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경제

방미 때마다 대통령의 K바이오 '선물 보따리'

문재인 대통령의 방미 때마다 한미 간 굵직한 계약 성과가 담긴 ‘선물 보따리’가 공개되고 있다. 한미 백신 파트너십이 강화되면서 셀트리온과 삼성바이오로직스 같은 대형 바이오기업부터 중소기업까지 성과가 확대되고 있어 관심이 쏠린다. 셀트리온은 23일 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 국방부에 공급한다고 밝혔다. 미 국방부 산하 조달청(DLA)이 진행하는 구매사업의 공급업체로 선정된 셀트리온은 현지 2만5000개 지정 조달처에 디아트러스트를 공급하게 됐다. 지난 5월 한미 정상회담에서 백신 파트너십을 맺은 이후 한국과 미국의 교류가 증가하고 있다. 이런 우호적인 분위기에 힘입어 셀트리온은 최대 7382억원이라 대형 계약 체결에 성공했다. 이르면 내달 1일부터 군 시설, 요양원, 지역검사소 등에 공급되고, 계약 기간은 내년 9월 16일까지다. 셀트리온은 한국 업체 최초로 미 국방부 코로나 신속진단키트 대규모 공급자로 선정됐다. 디아트러스트는 지난 4월 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 품질 및 안정성을 인정받았다. 공동개발사인 휴마시스가 대규모 생산 시설을 갖추고 있다는 점도 높은 평가를 받은 것으로 알려졌다. 셀트리온 관계자는 "기준이 까다로운 미 국방부 조달사업에 공급업체로 참여하게 됐다는 사실만으로도 셀트리온의 기술력과 공급 능력을 인정받은 것”이라고 자평했다. 정부는 지난 8월 K-글로벌 백신 허브 구축을 위해 올해 하반기부터 5년 간 2조2000억원을 투자하겠다며 의욕적인 모습을 보였다. 여기에 2022년 상반기까지 국산 1호 코로나 백신을 개발하고, 2025년까지 글로벌 백신시장 세계 5위 달성 목표도 제시했다. 이런 계획은 한미 백신 협력 협약으로 더욱 탄력을 받고 있다. 지난 22일 문재인 대통령이 참석한 가운데 진행된 협약 체결식에서 4건의 양해각서(MOU) 성과가 공개됐다. 한국과 미국의 백신 관련 기업과 연구기관 17곳의 대표가 이 자리에 참석했다. 코로나 백신과 관련해 유바이오로직스는 원부자재 수출·기술 이전, 아이진은 원부자재 구매, 큐라티스는 생산위탁, 팜젠사이언스는 mRNA(메신저 리보핵산) 바이오시밀러 위탁생산과 관련해 미국 바이오 기업과 MOU를 맺었다. 지난 5월 백신 파트너십 협의가 중소기업과 기초연구 분야까지 확대된다는 점에서 의미가 크다. 여기에 미국의 생명과학 기업 싸이티바가 3년간 5250만 달러(약 622억원)를 국내에 투자해 고부가 세포 배양백 생산시설을 설립한다는 성과도 수확했다. 앞서 5월 한미 정상회담 때는 삼성바이오로직스가 모더나의 mRNA 코로나 백신을 위탁생산한다는 선물 보따리도 싸 들고 왔다. 존 림 삼성바이오로직스 대표가 문재인 대통령과 함께 직접 미국을 다녀왔다. 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 충진·포장 시생산에 돌입한 상황이다. 올해 하반기부터는 원료의약품 생산까지 영역이 확대될 가능성도 있다. 존 림 대표는 정부의 백신 파트너십 지원 등에 힘입어 ‘2030년 글로벌 톱티어 바이오기업 도약’이라는 새로운 비전을 제시했다. 지난 22일에는 세포주 개발부터 품목허가 신청까지 소요기간을 획기적으로 단축한 위탁개발(CDO) 플랫폼인 에스-셀러레이트를 공개하기도 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.09.24 07:01
경제

셀트리온, mRNA 백신에 흡입형 개발까지…코로나 치료 종합패키지 도전

셀트리온이 mRNA 백신에 흡입형 개발까지 코로나19 치료의 종합 패키지 완성에 도전하고 있다. 셀트리온은 10일 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 코로나19 치료제 '렉키로나' 흡입제형의 임상 1상 시험계획을 승인받고 본격적으로 개발에 나섰다고 밝혔다. 셀트리온과 계약을 맺고 흡입형 렉키로나를 개발하고 있는 미국 바이오기업인 인할론 바이오파마는 이번 임상에서 건강한 피험자 24명에 약물을 투여할 예정이다. 이후 올해 안으로 임상 2상에서 유효성 평가를 수행할 방침이다. 셀트리온과 인할론은 지난해 7월부터 흡입형 렉키로나 개발 논의를 시작해 1년여 간 사전 준비를 했다. 양사는 흡입형 약물을 호흡기에 효과적으로 전달하는 방법을 연구했고, 올해 1월에는 설치류 대상 비임상을 개시해 약물 반복 투여의 안전성과 내약성을 확인했다. 흡입형 렉키로나는 코로나19 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 전달하는 방식이다. 셀트리온은 호흡기로 폐에 약물을 직접 전달하는 만큼 환자 편의성이 증대돼 항체치료제 접근성이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. 양사는 흡입형 렉키로나를 경증 및 중등증 외래 환자뿐 아니라 무증상 확진자나 밀접접촉자에게도 적용할 가능성을 내다보고 있다. 현재 전 세계 제약사들이 중점을 두고 있는 경구용 치료제와 흡입제형 치료제는 향후 코로나19 환자들에게 편리성을 탑재한 보급형 공급으로 이어지며 새로운 치료 트렌드로 떠오를 것으로 전망이다. 또 셀트리온은 현재 시판되고 있는 코로나19 신속진단키트와 함께 향후 흡입형 렉키로나가 시너지 효과를 낼 것으로 보고 있다. 15분 내로 검사 결과 확인이 가능한 코로나19 현장형 항원신속진단키트인 ‘디아트러스트’로 신속하게 감염 여부를 진단하고, 병원 또는 보건소에서 확진 및 처방을 받아 환자가 스스로 흡입형 렉키로나를 투여할 수 있는 환경이 조성되면 팬데믹으로 인한 의료현장의 부담을 낮출 수 있을 것으로 전망된다. 셀트리온은 최근 미국 트라이링크 바이오테크놀로지와 함께 차세대 mRNA 백신개발에 착수했다. 코로나19 종식을 위해 예방용 백신과 함께 진단키트 및 정맥제형, 흡입제형 항체치료제 등 코로나19 예방과 진단에서 치료까지 커버하는 종합 패키지를 완성한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “코로나19 변이가 확산되며 장기화되고 있는 상황에서 흡입형 렉키로나 개발에 속도를 내 의료진과 환자의 치료 접근성을 향상시켜 코로나19 치료의 새로운 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하고 있다”며 “코로나19 확산 방지를 위해 다양한 방안들을 지속적으로 강구해 사태 종식에 기여하기 위해 노력하겠다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.10 10:55
경제

셀트리온 20분만에 코로나19 확인 진단키트 유럽인증

셀트리온의 코로나19 항원진단키트가 유럽 CE 인증을 받았다. 17일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온과 진단키트 전문기업 비비비가 공동 개발한 코로나19 항원진단키트가 CE 인증을 받고 출시를 위한 막바지 행정절차를 밟고 있다. 셀트리온의 미국 법인 셀트리온USA가 미국 판매를, 셀트리온의 계열사 셀트리온헬스케어가 나머지 해외 국가에서의 판매를 맡는다. 이 제품은 휴대용 장비를 이용해 진료 현장에서 곧바로 검체를 검사한 뒤 결과를 확인할 수 있는 현장진단(POCT, Point-of-Care Testing) 키트다. 바이러스에 감염된 환자를 양성으로 진단하는 '민감도'를 크게 높여 정확도를 향상했다. 20분 안에 결과를 확인할 수 있어 신속한 진단에 도움이 된다. 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트의 장점에 신속진단키트 수준의 신속성도 갖췄다는 게 회사의 설명이다. 셀트리온 관계자는 "CE 인증을 완료해 현지 출시를 위한 작업 중"며 "최대한 신속하게 진행할 계획"이라고 말했다. 셀트리온은 비비비 외에 국내 진단키트 기업 휴마시스와도 손잡고 코로나19 항체진단키트의 해외 공급을 추진하고 있다. 셀트리온이 해외에 공급할 휴마시스의 제품은 항체 신속진단(RDT, Rapid Diagnostic Test) 키트다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내므로 의료기관에서 완치자 확인 등에 쓰일 수 있다. 유럽 CE 인증을 완료했다. 서지영 기자 seo.jiyeong@joongang.co.kr 2020.07.17 08:05
경제

셀트리온, 코로나19 자가진단키트·치료제 개발, 마스크 50만명에 공급

셀트리온이 신속진단키트와 치료제 개발, 마스크 무상공급 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 방지 종합 대응방안을 12일 발표했다. 셀트리온은 우선 이미 2주전 착수한 신속진단키트 개발 작업에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. 현재 셀트리온은 유관기관(서울대·전남대·조선대 의대) 협조로 공급받은 회복환자의 혈액을 활용해 진단키트에 요구되는 민감도와 정확도를 충족하는 항체를 스크리닝 하는 데 집중하고 있다. 제품의 키트화는 전문업체와의 협업을 통해 최소 3개월 내 상품화를 목표로 진행하고 있다. 현재 코로나19 감염 확진에 쓰이고 있는 방법은 RT-qPCR (역전사 정량 유전자 증폭 기술) 검사법으로 정확한 결과를 얻을 수 있는 대신 결과가 나오는 데 최소 몇 시간 정도가 걸린다는 단점이 있다. 또 업계에서 개발 중인 신속진단키트 방식은 검사가 빠른 반면 정확도가 다소 떨어지는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 두 가지 방식의 장점을 합쳐 신속진단키트의 형식을 갖추되 정확한 결과를 얻을 수 있는 제품을 만들어 공급한다는 전략이다. 현재 개발되고 있는 제품은 검사결과가 나오는 데 15-20분 정도면 충분하고 RT-qPCR 2차 검사가 필요 없을 정도의 정확도를 함께 갖추는 것을 목표로 하고 있다. 제품이 개발되면 한국은 물론 빠른 진단 체계가 확립되지 않은 유럽, 미국, 중동 지역 국가들에 우선 보급할 계획이다. 이들 국가들이 가능한 빨리 자국내 확진 환자를 구분-격리하는 시스템을 구축하도록 해 코로나19의 전 세계적 확산 속도를 낮추는데 일조한다는 구상이다. 셀트리온은 앞서 발표한 코로나19 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다. 셀트리온은 임상 2b상을 완료한 인플루엔자 멀티항체 신약인 CT-P27과 메르스(중동호흡기중후군) 치료용 항체인 CT-P38를 개발한 경험을 바탕으로 이번 코로나19 치료용 항체를 개발한다. 동시에 코로나19 바이러스를 분석해 추후 바이러스 변이에 대비한 멀티항체 개발까지 진행하고 있다. 셀트리온은 최근 질병관리본부의 ‘2019 신종코로나 바이러스 치료용 단클론 항체 비임상 후보물질 발굴’ 국책 과제에 지원을 마치고, 회복환자 혈액을 공급받아 항체 스크리닝 작업을 진행 중이다. 또 연구기관과의 공동연구를 통해 중화항체의 중화능을 평가하기 위한 중화법도 조속히 확립해 최소 6개월 내에 중화능 항체를 확보할 계획이다. 셀트리온은 현재 진단키트 및 항체 개발에 200억원을 1차로 배정하고 연구자원을 24시간 교대체제로 풀가동해 개발작업에 총력을 다한다는 방침이다. 현재 극심한 마스크 공급난 해소에도 앞장선다. 셀트리온은 지역사회에 실질적인 도움을 주기 위해 그룹 주요 사업장이 위치한 인천, 청주 지역주민 및 취약계층 약 50만명을 대상으로 방진마스크를 공급할 계획이다. 이에 따라 마스크는 인천 취약계층 15만명, 인천 송도 주민 16만명, 청주 취약계층 4만명, 오창읍 주민 7만명, 진천군 주민 8만명 등 50만명에게 우선 제공될 예정이다. 셀트리온은 이번 코로나19 사태가 종료될 때까지 50만명에 대한 코로나19 예방용 마스크를 책임지고 공급할 방침이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “오늘 세계보건기구가 팬데믹 선언을 하면서 코로나19의 범세계적 확산이 더욱 심각한 국면으로 들어섰다”며 “이에 셀트리온그룹은 기업의 사회적 책임을 다하는 차원에서 신속진단키트 및 치료제 개발에 박차를 가해 우리나라 뿐 아니라 전세계 코로나19 확산 방지에 일조하고 국내 마스크 무상공급에도 최선을 다해 국민건강 보호에 앞장설 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 이달 초 그룹 주요 사업장 소재지인 인천과 충북지역에 각각 2억원 및 가장 많은 피해를 입은 대구지역 4억원, 인접·경북지역 2억원 등 총 10억원을 대한적십자사를 통해 기부한 바 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.03.12 16:55
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