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경제

코로나 치료제 실패에 비자금 조성 의혹까지…추락하는 신풍제약

신풍제약이 비자금 조성 의혹 조사를 받고 있다. 코로나19 테마주 중 대장주로 꼽혔던 신풍제약은 코로나19 치료제 임상 유의성 확보 실패와 비자금 조성 의혹까지 겹치면서 주가가 폭락하고 있다. 24일 경찰에 따르면 서울경찰청 금융범죄수사대는 이날 서울 강남구 신풍제약 본사 재무팀과 경기 안산시 공장 등에 수사관을 보내 압수수색을 벌이고 있다. 경찰은 신풍제약이 2000년대 중반부터 10여년 간 의약품 원료사와 허위로 거래하고, 원료 단가를 부풀리는 방식 등을 통해 250억원 규모의 비자금을 조성한 정황을 포착하고 수사에 나섰다. 경찰은 압수수색으로 확보한 이 회사의 컴퓨터 하드디스크와 각종 거래 문서 등의 자료를 분석하면서 특정경제범죄가중처벌법상 횡령 혐의를 적용할 수사 대상자를 가려내고 있다. 비자금 조성 의혹은 신풍제약의 내부 고발을 통해 수면 위로 드러나고 있는 것으로 알려졌다. 신풍제약은 앞서 지난해 주식시장에서 코로나19 치료제 테마주로 큰 관심을 받았다. 국산 신약 16호로 열대열과 삼일열 말라리아를 동시에 치료할 수 있는 복합제 피라맥스를 약물 재창출 방식으로 개발 중이다. 국내 임상 2상은 전국 13개 대학병원에서 총 113명의 코로나19 환자를 대상으로 진행했다. 그러나 지난 7월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가가 불발됐다. 신풍제약은 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 임상 3상을 진행 중이다. 지난달 신풍제약은 피라맥스의 첫 번째 임상 3상 환자 등록이 완료됐다고 밝힌 바 있다. 이번 3상 임상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 신풍제약은 “감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증·중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료 옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다”라고 설명했다. 신풍제약은 먹는 코로나19 치료제에 대한 기대감으로 지난해 연말 20만원을 상회하는 등 주가가 급등했다. 하지만 임상 2상 실패로 주가가 급락했고, 이날 비자금 조성 의혹으로 또 다시 추락하고 있다. 오후 2시30분 현재 신풍제약 주가는 17% 이상 급락한 3만7300원에 거래되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.24 15:09
경제

신풍제약, 국세청 조사받아…이번엔 탈세·비자금 조성 의혹

국세청이 신풍제약에 대한 세무조사를 진행한 것으로 알려졌다. 29일 업계에 따르면 국세청은 지난 6월 중부지방국세청 조사3국을 투입해 경기도 안산 신풍제약 본사에서 특별세무조사를 벌였다. 국세청은 신풍제약이 세금을 탈루하고 비자금을 조성한 것으로 보고 관련 내용을 들여다보고 있는 것으로 전해졌다. 비자금을 만들어 불법 리베이트 제공 등에 활용했는지도 조사 중인 것으로 알려졌다. 국세청은 지난 2016년에도 신풍제약을 상대로 특별세무조사에 착수해 수백억원대 세금을 추징한 바 있다. 당시 신풍제약은 조세심판원에 조세 불복 소송을 제기했으나 심판원은 국세청의 손을 들어줬다. 이날 신풍제약의 주가는 세무조사 소식이 알려지면서 급락했다. 10% 이상 빠지며 5만100원 52주 신저가까지 떨어지기도 했다. 신풍제약은 자체 개발한 말라리아 치료제 피라맥스가 코로나19 치료제 후보로 주목받으며 작년 한 해 무려 1612.71% 폭등했다. 주가는 20만1500원까지 칫솟았다. 또 신풍제약우는 1955.37%로 지난해 유가증권시장 상승률 1위를 기록했다. 올해 코로나19 백신 등장 등으로 주가가 꺾인 신풍제약은 지난 4월에는 최대 주주의 지분 매각 소식에 주가가 반 토막 났다. 이어 7월에는 피라맥스가 임상 2상 시험 결과에서 유의성을 확보하지 못했다는 소식에 급락했다. 신풍제약은 임상 2상 시험에 대해 “피라맥스 투여군(52명)과 대조군(58명)에서 '코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자의 비율'(음전율)에 차이가 없어 일차평가변수 목표치를 달성하지 못했다"고 밝힌 바 있다. 그러나 임상 2상의 부정적 결과에도 코로나19 치료제 임상 3상에 돌입한 상태다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.09.29 14:52
경제

올해 수익률 급감 제약·바이오주, 관련 테마지수 3조8000억원 증발

올해 유가증권시장에서 수익률 하위 10개 중 6개가 제약·바이오주인 것으로 나타났다. 코로나19 대유행으로 급등했던 이들의 주가는 올해 재료 소멸 등으로 떨어진 것으로 분석됐다. 19일 한국거래소에 따르면 일양약품의 우선주인 일양약품우가 17일 기준으로 올해 유가증권시장 수익률 하위 2위를 기록했다. 지난해 말 8만원에서 3만2500원으로 59.38%가 떨어졌다. 일양약품 보통주도 50.30%로 하락률 4위를 기록했다. 하락률 1위는 센트럴인사이트로 이 기간 -72.93% 급락했다. 제약·바이오주인 신풍제약(-47.10%)과 종근당(-45.25%), 녹십자홀딩스2우(-39.37%)가 5∼7위를 차지했다. 한올바이오파마도 38.53% 급락해 하락률 10위를 기록했다. 이들 종목은 지난해 코로나19 관련 테마주로 부각돼 가파르게 상승했지만 이후 백신 접종 증가와 치료제 임상 실패 소식 등에 크게 내렸다. 특히 신풍제약은 자체 개발한 말라리아 치료제 피라맥스가 코로나19 치료제 후보로 주목받으며 작년 한 해 무려 1612.71% 폭등했다. 신풍제약우는 1955.37%로 지난해 유가증권시장 상승률 1위를 기록했다. 올해 코로나19 백신 등장 등으로 주가가 꺾인 신풍제약은 지난 4월에는 최대 주주의 지분 매각 소식에 주가가 반 토막 났다. 이어 7월에는 피라맥스가 임상 2상 시험 결과에서 유의성을 확보하지 못했다는 소식에 급락했다. 일양약품도 자체 개발한 백혈병 치료제 슈펙트가 코로나19 치료제로 주목받았지만 임상 3상 시험 실패 소식에 급락했다. 종근당도 지난 3월 나파벨탄주의 코로나19 치료 효과 입증 실패 소식에 큰 폭으로 떨어졌다. 한올바이오파마는 지난 2월 파트너사의 갑상선안병증 임상 2상 중단 소식과 5월 일부 의약품의 안전성 시험 자료 조작 소식이 알려지면서 주가가 떨어졌다. 이에 제약·바이오 종목으로 구성된 지수도 최하위권을 싹쓸이했다. 바이오 업종 주요 종목으로 구성된 'KRX 바이오 K-뉴딜지수'는 지난 17일 3127.03로 마감하면서 작년 말(3912.26) 대비 20.07% 하락했다. 거래소 테마 지수 중 가장 큰 하락률로 이 기간 해당 지수 시가총액은 3조8000억원이 증발했다. 한편 올해 유가증권시장에서 주가가 가장 크게 오른 종목은 537.04% 급등한 넥스트사이언스로 조사됐다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.09.19 09:53
경제

[제약 CEO] 코로나·뇌졸중 치료제 결과 발표 앞둔 신풍제약 유제만 대표

코로나19와 뇌졸중 치료제 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있는 신풍제약의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 유제만 신풍제약 대표는 30년 넘게 연구원 생활을 하며 신약개발에 굵직한 성과를 냈다. 그는 동화약품중앙연구소에서 근무하면서 2001년 국내 신약 3호 간암치료제 밀리칸주 개발을 비롯해 골다공증 치료제의 기술수출을 주도했다. 신풍제약에서도 유 대표의 재임 기간(2023년 3월) 내 코로나19와 뇌졸중 치료제 개발의 성패가 가려질 전망이다. 특히 코로나19 치료제에 대한 관심이 높다. 국산 신약 16호로 열대열과 삼일열 말라리아를 동시에 치료할 수 있는 복합제 피라맥스를 약물 재창출 방식으로 개발 중이다. 경구용으로 개발되고 있는 국내 코로나19 치료제 중 속도가 가장 빠르다는 점에서 주목을 모은다. 피라맥스는 국내 임상 2상 대상자의 추적 관찰이 종료된 만큼 조만간 데이터를 종합해 결과를 발표할 전망이다. 지난 9일 미국 정부의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르 공급 계약 체결 소식이 알려지면서 먹는 치료제에 대한 관심이 다시 높아지고 있다. 다국적 제약사 MSD는 미국 정부와 경구용 코로나19 치료제와 관련해 12억 달러(약 1조3000억원) 규모의 계약을 체결했다. 아직 임상 3상 중이지만 선구매 방식으로 긴급 사용 승인 즉시 170만명 분을 공급하는 조건이다. MSD의 치료제는 12시간 간격으로 하루 두 번씩 5일 복용하는 방식으로 개발되고 있다. 복용이 쉬운 경구용이라 ‘타미플루’와 같은 게임 체인저 역할을 할 수 있다는 기대감을 낳고 있다. 우리 정부도 경구용 치료제 선구매를 위해 MSD와 접촉하고 있는 것으로 알려졌다. 당국은 백신과 치료제 대응과 관련해 다양한 가능성을 열어두고 종합적으로 검토하고 있다. 그러나 국산 치료제에 대한 시각은 다소 회의적이다. 강도태 보건복지부 2차관은 국산 치료제 개발과 관련해 “약물 재창출 등에서 대해서 가시적인 성과가 잘 안 나오고 있다”고 답했다. 셀트리온의 항체치료제가 국내 1호 치료제로 조건부 허가를 받았지만 종근당과 GC녹십자의 치료제는 1차 관문을 넘지 못했다. 대웅제약도 개발 중인 경구용 치료제 후보물질 호이스타정에 대한 ‘허가초과사용’을 추진했지만 실패했다. 식약처의 관문이 높아서 신풍제약 피라맥스의 허가 여부도 불투명한 상황이다. 하지만 임상 2상에서 유의미한 데이터 결과가 나온다면 얘기가 달라질 수 있다. 우선 피라맥스는 가격 경쟁력이 월등하기 때문에 널리 복용될 수 있을 전망이다. 신풍제약 측은 “피라맥스의 경우 국내보험급여를 적용하면 2만8872원이라는 낮은 치료비로 시장 규모의 확장성이 용이할 것으로 보인다”고 기대감을 나타내고 있다. 피라맥스는 국내 임상 2상을 전국 13개 대학병원에서 총 113명의 코로나19 환자를 대상으로 진행했다. 신풍제약은 감염세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트가 코로나19 바이러스에 대한 억제 효과를 확인했다. 두 성분의 병용 시 더욱 효과적이라 바이러스 억제율(99% 이상)이 48시간까지 지속된다고 설명하고 있다. 임상 3상을 대비한 연구개발비를 확보한 신풍제약은 앞으로 남아공 임상 2상, 필리핀 임상 2·3상을 진행할 계획이다. 신풍제약은 전국 14개 대학병원에서 급성 허혈성 뇌졸중 치료제(SP-8203)의 임상 2b를 상반기 내로 마무리할 전망이다. 현재 전 세계적으로 허가받은 뇌졸중 치료제가 없는 상황이다. 세계 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 시장 규모는 3조원에 달하는 것으로 알려졌다. 유제만 대표는 “올해 연구개발 투자에 매출액 대비 20% 수준으로 확대해 기존 파이프라인의 개발 가속화와 신규 파이프라인의 발굴에 최선을 다하겠다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.18 07:02
경제

WHO 연구 결과 "렘데시비르 등 코로나 치료제 효과 없어"

세계보건기구(WHO)가 미국 제약회사 길리어드사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르'가 코로나19 환자에게 미치는 효과가 거의 없다는 연구 결과를 발표했다. 로이터통신은 15일(현지시간) WHO가 입원 환자 1만1266명을 상대로 진행하고 있는 '연대 실험'에서 렘데시비르가 환자의 입원 기간을 줄이거나 사망률을 낮추지 못했다고 보도했다. WHO의 연대 실험은 코로나19 치료제 후보군의 효능과 안전성을 검증하기 위한 다국적 임상시험으로 렘데시비르 외에 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸, 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 로피나비르/리토나비르, 항바이러스제 인터페론 등을 대상으로 진행되고 있다. 하지만 연구 결과 이들 후보군 중에서 코로나19 입원 환자의 생존에 크게 영향을 주는 코로나19 치료제가 없는 것으로 나타났다고 통신은 전했다. 지금까지 코로나19 환자의 생존률을 높이는 치료제로서 일부 효능을 입증 받은 제품은 스테로이드계 소염제인 덱사메타손이 유일하다. WHO는 지난 6월 보도자료를 통해 영국 옥스퍼드대 연구팀이 주도한 덱사메타손 임상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다며 환영의 뜻을 밝힌 바 있다. 다만 덱사메타손의 경우 면역억제 부작용을 유발할 수 있다. 코로나 치료제 후보군에 대한 연대 실험은 30개국에 있는 병원 500여곳에서 진행됐다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.10.16 11:47
경제

노바티스, 임상 지원자 구하지 못해 '하이드록시클로로퀸 시험 중단'

스위스 다국적 제약기업 노바티스가 임상 지원자가 없어서 하이드록시클로로퀸 임상시험을 중단했다. 19일(현지시간) 로이터 통신에 따르면 노바티스는 선행 연구 결과 데이터에서 코로나19 치료제로서 하이드록시클로로퀸의 실효성에 대한 의문이 제기되고 있는 가운데 참가자가 구해지지 않아 실험을 중단하기로 했다. 하이드록시클로로퀸은 도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 3월 뚜렷한 근거없이 '신의 선물', '게임체인저'라며 코로나19 치료제로 극찬해 논란이 된 말라리아 치료제다. 노바티스는 지난 4월 440명의 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 계획했지만 환자를 몇 명밖에 확보하지 못했다. 노바티스는 "실험 참가자 모집이 난항에 빠져 하이드록시클로로퀸이 코로나19 환자를 치료하는 데 효과가 있는지 판별할 수 있을만한 의미 있는 양의 데이터를 적기에 확보하는 게 불가능해졌다"고 설명했다. 미국 식품의약국(FDA)은 말라리아 치료제 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸이 코로나19의 치료나 예방에 효과적이고 안전한 것으로 입증되지 않았다고 경고한 뒤 지난 15일 긴급사용허가를 취소했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.06.20 10:40
경제

WHO "남미 코로나19 새 진원지, 아프리카 50% 확진 증가"

세계보건기구(WHO)가 남미가 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)의 새로운 진원지가 되고 있다고 지적했다. 마이클 라이언 WHO 긴급준비대응 사무차장은 22일 밤(현지시간) 스위스 제네바 WHO 본부에서 열린 화상 언론 브리핑에서 “우리는 많은 남미 국가에서 확진 사례가 증가하는 것을 봤다”면서 이같이 말했다. 특히 남미에서 피해가 큰 브라질 당국이 코로나19 치료제로 말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸의 사용을 허가한 데 주목했다. 그는 코로나19에 대한 하이드록시클로로퀸의 효과가 아직 입증되지 않았다고 재차 강조했다. 라이언 사무차장은 또 아프리카의 9개 나라에서 지난주 코로나19 확진 사례가 50% 증가했지만, 다른 국가에서는 감소하거나 안정세를 보였다고 전했다. 그러면서 아프리카 대륙에서 코로나19 사망률이 낮은 것은 인구 절반 정도가 18세 이하이기 때문일 수도 있다고 진단했다. 다만 그는 “아프리카에는 중환자 치료실이나 의료용 산소, 인공호흡기 등이 턱없이 부족해 코로나19의 확산을 여전히 우려하고 있다”고 말했다. 한편 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 코로나19 대유행 기간 백신 공급에 차질이 생기면서 전 세계 8000만 명의 어린이가 홍역이나 소아마비처럼 예방이 가능한 병에 걸릴 위험에 처해 있다고 우려했다. 그는 “최소 68개국에서 일상적인 면역 서비스 제공이 방해를 받고 있으며, 이는 이들 국가에서 사는 1세 미만 어린이 약 8000만 명에게 영향을 끼칠 가능성이 있다”고 지적했다. 이어 그는 “영국 정부가 6월 '글로벌 백신 정상회담'을 열 예정이다. 우리는 세계 지도자들이 세계백신면역연합(Gavi)의 생명을 살리는 일에 자금을 충분히 지원해줄 것을 요청한다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.23 09:05
경제

이뮨메드 김윤원 "렘데시비르 부작용 많아…염증 치료가 중요"

지난 2일 미국 식품의약국(FDA)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 렘데시비르의 긴급 사용을 승인했다. 이에 한국뿐 아니라 전 세계에서 치료제 효과가 입증되면 빠르게 수입하고 싶다는 반응을 보이고 있다. 국내에서는 이미 코로나19 중증 환자를 위한 긴급 사용 사례가 있다. 식품의약안전처에서 코로나19 치료제로 최초 승인한 치료제는 국내 바이오벤처인 이뮨메드의 임상시험용 의약품 ‘HzVSF v13’이다. 코로나19 유행이 미국보다 빨랐던 한국은 이미 지난 2월 21일 긴급 사용을 승인했다. 그래서 이뮨메드에서 코로나19 치료제 개발을 지휘하고 있는 김윤원 대표이사(한림대 미생물학 교수)가 주목받고 있다. 지난달 27일 서울 송파구에 위치한 이뮨메드 사무실에서 만난 김 대표는 "코로나19는 감염성이 높고 변이가 쉬운 체계를 가지고 있다. 에이즈(인간면역결핍 바이러스, HIV)와 구조가 비슷해 백신 개발이 어려울 것”이라며 백신 개발 난관론을 경계했다. 바이러스 내부 유전물질이 RNA(핵산의 일종, 단백질 합성 시 직접 작용하는 고분자 화합물)인 경우 DNA보다 변종이 더 잘 일어난다. 인플루엔자·코로나·에이즈·에볼라는 모두 변종이 쉬운 RNA 바이러스다. 김 대표는 “코로나19의 경우 신종플루처럼 완전한 의미의 치료제가 개발되기 어렵다. 이로 인해 코로나19도 신종플루처럼 지구에 계속 정착할 가능성이 크다”고 했다. 현재 코로나19에 대한 표적 치료제는 없다. HIV 치료제 ‘칼레트라’, 에볼라 치료제 ‘렘데시비르’, 말라리아 치료제 ‘하이드로클로로퀸’을 활용해 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 김 대표는 “램데시비르가 가장 유력하게 거론되고 있지만 부작용이 많은 것으로 알고 있다. 하이드로클로로퀸은 검증된 효과가 미미하다”고 말했다. 미국 제약회사 길리어드 사이언스는 올해 말까지 100만명분의 램데시비르를 생산하겠다는 계획을 발표했다. 하지만 램데시비르의 경우 임상시험에서 메스꺼움과 급성호흡부전 등 부작용이 나타났다. 또 5일 투약 그룹 8%, 10일 투약 그룹 11%가 사망한 결과도 있다. 김 대표는 “항바이러스 항체 신약인 HzVSF v13의 경우 임상 시험 결과 부작용이 나타나지 않았다”며 “바이러스의 체내 증식을 막으면서 몸의 면역체계가 과발현되는 사이토카인 폭풍을 억제하는 기전을 갖고 있다”고 했다. HzVSF v13는 서울대학교 병원에서 중증 환자에게 치료 목적으로 투입한 결과 7명 중 6명의 증상이 호전됐다. 김 대표는 코로나19 특성을 고려한 장기전을 대비하고 있다. 그는 “폐·심장·콩팥 등 주요 장기에 생긴 염증이 더 큰 문제다. 쉽게 얘기하면 코로나19로 인해 내부 상처가 심해지는 것”이라며 “바이러스 증식을 억제한 뒤 염증을 빠르게 치료해줘야 후유증을 최소화할 수 있다. 치료가 늦으면 폐 섬유화로 폐 기능이 떨어질 수밖에 없다”고 말했다. 코로나19 완치자의 경우 폐 기능과 주위 기관이 심하게 손상되는 결과가 나타나고 있다. 김 대표는 이뮨메드 신약의 경우 동물실험에서 코로나19에 감염됐을 때 염증을 완화하는 효과를 확인했다고 한다. 그는 “치사량의 코로나 바이러스를 쥐에 감염시킨 뒤 HzVSF v13를 투여한 결과 70%가 생존했다”고 말했다. 코로나19는 인플루엔자처럼 구조 특성상 재유행 가능성이 높다. 이로 인해 방역 당국은 2차 유행을 경고하고 있어 치료제 및 백신 개발이 절실한 상황이다. 이탈리아와 북미·아시아 등 6개국에 이뮨메드의 약 공급을 논의하고 있는 김 대표는 “인류를 위한 코로나19 치료 체계를 구축할 수 있도록 기여하고 싶다”며 치료제 개발에 대한 기대감 드러냈다. 이뮨메드는 오는 7월 임상 2상에 돌입할 예정이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.04 07:01
연예

[2017고객만족 베스트브랜드 대상] ㈜모든바이오, 개똥쑥 추출 골다공증예방 및 치료제 개발

바이오 전문 기업 ㈜모든바이오(대표 이진하)가 일간스포츠 2017 고객만족 베스트브랜드 대상에 선정됐다. ㈜모든바이오는 개똥쑥에서 추출한 아르테미시닌을 유효성분으로 한 골다공증예방 및 치료제를 개발해 그 기술력을 인정받고 있는 바이오 신약 개발 전문 기업이다. 지난 2015년 노벨생리의학상을 수상한 중국의 투유유교수는 개똥쑥에서 추출한 아르테미시닌 유효성분으로 말라리아 치료제를 개발, 100만명 이상을 치료한 바 있다. 또한 한국생명공학연구원 강종순 박사는 아르테미시닌을 유효성분으로 골다공증 예방 및 치료에 효과를 입증하는 기술을 개발, 2015년 1월 특허등록을 완료했다. ㈜모든바이오가 개발 한 골다공증 예방 및 치료제는 골밀도가 약해지기 시작하는 시점부터 예방목적으로 사용 할 수 있는 특징을 갖고 있으며 천연물질로 개발돼 장기치료에 있어 적용대상 범위가 넓다. ㈜모든바이오 이진하 대표는 “골다공증은 그 증세 자체보다는 골밀도의 약화로 초래되는 각종 골절, 특히 대퇴골 골절 또는 척추골절 등으로 인해 건강한 생활을 영위할 수 없고, 노인들의 사망 원인을 제공하는 것으로 알려져 있다”며 “이런 문제를 해결하기 위해 부작용 없는 골다공증 예방 및 치료제를 개발해 인류건강에 도움이 되고자 한다”고 말했다. 권우근 기자 2017.03.08 13:06
경제

GSK, 말라리아 백신 후보물질 승인 신청서 제출

에볼라 바이러스 치료제에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 GSK(글락소 스미스클라인)가 최근 유럽 의약청에 말라리아 백신 후보물질인 RTS,S에 대한 승인 신청서를 제출했다. 관련 법규에 따라 유럽 의약청은 세계보건기구(WHO)가 주요 공중보건 문제로 인정하는 질병의 경우 유럽연합(EU) 회원국에서 생산되지만 역외에서 사용될 의약품이나 백신 후보물질의 품질·안전성·효능을 평가할 수 있다. WHO와 협력 하에 평가가 시행되며 EU 내 사용되는 제품과 동일한 요건을 갖출 것을 요구하고 있다. 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 WHO로부터 RTS,S가 해당 평가 기준을 충족한다는 합의를 얻음에 따라 RTS,S의 신청 자격을 부여했다. RTS,S는 열대열원충 말라리아 기생충을 막기 위해 개발됐다. 이 기생충은 아프리카 사하라 사막 이남 지역에서 가장 많이 나타난다. 말라리아로 인한 사망의 약 90%가 이 지역에서 발생하며, 이 중 77%가 5세 미만의 어린이들이다. 이번 승인 신청은 RTS,S 백신 후보물질의 허가등록 과정의 첫 단추로, 승인이 나면 말라리아 예방을 위해 권고되는 기존 방법들에 더해 이용할 수 있게 된다. 모기장·항말라리아 약물과 함께 효과적인 백신을 사용하는 것은 말라리아 통제에서 중요한 발전을 보여주게 된다. 현재까지 말라리아 예방을 위해 승인된 백신은 없다. 한편 WHO는 RTS,S가 유럽 의약청의 승인을 받을 경우, 2015년 말까지 말라리아 예방을 위한 정책 권고를 내놓을 수 있을 것이라고 시사했다. 장상용 기자 enisei@joongang.co.kr 2014.08.12 08:18
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