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산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 미 FDA 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 11일 업계에 따르면 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이 이전됐다. 이번 FDA 허가에 따라 인타스는 미국, 유럽 등 각국 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획이다.또 동아에스티는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI 월드와이드(Worldwide) 2024’에 참가해 연구개발(R&D) 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 박람회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가하고 4만명 이상이 박람회장을 방문한다.동아에스티는 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해 오고 있다. 올해에도 공동으로 참가해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 동아에스티를 적극적으로 홍보했다.동아에스티는 R&D 및 생산 역량, 당뇨병치료제 슈가논, 성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 75개 국가, 160여개 업체 제약바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 원액 수출, 현지 생산, 기술 이전, 도입 상품 해외 수출 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.동아에스티 관계자는 “이번 CPHI를 통해 동아에스티의 R&D 역량과 경쟁력을 글로벌 시장에 널리 알렸으며 잠재적 비즈니스 파트너들을 만나 다양한 협력 가능성을 모색하는 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.11 15:04
산업

셀트리온, 제3공장 연말 가동 앞두고 최종점검

셀트리온이 인천 송도에 건립한 제3공장의 연말 상업생산 가동을 앞두고 최종 점검단계(밸리데이션)에 돌입했다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.송도 3공장은 설치·운전 적격성 평가(IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 성능 적격성 평가(PQ)를 진행하고 있다. 해당 평가가 완료되면 12월부터 본격 상업 생산에 돌입할 예정이라는 설명이다. 송도 3공장은 셀트리온이 2021년 9월~지난해 11월 27개월간 약 2700억원을 투자해 연면적 약 2만2300㎡, 연간 생산 능력 6만L 규모로 건설했다. 다품종 소량생산에 특화된 생산시설로 7500L 배양기 8개가 배치됐다.3공장이 가동되면 셀트리온은 10만L 규모 제1공장, 9만L 규모 제2공장을 합쳐 모두 25만L 생산능력을 확보하게 된다.셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 신규 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 품목 허가를 국내외에서 취득함에 따라 해당 품목들의 생산과 판매가 본격화하면 제3공장의 역할과 중요성이 더욱 커질 것으로 전망했다.셀트리온은 또 송도 캠퍼스 내에 신규 완제의약품 공장도 2026년 완공을 목표로 건설하고 있다. 이 공장은 2027년 상업생산 체계에 돌입할 예정이다.셀트리온 관계자는 "글로벌 바이오의약품 수요가 매년 증대되는 만큼, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세를 가속할 수 있도록 전사적 차원의 노력을 기울일 것"이라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.07.23 10:03
산업

삼성바이오로직스 1분기 역대 최대 실적, 매출 31% 증가

삼성바이오로직스가 역대 1분기 최대 실적을 달성했다. 삼성바이오로직스는 24일 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 2213억원으로 지난해 동기보다 15.41% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 매출은 9469억원으로 작년 동기 대비 31.35% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 이 회사 1분기 기준 최대 실적이다. 순이익은 1794억원으로 같은 기간 26.53% 늘었다.회사는 “4공장의 매출 기여도가 높아지고 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업이 성장한 점이 주효했다”며 실적 향상 배경을 밝혔다. 삼성바이오로직스 별도 기준으로 매출은 작년 1분기보다 13% 증가한 6695억원을 기록했다. 다만 영업이익은 전체 가동을 시작한 4공장의 감가상각비 등에 따른 비용 증가로 전년 동기 대비 1% 감소한 2327억원을 기록했다.삼바는 지난 1분기에 UCB, MSD 등 세계적 제약사와 연이어 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 또 국내 기업 리가켐바이오사이언스와 항체-약물 접합체(ADC) 개발 협업을 위한 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다. UCB와의 증액 계약은 3819억원 규모이고, MSD와는 928억원 규모의 신규 계약과 1546억원 규모의 증액 계약을 했다.각각 올해 말과 내년 4월 준공을 목표로 건설 중인 ADC 전용 생산 시설과 5공장을 추가적인 성장 동력으로 삼을 계획이다.자회사 삼성바이오에피스는 별도 기준으로 작년 동기 대비 31% 증가한 2801억원의 매출을, 같은 기간 6% 증가한 381억원의 영업이익을 기록했다.이 회사는 최근 유럽에서 국내 기업으로는 처음으로 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러를 허가받고, 국내에서 혈액질환 치료용 바이오시밀러 '에피스클리'와 안과 질환 치료용 바이오시밀러 '아필리부'를 허가받는 등 연구개발 성과를 보이고 있다.삼성바이오로직스는 4공장의 가동률이 점진적으로 상승하면서 분기별 실적도 늘어날 것으로 전망하고 있다. 이에 연간 매출 성장 전망치는 10~15%로 유지했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.04.24 17:55
산업

셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 2025년 3월 미국 출시"

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)를 개발한 다국적 제약사 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과 미국 내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.이로써 셀트리온이 개발한 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'은 미국 허가를 획득한 후 2025년 3월 7일부터 시장에 진입할 수 있게 됐다.이 회사는 지난 6월 미국식품의약국(FDA)에 내년 품목허가를 목표로 허가 신청을 완료했다.스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰는 자가면역질환 치료제다. 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 내년 7월에 각각 만료된다.셀트리온은 이미 램시마가 미국 시장에 진출해 있는 만큼 CT-P43이 판매되면 경쟁력이 강화할 것으로 내다봤다.셀트리온 관계자는 "CT-P43을 허가 후 즉시 조기 판매할 수 있도록 오리지널 의약품 개발사와 합의를 원만히 진행해왔으며, 이번 특허 합의로 우스테키누맙 최대 시장인 미국 공략이 가시화됐다"며 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.서지영 기자 seojy@edaily.co.kr 2023.08.25 09:25
산업

'셀트리온 3형제 합병' 첫 단계 12월 완료 계획 ...셀트리온, 셀트리온헬스케어 흡수

'셀트리온 3형제'가 합병을 위한 본격적인 절차에 돌입했다.셀트리온과 셀트리온헬스케어는 17일 공시를 통해 양사 합병 승인에 관한 이사회 결의를 거쳐 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수합병한다고 밝혔다. 이는 단계별 합병의 첫 단계로 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 우선 합병하고, 이후 셀트리온제약의 사업 강화를 거쳐 통합 셀트리온과 셀트리온제약의 두번째 합병을 추진한다는 계획이다. 먼저 진행되는 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 흡수합병은 셀트리온헬스케어의 주주들에게 셀트리온의 신주를 발행하는 방식으로 진행된다. 주당 합병가액은 셀트리온 14만8853원, 셀트리온헬스케어 6만6874원으로 셀트리온헬스케어 보통주 1주당 셀트리온 보통주 0.4492620주가 배정된다.합병 승인에 관한 주주총회는 10월 23일, 주식매수청구권 행사 기간은 10월 23일부터 11월 13일까지, 합병 기일은 12월 28일로 정해 연말까지 합병을 마무리할 계획이다.셀트리온은 바이오의약품 개발과 생산 사업을 담당하고 있고 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 포함한 바이오의약품의 독점 판매권을 보유하고 있다.셀트리온그룹은 양사 사업과 매출이 서로 긴밀하게 연관된 만큼 경영 시너지를 발휘해 사업경쟁력 강화와 동시에 개발·임상·허가·생산·마케팅·판매 조직의 수직계열화를 통해 업무 효율성을 도모하고 신속한 의사결정이 가능해질 것으로 전망했다.셀트리온그룹은 이번 합병을 통해 개발부터 판매까지 전체 사업 사이클이 일원화되고, 이에 따른 원가경쟁력 개선을 바탕으로 신약 및 신규 모달리티 개발을 위한 대규모 투자 재원 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.또 공격적인 가격전략 구사가 가능해져 판매지역 및 시장점유율을 확장하는 전환점이 될 것이며, 거래구조가 단순해져 수익 등 재무적 기준이 명료해지면서 투명성이 제고되고 투자자 신뢰도도 한층 높아질 것으로 기대했다.셀트리온그룹은 "바이오시밀러를 넘어서 신약으로 도약하는 진정한 글로벌 빅파마로 성장하겠다"고 합병 목적을 설명했다.그러면서 "2030년까지 매출을 12조원까지 늘린다는 목표로 바이오시밀러와 신약 파이프라인 확대에 적극 나서겠다"고 덧붙였다.셀트리온그룹은 2020년 9월 셀트리온 3장 3사의 구체적 합병 청사진을 제시하며 합병을 추진했지만 회계 이슈 등이 불거지면서 지연됐다. 그러다 지난달 합병을 위해 미래에셋증권을 주관사로 선정하면서 합병 작업을 본격적으로 진행해왔다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.08.17 18:04
산업

문 열린 ' 휴미라 복제약' 시장, 국내 대형 제약사 3파전 예고

세계 최대 규모의 바이오의약품인 휴미라의 특허 만료가 새해 제약·바이오 업계 이슈로 떠오르고 있다. 국내 대형 제약사인 셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스, LG화학이 뛰어들며 3파전을 예고하고 있다.5일 업계에 따르면 올해부터 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 미국 시장의 문이 열렸다. 휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 처방되는 항체 의약품이다.2021년 기준으로 휴미라의 글로벌 매출 207억 달러(약 27조원)으로 코로나19 백신을 제외하고 2012년부터 줄곧 세계 바이오의약품 매출 1위를 놓치지 않았다. 특히 휴미라의 시장 규모는 미국에서만 173억 달러(약 23조원)라 글로벌 제약사들이 군침을 흘리고 있다.벌써 미국에서 품목허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러는 7종에 달한다. 현재 허가 심사 중인 제품을 포함하면 올해에 총 10종의 휴미라 바이오시밀러가 미국에 출시될 것으로 전망되고 있다.미국에서 시장 점유율 5%만 달성해도 1조원 이상의 매출을 올릴 수 있는 기회라 업계에서 공격적인 움직임이 나타나고 있다. 국내에서는 바이오시밀러를 주력사업으로 하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 경쟁에서 한발 앞서 나가고 있다.국내 바이오시밀러 선구자인 셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마를 선보이고 있다. 세계 최초로 ‘고농도’ 휴미라 바이오시밀러에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가를 받고 유럽 시장에서 판매하고 있다. 셀트리온은 처음부터 고농도 제형으로 임상을 하고 허가를 받았다. 또 오리지널 의약품인 휴미라와 가장 유사한 바이오시밀러라고 자부하고 있다.셀트리온은 개발사와 특허 합의를 통해 오는 7월부터 미국 시장에서 판매를 시작할 전망이다. 현재 미국의 처방약급여관리업체와 협상을 진행 중이다. 약재 목록 등재에 성공할 경우 우위를 점할 수 있는 분위기다.셀트리온 관계자는 “유플라이마의 해외 판매는 셀트리온헬스케어가 맡아 협의하고 있는 것으로 알고 있다. 유럽과 한국에서 이미 판매되고 있는 등 안정성에서 증명된 바이오시밀러”라며 “램시마의 성공 노하우 등을 바탕으로 미국과 유럽 시장을 겨냥하고 있다”고 말했다.서근희 삼성증권 연구원은 “유플라이마가 미국 사보험에 등재된다면 20~30% 이상의 점유율을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 하드리마의 출격을 고대하고 있다. 미국 시장 진입 시기는 셀트리온과 같은 오는 7월이다. 삼성바이오에피스는 미국에서 고농도 제형으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 상황이다. 최근 이에 대한 상호호환성(Interchangeability) 관련 임상을 진행하고 있고, 임상 종료 일정을 오는 9월에서 5월로 앞당기는 등 바쁘게 움직이며 미국 시장을 겨냥하고 있다.LG화학도 뒤늦게 참전했다. 다만 LG화학은 미국과 유럽이 아닌 국내 시장만을 타깃으로 삼고 있다. LG화학은 국내에서 세 번째로 휴미라 바이오시밀러에 대한 식품의약품안전처의 허가를 신청했다. 제품명은 LBAL(젤렌카주)로 지난해 12월 품목허가 신청을 했기 때문에 적어도 1년의 시간이 소요될 전망이다.바이오시밀러 시장은 매년 성장하며 제약사의 주력사업 혹은 ‘캐시카우’로 주목받고 있다. 가파른 성장세를 보이고 있는 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년 740억 달러로 3배 이상 증가할 것으로 전망되고 있다. 바이오시밀러 시장을 잡아야 국내 제약사도 매출 5조원 시대를 열며 ‘글로벌 제약사’로 도약할 수 있다는 분석이다.LG화학 관계자는 “세계 의약품 시장에서 신약 부문이 가장 크다고 하지만 바이오시밀러는 영업이익률이 높아 확실한 캐시카우 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.01.06 06:55
산업

전통 제약사 종근당도 바이오시밀러 확대하는 이유

전통의 제약사 종근당이 바이오의약품 분야에서도 두각을 나타내며 사업 영역을 확대하고 있다. 김영주 종근당 대표는 안전성이 높고 영업이익률까지 뛰어난 바이오시밀러(복제약)를 새로운 먹거리로 낙점하며 드라이브를 걸고 있다. 종근당은 올해 3분기까지 매출 1조원을 뛰어넘었다. 3분기 만에 매출 1조원 돌파는 역대 최대 실적이다. 3분기에는 매출 3807억원으로 전년 동기 대비 11.6%가 뛰었다. 3분기 영업이익도 397억원으로 동기 대비 7.1% 상승했다. 특히 당기순이익은 2193%나 올랐는데 이는 지난해 법인세 납부의 기저 효과였다. 종근당 측은 “케이캡, 글리아티린 등 기존 제품과 코로나19 진단키트, 케릭스, 네스벨 등 신제품의 고른 성장으로 매출이 늘었다"고 설명했다. 특히 바이오시밀러 네스벨의 매출 신장이 주목받고 있다. 네스벨은 빈혈치료제 네스프의 첫 바이오시밀러 제품이다. 종근당에서 처음으로 내놓은 바이오시밀러이기도 하다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 네스벨의 2019년 발매 이후 누적 매출 100억원을 뛰어넘었다. 2020년 3억원, 2021년 19억원에 그쳤던 네스벨의 매출은 가파르게 상승하고 있다. 올해 3분기 매출이 56억원으로 전년 동기 대비 52%나 증가했다. 네스벨은 지속형 적혈구 조혈 자극제인 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 빈혈 치료제 '네스프'의 바이오시밀러다. 만성 신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 빈혈 치료제의 글러벌 시장 규모는 3조6000억원에 이른다. 네스벨의 해외 시장 진출 속도도 가속화되고 있다. 종근당은 지난 2019년 일본에서도 판매를 시작했다. 일본의 빈혈치료제 시장 규모는 5500억원 정도로 알려졌다. 여기에 중동 시장도 진출했다. 종근당은 지난해 오만의 제약사 매나진과 네스벨 수출 계약을 체결했다. 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에 네스벨을 판매한다. 중동에 앞서 동남아 시장에도 이미 진입했다. 종근당은 지난 2020년 다국적 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 동남아 3개국(대만, 베트남, 태국)에 수출하는 계약을 체결했다. 종근당은 두 번째 바이오시밀러에도 큰 기대를 걸고 있다. 황변성치료제 루센비에스는 지난 10월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았고, 2023년 1월 출시될 예정이다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산된다. 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행한 바 있다. 오리지널의약품인 루센티스는 올해 상반기에 국내에서 약 140억원의 매출을 기록한 것으로 알려졌다. 종근당 관계자는 ”종근당, 동아제약 등 기존 제약사들도 바이오시밀러와 같은 바이오의약품 시장에 진출하고 있다. 안전성이 높아 개발 성공 가능성이 높고, 영업이익률도 케미칼 제품보다 월등히 좋기 때문에 제약사들도 바이오시밀러 시장을 예의주시하고 있다“고 설명했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.16 06:49
산업

이재용, 바이오 육성 '제2의 반도체 신화' 항해 순항

이재용 삼성전자 회장이 ‘제2의 반도체’로 꼽은 바이오 분야에서 삼성이 영향력을 확대하고 있다. 삼성바이오로직스(이하 삼바)와 삼성바이오에피스(이하 에피스)는 올해 역대 최대 실적을 경신하며 차세대 먹거리라는 기대에 부응하고 있다. 17일 업계에 따르면 삼성의 바이오 사업이 확실한 투자와 비전을 바탕으로 체계적인 시스템을 갖춰나가고 있다. 이 회장은 ‘제2의 반도체 신화’를 쓰기 위해 바이오 분야에 향후 10년간 2032년까지 7조5000억원을 투자하고, 4000명 이상을 직접 고용한다는 계획을 밝힌 바 있다. 11만평 규모의 제2캠퍼스를 조성하고, 이곳에 공장 4개를 추가로 건설할 예정이다. 현재 사용 중인 제1바이오 캠퍼스보다 약 30% 큰 규모다. 제2캠퍼스에는 국내 바이오 벤처 기업 육성을 지원하는 오픈 이노베이션 센터도 설치하는 등 개발 역량을 키울 계획이다. 지난달 가동되기 시작한 세계 최대 규모의 바이오의약품 제조 공장인 삼바 4공장(24만ℓ) 건설에만 2조원을 투자하기도 했다. 삼성은 내년 4공장이 정상 가동되면 생산능력이 60만ℓ까지 늘어 글로벌 시장에서 초격차 우위를 점할 것으로 내다보고 있다. 이 회장은 5·6공장도 추가 건설하고 생산 기술·역량을 고도화해 글로벌 바이오의약품 생산 허브로 입지를 다진다는 계획이다. 체계적인 시스템이 구축되자 실적도 고공행진이다. 삼바는 올해 3분기 누적 매출액이 처음으로 2조원(2조358억원)을 넘어섰다. 3분기 영업이익은 3247억원으로 전년 동기 대비 94%나 증가했다. 삼바는 지난해 4월 에피스의 지분 전량을 바이오젠으로부터 인수했다. 그러면서 3분기부터 에피스의 손익을 합산해 회계처리하고 있다. 삼바 관계자는 “2분기 중 에피스를 연결대상 자회사로 편입하면서 일부 회계처리가 변경돼 과거와 단순 비교하기 어렵다”고 설명했다. 삼바는 유럽에서의 매출 비중 확대가 돋보이고 있다. 2020년 5275억원으로 매출 비중이 45%였던 유럽은 지난해 7538억원으로 늘더니 올해 3분기까지 1조3502억원의 매출고를 올렸다. 전체 매출 비중이 66.3%로 확대됐다. 삼바는 글로벌 20대 제약회사 중 12곳을 고객사로 유치해 바이오의약품을 위탁생산하고 있다. CMO(위탁생산)와 CDO(위탁개발)의 누적 수주 건수가 100건으로 누적 수주액이 85억 달러(약 12조원) 규모로 커진 상황이다. 셀트리온에 가려졌던 에피스의 바이오시밀러(복제약) 매출도 확대되고 있다. 에피스의 3분기 누적 매출은 1조원을 넘어섰다. 에피스의 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 휴미라, 레미케이드 바이오시밀러)과 항암제 2종(허셉틴, 아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)은 유럽, 미국 등 해외에서 9억2430만 달러(약 1조3140억 원)의 매출을 기록했다. 에피스는 해외 마케팅 파트너사인 미국 바이오젠과 오가논을 통해 해외 시장에서 바이오시밀러를 판매 중이다. 바이오젠을 통한 제품 매출은 5억7630만 달러로 5.6% 하락했지만 오가논을 통한 제품 매출이 3억4800만 달러로 13.4% 증가해 전체 매출을 이끈 것으로 나타났다. 이 회장은 지난 10월 11일 삼바의 4공장 준공식을 방문하면서 에피스의 경영진을 만나고 작업장을 둘러보는 등 애정을 드러낸 바 있다. 에피스 관계자는 “대외 변동성이 심한 시장 환경 속에서도 미국 시장에서의 성과 등을 바탕으로 판매를 지속 확대하고 있다"며 "앞으로도 파트너사와의 긴밀한 협업을 통해 글로벌 시장 내 저변을 넓혀나가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.18 06:58
산업

다시 제 자리로 돌아온 셀트리온…올해 3형제 합병은 어려워

셀트리온이 코로나19 치료제 생산을 중단하고 주력 사업인 바이오시밀러(복제약) 확대에 다시 집중하고 있다. 하지만 연내 완료될 것으로 기대를 모았던 ‘3형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약) 합병’은 해를 넘길 것으로 보인다. 3일 대기업집단의 시총 순위에 따르면 셀트리온그룹은 여전히 바이오·제약사 중 가장 시총 규모가 클 정도로 동학개미들의 관심을 받고 있다. 2일 기준으로 셀트리온 3형제의 시총은 40조원 규모로 삼성, LG, SK, 현대차, 포스코그룹에 이은 6위를 달리고 있다. 카카오와 네이버보다는 시총이 크다. 셀트리온의 바이오시밀러 입지는 절대적이다. 유럽과 미국 등에서 영향력을 확대하고 있다. 특히 세계 3대 시장으로 꼽히는 유럽 대륙을 집중적으로 공략하고 있다. 바이오시밀러 해외 판매를 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 자가면역질환 치료제 램시마의 점유율을 대폭 끌어올리고 있다. 올해 1분기 영국에서 램시마와 램시마SC(피하주사제형)의 시장 점유율은 58%에 달했다. 2020년 첫 출시 당시 점유율 38%에 비해 20%를 끌어올렸다. 독일에서도 시장 점유율 42%를 기록하는 등 유럽에서 1위를 굳게 지키고 있다. 여기에 항암 항체 바이오시밀러 분야에서도 두각을 나타내고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난달 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마를 유럽 시장에 출시했다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암, 난소암 등에 쓰인다. 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이은 셀트리온의 세 번째 항암 항체 바이오시밀러다. 또 셀트리온은 세계 바이오의약품 매출 1위인 휴미라(미국 애브비)를 겨냥하고 있다. 지난해만 29조원에 달하는 매출을 올린 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마를 출시하고 글로벌 시장을 공략하고 있다. 지난 10월 유럽장질환학회에서는 유플라이마를 적극적으로 홍보하기도 했다. 유플라이마는 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 세계 최초 '고농도' 휴미라 바이오시밀러라는 강점이 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러가 저농도 제형인 것과 달리 고농도여서 약물 투여량을 절반으로 줄일 수 있고 통증을 유발하는 구연산염도 제거됐다는 설명이다. 바이오시밀러에 다시 총력을 펴고 있는 셀트리온은 올해 3분기 호실적이 전망되고 있다. 애프앤가이드에 따르면 셀트리온 매출이 5880억원, 영업이익 2070억원 수준으로 관측된다. 전년 동기 대비 각 46%와 26% 증가한 수치다. 이동건 신한투자증권 연구원은 “신규 바이오시밀러 출시에 따른 실적 호조가 기대된다. 올해 3분기에 이어 내년까지 지속될 것”이라고 말했다. 반토막까지 떨어졌던 주가도 회복세다. 기우성 부회장이 이끄는 셀트리온은 올해 주주가치 제고를 위해 3번에 걸쳐 총 155만5883주(2500억원 규모)를 매입했다. 자사주는 아직 소각하지 않았다. 지배구조 재편 작업은 여전히 진행형이다. 서정진 셀트리온그룹 명예회장이 올해 연내 3형제 합병 완료를 공언했지만 주주들의 반대에 부딪혀 아직 구체적인 일정조차 나오지 않은 상태다. 3형제 합병과 관련한 주주총회 일정도 아직 잡히지 않았다. 여러 가지 이슈가 산재해 올해는 합병 추진이 어려운 분위기다. 서정진 명예회장이 추진했던 중국 공장 설립도 잠정 중단됐다. 이에 중국 시장 공략에는 시간이 더 필요할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “합병과 관련해서는 내부 검토 중”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.04 06:58
산업

아스트라제네카·알보젠 항암제 복제약 담합, 26.5억 과징금

아스트라제네카가 특허권이 만료된 자사 항암제의 복제약이 국내에 출시되지 않도록 알보젠과 담합해 과징금을 부과받았다. 공정거래위원회는 13일 알보젠 측이 아스트라제네카 측으로부터 졸라덱스, 아리미덱스, 카소덱스 등 전립선암과 유방암 치료에 쓰이는 3개 항암제의 국내 독점 유통권을 받는 대가로 그 복제약을 생산·출시하지 않기로 합의한 것과 관련해 양측에 시정명령과 과징금 26억5000만원(잠정)을 부과한다고 밝혔다. 제재 대상은 알보젠 본사와 알보젠 지역본부, 알보젠 코리아, 아스트라제네카 본사, 한국아스트라제네카 등 5개사다. 아스트라제네카 측에는 11억4600만원, 알보젠 측에는 14억9900만원의 과징금이 부과됐다. 공정위 조사에 따르면 양측은 2016년 10월부터 2020년 12월까지 알보젠이 졸라덱스 등의 국내 독점판매권을 갖는 대신 이 기간에는 관련 복제약을 생산·출시하지 않는다는 내용의 계약을 체결했다. 2016년 9월 계약 당시 알보젠은 졸라덱스의 복제약을 개발 중이었고, 내부적으로 2019년 3분기에는 약을 출시할 수 있을 것으로 예상했으나 출시를 미루기로 한 것이다. 이런 합의는 약품 가격과 시장 점유율 하락을 막기 위한 아스트라제네카의 제안으로 성사됐다. 알보젠 측도 복제약을 출시해 경쟁하는 것보다 담합하는 게 유리하다고 판단하고 아스트라제네카 측과 협상했다. 건강보험이 적용되는 급여 의약품의 경우, 첫 번째 복제약이 출시되면 오리지널 약가는 기존의 70%로 복제약가는 기존 오리지널 약가의 59.5%로 책정된다. 추가로 복제약이 나오면 둘 다 기존 오리지널 약가의 53.55%로 낮아진다. 담합 대상 3개 항암제는 모두 급여 대상이었고, 졸라덱스는 국내에 출시된 복제약이 없었다. 알보젠 측이 졸라덱스 복제약을 출시하면 환자와 국민건강보험공단으로서는 같은 효능을 얻으면서도 약값 부담을 40%까지 줄일 수 있었던 셈이다. 2017년 기준 졸라덱스 엘에이데포주사 가격은 1회당 57만원, 졸라덱스 데포주사는 21만원에 달했다. 카소덱스는 4200원, 아리미덱스는 2800원 수준이었다. 항암제의 경우 대체로 건보공단이 약가의 약 95%를 소비자가 약 5%를 부담한다. 양측 담합은 2018년 1월 공정위가 조사에 나서면서 종료됐다. 공정위는 양측의 담합 관련 매출액을 약 800억원(잠정)으로 보고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.10.13 17:13
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