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산업

유한양행, 빅파마 등에 업고 꿈의 '1조 블록버스터' 청신호

유한양행이 항암제 시장의 높은 벽을 허물고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 국내 제약사 최초로 항암제 분야에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 유한양행은 빅파마와 손을 잡고 시장 개척에 나서고 있어 더욱 기대를 모으고 있다. 22일 업계에 따르면 유한향행의 FDA 승인은 국내 제약사가 글로벌 빅파마와 상용화까지 연계한 첫 사례라는 점에서 높이 평가받고 있다. 지난 20일(현지시간) FDA는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 승인했다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것이다. 국내외 항암제 시장의 문턱이 매우 높은데 유한양행이 터닝포인트 역할을 할 수 있을지 관심이 쏠린다. 렉라자가 국내 최초 ‘1조원 블록버스터’ 치료제로 우뚝 설 수 있을 거라는 장밋빛 전망도 뒤따른다. J&J는 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 변이 비소세포폐암의 표준 치료제로 꼽히는 타그리소(성분명 오시머티닙)가 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록한 것을 고려하면 ‘1조원 블록버스터’는 결코 꿈이 아니다. 제약업계 관계자는 “단독이 아닌 병용 요법이라 아쉬움은 있지만 매출을 두 개사에 나누더라도 충분히 1조원 달성이 가능할 것”이라고 긍정적으로 평가했다. 그동안 국내 항암제 시장은 빅파마들이 점령하고 있다. 국내 제약사들은 다국적 제약사의 항암제를 수입해 판매하거나 제네릭 생산으로 대응하고 있는 실정이다. 유한양행의 렉라자는 오리지널 신약이라는 점에서 큰 차이가 있다. 유한양행의 렉라자는 올해부터 국내에서 폐암 1차 치료제로 건강보험 급여를 적용받고 있는데 1분기 매출이 200억원에 근접하는 등 빠르게 점유율을 늘려나가고 있다. 렉라자는 올해 매출 1000억원을 무난히 돌파할 것으로 보인다. 미국에서도 J&J의 역량을 고려한다면 성공할 가능성이 매우 크다. 그동안 한국의 FDA 승인 신약은 미국 시장에서의 영업·마케팅에 어려움을 겪으며 별다른 성과를 내지 못했다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 가시적인 성과를 낼 수 있는 원동력도 SK가 미국 법인을 설립하는 등 자체 영업망을 구축했기 때문이다. 업계 관계자는 “렉라자의 경우 세노바메이트와 비교할 수 없을 정도로 큰 항암제 시장의 치료제인 데다 미국 네트워크를 완벽히 갖춘 J&J가 영업한다는 측면에서 출발점 자체가 다르다고 볼 수 있다”고 지적했다.J&J는 지난해 말 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했고, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태라 글로벌 시장 진출이 본격화될 전망이다. 유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다. 아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.23 07:00
산업

한미약품, 미국 암학회서 올해도 최다 연구과제 발표

한미약품이 국내 제약·바이오 기업으로 미국암연구학회(AACR)에서 최다 연구과제를 발표한다. 한미약품은 내달 5일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개막하는 AACR 2024에서 모두 10개의 새 연구 결과를 공개한다고 18일 밝혔다. 이는 국내 참여 제약·바이오 기업 중 가장 많은 개수다. 한미약품은 지난해에도 AACR에서 7건의 연구 결과를 발표, 참여 국내 기업 중 최대 연구 결과를 발표한 바 있다.한미약품은 우선 mRNA(메신저 리보핵산) 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적으로 하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과를 7일 발표한다. p53은 대표적인 종양 억제 유전자인데 이 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포가 끊임없이 분열하고 성장하게 돼, 이를 표적으로 하는 치료제 개발이 시도되고 있다고 설명했다. 8일에는 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과와 신규 항암 파이프라인(개발 중 신약) '선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제'와 'IRE1α 저해제' 연구 결과 등을 공개한다.다음날에는 한미약품그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 단독요법과 병용요법 비임상 연구 결과 등을 발표한다.최인영 한미약품 R&D센터장은 "올해 AACR 발표는 한미의 R&D 혁신을 이어갈 차세대 신약을 해외 무대에서 대거 선보이며 '신약 개발 선봉장'의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라며 "mRNA 기반 치료제 등 기존 접근 방식을 뛰어넘는 새로운 혁신 가능성을 제시하고, 다양한 모달리티(치료 접근법)를 활용한 신약 개발에 앞장서고 있음을 보여주겠다"고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.03.18 17:55
경제

[클릭 K바이오] 차세대 백신 주권 확보 나선 염정선 백신연구소 대표 "면역증강제로 치료·항암 백신 개발"

코로나19가 전 세계를 공포로 몰아넣으면서 백신의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 우리의 몸은 기후와 환경의 변화 등으로 독해진 바이러스들과 치열한 사투를 벌이고 있다. 여기에 신변종 감염병에 대한 경계심이 강화되면서 ‘백신 주권’ 확보에 대한 열망은 그 어느 때보다 높아졌다. 각종 감염성 질환을 대비하기 위해 신 플랫폼 기술로 차세대 백신을 개발하고 있는 차백신연구소의 염정선 대표를 지난달 28일 경기도 판교의 차바이오컴플렉스에서 만났다. 기존 대비 100배 항체 형성 효과, 국내 유일 S등급 특허 미생물학을 전공한 염정선 대표는 바이러스를 오랫동안 연구해왔다. 미국 시러큐스대에서 분자생물학 박사 과정을 마친 뒤 목암생명과학연구소에서 헬리코박터 파일로리 세균에 대한 한국형 분리주를 개발했다. 2000년 차백신연구소의 전신인 두비엘의 창립멤버로서 백신 개발에 전념하고 있는 그는 “독자적으로 개발한 면역증강 플랫폼기술을 활용해 만성 B형 간염 치료백신, B형 간염 예방백신, 대상포진 백신과 같은 감염성 질환의 예방 및 치료를 위한 차세대 백신과 다양한 난치성 암을 치료하는 항암면역치료제를 개발하는 바이오 벤처”라고 설명했다. 면역증강제에 독보적이고 특화된 기술을 보유하고 있는 차백신연구소는 지난 3월 기술성 평가를 통과했고, 지난달 26일 상장예비심사 청구서를 제출하는 등 코스닥 상장을 준비하고 있다. 면역증강제와 관련해서는 국내에서는 따라올 기업이 없을 정도로 우수한 기술력을 보유하고 있다. 염 대표는 “글로벌 기업도 쉽게 보유하지 못하는 S등급 특허를 보유하고 있다. 9등급 중 최고 단계다. 선제적으로 개발했기 때문에서 국내에서 유일하다”고 강조했다. 한국발명진흥회의 특허분석시스템인 키워트 KEV(Keywert KeyValue)는 한국, 미국, 유럽의 등록 특허에 대해 권리성, 기술성, 활용성을 평가해 9등급으로 평가 등급을 부여하고 있다. 염 대표는 “면역증강제 분야에서 글로벌 기업 중에 GSK와 화이자, 사노피 정도만 S등급을 보유하고 있다”고 덧붙였다. 면역증강은 백신의 효능을 극대화시킬 수 있는 방식이라 각광받고 있다. 염 대표는 “면역증강제란 면역증강 및 항원전달 기능을 통해 백신 항원에 대한 면역반응을 증진시키는 물질을 의미한다”며 “일반적인 면역증강제는 항체를 형성하는 체액성 면역반응(항체 생성)만을 유도한다. 반면 당사의 면역증강제는 체액성 면역반응뿐만 아니라 T세포를 활성화시키는 세포성 면역반응(항원 공격)까지 유도해 백신 효능을 극대화시킬 수 있다”고 설명했다. 이어 그는 “차백신연구소의 면역증강제 L-pampo는 기존에 사용되던 면역증가제 알룸(알루미늄 화합물) 대비 100배 이상의 항체 형성 효과가 나타났다”고 덧붙였다. 면역증강 플랫폼 기술로 항암, 대상포진 등 백신 확장성 극대화 한국은 코로나 백신 개발이 늦으면서 ‘백신 주권’ 확보에 어려움을 겪고 있다. 다른 국가가 개발한 코로나 백신에 의존하다 보니 접종이 선진국들에 비해 늦고, 수급도 여의치 않은 게 현실이다. 염정선 대표는 한국의 코로나 백신 개발이 늦었던 이유에 대해 “현재 개발된 코로나19 백신은 mRNA나 바이럴 벡터와 같은 신규 플랫폼 기반이 중심이다"며 "사실 이러한 기술들은 이전까지는 백신에 실제 활용되지 않았던 기술이다. 모더나 등 글로벌 기업들은 이미 전부터 개발은 하고 있었기에 코로나 때 발 빠르게 대처할 수 있었다”고 말했다. 그러면서 그는 “국내는 재조합 백신이 중심이다. 재조합 백신은 항원을 안정적으로 만들기 위한 세포주를 개발, 제조하는데 시간이 오래 걸린다. 그렇다 보니 개발이 상대적으로 늦을 수밖에 없었다”고 분석했다. 모더나와 화이지 코로나 백신은 mRNA 기술이 적용됐다. 존슨앤존슨, 아스트라제네카를 포함해 러시아의 스푸트니크V 백신이 바이럴 벡터 기술을 사용했다. 그렇지만 염 대표는 “현재 국내 개발이 늦어지기는 했으나 안전성과 효능이 검증된 재조합 백신이 다양한 변이 등에 대처할 수 있는 적절한 대책이다”고 말했다. 앞으로 코로나처럼 백신 주권 확보 실패를 답습하지 않는 게 무엇보다 중요하다. 차백신연구소의 행보가 주목 받는 이유이기도 하다. 염정선 대표는 “백신 접종률은 점차 확대되고 있는 등 백신 시장의 전망은 밝은 편”이라며 “신변종 감염 질환의 발생이 전 세계적으로 늘어나고 있다. 또 기존 대비 타깃이 세분화되면서 백신 접종 범위도 확대됐다"고 말했다. 그는 또 "기술이 발달하면서 예방백신을 넘어 치료백신으로 그리고 감염성 질환을 넘어 만성질환을 대상으로 하는 백신 개발도 진행 중이다. 이에 따라 앞으로 전망은 더 좋아질 것으로 기대된다”고 했다. B형 간염 백신 1억명 중국시장 목표, 글로벌 생명공학 기업 꿈 차백신연구소에서 가장 중점을 두고 있는 건 B형 간염 치료백신이다. B형 간염 백신의 경우 환자가 1억명에 달하는 중국 시장 진출을 겨냥하고 있다. 염 대표는 “현재 진행이 가장 빠른 B형 간염 백신의 경우 임상 2b상을 진행 중이다. 예방백신을 맞아도 항체가 생기지 않는 이들에게 예방 효과를 부여하는 ‘무반응자 대상 임상’도 준비 중이다”고 설명했다. 치료백신은 ‘건강한 사람’에게 접종해 질환에 걸리지 않도록 하는 예방백신과는 달리 ‘환자’에게 접종해 그 질환을 치료하는 것이 목적이다. 만성질환의 경우 면역반응이 낮아 치료 되지 않고 그 질환이 계속 지속된다. 면역세포를 속이고 피하는 암 세포를 인식하게 하고, 다시 싸우게 하는 항암백신도 치료백신과 원리가 비슷하다. 염 대표는 “항암백신은 개발이 어렵고, 현재까지 허가된 제품도 거의 없다. 최근 ‘병용요법’이 각광 받으면서 항암백신에 새로운 길이 열렸다고 본다. 백신은 항암제와 달리 독성이 없어 부작용에서 자유롭다는 장점이 있다”고 말했다. 그는 “우리의 면역증강제는 항암백신의 효과를 높여주는 효과가 있고, 면역성 자체도 높여준다. 그런 차원에서 항암백신 개발에 최적화되어 있다고 생각한다”고 강조했다. 차백신연구소는 면역증강제를 활용한 다양한 파이프라인을 갖고 있다. 그는 “대상포진 백신은 세계적으로도 제품이 많지 않다. GSK의 싱글릭스가 나오면서 제품 시장이 3배(3조원)로 커졌다. 우리 제품은 동물 효능 기준으로 GSK와 비슷한 수준이고, 통증이 없다는 강점이 있다”고 설명했다. 두비엘 때부터 20년 경험을 가진 연구 개발 중심인 차백신연구소는 제품 개발을 가속화할 수 있도록 기초 체력을 다져왔다. 염정선 대표는 “지금까지 개발해온 파이프라인들을 기술 이전을 하고, 그를 통해 들여온 라이선스 비용을 다시 연구 투자에 집행하는 선순환 구조를 갖추는 것이 향후 5년의 목표”라고 말했다. 그러면서 그는 “직원들이 함께 즐겁게 일하면서 긍정적인 시너지를 내고, 강한 기술 기반을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 생명공학 기업으로 도약하고 싶다”며 당찬 포부를 드러냈다. 판교=김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.07 07:00
경제

한미약품, 에페글레나타이드 기술수출 반환 최종 확정

한미약품이 당뇨치료제로 개발하던 에페글레나타이드에 대한 기술 수출 반환이 최종 확정됐다. 한미약품은 9일 사노피가 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정했다고 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 당뇨치료제가 아닌 다른 적응증 탐색 및 병용요법 연구, 새로운 파트너링 체결 등 새로운 기회를 모색하기로 했다. 사노피는 지난 5월 에페글레나타이드 반환 의사를 한미약품에 통보한데 이어 8일(현지시간) 이를 확정하고 각 임상 사이트에 통지했다. 에페글레나타이드 임상 3상은 30여개국 300여개 임상센터에서 6000여명 환자를 대상으로 진행돼 왔다. 에페글레나타이드의 당뇨치료제로의 개발은 중단되지만, 한미약품은 그 외 다양한 대사질환 증후군 치료 분야에서 새로운 기회를 모색하기로 했다. 과거 얀센이 라이선스 계약을 통해 당뇨치료제로 개발하던 한미약품의 ‘LAPSGLP/GCG듀얼 아고니스트’가 최근 새 파트너사 MSD에 라이선스 아웃된 바 있다. 당뇨치료제 물질이 NASH(비알코올성지방간염) 치료제라는 신규 적응증으로 개발된 사례가 있듯이 한미약품은 에페글레나타이드도 새로운 기회를 찾을 수 있을 것으로 보고 있다. 이에 따라 한미약품은 에페글레나타이드의 새로운 파트너사를 적극적으로 찾을 예정이다. 여기에 다른 적응증 탐색, 랩스커버리 기반 바이오신약 후보물질들과의 병용 연구 등을 검토하기로 했다. 이를 위해 사노피가 진행하던 5건의 임상 3상 자료를 모두 넘겨받고, 그중 오는 10월 완료되는 1건은 한미약품이 마무리하기로 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.09.09 08:53
경제

종근당 "이장한 회장, 혁신신약 개발로 국내 산업 발전 기여"

종근당의 두번째 신약으로 꾸준히 주목받고 있는 당뇨병 치료제 듀비에(성분: 로베글리타존)는 2013년 7월 신약 승인을 받아 2014년 2월 출시됐다. 인슐린은 분비되지만 체내 장기의 인슐린 감수성이 떨어져 인슐린을 잘 활용하지 못하는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물 듀비에는 췌장에서 인슐린을 강제로 분비하는 것이 아니라 인슐린 저항성을 개선한다. 때문에 다른 당뇨병치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등의 부작용을 나타내지 않는 우수하고 안전한 제품으로 평가된다. 특히 지난 2004년부터 총 10개의 체계적인 임상시험을 통해 듀비에의 안전성과 우수성을 종근당은 입증한 바 있다. 우수한 혈당강하 효과와 혈중 지질(저밀도지단백, 고밀도지단백, 중성지방)과 대사증후군을 개선시켜주는 경향을 보여 당뇨병으로 인한 합병증 예방에 긍정적인 효과도 기대할 수 있다. 실제로 지난해 미국당뇨병학회에서는 듀비에를 포함 3제 병용요법(로베글리타존, 메트포르민, 시타글립틴)이 중증의 제2형 당뇨 환자의 초기 치료에 새로운 선택이 될 수 있는 가능성을 확인해 전세계 당뇨 전문의들의 시선을 집중시켰다. 특히 ‘듀비메트서방정’은 메트포르민 단독으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 초기 당뇨병 환자들과 로베글리타존과 메트포민 두 가지 약제를 복용하고 있는 환자들의 복약순응도를 높인다. 또 장기간 효과적인 혈당관리를 해줄 수 있는 제품이다. 종근당은 듀비메트 서방정을 기존의 이중층 형태에서 단일정 형태의 필름코팅정제로 개발해 정제 크기를 현저히 감소시켜 환자들의 복용편의성을 높였다. 복용방법이 상이한 두 약물의 특성을 극복하는 제형기술을 개발해 국내 제형화 기술 발전에 기여한 공로를 인정받아 지난해 2월 ‘대한민국신약개발상’에서 신약개발부문 기술상을 받았다. 뿐만 아니라 “제약기업의 지속 가능한 성장기반이 글로벌 혁신 신약 개발에 있다”는 종근당 이장한 회장의 신념에 따라 연간 1000억원 이상을 연구개발에 투자해 듀비에의 명성을 이을 종근당 제3호 신약 개발에 힘쓰고 있다. 암, 자가면역질환 등의 신약 후보와 빈혈치료제 바이오시밀러 개발에 속도를 높이고 있다. 세상에 없던 신약(first-in-class) 개발을 목표로 다양한 후보물질을 확보하는 데 집중하며, 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’이 유럽에서 임상 1상을 진행하고 있다. 헌팅턴증후군 치료제 ‘CKD-504’가 미국 임상 진입을 눈앞에 두고 있어 글로벌 시장 진출을 가시화하고 있는 상황이다. 실제로 종근당은 2016년 하반기 자가면역질환 치료제 'CKD-506'의 유럽 임상 1상을 시작했고, CKD-506은 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시켰다. 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제로 이번 임상 1상 시험에서 약물의 안전성을 확인할 계획이다. 종근당은 CKD-506의 적용범위를 넓혀 류마티스 관절염과 염증성 장질환 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획으로 선진화의 일익을 담당하고 있다. 특히 헌팅턴 질환 치료제 CKD-504는 올해 미국 임상 진입을 예고하며, 글로벌 혁신 신약 탄생의 기대감을 향상시키고 있다. 헌팅턴 질환은 인구 10만 명당 3~10명에게 발병하는 희귀질환으로 자율신경계에 문제가 생겨 근육간 조정능력을 상실하고 인지능력 저하 및 정신적인 문제가 발생하는 질환이다. 미국 임상 진입 후 선진시장에서 희귀질환치료제로 지정 받아 개발 속도가 빨라질 것으로 전망하며, 현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서 주목 받을 것으로 기대된다. 이승한기자 2018.04.28 20:04
연예

자디앙정, 식약처 허가 획득

한국베링거인겔하임과 한국릴리가 SGLT-2(Sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 새로운 제 2형 당뇨병 치료제인 자디앙®정이 12일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다고 밝혔다. 자디앙®정은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 단독요법, 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법, 메트포르민과 피오글리타존 병용요법, 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법 및 인슐린요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법으로 허가를 획득해 환자 개인 별 특성에 맞춘 다양한 병용 치료(add-on)가 가능하다. 자디앙®정은 두 가지 용량인 10mg, 25mg 투여에 대해 1일 1회 식사와 관계 없이 복용할 수 있다. 한편 제 2형 당뇨병은 발병 사례의 85~95%를 차지하는 가장 흔한 유형이다. 인슐린 저항성 증가 혹은 췌장의 베타 세포 기능의 손상으로 인해 인슐린 분비가 적절히 되지 않아 혈중의 포도당 농도가 높아지는 만성 질환이다. 장상용 기자 enisei@joongang.co.kr 2014.08.14 10:28
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