라이스햄, 미트볼 등을 출시한 신세계푸드는 올해 연말까지 미국 법인을 설립할 예정이다. 해외 시장의 경우 CJ제일제당은 이미 유통망을 확보하고 있는 반면 신세계푸드는 이제부터 하나씩 만들어가야 하는 입장이다. 또 신세계푸드는 현재 대체육에만 집중하고 있다. 업계 관계자는 “식품에 바이오 기술이 접목되고 있고 이와 관련한 기술력을 보유하고 있는 기업이 경쟁력을 강화하며 시장을 주도해나갈 것이다. 식물성 식품 시장이 커지면서 제품도 점점 고도화될 것”이라고 말했다. 2025 글로벌 1위 마이크로바이옴 기업 목표 식물성 식품 외 바이오 사업도 CJ그룹에서 신성장 엔진으로 꼽고 있는 분야다. 차세대 먹거리로 바이오를 낙점한 CJ는 지난해 10월 마이크로바이옴 전문기업 천랩을 인수했고, 네덜란드에 본사를 둔 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 바티비아 바이오사이언스 지분 76%를 2677억원에 사들이며 세포·유전자 치료제 CDMO 시장 진출을 선언하기도 했다. 올해 1월에는 천랩을 창업한 천종식 서울대 교수를 신임 대표로 선임하며 CJ제일제당의 자회사 CJ바이오사이언스의 출범을 알리기도 했다. CJ바이오사이언스는 오는 2025년까지 파이프라인 10건, 기술수출 2건을 보유해 글로벌 1위 마이크로바이옴 기업으로 도약한다는 목표를 제시하고 있다. CJ바이오사이언스는 이를 위해 '3대 혁신성장 전략'을 세웠다. 초격차 연구개발(R&D) 역량을 확보하고 바이오·디지털 플랫폼 기반의 신약 개발에 속도를 내며 신규 사업의 글로벌 확장에 주력할 계획이다. 천종식 대표는 “2~3년 내로 면역항암·자가면역 질환 치료용 신약 파이프라인의 미국 식품의약국(FDA) 임상 진입(1상)과 글로벌 제약회사와의 공동연구를 통한 기술 수출을 추진할 것”이라며 “마이크로바이옴 기반의 바이오 플랫폼 기술이 의료·헬스케어 분야 전반에 큰 영향을 미쳐 면역 항암제나 메신저 리보핵산(mRNA) 백신과 같은 새로운 글로벌 블록버스터가 될 것”이라고 말했다. 또 CJ제일제당이 뛰어든 CDMO 사업은 삼성과 SK, 롯데 등도 대기업들이 공격적으로 키워나가고 있는 시장이다. CJ제일제당은 세포·유전자 치료제, 항암 바이러스 치료제 등 바이오 의약품 개발 회사에서 일감을 받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업을 영위하게 된다. 세포·유전자 치료제 CDMO 시장은 연평균 25~27% 성장해 2030년에는 전 세계 시장 규모가 160억 달러(약 22조원)까지 성장할 전망이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.10.14 07:00
산업

일동제약 "먹는 코로나19 치료제 글로벌 임상 2/3상 종료"

일동제약은 일본 시오노기제약과 공동개발 중인 먹는 코로나19 치료제 조코바(S-217622)에 대한 글로벌 임상 2/3상 시험이 종료됐다고 26일 공시했다. 일동제약은 이날 국내 식품의약품안전처에 임상시험종료보고서를 제출했다. 시오노기제약은 지난해 11월부터 임상을 진행해 이달 14일 최종 시험대상자에 대한 관찰을 마쳤다. 다음 달이면 주요 임상 결과가 발표될 예정이다. 임상 2/3상은 경증·중등증 환자와 무증상·경증 환자를 모두 합쳐 2000여명이 참여했다. 이중 국내 시험대상자는 204명이다. 조코바는 코로나19 바이러스에 존재하는 특정 단백질 분해 효소를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 치료 후보물질이다. 일본 후생노동성은 지난 6월과 7월 조코바에 대한 긴급사용승인을 보류하고 9월에 나올 3상 결과를 반영해 승인을 결정할 것으로 알려졌다. 권지예 기자 kwonjiye@edaily.co.kr 2022.08.26 14:42
산업

SK바이오사이언스 '국산 1호 코로나19 백신' 타이틀

국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다. 식약처는 이날 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했고, '품목허가 결정'으로 의견을 모였다. 이로써 한국은 코로나19 백신 원료부터 생산까지 가능한 국가가 됐다. 스카이코비원은 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등에 이어 글로벌적으로 9번째 국가 승인을 받은 코로나19 백신이 됐다. 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 29일 열린 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다. 이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다. 앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다. 특히 이 백신은 냉장보관(2~8도)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'을 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.29 14:50
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