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산업

자큐보, 스웨덴 등 북유럽 5개국 진출...전 세계 26개국 판매

온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 자큐보가 북유럽 5개국에 진출했다. 온코닉테라퓨틱스는 7일 스웨덴 소재 P제약사와 자큐보의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. P사는 북유럽 의약품 시장에서 희귀의약품 및 수입 의약품의 공급과 유통에 경쟁력이 있는 제약기업으로 알려졌다.계약에 따라 P사는 스웨덴, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬랜드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 '자큐보정 20mg'에 대한 유통 및 판매 권리를 갖는다. 계약 주체 및 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않는다.자큐보는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 신약으로 제일약품이 초기 후보물질을 연구하고, 온코닉테라퓨틱스가 후속 개발을 진행했다. 작년 4월 식품의약품안전처로부터 허가받았다.온코닉테라퓨틱스는 지금까지 중국을 비롯해 인도, 멕시코, 중남미 등 21개 국가와 기술수출 및 완제품 수출 계약을 체결했다.이번에 북유럽 5개 국가 진출이 추가되면서 전 세계 총 26개국에 진출하게 됐다. 김두용 기자 2025.05.07 10:13
산업

K신약 'P-CAB'이 뭐길래 ‘대세 위장약'으로 우뚝

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 역류성 식도염 치료제가 제약·바이오업계의 히트상품으로 떠오르고 있다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제) 계열 치료제의 단점을 보완하며 소화성궤양용제 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있는 P-CAB 계열의 국내 신약들은 해외 무대로 빠르게 영역을 넓혀나가고 있다. 전 세계 5개 중 국산 신약만 3개 7일 업계에 따르면 3세대 위식도 역류 치료제인 P-CAB 제제는 전 세계를 통틀어 5개에 불과하다. 이중 국산 P-CAB 제제만 3개로 이 분야에서 강점을 내고 있다. 한국은 지난해까지 P-CAB 계열 신약 3개를 출시했다. 2019년 HK이노엔이 국산신약 30호로 ‘케이캡’을 선보였다. 이어 대웅제약이 2021년 34호 신약 ‘펙수클루’를, 2024년 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 37호 신약 ‘자큐보’를 출시하면서 P-CAB 계열 신약이 3개로 늘었다.P-CAB 계열은 기존 PPI 제제의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 식전 복용 등을 개선해 반향을 일으키고 있다. P-CAB 제제는 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고 약효가 더 빠르고 오래 지속돼 밤에도 위산 분비가 조절되는 장점으로 각광받고 있다. 이로 인해 국내 업계 1위인 케이캡은 2019년 첫해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준(비급여 제외) 원외처방 실적이 304억원이었지만 출시 2년 만에 처방액 1000억원(1107억원)을 넘겼다. 2024년에는 2000억원에 육박하는 1969억원을 기록하며 전년 대비 24.4% 성장률을 보였다. 케이캡의 성장에 힘입어 국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB의 점유율은 2019년 5.8%에서 2024년 22.3%까지 상승했다. 이 기간 PPI 제제의 점유율은 62.5%에서 52.1%로 축소됐다. 현재 이 시장의 규모는 1조3754억원으로 커진 상황이다. 케이캡이 출시됐던 2019년에는 규모가 8001억원에 불과했다. 케이캡이 다케다제약(일본)의 ‘다케캡’과 가비평제약(중국)의 ‘베이웬’이 주도했던 P-CAB 제제 시장에 뛰어들면서 새로운 구도를 형성하고 있다. 케이캡은 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 본격적인 해외 진출을 추진해왔다. 이어 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 데 이어 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등 총 47개 국가와 수출 계약을 맺었다. 글로벌 시장에서 케이캡 판매가 가장 많이 이뤄지고 있는 국가는 중국인 것으로 알려졌다. HK이노엔 관계자는 “현재 한국을 포함한 48개국에 진출한 상황이고 출시 국가는 15개국이다. 완제품 기준 지난해 수출금액은 81억원 수준이다. 해외 로열티 및 기술수출에 따른 기술료(마일스톤)는 기타 수출 매출로 집계되기 때문에 이보다 더 크다”고 밝혔다. 후발주자 가세, 글로벌 무대 승부처대웅제약의 P-CAB 제제인 펙수클루는 지난해 원외처방 788억원으로 케이캡에 이어서 2위를 차지했다. 대웅제약은 지난 2일 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득해 10mg 용량 제품을 출시하고, 7일 국내 P-CAB 신약 최초로 인도 출시를 발표하는 등 공격적인 행보를 보이고 있다. 대웅제약은 위염 적응증에 대한 급여 확대로 500만명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 종근당과 함께 펙수클루 공동 판매를 하고 있는 대웅제약은 연 매출 1500억원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다. 7일 인도 출시를 공식화한 대웅제약은 세계 4위 항궤양제 시장에 큰 기대를 걸고 있다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준으로 인도는 중국-미국-일본에 이은 세계 4위 시장으로 규모가 1조4000억원을 상회한다. 이로 인해 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 이번 인도 출시로 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국으로 판매국이 늘어나게 됐다. 이 외에도 19개국에서 품목허가를 신청했고, 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 확장에 박차를 가할 계획이다. 케이캡이 세운 2028년 100개국 진출보다 1년 빠른 목표다. 변성수 대웅제약 대표는 “기존 위식도 역류질환 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출하고, 2030년 1제품-1조원 비전을 달성하는 데 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다. 자큐보는 국산 3호 P-CAB 제제로 올해부터 본격적인 매출 경쟁에 합류할 전망이다. 자큐보는 지난해 원외처방 매출 58억원 수준을 기록한 것으로 알려졌다. 지난 2일에는 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있는 ‘구강붕해정’ 제형을 개발했다. P-CAB 계열 신약 중에는 케이캡에 이어서 두 번째 구강붕해정 제형이다. 특히 제일약품은 자큐보가 상품 매출 중심에서 신약 확대로 체질 개선을 위한 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다. 대원제약과 일동제약도 공동 개발을 통한 국내 네 번째 P-CAB 계열 신약을 겨냥하고 있다. 대원제약은 일동제약의 연구개발 자회사 유노비아와 공동 개발 중인 P-CAB 계열과 관련해 연내 임상 3상 진입을 계획하고 있다. 대원제약 관계자는 “소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 계열이 대세가 되고 있는 데다 시장도 커지고 있다. 내년에 허가 신청을 한 뒤 2027년 관련 신약의 제품화를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 소화성궤양용제 시장에서 여전히 PPI 제제의 점유율이 높지만 P-CAB 제제로 무게중심이 이동하고 있다. 이런 ‘대세 흐름’에 가세하기 위해 많은 제약업체들이 눈독 들이고 있는 형국이다. 신약 개발만 성공하면 케이캡과 펙수클루처럼 연 매출 1000억원 달성은 무난하다는 평가를 얻고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “같은 계열의 신약이 계속 출시되면 시장의 경쟁은 치열해지겠지만 흐름이 PPI에서 P-CAB으로 이동하는 대세가 더욱 뚜렷해져 동반 성장의 효과가 나타날 것으로 보고 있다”며 “위와 관련된 질병이 흔하고 돈이 되는 시장이라는 인식이 있어서 많은 제약사들이 뛰어들고 있다”고 분석했다. P-CAB 계열 신약 실적은 세계 무대가 최대 승부처가 될 전망이다. 케이캡은 3조3000억원 규모의 미국 시장에서 임상시험 3상을 완료한 후 품목허가를 위한 절차에 돌입한 상황이다. 케이캡과 펙수클루 모두 글로벌 무대 블록버스터(연 매출 1조원)를 목표로 해외 진출을 적극 타진하고 있다. 김두용 기자 2025.04.08 06:30
산업

‘올해 어떤 신약 출격하나’ K제약·바이오 신약 개발 진척도는

국내 제약·바이오 기업의 임상 시험 승인 건수가 빠르게 증가하며 신약 개발이 궤도에 오르고 있다는 평가다. K제약·바이오가 ‘제2의 반도체’로 주목받고 있는 가운데 올해는 어떤 신약이 탄생할 것인지 관심을 끌고 있다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 올해 2개월 남짓 사이에 임상 1상 16건, 3상 17건이 승인됐다. 2022년과 비교하면 빠른 속도로 임상 승인 건수가 증가하고 있다. 지난해 승인 완료된 임상 3상은 78건으로 2022년 3건에 비해 26배가량 늘었다. 임상 1상 승인의 경우 2022년 4건에서 2024년 71건으로 18배 가까이 증가했다. 신약 개발에 있어 임상 1·3상 승인 증가 현상은 고무적이다. 한국 기업들이 연구개발(R&D) 비용을 대폭 늘리는 등 신약 개발에 집중하며 미래를 준비하고 있다는 방증이기도 하다. 무엇보다 올해 미국 식품의약국(FDA) 승인 후보에 관심이 쏠린다. HLB는 간암 치료제인 표적항암제 리보세라닙으로 FDA 신약 허가를 겨냥하고 있다. HLB는 지난 1월 파트너사인 항서제약을 통해 FDA에 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 마무리했다. FDA는 CMC 실사 결과를 최종 판단한 뒤 오는 3월 HLB 간암 신약에 대한 허가 여부를 결정할 전망이다. 지난해 5월 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발된 바 있어 이번이 두 번째 도전이다. HLB는 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청한 상황이다. 지난 2월 미국임상종양학회 심포지엄 당시 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 간동맥 화학색전술(TACE) 단독요법과 비교해 ‘무진행생존기간’을 3배 이상 연장했다는 임상 결과를 발표하기도 했다. HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡의 미국 진출도 관심을 끌고 있다. 케이캡은 지난 2018년 국내 개발 30호 신약으로 현재 한국을 포함해 48개국에 진출했고, 15개국에서 출시된 상황이다. 케이캡은 세계 최대 시장인 미국 출시를 준비하며 미국의 파트너사인 브레인트리 래보라토리스와 현지에서 임상 3상을 진행하고 있다. 브레인트리는 올해 임상 3상 결과를 발표하고 FDA 승인 절차를 밟을 것으로 전망되고 있다. HK이노엔 관계자는 “파트너사가 진행 중이라 자세히 알 순 없지만 비미란성 임상은 완료된 상황이고, 현재 미란성 임상을 진행 중인 것으로 알고 있다. 파트너사의 임상 계획서를 보면 9월 임상 완료 예정”이라고 설명했다. 임윤진 한국 IR협의회 연구원은 케이캡 보고서를 통해 2026년 미국 출시를 전망하기도 했다. 임 연구원은 “케이캡은 2025년 3분기 임상 종료가 예상되며, 2025년 하반기 비미란성과 미란성 식도염 적응증에 대해 신약 허가를 신청할 계획”이라고 소개했다. 한미약품의 비만치료제도 관심이다. 국내 업체 중 비만치료제 개발 속도가 가장 빠른 한미약품은 에페글레나타이드의 임상 3상을 진행하고 있다. 올해 글로벌 임상 3상을 완료하고, 2026년 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 업계 관계자는 “한국의 FDA 허가 신약은 9개로 최근 SK바이오팜 엑스코프리와 유한양행 렉라자, 한미약품 롤론티스 등이 미국에서 성공적인 행보를 보여 주목받고 있다”며 “과거 수많은 신약 개발 실패 경험과 다양한 데이터들 등이 쌓이면서 K제약·바이오의 신약이 두각을 나타내고 있다”고 말했다. 김두용 기자 2025.02.19 07:00
산업

'바이오 양대산맥' 삼성바이오, 셀트리온 JPM 출격...ADC 신약 주목

세계 최대 규모의 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)가 개막하면서 제약·바이오 기업들에 시선이 집중되고 있다. 국내 바이오업계의 양대산맥인 삼성바이오로직스와 셀트리온 등이 참가하는 JPM이 13일(현지시간)부터 미국 샌프란시스코에서 열리고 있다. 43회째를 맞은 이번 행사에는 제약·바이오·헬스케어 기업 550여개 사, 참가자 8000명 이상이 모여 활발한 투자 협력 등이 논의될 전망이다. 삼성바이오로직스는 9년 연속으로 공식 초청받아 메인 트랙에서 발표할 예정이라 눈길을 끌고 있다. 존 림 대표이사가 무대에 올라 올해 사업 계획과 중장기 비전, 기업 성장 배경 등에 대해 소개한다. 또 행사 기간 투자자 대상 미팅을 통해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 홍보하며 네트워킹 강화에 주력할 방침이다. 특히 삼성바이오로직스는 지난해 누적 수주액이 5조3000억원을 돌파하는 등 성장세를 보이고 있다. 이로 인해 삼성바이오로직스의 주가가 100만원 넘어서는 등 ‘황제주’로 등극하기도 했다. 올해 콘퍼런스에서 차세대 항암제로 꼽히는 항체약물접합체(ADC) 신약이 주목받고 있는데 삼성바이오로직스도 ADC CDMO 경쟁력을 적극 홍보할 것으로 보인다. 지난해 인천 송도에 4층 규모의 ADC 공장을 완공한 삼성바이오로직스는 올해부터 국내외 기업들을 대상으로 적극적인 수주 행보에 나서고 있다. 셀트리온도 서정진 회장과 장남 서진석 경영사업부 대표이사가 발표에 나선다. 둘은 지난해에 이어 나란히 이 행사에 출격해 마케팅과 네트워킹 확대에 힘을 쏟고 있다. 셀트리온도 ADC 파이프라인 등 신약 개발 성과 및 비전을 소개할 계획이다. 행사 이튿날 발표에 나서는 셀트리온은 2028년까지 9개 ADC 신약과 4개의 다중항체 신약 등 총 13개 신약 파이프라인 개발 일정을 공개한다. 셀트리온은 지난해 출범한 CDMO 자회사 셀트리온바이오솔루션스에 대해서도 적극 홍보할 것으로 보인다. 지난해 연말 수장이 바뀐 삼성바이오에피스와 롯데바이오로직스도 참석한다. 삼성바이오에피스는 삼성그룹 유일의 여성 전문경영 CEO가 된 김경아 대표가 비공개로 파트너사와 미팅을 가질 예정이다. 롯데바이오로직스는 제임스 박 대표가 올해 증설이 완공되는 미국 ADC 생산시설을 소개한다. 신동빈 롯데그룹 회장의 장남인 신유열 롯데지주 부사장도 이번 콘퍼런스에 모습을 드러낼 예정이다. 그는 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 맡고 있기도 하다. 한편 올해 첫 공식 현장 발표 기업으로 선정된 브릿지바이오테라퓨틱스에서는 이정규 대표이사가 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ 등 회사의 주요 연구개발 과제를 소개한다. 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 '자큐보'를 개발한 온코닉테라퓨틱스도 글로벌 제약사 및 투자사와 미팅을 추진하며 신약 파이프라인 등을 소개할 계획이다. 김두용 기자 2025.01.14 07:00
산업

HK이노엔 곽달원, 비만치료제 과감한 '중국 베팅' 정말 괜찮나

글로벌 시장에서 비만치료제가 급성장세를 보이면서 곽달원 HK이노엔 대표의 ‘중국 베팅’에 대한 관심도도 높아지고 있다. 최근 국내 바이오 기업이 추진한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 중국의 바이오 기업으로 인해 발목이 잡히면서 HK이노엔의 선택에 물음표가 붙고 있다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 비만치료제가 국내 업체들로부터 각광을 받고 있다. 특히 글로벌 시장에서는 3세대 비만치료제라 할 수 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 신약이 인기를 끌고 있다. 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이 릴리의 ‘젭바운드’가 이 같은 기전의 신약으로 시장을 키우고 있는데, 수요 폭증으로 아직까지 국내에 도입조차 못하고 있다.이 같은 분위기에서 HK이노엔은 지난달 중국의 바이오 기업 사이윈드 바이오사이언스와 비만치료제 신약 라이선스 계약을 체결했다. 이에 HK이노엔은 GLP-1 유사체인 ‘에크노글루타이드 ’의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 강력하게 촉진하는 것으로 알려졌다. GLP-1 유사체는 GLP-1과 유사하게 작용하는 약물을 뜻한다.곽달원 대표는 위식도역류질환 신약인 케이캡처럼 비만치료제도 HK이노엔의 대표 제품으로 키우겠다는 복안이다. 빠른 시장 진입을 위해 HK이노엔은 자체 개발이 아닌 임상 중인 물질 도입을 택했다. HK이노엔은 “회사에서 오랫동안 공을 들여 차기 케이캡 후보를 물색했고, 높은 성장세를 보이고 있는 비만치료제를 선택했다”고 설명했다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여 방식의 주사제로 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상이 진행 중이다. HK이노엔은 국내에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시에 추진할 예정이고, 연내 임상시험계획을 신청할 계획이다. 국내에서 GLP-1 계열의 비만치료제 임상은 한미약품이 3상을 진행하고 있어 가장 빠르다. 만약 HK이노엔이 임상 3상에 들어간다면 신약 승인을 받는다는 전제 하에 시기상으로 두 번째로 비만치료제를 확보할 수 있을 것으로 보인다. 하지만 중국 바이오 기업의 국내 신뢰도가 높지 않다는 측면에서 성공 가능성에 대한 의문부호가 달리고 있다. 지난달 HLB의 간암 신약 리보세라닙이 파트너사인 중국 항서제약의 이슈로 FDA 승인이 불발되자 이런 의구심은 더욱 커지고 있다. 항서제약은 FDA로부터 보완 요구 서한을 받았고, 품질 관리 부분에 대해 지적을 받았다. 업계 관계자는 “항서제약은 중국 1위 제약기업으로 볼 수 있는데 이번 HLB 승인 불발 사태로 인해 중국 제약바이오기업의 신뢰도가 떨어진 측면이 있다”고 꼬집었다. 다른 업계 관계자는 “중국의 바이오 기업들이 세계에서 가장 많은 글로벌 임상을 진행 중”이라며 “그렇지만 국내에서 승인된 중국 회사의 신약은 없다”고 지적했다. 여기에 중국 제약바이오 산업은 미중 갈등 격화로 빨간불이 켜진 상황이다. 미국은 중국 바이오 기업과 거래를 금지하는 생물보안법을 발의한 상황이다. HK이노엔 관계자는 “비만치료제 물질을 도입할 때 중국뿐 아니라 호주 등 다른 지역에서 임상 한 결과가 있었고, 그 효과와 안정성을 확인했다”고 설명했다. 국내의 비만치료제 시장은 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 곽달원 대표는 “사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1000억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 강조했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.06.25 07:00
산업

한미약품, 로수젯·아모잘탄 앞세워 원외 처방매출 6년 연속 1위 예약

한미약품이 6년 연속으로 국내 원외 처방 매출 1위 수성이 유력하다. 한미약품은 올해 11월까지 8437억원의 국내 원외 처방 매출을 기록했다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트 집계 기준으로 8437억원을 매출을 올린 한미약품은 전년 동기 대비 10.1% 성장했다. 또 코로나19 팬데믹이 본격화한 2020년을 제외하고 최근 5년간 매년 10% 이상 성장했다고 전했다. 7000억원 이하 매출을 올린 타사들과 1위 한미약품 격차가 컸다. 한미약품은 이런 성과가 이상지질혈증 치료제 '로수젯', 고혈압 치료제 '아모잘탄패밀리' 제품군 등 자체 개발한 제품의 성장에 따른 것이라고 평가했다. 매출 수익을 지속해서 혁신 신약 개발에 투자하는 '한국형 R＆D 선순환 모델'을 공고히 하고 있다는 반증이다. 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯은 지난해 1499억원의 처방 매출을 기록했지만 올해 20% 성장하며 11월까지 1628억원을 매출을 올리고 있다. 고혈압 치료제인 4종의 아모잘탄 패밀리 제품군은 올해 11월까지 1298억원의 매출을 기록했다. 이외도 위식도역류질환 치료제 에모메졸 565억원, 전립선비대증 치료제 한미탑스 368억원, 소염진통제 낙소졸 246억원 매출 순이다. 비급여 의약품인 팔팔(발기부전)과 구구(발기부전/전립선비대)도 각 388억원, 197억원의 매출을 찍었다. 한미약품 관계자는 “한미만의 독자적 제제기술력을 토대로 축적한 독보적 경쟁력이 6년 연속 원외처방 매출 1위라는 기록으로 이어지게 됐다”며 “환자의 삶의 질을 획기적으로 개선하는 ‘더 나은 제품’을 지속적으로 개발하는 한편 탄탄한 임상적 근거들을 더 많이 쌓아 나감으로써 한국을 대표하는 R&D 중심 제약기업으로 나아가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.12.14 14:24
산업

한국콜마 글로벌 시장 성적표의 열쇠 '케이캡', 2028년 연매출 1조 겨냥

HK이노엔이 한국콜마 글로벌 시장 성적표의 결정적 열쇠가 될 전망이다. 윤상현 한국콜마홀딩스 부회장이 역대 최대 규모의 인수자금을 베팅한 이유도 여기에 있다. 16일 업계에 따르면 HK이노엔은 국내 30호 신약인 케이캡을 보유하고 있다. 위식도역류질환 신약인 케이캡은 국내 신약 중 최소 기간 1000억원 매출을 달성하는 등 빠르게 시장을 선점하고 있다. 지난 10일에는 동남아 최대 시장인 인도네시아 출시도 알렸다. 케이캡은 한국을 포함해 중국, 멕시코, 인도네시아 등에 연이어 출시되면서 시장 진출 속도를 높이고 있다. 올해 하반기 중 싱가포르에 출시될 예정이다. 이어 페루, 콜롬비아, 태국, 베트남, 말레이시아 등 허가 심사 중에 있어 해외 진출에 가속도가 붙을 전망이다. 한국콜마가 인수 당시 HK이노엔에 투자한 인수금액은 1조3000억원에 달한다. 국내 제약사 최대규모의 인수합병이다. HK이노엔은 케이캡을 무기로 그 가치를 증명하고 있다. HK이노엔은 2023년 기준으로 미국, 캐나다, 중국, 브라질 등에 1조원 이상의 기술수출에 성공했다. 2028년까지는 유럽 포함 100개국 수출, 연매출 1조원 달성을 목표로 내걸고 있을 만큼 자신감을 드러내고 있다. HK이노엔은 2019년 한국에서 케이캡을 출시했고, 지난해 세계 소화성궤양용제 시장 1위 규모인 중국에도 진출했다. 이어 케이캡은 몽골, 필리핀과 함께 중남미 의약품 시장 규모 2위 국가인 멕시코에도 진입했다. 케이캡은 현재 한국 포함 6개 국가에서 처방되고 있다. 기술수출이나 완제품 수출 형태로는 총 해외 35개 국가에 진출했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "동남아시아 소화성궤양용제 시장은 연평균 약 6%씩 성장하는 고부가가치의 시장"이라며 "동남아시아 최대 시장인 인도네시아에 케이캡을 출시하게 돼 기쁘다"고 말했다. 특히 HK이노엔은 해당 분야 세계 규모 1위인 중국 시장에서 케이캡의 성장을 기대하고 있다. 올해 3월 중국 보험이 적용되면서 본격적인 매출이 발생하기 시작했고, 3분기부터 로열티를 수령할 예정이다. HK이노엔 관계자는 “중국의 31개 성에 대한 등록을 모두 완료했고, 종합병원에도 순차적으로 등록 중”이라며 “연내 종합병원 80% 이상 등록이 목표”라고 밝혔다. 케이캡은 지난해 국내에서만 연간 1300억원이 넘는 원외처방 실적을 기록했다. 올해는 1~5월 국내 누적처방 실적이 607억원이고, 5월에만 130억원을 달성하는 등 계속 성장하고 있다. 신약 중 최단기간 내 매출 1000억원을 달성한 블록버스터가 된 이유는 분명하다. 케이캡만의 강점이 위식도역류질환 치료제의 패러다임 전환을 주도하고 있기 때문이다. 그동안 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열이 주류였지만 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열로 두각을 나타내고 있다. HK이노엔 측은 “케이캡은 빠른 약효 발현, 식전·식후 상관없이 투약이 가능하다는 강점이 있다”며 “기존 PPI계열 제품과 달리 약물 상호작용 우려가 적은 점 등으로 기존 계열의 한계를 극복한 점에서 실제 의료환경에서 좋은 반응을 얻고 있다”고 설명했다. 대웅제약도 국내 34호 신약인 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 허가로 시장을 공략하며 케이캡의 경쟁사로 떠오르고 있다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 국내 P-CAB계열 제품 중 가장 많은 5가지 적응증을 보유하고 있고, 모든 적응증이 보험 급여에 적용되는 등 지속적인 연구개발을 통해 경쟁력을 강화하고 있다”며 “신약의 성공을 뒷받침하는 건 데이터인데, 케이캡은 관련 임상 논문 48건으로 압도적으로 많다”고 강조했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.17 06:56
산업

‘보톡스 합의’ 효과 드러나는 대웅제약 최대 실적 청신호

대웅제약이 ‘보톡스 합의’ 효과를 톡톡히 보고 있다. 나보타의 매출 증가와 신약 펙수클루의 이른 성과로 올해 역대 최대 실적을 예고하고 있다. 24일 업계에 따르면 대웅제약이 보톡스와 신약 부문에서 매출 증대가 부각되고 있다. 대웅제약은 올해 3분기에 매출 3319억원을 기록했다. 별도기준으로는 역대 최대 분기 매출 실적을 올릴 정도로 사업이 잘 풀리고 있다. 올해 3분기까지 누적 매출은 9523억원으로 지난해 동기 대비 1000억원 이상 매출이 증대됐다. 이 같은 기세라면 최대 매출 실적을 올렸던 2021년 1조1530억원도 가볍게 뛰어넘을 전망이다. 영업이익도 지난해부터 좋아지고 있다. 지난해 영업이익 889억원으로 전년 대비 423% 증가세를 보였던 대웅제약은 올해 3분기까지 벌써 영업이익 832억원을 기록하며 순항하고 있다. 실적 개선을 이끈 첫 번째 원동력으로 ‘보톡스 분쟁 합의’가 꼽힌다. 대웅제약은 메디톡스와 보툴리눔 균주와 관련해 장기간 국내외 소송을 벌여왔다. 지난해 2월 양측이 합의하면서 미국에서의 판매 금지가 풀렸고, 국내에서도 올해 2월 기술유출 의혹과 관련해 무혐의 처분을 받으면서 분쟁 리스크가 해소됐다. ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 400억원 이상의 매출을 올리며 전년 동기 대비 93% 신장했다. 이중 수출 부문 매출은 전년 동기(142억원) 대비 130% 늘어나는 등 분쟁 해소 이후 본격적인 매출 증가세를 보이고 있다. 여기에 올해 판매가 시작된 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루의 성장세도 놀랍다. 출시 4개월 만에 매출 100억원을 돌파하며 시장 점유율을 확대하고 있다. 여기에 고지혈증 치료제 크레젯과 리토바젯, 항궤양제 액시드 등 전문의약품 분야의 매출 증대가 실적을 뒷받침하고 있다. 전승호·이창재 대웅제약 공동 대표이사는 신약 펙수클루에 대해 높은 기대감을 나타내고 있다. 지난해 말 신 약 허가를 받은 펙수클루는 1조1000억원의 기술수출 성과를 올리기도 했다. 올해 7월부터 본격적인 영업에 들어갔는데 신약임에도 벌써 매출 100억원(의약품 시장조사기관 유비스트 기준)을 돌파했다. 대웅제약 관계자는 “시장에서 펙수클루에 대한 반응이 좋다. 내년 7월까지 국내에서만 펙수클루 누적 매출 1000억원을 목표로 하고 있다”고 자신감을 드러냈다. 펙수클루에 대한 해외 성과도 나타나고 있다. 대웅제약은 지난 3일 필리핀 식약청으로부터 펙수클루에 대한 허가를 받았다. 품목허가신청서 제출 이후 8개월 만에 거둔 성과다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년이 걸린다는 점을 고려하면 승인이 빨리 이뤄졌다. 이로써 펙수클루의 해외 진출에도 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 이미 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 8개국에 품목허가 신청을 한 상황이다. 업계 관계자는 “신약의 경우 출시 후 실적을 단시간에 올리는 게 쉽지 않다. 대웅제약의 경우 시장을 잘 분석해 수요가 높은 품목을 잘 선택한 것 같다. HK이노엔의 신약 케이캡과 좋은 경쟁이 될 것으로 예상된다”고 말했다. 전승호 대표도 고무적인 반응을 드러내고 있다. 그는 “펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이다. 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례”라고 평가했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.25 06:46
경제

삼바 6공장 건설 CMO 초격차, HK이노엔 케이캡 2030년 2조원 매출

삼성바이오로직스가 6공장 건설까지 예고하며 바이오의약품 위탁생산(CMO) 분야 글로벌 1위를 위한 ‘초격차’ 전략을 공개했다. HK이노엔은 신약 케이캡의 글로벌 블록버스터 육성 포부를 밝혔다. 삼성바이오로직스는 13일 '2022 JP모건 헬스케어 콘퍼런스' 메인트랙에 6년 연속으로 참가했다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "올해 글로벌 최고 CMO로서의 입지를 굳히는 동시에 지속 성장이 가능한 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 전 세계 9000여명의 투자자와 450여개 바이오 기업이 참여했고, 2년 연속 비대면 방식으로 열렸다. 삼성바이오로직스는 올해 바이오의약품 생산능력, 사업 포트폴리오, 글로벌 거점 등 세 가지를 중심으로 사업을 확대하겠다는 계획을 내놨다. 삼성바이오로직스는 현재 송도에서 1공장(3만ℓ), 2공장(15만4000ℓ), 3공장(18만ℓ)을 가동하고 있다. 여기에 단일 공장 기준 세계 최대 생산능력을 갖춘 4공장(25만6000ℓ)을 건설 중이다. 존 림 대표는 "애초 4공장은 2023년 가동을 목표로 건설 중이었으나 이를 앞당겨 올해 10월부터 부분(6만ℓ) 가동할 예정"이라며 "공장 설립과 가동까지 대개 4년여의 시간이 소요되는 경쟁사와 달리 우리는 약 40% 앞당겼다. 나머지는 2023년 2분기에 가동하게 될 것"이라고 설명했다. 2023년에 4공장이 전체 가동되면 총 생산능력이 62만ℓ로 늘어나면서 세계 최대 바이오의약품 CMO로 우뚝 서게 된다. 특히 4공장은 완공 전에 이미 다국적제약사로부터 바이오의약품 CMO 수주 계약을 체결하는 등 성과를 내고 있다. 그는 “이미 세 곳의 다국적제약사와 제품 5종 계약을 체결했고 현재 스무 곳과 제품 30종 생산을 논의 중”이라고 밝혔다. 여기에 삼성바이오로직스는 메신저 리보핵산(mRNA), 세포치료제 등 다양한 종류의 바이오의약품 생산이 가능한 5공장도 연내 착공하겠다고 밝혔다. 이후에는 인천 송도에 부지를 추가로 확보해 항체의약품 대량 생산시설인 6공장 및 오픈이노베이션센터를 설립할 계획이다. HK이노엔은 이날 콘퍼런스에서 위식도역류질환 신약 케이캡을 2030년까지 누적 매출 2조원 규모의 글로벌 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 포부를 전했다. HK이노엔의 연구개발을 총괄하는 송근석 전무는 케이캡의 국내 성과, 주요 임상 결과 및 현재 개발 중인 항암 신약 과제들을 소개했다. 송 전무는 “국산 신약 30호 케이캡은 국내 출시 이후 해외 26개국과 수출 계약을 맺고, 국내에서만 누적 2000억원이 넘는 원외처방실적을 냈다”고 말했다. 또 향후 케이캡의 적응증(치료범위)을 확대하고 주사제, 구강붕해정, 저함량제제로 추가 개발해 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 의지를 드러냈다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.13 14:58
경제

롤러코스터 같았던 2021 제약·바이오 5대 뉴스

한국 제약바이오는 어느 해보다 굴곡이 심한 1년을 보냈다. 지난해 K-진단키트 등으로 큰 성과를 얻었지만 올해는 코로나19 치료제 결실이 미미해 부침을 겪었다. 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 획득한 게 가장 주목을 끌었다. 지난 2월 식품의약품안전처는 셀트리온이 1년여 만에 개발한 렉키로나를 조건부 승인했다. 하지만 중등증 환자로 제한되는 등 처방 범주가 좁아 널리 활용되지 못했다. 렉키로나에 대한 유럽 시장의 승인도 지연되면서 글로벌 시장에서도 큰 재미를 보지 못했다. 그 사이 정맥 주사로 주입해야 하는 렉키로나와 달리 간편히 알약으로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 나오면서 타격을 받고 있다. 셀트리온을 비롯한 대형 제약사들이 대체로 코로나 치료제 개발에 나섰지만 식약처의 벽을 넘지 못했다. GC녹십자의 혈장치료제부터 시작해 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발했던 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 줄줄이 퇴짜를 맞았다. 이에 코로나 치료제 관련주들이 급락하며 동학개미들을 울렸다. 셀트리온은 올 초 대비 주가가 50% 가량 떨어졌다. 지난해 급등했던 신풍제약도 13만원대에서 3만1000원대로 70% 이상 폭락했다. 노력의 땀이 결실을 맺은 반가운 소식들도 들려왔다. 모두 4개의 국산 신약이 탄생했다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정은 지난 1월 국산 31호 신약으로 이름을 올렸다. HK이노엔의 케이캡정 이후 3년 만에 나온 국내 신약이었다. 32호 신약은 코로나 치료제 렉키로나였고, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 33번째 신약으로 허가를 받았다. 올해의 마무리 시점인 30일 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정이 국산 34호 신약이 됐다. 기술수출도 역대 최대 기록을 경신했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약·바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼고, 올해 13조원을 돌파했다. 가장 큰 규모는 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출하면서 올린 2조900억원이다. 제약·바이오 산업이 커지면서 대기업들의 러브콜도 이어졌다. 국내 보톡스 1위 업체인 휴젤은 GS컨소시엄에 인수됐다. CJ는 마이크로바이옴에 특화된 바이오업체 천랩을 인수했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.31 07:02
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