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경제

메디톡스 정현호 대표 추가 기소, '진퇴양난' 우려 제기

‘보톡스 소송’ 최종판결을 앞둔 메디톡스가 추가 기소를 당하며 우려를 낳고 있다. 14일 법조계에 따르면 정현호 메디톡스 대표가 위계에 의한 공무집행 방해 혐의 등으로 추가 기소를 당했다. 메디톡스는 메디톡신에 이어 이노톡스의 품목 허가 과정에서도 자료 조작 혐의를 받고 있는 것으로 알려졌다. 공익신고자는 지난 6월 이노톡스의 허가 과정에서 안정성 자료조작 등의 위법 행위가 있었다고 주장하고 있다. 이어 검찰 수사를 요청하는 공익신고서를 국민위원회에 제출했다. 이로 인해 정 대표는 무허가 원액으로 메디톡신을 생산한 혐의에 이어 추가로 형사처벌을 받을 가능성이 생겼다. 공익신고자의 위법 행위 주장이 사실로 밝혀지면 이노톡스 역시 메디톡신처럼 품목허가 취소가 될 수 있는 것으로 알려졌다. 메디톡스는 미국에서도 대웅제약과 치열한 공방전을 벌이고 있다. 보톡스 균주 분쟁에 대한 미국 국제무역위원회(ITC) 최종판결이 임박한 상황이다. 미국 ITC는 16일(현지시간) 메디톡스가 대웅제약에 제기한 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 발표할 예정이다. 미국 ITC 행정법원은 지난 7월 예비판결에서는 메디톡스의 손을 들어준 바 있다. 당시 ITC는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 나보타를 10년간 수입 금지해야 한다고 봤다. 이후 대웅제약이 이의를 제기해 지난 9월 ITC에서 예비판결에 대한 재검토에 착수한 상태다. 애초 최종 판결은 11월 6일이었으나 11월 19일로 한차례 연기된 뒤 12월 16일로 지연됐다. ITC는 최종판결이 연기된 이유에 대해서는 밝히지 않았다. 일각에서는 미국의 코로나19 확산이 심각한 데다 ITC에서 진행 중인 다른 소송의 판결도 미뤄지면서 메디톡스와 대웅제약의 소송 역시 밀리지 않겠느냐고 추측하고 있다. LG에너지솔루션과 SK이노베이션의 전기차 배터리 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결도 벌써 세 번째 연기됐다. 메디톡스는 ITC가 두 차례 최종판결을 연기했을 때도 일정상의 변경일 뿐 큰 의미가 없다고 보고 있다. 하지만 국내업계에서는 “끝날 때까지 끝난 게 아니다. 예비판결은 메디톡스 손을 들어줬지만 최종판결이 나와봐야 안다”고 전망했다. 만약 메디톡스가 ITC 최종판결에서 승소하지 못한다면 미국 시장 개척에 어려움을 겪는 등 국내외에서 ‘진퇴양난’에 빠질 가능성도 배제할 수 없다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.14 10:27
경제

식약처 국내 판매 1위 '메디톡신' 퇴출, 메디톡스 소송 방침

국내 판매 1위이자 최초 국내 개발 제품인 메디톡스의 ‘보톡스’가 퇴출당했다. 식품의약품안전처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 18일 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주50 단위, 메디톡신주100 단위, 메디톡신주150 단위다. 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 국내 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'은 2006년 허가 후 14년 만에 사라지게 됐다. '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다. 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 제품이라 엄청난 타격을 받을 전망이다. 식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 이 회사는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다. 이와 관련 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다. 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 식약처는 이번 사건을 계기로 서류 조작 행위에 '무관용 원칙'으로 대응하겠다는 입장을 확고히 했다. 서류 조작에 대한 처벌 역시 강화된다. 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진하기로 했다. 한편 메디톡스는 “허가 취소는 가혹하다”는 입장으로 식약처의 처분에 행정 소송 방침을 밝히고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.06.18 10:05
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