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경제

임상3상 중 러시아 코로나 백신 '2주 내 일반인 접종 시작'

러시아가 자체 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크 V'의 일반인 대상 대중 접종이 시작된다. 임상 3상이 진행 중인 상황에서 일반인 대상 접종이라 안정성에 대한 우려를 낳고 있다. 타스 통신에 따르면 스푸트니크 V 백신을 개발한 러시아 보건부 산하 '가말레야 국립 전염병·미생물학 센터'의 알렉산드르 긴츠부르크 소장은 8일(한국시간) "앞으로 2주 이내에 모스크바와 모스크바주에서 대중 접종이 시작될 것"이라고 전했다. 그는 백신을 생산하는 러시아 제약사들의 공급량이 갈수록 증가하고 있다면서 이달 말까지 대중 접종용으로 50만회 분량이 공급될 것이며, 12월에는 이보다 3배에 달하는 물량이 공급될 것이라고 설명했다. 앞서 현지 보건부는 현재까지 지역에 공급되는 백신은 의사·교사 등의 고위험군 접종을 위한 것이라고 밝힌 바 있다. 긴츠부르크 소장의 발언은 백신 생산·공급량이 대폭 늘어나는 이달 말부터 고위험군이 아닌 일반인 대상 접종을 본격적으로 실시하겠다는 것으로 해석된다. 앞서 러시아 정부는 지난 8월 11일 가말레야 센터가 개발한 스푸트니크 V 백신을 세계 최초로 공식 승인(등록)했다. 그러나 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상)을 건너뛴 채 1, 2상 뒤 곧바로 국가 승인을 받으면서 효능과 안정성에 대한 우려를 불러일으켰다. 러시아는 지난 9월부터 의료진·교사 등의 고위험군에 백신 접종을 시작했다. 또 동시에 모스크바 시민 약 4만명을 대상으로 사실상의 3상에 해당하는 '등록 후 시험'도 함께 진행하고 있다. 한편 러시아는 지난달 14일 보건·위생·검역 당국인 '소비자 권리보호·복지 감독청' 산하 국립 바이러스·생명공학 연구센터 '벡토르'가 개발한 두 번째 코로나19 백신 '에피박코로나'도 공식 승인했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.11.08 17:44
경제

러시아 백신 결국, '등록 후 3상 시험' 3만명 대상 임상 계획

러시아가 자체 개발한 백신에 대한 임상 3상 계획을 밝혔다. 러시아는 17일(현지시간) 코로나19 백신 '스푸트니크 V'의 3단계 임상시험을 최대 3만명의 모스크바 지역 주민을 대상으로 1주일 뒤쯤 시작할 계획이라고 밝혔다. 통상 절차인 '3단계 임상시험 후 등록'이 아니라 '등록 후 3단계 임상시험'이란 독특한 절차를 밟는 것이다. 당초 이달 말로 예정했던 의료진·교사 등의 고위험군 일반인 대상 접종(대중 접종)은 다음 달 중순 이후 시작할 것이라고 전했다. 백신을 개발한 러시아 보건부 산하 '가말레야 국립 전염병·미생물학 센터' 소장 알렉산드르 긴츠부르크는 이날 타스 통신에 스푸트니크 V 백신의 향후 접종 시기에 관해 설명했다. 긴츠부르크 소장은 "법률에 따르면 (백신) 시판(대중 접종)은 지금이라도 할 수 있다"면서 "다만 백신이 등록 후 시험과 대중 접종 모두에 부족하기 때문에 먼저 등록 후 시험에 백신을 배정할 예정"이라고 설명했다. 이어 "대중 접종은 등록 후 시험을 위한 수요량인 약 3만회 분량이 확보되고 나면 곧바로 시작될 것"이라면서 (등록 후 시험 개시 후) 약 3~4주 늦게 시작될 것"이라고 소개했다. 그는 등록 후 시험은 보건부 승인이 끝나는 대로 7~10일 후에 개시할 수 있을 것이라면서, 시험은 모스크바 지역의 주민 2만~3만명을 대상으로 실시되며 시험 기간은 평균 4~5개월이 걸릴 것이라고 예상했다. 현지 보건부는 지난 15일 백신 생산을 시작했다고 밝힌 바 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.08.18 10:37
경제

모더나보다 더 핫한 '이노비오'에 회의적인 시각 이유는?

미국 바이오제약 기업 중 모더나, 아스트라제네카보다 증시에서 더 주목을 받은 기업이 있다. 코로나19 백신을 개발하고 있는 이노비오다. 이 회사는 한인 과학자 조셉 김 박사가 이끌고 있어 한국에 더 친숙하기도 하다. 올해 초 임상 1상 소식을 발표한 뒤 이노비오의 주가는 963% 폭등했다. 역시 코로나19 백신 임상3상을 진행 중인 모더나, 아스트라제네카의 주가 상승 곡선보다도 가파른 속도다. 하지만 백신 전문가와 투자자들이 이노비오에 회의적인 시선을 보내고 있다고 뉴욕타임스가 9일(현지시간) 보도했다. 뉴욕타임스는 이노비오의 내부자들은 적지 않은 주식을 팔아치웠다고 전했다. 아울러 이 회사는 2009년 신종플루 사태 이후 말라리아, 지카바이러스는 물론 심지어 '암 백신'까지 연구 중이라고 각각 발표했으나 아직 한 개의 백신도 시장에 내놓지 못했다고 지적했다.또 이노비오는 코로나19 백신의 신속 개발과 대량 확보를 위한 도널드 트럼프 미 행정부의 '워프스피드' 작전에 자사 백신이 포함됐다고 홍보했다. 하지만 연방정부의 대량 백신개발 재정 지원을 받는 기업 리스트에 이노비오의 이름은 없다고 신문은 전했다. 워프스피드 작전에 따라 시행된 원숭이 대상 예비시험에 이노비오 백신 이름이 포함됐을 뿐이라는 것이다. 이노비오는 지난 6월 미 국방부로부터 7100만 달러(약 844억원)를 받았다. 이는 전기 펄스를 이용해 유전자 물질을 인체에 주입하는 일종의 주사 장치인 '셀렉트라' 생산을 위한 지원금이다. 조셉 김 박사는 지난 1월 코로나19의 DNA 염기서열이 공개된 직후 백신을 곧 만들어낼 수 있다고 장담해 감염병혁신연합(CEPI)으로부터 900만 달러(약 107억원)를 지원받았고, 3월 트럼프 대통령과 제약업계 경영진과의 백악관 회의에 초대받았다. 백악관 회의 후 며칠 만에 주가는 220% 뛰었고, '빌&멀린다 게이츠 재단'에서 500만 달러(약 59억원)의 지원금도 얻어냈다. 그러나 이노비오의 '주가 띄우기' 등을 의심한 일부 투자자들은 2건의 소송을 법원에 제기했다. 뉴욕타임스는 지난 10여년 동안 이노비오 내부자들이 2500만달러(약 297억원) 이상의 주식을 팔았고, 올해 주가가 급등한 이후에만 380만 달러(약 45억원) 상당의 지분을 매각했다고 전했다. 지난 6월 임상 1상 결과 발표에서 이노비오는 36명을 대상으로 실시한 초기 임상시험에서 자사 백신이 안전한 면역반응을 만들어냈다고 밝혔다. 하지만 구체적인 면역반응의 규모 등 자세한 데이터는 공개하지 않았다. 중화항체 생성과 같은 중요한 데이터가 빠진 셈이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.08.10 11:10
경제

일양약품 '깜깜이 러시아 임상' 어떻게 봐야 하나?

국내뿐 아니라 전 세계적으로 코로나19 재확산세가 뚜렷하면서 치료제와 백신 개발에 관심이 집중되고 있다. 국내에서는 제약업계 최초로 글로벌 임상 3상(마지막 단계) 승인을 받은 일양약품의 행보에 관심이 쏠린다. 김동연 일양약품 대표가 “6월 중 러시아에서 임상이 시작될 것”이라고 밝혀서다. 하지만 일양약품의 신약 슈펙트 임상을 일임받은 러시아 제약사 알팜이 임상에 착수했는지조차 확인되지 않고 있다. 일양약품도 진행 경과를 알지 못하는 ‘깜깜이 임상’이다. 일양약품은 오너가인 정유석 부사장의 지시로 임상과 관련한 대응을 일절하지 않고 있다. 지난 5월 28일 임상3상 승인 발표 이후 이와 관련한 어떠한 공식 답변과 자료를 내놓지 않고 있다. 일양약품은 임상 진행 여부에 대해 “임상 결과가 나오면 발표하겠다”는 자세다. 일양약품 관계자는 “러시아에 임상을 일임했기 때문에 결과가 나오기까지 경과 여부를 알 수 없고 기다려야 하는 상황”이라며 “6월 중 임상에 들어갔는지 여부를 담당 부서도 모른다고 한다”고 말했다. 이번 러시아 알팜과의 임상 계약 담당 부서는 일양약품 내 임상팀이다. 임상에 필요한 슈펙트를 선적하고 보낸 것도 임상팀이 도맡아서 처리했다고 한다. 이미 정제된 약품의 수출을 연구개발이 주 업무인 임상팀에서 담당하고 있다는 점도 의아하다. 일양약품의 대외적인 소통창구인 홍보팀은 6월 첫째 주로 예정됐다고 밝혔던 슈펙트의 선적 여부도 정확히 확인해주지 못했다. A 제약사 관계자는 “보통 수출이나 계약 건은 대외업무를 담당하는 별도의 부서가 맡는다. 임상팀에서 담당한다는 게 이해가 되지 않는다”라고 말했다. 알팜은 러시아 및 인접국인 벨라루스 지역 내 11개 의료기관에서 코로나19 경증·중등도 환자 145명을 대상으로 임상을 진행한다는 계획을 밝힌 바 있다. 하지만 알팜도 임상 착수 여부 등 경과를 일절 공개하지 않고 있다. 일양약품은 “알팜과 임상 관련 계약은 2021년 4월까지”라며 오히려 느긋하게 기다린다는 태도다. 일양약품의 ‘깜깜이 임상’ 행보는 코로나19 치료제를 개발하고 있는 다른 제약사와는 큰 차이를 보인다. 셀트리온과 대웅제약의 경우 치료제 개발 경과를 투명하게 공개하고 있다. 특히 대웅제약은 6일 인도네시아에서 코로나19 치료제 임상 1상을 승인받았다. 대웅제약은 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710)에 대해 “임상 1상에서 약물의 안전성을 확인하고 올해 안에 2상을 진입할 계획”이라고 했다. 대웅제약은 합작법인인 대웅인피온과 함께 인도네시아 임상을 진행할 예정이다. 일양약품의 ‘깜깜이 임상’은 2015년 메르스 치료제 개발 때를 떠올리게 한다. 메르스가 유행했던 당시에도 일양약품은 메르스 치료 후보물질 유효성 입증을 발표하는 등 치료제 개발에 착수한다고 대대적으로 홍보했다. 하지만 일양약품은 그해 12월 메르스 종식이 선언되기 전까지 임상조차 들어가지 못했고, 치료제 개발은 흐지부지됐다. 그런데도 당시 치료제 개발에 대한 기대감으로 일양약품의 주가는 천정부지로 치솟았다. 2015년 1월 주당 2만3700원 했던 주식은 메르스 치료제 개발 소식에 9만9900원까지 400% 이상 뛰었다. 올해 일양약품 주가도 5년 전과 비슷하다. 지난 1월 주당 2만2850원 하던 주가는 러시아 임상 3상 승인 소식에 장중 9만1300원 최고가를 찍기도 했다. 연초 대비 400%까지 주가가 껑충 뛰었다. 치료제 개발에 대한 기대감이 지속하고 있는 가운데 일양약품의 주가는 6일 6만9500원에 마감했다. B 제약사 관계자는 “메르스 때도 그랬듯이 투명하지 않은 일양약품의 치료제 개발 행보는 주가 부양용이라는 의심을 지울 수 없다”고 지적했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.07 07:00
경제

[제약 CEO] 최태원의 '뚝심 리더십' 백신 개발 결실 볼까

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 팬데믹 상황에서 전 세계가 백신 개발 동향에 촉각을 곤두세우고 있다. 한국 제약바이오 기업도 예외가 아니다. 특히 최태원 SK그룹 회장은 바이오 계열사의 코로나19 치료제, 백신 개발과 관련해 전폭적인 지원과 격려를 아끼지 않고 있다. 그중 백신 전문기업인 SK바이오사이언스에 거는 기대가 크다. 빌 게이츠 지원 업고 코로나19 백신 개발 지난 26일 미국 제약업체 노바백스가 코로나19 백신 후보물질 임상1상 시험 돌입했다는 소식에 세계의 시선이 쏠렸다. 노바백스는 임상1상의 결과가 7월쯤 나온다고 발표한 데다 “보건당국의 긴급 사용승인을 받는 게 목표다. 긴급 사용승인을 받으면 올해 말까지 1억회 분량의 백신을 생산할 수 있다”고 말하면서 시선을 끌었다. 코로나19 백신과 관련해 전 세계적인 이목을 끈 한국 기업은 SK바이오사이언스다. 지난 18일 빌&멜린다 게이츠재단으로부터 360만 달러(약 44억원)의 연구개발비를 지원받는다고 공식적으로 발표했기 때문이다. 마이크로소프트의 창업자 빌 게이츠도 SK바이오사이언스의 백신 개발 행보를 주시하고 있는 셈이다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 연구개발을 주도하고 있는 전염병대비혁신연합과 지원금 활용에 대한 논의를 조율해 나갈 예정이다. SK바이오사이언스는 미국의 세계적 항원 디자인 연구소와 협력해 코로나19 백신 공정개발 및 비임상 시험 수행에 나서고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 “소아장염백신과 장티푸스백신에 이어 또 한 번 게이츠재단과 손잡게 된 걸 기쁘게 생각한다”며 “이는 세계적인 기술력을 인정받은 것으로 인류에 공헌한다는 사명감을 갖고 역량을 집중해 코로나19 백신을 개발하겠다”고 말했다. 현재 보유 중인 3개의 백신 플랫폼 기술을 적용해 다수의 코로나19 백신 후보물질을 발굴하고 최적의 항원을 찾아 임상 후보로 도출하는 작업을 진행할 예정이다. 최근 코로나19 백신의 후보물질 발현에 성공한 SK바이오사이언스는 진행 중인 비임상 시험 완료 후 이르면 9월에는 임상시험에 진입할 계획이다. 회사 관계자는 “유전자 재조합기술을 이용해 제작한 항원을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 백신 후보물질로 확보했다”고 말했다. 또 질병관리본부가 공고한 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’ 사업에서 우선순위 협상대상자로 선정되기도 했다. 미래 먹거리 향한 ‘최태원 뚝심’ 가시화 최태원 SK그룹 회장은 SK바이오사이언스에 각별한 애정을 드러내고 있다. 지난달 화상회의를 통해 SK바이오사이언스 백신 개발담당들을 격려했다. 최 회장은 “코로나19가 확산될수록 백신 개발에 대한 국민 기대는 커질 수밖에 없다”며 “개발에 대한 관심이 압박감으로 다가와 힘들겠지만 최선을 다해 좋은 결과를 만들어 주길 바란다”고 말했다. SK그룹은 미래 먹거리인 바이오산업에 지속적인 투자를 이어나가고 있다. SK의 신약 개발은 1993년 고 최종현 회장이 대덕연구원에 관련 팀을 꾸리면서 시작됐다. 1998년 최 회장이 이어받았고, 바이오·제약 사업을 2030년까지 ‘차세대 먹거리’로 성장시키겠다고 선언했다. ‘최태원의 뚝심’을 바탕으로 SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사한 뒤 백신 개발에 총력을 기울이고 있다. 국내 10대 대기업 중 백신 개발을 주도하고 있는 건 SK그룹이 유일하다. 현재 SK그룹의 바이오 기업은 크게 5개로 나뉜다. SK바이오사이언스를 비롯해 SK팜테코, SK바이오팜, SK바이오랜드, SK플라즈마가 있다. 최창원 부회장이 이끄는 SK디스커버리의 손자회사인 SK케미칼의 자회사가 SK바이오사이언스다. 하지만 SK그룹 내에서 바이오 사업에 대한 경계는 없이 계열사 간 서로 협력하는 구조가 형성됐다. SK그룹은 올해 바이오 계열사의 전체 매출이 1조원을 뛰어넘을 것으로 전망하고 있다. 최 회장은 깜짝 방문으로 바이오 기업에 대한 기대감을 표출하기도 했다. 지난해 12월 SK바이오팜의 송년회에 예고 없이 방문한 그는 “이 세상에 꾸준히 하는 것보다 더 믿을 것은 없다”며 “신약개발의 여정을 같이 걸어온 여러분에게 감사한다”고 말했다. 최 회장의 지원 덕분에 SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA) 승인 2개 신약을 국내 최초로 보유하는 등 세계로 뻗어나가고 있다. 세포배양독감, 대상포진, 수두 백신 등 ‘백신 명가’ 발판 2018년 7월 SK케미칼의 백신 사업부문의 분할로 탄생한 SK바이오사이언스는 백신 분야에서 ‘세계 최초‘ ‘국내 최초’라는 타이틀을 갖고 있다. 세포배양 방식의 백신 생산 기술을 활용해 2015년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 스카이셀플루를 출시했다. 이듬해에는 세계에서 최초로 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가 상용화에 성공했다. ‘세포배양 방식의 백신 생산 기술’은 글로벌 백신 리더인 사노피 파스퇴르에 기술 수출했다. 2017년 12월 세계에서 두 번째로 출시된 대상포진백신 ‘스카이조스터’도 국내외 시장 공략이 진행되고 있다. 스카이조스터는 출시 후 접종 안전성이나 유효성이 검증되면서 국내 시장점유율 50% 이상을 기록하고 있다. 2018년 출시한 국내 두 번째 수두백신 ‘스카이바리셀라’는 다국가 임상3상을 진행해 그 유효성을 확인했다. 특히 세계보건기구 PQ(WHO 사전적격성평가) 인증을 받은 외국계 수두백신을 임상 대조군으로 활용해 접종 후 약 2배 높은 항체가를 확인하기도 했다. 또 사노피 파스퇴르와 함께 2014년부터 차세대 폐렴구균백신을 공동 개발하고 있다. 임상1상을 마무리하고 2상에 돌입하기 위한 IND(임상시험계획)를 FDA에 신청한 상황이다. 임상1상 완료로 133억원의 기술료(마일스톤)를 이미 받았다. 시장조사기관 앨리드 마켓 리서치에 따르면 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 2025년까지 약 11조원 규모로 성장할 전망이다. 여기에 SK바이오사이언스는 코로나19, 메르스, 사스 등 새롭게 유행하는 변종 바이러스에 빠르게 대응할 수 있는 백신 개발 플랫폼 기술 확보에 나서고 있다. 2012년 준공된 백신공장인 안동 L하우스는 신규 백신이 개발되면 대량 생산이 가능한 체제를 갖추고 있다. 업계 관계자는 “SK그룹은 바이오 분야에 누구보다 적극적으로 투자해 성과를 내는 등 좋은 본보기를 보여주고 있다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.29 07:00
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