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산업

한미약품 복합신약 아모잘탄 성공, 4제 복합제 인기 쑥쑥

한미약품 '아모잘탄'의 성공으로 복용 편의성을 높인 복합제에 대한 인기가 높아지고 있다. 아모잘탄은 고혈압 치료 성분인 암로디핀과 로사르탄을 결합해 만든 복합제다. 복합제는 여러 약물을 하나로 합해 복용 횟수와 복용량을 줄일 수 있어 경제적인 부담도 줄일 수 있다는 장점이 있다. 30일 제약 업계에 따르면 유한양행과 GC녹십자가 고혈압 및 고지혈증 치료 성분 네 가지를 한 알에 담은 복합제 '듀오웰에이플러스'와 '로제텔핀'에 대한 품목허가를 각 획득했다. 두 제품 모두 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 담은 '4제 복합제'다. 고혈압·고지혈증은 동시에 앓는 경우가 빈번한 데다 약물 하나로는 혈압과 혈당이 관리되지 않는 환자가 많아 복합제에 대한 수요가 높다. 한미약품의 아모잘탄엑스큐가 최초의 4제 복합제였다. 한미약품은 지난해 초 세계 최초로 자사의 독창적 글로벌 제제기술을 함축한 4제 복합신약을 출시한 바 있다. 아모잘탄은 한국 제약기업이 최초로 개발한 복합제이기하다. 아모잘탄은 제네릭 위주였던 한국 의약품시장에서 복합신약이라는 새로운 트렌드를 만들어내기도 했다. 아모잘탄패밀리는 2009년 첫 출시 이후 누적 처방 매출 1조 원이 넘을 정도로 놀라운 성과를 내고 있다. 이에 한미약품은 아모잘탄으로 중국 고혈압치료제 시장에도 진출했다. 한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품은 고혈압 치료제 아모잘탄을 올해 9월 현지에 출시한다. 북경한미약품은 지난 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 아모잘탄의 시판허가를 받았다. 아모잘탄의 중국 제품명은 '뛰어나게 혈압을 낮추고 고르게 유지한다'는 뜻의 '메이야핑'으로 정했다. 이 치료제는 중국 고혈압 치료제 시장에 진출하는 최초의 한국산 복합신약이다.임해룡 북경한미약품 총경리는 "북경한미약품의 중국 현지 마케팅 노하우와 한미약품의 아모잘탄 성공 사례를 활용해 중국 시장에서 점유율을 점진적으로 늘리겠다"고 밝혔다. GC녹십자와 유한양행이 잇따라 허가받으며 4제 복합제 시장이 확대되고 있다. 종근당과 대웅제약 등도 고혈압·고지혈증 4제 복합제 임상을 마무리하고 상용화를 준비 중이다. 대웅제약 관계자는 "시장에서 4제 복합제에 대한 실질적인 수요가 높다고 판단한다. 올 하반기에는 품목허가를 신청할 예정"이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.05.30 11:45
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

'오락솔 FDA 허가 보류' 한미약품 기술수출 물질 다시 주춤

한미약품이 기술수출한 항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받지 못햇다. 2일 한미약품에 따르면 아테넥스는 최근 FDA로부터 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다. 한미약품은 먹는 항암제 오락솔을 미국 아테넥스에 2011년 기술수출한 바 있다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 '파클리탁셀'을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다. FDA는 이번 서한에서 오락솔이 정맥주사 형태 항암제 대비 호중구 감소증 우려가 있다는 점을 지적했다. 호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. FDA는 오락솔 임상에서의 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR) 결과에 대해서도 우려를 표했다. 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 변수의 불확실성을 문제 삼은 것이다. 이에 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상으로 적절한 신규 임상시험을 할 필요가 있다고 조언했다. 또 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량을 최적화하는 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다고 알려 왔다. 아테넥스는 보완해야 할 임상시험 설계와 범위에 대해 논의한 뒤 FDA에 미팅을 요청할 계획이다. 한미약품 관계자는 "FDA의 보완 요구를 바탕으로 대응 방향을 논의 중"이라고 말했다. 한미약품이 기술수출한 물질들이 반환되거나 FDA의 벽을 넘지 못하는 등 주춤한 상황이다. 지난해 9월 사노피가 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정한 바 있다. 지난 2015년 한미약품이 기술수출했던 당뇨신약 물질이다. 그렇지만 한미약품은 반환된 신약 후보물질을 다시 1조원 규모의 기술수출에 성공하기도 했다. 한미약품은 지난해 8월 MSD와 랩스GLP/글루카곤 수용체 듀얼 아고니스트를 NASH 치료제로 개발하는데 합의했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.02 10:47
경제

휴젤 손지훈 대표 "2025년 매출 1조원, 2023년 중국 매출 30%"

휴젤이 2025년 1조원 매출에 도전하겠다고 선언했다. 손지훈 휴젤 대표는 제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 '이머징 마켓'(신흥시장) 트랙에서 직접 발표를 했다. 춘천 소재 휴젤 공장은 국내뿐 아니라 글로벌 규제에 부합하도록 설계됐다. 현재까지 보툴리눔 톡신 1000만 바이알, 히알루론산(HA) 필러 1200만 시린지 이상을 생산했다. 지난해 착공한 보툴리눔 톡신 제3공장은 2023년부터 가동되며 연간 800만 바이알을 생산할 수 있다. HA 필러 신공장은 올해 상반기부터 본격적으로 제품 생산에 돌입하며, 생산 규모는 기존 연간 400만 시린지에서 800만 시린지로 2배 이상 증가할 예정이다. 또 향후 3년 이내 보툴리눔 톡신 제제 수출을 28개국에서 59개국으로 확대해 약 5조 규모의 글로벌 톡신 시장의 95%를 차지하겠다는 포부를 밝혔다. 휴젤은 올해 중반께 유럽 허가를 받을 것으로 예상한다. 올해 1분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가(BLA) 신청을 할 계획이다. 중국 시장 점유율을 확대하기 위한 방안도 발표했다. 휴젤은 중국 진출 첫해인 올해 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(중국 수출명)의 시장 점유율을 10%, 3년 내 30%로 높이는 것이 목표다. 이를 위해 중국에 현지 의료인에게 학술교육을 제공하는 트레이닝 센터를 세울 계획이다. 아울러 휴젤은 연구개발(R&D) 역량과 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 통한 포트폴리오 확대로 '토탈 의료 미용 솔루션'을 제공하는 기업으로 거듭날 것이라고 밝혔다. 보툴리눔 톡신 제제의 적응증을 양성교근비대증, 과민성 방광 등 미용과 치료제 영역에서 적응증 확장을 위한 임상이 진행 중이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.15 09:36
경제

한미약품 연내 2개 FDA 허가 기대 "코로나 치료제 라인업 총력"

한미약품이 올해 2개의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 대한 기대감을 드러냈다. 한미약품은 12일 온라인으로 개최된 '제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 코로나19 대응을 위한 전략과 로드맵을 공개했다. 한미약품은 평택 바이오 플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신을 생산하고 진단키트와 치료제를 개발해 코로나19 종식에 기여한다는 전략을 내세웠다. 또 한미약품은 코로나19 바이러스의 예방, 진단, 치료에 이르는 전 주기 라인업을 구축하고 있다고 밝혔다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 '람다카라기닌' 주성분의 '한미 콜드마스크 비강스프레이'를 최근 출시한 데 이어 코로나19와 독감 동시 진단키트 발매도 준비하고 있다.세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소(PIKfyve) 억제제 신약합성화학물(NCEs)과 티모신(Thymosin α1) 호르몬을 이용해 코로나19 치료제 전임상 후보물질도 도출했다. 한미약품은 주요 연구개발(R&D) 진행 상황과 기대되는 파이프라인을 종합적으로 공개했다. 한미약품은 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 아테넥스에 기술수출한 전이성유방암 치료제 '오락솔'이 각각 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가(BLA)와 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다고 발표했다. 또 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 'HM15211'(랩스 트리플 아고니스트)의 적응증(효능)이 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로도 확대될 것이라고 예고했다. 당뇨치료제로 개발 중인 '에페글레나타이드'는 최근 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족했으며, 2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 드러냈다. 지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공한 '포지오티닙'은 올해 FDA 시판허가 신청을 앞두고 있다. 또 한미약품은 스탠다임, 미국 랩트, 이노벤트 등과 인공지능(AI) 및 이중항체 기술을 기반으로 한 항암제를 연구 중이다. 단장증후군, 선천성고인슐린혈증, 리소좀축적질환인 LSD 증후군 등 희귀질환 환자를 위한 치료제 개발에도 매진하고 있다. 권세창 한미약품 사장은 "코로나19 극복 과제를 통해 제약기업의 사명을 다하겠다"며 "신약의 FDA 시판 허가 획득과 파이프라인의 가치 증대를 위한 임상을 가속하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.12 11:52
경제

한미약품 경구용 항암신약 오락솔, FDA 우선심사 대상 지정

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 대상으로 지정됐다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(현지시각) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사(Priority Review) 제도’를 운용하고 있다. FDA는 PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 해당 연구의 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다. 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.09.02 08:35
경제

한미약품 바이오신약 롤론티스 국내 허가 신청

한미약품이 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 제출했다. 한미약품은 8일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다고 밝혔다. 이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내에 출시될 전망이다. 이미 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼있다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다. 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 이 플랫폼 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다. 이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상데이터를 토대로 제출됐다. 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다. 한국의 호중구감소증 치료제 시장 규모는 700여억원으로 알려졌다. 롤론티스는 이 시장에 뛰어드는 한미의 첫 번째 바이오신약이 될 전망이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.08 12:32
연예

대웅제약 나보타, FDA 허가 보완자료 제출 완료

대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’가 미국 시장 진출 막바지 단계에 돌입했다. 대웅제약은 지난 2일 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다. 이는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치로, FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완하여 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 마쳤다"며, "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력하여 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요되는 것으로 알려져 있어, 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기에 결정될 전망이다. 서지영 기자 seo.jiyeong@jtbc.co.kr 2018.08.05 17:32
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