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산업

[AI로 보는 제약뉴스] 8월 27일 제약업계 핫클릭 '베스트3'

8월 27일, 사람들이 가장 많이 읽은 제약업계 뉴스 ‘톱3’ 요약. (글·사진·그래픽, 출처:AI 검색 플랫폼 퍼플렉시티) 마이크로니들(초미세 바늘 패치) 개발 열풍국내 제약·바이오 업계는 차세대 약물전달시스템인 마이크로니들 패치 개발에 속도를 내고 있습니다. 이 기술은 주사제 통증·불편 줄이기와 경구제 흡수율 보완 등 장점으로 백신, 비만치료제, 호르몬제 등 다양한 부문에 확장성을 가지고 있습니다. 미용·의약외품 분야를 넘어 의약품 허가를 위한 기술 확보와 대량생산에 대한 기대 심리가 커지고 있습니다. 비만치료제, 장기지속형 주사제 등 혁신 신약 부상비만치료제 및 장기지속형 주사제가 2025년 제약산업을 이끌 차세대 핵심 화두로 부상하고 있습니다. 펩트론, 인벤티지랩, 한미약품 등 국내 기업들은 자체 플랫폼 확보와 함께 미국, 유럽에서 임상을 진행하며 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있습니다. 특히 디앤디파마텍의 ‘PEGylation’ 기반 신약은 미국 임상 단계에 진입했다는 점이 크게 주목받고 있습니다. 글로벌 제약 전시회 CPHI 코리아 2025 개최 및 기업 교류 활발보람바이오 등 주요 제약사가 '2025 세계제약바이오건강기능산업 전시회’(CPHI 코리아 2025)에 역대 최대 규모로 참가하며, 글로벌 바이어와 교류를 확대하고 있고 있습니다. CPHI 코리아는 22개국 바이어와 원료·제품 동시 선보임으로 ‘K바이오’ 위상 강화 및 해외시장 교두보 역할을 기대받고 있습니다. 이 같은 전시회 개최와 대규모 참가 소식은 업계 내외에서 높은 관심을 끌고 있고 있습니다. 2025.08.27 15:56
산업

유한양행·GC녹십자 최대 실적 뒤엔 ‘수출 효자 상품’ 있었다

전통의 제약사인 유한양행과 GC녹십자가 경기 침체 속에서도 최대 실적을 내며 두각을 나타내고 있다. 특히 글로벌 신약이 ‘효자 상품’으로 자리매김하며 호실적의 밑거름이 됐다. 국내 시장의 정체 속 지속 성장을 위한 제약사들의 글로벌 성과가 어느 때보다 중요해지고 있다. 렉라자, 일본 진출·미국 확대 청신호 12일 유한양행에 따르면 상반기 누적 매출 1조원을 최초로 달성했다. 유한양행은 올 2분기에 연결 기준 매출 5790억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 9.6% 증가한 수치다. 1분기 매출은 4916억원이었다. 조욱제 대표가 이끄는 유한양행이 상반기 기준으로 매출 1조원을 돌파한 건 이번이 처음이다. 지난해 하반기에 준수한 성과를 올리며 ‘연간 매출 2조원’을 달성한 바 있어 올해도 호실적이 전망되고 있다. 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성과가 상반기 실적을 뒷받침했다. 렉라자의 라이선스 수익이 255억원이었는데 전년 동기 대비 4502.3%나 성장했다. 앞서 유한양행은 렉라자의 일본 상업화에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 1500만 달러(약 208억원) 받았다고 공시한 바 있다. 렉라자는 유한양행이 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술 이전한 항암 신약이다. 렉라자는 얀센의 리브리반트와 병용요법으로 처방되고 있다. 미국과 일본을 비롯해 영국, 캐나다 등에서 품목허가를 얻었고, 중국에서도 연내 허가가 기대되고 있다. 특히 하반기에 리브리반트 피하주사(SC) 제형이 허가를 받게 되면 투약 편의성이 더욱 향상돼 처방이 확대될 전망이다. J&J에 따르면 지난해 10월 미 식품의약국(FDA)의 승인 이후 신규 환자 4명 중 1명이 렉라자와 리브리반트 병용요법으로 치료받고 있다. 렉라자+리브리반트의 2분기 글로벌 매출은 2500억원을 넘어선 것으로 나타났다. 이는 전년 동기 대비 159% 증가한 수치다. J&J는 향후 렉라자와 리브리반트 병용요법의 연간 매출이 50억 달러(약 6조9500억원)에 이를 것으로 내다보고 있다. 유한양행 관계자는 “렉라자 마일스톤과 로열티 수령 등으로 라이선스 수익이 큰 폭으로 개선됐다. 이로 인해 해외사업 부문에서 영업이익률이 개선되는 모습을 보였다”고 설명했다. 유한양행의 2분기 연결 기준 영업이익은 499억원으로 전년 동기 대비 168.9% 증가했다. 사업부 실적을 살펴보면 약품 사업 부문이 3450억원으로 1.8% 늘었다. 비처방 품목 매출은 9.7%, 처방 품목 매출은 0.3% 증가했다.특히 해외 사업 실적은 1148억원으로 18.1%나 늘었다. 위탁개발생산(CDMO) 자회사 유한화학이 길리어드 사이언스와 맺은 원료의약품(API) 사업도 실적에 긍정적인 영향을 미쳤다. 최근 1년간 유한화학의 길리어드 API 수주 규모는 1965억원으로 집계됐다. 유한화학은 길리어드의 인간면역결핍바이러스(HIV) 예방 주사제 '예즈투고'의 API를 공급 중인 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “글로벌 제약사인 J&J가 렉라자의 글로벌 판매와 허가 등을 주도하고 있기 때문 매출이 빠르게 확대될 가능성이 크다. 병용요법으로 연간 글로벌 매출 1조원도 가능하다는 전망이 나오고 있다”고 말했다. 알리글로, 1년 만에 1000억 매출 돌파 GC녹십자는 해외 사업 성장에 힘입어 분기 매출 5000억원을 처음으로 달성했다. 올해 2분기 매출 5003억원으로 전년 동기 대비 19.9% 성장했다. 영업이익은 274억원으로 지난해 동기보다 55.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 주요 품목의 글로벌 사업 확대가 이번 실적을 견인했다. 특히 알리글로 매출이 크게 늘면서 혈장분획제제 매출이 1520억원으로 늘어났다. 백신제제 1029억원, 처방의약품 1061억원 등이 뒤를 이었다. 알리글로는 GC녹십자가 오랫동안 공들인 혈액제제 신약이다. GC녹십자는 선천성 면역결핍증 치료제로 사용되는 알리글로를 통해 면역글로불린 미국 시장을 적극적으로 공략하고 있다. FDA 승인까지 8년이 걸렸다. 2015년 면역글로불린 5% 제품으로 FDA 승인을 노렸지만 향후 10% 제품으로 바꿨고, 결국 2023년 12월에 알리글로 품목허가를 획득한 바 있다. 알리글로는 지난해 7월부터 미국 판매가 시작됐고, 좋은 성과를 내고 있다. 미국 시장 출시 1년 만인 지난 7월에 알리글로 누적 매출 1000억원을 달성했다. GC녹십자 관계자는 “회사에서 기대가 큰 알리글로가 계획대로 매출을 올리고 있다. 알리글로의 올해 연간 매출 목표를 1500억원 수준으로 잡고 있다”며 “14개국에 수출하고 있는 헌터라제의 매출도 증가했다”고 말했다. GC녹십자는 미국 FDA 허가를 획득한 혈장센터들을 통해 알리글로의 매출을 더욱 끌어올린다는 계획이다. GC녹십자의 미국 자회사 ABO홀딩스가 운영 중인 6개 혈장센터가 모두 FDA 허가를 받은 상황이고, 2027년까지 텍사스주에 2개의 혈장센터를 추가로 증설 운영한다는 방침이다. 미국의 혈장센터는 수집한 혈장의 안전성과 품질 보장을 위해 FDA 허가가 필수다. 허은철 GC녹십자 대표는 “미국 내 운영 중인 혈장센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것이다. 회사의 수익성 개선에 큰 도움이 될 것”이라고 기대감을 드러냈다. 김두용 기자 2025.08.13 06:30
경제일반

제이비바이오텍, 돼지 PRRS 면역유전체 국내 기술 개발

PRRS(돼지 생식기 호흡기 질병) 바이러스를 컨트롤 하는 고초균 유전체(JBS-BS-001)를 국내 기술로 개발했다.㈜제이비바이오텍(대표 박현식)과 한국과학기술원(KIST)은 PRRS에 대한 면역능력 확인과 집단방어 능력을 밝혀낸 공동연구 결과를 네이처(Nature) 자매지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’ 11월호에 발표했다.기존 면역증강제엔 유기산·생균제·식물추출물·엣센셜 오일 등이 주로 사용된다. 이들에 면역 효과가 있다고 알려진 반면 정확한 데이터로 확인된 것은 아니었다. 제이비바이오텍에 따르면 JBB-BS-001 논문을 통해 PRRS에 대한 면역능력이 과학적 데이터로 확인된 것이다.JBS-BS-001은 제이비바이오텍이 독자적으로 개발한 세계 최초 경구용 면역증강제로 임펄스플러스의 핵심 원료로 알려져 있다.임펄스플러스는 PRRS 바이러스 Type-1(유럽형)과 Type-2(북미형)에 대한 돈(豚)군 전체의 집단면역 형성을 돕도록 유전자 재조합 포자항원발현(SDR) 기술로 개발한 면역증강 사료첨가제다.제이비바이오텍은 “임펄스플러스를 사료첨가제 형태로 개발함으로써 비용과 노동력이 많이 소요되는 주사제를 대체할 수 있다”며 “소·양계·어류·꿀벌 등 전염성 질병에 취약한 개체들도 세균·바이러스 유전정보만 분석하면 1~2개월 안에 면역체 개발·생산이 가능하다”고 밝혔다.현재 PRRS에 대한 전 세계 양돈산업의 피해액은 연간 약 20조원으로 추산된다. 제이비바이오텍은 베트남 현지 제조사와 공급계약을 맺었으며, 2025년부터 원료형태의 반제품 수출을 진행할 예정이다.박현식 ㈜제이비바이오텍 대표는 “세계 가축용 면역증강제 시장의 성장 속도가 매우 가파르게 진행되고 있다”며 “JBB-BS-001의 대량 수요에 맞춰 성능개량에 박차를 가할 것”이라고 강조했다. 2024.12.02 13:14
산업

창립 100년 앞둔 삼양그룹 '화이트 바이오'로 글로벌 승부수

식품·화학 특화 기업집단인 삼양그룹은 2024년이면 창립 100주년을 맞는다. 친환경 소재를 활용해 새로운 먹거리를 발굴하고 있는 삼양그룹은 ‘글로벌 스페셜티(고기능성) 솔루션 기업’을 목표로 속도를 내고 있다. ‘플라스틱 홍수시대’에 친환경 생분해성 플라스틱 소재를 다양한 분야에 접목하며 주목을 끌고 있다. 화이트 바이오로 식품·화학 시너지 기대 10일 업계에 따르면 코로나19 팬데믹을 거치면서 마스크를 비롯한 일회용품 사용이 더욱 증가했다. 이에 친환경 플라스틱을 개발하고 있는 화학 기업에 관심이 집중되고 있다. 이제는 지구 환경을 위해 ‘잘 썩는’ 플라스틱을 개발하는 기술이 각광받고 있다. 경제협력개발기구(OECD)에 따르면 전 세계에서 나오는 플라스틱 제품은 연간 4억4000t에 달한다. 썩는 데 500년이 걸리는 플라스틱이 널리고 널려 ‘쓰레기 산’을 이루고 있다. 그리고 매년 900만t 이상의 플라스틱이 바다에 버려지고 있어 심각한 피해가 우려되고 있다. 플라스틱 오염이 지구의 모든 생명체에 영향을 미치면서 이를 해결할 돌파구로 ‘화이트 바이오’가 주목받고 있다. 화이트 바이오는 식물 등의 자원을 활용해 기존의 석유·화학 제품을 대체하는 바이오 기반의 원료를 생산하는 것을 뜻한다. 석유·화학 소재를 대체할 수 있는 분야로 관련 시장 규모는 폭발적으로 증가하고 있다. 이런 생분해 플라스틱 시장은 2020년 4조원에서 2025년 16조원까지 성장할 전망이다. 삼양그룹은 화이트 바이오를 통해 스페셜티 경쟁력을 강화하는 미래 전략으로 두각을 나타내고 있다. 가장 눈길을 끄는 분야는 화학사업으로 삼양그룹의 매출 50% 이상을 차지하고 있다. 지난해 삼양그룹의 화학 부문 매출이 2조7000억원에서 올해 3조원을 돌파할 전망이다. 무엇보다 삼양그룹만이 개발할 수 있는 스페셜티 제품으로 체질 개선에 나서고 있다. 지난 2014년 삼양그룹은 국내 최초, 세계 두 번째로 상용화에 성공한 ‘이소소르비드(옥수수 등에서 추출한 전분을 가공해 만든 바이오 소재)’를 활용한 친환경 플라스틱 사업을 대폭 확대하고 있다. 이소소르비드를 이용해 만든 플라스틱은 내구성, 내열성, 투과성이 우수해 모바일 기기와 TV 등 전자제품 외장재, 스마트폰의 액정필름, 자동차 내장재, 식품 용기 등에 쓰인다. 플라스틱 외에도 접착제 생산에도 활용된다. 삼양이노켐은 지난 8월 이소소르비드를 활용한 전기차용 접착제를 개발했다. 전기차용 모터코어 시장을 시작으로 전기트램과 도심항공교통(UAM) 산업 시장까지 공략할 계획이다. 삼양그룹은 올해 2월부터 전북 군산의 연산 1만5000t 규모의 이소소르비드 공장에서 상업 생산을 시작했다. 여기에 오픈 이노베이션을 통해 스페셜티 소재 적용 범위도 확대하고 있다. 2017년 글로벌 케미컬 소재 기업인 KCI를 인수해 퍼스널 케어 사업을 육성 중이다. 지난해 10월에는 정밀화학 기업 엔씨켐을 인수해 반도체 소재 사업에도 진출했다. 큐원 설탕, 상쾌환 등의 브랜드로 잘 알려진 삼양사는 식품 분야에서도 스페셜티 소재 리더십을 보이고 있다. 삼양사가 2016년 자체 개발한 대체 감미료 ‘알룰로스’는 설탕과 비슷한 단맛을 내면서 칼로리는 제로 수준이어서 차세대 대체 감미료로 주목받고 있다. 삼양사는 알룰로스에 대한 글로벌 홍보와 파트너십 발굴에 힘쓰고 있다. 삼양그룹의 화이트 바이오 경쟁기업으로는 CJ제일제당과 LG화학 등이 꼽힌다. CJ제일제당은 식품 사업을 주력으로 삼는다는 공통분모가 있다. CJ제일제당은 100% 해양 생분해 친환경 플라스틱 소재 ‘PHA’를 자체 개발해 'PHACT'라는 제품 브랜드를 내놓은 상황이다. LG화학도 옥수수 등을 활용한 100% 생분해성 신소재를 독자적으로 개발했다. LG화학의 PBAT(Poly-Butylene Adipate Terephthalate)는 자연에서 산소·열 효소 반응으로 빠르게 분해되는 특징이 있어 일회용 플라스틱 대체재로 꼽힌다. 한국 기업으로 최초로 미국에 바이오 플라스틱 공장을 준비하고 있다. 글로벌 기반 확대 스페셜티 성장 전략 김윤 삼양홀딩스 회장은 글로벌 스페셜티 전략과 관련해 2025 중장기 비전을 발표했다. 2025년까지 자산의 30%를 글로벌 시장에서 운영하고 이익의 60% 이상을 스페셜티 제품에서 창출한다는 비전으로 지난해부터 본격적인 드라이브를 걸고 있다. 글로벌 스페셜티 솔루션 기업을 목표로 경영 인프라를 확대하고 있는 추세다. 오너가인 김윤 회장은 “스페셜티 사업을 강화하고, 글로벌 진출을 가속하고, 융복합 사업을 발굴해야 한다”고 강조했다. 의약바이오 분야의 비중도 확대하고 있다. 지주사 삼양홀딩스는 제약업계 출신 인사를 대표이사로 선임하는 등 바이오 사업에 힘을 주고 있다. 이영준 삼양홀딩스 대표이사는 제넥신 부사장과 에스티큐브 대표를 역임했고, 올해 3월 선임 이전까지 삼양홀딩스 바이오팜그룹장으로 활동했다. 각자 대표 체제로 회사를 이끄는 엄태웅 대표이사도 삼양바이오팜 대표이사를 거쳤다. 삼양홀딩스는 지난해 자회사 삼양바이오팜을 흡수합병하는 등 차세대 먹거리로 의약바이오 분야를 점 찍었다. 합병 등을 통해 매출 규모도 2020년 2671억원에서 2021년 4589억원으로 성장했다. 삼양그룹은 생분해성 소재를 활용한 의료기기, 약물전달시스템 기술 기반의 항암제, 신약 연구개발(R&D) 분야에서 글로벌 시장 공략 가속화, 제품 포트폴리오 확대, 오픈 이노베이션에 주력하고 있다. 생분해성 수술용 봉합사 원사 분야에서는 글로벌 시장 점유율 1위를 점하고 있다. 원사를 40여 개국 100여 개 업체로 수출하고 있다. 삼양그룹 관계자는 “지속적 글로벌 시장 확대를 위해 헝가리 괴될뢰 산업단지에 연산 최대 10만km 규모의 생분해성 봉합사 원사 생산 공장도 완공했다”며 “생분해성 봉합사 관련 기술을 바탕으로 실 브랜드 ‘크로키’를 출시했고, 필러 브랜드 '라풀렌' 등으로 미용성형 시장에도 진출한 상황”이라고 설명했다. 1995년 자체 개발한 항암제 원료의약품인 파클리탁셀은 일본 등 10여 개국에 수출되고 있다. 삼양홀딩스의 대전 의약 공장은 세포독성항암 주사제 전용 공장이다. 유럽과 일본의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득한 세포독성 항암제 생산 시설은 삼양홀딩스가 국내에서 유일하다. 또 미국 보스턴에 삼양바이오팜USA를 설립해 오픈 이노베이션 등으로 신약 개발을 위한 물질 발굴에도 힘쓰고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.11 07:00
경제

중국 '만리장성' 뚫고 있는 HK이노엔·휴젤·한미약품

과거 ‘만리장성’으로 불렸던 중국 제약·바이오 시장의 벽이 허물어지고 있다. 최근 국내 제약·바이오 기업들은 폐쇄적인 중국의 벽을 뚫고 단일규모로 미국에 이어 두 번째로 큰 시장을 노크하고 있다 21일 업계에 따르면 최근 국내 신약과 미용 성형 시술 의약품 등이 중국 시장 진출에 성공했다. HK이노엔은 지난 13일 자사의 위도식도역류질환 신약 케이캡정이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목허가를 받았다고 밝혔다. 중국 허가 적응증(치료범위)은 미란성 식도염이다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 파트너사인 뤄신과 9500만 달러(약 1168억 원) 규모의 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 뤄신은 2017년 임상 1상 시험을 시작해 2020년 말 중국 보건당국에 품목허가 신청서를 제출했다. 중국 시장에 올해 2분기 중 출시 예정인 케이캡정은 '큰 즐거움을 돕는다'는 의미의 현지명 '타이신짠'으로 발매될 예정이다. 케이캡의 중국 내 독점 판매권을 가진 뤄신이 생산과 유통을 담당한다. 뤄신은 타이신짠의 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 등으로 넓히면서 기존 정제에 이어 향후 주사제까지 제형을 확대할 계획인 것으로 알려졌다. 휴젤은 지난 19일 중국에서 보툴리눔 제제에 이어 필러도 허가를 획득해 현지 시장에 진출했다고 밝혔다. 휴젤은 NMPA로부터 히알루론산 필러 '더채움'에 대한 품목허가를 획득했다. 휴젤은 지난 2020년 10월 국내 기업 최초로 중국에서 보툴리눔 제제 '보툴렉스'의 품목허가를 받아 지난해 2월 현지 시장에 진출한 바 있다. 이번에 필러 품목허가를 획득하며 국내 기업으로는 유일하게 중국의 보툴리눔 제제와 히알루론산 필러 시장 양쪽에 진출하게 됐다. ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 제제와 필러는 모두 미용 성형 시술에 주로 쓰인다. 보툴리눔 제제는 미간 주름 등을 개선하는 용도로, 필러는 안면 부위의 주름을 완화하고 움푹 꺼지거나 패인 부위의 볼륨을 채울 때 활용된다. 중국 내 필러 시장 규모는 2020년 49억 위안(9500억 원)에서 2023년 100억 위안(1조9300억 원)으로 성장할 것으로 전망되고 있다. 국내 제약·바이오 기업은 그동안 진입 장벽이 비교적 낮은 동남아 국가 진출 후 중국 시장의 문을 두드리는 전략을 구사해왔다. HK이노엔은 동남아 6개국에 먼저 진출했고, 이번에 중국 시장까지 진입하며 '글로벌 블록버스터' 신약을 위한 토대 마련에 성공했다. 지금까지 중국 시장에서 가장 두각을 나타내고 있는 건 한미약품이다. 중국 현지 법인인 북경한미약품은 지난해 2887억 원의 매출과 영업이익 669억 원, 순이익 603억 원이라는 호실적을 거뒀다. 2020년과 대비 매출이 41.9% 증가했고, 영업이익과 순이익도 각각 185.9%, 163.3% 성장한 수치다. 1996년에 설립된 북경한미약품은 중국에 진출한 국내 기업 중 가장 성공한 사례로 꼽히고 있다. 현지화에 성공한 북경한미약품은 지적재산권 및 R&D 등 분야를 집중 육성해 우수한 기술력을 축적한 점을 인정받아 중국 정부로부터 다양한 국가적 혜택을 받는 고신기술기업 인증을 15년 연속으로 받고 있다. 중국에 진출한 한국 기업 중 산업 분야를 막론하고 15년간 이 인증을 연속해 받은 기업은 북경한미약품이 처음이다. 또 북경한미약품은 중국 제약업계 최초로 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO37001' 인증을 받았다. 중국 시장에 뿌리 내린 북경한미약품은 올해 3200억 원의 매출을 자신하고 있다. 업계 관계자는 “폐쇄적인 중국 시장은 다른 국가에 비해 품목 허가까지 시간이 많이 소요되고 더디다. 그런데도 진입만 한다면 큰 성과가 기대되기 때문에 계속 두드려야 하는 시장”이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.04.22 07:01
경제

'코로나 치료제' 포기, 태세전환하는 K-제약·바이오

‘코로나 치료제 프레임’에 사로잡혔던 국내 제약·바이오 회사들이 태세 전환에 나서고 있다. 글로벌 성과가 없는 코로나 치료제에 대한 희망을 접고 자체 파이프라인을 강화하는 데 힘을 쏟으며 돌파구 마련에 나서고 있다. 16일 업계에 따르면 코로나19 바이러스의 출현 이후 국내 제약사들은 치료제와 백신 개발에 너도나도 뛰어들다 최근 분위기가 바뀌고 있다. 벽이 높은 코로나19 치료제 개발을 포기하고 자체 파이프라인으로 글로벌 성과를 내겠다는 포스트 코로나 전략으로 선회하는 분위기다. 그동안 대형 제약사들은 코로나19 치료제나 백신 개발에 전사적으로 힘을 실으며 감염병 돌파 의지를 보였다. 코로나19 치료제 개발 이슈와 기대감으로 인해 주가도 2~5배 뛰면서 동학개미들의 관심도 집중됐다. 그러나 셀트리온의 항체치료제 렉키로나 이외 아무런 성과 없이 개발 포기 수순으로 접어들고 있다. 우선 글로벌 성과를 위한 첫 관문인 식품의약품안전처의 허가를 얻지 못하고 대부분 주저앉았다. 국산 1호 코로나 치료제인 렉키로나 외에 GC녹십자·종근당·대웅제약·신풍제약 등을 노크했지만 1차 관문의 벽조차 뚫지 못했다. 렉키로나가 2월 식약처 승인을 얻은 뒤 9개월여 만에 힘겹게 유럽연합 집행위원회(EC) 공식 승인을 얻었을 뿐이다. 현재 종근당과 대웅제약, 신풍제약이 약물 재창출 방식으로 코로나 임상 3상에 착수했다고 밝히고 있다. 하지만 이들 회사가 개발하고 있는 치료제의 임상 2상 결과는 ‘기대 이하’였다. 업계 관계자는 “식약처의 기준은 미국 식품의약국(FDA)보다 높지 않다. 식약처 관문조차 넘지 못하면 결코 글로벌 성과를 낼 수 없다”며 “사실상 국내의 코로나19 치료제 개발은 예전의 감기약처럼 복제약이나 개량 신약 방향으로 갈 것”이라고 말했다. 편의성이 높은 경구용 치료제를 개발하던 종근당·대웅제약·신풍제약 등은 최근 머크앤드컴퍼니(MSD)와 화이자의 먹는 치료제 출시 임박으로 동력을 잃어가고 있다. 내년 상반기에 출시되는 머크와 화이자의 경구용 치료제가 보편화되면 국내 제약사들이 오랜 시간을 공들여 성과를 낸다고 해도 내수용에 머물 가능성이 크다. K바이오의 위상을 높였던 코로나19 진단키트의 경우 우수한 기술력이 뒷받침된 데다 출시가 다국적 제약사보다 빠르거나 비슷했기 때문에 세계적으로 빛을 볼 수 있었다. K바이오의 역량을 높이기 위해서 이제 ‘코로나 프레임’을 벗어나 자체 파이프라인에 집중해야 한다는 목소리가 높다. 최근 국내 제약사들이 신약 개발과 기술수출로 인해 글로벌 성과를 내고 있는 게 긍정적인 신호다. 먼저 한미약품은 지난 11일 미국의 혈액암 전문기업 앱토즈에 급성골수성백혈병 치료 효과를 보인 자사의 FLT3 유전자 돌연변이 억제제에 대한 5000억원 규모의 기술수출을 이뤄냈다. 종근당도 지난 15일 인도네시아 합작법인 씨케이디-오토(CKD-OTTO)가 알제리 제약사 사이달과 3200만 달러(약 380억원) 규모의 항암제 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 종근당이 인도네시아 제약사 오토와 설립한 합작법인인 CKD-OTTO는 2026년까지 5년간 인도네시아 공장에서 생산하는 항암 주사제를 알제리에 수출한다. 백인현 CKD-OTTO 대표는 "인도네시아 최초로 할랄 인증(이슬람 최고의결기구 인증)을 받은 항암제 공장을 갖추고 있다. 알제리를 시작으로 20억 인구에 달하는 이슬람권 진출을 본격화하겠다"고 말했다. SK바이오팜은 지난 11일 자체 개발 뇌전증 신약 세노바메이트 등 6가지 중추신경계 신약 파이프라인의 중국 판권을 이그니스 테라퓨틱스에 기술수출해 1억5000만 달러(1779억원)의 지분을 획득했다. 더불어 SK바이오팜과 중국의 글로벌 투자사 6 디멘션 캐피탈(6D)은 이그니스 테라퓨틱스 설립을 위해 1억8000만 달러(약 2132억원) 규모의 투자 유치에도 성공했다. 업계 관계자는 “포스트 코로나 대비해 글로벌 성과를 위해서 제약사만의 핵심 역량이 관건이다. 기술수출 등 획기적인 신약 성과가 나와야 글로벌 기업으로 성장이 가능할 것”이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.17 07:00
경제

주춤한 대형 제약사들…GC녹십자 나홀로 선전

올해 3분기에 제약·바이오업계 실적이 주춤한 가운데 GC녹십자가 선전한 것으로 나타났다. 분기 매출이 역대 최대를 기록했고, 영업이익도 40% 이상 증가하며 성장세를 드러냈다. 녹십자는 올해 3분기 매출 4657억원으로 작년 동기 대비 11% 증가했다. 분기 매출이 4600억원을 뛰어 넘은 건 이번이 처음이다. 또 영업이익이 715억원으로 지난해 동기보다 41% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 영업이익은 2010년 1분기 이래 최근 10여년 간 가장 높았다. 또 올해 3분기까지 누적 매출액은 1조1355억원, 누적 영업이익은 876억원이다. 올해도 매출 1조원을 가뿐히 넘어섰다. 녹십자는 주력 사업인 백신과 처방약 부문의 성장에 힘입어 실적이 개선됐다. 부문별 매출은 혈액제제 사업이 1096억원, 백신 1043억원, 처방의약품 978억원, 소비자헬스케어 등 기타 656억원이었다. 특히 처방의약품 사업이 전년 동기 대비 32.6% 성장하면서 전반적인 매출 증가에 기여했다. 처방의약품 사업이 순항한 데에는 희귀질환인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 해외 매출이 2배 이상 늘어났다. 올해 3분기 독감 백신의 국내 매출이 925억원으로 기대에 부합하는 실적을 냈다. 연결 대상 상장 계열사도 준수한 성적을 기록했다. GC녹십자랩셀은 해외 기술이전료가 본격적으로 유입되면서 매출 383억원, 영업이익 103억원의 역대 최대 실적을 냈다. GC녹십자웰빙은 주사제 매출 성장 및 건강기능식품 사업 개편으로 실적이 호전됐다. 반면 지난해 전통 제약사 중 1조6199억원으로 가장 많은 매출을 기록했던 유한양행은 주춤했다. 유한양행은 올해 3분기 별도 기준 영업이익이 79억7300만원으로 전년 동기 대비 67.7% 감소했다. 같은 기간 매출액은 4364억4600만원으로 4.8% 늘었고, 당기순이익은 240억2500만원으로 24.1% 증가했다. 수익성이 악화한 데 대해 외부로부터의 기술료 수익이 반영되지 않은 영향이 컸다. 지난해 실적에는 얀센바이오테크로부터 수령한 마일스톤(단계별 성공에 따른 기술료)이 포함됐다. 유한양행의 올해 3분기 별도기준 누적 매출액은 1조2145억원, 누적 영업이익은 487억7300만원이다. 지난해 제약·바이오 기업 중 매출 1위(1조8491억원)를 기록했던 셀트리온도 역성장세를 보이고 있다. 투자정보업체 에프앤가이드에 따르면 올해 3분기 셀트리온은 매출 5279억원, 영업이익 2183억원으로 전망되고 있다. 지난해 동기 대비 각 3.8%, 11% 감소한 수치다. 종근당도 올해 3분기 영업이익이 370억원으로 전년 동기보다 23.7% 줄어들었다. 매출액은 3413억원으로 같은 기간 4.5% 줄었고, 당기순이익은 13억원으로 96.3%나 감소했다. 영업이익 감소 원인은 매출 감소와 연구개발비 상승 때문인 것으로 분석되고 있다. 종근당은 코로나19 치료제 후보물질 '나파벨탄'의 국내외 임상 3상 시험, 이상지질혈증 치료 후보물질 'CKD-508' 등의 해외 임상시험을 수행하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.02 12:03
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이노엔 케이캡 기술 수출, 중국 주사제 시장 보폭 확대

HK이노엔이 중국 주사제 시장으로 보폭을 넓히고 있다. 이노엔은 28일 위식도 역류질환 치료 신약 '케이캡'의 주사제 기술을 중국 소화기질환 치료제 전문 기업 뤄신에 수출한다고 밝혔다. 지난 2015년 케이캡의 정제 기술을 수출했던 이노엔은 뤄신에서 기술료 및 중국 출시 후 단계별 로열티를 받게 된다. 뤄신은 중국에서 케이캡의 주사제 개발 및 허가, 생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적인 권리를 갖는다. 중국 내 위식도 역류질환 경구제 대비 주사제 사용량은 10분의 1이지만 가격은 주사제가 약 5배 높아 오히려 경구제 시장보다 규모가 더 큰 것으로 알려졌다. 케이캡 정제는 중국 현지 개발을 마치고 내년 1분기 출시를 목표로 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약'으로 심사받고 있다. 케이캡정은 2018년 7월 국내 식품의약품안전처에서 30번째 국산 신약으로 허가받은 위식도 역류질환 치료제다. 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고 복용 후 1시간 이내에 위산 분비를 차단하는 효과를 낸다. 기술 및 완제품 수출 형태로 중국, 중남미, 동남아시아 등 24개국에 진출해 있다. 미국에서는 현지 임상 1상 단계에 있다. 총 100개국에 진출하는 것이 목표다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.28 11:23
경제

'오락솔 FDA 허가 보류' 한미약품 기술수출 물질 다시 주춤

한미약품이 기술수출한 항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받지 못햇다. 2일 한미약품에 따르면 아테넥스는 최근 FDA로부터 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다. 한미약품은 먹는 항암제 오락솔을 미국 아테넥스에 2011년 기술수출한 바 있다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 '파클리탁셀'을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다. FDA는 이번 서한에서 오락솔이 정맥주사 형태 항암제 대비 호중구 감소증 우려가 있다는 점을 지적했다. 호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. FDA는 오락솔 임상에서의 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR) 결과에 대해서도 우려를 표했다. 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 변수의 불확실성을 문제 삼은 것이다. 이에 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상으로 적절한 신규 임상시험을 할 필요가 있다고 조언했다. 또 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량을 최적화하는 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다고 알려 왔다. 아테넥스는 보완해야 할 임상시험 설계와 범위에 대해 논의한 뒤 FDA에 미팅을 요청할 계획이다. 한미약품 관계자는 "FDA의 보완 요구를 바탕으로 대응 방향을 논의 중"이라고 말했다. 한미약품이 기술수출한 물질들이 반환되거나 FDA의 벽을 넘지 못하는 등 주춤한 상황이다. 지난해 9월 사노피가 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정한 바 있다. 지난 2015년 한미약품이 기술수출했던 당뇨신약 물질이다. 그렇지만 한미약품은 반환된 신약 후보물질을 다시 1조원 규모의 기술수출에 성공하기도 했다. 한미약품은 지난해 8월 MSD와 랩스GLP/글루카곤 수용체 듀얼 아고니스트를 NASH 치료제로 개발하는데 합의했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.02 10:47
경제

[제약 CEO] '제약계 M&A 귀재' 윤성태 휴온스 부회장, 1조 클럽 꿈꾼다

휴온스는 2004년부터 매년 두 자릿수 이상 성장을 거두고 있는 제약사다. 제약업계에서 전무후무한 신화 같은 성장세다. 미래 제약업계 방향성을 꿰뚫는 윤성태 휴온스글로벌 부회장의 안목과 적극적인 인수합병(M&A)이 있었기에 가능했다는 평가다. 윤 부회장은 2003년 휴온스로 사명을 변경했다. '휴먼 메디케이션 솔루션(Human Medication Solution)'의 조어로 인류 건강을 위해 의약적 해결책을 제시한다는 의미를 담았다. 특히 휴온스는 ‘웰빙 의약품’이라 용어를 처음으로 사용하는 헬스케어 분야의 트렌드를 주도하고 있다. 휴온스는 전문의약품, 웰빙의약품, 뷰티·에스테틱 등 다양한 제품군을 보유하고 있다. 약 300개 의약품에 대한 품목등록을 보유하고 있다. 또 에스테틱(보툴리눔 톡신), 점안제, 치과용 국소마취제, 건강기능식품 등 사업의 포트폴리오가 다양하다는 강점이 있다. 휴온스의 시작은 미약했다. 윤 부회장은 1992년 당시 한국IBM을 다니다 고 윤명용 회장의 부름을 받고 광명약품공업에 합류했다. 오너 2세였지만 대리급으로 출발하며 업무를 익혔다. 1997년 윤 회장이 건강 악화로 숨지면서 윤 부회장은 당시 30대 젊은 나이에 회사를 떠맡게 됐다. 설상가상으로 핵심인 화성공장에 불이 난 데다 IMF 금융위기까지 겹치면서 어려움을 겪었다. 화성공장은 60억원을 들여 투자한 회사의 전 재산에 가까웠다. 1997년 당시 휴온스의 연 매출은 60억원에 불과했다. 화재로 인해 당시 월급을 지급하지 못할 정도로 위기였지만 뜻밖의 화재 보험금이 다시 일어서는 계기가 됐다. 회사를 살리기 위해 손수 쓴 손편지를 건네며 직원들에게 다가가는 노력 등으로 위기를 극복할 수 있었다. 모든 직원이 단결한 덕분에 6개월 만에 공장이 재가동됐고 회사도 숨통이 트였다. 간신히 일어선 그는 수출 타진차 예멘으로 갔다가 뜻밖의 ‘대박 아이템’을 찾았다. 바로 20mL 플라스틱 주사제였다. 당시 한국에는 유리 용기 주사제가 대다수였다. 윤 부회장은 작은 용량의 주사기로 유리 용기를 대체할 수 있다고 믿었고, 예상은 적중했다. 플라스틱 주사제로 히트를 한 그는 15g 고용량 비타민C 주사제로 폭발적인 반향을 일으켰다. 이전까지는 주로 500mg의 비타민C 주사제가 널리 사용됐다. 이어 비만치료제, 태반의약품 등이 연이어 히트를 했다. 윤 부회장은 M&A의 귀재로 불린다. 윤 부회장의 M&A 역량 덕분에 휴온스그룹은 2016년 국내 제약업계 중 7번째로 지주사 체제 전환에 성공했다. 2010년 이후 휴메딕스(에스테틱 피부미용 사업), 휴온스메디케어(감염 관리 시스템), 휴온스내츄럴(건강기능식품), 바이오토피아(바이오 건강기능식품), 휴온스네이처(홍삼 건강기능식품)를 인수·합병했다. 이 같은 적극적인 M&A를 통한 사업 다각화가 휴온스그룹의 밑거름이 됐다. 요즘도 장래성이 보이는 M&A 후보들을 꾸준히 물색하고 있다. 윤 부회장은 “관련 회사들을 인수한 덕분에 꾸준히 성장할 수 있었다”고 밝힌 바 있다. 특히 휴메딕스 인수의 부정적인 시각을 완전히 바꿔놓기도 했다. 휴메딕스는 인수 당시 적자에 허덕이는 회사였다. 하지만 윤 부회장은 기업 정상화를 통해 상장까지 마무리했다. 지난해 매출 786억원, 영업이익 133억원으로 창사 이래 최대 실적을 거뒀다. 윤 부회장은 일명 ‘보톡스’라고 불리는 보툴리눔 톡신 기술을 보유하고 있는 휴메딕스에 거는 기대가 크다. 올해 그룹의 매출 5분 1이 휴메딕스에서 나올 것이라고 공언할 정도다. 휴온스메디케어의 상장도 준비하고 있다. 내년 기업공개(IPO)가 예정된 가운데 휴온스메디케어가 상장되면 그룹의 코스닥 상장사는 모두 4곳으로 늘어난다. 대형 제약사 중 상장 계열사 4곳 이상을 보유한 건 GC녹십자, 종근당, JW중외그룹 뿐이다. 15년 연속 두 자릿수 매출 신장을 이어나가고 있는 휴온스그룹은 ‘매출 1조원 종합 헬스케어 기업’이라는 목표를 세우고 있다. 그룹 전체 매출이 지난해 4400억원을 넘어섰다. 올해 5000억원을 뛰어넘을 것이라는 전망이 나온다. 그룹 핵심인 휴온스는 지난해 3650억원의 매출을 기록했다. 올해 1분기에도 견고한 실적을 보였다. 1분기 매출 946억원, 영업이익 114억원을 기록했다. 전년 동기 대비 14% 매출이 증가했다. 윤 부회장은 “예기치 못한 전 세계적 감염병 사태로 어려운 경제 상황이 지속하고 있지만 헬스케어 전반으로 다변화되어 있는 휴온스그룹의 포트폴리오가 제 역할을 하며 1분기에도 선전할 수 있었다”며 “불확실성이 더 커졌지만 선제적 투자와 시장 대응으로 포스트 코로나 시대에 대비하겠다”고 말했다. 휴온스는 전문의약품 매출이 2019년 매출 중 60%를 차지한다. 뷰티헬스케어 26%, 수탁 14%의 매출 점유율을 보이고 있다. 특히 주사제와 점안제(안약) 부문에서 강점을 드러내고 있다. 주사제의 경우 2017년부터 4년 연속으로 미국 식품의약국(FDA) 관문을 뛰어넘고 있다. 0.9% 생리식염수 주사제를 시작으로 1% 리도카인 주사제, 0.75% 부피바카인염산염주사제에 이어 지난 5월에는 1% 리도카인 주사제 바이알의 FDA 승인을 받았다. 이 주사제들은 복제약인 제네릭 품목허가(ANDA)다. 지난 1일 휴온스는 복합점안제(HU007) 국내 3상 종료 및 품목허가를 공시했다. HU007은 염증 억제 사이클로스포린과 각결막 세포 보호 효과가 탁월한 트레할로스 복합제다. 휴온스는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 휴온스는 경기도경제과학진흥원으로부터 코로나19 치료제 기술이전 우선협상 대상자로 선정됐다. 이로 인해 골다공증 치료제인 ‘랄록시펜’을 비롯한 신규 항바이러스제 물질 10여종을 코로나19 치료 용도로 개발 및 생산할 수 있는 권리를 얻게 됐다. 경기도경제과학진흥원은 지난 6월 랄록시펜이 세포 수준에서 코로나19 억제 효과를 보인 것을 확인했다. 휴온스는 “랄록시펜이 시장에서 판매 중인 약물인 만큼 안전성이 확보된 물질이라 거는 기대가 크다. 모든 연구 및 생산 역량을 집중해 국산 코로나19 치료제 개발에 돌입하겠다”고 밝혔다. 휴온스는 세계 50개국에 자사 제품을 수출하고 있다. 하지만 ‘1조원 클럽’이 되기에는 수출 매출 규모가 미미하다. 게다가 2018년 511억원이었던 수출 규모가 지난해 325억원으로 줄어들었다. 또 휴온스는 의약품 매출은 늘고 있지만 뷰티헬스케어의 매출 규모도 2018년 989억원에서 853억원으로 줄었다. 업계 관계자는 “휴온스가 다양한 포트폴리오를 가지고 있지만 중견 제약사로 성장하기 위해서는 수출은 물론이고 각 분야에서 더 가시적인 성과를 올려야 한다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.17 07:00
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