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산업

[AI 제약뉴스] 비만·항체신약, 바이오시밀러 등 11월 이슈 '톱3'

11월 05일 AI가 분석한 11월 제약·바이오 업계 이슈에 대한 결과입니다. (글·사진 출처:AI 검색 플랫폼 퍼플렉시티) 2025년 11월 들어 제약·바이오 업계에서 눈에 띄는 이슈 3가지는 다음과 같습니다.주요 글로벌 행사 참가 및 AI 신약 개발 역량 부각국내 기업들이 '바이오 유럽 2025', 'CPHI Worldwide', '월드 ADC' 등 글로벌 바이오·제약 행사에 대거 참가하며 AI 기반 신약 개발과 CDMO(위탁개발·생산) 역량을 적극 홍보했습니다. 대웅제약 등은 마이크로니들 혁신 제형과 바이오시밀러 등의 미래 기술로 글로벌 계약 및 신규 고객 확보에 나서며, 한국 K-바이오는 글로벌 기술제휴 허브로 부상 중입니다.​ 비만·항체 신약 및 임상 결과 기대감11월 다양한 국내 기업들이 항체·약물접합체(ADC), 비만·자가면역·알츠하이머 등 다수의 신약 파이프라인 임상·연구 결과 발표와 FDA 허가 기대감에 힘입어 주가 및 투자심리가 크게 상승했습니다. 보로노이, 바이오솔루션, 한미약품, 파로스아이바이오, 디앤디파마텍 등 주요 업체들의 임상 진전이 업계 주목을 받고 있습니다.​미·중 글로벌 정책 변화와 바이오시밀러 시장 이슈미국 정부의 바이오·의약품 관세 정책 변화, 바이오시밀러 관세 불확실성, 국내 신약개발 과정의 자금난 및 글로벌 경쟁 심화가 업계에 영향을 미쳤습니다. 정부는 '글로벌 5대 바이오 강국 도약'을 선언했지만, 자금 부족·높은 진입장벽 때문에 현실과 목표 간 간극이 크다는 지적이 이어졌습니다.​이와 같은 이슈들을 중심으로, 국내 바이오업계는 글로벌 협력과 기술 혁신, 임상 결과에 대한 기대감 속에서 활발한 움직임 움직임을 이어가고 있습니다. 2025.11.05 10:52
산업

셀트리온, 일라이 릴리 미국 공장 인수 관련 '아일랜드 정부 승인'

일라이 릴리 미국 공장 인수를 추진하고 있는 셀트리온이 이제 미국 정부 승인 절차만 남겨두게 됐다. 3일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난달 31일(현지시간) 아일랜드 정부 기관인 경쟁소비자보호위원회(CCPC)로부터 일라이 릴리 미국 생산 시설 인수에 대한 기업결합승인을 최종적으로 허가받았다고 공지했다.셀트리온과 릴리 미국 공장은 일정 규모 이상 매출이 발생하는 아일랜드 법률에 의거해 인수를 위한 기업결합승인 획득이 필수적이다. 이로써 규제 승인 절차는 미국 기업결합신고만을 남겨놓은 상황이다.셀트리온은 "현재까지 추진하고 있는 과정에서 특별한 사정이 없다"며 "회사는 남은 절차를 성실하고 신중하게 준비하여 조속한 시일 내 승인이 이루어질 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.김두용 기자 2025.11.03 08:30
산업

코스맥스엔비티, 블루메이지와 바이오 기반 항노화 소재 공동개발

코스맥스그룹의 건강기능식품 ODM(연구·개발·생산) 기업 코스맥스엔비티는 지난 27일 글로벌 바이오소재 기업 블루메이지(Bloomage Biotechnology Corporation)와 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 최근 밝혔다.코스맥스엔비티는 고령화에 따라 전세계적으로 늘어나고 있는 항노화 제품 수요에 선제적으로 대응하기 위해 이번 협약을 추진했다.블루메이지는 중국 베이징에 본사를 둔 글로벌 바이오소재 선도기업으로 전 세계 70여개국에 진출했다. 특히 히알루론산 분야에서 세계 시장점유율 1위 기업이다. 생명공학 기술력을 기반으로 다양한 바이오소재를 연구·개발하며, 제약·화장품·식품 등 다양한 산업 분야에서 경쟁력을 갖추고 있다.코스맥스엔비티와 블루메이지는 최신 바이오 기술을 적용한 소재 개발에 나설 방침이다. 최근 바이오업계는 물론 화장품과 건기식 업계에선 생물학적 발효와 합성생물학을 활용한 기능성분 개발과 상용화 사례가 빠르게 증가하고 있다. 생물학적 기술을 활용해 뛰어난 기능성을 보여주면서도 친환경성까지 갖춘 원료 개발이 활발하게 이루어지고 있다.코스맥스엔비티와 블루메이지는 이러한 산업 흐름에 맞춰, 타깃 물질 선정부터 연구개발, 생산, 공급까지 전 과정을 긴밀히 협력하며, 글로벌 시장 진출을 가속화할 예정이다.향후 양사는 일반식품 및 건기식 분야에서 공동연구, 품질 고도화, 글로벌 네트워크 강화 등 다양한 협력체계를 구축하고 장기적인 공동 성장 기반을 다질 계획이다.김남중 코스맥스엔비티 대표는 “이번 협약을 통해 양사는 기술과 시장 역량을 상호 공유하며, 글로벌 헬스케어 산업의 지속 가능한 발전을 함께 이끌어갈 것”이라며 "코스맥스엔비티가 미래 바이오 산업의 새로운 가능성을 열어가는 중요한 발판이 될 것"이라고 강조했다. 서지영 기자 2025.11.02 11:45
산업

'트럼프 타이레놀 임산부 자폐증 리스크' 발언에 화들짝 '정말일까'

도널드 트럼프 미국 대통령이 해열·진통제 '타이레놀'의 자폐아 위험성을 언급하자 업계도 긴장하고 있다.24일 제약·바이오업계에 따르면 트럼프 대통령은 지난 22일(현지시간) 백악관에서 기자회견을 열어 임신 중 타이레놀 복용이 자폐아 위험을 높이는 것으로 나타났다면서 식품의약국(FDA)을 통해 이를 의사들에게 통보할 것이라고 밝혔다.타이레놀 제조사 켄뷰는 당일 반박 성명에서 "독립적이고 신뢰할만한 과학적 연구는 아세트아미노펜이 자폐증을 유발하지 않는다는 사실을 명확히 보여준다"며 "우리는 이와 반대되는 어떠한 주장에도 강력하게 동의하지 않으며, 이러한 주장이 임신부 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있다는 점을 깊이 우려한다"고 밝혔다.켄뷰는 "임신 기간 중 아세트아미노펜은 임신부에게 가장 안전한 진통제"라며 "복용하지 않으면 열을 치료하지 못해 유산, 자폐증, 선천적 기형을 일으킬 위험이 있다"고 강조했다.웨스 스트리팅 영국 보건장관도 23일 임신 중 타이레놀 복용이 자폐아 위험을 높인다는 도널드 트럼프 미국 대통령의 주장이 사실과 다르다고 반박했다. 자폐아를 둔 로리 톰린슨 런던위생열대의학대학원 교수도 타이레놀과 자폐증 간 관련이 없음을 보여주는 수많은 신뢰할 만한 증거에 집중하라고 조언했다.그러나 국내 제약업계는 켄뷰의 해명에도 트럼프 발언에 동요한 소비자들이 타이레놀 원료인 아세트아미노펜이 함유된 해열·진통제를 기피할 가능성을 우려하고 있다.미 FDA가 '임신부가 복용할 경우 자폐아를 출산할 확률이 높다'는 내용으로 아세트아미노펜 라벨을 바꾸기로 해 같은 성분을 사용하는 많은 국내 해열·진통제에도 영향을 미칠 수 있기 때문이다.일부에서는 코로나19 사태 때 정은경 당시 질병관리청장(현 보건복지부장관)이 "타이레놀처럼 소염 효과가 없는 단순 해열 진통제는 (백신) 접종 후 불편한 증상이 있다면 복용해도 적절하다"고 언급한 이후 국내 해열·진통제 판매가 급랭한 상황이 재현될 수 있다는 우려도 나오고 있다. 이에 따라 국내 보건당국이 임산부 등 소비자를 안심시킬 수 있는 입장을 신속히 발표해야 한다는 지적이 제기되고 있다.김두용 기자 2025.09.24 11:15
산업

삼성바이오, 10월 17일 분할 확정

삼성바이오로직스의 CDMO(위탁개발·생산), 신약개발 사업 분할이 오는 10월 17일 최종 결정된다.22일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 분할계획서 승인을 위한 주주총회일을 기존 9월 16일에서 오는 10월 17일로 변경한다고 공시했다.삼성바이오로직스는 애초 지난달 29일 증권신고서를 제출할 계획이었지만 증권거래소의 요청에 따라 신고서 제출이 한달가량 지연되면서 주총일도 연기됐다. 한국거래소 유가증권시장본부는 21일 삼성바이오로직스의 분할 재상장을 위한 예비심사 결과 적격 결정을 내렸다. 주총일 연기에 따라 삼성바이오로직스의 자회사 관리 및 신규 투자 사업 부문을 인적 분할해 생기는 삼성에피스홀딩스 창립 예정일도 기존 10월 1일에서 11월 초로 변경됐다.변경된 분할기일인 11월 1일이 토요일이어서 등기 신청하는 11월 3일이 실제 설립일이 될 것으로 보인다.존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장 및 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장 예정일은 10월 29일에서 11월 24일로 바뀌었다.삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스와 향후 신설 계획인 회사를 100% 자회사로 두고, 삼성바이오로직스는 삼성바이오로직스 아메리카만을 자회사로 보유하는 구조로 재편될 예정이다.업계에서는 삼성에피스홀딩스 설립이 한 달가량 연기됐지만 재상장 과정에서 일부 일정이 연기되는 것은 특별한 일 아닌 데다 거래소 예비심사가 통과된 만큼 앞으로 분할이 큰 문제 없이 진행될 것으로 관측했다.서지영 기자 2025.08.22 14:47
산업

‘글로벌 아니면 답 없다’ R&D 늘리고 해외로 나가는 제약사들

최근 제약·바이오업계에서 연구개발(R&D) 비용을 늘리는 등 글로벌 진출에 적극적으로 나서는 제약사들이 증가하고 있다. 좁은 국내 시장에서 ‘파이 싸움’을 하는 게 아니라 더 큰 시장으로 진출하려는 제약사들의 노력이 고무적이다. 하지만 인공지능(AI) 시대를 맞아 세계 무대에서의 경쟁이 요동치면서 ‘골든타임’을 놓치면 안 된다는 지적이 나온다. 신약 개발 투자에 R&D 비용 증가 29일 업계에 따르면 올해 1분기 한국 제약·바이오 기업의 R&D 비용이 증가했고, 이런 추세는 계속 유지될 것으로 관측되고 있다. R&D 비용이 늘어나는 이유는 기업들이 자체 기술력을 높이는 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다는 의미로 풀이된다. 각사의 1분기 사업보고서에 따르면 LG화학 생명과학 부문의 R&D 비용이 가장 많았다. 생명과학의 올해 1분기 R&D 규모는 1140억원을 기록했다. 지난해 1분기 1080억원과 비교해 5.6%포인트(p) 상승했다. 특히 LG화학 생명과학 부문은 구광모 LG그룹 회장의 전폭적인 지원에 힘입어 R&D 비용이 꾸준한 증가세에 있다. 2020년 1740억원에서 2024년 4330억원까지 2.5배 가까이 성장했다. 그리고 올해 1분기에 생명과학 부문의 134억원 영업손실에도 불구하고 R&D 비용은 여전히 증가세를 보였다. 1분기 매출이 2838억원인 것을 고려하면 매출의 40%를 R&D에 투자할 정도로 신약 개발에 적극적이다. LG화학은 지난 2022년 항암제 개발업체인 미국 바이오벤처인 아베오 파마슈티컬스를 8000억원에 인수하기도 하는 등 글로벌 시장을 공격적으로 겨냥하고 있다. 이재용 삼성전자 회장이 미래 먹거리로 꼽으며 애정을 드러내고 있는 삼성바이오로직스가 1분기 R&D 투자 규모 2위를 차지했다. 삼성바이오로직스는 1073억원을 사용했고, 이는 전년 동기 대비 22.3%p 증가한 수치다. 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO)에 집중하고 있고, 자회사 삼성바이오에피스가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) R&D에 집중하고 있는 구조다. 삼성바이오에피스는 오는 10월부터 삼성바이오로직스에서 인적 분할돼 홀로서기를 시작하게 되는데 이후 신약 개발에 본격적으로 나설 수 있다는 전망도 나오고 있다. 셀트리온도 R&D 비용으로 1031억원을 투자하며 1000억원 이상을 쏟아붓고 있다. 전년 대비 14%p 증가한 수치로 셀트리온은 매출의 12% 이상을 R&D 비용으로 활용하고 있다. 전통 제약사 중에는 ‘R&D 명가’로 꼽히는 한미약품이 1분기에 553억원을 투자했다. 전년 대비 18.5%p 늘어난 수치로 비만대사, 항암, 희귀질환 분야에 집중적인 투자를 이어나가고 있다. 미국 등에서 성공적으로 연착륙하고 있는 비소세포폐암 치료제 렉라자를 수출한 유한양행은 517억원을 기록했다. 전년 동기 대비 15.3%p가 늘어났고, 렉라자의 성공으로 R&D 투자의 필요성을 증명하고 있다. 렉라자는 지난 5월부터 일본에도 판매가 시작됐다. JW중외제약은 R&D 비용 증가율이 가장 높은 제약사였다. 1분기 R&D 투자가 252억원을 기록했고, 전년 동기 대비 53%p나 증가세를 보였다. JW중외제약 관계자는 “통풍치료제와 항암제의 임상 단계가 고도화되면서 R&D 비용이 증가하고 있다”고 설명했다. 대웅제약도 전년 동기 대비 규모가 줄어들긴 했지만 500억원 이상의 R&D 투자를 이어가고 있다. 대웅제약은 지난해 인도네시아에 약물전달기술(DDS) 연구소를 설립하는 등 글로벌 연구를 확대하고 있다. 대웅제약 관계자는 “나보타의 성과를 바탕으로 동남아 등의 해외 시장을 계속 노크하고 있다. 국내 시장은 한계에 도달했기 때문에 글로벌 시장 개척에 대한 경영진들의 의지가 확고하다”고 말했다. 글로벌 진출 ‘골든타임’한국 제약사들은 그동안 국내 시장에 안주한 탓에 ‘우물 안 개구리’였다는 지적을 받는다. 그동안 40개 안팎의 신약을 출시했지만 연 매출 10억 달러(1조3700억원) 이상의 블록버스터 의약품은 전무하다. PwC컨설팅에 따르면 2023년 매출 기준으로 10억 달러 블록버스터 제품을 유럽 36개, 미국 34개, 일본 3개, 중국 1개를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 한국의 경우 SK바이오팜의 뇌전증 치료제인 ‘세노바메이트’가 연 4000억원의 매출을 올리고 있지만 1조원 블록버스터 제품과는 아직 거리가 있다. 그렇다고 한국의 신약 개발 저력이 없는 건 아니다. 국가임상시험지원재단의 지난해 보고서에 따르면 한국은 3233개의 신약 후보물질을 보유해 미국, 중국에 이은 세계 3위 신약 개발 국가로 꼽혔다. 올해 들어 신약 물질에 대한 기술 수출도 활기를 띠고 있다. 에이비엘바이오를 시작으로 1조원 이상의 기술 수출이 3건이나 기록되면서 이미 전년 7조5400억원의 규모를 넘어섰다. 에이비엘바이오가 글로벌 제약사 GSK(글락소스미스클라인)와 4조1000억원 규모의 기술이전 계약을 맺었다. 알테오젠은 메드이뮨과 1조9500억원 규모의 계약을 체결했다. 최근에는 에이비온이 미국 바이오 업체와 1조8000억원 규모의 기술 수출 계약 소식을 알렸다. 여기에 올릭스도 미국의 일라이 릴리와 9100억원으로 1조원 가까운 기술이전 계약을 했다. AI로 인해 세계 의약품 시장의 경쟁구도가 새로운 국면을 맞고 있는 가운데 한국도 기술 경쟁력 강화를 서둘러야 한다는 지적이다. 세계 무대 진입을 위한 골든타임이 얼마남지 않았기 때문이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 이달 ‘2025 바이오 USA’에서 “한국 바이오산업이 3~5년 내 의미 있는 발전을 이뤄야 한다. 그렇지 않으면 글로벌 경쟁에서 뒤처질 것”이라고 분석했다. 신약 개발은 시간과 비용과의 싸움이다. 시간이 오래 소요되고, 비용도 천문학적으로 투입되기 때문에 리스크가 매우 크다. 그래서 웬만한 제약사들이 뛰어들기 쉽지 않은 구조다. 하지만 신약 개발이나 자체 기술 경쟁력을 갖지 않으면 앞으로 국내외 시장에서 도태될 수밖에 없는 시대가 다가오고 있다. 일동제약이 계속된 적자를 감수하고도 R&D에 비용을 쏟아붓는 이유도 여기에 있다. 일동제약 관계자는 “R&D 등을 통해 자체적인 기술 경쟁력을 확보하는 게 굉장히 중요해졌다. 글로벌 무대에서 해외 제약사들이 관심을 가질 수 있는 신약 물질들을 찾고 발전시켜야 앞으로 살아남을 수 있을 것”이라며 “국내 바이오 기업이나 벤처들이 기술 수출과 바이오시밀러 성공 등의 성과로 세계 무대에서의 가능성을 증명하고 있다”고 말했다. 이재명 정부 들어 AI 확대와 R&D 비용 지원 증대에 대한 기대감도 증가하고 있다. 윤석열 정부 때는 신약 개발에 대한 R&D 비용 지원 등이 줄어든 측면이 있다. 하지만 이번 정부는 ‘AI 3대 강국’을 목표로 삼는 등 AI 관련 지원 확대의 분위기가 조성되고 있다. 업계 관계자는 “이번 정부에서는 신약 개발을 적극적으로 권하는 분위기가 더욱 강하게 조성되고 있다. 제품화까지 연구개발 지원이 확대될 수 있고, 이런 지원이 신약 개발에 도움을 줄 수 있을 것으로 내다보고 있다”고 말했다. 김두용 기자 2025.06.30 06:30
산업

삼성바이오로직스, '해고 조항' 동의 없이 일방적 삽입해 노사 갈등

삼성바이오로직스 노사가 최근 취업규칙 변경을 놓고 갈등을 빚고 있다. 28일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스 상생노동조합은 전날 고용노동부 중부지방고용노동청에 진정서를 제출했다.노조는 사측이 최근 취업규칙 하위 문서인 사내 정보보호 규정 및 지침을 근로자 과반의 동의 없이 일방적으로 개정하면서 규정 위반과 관련해 '해고' 조항과 이른바 '3진 아웃제(3회 위반 시 자동 해고)' 등 근로자에게 불이익인 징계 조항을 신설했다며 일방적 규정 변경으로 근로자들이 과도한 징계 위험에 노출됐다고 주장했다.또 사측이 취업규칙에 없는 문서인 비밀 유지 계약서에 대한 내용을 담고 미 작성자에게는 시스템 접근 제한과 같은 불이익을 줬다며 노조가 제기한 문제에 대해서도 적법한 동의 절차 누락을 시정하지 않고 있다고 강조했다.노조는 "사내 정보보호 규정은 2015년 제정부터 현재까지 근로자의 동의를 받지 않은 상황이므로 취업규칙 불이익 변경에 따른 근로기준법 위반이 명백하다"며 노동청에 철저한 조사와 시정명령 등을 요청했다.노조는 이 문제를 공식적으로 논의하기 위해 내년 임단협 단체교섭을 조기에 개시할 것을 전날 사측에 요구했다. 올해 임단협이 지난 1월 시작돼 지난달 마무리된 상황에서 사측 대응에 따라 임단협 개시 시기가 상당히 앞당겨질 가능성이 있다.노조 측은 9일 전 비밀 유지 계약서 철회와 취업규칙 불이익을 변경하도록 요구했지만 사측이 법무 검토를 진행하고 있다는 이유로 명확한 답변을 하지 않고 적극적인 대응을 회피하고 있다며 취업규칙(정보보호 규정)을 무단으로 개정하는 것을 방지하기 위해 법령에 따라 2026년도 단체협약을 조기에 시작할 것이라고 밝혔다.단협안에는 직원 징계와 임원 평가 시 노조가 참여하는 방안 등도 포함될 예정이다. 아울러 사측의 법적·윤리적 책임을 묻기 위해 필요시 국가기관에 추가적인 신고와 조치도 취한다는 방침이다.삼성바이오로직스 사측은 관련 내용에 대해 “노동부 진정 사실에 대해 통보 받았고, 내부 검토 중”이라고 말했다.김두용 기자 2025.05.28 08:32
산업

삼성바이오에피스, "중복상장 검토하고 있지 않다"

삼성바이오에피스가 향후 중복 상장 계획이 없다는 입장을 투자자에 이어 내부 임직원에게도 약속한 것으로 알려졌다. 25일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스 경영진은 분할 발표 당일인 지난 22일 열린 내부 설명회에서 향후 회사의 상장 계획이 없다는 점을 재확인했다. 앞서 김형준 삼성바이오에피스 경영지원실장(부사장)도 22일 분할 관련 설명회에서 "현재 삼성바이오에피스 상장은 검토하고 있지 않다"며 "중복상장에 따른 주주가치 희석 우려를 해소하기 위해 향후 5년간 삼성바이오에피스의 상장을 추진하지 않을 것이라는 내용을 신설법인(삼성에피스홀딩스) 정관에 기재할 예정"이라고 밝혔다.삼성바이오에피스가 투자자에 이어 임직원들에게도 중복상장 계획이 없다는 것을 강조하는 것은 일각에서 인적 분할이 중복상장을 위한 과정이라는 의혹을 제기한 데 따른 것으로 보인다.삼성바이오로직스는 분할 발표 때 경영 투명성, 독립성 및 주주가치 제고를 위한 ‘기업가치 제고(Value-Up)’ 계획의 일환으로 '삼성바이오에피스 중복상장 미실시(5년)'를 약속했다. 삼성바이오에피스의 IPO 가능성에 대한 우려를 불식시키기 위한 것이다.이를 두고 시장 일부에서는 "삼성바이오에피스가 5년 후에는 기업공개(IPO)에 나설 수 있다"는 우려를 내놓고 있다.그러나 '5년'이라는 기간은 금융당국이 제한하고 있는 물적분할 자회사의 심사 강화 기간을 준용한 것일 뿐, 5년 후 중복상장 가능성과는 무관하다.금융당국은 자회사를 신설하는 물적분할의 경우 신설 회사의 중복상장을 통한 주주가치 훼손 우려가 제기되는 점을 고려해 물적분할 자회사를 5년 내 상장할 경우 강화된 심사 기준을 적용함으로써 사실상 조기 상장을 제한하고 있다. 한국거래소 역시 투자자 보호를 위해 5년간 상장이 불가능하다고 말한 것으로 알려졌다.이번 기업분할은 삼성바이오로직스에서 자회사 관리와 신규 투자를 맡아 온 사업 부문을 분리해 삼성에피스홀딩스를 설립하는 것으로, 기존 회사를 수평적으로 분리하는 단순 인적 분할 방식이어서 물적분할처럼 주주가치 훼손이 발생하지 않고 투자자 이해 상충 우려도 없다. 물적분할과 달리 인적 분할에 대해서는 금융당국도 별도 제재를 취하지 않고 있다.삼성바이오로직스는 22일 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 경쟁사업 운영에 대한 고객사의 잠재적 우려를 해소하고, 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시 투자해야 하는 투자자들의 고민을 해소하기 위한 기업분할을 결정했다.삼성바이오에피스 관계자는 "삼성바이오에피스의 중복상장은 검토하고 있지 않다"며 "주주가치 희석을 방지하고, 모든 주주의 권익을 보호할 계획"이라고 말했다.김두용 기자 2025.05.25 13:25
산업

제약바이오협회, 대선후보에 제안 '정부 지원 R&D 비율 13% → 30%대로'

제약·바이오업계가 정부 연구개발(R&D) 예산의 기업 지원 비율을 현재 13%선에서 30%대로 높여야 한다는 정책을 대선 후보들에게 제안했다. 15일 국회 보건복지위원회 소속 김예지 의원에 따르면 제약바이오협회는 최근 여야 대선후보들에게 보낸 '제약바이오 강국 도약을 위한 제21대 대통령선거 정책제안'에서 신약개발 혁신성장 생태계 구축과 제약바이오 글로벌 경쟁력 제고, 의약품 접근성 확대와 사회적 책임 강화를 주요 정책제안으로 선정했다.신약개발 생태계 구축을 위해 필요한 정책으로는 R&D 인프라 확대와 블록버스터 신약개발 지원, 디지털 전환 및 인공지능(AI)·빅데이터 등 신기술 융합 생태계 조성, 예측 가능한 약가 관리 제도 시행 등을 꼽았다.협회는 신약 개발에서 허가 출시까지 9~17년, 수천억~수조원이 소요되지만, 성공확률은 20년전 1만3000분의 1에서 2021년 2만3000분의 1로 낮아졌다며 2023년 제약바이오 관련 정부 R&D 예산 2조5826억원 중 기업 지원은 13.5%(3477억원)에 불과했으며 국내 10대 제약사의 R&D 비용은 2조1000억원으로 17조원인 로슈의 12%에 그쳤다고 지적했다.협회는 블록버스터 신약 창출을 위한 5조원 규모의 메가펀드를 지속적으로 확대하고 정부 R&D 예산의 제약바이오기업 지원 비율을 30% 이상으로 상향해야 한다고 주장했다.또 약가 우대 대상을 혁신형 제약기업에 준하는 R&D 투자 기업이 개발한 신약 등으로 확대하고 환급제(이중약가제도) 적용 대상을 기술 수출과 같이 시판 계획이 확인되는 경우 등으로 확대할 것을 요구했다.신기술 융합 생태계 조성과 관련해서는 신약개발 빅데이터 플랫폼과 AI바이오 컴퓨팅자원 공동 활용 플랫폼 구축, AI 기반 지능형 자율실험실 최적화 모델 개발을 주문했다. 산학 공동으로 인재를 배출하는 'AI신약 개발 산학 협력형 융합인재 양성 프로그램' 개발도 당부했다.협회는 균형 잡힌 약가 사후관리 정책을 통해 직관적이고 예측 가능한 장기 로드맵을 구축하고 R&D 투자 독려를 위한 적극적인 보상 체계를 마련할 것도 제안했다.2019년 이후 연평균 13%의 성장세를 보이는 의약품 수출과 관련, 권역별(선진국/신흥국 등), 의약품별(신약/개량신약/제네릭) 맞춤형 지원을 확대하고 수출 장벽 완화를 위한 정부 간 협력을 강화할 것을 주문했다. 미국 cGMP(우수의약품생산규격) 수준의 선진 생산설비와 시스템 구축, 기업활력법 상시화 등 M&A 활성화 지원도 제안사항에 포함했다.이와 함께 제조 품질 및 생산성 향상을 위한 기술 개선 투자에 대해 세액공제율을 5%에서 10~15%로 상향 조정하고 첨단 제조시설 구축에 대해 보조금·저금리 융자 등 지원을 확대할 것을 요청했다.김두용 기자 2025.05.15 08:44
산업

이번엔 '의약품 관세' 예고에 국내 제약·바이오업계 긴장

도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품에 대한 품목별 관세 발표를 예고하면서 긴장감이 높아지고 있다. 트럼프 대통령은 5일(현지시간) 백악관에서 의약품 제조 촉진 관련 행정명령에 서명하면서 "의약품 가격과 관련, 다음 주에 큰 발표를 할 것"이라며 "전 세계 다른 나라와 비교해 우리는 매우 불공정하게 갈취당하고 있다"고 말했다.한국바이오협회에 따르면 2024년 기준 미국이 한국에서 수입한 의약품 규모는 39억7000만 달러에 달한다. 미국으로 수입되는 한국산 의약품 중 바이오의약품이 37억4000만 달러로 94.2%를 차지했다.한국보건산업진흥원은 올해 의약품 수출이 바이오의약품의 지속적인 수요 증가와 미국·유럽 지역에서의 실적 호조로 12.6% 성장할 것으로 전망하기도 했다. 하지만 의약품 수출의 큰 비중을 차지하는 미국이 관세를 높일 경우 타격이 불가피한 상황이다.트럼프 대통령이 '큰 발표', '매우 불공정하게 갈취' 등 과격한 표현을 사용함에 따라 높은 관세율이 부과될 수 있다는 우려도 나온다.앞서 트럼프 대통령은 지난 2월 18일 의약품 관세에 대한 질문에 "25%, 그리고 그 이상이 될 것"이라고 말했지만 지난달 2일 발표한 상호관세 부과 대상에서는 의약품이 제외됐다.제약·바이오업계는 트럼프 대통령이 1월 취임 연설에서 외국에서 생산된 의약품에도 관세를 부과하겠다고 밝힌 이후 꾸준히 의약품 관세를 언급한 만큼 관세 부과는 시간문제로 보고 대응책을 강구해왔다.다만 미국에 의약품을 수출하는 대형 바이오업체들이 자체적으로 대응책을 마련하고 있어 피해가 제한적일 것라는 전망이 나온다. 셀트리온은 지난 1월 트럼프 대통령의 취임 연설 이후 필요시 현지 완제의약품 생산을 더 확대하겠다는 방침 등을 밝힌 바 있다.SK바이오팜도 이전부터 캐나다 외 추가로 미국 내 생산을 추진해왔다. 현재 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받은 시설에서 필요시 즉시 의약품 생산이 가능하며 미국 내 약 6개월분의 의약품 재고도 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 바이오업계 관계자는 “트럼프 대통령의 주요 정책이 약가 인하에 맞춰졌다. 약가 인하 정책에 활용될 수 있는 국내 업체들의 바이오시밀러 등 수출 피해는 제한적일 것”이라며 “국내 바이오업체들은 미국 현지 생산시설도 확보하며 관세 부과에 대응하고 있기도 하다”고 말했다.김두용 기자 2025.05.07 06:20
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