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K신약 'P-CAB'이 뭐길래 ‘대세 위장약'으로 우뚝

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 역류성 식도염 치료제가 제약·바이오업계의 히트상품으로 떠오르고 있다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제) 계열 치료제의 단점을 보완하며 소화성궤양용제 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있는 P-CAB 계열의 국내 신약들은 해외 무대로 빠르게 영역을 넓혀나가고 있다. 전 세계 5개 중 국산 신약만 3개 7일 업계에 따르면 3세대 위식도 역류 치료제인 P-CAB 제제는 전 세계를 통틀어 5개에 불과하다. 이중 국산 P-CAB 제제만 3개로 이 분야에서 강점을 내고 있다. 한국은 지난해까지 P-CAB 계열 신약 3개를 출시했다. 2019년 HK이노엔이 국산신약 30호로 ‘케이캡’을 선보였다. 이어 대웅제약이 2021년 34호 신약 ‘펙수클루’를, 2024년 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 37호 신약 ‘자큐보’를 출시하면서 P-CAB 계열 신약이 3개로 늘었다.P-CAB 계열은 기존 PPI 제제의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 식전 복용 등을 개선해 반향을 일으키고 있다. P-CAB 제제는 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고 약효가 더 빠르고 오래 지속돼 밤에도 위산 분비가 조절되는 장점으로 각광받고 있다. 이로 인해 국내 업계 1위인 케이캡은 2019년 첫해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준(비급여 제외) 원외처방 실적이 304억원이었지만 출시 2년 만에 처방액 1000억원(1107억원)을 넘겼다. 2024년에는 2000억원에 육박하는 1969억원을 기록하며 전년 대비 24.4% 성장률을 보였다. 케이캡의 성장에 힘입어 국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB의 점유율은 2019년 5.8%에서 2024년 22.3%까지 상승했다. 이 기간 PPI 제제의 점유율은 62.5%에서 52.1%로 축소됐다. 현재 이 시장의 규모는 1조3754억원으로 커진 상황이다. 케이캡이 출시됐던 2019년에는 규모가 8001억원에 불과했다. 케이캡이 다케다제약(일본)의 ‘다케캡’과 가비평제약(중국)의 ‘베이웬’이 주도했던 P-CAB 제제 시장에 뛰어들면서 새로운 구도를 형성하고 있다. 케이캡은 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 본격적인 해외 진출을 추진해왔다. 이어 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 데 이어 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등 총 47개 국가와 수출 계약을 맺었다. 글로벌 시장에서 케이캡 판매가 가장 많이 이뤄지고 있는 국가는 중국인 것으로 알려졌다. HK이노엔 관계자는 “현재 한국을 포함한 48개국에 진출한 상황이고 출시 국가는 15개국이다. 완제품 기준 지난해 수출금액은 81억원 수준이다. 해외 로열티 및 기술수출에 따른 기술료(마일스톤)는 기타 수출 매출로 집계되기 때문에 이보다 더 크다”고 밝혔다. 후발주자 가세, 글로벌 무대 승부처대웅제약의 P-CAB 제제인 펙수클루는 지난해 원외처방 788억원으로 케이캡에 이어서 2위를 차지했다. 대웅제약은 지난 2일 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득해 10mg 용량 제품을 출시하고, 7일 국내 P-CAB 신약 최초로 인도 출시를 발표하는 등 공격적인 행보를 보이고 있다. 대웅제약은 위염 적응증에 대한 급여 확대로 500만명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 종근당과 함께 펙수클루 공동 판매를 하고 있는 대웅제약은 연 매출 1500억원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다. 7일 인도 출시를 공식화한 대웅제약은 세계 4위 항궤양제 시장에 큰 기대를 걸고 있다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준으로 인도는 중국-미국-일본에 이은 세계 4위 시장으로 규모가 1조4000억원을 상회한다. 이로 인해 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 이번 인도 출시로 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국으로 판매국이 늘어나게 됐다. 이 외에도 19개국에서 품목허가를 신청했고, 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 확장에 박차를 가할 계획이다. 케이캡이 세운 2028년 100개국 진출보다 1년 빠른 목표다. 변성수 대웅제약 대표는 “기존 위식도 역류질환 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출하고, 2030년 1제품-1조원 비전을 달성하는 데 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다. 자큐보는 국산 3호 P-CAB 제제로 올해부터 본격적인 매출 경쟁에 합류할 전망이다. 자큐보는 지난해 원외처방 매출 58억원 수준을 기록한 것으로 알려졌다. 지난 2일에는 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있는 ‘구강붕해정’ 제형을 개발했다. P-CAB 계열 신약 중에는 케이캡에 이어서 두 번째 구강붕해정 제형이다. 특히 제일약품은 자큐보가 상품 매출 중심에서 신약 확대로 체질 개선을 위한 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다. 대원제약과 일동제약도 공동 개발을 통한 국내 네 번째 P-CAB 계열 신약을 겨냥하고 있다. 대원제약은 일동제약의 연구개발 자회사 유노비아와 공동 개발 중인 P-CAB 계열과 관련해 연내 임상 3상 진입을 계획하고 있다. 대원제약 관계자는 “소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 계열이 대세가 되고 있는 데다 시장도 커지고 있다. 내년에 허가 신청을 한 뒤 2027년 관련 신약의 제품화를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 소화성궤양용제 시장에서 여전히 PPI 제제의 점유율이 높지만 P-CAB 제제로 무게중심이 이동하고 있다. 이런 ‘대세 흐름’에 가세하기 위해 많은 제약업체들이 눈독 들이고 있는 형국이다. 신약 개발만 성공하면 케이캡과 펙수클루처럼 연 매출 1000억원 달성은 무난하다는 평가를 얻고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “같은 계열의 신약이 계속 출시되면 시장의 경쟁은 치열해지겠지만 흐름이 PPI에서 P-CAB으로 이동하는 대세가 더욱 뚜렷해져 동반 성장의 효과가 나타날 것으로 보고 있다”며 “위와 관련된 질병이 흔하고 돈이 되는 시장이라는 인식이 있어서 많은 제약사들이 뛰어들고 있다”고 분석했다. P-CAB 계열 신약 실적은 세계 무대가 최대 승부처가 될 전망이다. 케이캡은 3조3000억원 규모의 미국 시장에서 임상시험 3상을 완료한 후 품목허가를 위한 절차에 돌입한 상황이다. 케이캡과 펙수클루 모두 글로벌 무대 블록버스터(연 매출 1조원)를 목표로 해외 진출을 적극 타진하고 있다. 김두용 기자 2025.04.08 06:30

산업

2심 무죄 이재용, '10년 족쇄' 털어냈다

이재용 삼성전자 회장의 길고 길었던 ‘사법 리스크’가 마침표를 향해 가고 있다. 국정농단 사건을 시작으로 부당합병·승계 의혹, 회계부정, 프로포폴 불법투약까지 모두 법정의 판결로 죗값을 치르거나 무죄를 선고받았다. 총수의 ‘사법 리스크’로 잃어버린 10년의 시간을 보냈던 삼성그룹은 이제 재도약의 발판을 마련할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.2심의 변수 ‘회계부정’도 무죄 서울고법 형사13부는 3일 자본시장법상 부정거래행위·시세조정, 업무상 배임 등 혐의로 기소된 이재용 회장에게 무죄를 선고했다. 지난해 2월 5일 1심 무죄 선고에 이어 2심도 같은 판결을 받으면서 이 회장은 긴 시간 사투를 벌였던 ‘사법 리스크’에서 완전히 벗어날 것으로 보인다. 검찰에서 대법원에 상고를 하더라도 1·2심 모두 무죄가 나왔기 때문에 기각할 가능성이 크다. 함께 기소된 최지성 전 삼성그룹 미래전략실(미전실) 실장, 장충기 전 미전실 차장 등 나머지 피고인 13명에게도 무죄가 선고됐다. ‘사법 리스크’의 출발은 지난 2015년으로 거슬러 올라간다. 그해 5월 이사회에서 삼성물산과 제일모직의 합병을 결의하면서 부당한 경영권 승계 논란이 일었다. 이어 12월에는 삼성바이오로직스가 자회사 삼성바이오에피스의 회계처리를 변경되면서 ‘회계부정’ 이슈가 발생했다. 검찰은 경영권 승계와 그룹 지배력 강화를 목적으로 미전실 주도로 삼성물산과 제일모직 합병을 부당하게 추진·계획했다고 판단했다. 여기에 삼성바이오로직스의 4조5000억원대 분식회계에 개입한 혐의를 추가하면서 지난 2020년 9월 이 회장 등을 기소했다. 2심 판결의 쟁점은 ‘회계부정’ 판단 여부였다. 지난해 8월 서울행정법원이 삼성바이오로직스가 2015년 삼성바이오에피스에 대한 지배력 상실 회계처리를 한 것에 대해 문제가 있다고 지적했기 때문이다. 행정법원은 “삼성바이오는 자본잠식 등의 문제를 회피하는 것을 주된 목적으로 별다른 합리적 이유가 없는 상태에서 단독지배에서 공동지배로 변경됐다고 주장하면서 시점을 2015년 12월 31일로 보아 에피스에 대한 지배력 상실 처리를 했다”며 “이는 회계처리기준을 위반해 에피스 투자주식을 부당하게 평가함으로써 관련 자산 및 자기자본을 과대계상한 것”이라고 적시했다.이는 이 회장의 형사재판 1심 재판부가 분식회계 혐의에 대해 “회계사들과 올바른 회계처리를 한 것으로 보인다”며 무죄 판단한 것과 배치되는 결과였다. 하지만 이날 재판부는 삼성물산과 제일모직의 합병비율과 합병 시점, 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스에 대한 지배력 여부 등 쟁점 사항에 대해 차례로 판단한 뒤 검찰의 주장을 모두 기각했다.특히 재판부는 허위공시·부정회계 의혹에 대해서는 “바이오젠의 콜옵션이 행사되면 바이오로직스가 바이오에피스에 대한 지배력을 잃는다는 사실이 주요 위험이라고 공시했어야 된다고 본다”면서도 “하지만 은폐한 것으로 보이지는 않는다”고 판단했다.법조계 관계자는 “1, 2심에서 모두 무죄를 받으면 대법원에 가더라도 판결이 뒤집힐 가능성은 극히 낮다”고 말했다.국제상설중재재판소 판결은 ‘유죄’이와 달리 삼성물산과 제일모직의 합병과 관련해 국제상설중재재판소(PCA)는 사실상 유죄를 선언한 상황이다. 삼성물산은 미국계 헤지펀드 엘리엇이 지난 2015년 삼성물산과 제일모직의 합병 반대 소송을 하면서 이에 대해 합의하면서 724억원을 배상한 바 있다. 또 엘리엇은 정부를 상대로 같은 건으로 소송을 진행했고, 국제투자분쟁해결센터는 정부가 690억원을 배상하라고 판단하기에 이르렀다. 하지만 정부는 이를 받아들일 수 없다는 입장을 견지하고 있다. 그러나 이 회장은 개인적 ‘사법 리스크’는 모두 털어냈다. 2016년 국정농단 사건으로 기소된 이후 부당합병 승계 의혹에 이어 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스의 회계부정 관련 재판이 합쳐지면서 주기적으로 법정에 출석해야 했다. 지난 2016년 11월 국정농단 사건의 참고인 신분으로 첫 검찰 소환 조사를 받은 이후 파기환송심을 거쳐 가석방되기까지 4년 9개월 동안 시달려야 했다. 2017년 국정농단 사건 1심에서 5년을 선고받고 구속돼 삼성그룹은 비상이 걸렸다. 이듬해 2심에서 징역 2년6개월, 집행유예 4년으로 석방돼 다시 기업 경영에 복귀하는가 했지만 2019년 대법원이 2심 판결을 파기환송하면서 ‘사법 리스크 장기화’가 불가피해졌다. 2021년 1월 서울고법의 파기환송심에서 징역 2년6개월을 받으면서 다시 구속되는 아픔을 겪었다. 이 회장은 그해 ‘광복절 특사’로 가석방되면서 수감 생활에 마침표를 찍었다.여기에 이 회장은 2020년에는 프로포폴 불법투약 의혹 사실이 보도되면서 곤욕을 겪었다. 그는 2015년 1월부터 2020년 5월까지 서울 강남의 한 성형외과에서 41차례 향정신성의약품인 프로포폴을 의료 외 목적으로 상습 투약한 혐의를 받았다. 이듬해 검찰이 약식기소했고, 법원이 정식 재판에 회부하면서 법의 심판을 받게 됐다. 국정농단 사건의 재판으로도 버거웠던 이 회장은 프로포폴 투약 사실을 빠르게 인정했다. 가석방 이후인 2021년 10월 진행된 프로포폴 공판의 최후진술에서 “이번 일은 모두 제가 부족해서 일어난 일”이라며 “치료에서 비롯된 일이지만 깊이 반성하고 있고, 이번 일을 계기로 의혹을 사는 일이 없도록 확실하게 하겠다”고 말했다. 사법 족쇄를 푼 이 회장은 위기를 맞고 있는 그룹 경영을 위해 중대한 결단을 내릴 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 삼성 관계자는 “2심에서도 무죄가 나왔기 때문에 경영적인 움직임이 나올 가능성이 있을 것”이라고 조심스럽게 말했다. 위기를 맞고 있는 삼성은 변화가 필요한 시점이다. 무엇보다 수장으로서 풀어야 할 숙제가 많다. 지금은 초격차가 아닌 다시 본원적인 경쟁력 회복에 신경 써야 한다는 목소리가 나오고 있다. 이날 무죄 선고와 관련해 이재용 회장 측은 재판 후 취재진과 만나 "현명한 판단을 내려주신 재판부에 진심으로 감사드린다"며 "이번 판결을 계기로 이제는 피고인들이 본연의 업무에 전념할 수 있게 되기를 희망한다"고 밝히기도 했다. 특히 삼성전자는 SK하이닉스에 ‘반도체 1위’ 자리를 내주는 등 고대역폭 메모리(HBM) 경쟁에서 고전하며 위기를 맞고 있다. 2024년 실적에서 SK하이닉스는 반도체 부문에서 역대 최대인 23조4673억원의 영업이익을 기록했다. 하지만 삼성전자는 영업이익 15조1000억원에 머물렀다. 김두용 기자 2025.02.04 07:00

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