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경제일반

바디프랜드 "안마의자로 집중력 향상"… 거짓·과장에 공정위 제재

바디프랜드의 안마의자를 사용하면 집중력과 기억력을 높일 수 있다는 설명서 내용이 '거짓·과장'이라며 공정거래위원회가 바디프랜드에 과징금을 부과했다.공정위는 표시광고법 위반 혐의로 바디프랜드에 시정명령과 함께 과징금 4600만원을 부과하기로 했다고 10일 밝혔다.바디프랜드는 2021년 3∼9월 '아제라 플러스' 제품 사용설명서에 '브레인 마사지 프로그램'이 집중력과 기억력을 높여준다고 거짓·과장 표시한 혐의를 받았다.브레인 마사지 프로그램은 물리적인 마사지와 '바이노럴 비트'가 적용된 피아노 연주곡·자연의 소리 등 힐링 음악을 결합한 안마 프로그램이다.공정위는 바디프랜드가 주장한 효과가 합리적인 근거로 입증되지 않았으며 '바이노럴 비트'와 같은 어려운 전문 용어로 소비자를 현혹할 수 있다고 봤다.특히 바디프랜드는 홈페이지·블로그 혹은 인터넷 기사를 통해 해당 안마의자를 광고하면서 브레인 마사지 프로그램을 홍보했는데, 이같은 광고와 사용설명서를 함께 본 소비자의 합리적인 구매 선택을 방해한 행위라고 공정위는 판단했다.바디프랜드는 공정위에 임상시험 자료를 제출하기는 했지만, 객관적·과학적 절차와 방법에 따라 작성된 것으로 보기 어렵고 그 결과도 기억력·집중력 향상 효과를 실증한다고 볼 수 없어 거짓·과장성이 있다고 공정위는 봤다.권지예 기자 kwonjiye@edaily.co.kr 2024.12.10 15:28
산업

제약·바이오 업계, 셀트리온 등 18.4조 M&A 성사

지난해 제약을 비롯한 우리나라 헬스케어 산업에서 체결된 인수·합병(M&A) 거래 규모가 18조4000억원에 달하는 것으로 파악됐다. 6일 제약업계와 국가임상시험지원재단에 따르면 지난해 국내 제약·생명과학·헬스케어 등 헬스케어 산업 내 M&A 거래 금액 및 건수는 각각 약 18조4000억원, 203건으로 파악됐다. 이는 2022년 대비 각각 75％, 9％ 성장한 수준이다.국가임상시험지원재단은 "셀트리온헬스케어 합병을 위해 발행한 13조원의 신주 발행 가치 등이 성장률에 영향을 준 것으로 보인다"고 분석했다.앞서 지난해 12월 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하며 '통합 셀트리온'을 출범시켰다.셀트리온 외 유한양행, 디엑스앤브이엑스 등 기업도 작년 활발히 M&A를 진행했다.유한양행은 지난해 4월 300억원을 투자해 신약 개발기업 프로젠의 지분 38.9％를 확보했다. 같은 달 디엑스앤브이엑스도 신약 개발기업 에빅스젠 지분 약 63%를 152억원에 인수했다.재생의료 기업 시지바이오는 11월 정형외과 의료기기 제조 업체 이노시스를 인수했다. 당시 시지바이오는 325억원을 투자해 스마트솔루션즈가 보유한 이노시스 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스가 보유한 지분 5.79%를 취득했다. 여기에 지난 2월 제삼자 배정 유상증자 방식으로 11.17％ 지분을 추가 확보하며 최대 주주가 됐다.업계는 국내 제약·바이오 기업이 규모 확대를 통한 글로벌 경쟁력 확보를 목적으로 2020년 이후 거래액 2000억원 이상의 대규모 M&A를 적극 추진하고 있다고 분석했다.실제 셀트리온은 지난 2020년 6월 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 제품 사업권을 인수했다. 이는 셀트리온의 첫 대형 M&A로 규모는 3300억원에 달했다.우리나라 제약·바이오 기업이 기존 전문의약품 중심의 사업 포트폴리오에서 탈피해 M&A 등을 통한 사업다각화에 주력한다는 분석도 제기됐다.보령의 경우 지난 2022년 1월 미국 민간 상업용 우주정거장 건설 기업인 액시엄 스페이스에 1000만 달러(당시 기준 약 129억원)를 투자, 지분 0.40%를 확보한 데 이어 같은 해 12월에는 주식 29만5980주를 649억원에 추가 취득했다. 이에 따른 보령의 액시엄 스페이스 지분율은 2.7％다.다만 업계는 다양한 기술력을 확보한 해외 제약·바이오 기업과의 M&A가 상대적으로 부족하다는 점 등을 한계로 지목했다.국가임상시험지원재단은 "전체 M&A 사례 중 여전히 국내 기업 간 거래가 대부분"이라며 "M&A 방식도 지분 인수(주식 양수·양도)가 높은 비율을 차지한다"고 분석했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.06 09:27
산업

HK이노엔 곽달원, 비만치료제 과감한 '중국 베팅' 정말 괜찮나

글로벌 시장에서 비만치료제가 급성장세를 보이면서 곽달원 HK이노엔 대표의 ‘중국 베팅’에 대한 관심도도 높아지고 있다. 최근 국내 바이오 기업이 추진한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 중국의 바이오 기업으로 인해 발목이 잡히면서 HK이노엔의 선택에 물음표가 붙고 있다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 비만치료제가 국내 업체들로부터 각광을 받고 있다. 특히 글로벌 시장에서는 3세대 비만치료제라 할 수 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 신약이 인기를 끌고 있다. 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이 릴리의 ‘젭바운드’가 이 같은 기전의 신약으로 시장을 키우고 있는데, 수요 폭증으로 아직까지 국내에 도입조차 못하고 있다.이 같은 분위기에서 HK이노엔은 지난달 중국의 바이오 기업 사이윈드 바이오사이언스와 비만치료제 신약 라이선스 계약을 체결했다. 이에 HK이노엔은 GLP-1 유사체인 ‘에크노글루타이드 ’의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 강력하게 촉진하는 것으로 알려졌다. GLP-1 유사체는 GLP-1과 유사하게 작용하는 약물을 뜻한다.곽달원 대표는 위식도역류질환 신약인 케이캡처럼 비만치료제도 HK이노엔의 대표 제품으로 키우겠다는 복안이다. 빠른 시장 진입을 위해 HK이노엔은 자체 개발이 아닌 임상 중인 물질 도입을 택했다. HK이노엔은 “회사에서 오랫동안 공을 들여 차기 케이캡 후보를 물색했고, 높은 성장세를 보이고 있는 비만치료제를 선택했다”고 설명했다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여 방식의 주사제로 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상이 진행 중이다. HK이노엔은 국내에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시에 추진할 예정이고, 연내 임상시험계획을 신청할 계획이다. 국내에서 GLP-1 계열의 비만치료제 임상은 한미약품이 3상을 진행하고 있어 가장 빠르다. 만약 HK이노엔이 임상 3상에 들어간다면 신약 승인을 받는다는 전제 하에 시기상으로 두 번째로 비만치료제를 확보할 수 있을 것으로 보인다. 하지만 중국 바이오 기업의 국내 신뢰도가 높지 않다는 측면에서 성공 가능성에 대한 의문부호가 달리고 있다. 지난달 HLB의 간암 신약 리보세라닙이 파트너사인 중국 항서제약의 이슈로 FDA 승인이 불발되자 이런 의구심은 더욱 커지고 있다. 항서제약은 FDA로부터 보완 요구 서한을 받았고, 품질 관리 부분에 대해 지적을 받았다. 업계 관계자는 “항서제약은 중국 1위 제약기업으로 볼 수 있는데 이번 HLB 승인 불발 사태로 인해 중국 제약바이오기업의 신뢰도가 떨어진 측면이 있다”고 꼬집었다. 다른 업계 관계자는 “중국의 바이오 기업들이 세계에서 가장 많은 글로벌 임상을 진행 중”이라며 “그렇지만 국내에서 승인된 중국 회사의 신약은 없다”고 지적했다. 여기에 중국 제약바이오 산업은 미중 갈등 격화로 빨간불이 켜진 상황이다. 미국은 중국 바이오 기업과 거래를 금지하는 생물보안법을 발의한 상황이다. HK이노엔 관계자는 “비만치료제 물질을 도입할 때 중국뿐 아니라 호주 등 다른 지역에서 임상 한 결과가 있었고, 그 효과와 안정성을 확인했다”고 설명했다. 국내의 비만치료제 시장은 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 곽달원 대표는 “사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1000억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 강조했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.06.25 07:00
산업

일동제약 "먹는 코로나19 치료제 글로벌 임상 2/3상 종료"

일동제약은 일본 시오노기제약과 공동개발 중인 먹는 코로나19 치료제 조코바(S-217622)에 대한 글로벌 임상 2/3상 시험이 종료됐다고 26일 공시했다. 일동제약은 이날 국내 식품의약품안전처에 임상시험종료보고서를 제출했다. 시오노기제약은 지난해 11월부터 임상을 진행해 이달 14일 최종 시험대상자에 대한 관찰을 마쳤다. 다음 달이면 주요 임상 결과가 발표될 예정이다. 임상 2/3상은 경증·중등증 환자와 무증상·경증 환자를 모두 합쳐 2000여명이 참여했다. 이중 국내 시험대상자는 204명이다. 조코바는 코로나19 바이러스에 존재하는 특정 단백질 분해 효소를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 치료 후보물질이다. 일본 후생노동성은 지난 6월과 7월 조코바에 대한 긴급사용승인을 보류하고 9월에 나올 3상 결과를 반영해 승인을 결정할 것으로 알려졌다. 권지예 기자 kwonjiye@edaily.co.kr 2022.08.26 14:42
보도자료

5주년 맞은 글로(glo), 비연소 제품 고객 확보 총력

소비자 물가가 무섭게 오르면서 유통 경기가 다시 얼어붙고 있다. 플렉스(Flex, 소비 과시) 대신 ‘짠테크’(아낀다는 뜻의 짠+재테크)를 선호하는 소비자를 위해 파격적인 할인 프로모션을 진행하는 브랜드가 등장하고 있다. BAT로스만스는 궐련형 전자담배 브랜드 ‘글로’의 국내 출시 5주년을 맞아 글로 공식 웹사이트 ‘디스커버글로(discoverglo)’에서 선착순으로 할인 프로모션을 진행한다. 이번 프로모션은 신규 멤버십 회원 및 기존 회원을 대상으로 한다. 글로 프로 슬림을 처음 구매하는 고객은 출시 이후 최초로 80% 할인된 9,900원에 구매 가능하다. 본 할인은 디스커버글로 기준 첫 구매자를 대상으로 하기 때문에, 타 플랫폼에서 구매한 이력이 있어도 참여할 수 있다. 기존 멤버십 고객은 40% 할인된 29,900원에 글로 프로 슬림을 구매할 수 있다. 또한 프로모션 기간 중 다양한 경품 이벤트가 진행된다. 무료 배송 혜택은 물론, 7월까지 공식 웹사이트에 기기를 등록한 고객에게 추첨을 통해 갤럭시 워치4 올리브 스트랩, 나이키 에어포스1 등 경품을 증정한다. 8월 경품은 추후 공개될 예정이다. 또한 등록된 기기는 6개월 연장된 최대 1년 제품 보증 혜택을 제공한다. 이번 할인 프로모션이 적용되는 글로 프로 슬림은 지난 9월에 출시된 신제품으로, 세련되고 미니멀한 디자인과 높은 사용 편의성을 제공한다. 기기 충전상태 및 사용모드를 직관적으로 확인할 수 있는 컬러 LED 라이팅, 10초만에 강렬한 만족감을 얻을 수 있는 부스트 모드 등 흡연자들의 취향을 반영한 혁신적인 기술을 지녔다. 뿐만 아니라 글로는 전자담배에서 스타일을 찾는 흡연자들을 위해 트렌디한 디자인을 지속적으로 선보이며 호평을 받기도 했다. 이번 여름을 맞아 선보인 ‘제스트 그린’, ‘트로피컬 오렌지’ 컬러 한정판 디바이스를 출시했으며, 올해 초 아티스트와의 콜라보레이션으로 제작된 스킨 에디션은 빠르게 완판되기도 했다. BAT로스만스는 ‘더 좋은 내일(A Better Tomorrow)’이란 그룹 목표 아래, 여러 할인 프로모션과 흡연자들의 니즈를 반영한 제품 개발 및 판매를 진행하고 있다. 글로 장기 임상시험 연구를 통해 잠재적 위해성 지표가 현저히 감소한다는 연구 결과를 바탕으로, BAT로스만스는 2030년까지 비연소 제품 소비자 5000만 명 시대를 향해 나아가고 있다. 온라인 일간스포츠 2022.08.03 08:34
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

화이자, 90개국과 코로나 알약 공급 논의중

화이자 최고경영자(CEO)가 코로나19 경구용 치료제 공급 계약에 대한 논의 중이라고 5일(현지시간) 밝혔다. 로이터 통신에 따르면 알버트 불라 화이자 CEO는 "90개국과 공급 계약을 논의중"이라며 "가격은 머크사가 개발한 '몰누피라비르'와 비슷하게 책정할 것"이라고 전했다. 머크는 5일치를 1인분으로 하는 '몰누피라비르'의 가격을 약 700달러(약 83만원)으로 책정한 바 있다. 앞서 화이자는 경증·중등증 코로나19 환자 1219명을 대상으로 한 임상시험 결과에서 화이자의 코로나19 경구용 치료제 '팍스로비드'가 환자의 입원율·사망률을 89% 낮춘다고 밝혔다. 이 가운데 화이자는 약 20%에서 부작용이 나타났다고 했다. 구체적으로 어떤 부작용인지는 설명하지 않았다. 화이자는 이 약품을 2021년 말까지 18만팩 이상, 2022년 말까지 최소 5000만팩을 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 권지예 기자 kwon.jiye@joongang.co.kr 2021.11.06 10:49
경제

SK바이오사이언스 개발 백신, 1·2상에서 99% 항체 형성 확인

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'이 임상 1·2상에서 99% 이상의 중화항체가 형성됐다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 5일 고대구로병원 등 14개 임상기관에서 건강한 성인 328명에 GBP510과 다국적 제약사 GSK의 면역증강제를 함께 투여한 결과 이 중 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다. 백신 접종 완료 후 2주가 지난 시점에 대상자에게 유도된 중화항체 기하평균역가는 완치자 혈청 대비 최소 3.6배에서 최대 6배 수준이었다. SK바이오사이언스는 임상 1·2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하고 임상 3상에도 속도를 낼 계획이다. SK바이오사이언스는 현재 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상 3상을 진행하기 위한 국가별 승인 과정을 밟고 있다. 베트남에서는 이미 임상시험에 진입했고, 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다. 백신을 개발하고 국내 제약·바이오 기업 중에는 가장 빠른 속도로 임상을 진행하고 있다. 국내에서는 고대구로병원 등 14개 임상기관에서 올해 8월 임상이 시작돼 최근 500여명에 대한 투약이 완료됐다. SK바이오사이언스는 약 4000명을 대상으로 한 임상 3상 데이터로 바탕으로 내년 상반기 GBP510의 국내외 보건당국 사용허가를 받을 방침이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.05 11:05
경제

셀트리온 4번째 허가…코로나 치료제 국내외 영향력 확대 속도

셀트리온이 코로나19 치료제에 대한 영향력 확대에 나서고 있다. 셀트리온은 12일 코로나 항체치료제 렉키로나가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상 1상과 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상 3상 결과, 감마 변이 및 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다. 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19로 확진된 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 이날 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 심사위원 전원이 만장일치로 렉키로나의 긴급사용을 지지했다. 셀트리온에 따르면 브라질의 코로나19 하루 확진자는 11일 기준 3만5000명 수준이다. 누적 확진자는 2021만명이다. 사망자는 56만4800명에 달한다. 이로써 셀트리온은 7월 인도네시아의 긴급사용 승인에 이어 해외 수출에 속도를 내고 있다. 렉키로나는 한국, 파키스탄, 인도네시아에 이은 브라질의 허가를 얻어 코로나19 환자들에게 사용되게 됐다. 셀트리온 관계자는 "렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질에서 긴급사용 승인을 획득했다"며 "델타 변이 확산으로 하루 확진자가 3만 명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기에 공급하겠다"고 밝혔다. 또 국내에서는 허가 변경 요청을 한 상황이다. 지난 11일 식품의약품안전처는 셀트리온이 렉키로나의 치료 대상을 12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자로 확대하는 변경 허가를 신청해 심사에 착수했다고 밝혔다. 앞서 식약처는 렉키로나를 고위험군 경증과 전체 중등증 성인 코로나19 환자에만 쓸 수 있도록 조건부 허가했다. 고위험군에는 60세 이상, 심혈관질환자, 만성 호흡기질환자, 당뇨병 환자, 고혈압 환자 등이 있다. 셀트리온은 렉키로나의 허가 당시 조건으로 붙었던 치료적 확증 임상시험 결과 보고서를 이달 10일 제출하며 허가조건 삭제를 신청했다. 보고서에는 셀트리온이 13개국에서 1315명을 대상으로 수행한 글로벌 임상 3상 시험이 포함됐다. 셀트리온은 변경 신청에 약물의 투여 시간을 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 단축해달라는 내용도 추가했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.12 11:47
경제

코스닥 톱5 싹쓸하던 바이오 기업들, 지금은…

올해 코스닥 시장에서 바이오 기업들의 상승세가 한풀 꺾이고 있다. 외국인과 연기금에 외면받고 있는 바이오 기업들은 실적 기대치마저 하락하면서 게임, 2차 전지주에 추격을 허용하고 있다. 18일 한국거래소에 따르면 지난해 말과 대비해 올해 상반기 코스닥 시장의 시가총액 순위가 요동치고 있다. 2020년 12월까지 바이오 기업이 1~5위를 싹쓸이하며 강세를 나타냈지만 지난 16일 기준으로 1위 셀트리온헬스케어를 제외하고 모든 순위가 바뀌는 등 혼전 양상이 띠고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난해 말과 대비해 시총 규모가 7조원 줄어든 17조7700억원으로 1위를 지키고 있다. 지난해 말까지 셀트리온제약과 씨젠, 알테오젠, 에이치엘비는 각 2~5위를 차지했다. 하지만 셀트리온제약이 4위로 떨어졌고, 나머지는 5위권 밖으로 밀려났다. 대신 카카오게임즈와 펄어비스 등 게임주가 치고 올라와 각 2위와 5위 자리에 안착했다. 또 K배터리를 앞세운 2차 전지주인 에코프로비엠도 몸집을 키워 3위로 뛰어올랐다. 셀트리온제약은 지난해 말 8조5500억원에서 5조7600억원으로 시총 규모가 줄었다. 셀트리온제약은 코로나19 항체치료제의 직접적인 수혜주로 꼽힌다. 하지만 항체치료제인 렉키로나주의 해외 진출이 더디게 진행되면서 실적 기대치가 낮아졌다. 셀트리온의 항체치료제는 미국과 유럽 시장 등에서 허가를 계속해서 기다리고 있다. 변이 바이러스의 효과에 대한 의문이 제기되기도 했다. 이달 초만 해도 방역당국은 셀트리온의 항체치료제에 대해 전파력이 강력한 델타 변이 바이러스에 대한 중화능 효과가 현저히 떨어졌다고 발표한 바 있다. 그러다 지난 16일에는 델타 변이에도 감염 치료 효과가 있다는 동물실험 결과를 공개했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2본부장은 국립보건연구원이 코로나19 델타 변이에 감염된 실험용 쥐에 렉키로나주를 투여한 결과 폐 조직에서 바이러스 감소 효과가 나타났다고 밝혔다. 그는 “투여 사흘째 바이러스가 유의미하게 감소했고, 엿새째는 바이러스가 검출되지 않았다”고 말했다. 다만 방역당국은 변이 바이러스에 대한 인체 치료 효과를 최종적으로 확인하기 위해서는 동물이 아닌 환자를 대상으로 한 효능 확인이 필요하다고 덧붙이고 있다. 진단키트를 대표하는 바이오 기업인 씨젠은 코로나19 백신 접종률이 높아지면서 실적 기대치가 하락하고 있다. 이로 인해 지난해 말과 대비 순위가 3계단 떨어진 6위에 자리했다. 시총 규모는 4조300억원으로 1조원 가량 쪼그라들었다. 에이치엘비의 경우 임상시험 결과의 허위 공시 논란으로 인해 시총 규모가 대폭 감소했다. 진양곤 회장이 직접 해명에 나섰음에도 신약 허가 불확실성에 대한 우려가 커졌다. 에이치엘비는 4조8900억원에서 3조7900억원으로 1조원 넘게 축소됐다. 반면 신작 오딘이 흥행에 성공한 카카오게임즈는 작년 말 시총이 3조4000억원에서 6조4500억원으로 89.7% 불어나며 8위에서 2위로 껑충 뛰어올랐다. 최근 한 달간 외국인은 코스피 시장에서 4조원 가까이 순매도세를 보였지만 코스닥 시장에서는 카카오게임즈 등 6000억원 이상을 순매수했다. 에코프로비엠도 3조5700억원에서 5조9100억원으로 65.5% 늘어났다. 펄어비스(3조4000억→5조3100억원)도 9위에서 5위로 뛰어올랐다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.19 07:01
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