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산업

HK이노엔 곽달원, 비만치료제 과감한 '중국 베팅' 정말 괜찮나

글로벌 시장에서 비만치료제가 급성장세를 보이면서 곽달원 HK이노엔 대표의 ‘중국 베팅’에 대한 관심도도 높아지고 있다. 최근 국내 바이오 기업이 추진한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 중국의 바이오 기업으로 인해 발목이 잡히면서 HK이노엔의 선택에 물음표가 붙고 있다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 비만치료제가 국내 업체들로부터 각광을 받고 있다. 특히 글로벌 시장에서는 3세대 비만치료제라 할 수 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 신약이 인기를 끌고 있다. 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이 릴리의 ‘젭바운드’가 이 같은 기전의 신약으로 시장을 키우고 있는데, 수요 폭증으로 아직까지 국내에 도입조차 못하고 있다.이 같은 분위기에서 HK이노엔은 지난달 중국의 바이오 기업 사이윈드 바이오사이언스와 비만치료제 신약 라이선스 계약을 체결했다. 이에 HK이노엔은 GLP-1 유사체인 ‘에크노글루타이드 ’의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 강력하게 촉진하는 것으로 알려졌다. GLP-1 유사체는 GLP-1과 유사하게 작용하는 약물을 뜻한다.곽달원 대표는 위식도역류질환 신약인 케이캡처럼 비만치료제도 HK이노엔의 대표 제품으로 키우겠다는 복안이다. 빠른 시장 진입을 위해 HK이노엔은 자체 개발이 아닌 임상 중인 물질 도입을 택했다. HK이노엔은 “회사에서 오랫동안 공을 들여 차기 케이캡 후보를 물색했고, 높은 성장세를 보이고 있는 비만치료제를 선택했다”고 설명했다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여 방식의 주사제로 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상이 진행 중이다. HK이노엔은 국내에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시에 추진할 예정이고, 연내 임상시험계획을 신청할 계획이다. 국내에서 GLP-1 계열의 비만치료제 임상은 한미약품이 3상을 진행하고 있어 가장 빠르다. 만약 HK이노엔이 임상 3상에 들어간다면 신약 승인을 받는다는 전제 하에 시기상으로 두 번째로 비만치료제를 확보할 수 있을 것으로 보인다. 하지만 중국 바이오 기업의 국내 신뢰도가 높지 않다는 측면에서 성공 가능성에 대한 의문부호가 달리고 있다. 지난달 HLB의 간암 신약 리보세라닙이 파트너사인 중국 항서제약의 이슈로 FDA 승인이 불발되자 이런 의구심은 더욱 커지고 있다. 항서제약은 FDA로부터 보완 요구 서한을 받았고, 품질 관리 부분에 대해 지적을 받았다. 업계 관계자는 “항서제약은 중국 1위 제약기업으로 볼 수 있는데 이번 HLB 승인 불발 사태로 인해 중국 제약바이오기업의 신뢰도가 떨어진 측면이 있다”고 꼬집었다. 다른 업계 관계자는 “중국의 바이오 기업들이 세계에서 가장 많은 글로벌 임상을 진행 중”이라며 “그렇지만 국내에서 승인된 중국 회사의 신약은 없다”고 지적했다. 여기에 중국 제약바이오 산업은 미중 갈등 격화로 빨간불이 켜진 상황이다. 미국은 중국 바이오 기업과 거래를 금지하는 생물보안법을 발의한 상황이다. HK이노엔 관계자는 “비만치료제 물질을 도입할 때 중국뿐 아니라 호주 등 다른 지역에서 임상 한 결과가 있었고, 그 효과와 안정성을 확인했다”고 설명했다. 국내의 비만치료제 시장은 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 곽달원 대표는 “사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1000억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 강조했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.06.25 07:00
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

K백신 임상 3상 돌입, 내년 출시될까

K백신을 향한 임상 3상이 시작됐다. SK바이오사이언스는 지난달 30일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험 피험자 투약을 시작했다고 밝혔다. 식품의약품안전처가 임상시험계획 승인을 내린 후 약 3주 만이고, 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상 3상 투약이다. SK바이오사이언스는 국내 14개 의료기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 GBP510의 임상시험을 수행할 방침이다. 후보물질은 다국적제약사 GSK의 면역증강제와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 주사하는 방식으로 투여된다. SK바이오사이언스는 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 손잡고 국가별 임상 3상 시험계획을 신청하고 있어 이르면 9월에 해외 임상에도 돌입할 전망이다. SK바이오사이언스는 국내외 임상 3상에서 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가해 내년 상반기에 중간 데이터를 확보할 계획이다. 이후 국내 보건당국에 신속하게 허가를 받으면 내년에 국내 1호 코로나19 백신이 탄생할 전망이다. 그러나 GBP510은 지금까지 개발되지 않았던 합성항원 방식이라 임상의 유효성 판단 여부에 적지 않은 논란이 예상되고 있다. 식약처에서 제안한 ‘비교임상’이라는 생소한 방식으로 임상 3상이 진행된다. 임상시험은 원래 위약(가짜약)보다 시험백신의 효과가 우수하다는 것을 입증하는 방식으로 이뤄진다. 그러나 SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신과 자사 백신 후보물질 'GBP510'의 면역원성을 견줄 예정이다. 식약처는 위약을 맞을 임상 대상자를 모집하기 힘들어지고 있는 점을 고려해 코로나19 백신 임상에 한해 기존 허가 백신과 시험 백신을 견줄 수 있는 '비교임상' 가이드라인을 마련했다. 정부는 임상 참가자 독려를 위해 다양한 인센티브까지 내걸었다. 인도네시아에서 글로벌 임상 2·3상을 승인받은 제넥신은 현지에서 총 1만명을 대상으로 한 대규모 임상을 앞두고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.09.01 07:01
경제

셀트리온 '케미컬의약품 보폭 확대'…글로벌 임상 1상 본격화

셀트리온이 케미컬의약품으로 보폭을 넓히고 있다. 글로벌 종합 헬스케어 기업을 겨냥하고 있는 셀트리온은 지난해 6월 다국적제약사인 다케다제약의 아시아태평양 지역 일부 의약품 사업을 인수하며 케미컬의약품 사업 역량을 강화한 바 있다. 바이오시밀러 등의 바이오의약품이 아닌 케미컬의약품 신약 개발에 나서 주목을 끌고 있다. 셀트리온은 8일 폴란드에서 비후성심근증(HCM) 신약 후보물질 CT-G20의 임상 1상 시험 대상자를 모집 중이라고 밝혔다. 폴란드에서 임상 1상 시험 대상자를 모집하며 글로벌 임상시험을 본격화한다는 계획이다. 올해 상반기 안에 미국 식품의약국(FDA)에 'CT-G20'의 임상 1상 시험을 신청할 계획이다. 현재 미국에서 3곳의 임상시험 기관을 확보했다. CT-G20은 셀트리온이 심장질환 중 하나인 비후성심근증 치료제로 개발 중인 화학합성신약이다. 셀트리온이 케미컬의약품으로 사업 영역을 확대한 뒤 임상 단계에 진입한 유일한 화학합성신약이라 기대를 모으고 있다. 셀트리온은 2019년 3월 일본 제약사와 이 후보물질의 독점 판권 계약을 체결하기도 했다. 현재 국내에서 임상 1상 시험을 하고 있다. 셀트리온 관계자는 "국내에서는 2019년부터 임상시험을 해왔으며 올해 상반기 종료될 예정"이라며 "상반기 안에 미국 FDA에 임상시험계획(IND) 신청과 허가를 마치고 개시하는 게 목표"라고 말했다. 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 비후성심근증 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 떨어진다. 심정지 돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 한다. 현재 전 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인받은 의약품은 없는 것으로 알려졌다. 비후성심근증 환자들은 증상 완화를 위해 고혈압 치료제나 항부정맥 치료제 등을 사용한다. 미국 내 비후성심근증 환자만 약 65만명으로 추정되고 있다. 셀트리온은 지난해 1조8000억원 이상의 매출을 기록하며 창립 18년 만에 업계 1위로 올라서며 새로운 신화를 써 내려 가고 있다. 바이오의약품과 함께 케미컬의약품을 통해 개량신약을 개발하는 등 포트폴리오를 다양하게 하며 안정적인 매출 신장을 노리고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.08 15:04
경제

[클릭 K바이오] 세닉스바이오테크 이승훈 대표 "나노자임으로 새로운 클래스의 신약 창출"

지난해 국내 바이오헬스 수출액은 사상 첫 100억 달러를 돌파해 141억 달러(약 15조2500억원)를 넘어섰다. 제약바이오 기업들의 기술수출 규모도 10조원을 돌파했다. K바이오의 위상이 날로 높아지고 있지만 아직까지 오리지널 의약품이 전무한 게 엄연한 현실이다. 이런 가운데 무기 나노 재료로 새로운 클래스의 신약 개발에 도전하고 있는 이승훈 세닉스바이오테크 대표의 행보에 관심이 쏠린다. 특히 혁신적인 나노 바이오 융복합 기술로 무장한 이 대표는 글로벌 오리지널 의약품 탄생이라는 숙원을 풀어낼 수 있는 유력 후보로 꼽힌다. 나노자임 분야 세계 최초 신약개발 조준 이 대표는 2016년 창업 후 세닉스바이오테크와 서울대병원 신경과 교수직을 병행하며 새해에도 바쁜 나날을 보내고 있다. 서울 종로구의 세닉스바이오테크 본사에서 만난 그는 “미국 FDA(미국 식품의약국) 임상시험 승인과 관련한 절차들이 진행되고 있다. 신약 개발까지 앞으로 해결해야 할 과제들이 줄지어 있다”며 최근 근황을 전했다. 지난해 8월 ‘유 퀴즈 온 더블럭’ 방송 프로그램에 뇌졸중 전문의로 출연해 대중에게 이름을 알리기도 했다. 그는 “유기물질이 아닌 무기물질을 나노 사이즈로 만들어 신약을 개발하는 건 우리가 세계 최초”라며 “이는 나노자임(Nanozyme)이라는 새로운 학문 분야다”고 설명했다. 나노자임은 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 나노물질을 통칭하는 최신 용어다. 이를 학문적으로 다루는 나노촉매의학이 새로운 융복합 바이오 분야로 각광을 받는 추세다. 무기물질의 신약 개발의 가장 큰 걸림돌은 독성이다. 제약업계에서 나노자임에 대해 회의적인 시선을 보내는 이유도 바로 독성 여부 때문이다. 이 대표는 “무기물질에 대한 독성은 선입견보다 낮다. 실험 결과 유전 독성이 없는 물질도 있다”고 말했다. 그 중 산화세륨의 성질에 주목했다. 중금속 세륨의 산화된 형태가 산화세륨인데 10년 동안 연구하면서 뇌출혈과 연관된 질환 치료에 활용이 가능하다는 확신이 섰다. 뇌졸중 중 가장 치사율이 높은 지주막하출혈 치료제 가능성을 봤다. 이 대표는 “지주막하출혈은 뇌동맥류의 파열로 발생하는데 현재 마땅한 치료제가 없다"며 "절반 이상이 60세 미만에서 발생하고 사망률도 25~50%에 달할 정도로 치명적이다”고 말했다. 이 대표는 산화세륨을 나노입자로 만들어 주입하면 뇌출혈과 그로 인한 합병증을 일으키는 활성산소를 줄여주는 효과를 볼 수 있다고 본다. 지주막하출혈 치료 후보물질인 CX213은 학계에서 높은 관심을 받았다. 그는 “쥐에 투입하는 임상 시험 결과 대조군에 비해 4배 이상 높은 생존율을 보였다”며 “(무기물질이)위험이 있더라도 연구자의 입장에서는 세상에 이 약물을 꺼내는 게 의무라는 생각이 들었다. 기존에 있던 약물을 개선하거나 향상하는 것이 아닌 새로운 클래스를 만드는 약물이 될 것이다”며 오리지널 의약품 개발에 대한 기대감을 드러냈다. 임상의사 장점 활용 신약 성공률 극대화 세닉스바이오테크의 연구는 이미 세계적으로 주목을 끌고 있다. 이승훈 대표는 산화세륨과 활성산소의 연구 결과를 2018년 국제뇌졸중학회에서 발표하면서 최고 기초의학상을 받았다. 이어 그해 말에는 뇌졸중 분야의 최고 학술지인 뇌졸중(Stroke)의 표지 논문으로 게재되면서 관심을 끌었다. 이 대표는 CX213 개발 및 사업화 공로로 2019년 11월 보건복지부장관 표창을 수상하기도 했다. 지주막하출혈 치료제에 대한 FDA 임상시험계획(IND) 승인 준비도 착착 진행되고 있다. 이 대표는 “위탁생산을 업체를 찾아 12월에 계약했고, 대규모 생산 준비에 들어간 상황이다. 또 글로벌 임상수탁시험기관인 코반스와 협의해 전임상시험 단계를 준비하고 있다”고 말했다. 그는 “기존 의약품과는 분석방법 자체가 다른 신약이라 전 세계적으로 위탁생산이 가능한 기업이 5곳밖에 되지 않았다"며 "그래서 업체를 찾고 협의를 하는데 예상보다 오랜 시간이 걸렸다”고 했다. 무기물질에 특화된 생산설비를 갖춘 기업들의 값진 데이터를 확보하는 등 치료제 생산의 첫걸음을 내디딘 셈이다. 그는 “올해 6월에는 대규모 나노자임을 만들 수 있을 것이다. 앞으로 2년 내 FDA IND를 통과하는 게 목표다”고 말했다. IND 승인이 나도 임상 1상부터 3상까지 아직 가야 할 길이 멀다. 그러나 임상의사의 강점을 살려 차분히 진행해나갈 계획이다. 이 대표는 “저 자신이 임상 3상의 어려움을 누구보다 잘 알고 있고, 치열하게 3상만 해온 의사”라며 “3상에서 신약 개발이 틀어지는 경우가 있는데 임상연구자(PI)의 이름값이 중요한 게 아니다. 임상 성공 경험을 잘 보고 선택을 해야 한다. 3상을 전략적으로 디자인해야 신약개발의 종착점에 도달할 수 있다”고 강조했다. 이어 그는 “그동안 의사로서 병을 잘 알았다면 창업 후에는 약을 만드는 방법을 배워나가고 있다”고 덧붙였다. 오리지널 약품 개발로 세계 10대 바이오기업 꿈 원활한 글로벌 신약 개발을 위해 세닉스바이오테크의 미국지사가 FDA의 대화창구가 될 전망이다. 이승훈 대표는 “FDA는 미국 내 사무소와 소통한다. 그래서 1상 신청서를 내기 전에 미국지사를 설립할 계획”이라며 “뇌졸중은 나라에서 책임을 지는 질병이라 FDA의 가이드라인이 매우 엄격하다. 미국은 정말 좋은 약에 대해서는 차별이 없고 많은 도움을 받을 수 있다. 개발에 성공하면 영업이 필요 없는 그런 환영 받는 의약품이 될 수 있다”고 기대감을 드러냈다. 학계의 뜨거운 관심 덕분에 최근 150억원의 시리즈A 투자 유치도 마무리 단계다. 지주막하출혈의 시장 규모는 보수적으로 잡아도 47조~66조원에 달한다. 전 세계적으로 106만명이 넘는 환자가 있지만 마땅한 치료제가 없는 상황이다. 이 대표는 “세상에 없던 물질을 꺼내 신약 개발에 도전하고 있다”며 “나노의학의 시대가 열렸다. 그 안에서 무기물질이 나노의학의 중심이 될 수 있을 거라고 믿는다”고 신약 개발 성공 의지를 피력했다. 세닉스바이오테크가 지주막하출혈 치료제 연구만 하는 건 아니다. 이 대표는 “2개의 나노자임 플랫폼을 통해 4개 파이프라인과 16개 적응증을 갖고 있다”고 소개했다. 이제 글로벌 제약사처럼 시스템 확충 등으로 100년 토대의 바이오기업을 향해 나아갈 예정이다. 그는 “오리지널 의약품을 개발해 세계 10대 바이오기업이 되고 싶은 꿈이 있다. 전 세계를 상대로 하는 글로벌 빅파마로 성장하는 게 목표다”고 당찬 포부를 밝혔다. 또 여전히 노벨의학상의 꿈도 갖고 있다. 이승훈 대표는 “회사를 잘 키우고 목표를 이룬 뒤 저만의 연구개발 공간을 만들어 기초의학 연구를 꾸준히 하고 싶다"며 "2개의 아이디어가 있는데 언젠가는 실험으로 노벨의학상에 도전하고 싶다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.15 07:00
경제

유한양행, 앱클론과 함께 코로나 항체치료제 개발

유한양행은 항체 기반 치료제 전문기업 앱클론과 손잡고 코로나19 항체치료제를 개발 중이라고 밝혔다. 유한양행은 27일 앱클론은 사람의 '안지오텐신 전환효소 2'(ACE2) 단백질과 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 간 결합을 완전히 차단해 감염을 막는 초기 항체 후보물질 20종을 발굴했고, 이후 최종 항체신약 후보물질을 도출하는 데 성공했다. 이 항체는 아시아 지역에서 유행한 S형뿐만 아니라 미국, 유럽, 그리고 최근 국내에서도 유행하는 G형 변종 코로나19 바이러스에 대해서도 동등한 중화능(바이러스를 무력화하는 능력) 효과를 나타냈다는 게 유한양행의 측 설명이다. 유한양행은 앱클론의 치료제 전임상 평가부터 임상시험계획(IND) 승인 신청, 국내외 임상 디자인 및 수행을 맡을 예정이다. 양사는 현재 실험용 세포주 개발과 전임상 및 임상 시료 생산 단계에 있다. 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 무력화 능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량생산한 것이다. 항체치료제는 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급할 수 있는 장점이 있다. 다만 생산에 상대적으로 큰 비용이 든다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.27 14:12
경제

[제약 CEO] 최태원의 '뚝심 리더십' 백신 개발 결실 볼까

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 팬데믹 상황에서 전 세계가 백신 개발 동향에 촉각을 곤두세우고 있다. 한국 제약바이오 기업도 예외가 아니다. 특히 최태원 SK그룹 회장은 바이오 계열사의 코로나19 치료제, 백신 개발과 관련해 전폭적인 지원과 격려를 아끼지 않고 있다. 그중 백신 전문기업인 SK바이오사이언스에 거는 기대가 크다. 빌 게이츠 지원 업고 코로나19 백신 개발 지난 26일 미국 제약업체 노바백스가 코로나19 백신 후보물질 임상1상 시험 돌입했다는 소식에 세계의 시선이 쏠렸다. 노바백스는 임상1상의 결과가 7월쯤 나온다고 발표한 데다 “보건당국의 긴급 사용승인을 받는 게 목표다. 긴급 사용승인을 받으면 올해 말까지 1억회 분량의 백신을 생산할 수 있다”고 말하면서 시선을 끌었다. 코로나19 백신과 관련해 전 세계적인 이목을 끈 한국 기업은 SK바이오사이언스다. 지난 18일 빌&멜린다 게이츠재단으로부터 360만 달러(약 44억원)의 연구개발비를 지원받는다고 공식적으로 발표했기 때문이다. 마이크로소프트의 창업자 빌 게이츠도 SK바이오사이언스의 백신 개발 행보를 주시하고 있는 셈이다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 연구개발을 주도하고 있는 전염병대비혁신연합과 지원금 활용에 대한 논의를 조율해 나갈 예정이다. SK바이오사이언스는 미국의 세계적 항원 디자인 연구소와 협력해 코로나19 백신 공정개발 및 비임상 시험 수행에 나서고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 “소아장염백신과 장티푸스백신에 이어 또 한 번 게이츠재단과 손잡게 된 걸 기쁘게 생각한다”며 “이는 세계적인 기술력을 인정받은 것으로 인류에 공헌한다는 사명감을 갖고 역량을 집중해 코로나19 백신을 개발하겠다”고 말했다. 현재 보유 중인 3개의 백신 플랫폼 기술을 적용해 다수의 코로나19 백신 후보물질을 발굴하고 최적의 항원을 찾아 임상 후보로 도출하는 작업을 진행할 예정이다. 최근 코로나19 백신의 후보물질 발현에 성공한 SK바이오사이언스는 진행 중인 비임상 시험 완료 후 이르면 9월에는 임상시험에 진입할 계획이다. 회사 관계자는 “유전자 재조합기술을 이용해 제작한 항원을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 백신 후보물질로 확보했다”고 말했다. 또 질병관리본부가 공고한 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’ 사업에서 우선순위 협상대상자로 선정되기도 했다. 미래 먹거리 향한 ‘최태원 뚝심’ 가시화 최태원 SK그룹 회장은 SK바이오사이언스에 각별한 애정을 드러내고 있다. 지난달 화상회의를 통해 SK바이오사이언스 백신 개발담당들을 격려했다. 최 회장은 “코로나19가 확산될수록 백신 개발에 대한 국민 기대는 커질 수밖에 없다”며 “개발에 대한 관심이 압박감으로 다가와 힘들겠지만 최선을 다해 좋은 결과를 만들어 주길 바란다”고 말했다. SK그룹은 미래 먹거리인 바이오산업에 지속적인 투자를 이어나가고 있다. SK의 신약 개발은 1993년 고 최종현 회장이 대덕연구원에 관련 팀을 꾸리면서 시작됐다. 1998년 최 회장이 이어받았고, 바이오·제약 사업을 2030년까지 ‘차세대 먹거리’로 성장시키겠다고 선언했다. ‘최태원의 뚝심’을 바탕으로 SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사한 뒤 백신 개발에 총력을 기울이고 있다. 국내 10대 대기업 중 백신 개발을 주도하고 있는 건 SK그룹이 유일하다. 현재 SK그룹의 바이오 기업은 크게 5개로 나뉜다. SK바이오사이언스를 비롯해 SK팜테코, SK바이오팜, SK바이오랜드, SK플라즈마가 있다. 최창원 부회장이 이끄는 SK디스커버리의 손자회사인 SK케미칼의 자회사가 SK바이오사이언스다. 하지만 SK그룹 내에서 바이오 사업에 대한 경계는 없이 계열사 간 서로 협력하는 구조가 형성됐다. SK그룹은 올해 바이오 계열사의 전체 매출이 1조원을 뛰어넘을 것으로 전망하고 있다. 최 회장은 깜짝 방문으로 바이오 기업에 대한 기대감을 표출하기도 했다. 지난해 12월 SK바이오팜의 송년회에 예고 없이 방문한 그는 “이 세상에 꾸준히 하는 것보다 더 믿을 것은 없다”며 “신약개발의 여정을 같이 걸어온 여러분에게 감사한다”고 말했다. 최 회장의 지원 덕분에 SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA) 승인 2개 신약을 국내 최초로 보유하는 등 세계로 뻗어나가고 있다. 세포배양독감, 대상포진, 수두 백신 등 ‘백신 명가’ 발판 2018년 7월 SK케미칼의 백신 사업부문의 분할로 탄생한 SK바이오사이언스는 백신 분야에서 ‘세계 최초‘ ‘국내 최초’라는 타이틀을 갖고 있다. 세포배양 방식의 백신 생산 기술을 활용해 2015년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 스카이셀플루를 출시했다. 이듬해에는 세계에서 최초로 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가 상용화에 성공했다. ‘세포배양 방식의 백신 생산 기술’은 글로벌 백신 리더인 사노피 파스퇴르에 기술 수출했다. 2017년 12월 세계에서 두 번째로 출시된 대상포진백신 ‘스카이조스터’도 국내외 시장 공략이 진행되고 있다. 스카이조스터는 출시 후 접종 안전성이나 유효성이 검증되면서 국내 시장점유율 50% 이상을 기록하고 있다. 2018년 출시한 국내 두 번째 수두백신 ‘스카이바리셀라’는 다국가 임상3상을 진행해 그 유효성을 확인했다. 특히 세계보건기구 PQ(WHO 사전적격성평가) 인증을 받은 외국계 수두백신을 임상 대조군으로 활용해 접종 후 약 2배 높은 항체가를 확인하기도 했다. 또 사노피 파스퇴르와 함께 2014년부터 차세대 폐렴구균백신을 공동 개발하고 있다. 임상1상을 마무리하고 2상에 돌입하기 위한 IND(임상시험계획)를 FDA에 신청한 상황이다. 임상1상 완료로 133억원의 기술료(마일스톤)를 이미 받았다. 시장조사기관 앨리드 마켓 리서치에 따르면 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 2025년까지 약 11조원 규모로 성장할 전망이다. 여기에 SK바이오사이언스는 코로나19, 메르스, 사스 등 새롭게 유행하는 변종 바이러스에 빠르게 대응할 수 있는 백신 개발 플랫폼 기술 확보에 나서고 있다. 2012년 준공된 백신공장인 안동 L하우스는 신규 백신이 개발되면 대량 생산이 가능한 체제를 갖추고 있다. 업계 관계자는 “SK그룹은 바이오 분야에 누구보다 적극적으로 투자해 성과를 내는 등 좋은 본보기를 보여주고 있다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.29 07:00
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