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경제

메디톡스 정현호 대표 추가 기소, '진퇴양난' 우려 제기

‘보톡스 소송’ 최종판결을 앞둔 메디톡스가 추가 기소를 당하며 우려를 낳고 있다. 14일 법조계에 따르면 정현호 메디톡스 대표가 위계에 의한 공무집행 방해 혐의 등으로 추가 기소를 당했다. 메디톡스는 메디톡신에 이어 이노톡스의 품목 허가 과정에서도 자료 조작 혐의를 받고 있는 것으로 알려졌다. 공익신고자는 지난 6월 이노톡스의 허가 과정에서 안정성 자료조작 등의 위법 행위가 있었다고 주장하고 있다. 이어 검찰 수사를 요청하는 공익신고서를 국민위원회에 제출했다. 이로 인해 정 대표는 무허가 원액으로 메디톡신을 생산한 혐의에 이어 추가로 형사처벌을 받을 가능성이 생겼다. 공익신고자의 위법 행위 주장이 사실로 밝혀지면 이노톡스 역시 메디톡신처럼 품목허가 취소가 될 수 있는 것으로 알려졌다. 메디톡스는 미국에서도 대웅제약과 치열한 공방전을 벌이고 있다. 보톡스 균주 분쟁에 대한 미국 국제무역위원회(ITC) 최종판결이 임박한 상황이다. 미국 ITC는 16일(현지시간) 메디톡스가 대웅제약에 제기한 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 발표할 예정이다. 미국 ITC 행정법원은 지난 7월 예비판결에서는 메디톡스의 손을 들어준 바 있다. 당시 ITC는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 나보타를 10년간 수입 금지해야 한다고 봤다. 이후 대웅제약이 이의를 제기해 지난 9월 ITC에서 예비판결에 대한 재검토에 착수한 상태다. 애초 최종 판결은 11월 6일이었으나 11월 19일로 한차례 연기된 뒤 12월 16일로 지연됐다. ITC는 최종판결이 연기된 이유에 대해서는 밝히지 않았다. 일각에서는 미국의 코로나19 확산이 심각한 데다 ITC에서 진행 중인 다른 소송의 판결도 미뤄지면서 메디톡스와 대웅제약의 소송 역시 밀리지 않겠느냐고 추측하고 있다. LG에너지솔루션과 SK이노베이션의 전기차 배터리 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결도 벌써 세 번째 연기됐다. 메디톡스는 ITC가 두 차례 최종판결을 연기했을 때도 일정상의 변경일 뿐 큰 의미가 없다고 보고 있다. 하지만 국내업계에서는 “끝날 때까지 끝난 게 아니다. 예비판결은 메디톡스 손을 들어줬지만 최종판결이 나와봐야 안다”고 전망했다. 만약 메디톡스가 ITC 최종판결에서 승소하지 못한다면 미국 시장 개척에 어려움을 겪는 등 국내외에서 ‘진퇴양난’에 빠질 가능성도 배제할 수 없다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.14 10:27
경제

'영웅'에서 '사기꾼'으로…제약·바이오사의 달콤한 조작 유혹

최근 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 성분 조작 의혹으로 이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 재판에 넘겨졌다. 인보사는 획기적인 치료제로 국민적인 관심을 받았지만 ‘제2의 황우석 사태’라고 불리며 사기극으로 흐르고 있다. 코오롱처럼 신약 개발로 떴다가 거짓말이 드러나 나락으로 떨어진 제약·바이오사가 적지 않다. 이들은 신약 욕심에 조작의 달콤한 유혹에 빠진 경우라고 업계는 지적했다. 21일 업계에 따르면, 코오롱은 식품의약품안전처로부터 신약 물질로 허가받은 연골세포 대신 종양 유발 위험이 있다고 알려진 신장 유래세포 성분의 인보사를 제조·판매하는 등 사기극을 펼쳤다. 연골세포는 애초에 없었던 신약 물질이었던 셈이다. 코오롱은 인보사로 인해 국민적인 관심을 받았고, 미국에서 임상하는 등 신약 개발에 박차를 가했다. 이에 국내 소재 인보사 연구·개발 회사인 코오롱생명과학과 미국 코오롱티슈진의 주가는 고공행진을 이어갔다. 하지만 이 전 회장은 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 대주주로 ‘인보사 사기 의혹’의 핵심으로 꼽혀 조사를 받았고 결국 지난 16일 재판에 넘겨졌다. 이 전 회장은 약사법·자본시장법·금융실명법 위반 및 특경법상 배임, 배임증재, 사기, 업무방해 등 7가지 혐의를 받고 있다. 오너가인 이 전 회장은 ‘인보사 사기’로 수천 억원대의 천문학적인 부당 수익을 챙겼다는 의혹을 받고 있다. 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상중단 명령을 받은 사실을 숨기고 비상장주식 가치를 산정, 수출입은행으로부터 1000만 달러(약 120억원)의 지분투자를 받은 혐의가 있다. 또 코오롱티슈진의 코스닥 상장 시에 임상 중단, 인보사 2액의 성분, 차명주식 보유 사실 등을 허위로 기재해 2000억원을 유치한 혐의가 있다. 성분을 바꾼 인보사 2액으로 환자들에게 160억원을 편취한 혐의도 더해졌다. 2017년 상장된 코오롱티슈진은 최고가 6만8600원(종가 기준)까지 찍는 등 인기를 끌었지만 현재 거래정지 종목으로 전락했다. 여전히 시가총액은 4895억원이나 된다. 만약 ‘인보사 사태’로 인해 상장 폐지된다면 피해는 고스란히 투자자들이 볼 수밖에 없는 구조다. 이 전 회장이 인보사를 ‘넷째 아들’이라고 부를 정도로 애정을 드러낸 터라 코오롱을 향한 투자자들의 배신감은 더욱 클 것으로 보인다. 무상의료운동본부 등 시민단체는 ‘인보사 사태’를 ‘제2의 황우석 사태’로 부르며 “2005년 황우석 줄기세포 사기 사건 이후로도 과학기술을 이용한 사기행각이 남아있다. 바이오, 제약 연구를 상품 생산을 통한 돈벌이 수단으로 생각한다”고 비판했다. 국내 최초 보톨리눔 톡신(보톡스)을 개발한 메디톡스도 조작 유혹을 이겨내지 못하며 신뢰를 잃고 있다. 메디톡스는 2012년부터 2017년까지 메디톡스 3개 품목을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용했고, 허위 서류를 기재해 국가 출하 승인에 활용했다. 이런 사실이 내부자 고발로 알려져 약사법 위반으로 최근 품목허가 취소 처분을 받았다. KT&G의 자회사인 영진약품도 신약 사기 사건에 휘말렸다. 영진약품은 아토피 치료제 유토마외용액에 대해 허위 시험성적서 제출로 인해 품목허가를 받았다는 의혹을 받고 있다. 영진약품은 유토마에 대한 판권을 가지고 있는 KT&G생명과학을 흡수합병했다. 영진약품은 신약 물질인 유토마의 판권을 알앤에스바이오에 판매했다. 하지만 2018년 2월 유토마는 재심사 과정에서 자료 미제출로 품목허가가 취소됐고, 제품 판매가 불가능하게 됐다. 영진약품 관계자는 알앤에스바이오와 143억원의 소송과 관련해 “적법한 절차대로 판권을 판매했다. 소송이 막바지인 것으로 알고 있다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.22 07:00
경제

식약처 국내 판매 1위 '메디톡신' 퇴출, 메디톡스 소송 방침

국내 판매 1위이자 최초 국내 개발 제품인 메디톡스의 ‘보톡스’가 퇴출당했다. 식품의약품안전처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 18일 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주50 단위, 메디톡신주100 단위, 메디톡신주150 단위다. 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 국내 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'은 2006년 허가 후 14년 만에 사라지게 됐다. '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다. 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 제품이라 엄청난 타격을 받을 전망이다. 식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 이 회사는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다. 이와 관련 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다. 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 식약처는 이번 사건을 계기로 서류 조작 행위에 '무관용 원칙'으로 대응하겠다는 입장을 확고히 했다. 서류 조작에 대한 처벌 역시 강화된다. 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진하기로 했다. 한편 메디톡스는 “허가 취소는 가혹하다”는 입장으로 식약처의 처분에 행정 소송 방침을 밝히고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.06.18 10:05
경제

국내 1호 보톡스 메디톡신 '운명의 날'…퇴출 기로

국내 1호 보툴리눔 톡신제제(일명 보톡스)인 메디톡신이 퇴출 기로에 섰다. 2006년 출시돼 선풍적인 인기를 끌었던 메디톡신은 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가 취소 명령으로 제조 및 판매가 중지된 상황이다. 4일 오후 2시 대전지방식품의약품안전청에서 진행되는 두 번째 청문회가 메디톡신의 운명이 달린 제조사 메디톡스의 마지막 소명 기회가 될 전망이다. 지난해 5월 메디톡신의 제품 제조 및 품질자료 조작 등의 혐의로 국민권익위원회 공익신고가 접수됐다. 메디톡신을 개발한 메디톡스는 이와 관련해 약사법 위반 혐의로 식약처로부터 품목허가 취소 명령을 받았다. 지난 2012년 12월부터 2015년 6월까지 무허가 원액을 사용해 제조했다는 메디톡신 50, 100, 150단위 품목에 대해서다. 이 기간 메디톡스는 원액 정보를 조작해 모두 83회에 걸쳐 국가출하승인을 받은 혐의를 받고 있다. 무허가 원액을 사용한 점이 명백한 사실이라 약사법 위반 혐의에 대한 이견은 없다. 청주지방검찰청은 이 같은 혐의로 메디톡스 공장장을 구속 기소했고, 정현호 메디톡스 대표이사도 불구속 기소했다. 식약처는 지난 5월 22일 1차 청문회에서 소명을 듣고 행정처분을 확정할 예정이었지만 메디톡스에 추가 소명의 기회를 한 번 더 줬다. 메디톡스는 품목허가 취소를 막지 못한다면 엄청난 피해가 불가피하다. 회사 전체 매출의 40%가 사라질 수 있다. 메디톡스는 2019년 기준으로 2059억원의 매출을 올렸는데, 800억원 이상이 빠져나가는 셈이다. 메디톡신을 전면적으로 내세우고 있는 메디톡스 입장에서 ‘사망신고’에 가깝다. 또 이번 행정처분의 결과는 현재 진행 중인 대웅제약과의 국제 소송에도 영향을 미칠 가능성도 있어 메디톡스의 피해는 더욱 커질 전망이다. 메디톡스는 보톡스 균주 도용과 관련해 대웅제약과 장기 소송을 벌이고 있다. 이와 관련해 미국 국제무역위원회(ITC)는 오는 5일로 예정됐던 대웅제약과 메디톡스 간 분쟁 예비 판결 일정을 오는 7월 6일로 연기했다. 대웅제약이 소송과 관련된 추가 자료를 제출하면서 검토 시간이 더 필요하다는 이유에서다. 메디톡스는 대웅제약과 균주 도용 분쟁 과정에서 ‘내부고발’로 인해 품목허가 취소 명령까지 받게 됐다. 국민권익위원회에 신고한 제보자는 메디톡스의 전 직원이면서 2019년에는 대웅제약의 직원인 것으로 알려졌다. 다른 신고자도 생기면서 현재 제보자는 1명이 아닌 3명으로 늘어났다. 대웅제약의 오너가인 윤재승 전 회장은 검사 출신이다. 이로 인해 메디톡스 측은 대웅제약의 사주를 받은 것이라며 의혹을 제기하기도 했다. 메디톡신과 유사하게 조작으로 논란이 됐던 코오롱생명과학의 인보사케이주는 한 차례의 청문회에서 곧바로 품목허가 취소 행정처분까지 결정됐다. 하지만 메디톡신의 경우 이례적으로 2차 청문회까지 여는 것이어서 식약처의 고민이 드러난다. 대한미용피부외과학회는 “안정성 측면에 우려가 제기 되지 않았음에도 품목허가 취소는 가혹한 처사”라며 식약처에 탄원서를 냈다. 식약처로서는 자신들이 허가해준 품목의 취소 결정이 스스로 발등을 찍는 꼴로 보일 수도 있다. 제약업계 관계자는 “명백한 위반 혐의가 드러났기 때문에 취소는 당연하다”는 반응이다. 메디톡스 측은 "수차례 진행된 식약처의 무작위 수거 검사에서 제품의 안전성과 유효성에 어떤 문제점도 발견되지 않았다"고 주장하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.06.04 07:00
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