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산업

LSK 글로벌파마서비스, 국내 신약개발 최상 '임상 파트너' 입지

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK 글로벌 PS)가 39개의 국내 신약 중 15개의 임상수행을 하는 등 신약개발의 최상의 임상 파트너로 입지를 다지고 있다. LSK 글로벌 PS는 22일 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 ‘배리트락스주’의 1상과 2상 임상시험 전 과정을 담당하며 세계 최초 재조합 단백질 탄저 백신 개발에 핵심 파트너로서 일조했다고 밝혔다.‘배리트락스주’는 세계 최초의 재조합 단백질 탄저 백신으로, 지난 8일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 국산신약 39호로 등재됐다. 탄저병은 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로 GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 탄저 백신을 공동개발했다.질병청에 따르면 이 백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen) 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조, 의약품으로 상용화한 전 세계 첫 번째 사례다. LSK 글로벌 PS는 배리트락스주의 임상시험을 2009년 1상부터 시작해 2011년 2상(Step 1), 2021년 2상(Step 2)까지 전 과정을 수행했다. 임상시험 준비부터 운영, 데이터 관리, 통계분석에 이르는 모든 단계를 체계적으로 수행했고, 임상시험 운영을 담당하는 CR(Clinical Research)본부는 프로젝트 전반의 타임라인과 진행 계획을 수립하고 각 분야 간 원활한 협업을 조율하는 중추적 역할을 담당한 것으로 알려졌다.특히 2상(Step 2) 임상시험 과정에서 코로나19 팬데믹과 맞물려 진행되는 어려운 상황에서도 LSK 글로벌 PS의 각 부서는 GC녹십자 임상팀과 함께 전문성과 긴밀한 협력을 바탕으로 성공적인 결과를 이끌어낸 것으로 평가 받는다. 이번 ‘배리트락스주’의 허가로 LSK Global PS는 현재까지 국내에서 허가된 39개의 국산 신약 중 15개의 임상시험 수행 경험을 보유하게 됐다. 이는 전체 국산 신약의 약 40%에 해당하는 수치다. 특히 2021년 이후 허가된 9개의 국산 신약 중 7개의 신약 허가에 기여하며 국내 신약개발의 최고의 파트너로서 입지를 확고히 했다.이영작 LSK 글로벌 PS 대표는 “국내 생물테러 대비 백신 개발에 중요한 이정표가 된 '배리트락스주'의 임상시험을 성공적으로 수행하고 국산 신약 39호 탄생에 기여하게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 축적된 임상시험 경험과 전문성을 바탕으로 더 많은 국내 제약바이오 기업들의 신약 개발 성공을 지원하겠다”고 밝혔다.김두용 기자 2025.04.22 17:55
산업

한국 MSD, '폐렴 관련' 연령별 맞춤 백신 개발한다

한국 MSD가 연령별 맞춤형 백신 개발에 초점을 맞추는 전략을 소개했다. 조재용 한국 MSD 백신 사업부 전무는 1일 서울 중구 코리아나호텔에서 열린 15가(PCV15) 폐렴구균 백신 '박스뉴반스' 출시 1주년 간담회에서 “성인에게 필요한 종류의 백신이 있고 소아나 영유아가 필요로 하는 백신이 있다"며 "소아용 백신, 영유아용 백신 등으로 구분해 맞춤형으로 개발할 것"이라고 말했다. 이날 간담회는 박스뉴반스의 국가필수예방접종(NIP) 도입 1년을 맞아 열렸고, 국내 폐렴구균 예방백신의 새 기준 제시에 초점이 맞춰졌다. 조 전무는 "한 가지 종류의 백신으로 소아와 영유아를 한꺼번에 타깃하는 전략이 있을 수 있다"면서도 "한국 MSD는 그간의 경험과 임상 데이터를 기반으로 맞춤형 개발이 더 적합하다고 판단했다"고 설명했다.박스뉴반스는 기존 폐렴구균 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전 세계에서 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목된 '22F'와 '33F' 등 2개 혈청형을 추가한 제품이다. 또 기존 13가 백신과 2회차부터 교차 접종이 가능해 소아 폐렴구균 백신 옵션 확장에 기여했다는 평가를 받는다.2023년 식품의약품안전처로부터 허가받은 뒤 소아 대상 NIP에 포함됐고 작년 4월부터 본격적으로 접종이 시작됐다.조 전무는 "박스뉴반스는 지난 1년간 국내 많은 소아에게 성공적으로 접종됐다"며 "한국인 소아 대상 임상 데이터, 기존 백신 대비 면역원성 유지 데이터 등을 모두 확보한 백신"이라고 했다.5세 미만 소아에서 발생하는 전체 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 약 절반이 생후 첫 해에 집중되는 현상이 나타난다. 2023년 기준 폐렴구균성 폐렴으로 진료받은 국내 환자 중 약 50%가 5세 미만의 소아였다. 또 폐렴구균은 소아의 80% 이상에서 발병하는 국소 감염인 세균성 중이염의 주요 원인이 되고 있기도 하다. 박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수는 지금까지 발견된 폐렴구균이 약 100여 가지로 세균성 뇌수막염, 폐렴, 균혈증을 유발하며 소아 사망의 원인이 되는 병원체 중 하나라고 설명했다. 특히 폐렴구균성 뇌수막염의 경우 약 3분의 2가 생후 첫 해에 발생하는 것으로 알려졌기 때문에 생후 1년 이내에 충분한 면역원성을 확보하는 것이 중요하다고 역설했다. 박 교수는 "IPD는 1세 미만 어린 영아에게서 국내외 모두 가장 높은 빈도로 발생하고 있다"며 백신 접종을 강조했다. 김두용 기자 2025.04.02 06:20
경제일반

식약처, AI 기반 우울증 진단 소프트웨어 의료제품 허가

식품의약품안전처(식약처)가 지난해 12월 의료제품 총 124개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다.이번에 허가가 난 품목들은 의약품 37개, 의약외품 5개, 의료기기 82개로 집계됐다.이들 의료제품 허가 품목 수는 전년 월평균(195개) 대비 63.6%로 감소했다. 하지만 지난해 3분기 월평균(124개)과 같은 수준이었다.허가 받은 의료기기 중 ‘ACRYL-D01’는 인공지능(AI)을 기반으로 환자의 면담 기록 데이터를 분석 후 우울증 확률을 수치화 표시해 의사의 우울증 진단을 보조할 수 있는 소프트웨어다.또 비마약성 진통제 ‘어나프라주(오피란제린염산염)’, 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도 질환 예방 백신 ‘아렉스비주’를 신약으로 허가했다. 소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주0.4밀리그램(보소리타이드)’, ‘복스조고주0.56밀리그램(보소리타이드)’, ‘복스조고주1.2밀리그램(보소리타이드)’과 간질성폐질환 치료제 ‘닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염), ‘닌테브로정150밀리그램(닌테다닙에실산염)’을 희귀의약품으로 허가했다.식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자의 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”며 “의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공해 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화할 것이다”고 밝혔다.이현아 기자 lalalast@edaily.co.kr 2025.01.09 09:55
산업

한국GSK, 함께 건강하게 나이들기 캠페인 전개

한국GSK가 저소득 노인 지원 사회복지단체 한국헬프에이지와 협업으로 ‘함께 건강하게 나이들기(Age Well Together) 캠페인을 전개했다. 4일 한국GSK에 따르면 ‘노인의 날’인 지난 2일 서울 용산구 아이파크몰에서 '함께 건강하게 나이들기' 정보 제공 팝업 부스를 운영했다. 부스에서는 육체적, 정신적, 사회적 노화의 정의와 건강하게 나이들기 위해 필요한 정보들을 인포그래픽으로 전시하고, 노화에 대한 인식 체크 및 다짐 남기기 등 방문객이 직접 참여할 수 있는 활동을 제공하여 인식 개선을 도왔다.‘함께 건강하게 나이들기’ 캠페인은 초고령 사회 진입을 앞둔 한국 사회의 건강한 나이듦을 함께 고민하자는 취지에서 기획됐다. 올해 활동은 일반 공중을 대상으로 한 정보 제공 팝업 부스 운영과 임직원들의 지역 노인 참여 시설 방문 자원봉사 활동으로 이뤄졌다.조현세 한국헬프에이지 회장은 “초고령 사회로 진입한 한국에서, 건강한 노화에 대한 고민은 우리 모두의 당면 과제이며 기업도 예외일 수 없다”며 “질환의 치료와 예방을 넘어 더 넓은 지역 사회 건강에 실질적으로 기여하는 이번 한국GSK의 캠페인에 감사하며, 한국헬프에이지도 저소득 노인의 건강하고 행복한 삶을 위한 협력을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.앞서 지난달 25일에는 한국GSK가 지역 저소득 노인들의 자조 활동 커뮤니티인 노인참여나눔터 8개소에 공기청정기를 기부하고, 임직원 자원봉사 활동을 펼쳤다. 임직원들은 서울 양천구 소재 나눔터에서 계단 난간 및 화장실 보수, 단열 보수와 청소 등의 환경 개선 활동을 진행했다. 양천구 소재 종합사회복지관에서는 어르신들과 함께 공예 활동을 진행하고, 의사 및 약사 자격증을 지닌 임직원이 저소득 어르신들을 대상으로 건강 강좌를 열어 건강한 노후에 대한 다양한 정보도 제공했다. 마우리치오 보르가타 한국GSK 대표는 “GSK는 의약품과 백신을 통해 10년 내 전 세계 25억명의 건강에 긍정적인 영향을 미치는 데 최선을 다하고 있으며, 우리의 목표는 단순히 사람들이 오래 살도록 돕는 것이 아니라, 질 높은 삶을 영위하는 건강한 노화를 돕는 것”이라며 “한국 GSK는 신체적, 정서적, 사회적 웰빙을 포함하는 건강한 노화를 목표로 협력, 역량 강화, 상호 지원을 통해 더 회복력 있는 지역 사회를 구축하는 데 기여할 것”이라고 말했다.한국GSK는 이후에도 ‘함께 건강하게 나이들기’ 캠페인을 통해 한국 사회가 보다 건강한 초고령화 시기를 맞을 수 있도록 다양한 활동을 전개할 예정이다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.04 09:06
산업

HK이노엔, 화이자와 신규 코로나 백신 공급 계약

HK이노엔이 한국화이자제약과 신규 코로나19 백신 국내 공급 계약을 맺었다. HK이노엔은 11일 코로나19 백신 '코미나티제이엔원주(단회용)'(성분명 브레토바메란)'의 국내 공급을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 HK이노엔은 신규 코로나19 백신 국가예방접종 사업 대상인 고위험군(65세 이상, 면역 저하자)을 제외한 일반인용 민간 제품을 국내 유통할 예정이다.지난달 30일 식품의약품안전처로부터 허가받은 코미나티제이엔원주는 코로나19 JN.1 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 설계된 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다.12세 이상에서 코로나19 예방을 위한 목적으로 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여한다.곽달원 HK이노엔 대표는 "최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획"이라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.09.11 10:47
산업

코로나19 유행 정점 지나 감소세...입원환자 20.1% 감소

여름철 코로나19 유행이 정점을 지나 감소세로 돌아선 것으로 나타났다. 질병관리청은 30일 지난주 코로나19 입원환자 표본감시와 병원체 감시, 응급실 내원환자 모니터링 등 다층적 감시체계를 통해 유행 동향을 분석한 결과, 정점에서 감소세로 돌아섰다고 밝혔다.현재 질병청은 전국 병원급 의료기관 220곳에서 코로나19 입원환자를 표본감시 중이며, 종합병원급 의료기관 42곳에서 중증급성호흡기감염증 표본감시를 통해 코로나19 입원환자를 파악하고 있다.표본감시 입원환자 수는 올해 1월 28일부터 2월 3일 사이 875명이 발생한 후 감소하다가 지난달부터 대규모로 증가했다. 그러나 이달 18일부터 24일에는 1170명으로 직전 주 대비 20.1%가 줄었다.중증급성호흡기감염증 표본감시에서도 코로나19 입원환자 수는 이달 4일부터 10일에 83명으로 정점을 찍은 뒤 2주 연속 감소했다. 지난주에는 46명이 신고되는 데 그쳤다.코로나19 병원체 검출률, 하수 내 코로나19 바이러스 농도도 감소했다. 지난주 코로나19 병원체 검출률은 39.0%로 전주 대비 4.4%포인트가 낮아졌고, 전국 하수처리장 84곳에서 측정한 코로나19 바이러스 농도 역시 3%포인트가 떨어졌다.응급실에 방문하는 코로나19 환자 수는 이달 11일부터 둔화하기 시작해 지난주에는 8025명으로 직전 주(1만3250명) 대비 크게 줄었다.지영미 질병청장은 코로나19 유행 지표가 감소세로 전환한 것과 관련해 "손씻기, 기침예절 등 코로나19 감염 예방수칙을 잘 지켜준 덕분"이라며 "코로나19 환자 발생 규모가 당초 예상한 주간 최대 35만명보다 훨씬 적은 20만명 이내로 예측된다"고 말했다.한편 식품의약품안전처는 이날 한국화이자제약이 신청한 신규 코로나19 백신 '코미나티제이엔원주'(성분명 브레토바메란)를 허가했다고 밝혔다. 해당 백신은 코로나19 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계됐으며 mRNA(메신저 리보핵산)를 유효성분으로 하는 백신이다.유럽에서는 지난달 3일, 영국에서는 지난달 24일, 일본에서는 이달 8일 허가를 받은 바 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.30 14:54
산업

녹십자·보령바이오파마·SK디스커버리 또 백신 담합으로 과징금

국가예방접종사업(NIP) 백신 조달 입찰에서 투찰가격 등을 담합해 폭리를 취한 제약사와 의약품 도매상들에 400억원대 과징금이 부과됐다.공정거래위원회는 20일 글로벌 백신 제조사 글락소스미스클라인과 6개 백신총판, 25개 의약품도매상 등 32개 사업자가 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170개 백신 입찰에서 담합한 행위에 대해 시정명령과 과징금 409억원(잠정)을 부과하기로 했다고 밝혔다.사업자별 과징금은 글락소스미스클라인 3억5100만원원, 녹십자 20억3500만원, 보령바이오파마 1억8500만원, SK디스커버리 4억8200만원, 유한양행 3억2300만원, 한국백신판매 71억9500만원 등이다.공정위에 따르면 이들은 질병관리청, 국방부 등이 조달청을 통해 발주한 24개의 NIP 백신 품목에 관한 170개 입찰에서 낙찰 예정자와 들러리를 합의하고 실행했다.초기에는 의약품 도매상끼리 담합했으나 정부가 2016년부터 제3자 단가 계약 방식(정부가 전체 물량의 5∼10% 정도인 보건소 물량만 구매)을 정부 총량 구매 방식(정부가 연간 백신 물량 전부 구매)으로 바꾸자 글로벌 제약사가 직접 들러리를 섭외하고 백신 총판이 낙찰받았다.백신 입찰 시장 내 담합 관행이 워낙 고착화·만연화한 탓에 전화 한 통만으로 들러리를 섭외할 수 있었고, 들러리 사는 입찰 가격을 사전에 일러주지 않아도 알아서 적당히 높은 가격을 써내 역할을 수행했다. 이들은 유찰되거나 제3의 업체가 낙찰된 23건을 제외하고, 147건을 계획대로 낙찰받았으며 이 중 117건(80%)은 낙찰률(기초금액 대비 낙찰금액 비율)이 100% 이상이었다. 이는 통상적으로 최저가 입찰에서 낙착률이 100% 미만인 것에 견줘볼 때 이례적으로 높은 수준이다. 입찰 담합을 통해 더 비싼 값에 정부에 백신을 팔았다는 의미다.담합이 이뤄진 170건 입찰의 관련 매출액은 7000억원에 달한다. 다만 입찰 담합으로 인해 제약사·도매상 등이 벌어들인 부당 이득은 산정하기 어렵다고 밝혔다.녹십자, 보령바이오파마, SK디스커버리 등 3개사는 2011년 인플루엔자 백신 담합으로 제재받은 이력이 있음에도 재차 이 사건 담합에 참여한 것으로 나타났다.자칫 묻힐 뻔했던 이 사건은 검찰 수사를 통해 실상이 드러났다. 공정위는 2019년 한국백신 등의 백신 관련 독과점 지위 남용 행위를 적발해 과징금 9억9000만원을 부과하고 검찰에 고발했는데, 검찰이 담합 혐의를 추가로 잡아내 전속고발권을 가진 공정위에 고발을 요청한 것이다.검찰은 이후 글락소스미스클라인, 보령바이오파마, 유한양행, SK디스커버리, 광동제약 등 관련 회사를 담합 혐의로 재판에 넘겨 이미 벌금형이 선고됐다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.20 15:55
산업

삼성 이재용, 글로벌 바이오 CEO 회동…"반도체 성공 DNA 잇자"

이재용 삼성전자 회장이 바이오 사업을 제2의 반도체로 키우기 위해 글로벌 빅파마 CEO(최고경영자)들과 연쇄 회동을 가졌다.삼성전자는 이재용 회장이 최근 세계 최대 바이오클러스터인 미국 동부에서 호아킨 두아토 J&J CEO·지오반니 카포리오BMS CEO·누바 아페얀 플래그십 파이어니어링 CEO·크리스토퍼 비에바허 바이오젠 CEO·케빈 알리 오가논 CEO와 각각 만나 바이오 사업 경쟁력 강화 및 신사업 발굴을 위한 상호 협력 방안을 논의했다고 7일 밝혔다.J&J는 140여 년의 역사의 바이오 제약사로, 삼성의 주요 고객이다. BMS는 2013년 삼성에 의약품 생산을 처음 발주해 바이오 사업 토대를 마련해 준 기업이다.플래그십의 누바 아페얀 CEO는 모더나의 공동 설립자로서 삼성과 mRNA 백신 생산 계약을 맺어 국내 코로나19 위기 극복에 함께 기여했다. 현재는 유망 바이오 벤처 발굴 및 육성에 힘을 쏟고 있다.바이오젠은 삼성바이오로직스와 합작해 삼성바이오에피스를 설립했으며, 지난해 바이오에피스 지분을 모두 삼성에 매각했지만 삼성의 자가면역질환 치료제의 유럽 유통과 판매를 담당하는 등 파트너십을 유지하고 있다.이재용 회장은 제약사와의 미팅 후 북미 판매법인 직원들을 만나 글로벌 공급망 현황을 점검하기도 했다.이재용 회장은 "출발점은 중요하지 않다. 과감하고 끈기 있는 도전이 승패를 가른다"며 "반도체 성공 DNA를 바이오 신화로 이어가자"고 말했다.정길준 기자 kjkj@edaily.co.kr 2023.05.07 13:31
산업

GC녹십자, 중남미 국가로부터 580억 독감백신 수주

GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 산하 중남미 국가로부터 580억원의 독감백신을 수주했다. GC녹십자는 20일 WHO 산하 범미보건기구(PAHO)가 진행한 의약품 입찰에서 4438만 달러(약 580억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자 독감 백신은 상반기 중 온두라스, 페루, 볼리비아 등 중남미 8개 국가에 공급될 예정이다.GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 PAHO 입찰 시장을 필두로 매년 글로벌 영향력을 넓혀나가고 있다. 최근에는 누적 독감백신 생산량도 3억 도즈를 넘어서는 등 백신 명가의 입지를 굳히고 있다. 시장 환경도 매우 긍정적이다. 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트 파머에 따르면 전 세계 독감백신 시장은 2025년 74억 달러 규모까지 성장할 것으로 기대되고 있다. GC녹십자의 4가 독감 백신 '지씨플루쿼드리밸런트'는 지난 2016년세계 두 번째로 WHO의 PQ인증을 획득했다. PQ는 국제구호기구에 백신을 공급하기 위한 인증이다. 2014년부터 WHO 산하 PAHO 남반구에서 독감백신 점유율 1위를 기록하고 있다. 회사 측은 해외에서도 4가 독감백신으로의 전환 추세가 확대되고 있는 만큼 향후 매출 증대와 함께 수익성까지 성장 폭 확대에 더욱 탄력이 붙을 것으로 내다보고 있다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “세계 시장에서 인정받은 자사의 우수한 제품력을 바탕으로 지속적인 성장을 이뤄나갈 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자는 최근 대만 소재 제약사 '메디젠 백신 바이오로직스'(MVC)에 기술이전한 4가 독감 백신이 대만 위생복리부 식품약물관리서로부터 품목허가를 받았다. 두 회사는 지난 2018년 기술이전 파트너십을 맺은 바 있다.허가에 따라 GC녹십자는 MVC에 독감 백신 원액을 공급하고 MVC는 GC녹십자로부터 백신 완제품 제조 기술을 이전받아 현지 생산 시스템을 구축할 예정이다.김두용 기자 2023.03.20 16:40
산업

문 열린 ' 휴미라 복제약' 시장, 국내 대형 제약사 3파전 예고

세계 최대 규모의 바이오의약품인 휴미라의 특허 만료가 새해 제약·바이오 업계 이슈로 떠오르고 있다. 국내 대형 제약사인 셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스, LG화학이 뛰어들며 3파전을 예고하고 있다.5일 업계에 따르면 올해부터 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 미국 시장의 문이 열렸다. 휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 처방되는 항체 의약품이다.2021년 기준으로 휴미라의 글로벌 매출 207억 달러(약 27조원)으로 코로나19 백신을 제외하고 2012년부터 줄곧 세계 바이오의약품 매출 1위를 놓치지 않았다. 특히 휴미라의 시장 규모는 미국에서만 173억 달러(약 23조원)라 글로벌 제약사들이 군침을 흘리고 있다.벌써 미국에서 품목허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러는 7종에 달한다. 현재 허가 심사 중인 제품을 포함하면 올해에 총 10종의 휴미라 바이오시밀러가 미국에 출시될 것으로 전망되고 있다.미국에서 시장 점유율 5%만 달성해도 1조원 이상의 매출을 올릴 수 있는 기회라 업계에서 공격적인 움직임이 나타나고 있다. 국내에서는 바이오시밀러를 주력사업으로 하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 경쟁에서 한발 앞서 나가고 있다.국내 바이오시밀러 선구자인 셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마를 선보이고 있다. 세계 최초로 ‘고농도’ 휴미라 바이오시밀러에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가를 받고 유럽 시장에서 판매하고 있다. 셀트리온은 처음부터 고농도 제형으로 임상을 하고 허가를 받았다. 또 오리지널 의약품인 휴미라와 가장 유사한 바이오시밀러라고 자부하고 있다.셀트리온은 개발사와 특허 합의를 통해 오는 7월부터 미국 시장에서 판매를 시작할 전망이다. 현재 미국의 처방약급여관리업체와 협상을 진행 중이다. 약재 목록 등재에 성공할 경우 우위를 점할 수 있는 분위기다.셀트리온 관계자는 “유플라이마의 해외 판매는 셀트리온헬스케어가 맡아 협의하고 있는 것으로 알고 있다. 유럽과 한국에서 이미 판매되고 있는 등 안정성에서 증명된 바이오시밀러”라며 “램시마의 성공 노하우 등을 바탕으로 미국과 유럽 시장을 겨냥하고 있다”고 말했다.서근희 삼성증권 연구원은 “유플라이마가 미국 사보험에 등재된다면 20~30% 이상의 점유율을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 하드리마의 출격을 고대하고 있다. 미국 시장 진입 시기는 셀트리온과 같은 오는 7월이다. 삼성바이오에피스는 미국에서 고농도 제형으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 상황이다. 최근 이에 대한 상호호환성(Interchangeability) 관련 임상을 진행하고 있고, 임상 종료 일정을 오는 9월에서 5월로 앞당기는 등 바쁘게 움직이며 미국 시장을 겨냥하고 있다.LG화학도 뒤늦게 참전했다. 다만 LG화학은 미국과 유럽이 아닌 국내 시장만을 타깃으로 삼고 있다. LG화학은 국내에서 세 번째로 휴미라 바이오시밀러에 대한 식품의약품안전처의 허가를 신청했다. 제품명은 LBAL(젤렌카주)로 지난해 12월 품목허가 신청을 했기 때문에 적어도 1년의 시간이 소요될 전망이다.바이오시밀러 시장은 매년 성장하며 제약사의 주력사업 혹은 ‘캐시카우’로 주목받고 있다. 가파른 성장세를 보이고 있는 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년 740억 달러로 3배 이상 증가할 것으로 전망되고 있다. 바이오시밀러 시장을 잡아야 국내 제약사도 매출 5조원 시대를 열며 ‘글로벌 제약사’로 도약할 수 있다는 분석이다.LG화학 관계자는 “세계 의약품 시장에서 신약 부문이 가장 크다고 하지만 바이오시밀러는 영업이익률이 높아 확실한 캐시카우 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.01.06 06:55
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