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산업

삼성바이오에피스, "중복상장 검토하고 있지 않다"

삼성바이오에피스가 향후 중복 상장 계획이 없다는 입장을 투자자에 이어 내부 임직원에게도 약속한 것으로 알려졌다. 25일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스 경영진은 분할 발표 당일인 지난 22일 열린 내부 설명회에서 향후 회사의 상장 계획이 없다는 점을 재확인했다. 앞서 김형준 삼성바이오에피스 경영지원실장(부사장)도 22일 분할 관련 설명회에서 "현재 삼성바이오에피스 상장은 검토하고 있지 않다"며 "중복상장에 따른 주주가치 희석 우려를 해소하기 위해 향후 5년간 삼성바이오에피스의 상장을 추진하지 않을 것이라는 내용을 신설법인(삼성에피스홀딩스) 정관에 기재할 예정"이라고 밝혔다.삼성바이오에피스가 투자자에 이어 임직원들에게도 중복상장 계획이 없다는 것을 강조하는 것은 일각에서 인적 분할이 중복상장을 위한 과정이라는 의혹을 제기한 데 따른 것으로 보인다.삼성바이오로직스는 분할 발표 때 경영 투명성, 독립성 및 주주가치 제고를 위한 ‘기업가치 제고(Value-Up)’ 계획의 일환으로 '삼성바이오에피스 중복상장 미실시(5년)'를 약속했다. 삼성바이오에피스의 IPO 가능성에 대한 우려를 불식시키기 위한 것이다.이를 두고 시장 일부에서는 "삼성바이오에피스가 5년 후에는 기업공개(IPO)에 나설 수 있다"는 우려를 내놓고 있다.그러나 '5년'이라는 기간은 금융당국이 제한하고 있는 물적분할 자회사의 심사 강화 기간을 준용한 것일 뿐, 5년 후 중복상장 가능성과는 무관하다.금융당국은 자회사를 신설하는 물적분할의 경우 신설 회사의 중복상장을 통한 주주가치 훼손 우려가 제기되는 점을 고려해 물적분할 자회사를 5년 내 상장할 경우 강화된 심사 기준을 적용함으로써 사실상 조기 상장을 제한하고 있다. 한국거래소 역시 투자자 보호를 위해 5년간 상장이 불가능하다고 말한 것으로 알려졌다.이번 기업분할은 삼성바이오로직스에서 자회사 관리와 신규 투자를 맡아 온 사업 부문을 분리해 삼성에피스홀딩스를 설립하는 것으로, 기존 회사를 수평적으로 분리하는 단순 인적 분할 방식이어서 물적분할처럼 주주가치 훼손이 발생하지 않고 투자자 이해 상충 우려도 없다. 물적분할과 달리 인적 분할에 대해서는 금융당국도 별도 제재를 취하지 않고 있다.삼성바이오로직스는 22일 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 경쟁사업 운영에 대한 고객사의 잠재적 우려를 해소하고, 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시 투자해야 하는 투자자들의 고민을 해소하기 위한 기업분할을 결정했다.삼성바이오에피스 관계자는 "삼성바이오에피스의 중복상장은 검토하고 있지 않다"며 "주주가치 희석을 방지하고, 모든 주주의 권익을 보호할 계획"이라고 말했다.김두용 기자 2025.05.25 13:25
산업

삼성바이오로직스는 왜 ‘민감한’ 인적분할 결정했나

삼성바이오로직스가 투자자들이 민감하게 받아들이는 ‘인적분할’을 결정해 이목이 집중되고 있다. 바이오의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러(복제약) 사업을 분리하기 위한 분할 결정이다. 삼성바이오로직스는 22일 단순·인적분할 방식으로 삼성에피스홀딩스를 설립한다고 공시했다. 분할을 통해 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 서게 된다. 순수 지주사로 신설되는 삼성에피스홀딩스는 향후 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입할 예정이다.유가증권 시장에서 인적분할은 민감한 이슈다. 중복상장과 대주주의 지배력 강화 등의 이유로 인적분할은 주가 하락과 연결되기 때문이다. 지난해 말 인적분할을 강행한 GS리테일도 5개월째 주가 하락세로 고전하고 있다. 그럼에도 삼성바이오로직스는 인적분할 카드를 꺼냈다. 고객사와의 이해상충 우려 등을 해소하겠다는 목적이 더 강했기 때문이다. 삼성바이오로직스는 CDMO 사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 CDMO 고객사와 경쟁 사업 운영에 대한 고객사의 잠재적 우려를 해소하기 위한 조치라고 설명했다. 유승호 삼성바이오로직스 경영지원센터장은 “그동안 위탁생산(CMO)을 하는 삼성바이오로직스 사업과 바이오시밀러를 개발하는 삼성바이오에피스 사업이 고객사에 하나의 실체로 인식되고 있었다”며 “철저한 보안 운영에도 삼성바이오로직스가 고객사 제품과 경쟁하는 것으로 오인돼 우려가 있었고, 사업 리스크로 판단했다”고 말했다. 이번 인적분할은 대주주의 지배력 강화 마법과도 거리가 멀다. 삼성바이오로직스의 주주 구성을 보면 우리사주 지분율은 0.14%로 미미하다. 이에 분할시 자사주에도 의결권이 부여되면서 대주주의 지배력 강화에 활용되는 마법이 삼성바이오로직스에는 적용되지 않는다. 대주주인 삼성물산과 삼성전자는 각각 43.06%, 31.22% 지분을 갖고 있다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부 받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 삼성에피스홀딩스는 그동안 삼성바이오로직스에서 자회사 관리 및 신규 투자를 맡아 온 사업부문이 분할돼 설립된다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사를 겸임할 예정이다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 이어 10월 29일 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장 및 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 예정이다.김두용 기자 2025.05.23 06:30
산업

삼성바이오로직스, 인적 분할 위해 '삼성에피스홀딩스' 설립

삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러(복제약) 사업을 분리하기 위해 분할을 결정했다. 신설 회사로 '삼성에피스홀딩스'를 설립하고 자회사로 삼성바이오에피스를 편입하는 구조다. 삼성바이오로직스는 22일 단순·인적분할 방식으로 삼성에피스홀딩스를 설립한다고 공시했다. 분할을 통해 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 거듭나게 된다. 순수 지주회사로 신설되는 삼성에피스홀딩스는 향후 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입할 예정이다.삼성에피스홀딩스는 그동안 삼성바이오로직스에서 자회사 관리 및 신규 투자를 맡아 온 사업부문이 분할돼 설립된다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사를 겸임할 예정이다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등 절차를 거쳐 최종 결정된다.삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 이어 10월 29일 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장 및 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 예정이다.기업 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식으로 진행된다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부 받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.신주 배정 기준일 전날인 9월 29일부터 변경상장 및 재상장일 전날인 10월 28일까지 삼성바이오로직스 주식거래는 일시 정지된다.삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 '세계 1위 바이오시밀러 기업'으로 육성하기 위해 20종 이상의 바이오시밀러 제품군을 확보한다는 성장 전략을 제시할 전망이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "급격한 글로벌 환경 변화에 선제적으로 민첩하게 대응하고, 선택과 집중을 통해 양사가 각 사업에서 초격차 경쟁력을 확보할 수 있도록 이번 분할을 결정했다"며 "양사 모두가 성장을 가속화해 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약하는 계기가 될 것"이라고 말했다.김두용 기자 2025.05.22 08:32
산업

제약바이오협회, 대선후보에 제안 '정부 지원 R&D 비율 13% → 30%대로'

제약·바이오업계가 정부 연구개발(R&D) 예산의 기업 지원 비율을 현재 13%선에서 30%대로 높여야 한다는 정책을 대선 후보들에게 제안했다. 15일 국회 보건복지위원회 소속 김예지 의원에 따르면 제약바이오협회는 최근 여야 대선후보들에게 보낸 '제약바이오 강국 도약을 위한 제21대 대통령선거 정책제안'에서 신약개발 혁신성장 생태계 구축과 제약바이오 글로벌 경쟁력 제고, 의약품 접근성 확대와 사회적 책임 강화를 주요 정책제안으로 선정했다.신약개발 생태계 구축을 위해 필요한 정책으로는 R&D 인프라 확대와 블록버스터 신약개발 지원, 디지털 전환 및 인공지능(AI)·빅데이터 등 신기술 융합 생태계 조성, 예측 가능한 약가 관리 제도 시행 등을 꼽았다.협회는 신약 개발에서 허가 출시까지 9~17년, 수천억~수조원이 소요되지만, 성공확률은 20년전 1만3000분의 1에서 2021년 2만3000분의 1로 낮아졌다며 2023년 제약바이오 관련 정부 R&D 예산 2조5826억원 중 기업 지원은 13.5%(3477억원)에 불과했으며 국내 10대 제약사의 R&D 비용은 2조1000억원으로 17조원인 로슈의 12%에 그쳤다고 지적했다.협회는 블록버스터 신약 창출을 위한 5조원 규모의 메가펀드를 지속적으로 확대하고 정부 R&D 예산의 제약바이오기업 지원 비율을 30% 이상으로 상향해야 한다고 주장했다.또 약가 우대 대상을 혁신형 제약기업에 준하는 R&D 투자 기업이 개발한 신약 등으로 확대하고 환급제(이중약가제도) 적용 대상을 기술 수출과 같이 시판 계획이 확인되는 경우 등으로 확대할 것을 요구했다.신기술 융합 생태계 조성과 관련해서는 신약개발 빅데이터 플랫폼과 AI바이오 컴퓨팅자원 공동 활용 플랫폼 구축, AI 기반 지능형 자율실험실 최적화 모델 개발을 주문했다. 산학 공동으로 인재를 배출하는 'AI신약 개발 산학 협력형 융합인재 양성 프로그램' 개발도 당부했다.협회는 균형 잡힌 약가 사후관리 정책을 통해 직관적이고 예측 가능한 장기 로드맵을 구축하고 R&D 투자 독려를 위한 적극적인 보상 체계를 마련할 것도 제안했다.2019년 이후 연평균 13%의 성장세를 보이는 의약품 수출과 관련, 권역별(선진국/신흥국 등), 의약품별(신약/개량신약/제네릭) 맞춤형 지원을 확대하고 수출 장벽 완화를 위한 정부 간 협력을 강화할 것을 주문했다. 미국 cGMP(우수의약품생산규격) 수준의 선진 생산설비와 시스템 구축, 기업활력법 상시화 등 M&A 활성화 지원도 제안사항에 포함했다.이와 함께 제조 품질 및 생산성 향상을 위한 기술 개선 투자에 대해 세액공제율을 5%에서 10~15%로 상향 조정하고 첨단 제조시설 구축에 대해 보조금·저금리 융자 등 지원을 확대할 것을 요청했다.김두용 기자 2025.05.15 08:44
산업

이번엔 '의약품 관세' 예고에 국내 제약·바이오업계 긴장

도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품에 대한 품목별 관세 발표를 예고하면서 긴장감이 높아지고 있다. 트럼프 대통령은 5일(현지시간) 백악관에서 의약품 제조 촉진 관련 행정명령에 서명하면서 "의약품 가격과 관련, 다음 주에 큰 발표를 할 것"이라며 "전 세계 다른 나라와 비교해 우리는 매우 불공정하게 갈취당하고 있다"고 말했다.한국바이오협회에 따르면 2024년 기준 미국이 한국에서 수입한 의약품 규모는 39억7000만 달러에 달한다. 미국으로 수입되는 한국산 의약품 중 바이오의약품이 37억4000만 달러로 94.2%를 차지했다.한국보건산업진흥원은 올해 의약품 수출이 바이오의약품의 지속적인 수요 증가와 미국·유럽 지역에서의 실적 호조로 12.6% 성장할 것으로 전망하기도 했다. 하지만 의약품 수출의 큰 비중을 차지하는 미국이 관세를 높일 경우 타격이 불가피한 상황이다.트럼프 대통령이 '큰 발표', '매우 불공정하게 갈취' 등 과격한 표현을 사용함에 따라 높은 관세율이 부과될 수 있다는 우려도 나온다.앞서 트럼프 대통령은 지난 2월 18일 의약품 관세에 대한 질문에 "25%, 그리고 그 이상이 될 것"이라고 말했지만 지난달 2일 발표한 상호관세 부과 대상에서는 의약품이 제외됐다.제약·바이오업계는 트럼프 대통령이 1월 취임 연설에서 외국에서 생산된 의약품에도 관세를 부과하겠다고 밝힌 이후 꾸준히 의약품 관세를 언급한 만큼 관세 부과는 시간문제로 보고 대응책을 강구해왔다.다만 미국에 의약품을 수출하는 대형 바이오업체들이 자체적으로 대응책을 마련하고 있어 피해가 제한적일 것라는 전망이 나온다. 셀트리온은 지난 1월 트럼프 대통령의 취임 연설 이후 필요시 현지 완제의약품 생산을 더 확대하겠다는 방침 등을 밝힌 바 있다.SK바이오팜도 이전부터 캐나다 외 추가로 미국 내 생산을 추진해왔다. 현재 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받은 시설에서 필요시 즉시 의약품 생산이 가능하며 미국 내 약 6개월분의 의약품 재고도 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 바이오업계 관계자는 “트럼프 대통령의 주요 정책이 약가 인하에 맞춰졌다. 약가 인하 정책에 활용될 수 있는 국내 업체들의 바이오시밀러 등 수출 피해는 제한적일 것”이라며 “국내 바이오업체들은 미국 현지 생산시설도 확보하며 관세 부과에 대응하고 있기도 하다”고 말했다.김두용 기자 2025.05.07 06:20
산업

'관세 무풍지대' 삼성바이오로직스, '5조 클럽' 가입 청신호

삼성바이오로직스가 ‘연 매출 5조원 시대’에 대한 청신호를 밝혔다. 제약바이오 업계 최초로 매출 5조원을 겨냥하고 있는 삼성바이오로직스는 23일 올해 1분기에 매출 1조2983억원, 영업이익 4867억원으로 집계됐다고 공시했다. 특히 영업이익은 지난해 동기보다 119.92%나 증가하면서 호실적을 올렸다. 매출도 작년 동기 대비 37.11% 증가했다. 순이익은 3756억원으로 109.38% 늘었다.삼성바이오로직스는 4공장 매출 기여 증대와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매 호조, 우호적 환율 효과 등이 호실적을 견인했다는 설명이다. 삼성바이오로직스의 영업이익은 증권사의 전망치를 상회하기도 했다. 삼성바이오로직스는 앞서 올해 매출 전망치로 전년 대비 20∼25% 성장을 제시한 바 있다. 지난해 매출 4조5473억원으로 ‘4조원 시대’를 열었던 삼성바이오로직스는 예상대로 성장한다면 업계에서 가장 먼저 ‘5조 클럽’에 가입할 것으로 보인다. 지난해에 삼성바이오로직스는 가장 먼지 4조원 고지를 밟기도 했다. 삼성바이오로직스는 이달 18만리터(L) 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 총 생산능력이 78만4000L까지 늘어났다고 전했다. 항체·약물접합체(ADC) 전용 생산시설이 1분기 가동을 시작하는 등 포트폴리오 확장을 위한 투자도 지속하고 있다. 생산능력 향상과 관세 무풍지대 등의 호재로 인해 올해 실적 전망을 밝히고 있다. 지난해 한 해 수주실적도 처음으로 5조원 이상을 기록하기도 했다. 지금과 같은 추세라면 연 매출도 무난히 5조원을 넘길 것으로 전망된다. 여기에 트럼프 행정부의 약가 인하 정책도 삼성바이오로직스에는 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 삼성바이오에피스의 경우 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대를 통해 매출 4006억원, 영업이익 1280억원의 실적을 기록했다.특히 자가면역질환 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러(SB4), '스텔라라' 바이오시밀러(SB17)의 유럽 판매 등 기존 제품 매출 및 미국에서의 신제품 출시에 따라 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가) 효과 없이도 매출과 영업이익을 큰 폭으로 늘어났다. 2월에는 골질환 치료제 '프롤리아·엑스지바' 바이오시밀러(SB16)의 미국·유럽 품목허가를 획득하기도 했다.한편 삼성바이오로직스는 올해 1분기 말 연결 기준 자산 17조4370억원, 자본 11조2801억원, 부채 6조1569억원을 기록했다. 재무 상태는 부채비율 54.6%, 차입금 비율 11.9%로 안정적인 상황을 보이고 있다. 김두용 기자 2025.04.24 06:30
산업

LSK 글로벌파마서비스, 국내 신약개발 최상 '임상 파트너' 입지

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK 글로벌 PS)가 39개의 국내 신약 중 15개의 임상수행을 하는 등 신약개발의 최상의 임상 파트너로 입지를 다지고 있다. LSK 글로벌 PS는 22일 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 ‘배리트락스주’의 1상과 2상 임상시험 전 과정을 담당하며 세계 최초 재조합 단백질 탄저 백신 개발에 핵심 파트너로서 일조했다고 밝혔다.‘배리트락스주’는 세계 최초의 재조합 단백질 탄저 백신으로, 지난 8일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 국산신약 39호로 등재됐다. 탄저병은 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로 GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 탄저 백신을 공동개발했다.질병청에 따르면 이 백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen) 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조, 의약품으로 상용화한 전 세계 첫 번째 사례다. LSK 글로벌 PS는 배리트락스주의 임상시험을 2009년 1상부터 시작해 2011년 2상(Step 1), 2021년 2상(Step 2)까지 전 과정을 수행했다. 임상시험 준비부터 운영, 데이터 관리, 통계분석에 이르는 모든 단계를 체계적으로 수행했고, 임상시험 운영을 담당하는 CR(Clinical Research)본부는 프로젝트 전반의 타임라인과 진행 계획을 수립하고 각 분야 간 원활한 협업을 조율하는 중추적 역할을 담당한 것으로 알려졌다.특히 2상(Step 2) 임상시험 과정에서 코로나19 팬데믹과 맞물려 진행되는 어려운 상황에서도 LSK 글로벌 PS의 각 부서는 GC녹십자 임상팀과 함께 전문성과 긴밀한 협력을 바탕으로 성공적인 결과를 이끌어낸 것으로 평가 받는다. 이번 ‘배리트락스주’의 허가로 LSK Global PS는 현재까지 국내에서 허가된 39개의 국산 신약 중 15개의 임상시험 수행 경험을 보유하게 됐다. 이는 전체 국산 신약의 약 40%에 해당하는 수치다. 특히 2021년 이후 허가된 9개의 국산 신약 중 7개의 신약 허가에 기여하며 국내 신약개발의 최고의 파트너로서 입지를 확고히 했다.이영작 LSK 글로벌 PS 대표는 “국내 생물테러 대비 백신 개발에 중요한 이정표가 된 '배리트락스주'의 임상시험을 성공적으로 수행하고 국산 신약 39호 탄생에 기여하게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 축적된 임상시험 경험과 전문성을 바탕으로 더 많은 국내 제약바이오 기업들의 신약 개발 성공을 지원하겠다”고 밝혔다.김두용 기자 2025.04.22 17:55
생활문화

비센바이오, 동물용 의약품 신규 GMP 공장 준공...글로벌 수출 본격화 기대

국내 동물용 의약품 전문기업 비센바이오(주)는 충청남도 금산군에 유기산을 원료로 한 독자개발 신약인 ‘마이트 K’를 국내는 물론 국제기준에 충족하도록 생산할 수 있는 신규 GMP 시설을 구축했다고 17일 밝혔다. 비센바이오는 이번 신공장을 통해 글로벌 시장 진출을 위한 본격적인 생산 기반을 마련했다.이번에 준공된 신공장은 약 20억 원이 투입된 최첨단 생산시설로, 연면적 약1,240㎡ 규모로 조성되었다. 신규 GMP시설은 한국 농림축산검역본부의 동물용 의약품 KV-GMP 기준을 충족할 뿐만 아니라 유럽 EMA 기준(EU-GMP) 및 미국 FDA 기준(cGMP: Current GMP)에 부합하는 수준으로 구축하여 향후 글로벌 인증 취득과 수출 확대에 기대가 모아지고 있다.신공장에서는 현재 전 세계적으로 문제가 되고 있는 꿀벌 진드기(Varroa, Tropilalaps)를 제거하는 제품인 마이트 K를 집중 생산할 계획이다. 특히 비센바이오 대표 제품인 마이트 K는 이미 해외 여러 국가에 진출을 위한 절차가 진행 중이다. 이번 첨단 자동화 설비 확장을 통해 연간 생산량은 기존 대비 약 5배 이상 증가할 것으로 예상된다. 비센바이오 측은 2025년 4월 아제르바이잔으로의 수출을 시작으로, 북미(미국·캐나다), 남미(칠레·아르헨티나), 유럽(독일·프랑스·이탈리아·스위스·터키), 아시아(중국·베트남·태국) 등 11개국에 대한 수출 확대가 가능할 것으로 보인다고 설명했다.비센바이오(주) 안창기 대표는 “이번 신공장 준공은 단순한 생산 확장을 넘어, K-동물용 의약품의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 핵심 인프라”라며 “앞으로도 고품질, 친환경 제품 개발을 통해 국내는 물론 전 세계 양봉 산업의 문제 해결에 기여할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 2025.04.17 11:30
산업

CMG제약, 조현병 치료제 '메조피' 미 FDA 관문 뚫었다

차바이오텍 계열사 CMG제약이 조현병 치료제와 관련해 미국 관문을 통과했다. CMG제약은 16일 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피(구 데핍조)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다.국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 것은 이번이 네 번째이다. '제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 개량신약은 복제약(제네릭) 대비 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.이전 개량신약은 주성분의 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다.메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다. 조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하기 때문이다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다는 판단이다. CMG제약은 5년여 전인 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했지만 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 보완 실사가 지연됐다. CMG제약은 작년 10월 품목허가를 다시 신청해 6개월 만에 시판 허가를 받았다.CMG제약은 미국 시장 진출 5년 이내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 이를 위해 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 메조피의 미국 시장 출시 시점은 내년 상반기로 예상된다.이주형 CMG제약 대표는 "다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"며 "미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다"고 말했다.김두용 기자 2025.04.16 16:22
산업

K신약 'P-CAB'이 뭐길래 ‘대세 위장약'으로 우뚝

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 역류성 식도염 치료제가 제약·바이오업계의 히트상품으로 떠오르고 있다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제) 계열 치료제의 단점을 보완하며 소화성궤양용제 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있는 P-CAB 계열의 국내 신약들은 해외 무대로 빠르게 영역을 넓혀나가고 있다. 전 세계 5개 중 국산 신약만 3개 7일 업계에 따르면 3세대 위식도 역류 치료제인 P-CAB 제제는 전 세계를 통틀어 5개에 불과하다. 이중 국산 P-CAB 제제만 3개로 이 분야에서 강점을 내고 있다. 한국은 지난해까지 P-CAB 계열 신약 3개를 출시했다. 2019년 HK이노엔이 국산신약 30호로 ‘케이캡’을 선보였다. 이어 대웅제약이 2021년 34호 신약 ‘펙수클루’를, 2024년 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 37호 신약 ‘자큐보’를 출시하면서 P-CAB 계열 신약이 3개로 늘었다.P-CAB 계열은 기존 PPI 제제의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 식전 복용 등을 개선해 반향을 일으키고 있다. P-CAB 제제는 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고 약효가 더 빠르고 오래 지속돼 밤에도 위산 분비가 조절되는 장점으로 각광받고 있다. 이로 인해 국내 업계 1위인 케이캡은 2019년 첫해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준(비급여 제외) 원외처방 실적이 304억원이었지만 출시 2년 만에 처방액 1000억원(1107억원)을 넘겼다. 2024년에는 2000억원에 육박하는 1969억원을 기록하며 전년 대비 24.4% 성장률을 보였다. 케이캡의 성장에 힘입어 국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB의 점유율은 2019년 5.8%에서 2024년 22.3%까지 상승했다. 이 기간 PPI 제제의 점유율은 62.5%에서 52.1%로 축소됐다. 현재 이 시장의 규모는 1조3754억원으로 커진 상황이다. 케이캡이 출시됐던 2019년에는 규모가 8001억원에 불과했다. 케이캡이 다케다제약(일본)의 ‘다케캡’과 가비평제약(중국)의 ‘베이웬’이 주도했던 P-CAB 제제 시장에 뛰어들면서 새로운 구도를 형성하고 있다. 케이캡은 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 본격적인 해외 진출을 추진해왔다. 이어 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 데 이어 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등 총 47개 국가와 수출 계약을 맺었다. 글로벌 시장에서 케이캡 판매가 가장 많이 이뤄지고 있는 국가는 중국인 것으로 알려졌다. HK이노엔 관계자는 “현재 한국을 포함한 48개국에 진출한 상황이고 출시 국가는 15개국이다. 완제품 기준 지난해 수출금액은 81억원 수준이다. 해외 로열티 및 기술수출에 따른 기술료(마일스톤)는 기타 수출 매출로 집계되기 때문에 이보다 더 크다”고 밝혔다. 후발주자 가세, 글로벌 무대 승부처대웅제약의 P-CAB 제제인 펙수클루는 지난해 원외처방 788억원으로 케이캡에 이어서 2위를 차지했다. 대웅제약은 지난 2일 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득해 10mg 용량 제품을 출시하고, 7일 국내 P-CAB 신약 최초로 인도 출시를 발표하는 등 공격적인 행보를 보이고 있다. 대웅제약은 위염 적응증에 대한 급여 확대로 500만명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 종근당과 함께 펙수클루 공동 판매를 하고 있는 대웅제약은 연 매출 1500억원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다. 7일 인도 출시를 공식화한 대웅제약은 세계 4위 항궤양제 시장에 큰 기대를 걸고 있다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준으로 인도는 중국-미국-일본에 이은 세계 4위 시장으로 규모가 1조4000억원을 상회한다. 이로 인해 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 이번 인도 출시로 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국으로 판매국이 늘어나게 됐다. 이 외에도 19개국에서 품목허가를 신청했고, 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 확장에 박차를 가할 계획이다. 케이캡이 세운 2028년 100개국 진출보다 1년 빠른 목표다. 변성수 대웅제약 대표는 “기존 위식도 역류질환 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출하고, 2030년 1제품-1조원 비전을 달성하는 데 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다. 자큐보는 국산 3호 P-CAB 제제로 올해부터 본격적인 매출 경쟁에 합류할 전망이다. 자큐보는 지난해 원외처방 매출 58억원 수준을 기록한 것으로 알려졌다. 지난 2일에는 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있는 ‘구강붕해정’ 제형을 개발했다. P-CAB 계열 신약 중에는 케이캡에 이어서 두 번째 구강붕해정 제형이다. 특히 제일약품은 자큐보가 상품 매출 중심에서 신약 확대로 체질 개선을 위한 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다. 대원제약과 일동제약도 공동 개발을 통한 국내 네 번째 P-CAB 계열 신약을 겨냥하고 있다. 대원제약은 일동제약의 연구개발 자회사 유노비아와 공동 개발 중인 P-CAB 계열과 관련해 연내 임상 3상 진입을 계획하고 있다. 대원제약 관계자는 “소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 계열이 대세가 되고 있는 데다 시장도 커지고 있다. 내년에 허가 신청을 한 뒤 2027년 관련 신약의 제품화를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 소화성궤양용제 시장에서 여전히 PPI 제제의 점유율이 높지만 P-CAB 제제로 무게중심이 이동하고 있다. 이런 ‘대세 흐름’에 가세하기 위해 많은 제약업체들이 눈독 들이고 있는 형국이다. 신약 개발만 성공하면 케이캡과 펙수클루처럼 연 매출 1000억원 달성은 무난하다는 평가를 얻고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “같은 계열의 신약이 계속 출시되면 시장의 경쟁은 치열해지겠지만 흐름이 PPI에서 P-CAB으로 이동하는 대세가 더욱 뚜렷해져 동반 성장의 효과가 나타날 것으로 보고 있다”며 “위와 관련된 질병이 흔하고 돈이 되는 시장이라는 인식이 있어서 많은 제약사들이 뛰어들고 있다”고 분석했다. P-CAB 계열 신약 실적은 세계 무대가 최대 승부처가 될 전망이다. 케이캡은 3조3000억원 규모의 미국 시장에서 임상시험 3상을 완료한 후 품목허가를 위한 절차에 돌입한 상황이다. 케이캡과 펙수클루 모두 글로벌 무대 블록버스터(연 매출 1조원)를 목표로 해외 진출을 적극 타진하고 있다. 김두용 기자 2025.04.08 06:30
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