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식약처 코로나 치료제 절차 신속화, 혜택 받는 제약사는?

코로나 백신·치료제 허가 절차의 신속화로 어떤 제약바이오 기업이 혜택을 받을 것인지에 대한 관심이 쏠리고 있다. 식품의약품안전처는 27일 코로나19 백신 및 치료제 허가과정의 신속화에 대해 설명했다. 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 식약처 '의약품안전나라'에 제출해야 한다. 식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 심사를 통해 180일인 기존 처리 기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통, 판매를 할 수 있다. 코로나19 백신의 경우 통상 2∼3개월 이상인 기존 국가출하승인 처리기간을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다. 의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나 약사법 제85조의2에서는 특례 승인 절차를 규정하고 있다. 질병관리청 등 관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다. 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다. 이중 셀트리온과 대웅제약의 치료제 개발이 가장 앞선 것으로 평가 받고 있다. 두 회사는 임상 2상 환자 모집을 모두 마무리했고, 곧 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 이번 허가 절차의 신속화로 인해 셀트리온과 대웅제약이 혜택을 받을 수 있을 것으로 전망되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.28 12:06

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