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산업

셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 2025년 3월 미국 출시"

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)를 개발한 다국적 제약사 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과 미국 내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.이로써 셀트리온이 개발한 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'은 미국 허가를 획득한 후 2025년 3월 7일부터 시장에 진입할 수 있게 됐다.이 회사는 지난 6월 미국식품의약국(FDA)에 내년 품목허가를 목표로 허가 신청을 완료했다.스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰는 자가면역질환 치료제다. 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 내년 7월에 각각 만료된다.셀트리온은 이미 램시마가 미국 시장에 진출해 있는 만큼 CT-P43이 판매되면 경쟁력이 강화할 것으로 내다봤다.셀트리온 관계자는 "CT-P43을 허가 후 즉시 조기 판매할 수 있도록 오리지널 의약품 개발사와 합의를 원만히 진행해왔으며, 이번 특허 합의로 우스테키누맙 최대 시장인 미국 공략이 가시화됐다"며 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.서지영 기자 seojy@edaily.co.kr 2023.08.25 09:25
산업

현장 복귀 서정진, 3사 합병과 M&A 비전 언급...셀트리온 3형제 주가는 급락

서정진 셀트리온 명예회장이 2년 만에 복귀하면서 ‘현장 경영’을 강조했다. 해외 기업 인수합병과 셀트리온 3형제 합병 등 굵직한 사안들에 대한 미래 비전도 제시했다. 하지만 주주들이 기대했던 묵직한 ‘한 방’은 나오지 않았다. 서 회장은 28일 인천 연수구 송도컨벤시아에서 열린 제32기 정기주주총회에서 셀트리온그룹 내 상장 3사인 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약의 사내이사 겸 이사회 공동의장에 선임됐다. 2021년 이사회를 내려놓은 지 2년 만에 복귀고, 임기는 2년이다.서 회장이 2002년 셀트리온을 창립한 뒤 바이오시밀러 성공 등을 발판으로 셀트리온그룹은 크게 성장했다. 주가도 덩달아 상승하며 ‘동학개미’들의 관심을 한 몸에 받기도 했다. 한때 셀트리온 주가가 50만원을 넘어서기도 했지만 현재 15만원대에 머물고 있다. 이로 인해 서 회장은 이날 주주총회에 앞서 주주 달래기부터 해야 했다. 연합뉴스에 따르면 그는 주주총회 직전 "주주들의 심정을 충분히 알고 그룹과 경영진을 대표해서 죄송하단 말씀을 드린다"며 "어떻게 해서든 회사를 잘 경영해서 직원들은 보람을 느껴야 하고 주주들은 손해 보지 말아야 하는데 요새 금융시장이 이렇다 보니 입이 열 개라도 할 말이 없다"고 고개를 숙였다. 이날 일부 주주들이 ‘경영진 사퇴’를 외치면서 어수선한 분위기가 연출되기도 했다. 서 회장의 이사회 복귀와 기우성 셀트리온 부회장의 사내이사 재선임 등 이날 주총에 상정된 안건은 모두 가결됐다. 하지만 이후 서 회장과 주주들의 Q&A 시간은 ‘성토의 장’이 됐다. 질문과 답변이 오갔고, 오후 3시가 넘어서 주총이 모두 마무리됐다. 오전 10시부터 시작된 이날 주총은 서 회장의 복귀 이슈들이 겹치면서 역대로 가장 오랫동안 진행됐다. 서 회장은 취재진을 만나 뒤 복귀 배경에 대해 “위기와 기회는 같이 있다. 전 세계가 어렵기 때문에 모든 그룹 총수는 영업 현장에 들어가야 한다“며 “신용 있고 힘 있는 사람들이 더 열심히 해야 한다”며 당찬 현장 경영을 약속했다. 셀트리온에 따르면 복귀 전에도 미국과 유럽 등을 돌며 사업장을 직접 챙긴 것으로 알려졌다. 이날 서 회장은 최근 셀트리온이 공시한 미국 의료기기 업체 '박스터인터내셔널'의 바이오의약품 사업부 인수 여부에 대해서도 답변을 했다. 인수가가 40억 달러(약 5조2000억원)에 달할 정도로 대형 M&A 후보로 꼽히고 있다. 그는 "상반기는 관찰하고 움직이는 건 연말에 할 것"이라고 답했다. 기대를 모았던 셀트리온 3형제 합병과 관련해서는 “금융감독원의 행정절차가 7월에 끝난다. 금융 시장이 언제 안정될지 모르니 기다려야 한다”며 “주주들이 원한는 만큼 추진할 것”이라고 말했다. ‘왕회장’ 서 회장의 2년 만의 복귀 무대에서 ‘한 방’을 기대했던 주주들은 다소 실망감을 나타냈다. 명확히 확정된 게 없었기 때문이다. 이로 인해 이날 국내 유가증권시장이 상승장이였음에도 셀트리온 3형제 주가는 일제히 급락했다. 셀트리온은 4.67% 떨어진 15만1200원에 장을 마쳤다. 셀트리온헬스케어는 7.63%까지 떨어져 6만500원으로 장을 마감했다. 3형제 합병으로 가장 큰 수혜가 기대되는 셀트리온제약은 12.20% 급락했다. 서 회장은 29일 기자간담회를 통해 다시 한 번 셀트리온의 미래 비전을 설명한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “기자간담회를 통해 주주총회에서 언급했던 미래 비전들을 더욱 구체적으로 설명할 계획”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.03.28 16:52
산업

'왕회장' 서정진 복귀에 민심 들썩...셀트리온 3형제 숙원 이뤄지나

‘왕회장’ 서정진 명예회장이 2년 만에 경영에 복귀하면서 셀트리온에 모처럼 활기가 돌고 있다. 창업주 서정진 명예회장이 강력한 리더십을 바탕으로 ‘3형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약) 합병’ 숙제를 해결할 것으로 보인다. 주가도 모처럼 큰 폭으로 상승하는 등 주주들도 높은 기대감을 드러내고 있다. 2년 만에 복귀…강력한 리더십 기대 7일 업계에 따르면 서정진 명예회장의 복귀에 제약·바이오 관계자와 주주들의 시선이 쏠리고 있다. 셀트리온이 지난 3일 ‘왕회장’의 경영 복귀를 공식화하면서다. 셀트리온그룹은 사별 이사회를 열어 서 명예회장을 셀트리온홀딩스를 비롯한 셀트리온그룹 내 상장 3사인 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약의 사내이사 겸 이사회 공동의장 후보자로 추천하는 선임 안건을 의결했다.서 명예회장의 복귀는 현 경영진의 강력한 요청으로 이뤄졌다. 글로벌 경제 불확실성을 극복하기 위한 전략을 재정비하면서 서 명예회장의 리더십이 필요하다는 판단이 섰다. 서 명예회장은 지난 2021년 3월 경영 일선에서 스스로 물러나며 그룹을 둘러싼 환경에 급격한 변화가 생기면 현직으로 돌아오겠다고 밝힌 바 있다.셀트리온은 서 명예회장이 공동의장으로서 주요 제품을 미국에 신속하게 출시하고 현지 유통망을 가다듬는 데 필요한 의사결정을 빠르게 내리고, 강한 드라이브를 걸어줄 것을 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “올해는 셀트리온그룹의 미래 성장 전략에서 매우 중요한 한 해”라며 “특히 신약 출시와 바이오시밀러 매출 증대 등 미국 시장 확대에 전력을 다하고 있다”고 말했다. 또 '3형제 합병'도 내부 검토 중에 있다. 왕회장의 복귀는 한없이 추락했던 주가에 긍정적인 영향을 미치고 있다. 서 명예회장이 회장직을 내려놓았던 2020년 12월 31일 셀트리온의 주가는 35만9000원 수준이었다. 코로나19 치료제 개발 등의 이슈로 셀트리온의 주가는 상승 분위기를 탔다. 서 명예회장은 코로나19 치료제 개발을 직접 진두지휘하면서 제품을 빠르게 시장에 내놓았다. 그러나 서 명예회장의 은퇴 이후 공교롭게 코로나19 치료제의 흥행실패가 겹치면서 주가는 급락했다. 2021년 6월에 26만8500원까지 떨어졌고, 2021년 연말에는 20만원선도 깨지면서 주주들의 원성은 점점 높아졌다. 2022년에 16만원대로 내려앉는 등 주가는 은퇴 시점 대비 반토막 이상 떨어졌다. 지난 2일에는 14만3700원까지 밀리는 등 셀트리온의 주가는 하염없이 추락했다. 주주가치 제고를 위해 배당을 늘리고 자사주를 매입하는 등 안간힘을 썼지만 효과가 없었다. 잠잠했던 셀트리온의 주가는 왕회장의 복귀로 다시 꿈틀대기 시작했다. 이사회를 통해 복귀 소식이 전해지자 3일 셀트리온의 주가는 4.8%(6900원) 오른 15만600원에 장을 마감했다. 이후에도 상승세를 유지하고 있다. 7일 2.37% 오르며 15만5000원대를 회복했고, 증시가 하락한 8일 장에서도 -0.71%만 떨어지는 등 선방했다. 특히 셀트리온헬스케어는 7일 8% 가까이 급등했고, 8일도 1.75% 상승했다. 미국 시장 확대, 3사 합병 산적한 과제 셀트리온에 중요한 해이니만큼 서 명예회장의 처리해야 할 과제가 적지 않다. 먼저 셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 중대한 발걸음을 내딛는다. 오는 5월 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 기대되고 있다. 유플라이마는 타임라인대로라면 7월부터 판매가 가능할 것으로 보인다.특히 휴미라는 세계바이오의약품 매출 1위 제품이다. 셀트리온은 휴미라의 미국 시장 규모만 173억 달러(약 22조5000억원)에 달해 유플라이마 출시에 큰 기대를 걸고 있다. 5% 점유율만 가져가도 1조원의 매출을 올릴 수 있다. 또 램시마SC의 신약 승인도 기대하고 있다. 피하주사가 가능한 제형인 램시마SC는 유럽 시장에서 빠르게 매출이 증가하고 있는 제품이다. 램시마SC는 염증성 장질환 대상이고, 임상에서 궤양성대장염과 크론병 2개 질환에 대한 투약 효과성과 안전성을 입증한 바 있다. 염증성 장질환과 관련한 미국 시장 규모 역시 28조원으로 거대해 셀트리온은 전력을 다하고 있다. 셀트리온 관계자는 “현재 셀트리온은 유럽 시장에서 점유율이 더 높다”며 “미국도 주요 시장인 만큼 셀트리온USA에서 직접 판매로 매출 확대를 노리고 있다”고 말했다. 그는 또 “예전에도 그랬듯 3월 28일 주주총회에서 서정진 명예회장이 등장해 3사 합병과 관련해 메시지를 내놓을 것으로 보인다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.03.09 07:00
산업

문 열린 ' 휴미라 복제약' 시장, 국내 대형 제약사 3파전 예고

세계 최대 규모의 바이오의약품인 휴미라의 특허 만료가 새해 제약·바이오 업계 이슈로 떠오르고 있다. 국내 대형 제약사인 셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스, LG화학이 뛰어들며 3파전을 예고하고 있다.5일 업계에 따르면 올해부터 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 미국 시장의 문이 열렸다. 휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 처방되는 항체 의약품이다.2021년 기준으로 휴미라의 글로벌 매출 207억 달러(약 27조원)으로 코로나19 백신을 제외하고 2012년부터 줄곧 세계 바이오의약품 매출 1위를 놓치지 않았다. 특히 휴미라의 시장 규모는 미국에서만 173억 달러(약 23조원)라 글로벌 제약사들이 군침을 흘리고 있다.벌써 미국에서 품목허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러는 7종에 달한다. 현재 허가 심사 중인 제품을 포함하면 올해에 총 10종의 휴미라 바이오시밀러가 미국에 출시될 것으로 전망되고 있다.미국에서 시장 점유율 5%만 달성해도 1조원 이상의 매출을 올릴 수 있는 기회라 업계에서 공격적인 움직임이 나타나고 있다. 국내에서는 바이오시밀러를 주력사업으로 하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 경쟁에서 한발 앞서 나가고 있다.국내 바이오시밀러 선구자인 셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마를 선보이고 있다. 세계 최초로 ‘고농도’ 휴미라 바이오시밀러에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가를 받고 유럽 시장에서 판매하고 있다. 셀트리온은 처음부터 고농도 제형으로 임상을 하고 허가를 받았다. 또 오리지널 의약품인 휴미라와 가장 유사한 바이오시밀러라고 자부하고 있다.셀트리온은 개발사와 특허 합의를 통해 오는 7월부터 미국 시장에서 판매를 시작할 전망이다. 현재 미국의 처방약급여관리업체와 협상을 진행 중이다. 약재 목록 등재에 성공할 경우 우위를 점할 수 있는 분위기다.셀트리온 관계자는 “유플라이마의 해외 판매는 셀트리온헬스케어가 맡아 협의하고 있는 것으로 알고 있다. 유럽과 한국에서 이미 판매되고 있는 등 안정성에서 증명된 바이오시밀러”라며 “램시마의 성공 노하우 등을 바탕으로 미국과 유럽 시장을 겨냥하고 있다”고 말했다.서근희 삼성증권 연구원은 “유플라이마가 미국 사보험에 등재된다면 20~30% 이상의 점유율을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 하드리마의 출격을 고대하고 있다. 미국 시장 진입 시기는 셀트리온과 같은 오는 7월이다. 삼성바이오에피스는 미국에서 고농도 제형으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 상황이다. 최근 이에 대한 상호호환성(Interchangeability) 관련 임상을 진행하고 있고, 임상 종료 일정을 오는 9월에서 5월로 앞당기는 등 바쁘게 움직이며 미국 시장을 겨냥하고 있다.LG화학도 뒤늦게 참전했다. 다만 LG화학은 미국과 유럽이 아닌 국내 시장만을 타깃으로 삼고 있다. LG화학은 국내에서 세 번째로 휴미라 바이오시밀러에 대한 식품의약품안전처의 허가를 신청했다. 제품명은 LBAL(젤렌카주)로 지난해 12월 품목허가 신청을 했기 때문에 적어도 1년의 시간이 소요될 전망이다.바이오시밀러 시장은 매년 성장하며 제약사의 주력사업 혹은 ‘캐시카우’로 주목받고 있다. 가파른 성장세를 보이고 있는 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년 740억 달러로 3배 이상 증가할 것으로 전망되고 있다. 바이오시밀러 시장을 잡아야 국내 제약사도 매출 5조원 시대를 열며 ‘글로벌 제약사’로 도약할 수 있다는 분석이다.LG화학 관계자는 “세계 의약품 시장에서 신약 부문이 가장 크다고 하지만 바이오시밀러는 영업이익률이 높아 확실한 캐시카우 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.01.06 06:55
산업

한미약품 50주년 맞아 R&D 체제 개편…'글로벌 한미' 기대

한미약품이 ‘신약 연구개발(R&D) 2기’를 통해 도약을 준비하고 있다. 적극적인 R&D 투자로 국내 신약 개발의 패러다임을 바꿨던 한미약품은 창립 50주년을 맞아 기민한 움직임을 예고하고 있다. 22일 업계에 따르면 한미약품의 새로운 혁신적인 발걸음을 기대를 모으고 있다. 한미약품은 R&D 분야 중추적인 역할을 맡았던 권세창 대표와 이관순 부회장이 퇴임했다. 기존 한미약품 신약 개발을 주도했던 2명이 모두 내려오면서 새로운 R&D 혁신을 도모하고 있다. 대표직에서 내려와 고문 역할을 맡은 권 고문은 1996년 한미약품 연구원으로 입사해 연구센터장을 거쳐 R&D 총괄 대표를 맡았던 인물이다. 바이오신약 롤론티스 개발을 진두지휘하며 항암 부문 바이오신약으로는 국내 처음으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 성과를 올리기도 했다. 이번에 권 고문과 함께 신약개발을 이끌었던 이관순 부회장도 일선에서 물러나며 고문으로 위촉됐다. 둘은 2015년 한국제약업계를 강타했던 8조원 기술수출의 주역들이다. 당시 사노피-아벤티스, 얀센, 베링거 인겔하임 등 글로벌 제약사에 총 6건의 신약 기술을 수출하며 국내를 넘어 세계를 놀라게 했다. 비록 기술수출이 반환되는 등 부침을 겪었지만 한미약품의 성과를 계기로 국내에 신약 개발 붐을 일으켰다. 더 이상 ‘우물 안 개구리’가 아닌 세계로 뻗어 나가는 제약강국의 가능성을 내비친 역사적인 사건이기도 했다. 그러나 한미약품은 ‘기술수출 파기’ 사태로 당시 이관순 고문이 국회의 국정감사장까지 불려가는 등 시행착오를 겪으면서 신약 개발 행보가 다소 주춤해졌다. 그런 사이 유한양행, 셀트리온, SK바이오팜 등이 치고 나갔다. 업계 관계자는 “한미약품의 신약 개발 행보가 예전과 비교하면 기민함이 둔해졌다. 연구명가답게 꾸준히 투자하고 있지만 최근 행보는 번뜩이는 혁신과는 거리가 멀었던 게 사실”이라고 말했다. 송영숙 회장 체제로 자리잡고 있는 한미약품은 내년 창립 50주년을 맞아 임성기 창립자 타계 이후 처음으로 ‘R&D 부문’ 경영진 개편에 나섰다. 우종수 단독 대표 체제 아래 권 고문이 맡았던 R&D는 서귀현 부사장 중심으로 돌아갈 것으로 전망되고 있다. 한미약품 관계자는 "2023년은 한미약품 그룹 창립 50주년을 맞는 의미 있는 해다. '새로운 50년'을 맞아 '글로벌 한미' 비전을 달성할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한미약품은 내년에 기대되는 신약 후보물질이 다수 있다. 먼저 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 임상 데이터 발표가 내년 상반기 중 나올 가능성이 크다. 현재 한미약품은 NASH 치료제 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. NASH 치료제의 경우 의료적인 수요가 큰 질환이나 아직 미국과 유럽에서 인정받은 치료제가 없다. 이에 글로벌 제약사간 치열한 개발 경쟁이 벌어지고 있는 분야다. 여기에 한미약품은 두 번째 항암 부문 FDA 승인을 겨냥하고 있는 폐암치료제 포지오티닙도 있다. 미국 파트너사인 스펙트럼에 기술 이전한 포지오티닙의 경우 보안요청서한을 보낸 FDA의 벽을 뚫기 위해 계속 노력할 것으로 보인다. 여기에 한미약품은 중국의 코로나19 봉쇄령이 해제되면서 직접적인 수혜를 받고 있다. 감기약 수요가 급증하면서 북경한미약품의 주력 제품인 이탄징(기침가래약), 이안핑(기화제형태기침가래약) 등의 매출이 오르고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.23 06:50
산업

이재용, 바이오 육성 '제2의 반도체 신화' 항해 순항

이재용 삼성전자 회장이 ‘제2의 반도체’로 꼽은 바이오 분야에서 삼성이 영향력을 확대하고 있다. 삼성바이오로직스(이하 삼바)와 삼성바이오에피스(이하 에피스)는 올해 역대 최대 실적을 경신하며 차세대 먹거리라는 기대에 부응하고 있다. 17일 업계에 따르면 삼성의 바이오 사업이 확실한 투자와 비전을 바탕으로 체계적인 시스템을 갖춰나가고 있다. 이 회장은 ‘제2의 반도체 신화’를 쓰기 위해 바이오 분야에 향후 10년간 2032년까지 7조5000억원을 투자하고, 4000명 이상을 직접 고용한다는 계획을 밝힌 바 있다. 11만평 규모의 제2캠퍼스를 조성하고, 이곳에 공장 4개를 추가로 건설할 예정이다. 현재 사용 중인 제1바이오 캠퍼스보다 약 30% 큰 규모다. 제2캠퍼스에는 국내 바이오 벤처 기업 육성을 지원하는 오픈 이노베이션 센터도 설치하는 등 개발 역량을 키울 계획이다. 지난달 가동되기 시작한 세계 최대 규모의 바이오의약품 제조 공장인 삼바 4공장(24만ℓ) 건설에만 2조원을 투자하기도 했다. 삼성은 내년 4공장이 정상 가동되면 생산능력이 60만ℓ까지 늘어 글로벌 시장에서 초격차 우위를 점할 것으로 내다보고 있다. 이 회장은 5·6공장도 추가 건설하고 생산 기술·역량을 고도화해 글로벌 바이오의약품 생산 허브로 입지를 다진다는 계획이다. 체계적인 시스템이 구축되자 실적도 고공행진이다. 삼바는 올해 3분기 누적 매출액이 처음으로 2조원(2조358억원)을 넘어섰다. 3분기 영업이익은 3247억원으로 전년 동기 대비 94%나 증가했다. 삼바는 지난해 4월 에피스의 지분 전량을 바이오젠으로부터 인수했다. 그러면서 3분기부터 에피스의 손익을 합산해 회계처리하고 있다. 삼바 관계자는 “2분기 중 에피스를 연결대상 자회사로 편입하면서 일부 회계처리가 변경돼 과거와 단순 비교하기 어렵다”고 설명했다. 삼바는 유럽에서의 매출 비중 확대가 돋보이고 있다. 2020년 5275억원으로 매출 비중이 45%였던 유럽은 지난해 7538억원으로 늘더니 올해 3분기까지 1조3502억원의 매출고를 올렸다. 전체 매출 비중이 66.3%로 확대됐다. 삼바는 글로벌 20대 제약회사 중 12곳을 고객사로 유치해 바이오의약품을 위탁생산하고 있다. CMO(위탁생산)와 CDO(위탁개발)의 누적 수주 건수가 100건으로 누적 수주액이 85억 달러(약 12조원) 규모로 커진 상황이다. 셀트리온에 가려졌던 에피스의 바이오시밀러(복제약) 매출도 확대되고 있다. 에피스의 3분기 누적 매출은 1조원을 넘어섰다. 에피스의 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 휴미라, 레미케이드 바이오시밀러)과 항암제 2종(허셉틴, 아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)은 유럽, 미국 등 해외에서 9억2430만 달러(약 1조3140억 원)의 매출을 기록했다. 에피스는 해외 마케팅 파트너사인 미국 바이오젠과 오가논을 통해 해외 시장에서 바이오시밀러를 판매 중이다. 바이오젠을 통한 제품 매출은 5억7630만 달러로 5.6% 하락했지만 오가논을 통한 제품 매출이 3억4800만 달러로 13.4% 증가해 전체 매출을 이끈 것으로 나타났다. 이 회장은 지난 10월 11일 삼바의 4공장 준공식을 방문하면서 에피스의 경영진을 만나고 작업장을 둘러보는 등 애정을 드러낸 바 있다. 에피스 관계자는 “대외 변동성이 심한 시장 환경 속에서도 미국 시장에서의 성과 등을 바탕으로 판매를 지속 확대하고 있다"며 "앞으로도 파트너사와의 긴밀한 협업을 통해 글로벌 시장 내 저변을 넓혀나가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.18 06:58
산업

다시 제 자리로 돌아온 셀트리온…올해 3형제 합병은 어려워

셀트리온이 코로나19 치료제 생산을 중단하고 주력 사업인 바이오시밀러(복제약) 확대에 다시 집중하고 있다. 하지만 연내 완료될 것으로 기대를 모았던 ‘3형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약) 합병’은 해를 넘길 것으로 보인다. 3일 대기업집단의 시총 순위에 따르면 셀트리온그룹은 여전히 바이오·제약사 중 가장 시총 규모가 클 정도로 동학개미들의 관심을 받고 있다. 2일 기준으로 셀트리온 3형제의 시총은 40조원 규모로 삼성, LG, SK, 현대차, 포스코그룹에 이은 6위를 달리고 있다. 카카오와 네이버보다는 시총이 크다. 셀트리온의 바이오시밀러 입지는 절대적이다. 유럽과 미국 등에서 영향력을 확대하고 있다. 특히 세계 3대 시장으로 꼽히는 유럽 대륙을 집중적으로 공략하고 있다. 바이오시밀러 해외 판매를 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 자가면역질환 치료제 램시마의 점유율을 대폭 끌어올리고 있다. 올해 1분기 영국에서 램시마와 램시마SC(피하주사제형)의 시장 점유율은 58%에 달했다. 2020년 첫 출시 당시 점유율 38%에 비해 20%를 끌어올렸다. 독일에서도 시장 점유율 42%를 기록하는 등 유럽에서 1위를 굳게 지키고 있다. 여기에 항암 항체 바이오시밀러 분야에서도 두각을 나타내고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난달 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마를 유럽 시장에 출시했다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암, 난소암 등에 쓰인다. 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이은 셀트리온의 세 번째 항암 항체 바이오시밀러다. 또 셀트리온은 세계 바이오의약품 매출 1위인 휴미라(미국 애브비)를 겨냥하고 있다. 지난해만 29조원에 달하는 매출을 올린 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마를 출시하고 글로벌 시장을 공략하고 있다. 지난 10월 유럽장질환학회에서는 유플라이마를 적극적으로 홍보하기도 했다. 유플라이마는 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 세계 최초 '고농도' 휴미라 바이오시밀러라는 강점이 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러가 저농도 제형인 것과 달리 고농도여서 약물 투여량을 절반으로 줄일 수 있고 통증을 유발하는 구연산염도 제거됐다는 설명이다. 바이오시밀러에 다시 총력을 펴고 있는 셀트리온은 올해 3분기 호실적이 전망되고 있다. 애프앤가이드에 따르면 셀트리온 매출이 5880억원, 영업이익 2070억원 수준으로 관측된다. 전년 동기 대비 각 46%와 26% 증가한 수치다. 이동건 신한투자증권 연구원은 “신규 바이오시밀러 출시에 따른 실적 호조가 기대된다. 올해 3분기에 이어 내년까지 지속될 것”이라고 말했다. 반토막까지 떨어졌던 주가도 회복세다. 기우성 부회장이 이끄는 셀트리온은 올해 주주가치 제고를 위해 3번에 걸쳐 총 155만5883주(2500억원 규모)를 매입했다. 자사주는 아직 소각하지 않았다. 지배구조 재편 작업은 여전히 진행형이다. 서정진 셀트리온그룹 명예회장이 올해 연내 3형제 합병 완료를 공언했지만 주주들의 반대에 부딪혀 아직 구체적인 일정조차 나오지 않은 상태다. 3형제 합병과 관련한 주주총회 일정도 아직 잡히지 않았다. 여러 가지 이슈가 산재해 올해는 합병 추진이 어려운 분위기다. 서정진 명예회장이 추진했던 중국 공장 설립도 잠정 중단됐다. 이에 중국 시장 공략에는 시간이 더 필요할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “합병과 관련해서는 내부 검토 중”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.04 06:58
산업

셀트리온, 3번째 항암 항체 바이오시밀러 유럽·미국 공략 박차

셀트리온이 세 번째 항암 항체 바이오시밀러 공략에 박차를 가하고 있다. 셀트리온은 19일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러인 '베그젤마'(개발명 CT-P16)의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암, 난소암 등에 쓰는 아바스틴의 바이오시밀러다. 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득한 데 이어 MHRA에서도 허가를 얻으면서 유럽 내 주요 국가에서 모두 판매할 수 있게 됐다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 계열사인 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시할 계획이다. 셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 완료하는 등 제품 출시 기반을 마련했다. 또 셀트리온은 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마 판매 허가를 신청했고, 연내 허가 획득을 기대하고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만 달러(약 8조8000억원)다. 그중 유럽과 미국 시장이 각 16억1400만 달러(약 2조 2150억원), 26억200만 달러(약 3조5700억원)를 차지하고 있다. 셀트리온 관계자는 “트룩시마, 허쥬마에 이은 세 번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마를 조속히 시장에 선보이겠다. 글로벌 주요 지역 국가의 허가 획득도 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.09.19 09:43
산업

'엔데믹' 진입 셀트리온도 결국 흡입형 코로나 치료제 개발 중단

셀트리온도 개발 중이던 코로나19 흡입형 치료제 개발을 중단했다. 셀트리온은 28일 코로나19 흡입형 항체치료제 임상 3상 중단을 발표했다. 셀트리온은 오미크론 변이에 효과를 내는 'CT-P63'을 추가한 '흡입형 칵테일 항체치료제'의 임상 3상을 승인받은 바 있다. 그러나 셀트리온은 최근 임상 환경이 까다로워지면서 이들 코로나19 치료제의 사업 타당성이 미미하다고 판단해 임상 중단을 결정했다. 각국 규제기관들은 코로나19 치료제 심사에 '패스트트랙' 절차를 적용해 왔다. 그러나 최근 코로나19가 엔데믹(감염병의 풍토병화) 단계에 접어들 조짐이 나타남에 따라 패스트트랙 적용을 줄이려고 하고 있다. 앞서 코로나19 치료제를 개발하던 종근당과 대웅제약 등이 임상을 중단하는 등 제약사들은 그간 목을 맸던 ‘코로나 치료제 프레임’에서 점차 벗어나고 있다. 그럼에도 셀트리온은 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 치료제 연구를 지속하고 향후 팬데믹(대유행)에 대비할 수 있는 mRNA 백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼은 계속 연구하겠다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 "엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 셀트리온은 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진하겠다"고 말했다. 한편 셀트리온은 이날 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마(CT-P16, 이하 베그젤마) 등 약 1756억원 규모 공급계약 체결을 공시했다. 이번 계약은 앞서 5월 약 1600억원 규모의 공급 계약에 이어 2분기 진행된 두 번째 대규모 공급계약이다. 미국과 유럽 등에서 지속적으로 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 신속한 글로벌 공급에 대처하기 위한 물량이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.28 11:41
경제

롤러코스터 같았던 2021 제약·바이오 5대 뉴스

한국 제약바이오는 어느 해보다 굴곡이 심한 1년을 보냈다. 지난해 K-진단키트 등으로 큰 성과를 얻었지만 올해는 코로나19 치료제 결실이 미미해 부침을 겪었다. 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 획득한 게 가장 주목을 끌었다. 지난 2월 식품의약품안전처는 셀트리온이 1년여 만에 개발한 렉키로나를 조건부 승인했다. 하지만 중등증 환자로 제한되는 등 처방 범주가 좁아 널리 활용되지 못했다. 렉키로나에 대한 유럽 시장의 승인도 지연되면서 글로벌 시장에서도 큰 재미를 보지 못했다. 그 사이 정맥 주사로 주입해야 하는 렉키로나와 달리 간편히 알약으로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 나오면서 타격을 받고 있다. 셀트리온을 비롯한 대형 제약사들이 대체로 코로나 치료제 개발에 나섰지만 식약처의 벽을 넘지 못했다. GC녹십자의 혈장치료제부터 시작해 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발했던 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 줄줄이 퇴짜를 맞았다. 이에 코로나 치료제 관련주들이 급락하며 동학개미들을 울렸다. 셀트리온은 올 초 대비 주가가 50% 가량 떨어졌다. 지난해 급등했던 신풍제약도 13만원대에서 3만1000원대로 70% 이상 폭락했다. 노력의 땀이 결실을 맺은 반가운 소식들도 들려왔다. 모두 4개의 국산 신약이 탄생했다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정은 지난 1월 국산 31호 신약으로 이름을 올렸다. HK이노엔의 케이캡정 이후 3년 만에 나온 국내 신약이었다. 32호 신약은 코로나 치료제 렉키로나였고, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 33번째 신약으로 허가를 받았다. 올해의 마무리 시점인 30일 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정이 국산 34호 신약이 됐다. 기술수출도 역대 최대 기록을 경신했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약·바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼고, 올해 13조원을 돌파했다. 가장 큰 규모는 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출하면서 올린 2조900억원이다. 제약·바이오 산업이 커지면서 대기업들의 러브콜도 이어졌다. 국내 보톡스 1위 업체인 휴젤은 GS컨소시엄에 인수됐다. CJ는 마이크로바이옴에 특화된 바이오업체 천랩을 인수했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.31 07:02
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