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메디웨일, 망막 통해 심혈관 질환 예측 '신의료기술'로 미국 시장 겨냥

망막 촬영을 통해 질환 발생을 예측하는 의료 AI(인공지능) 솔루션을 제공하고 있는 기업인 메디웨일이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 노크하고 있다. 메디웨일은 4일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 개최한 기자간담회에서 망막 촬영을 통해 1분 내 심혈관 질환 발생을 예측하는 ‘닥터눈 CVD’와 관련해 “FDA와 2차례 사전질의 시간을 가졌고, 임상실험 자료들을 준비하고 있다. 내년 FDA의 신기술 승인에 해당하는 드 노보(De Novo)를 목표로 미국 시장 진출을 준비하고 있다”고 밝혔다.2016년 설립된 메디웨일은 닥터눈 CVD를 개발, 2022년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 닥터눈 CVD는 지난해 6월 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '평가 유예 신의료기술'로 지정돼 비급여로 처방되기 시작했다. 지난 8월까지 연세의료원 세브란스병원, 가톨릭대 성빈센트병원을 포함해 국내 57개 의료기관에서 도입, 7200건이 누적 사용됐다. 최태근 메디웨일 대표는 “신의료기술이고 비급여 처방에도 1년 동안 7200명이 사용했다는 건 의미가 있는 수치”라며 “내년 FDA의 승인을 받는다면 더 많은 사람들에게 활용될 수 있을 것”이라고 기대감을 드러냈다. 메디웨일의 닥터눈 CVD는 빛으로 하는 검사라 심장CT 등 다른 심혈관 질환 검사와 비교하면 접근성과 비용 측면에서 강점을 지닌다. 이 솔루션을 통한다면 망막을 촬영하고 결과를 받는 데까지 3분이면 충분하다. 많은 시간과 돈을 투자해 대형병원에 가서 심장CT를 찍는 수고스러움을 덜어줄 수 있다는 설명이다. 메디웨일의 임형택 최고의학책임자는 “외관상으로 사람의 혈관을 볼 수 있는 곳은 망막이 유일하다. 망막 혈관은 전신 혈관과 같은 형태를 지닌다”며 “망막을 통해 누적된 혈관의 변화를 관찰할 수 있기 때문에 당뇨와 고혈압과 같은 심혈관 질환 예측에 도움을 줄 수 있다”고 강조했다. 최태근 대표는 “닥터눈은 방사선 노출이 없어 안전하고, 접근성이 높은 검사 방법이라 여러 번 반복 모니터링이 가능하다”며 기존 검사 대비 경쟁력을 역설했다. 세브란스병원 내분비내과 이용호 교수는 당뇨 조절을 위해 내원한 60대 환자가 닥터눈 CVD 검사 결과, 심혈관질환 고위험군으로 판정받아 추가 심장 검사를 진행했고, 심근경색 의심 소견이 발견돼 심장내과로 전원한 사례 등을 소개하기도 했다. 2025년 FDA 승인을 목표로 하고 있는 닥터눈 CVD는 현재 영국과 싱가포르 등 8개국에서 의료기기 승인을 받은 상황이다. 2023년에는 세계 최대 IT·가전 박람회인 CES 2023에서 혁신상을 수상하기도 했다. 최태근 대표는 "가까운 미래에는 간편한 눈 검사만으로 누구나 쉽게 질병을 예방할 수 있는 시대가 열릴 것이고, 그 여정에 메디웨일이 함께 해 환자의 생명을 구할 수 있도록 도울 것"이라 “닥터눈 CVD가 심혈관-대사질환 예방의 새로운 패러다임으로 자리매김할 수 있도록 지속적인 연구를 이어가겠다”고 밝혔다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.09.04 15:59

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