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경제일반

제이비바이오텍, 돼지 PRRS 면역유전체 국내 기술 개발

PRRS(돼지 생식기 호흡기 질병) 바이러스를 컨트롤 하는 고초균 유전체(JBS-BS-001)를 국내 기술로 개발했다.㈜제이비바이오텍(대표 박현식)과 한국과학기술원(KIST)은 PRRS에 대한 면역능력 확인과 집단방어 능력을 밝혀낸 공동연구 결과를 네이처(Nature) 자매지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’ 11월호에 발표했다.기존 면역증강제엔 유기산·생균제·식물추출물·엣센셜 오일 등이 주로 사용된다. 이들에 면역 효과가 있다고 알려진 반면 정확한 데이터로 확인된 것은 아니었다. 제이비바이오텍에 따르면 JBB-BS-001 논문을 통해 PRRS에 대한 면역능력이 과학적 데이터로 확인된 것이다.JBS-BS-001은 제이비바이오텍이 독자적으로 개발한 세계 최초 경구용 면역증강제로 임펄스플러스의 핵심 원료로 알려져 있다.임펄스플러스는 PRRS 바이러스 Type-1(유럽형)과 Type-2(북미형)에 대한 돈(豚)군 전체의 집단면역 형성을 돕도록 유전자 재조합 포자항원발현(SDR) 기술로 개발한 면역증강 사료첨가제다.제이비바이오텍은 “임펄스플러스를 사료첨가제 형태로 개발함으로써 비용과 노동력이 많이 소요되는 주사제를 대체할 수 있다”며 “소·양계·어류·꿀벌 등 전염성 질병에 취약한 개체들도 세균·바이러스 유전정보만 분석하면 1~2개월 안에 면역체 개발·생산이 가능하다”고 밝혔다.현재 PRRS에 대한 전 세계 양돈산업의 피해액은 연간 약 20조원으로 추산된다. 제이비바이오텍은 베트남 현지 제조사와 공급계약을 맺었으며, 2025년부터 원료형태의 반제품 수출을 진행할 예정이다.박현식 ㈜제이비바이오텍 대표는 “세계 가축용 면역증강제 시장의 성장 속도가 매우 가파르게 진행되고 있다”며 “JBB-BS-001의 대량 수요에 맞춰 성능개량에 박차를 가할 것”이라고 강조했다. 2024.12.02 13:14
산업

창립 100년 앞둔 삼양그룹 '화이트 바이오'로 글로벌 승부수

식품·화학 특화 기업집단인 삼양그룹은 2024년이면 창립 100주년을 맞는다. 친환경 소재를 활용해 새로운 먹거리를 발굴하고 있는 삼양그룹은 ‘글로벌 스페셜티(고기능성) 솔루션 기업’을 목표로 속도를 내고 있다. ‘플라스틱 홍수시대’에 친환경 생분해성 플라스틱 소재를 다양한 분야에 접목하며 주목을 끌고 있다. 화이트 바이오로 식품·화학 시너지 기대 10일 업계에 따르면 코로나19 팬데믹을 거치면서 마스크를 비롯한 일회용품 사용이 더욱 증가했다. 이에 친환경 플라스틱을 개발하고 있는 화학 기업에 관심이 집중되고 있다. 이제는 지구 환경을 위해 ‘잘 썩는’ 플라스틱을 개발하는 기술이 각광받고 있다. 경제협력개발기구(OECD)에 따르면 전 세계에서 나오는 플라스틱 제품은 연간 4억4000t에 달한다. 썩는 데 500년이 걸리는 플라스틱이 널리고 널려 ‘쓰레기 산’을 이루고 있다. 그리고 매년 900만t 이상의 플라스틱이 바다에 버려지고 있어 심각한 피해가 우려되고 있다. 플라스틱 오염이 지구의 모든 생명체에 영향을 미치면서 이를 해결할 돌파구로 ‘화이트 바이오’가 주목받고 있다. 화이트 바이오는 식물 등의 자원을 활용해 기존의 석유·화학 제품을 대체하는 바이오 기반의 원료를 생산하는 것을 뜻한다. 석유·화학 소재를 대체할 수 있는 분야로 관련 시장 규모는 폭발적으로 증가하고 있다. 이런 생분해 플라스틱 시장은 2020년 4조원에서 2025년 16조원까지 성장할 전망이다. 삼양그룹은 화이트 바이오를 통해 스페셜티 경쟁력을 강화하는 미래 전략으로 두각을 나타내고 있다. 가장 눈길을 끄는 분야는 화학사업으로 삼양그룹의 매출 50% 이상을 차지하고 있다. 지난해 삼양그룹의 화학 부문 매출이 2조7000억원에서 올해 3조원을 돌파할 전망이다. 무엇보다 삼양그룹만이 개발할 수 있는 스페셜티 제품으로 체질 개선에 나서고 있다. 지난 2014년 삼양그룹은 국내 최초, 세계 두 번째로 상용화에 성공한 ‘이소소르비드(옥수수 등에서 추출한 전분을 가공해 만든 바이오 소재)’를 활용한 친환경 플라스틱 사업을 대폭 확대하고 있다. 이소소르비드를 이용해 만든 플라스틱은 내구성, 내열성, 투과성이 우수해 모바일 기기와 TV 등 전자제품 외장재, 스마트폰의 액정필름, 자동차 내장재, 식품 용기 등에 쓰인다. 플라스틱 외에도 접착제 생산에도 활용된다. 삼양이노켐은 지난 8월 이소소르비드를 활용한 전기차용 접착제를 개발했다. 전기차용 모터코어 시장을 시작으로 전기트램과 도심항공교통(UAM) 산업 시장까지 공략할 계획이다. 삼양그룹은 올해 2월부터 전북 군산의 연산 1만5000t 규모의 이소소르비드 공장에서 상업 생산을 시작했다. 여기에 오픈 이노베이션을 통해 스페셜티 소재 적용 범위도 확대하고 있다. 2017년 글로벌 케미컬 소재 기업인 KCI를 인수해 퍼스널 케어 사업을 육성 중이다. 지난해 10월에는 정밀화학 기업 엔씨켐을 인수해 반도체 소재 사업에도 진출했다. 큐원 설탕, 상쾌환 등의 브랜드로 잘 알려진 삼양사는 식품 분야에서도 스페셜티 소재 리더십을 보이고 있다. 삼양사가 2016년 자체 개발한 대체 감미료 ‘알룰로스’는 설탕과 비슷한 단맛을 내면서 칼로리는 제로 수준이어서 차세대 대체 감미료로 주목받고 있다. 삼양사는 알룰로스에 대한 글로벌 홍보와 파트너십 발굴에 힘쓰고 있다. 삼양그룹의 화이트 바이오 경쟁기업으로는 CJ제일제당과 LG화학 등이 꼽힌다. CJ제일제당은 식품 사업을 주력으로 삼는다는 공통분모가 있다. CJ제일제당은 100% 해양 생분해 친환경 플라스틱 소재 ‘PHA’를 자체 개발해 'PHACT'라는 제품 브랜드를 내놓은 상황이다. LG화학도 옥수수 등을 활용한 100% 생분해성 신소재를 독자적으로 개발했다. LG화학의 PBAT(Poly-Butylene Adipate Terephthalate)는 자연에서 산소·열 효소 반응으로 빠르게 분해되는 특징이 있어 일회용 플라스틱 대체재로 꼽힌다. 한국 기업으로 최초로 미국에 바이오 플라스틱 공장을 준비하고 있다. 글로벌 기반 확대 스페셜티 성장 전략 김윤 삼양홀딩스 회장은 글로벌 스페셜티 전략과 관련해 2025 중장기 비전을 발표했다. 2025년까지 자산의 30%를 글로벌 시장에서 운영하고 이익의 60% 이상을 스페셜티 제품에서 창출한다는 비전으로 지난해부터 본격적인 드라이브를 걸고 있다. 글로벌 스페셜티 솔루션 기업을 목표로 경영 인프라를 확대하고 있는 추세다. 오너가인 김윤 회장은 “스페셜티 사업을 강화하고, 글로벌 진출을 가속하고, 융복합 사업을 발굴해야 한다”고 강조했다. 의약바이오 분야의 비중도 확대하고 있다. 지주사 삼양홀딩스는 제약업계 출신 인사를 대표이사로 선임하는 등 바이오 사업에 힘을 주고 있다. 이영준 삼양홀딩스 대표이사는 제넥신 부사장과 에스티큐브 대표를 역임했고, 올해 3월 선임 이전까지 삼양홀딩스 바이오팜그룹장으로 활동했다. 각자 대표 체제로 회사를 이끄는 엄태웅 대표이사도 삼양바이오팜 대표이사를 거쳤다. 삼양홀딩스는 지난해 자회사 삼양바이오팜을 흡수합병하는 등 차세대 먹거리로 의약바이오 분야를 점 찍었다. 합병 등을 통해 매출 규모도 2020년 2671억원에서 2021년 4589억원으로 성장했다. 삼양그룹은 생분해성 소재를 활용한 의료기기, 약물전달시스템 기술 기반의 항암제, 신약 연구개발(R&D) 분야에서 글로벌 시장 공략 가속화, 제품 포트폴리오 확대, 오픈 이노베이션에 주력하고 있다. 생분해성 수술용 봉합사 원사 분야에서는 글로벌 시장 점유율 1위를 점하고 있다. 원사를 40여 개국 100여 개 업체로 수출하고 있다. 삼양그룹 관계자는 “지속적 글로벌 시장 확대를 위해 헝가리 괴될뢰 산업단지에 연산 최대 10만km 규모의 생분해성 봉합사 원사 생산 공장도 완공했다”며 “생분해성 봉합사 관련 기술을 바탕으로 실 브랜드 ‘크로키’를 출시했고, 필러 브랜드 '라풀렌' 등으로 미용성형 시장에도 진출한 상황”이라고 설명했다. 1995년 자체 개발한 항암제 원료의약품인 파클리탁셀은 일본 등 10여 개국에 수출되고 있다. 삼양홀딩스의 대전 의약 공장은 세포독성항암 주사제 전용 공장이다. 유럽과 일본의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득한 세포독성 항암제 생산 시설은 삼양홀딩스가 국내에서 유일하다. 또 미국 보스턴에 삼양바이오팜USA를 설립해 오픈 이노베이션 등으로 신약 개발을 위한 물질 발굴에도 힘쓰고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.11 07:00
경제

중국 '만리장성' 뚫고 있는 HK이노엔·휴젤·한미약품

과거 ‘만리장성’으로 불렸던 중국 제약·바이오 시장의 벽이 허물어지고 있다. 최근 국내 제약·바이오 기업들은 폐쇄적인 중국의 벽을 뚫고 단일규모로 미국에 이어 두 번째로 큰 시장을 노크하고 있다 21일 업계에 따르면 최근 국내 신약과 미용 성형 시술 의약품 등이 중국 시장 진출에 성공했다. HK이노엔은 지난 13일 자사의 위도식도역류질환 신약 케이캡정이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목허가를 받았다고 밝혔다. 중국 허가 적응증(치료범위)은 미란성 식도염이다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 파트너사인 뤄신과 9500만 달러(약 1168억 원) 규모의 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 뤄신은 2017년 임상 1상 시험을 시작해 2020년 말 중국 보건당국에 품목허가 신청서를 제출했다. 중국 시장에 올해 2분기 중 출시 예정인 케이캡정은 '큰 즐거움을 돕는다'는 의미의 현지명 '타이신짠'으로 발매될 예정이다. 케이캡의 중국 내 독점 판매권을 가진 뤄신이 생산과 유통을 담당한다. 뤄신은 타이신짠의 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 등으로 넓히면서 기존 정제에 이어 향후 주사제까지 제형을 확대할 계획인 것으로 알려졌다. 휴젤은 지난 19일 중국에서 보툴리눔 제제에 이어 필러도 허가를 획득해 현지 시장에 진출했다고 밝혔다. 휴젤은 NMPA로부터 히알루론산 필러 '더채움'에 대한 품목허가를 획득했다. 휴젤은 지난 2020년 10월 국내 기업 최초로 중국에서 보툴리눔 제제 '보툴렉스'의 품목허가를 받아 지난해 2월 현지 시장에 진출한 바 있다. 이번에 필러 품목허가를 획득하며 국내 기업으로는 유일하게 중국의 보툴리눔 제제와 히알루론산 필러 시장 양쪽에 진출하게 됐다. ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 제제와 필러는 모두 미용 성형 시술에 주로 쓰인다. 보툴리눔 제제는 미간 주름 등을 개선하는 용도로, 필러는 안면 부위의 주름을 완화하고 움푹 꺼지거나 패인 부위의 볼륨을 채울 때 활용된다. 중국 내 필러 시장 규모는 2020년 49억 위안(9500억 원)에서 2023년 100억 위안(1조9300억 원)으로 성장할 것으로 전망되고 있다. 국내 제약·바이오 기업은 그동안 진입 장벽이 비교적 낮은 동남아 국가 진출 후 중국 시장의 문을 두드리는 전략을 구사해왔다. HK이노엔은 동남아 6개국에 먼저 진출했고, 이번에 중국 시장까지 진입하며 '글로벌 블록버스터' 신약을 위한 토대 마련에 성공했다. 지금까지 중국 시장에서 가장 두각을 나타내고 있는 건 한미약품이다. 중국 현지 법인인 북경한미약품은 지난해 2887억 원의 매출과 영업이익 669억 원, 순이익 603억 원이라는 호실적을 거뒀다. 2020년과 대비 매출이 41.9% 증가했고, 영업이익과 순이익도 각각 185.9%, 163.3% 성장한 수치다. 1996년에 설립된 북경한미약품은 중국에 진출한 국내 기업 중 가장 성공한 사례로 꼽히고 있다. 현지화에 성공한 북경한미약품은 지적재산권 및 R&D 등 분야를 집중 육성해 우수한 기술력을 축적한 점을 인정받아 중국 정부로부터 다양한 국가적 혜택을 받는 고신기술기업 인증을 15년 연속으로 받고 있다. 중국에 진출한 한국 기업 중 산업 분야를 막론하고 15년간 이 인증을 연속해 받은 기업은 북경한미약품이 처음이다. 또 북경한미약품은 중국 제약업계 최초로 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO37001' 인증을 받았다. 중국 시장에 뿌리 내린 북경한미약품은 올해 3200억 원의 매출을 자신하고 있다. 업계 관계자는 “폐쇄적인 중국 시장은 다른 국가에 비해 품목 허가까지 시간이 많이 소요되고 더디다. 그런데도 진입만 한다면 큰 성과가 기대되기 때문에 계속 두드려야 하는 시장”이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.04.22 07:01
경제

'코로나 치료제' 포기, 태세전환하는 K-제약·바이오

‘코로나 치료제 프레임’에 사로잡혔던 국내 제약·바이오 회사들이 태세 전환에 나서고 있다. 글로벌 성과가 없는 코로나 치료제에 대한 희망을 접고 자체 파이프라인을 강화하는 데 힘을 쏟으며 돌파구 마련에 나서고 있다. 16일 업계에 따르면 코로나19 바이러스의 출현 이후 국내 제약사들은 치료제와 백신 개발에 너도나도 뛰어들다 최근 분위기가 바뀌고 있다. 벽이 높은 코로나19 치료제 개발을 포기하고 자체 파이프라인으로 글로벌 성과를 내겠다는 포스트 코로나 전략으로 선회하는 분위기다. 그동안 대형 제약사들은 코로나19 치료제나 백신 개발에 전사적으로 힘을 실으며 감염병 돌파 의지를 보였다. 코로나19 치료제 개발 이슈와 기대감으로 인해 주가도 2~5배 뛰면서 동학개미들의 관심도 집중됐다. 그러나 셀트리온의 항체치료제 렉키로나 이외 아무런 성과 없이 개발 포기 수순으로 접어들고 있다. 우선 글로벌 성과를 위한 첫 관문인 식품의약품안전처의 허가를 얻지 못하고 대부분 주저앉았다. 국산 1호 코로나 치료제인 렉키로나 외에 GC녹십자·종근당·대웅제약·신풍제약 등을 노크했지만 1차 관문의 벽조차 뚫지 못했다. 렉키로나가 2월 식약처 승인을 얻은 뒤 9개월여 만에 힘겹게 유럽연합 집행위원회(EC) 공식 승인을 얻었을 뿐이다. 현재 종근당과 대웅제약, 신풍제약이 약물 재창출 방식으로 코로나 임상 3상에 착수했다고 밝히고 있다. 하지만 이들 회사가 개발하고 있는 치료제의 임상 2상 결과는 ‘기대 이하’였다. 업계 관계자는 “식약처의 기준은 미국 식품의약국(FDA)보다 높지 않다. 식약처 관문조차 넘지 못하면 결코 글로벌 성과를 낼 수 없다”며 “사실상 국내의 코로나19 치료제 개발은 예전의 감기약처럼 복제약이나 개량 신약 방향으로 갈 것”이라고 말했다. 편의성이 높은 경구용 치료제를 개발하던 종근당·대웅제약·신풍제약 등은 최근 머크앤드컴퍼니(MSD)와 화이자의 먹는 치료제 출시 임박으로 동력을 잃어가고 있다. 내년 상반기에 출시되는 머크와 화이자의 경구용 치료제가 보편화되면 국내 제약사들이 오랜 시간을 공들여 성과를 낸다고 해도 내수용에 머물 가능성이 크다. K바이오의 위상을 높였던 코로나19 진단키트의 경우 우수한 기술력이 뒷받침된 데다 출시가 다국적 제약사보다 빠르거나 비슷했기 때문에 세계적으로 빛을 볼 수 있었다. K바이오의 역량을 높이기 위해서 이제 ‘코로나 프레임’을 벗어나 자체 파이프라인에 집중해야 한다는 목소리가 높다. 최근 국내 제약사들이 신약 개발과 기술수출로 인해 글로벌 성과를 내고 있는 게 긍정적인 신호다. 먼저 한미약품은 지난 11일 미국의 혈액암 전문기업 앱토즈에 급성골수성백혈병 치료 효과를 보인 자사의 FLT3 유전자 돌연변이 억제제에 대한 5000억원 규모의 기술수출을 이뤄냈다. 종근당도 지난 15일 인도네시아 합작법인 씨케이디-오토(CKD-OTTO)가 알제리 제약사 사이달과 3200만 달러(약 380억원) 규모의 항암제 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 종근당이 인도네시아 제약사 오토와 설립한 합작법인인 CKD-OTTO는 2026년까지 5년간 인도네시아 공장에서 생산하는 항암 주사제를 알제리에 수출한다. 백인현 CKD-OTTO 대표는 "인도네시아 최초로 할랄 인증(이슬람 최고의결기구 인증)을 받은 항암제 공장을 갖추고 있다. 알제리를 시작으로 20억 인구에 달하는 이슬람권 진출을 본격화하겠다"고 말했다. SK바이오팜은 지난 11일 자체 개발 뇌전증 신약 세노바메이트 등 6가지 중추신경계 신약 파이프라인의 중국 판권을 이그니스 테라퓨틱스에 기술수출해 1억5000만 달러(1779억원)의 지분을 획득했다. 더불어 SK바이오팜과 중국의 글로벌 투자사 6 디멘션 캐피탈(6D)은 이그니스 테라퓨틱스 설립을 위해 1억8000만 달러(약 2132억원) 규모의 투자 유치에도 성공했다. 업계 관계자는 “포스트 코로나 대비해 글로벌 성과를 위해서 제약사만의 핵심 역량이 관건이다. 기술수출 등 획기적인 신약 성과가 나와야 글로벌 기업으로 성장이 가능할 것”이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.17 07:00
경제

주춤한 대형 제약사들…GC녹십자 나홀로 선전

올해 3분기에 제약·바이오업계 실적이 주춤한 가운데 GC녹십자가 선전한 것으로 나타났다. 분기 매출이 역대 최대를 기록했고, 영업이익도 40% 이상 증가하며 성장세를 드러냈다. 녹십자는 올해 3분기 매출 4657억원으로 작년 동기 대비 11% 증가했다. 분기 매출이 4600억원을 뛰어 넘은 건 이번이 처음이다. 또 영업이익이 715억원으로 지난해 동기보다 41% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 영업이익은 2010년 1분기 이래 최근 10여년 간 가장 높았다. 또 올해 3분기까지 누적 매출액은 1조1355억원, 누적 영업이익은 876억원이다. 올해도 매출 1조원을 가뿐히 넘어섰다. 녹십자는 주력 사업인 백신과 처방약 부문의 성장에 힘입어 실적이 개선됐다. 부문별 매출은 혈액제제 사업이 1096억원, 백신 1043억원, 처방의약품 978억원, 소비자헬스케어 등 기타 656억원이었다. 특히 처방의약품 사업이 전년 동기 대비 32.6% 성장하면서 전반적인 매출 증가에 기여했다. 처방의약품 사업이 순항한 데에는 희귀질환인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 해외 매출이 2배 이상 늘어났다. 올해 3분기 독감 백신의 국내 매출이 925억원으로 기대에 부합하는 실적을 냈다. 연결 대상 상장 계열사도 준수한 성적을 기록했다. GC녹십자랩셀은 해외 기술이전료가 본격적으로 유입되면서 매출 383억원, 영업이익 103억원의 역대 최대 실적을 냈다. GC녹십자웰빙은 주사제 매출 성장 및 건강기능식품 사업 개편으로 실적이 호전됐다. 반면 지난해 전통 제약사 중 1조6199억원으로 가장 많은 매출을 기록했던 유한양행은 주춤했다. 유한양행은 올해 3분기 별도 기준 영업이익이 79억7300만원으로 전년 동기 대비 67.7% 감소했다. 같은 기간 매출액은 4364억4600만원으로 4.8% 늘었고, 당기순이익은 240억2500만원으로 24.1% 증가했다. 수익성이 악화한 데 대해 외부로부터의 기술료 수익이 반영되지 않은 영향이 컸다. 지난해 실적에는 얀센바이오테크로부터 수령한 마일스톤(단계별 성공에 따른 기술료)이 포함됐다. 유한양행의 올해 3분기 별도기준 누적 매출액은 1조2145억원, 누적 영업이익은 487억7300만원이다. 지난해 제약·바이오 기업 중 매출 1위(1조8491억원)를 기록했던 셀트리온도 역성장세를 보이고 있다. 투자정보업체 에프앤가이드에 따르면 올해 3분기 셀트리온은 매출 5279억원, 영업이익 2183억원으로 전망되고 있다. 지난해 동기 대비 각 3.8%, 11% 감소한 수치다. 종근당도 올해 3분기 영업이익이 370억원으로 전년 동기보다 23.7% 줄어들었다. 매출액은 3413억원으로 같은 기간 4.5% 줄었고, 당기순이익은 13억원으로 96.3%나 감소했다. 영업이익 감소 원인은 매출 감소와 연구개발비 상승 때문인 것으로 분석되고 있다. 종근당은 코로나19 치료제 후보물질 '나파벨탄'의 국내외 임상 3상 시험, 이상지질혈증 치료 후보물질 'CKD-508' 등의 해외 임상시험을 수행하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.02 12:03
경제

이노엔 케이캡 기술 수출, 중국 주사제 시장 보폭 확대

HK이노엔이 중국 주사제 시장으로 보폭을 넓히고 있다. 이노엔은 28일 위식도 역류질환 치료 신약 '케이캡'의 주사제 기술을 중국 소화기질환 치료제 전문 기업 뤄신에 수출한다고 밝혔다. 지난 2015년 케이캡의 정제 기술을 수출했던 이노엔은 뤄신에서 기술료 및 중국 출시 후 단계별 로열티를 받게 된다. 뤄신은 중국에서 케이캡의 주사제 개발 및 허가, 생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적인 권리를 갖는다. 중국 내 위식도 역류질환 경구제 대비 주사제 사용량은 10분의 1이지만 가격은 주사제가 약 5배 높아 오히려 경구제 시장보다 규모가 더 큰 것으로 알려졌다. 케이캡 정제는 중국 현지 개발을 마치고 내년 1분기 출시를 목표로 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약'으로 심사받고 있다. 케이캡정은 2018년 7월 국내 식품의약품안전처에서 30번째 국산 신약으로 허가받은 위식도 역류질환 치료제다. 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고 복용 후 1시간 이내에 위산 분비를 차단하는 효과를 낸다. 기술 및 완제품 수출 형태로 중국, 중남미, 동남아시아 등 24개국에 진출해 있다. 미국에서는 현지 임상 1상 단계에 있다. 총 100개국에 진출하는 것이 목표다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.28 11:23
경제

'오락솔 FDA 허가 보류' 한미약품 기술수출 물질 다시 주춤

한미약품이 기술수출한 항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받지 못햇다. 2일 한미약품에 따르면 아테넥스는 최근 FDA로부터 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다. 한미약품은 먹는 항암제 오락솔을 미국 아테넥스에 2011년 기술수출한 바 있다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 '파클리탁셀'을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다. FDA는 이번 서한에서 오락솔이 정맥주사 형태 항암제 대비 호중구 감소증 우려가 있다는 점을 지적했다. 호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. FDA는 오락솔 임상에서의 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR) 결과에 대해서도 우려를 표했다. 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 변수의 불확실성을 문제 삼은 것이다. 이에 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상으로 적절한 신규 임상시험을 할 필요가 있다고 조언했다. 또 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량을 최적화하는 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다고 알려 왔다. 아테넥스는 보완해야 할 임상시험 설계와 범위에 대해 논의한 뒤 FDA에 미팅을 요청할 계획이다. 한미약품 관계자는 "FDA의 보완 요구를 바탕으로 대응 방향을 논의 중"이라고 말했다. 한미약품이 기술수출한 물질들이 반환되거나 FDA의 벽을 넘지 못하는 등 주춤한 상황이다. 지난해 9월 사노피가 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정한 바 있다. 지난 2015년 한미약품이 기술수출했던 당뇨신약 물질이다. 그렇지만 한미약품은 반환된 신약 후보물질을 다시 1조원 규모의 기술수출에 성공하기도 했다. 한미약품은 지난해 8월 MSD와 랩스GLP/글루카곤 수용체 듀얼 아고니스트를 NASH 치료제로 개발하는데 합의했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.02 10:47
경제

[제약 CEO] '제약계 M&A 귀재' 윤성태 휴온스 부회장, 1조 클럽 꿈꾼다

휴온스는 2004년부터 매년 두 자릿수 이상 성장을 거두고 있는 제약사다. 제약업계에서 전무후무한 신화 같은 성장세다. 미래 제약업계 방향성을 꿰뚫는 윤성태 휴온스글로벌 부회장의 안목과 적극적인 인수합병(M&A)이 있었기에 가능했다는 평가다. 윤 부회장은 2003년 휴온스로 사명을 변경했다. '휴먼 메디케이션 솔루션(Human Medication Solution)'의 조어로 인류 건강을 위해 의약적 해결책을 제시한다는 의미를 담았다. 특히 휴온스는 ‘웰빙 의약품’이라 용어를 처음으로 사용하는 헬스케어 분야의 트렌드를 주도하고 있다. 휴온스는 전문의약품, 웰빙의약품, 뷰티·에스테틱 등 다양한 제품군을 보유하고 있다. 약 300개 의약품에 대한 품목등록을 보유하고 있다. 또 에스테틱(보툴리눔 톡신), 점안제, 치과용 국소마취제, 건강기능식품 등 사업의 포트폴리오가 다양하다는 강점이 있다. 휴온스의 시작은 미약했다. 윤 부회장은 1992년 당시 한국IBM을 다니다 고 윤명용 회장의 부름을 받고 광명약품공업에 합류했다. 오너 2세였지만 대리급으로 출발하며 업무를 익혔다. 1997년 윤 회장이 건강 악화로 숨지면서 윤 부회장은 당시 30대 젊은 나이에 회사를 떠맡게 됐다. 설상가상으로 핵심인 화성공장에 불이 난 데다 IMF 금융위기까지 겹치면서 어려움을 겪었다. 화성공장은 60억원을 들여 투자한 회사의 전 재산에 가까웠다. 1997년 당시 휴온스의 연 매출은 60억원에 불과했다. 화재로 인해 당시 월급을 지급하지 못할 정도로 위기였지만 뜻밖의 화재 보험금이 다시 일어서는 계기가 됐다. 회사를 살리기 위해 손수 쓴 손편지를 건네며 직원들에게 다가가는 노력 등으로 위기를 극복할 수 있었다. 모든 직원이 단결한 덕분에 6개월 만에 공장이 재가동됐고 회사도 숨통이 트였다. 간신히 일어선 그는 수출 타진차 예멘으로 갔다가 뜻밖의 ‘대박 아이템’을 찾았다. 바로 20mL 플라스틱 주사제였다. 당시 한국에는 유리 용기 주사제가 대다수였다. 윤 부회장은 작은 용량의 주사기로 유리 용기를 대체할 수 있다고 믿었고, 예상은 적중했다. 플라스틱 주사제로 히트를 한 그는 15g 고용량 비타민C 주사제로 폭발적인 반향을 일으켰다. 이전까지는 주로 500mg의 비타민C 주사제가 널리 사용됐다. 이어 비만치료제, 태반의약품 등이 연이어 히트를 했다. 윤 부회장은 M&A의 귀재로 불린다. 윤 부회장의 M&A 역량 덕분에 휴온스그룹은 2016년 국내 제약업계 중 7번째로 지주사 체제 전환에 성공했다. 2010년 이후 휴메딕스(에스테틱 피부미용 사업), 휴온스메디케어(감염 관리 시스템), 휴온스내츄럴(건강기능식품), 바이오토피아(바이오 건강기능식품), 휴온스네이처(홍삼 건강기능식품)를 인수·합병했다. 이 같은 적극적인 M&A를 통한 사업 다각화가 휴온스그룹의 밑거름이 됐다. 요즘도 장래성이 보이는 M&A 후보들을 꾸준히 물색하고 있다. 윤 부회장은 “관련 회사들을 인수한 덕분에 꾸준히 성장할 수 있었다”고 밝힌 바 있다. 특히 휴메딕스 인수의 부정적인 시각을 완전히 바꿔놓기도 했다. 휴메딕스는 인수 당시 적자에 허덕이는 회사였다. 하지만 윤 부회장은 기업 정상화를 통해 상장까지 마무리했다. 지난해 매출 786억원, 영업이익 133억원으로 창사 이래 최대 실적을 거뒀다. 윤 부회장은 일명 ‘보톡스’라고 불리는 보툴리눔 톡신 기술을 보유하고 있는 휴메딕스에 거는 기대가 크다. 올해 그룹의 매출 5분 1이 휴메딕스에서 나올 것이라고 공언할 정도다. 휴온스메디케어의 상장도 준비하고 있다. 내년 기업공개(IPO)가 예정된 가운데 휴온스메디케어가 상장되면 그룹의 코스닥 상장사는 모두 4곳으로 늘어난다. 대형 제약사 중 상장 계열사 4곳 이상을 보유한 건 GC녹십자, 종근당, JW중외그룹 뿐이다. 15년 연속 두 자릿수 매출 신장을 이어나가고 있는 휴온스그룹은 ‘매출 1조원 종합 헬스케어 기업’이라는 목표를 세우고 있다. 그룹 전체 매출이 지난해 4400억원을 넘어섰다. 올해 5000억원을 뛰어넘을 것이라는 전망이 나온다. 그룹 핵심인 휴온스는 지난해 3650억원의 매출을 기록했다. 올해 1분기에도 견고한 실적을 보였다. 1분기 매출 946억원, 영업이익 114억원을 기록했다. 전년 동기 대비 14% 매출이 증가했다. 윤 부회장은 “예기치 못한 전 세계적 감염병 사태로 어려운 경제 상황이 지속하고 있지만 헬스케어 전반으로 다변화되어 있는 휴온스그룹의 포트폴리오가 제 역할을 하며 1분기에도 선전할 수 있었다”며 “불확실성이 더 커졌지만 선제적 투자와 시장 대응으로 포스트 코로나 시대에 대비하겠다”고 말했다. 휴온스는 전문의약품 매출이 2019년 매출 중 60%를 차지한다. 뷰티헬스케어 26%, 수탁 14%의 매출 점유율을 보이고 있다. 특히 주사제와 점안제(안약) 부문에서 강점을 드러내고 있다. 주사제의 경우 2017년부터 4년 연속으로 미국 식품의약국(FDA) 관문을 뛰어넘고 있다. 0.9% 생리식염수 주사제를 시작으로 1% 리도카인 주사제, 0.75% 부피바카인염산염주사제에 이어 지난 5월에는 1% 리도카인 주사제 바이알의 FDA 승인을 받았다. 이 주사제들은 복제약인 제네릭 품목허가(ANDA)다. 지난 1일 휴온스는 복합점안제(HU007) 국내 3상 종료 및 품목허가를 공시했다. HU007은 염증 억제 사이클로스포린과 각결막 세포 보호 효과가 탁월한 트레할로스 복합제다. 휴온스는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 휴온스는 경기도경제과학진흥원으로부터 코로나19 치료제 기술이전 우선협상 대상자로 선정됐다. 이로 인해 골다공증 치료제인 ‘랄록시펜’을 비롯한 신규 항바이러스제 물질 10여종을 코로나19 치료 용도로 개발 및 생산할 수 있는 권리를 얻게 됐다. 경기도경제과학진흥원은 지난 6월 랄록시펜이 세포 수준에서 코로나19 억제 효과를 보인 것을 확인했다. 휴온스는 “랄록시펜이 시장에서 판매 중인 약물인 만큼 안전성이 확보된 물질이라 거는 기대가 크다. 모든 연구 및 생산 역량을 집중해 국산 코로나19 치료제 개발에 돌입하겠다”고 밝혔다. 휴온스는 세계 50개국에 자사 제품을 수출하고 있다. 하지만 ‘1조원 클럽’이 되기에는 수출 매출 규모가 미미하다. 게다가 2018년 511억원이었던 수출 규모가 지난해 325억원으로 줄어들었다. 또 휴온스는 의약품 매출은 늘고 있지만 뷰티헬스케어의 매출 규모도 2018년 989억원에서 853억원으로 줄었다. 업계 관계자는 “휴온스가 다양한 포트폴리오를 가지고 있지만 중견 제약사로 성장하기 위해서는 수출은 물론이고 각 분야에서 더 가시적인 성과를 올려야 한다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.17 07:00
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넥스젠바이오텍 "‘엔지니어드 보툴리눔 톡신(Botulenine®)’ 미국 특허 획득"

㈜넥스젠바이오텍(대표이사 이선교, 이하 넥스젠)이 보톡스 유사 효과를 가진 화장품 신소재인 ‘엔지니어드 보툴리눔 톡신(Botulenine®)’에 대한 미국 특허를 획득했다고 밝혔다. 넥스젠 관계자는 "Botulenine®은 신물질 명시와 동시에 미백 및 주름 개선용 화장품 조성료로 미국 특허 획득(US Patent number: 10,266,817) 및 국제화장품원료집 등재(INCI name: sr-Clostridium Botulinum Polypeptide-1 sh-Oligopeptide-1)를 완료했다. 미국 특허 출원 과정이 완료됨에 따라 현재 진행 중인 유럽, 일본 및 중국 등 특허 출원에도 속도가 붙을 전망"이라고 설명했다. 넥스젠은 보툴리눔 톡신(일명 보톡스®)과 인간 상피세포성장인자(EGF) 단백질의 이종생물간 단백질 융합 기술을 개발, 기존 톡신의 특성상 생산량이 적고 활성유지가 어려워 주름제거 주사제 등 의료용으로만 한정돼 왔던 보톡스®의 단점을 극복하는데 성공했다고 강조했다. 이를 통해 화장품용으로 엔지니어드된 보툴리눔 톡신(Botulenine®)을 국제화장품원료집에 등재함으로써 보툴리눔 유래 톡신을 화장품 원료로 대중화할 수 있게 됐다는 설명이다. 넥스젠 관계자는 "특히 Botulenine®은 고온(약 100도)에서 1~2분 내에 기능을 상실하는 보톡스® 와는 달리 내열성이 매우 우수한 것이 장점으로 꼽힌다. Botulenine®은 121℃, 30분 처리 후에도 약 70% 이상의 활성을 유지할 수 있어 로션, 크림 등 어떠한 화장품 제품에도 활용 가능하다"고 말했다. 이 관계자는 마지막으로 "Botulenine®에 대한 업계의 관심도 높아지고 있다. 보툴리눔 톡신의 위험성을 최소화해 안전하게 사용할 수 있는 신소재로 이미 국내외 화장품 제조사에서 고성능 화장품 신소재 원료로 Botulenine®를 채택해 사용 중인 가운데, 이번 미국 특허 획득으로 수요가 더욱 증가할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.이승한기자 2019.05.16 12:50
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[Hello, 헬스]주사 공포? 직접 꽂는 자가 주사제 관심 업↑

김지환(31)씨는 2주에 한 번 허벅지에 주사기를 꽂는다. 30년 가까이 앓아온 아토피피부염 때문이다. 김씨는 어릴 때부터 여러 병원을 다녔고 대체의학에 민간요법까지 써봤지만 큰 효과를 보지 못했다. 그 사이 증상은 더 심해졌다. 그러다 작년 말 아토피피부염 주사제가 나왔다는 얘기를 들었다. 주사 바늘을 무서워하는 김씨는 처음에는 직접 주사를 놓아야 한다는 말에 걱정을 했지만 병원에서 교육을 받고 나니 생각보다 자가 투여가 어렵지 않았다. 무엇보다 기존 치료제보다 효과가 좋아 투여 2주 만에 가려움증이 줄어 주사제 선택을 잘했다는 생각이다.'자가투여 주사제(이하 자가 주사제)'라고 하면 일반적으로 인슐린 주사를 떠올린다. 하지만 최근 다양한 질환에 자가 주사제가 폭 넓게 사용되고 있다. '강남 다이어트 주사'로 인기를 끌고 있는 비만 치료제, 20년 만의 아토피피부염 신약인 중증 아토피피부염 치료제, 심혈관 질환의 위험 감소 효과가 있는 고콜레스테롤혈증 치료제 등이다.새로운 생물학적 제제 등 최신 기술을 앞세운 주사제들은 치료 효과 뿐 아니라 펜 타입 등으로 투약 편의성도 높아 환자들 사이에서 입소문이 나기도 한다. 주목받고 있는 다양한 질환의 자가 주사제를 살펴본다. 당뇨병 치료 최신 주사제 자가 주사제라고 하면 가장 먼저 떠올리는 것이 인슐린 주사다.인슐린은 혈당을 체내의 세포 속으로 들어가게 해서 에너지를 만드는 연료로 사용하게 하는 필수 호르몬이다. 정상인의 경우 24시간 동안 지속적인 기저 인슐린과 식후 혈당 조절을 위한 식후 인슐린이 분비된다.하지만 인슐린을 스스로 만들어 공급할 수 없는 당뇨병 환자는 인위적으로 체외에서 인슐린을 공급해줘야 한다.대한당뇨병학회가 2017년 발표한 제2형 당뇨병 약제 치료 지침에 따르면 적절한 경구혈당강하제 치료에도 불구하고 혈당 조절이 안되면 외부에서 주사로 투여하는 인슐린 요법을 시행하도록 하고 있다.인슐린은 단백질로 되어 있어 경구로 복용할 경우 위에서 모두 파괴돼 반드시 피하주사로 투여해야 한다. 그래서 여러 인슐린 주사제가 나와 있다.인슐린은 작용 시간에 따라 초속효성(3~5시간)·속효성(3~6시간)·중간형(10~16시간)·지속형(24시간) 등으로 나눈다. 공복시 분비되는 기저 인슐린은 지속형 인슐린 투여로 24시간까지 혈당강하 효과가 나타난다.최근 하루 한 번 주사로 하루종일 공복 혈당과 식후 혈당을 동시에 조절할 수 있는 펜 타입의 주사제가 관심을 받고 있다.'고정비율 통합제제' 주사제는 기저 인슐린과 '글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)'가 함께 투여된다. GLP-1 RA는 체내 혈당 수치에 따라 혈당을 낮추는 인슐린의 분비를 촉진하거나 혈당을 높이는 글루카곤의 분비를 억제한다.분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 "대한당뇨병학회의 지침에서 혈당 조절이 어려운 당뇨병 환자에게 기저 인슐린에 속효성 인슐린을 추가하는 것과 더불어 기저 인슐린과 GLP-1 RA를 병용하는 인슐린 강화 요법 등을 추천하고 있다"고 말했다. 경구제로 조절 힘든 LDL 콜레스테롤, 주사제로 관리 혈관 속에 쌓이는 LDL 콜레스테롤은 소위 '나쁜 콜레스테롤'로 불리며 심근경색 등 생명을 위협하는 심혈관 질환의 원인이 된다.LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 고지혈증약은 고혈압약만큼이나 많은 사람들이 복용하는 약이지만, 먹는 약만으로는 목표 수치만큼 낮추지 못하는 경우가 있다.특히 심근경색과 같은 죽상경화성 심혈관 질환을 경험한 환자 5명 중 4명은 스타틴(대표적인 콜레스테롤 강하제) 치료에도 불구하고 목표한 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 얻지 못해 추가적인 대안이 필요하다.PCSK9 억제제는 LDL 수용체의 분해에 중요한 역할을 하는 PCSK9 단백질의 활성을 저해하는 기전을 통해 혈중 LDL-C 수치를 낮춘다. 월 1회 혹은 2주 1회 투여하는 피하 주사제로 콜레스테롤 수치 강하에 효과를 나타내면서 심근경색 등 심혈관 질환에 대한 위험을 감소시킨다.특히 콜레스테롤 수치는 낮으면 낮을수록 심혈관 질환 예방에 좋다는 연구결과가 연이어 발표되면서 국내에서도 주사제로 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 사람들이 점차 늘 것으로 예상되고 있다. 아토피피부염 환자 위한 자가 피하 주사제 아토피피부염을 가벼운 피부병으로 알고 있는 사람이 많다. 하지만 실제로는 만성 전신 면역 질환으로 복합적인 유전·환경적 원인으로 과도하게 활성화된 면역계가 염증 반응 물질을 피부 표면에 전달하면서 염증이 발생한다. 이로 인해 신체 여러 부위에 가려움증·발진·건조증·부스럼 등을 야기한다.증상이 가벼울 경우 국소 스테로이드제, 항히스타민제, 국소 칼시뉴린 저해제 등을 사용하고, 중증 환자에서는 사이클로스포린과 같은 전신 면역억제제를 사용하거나 전신 스테로이드제를 한시적으로 사용해왔다. 그러나 부작용의 위험으로 장기간 사용에 어려움이 있었다.최근 선택적으로 아토피피부염의 병인 기전에 사용되는 표적 생물학적 제제가 나왔다. 사노피 젠자임이 자가 피하 주사제로 내놓은 이 치료제는 임상 연구 결과에서 투여 16주 시점에서 약 2명 중 1명의 환자가 병변의 크기 및 중증도에서 75% 이상의 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. 이 주사제는 2주에 한 번씩 투여하며, 단독 혹은 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용으로 투여할 수 있다. 품절 사태 빚은 '강남 다이어트 주사제'…불법유통 문제도 최근 다이어트 열풍의 주역에 선 자가 주사제도 있다. GLP-1이라는 호르몬과 97% 비슷한 '리라글루티드' 성분이 들어있는 피하 주사형 비만 치료제가 그 주인공이다.GLP-1은 우리 몸에서 혈당을 조절하는 호르몬 중 하나로, 식욕을 억제하는 역할을 한다. 리라글루티드는 GLP-1과 유사한 작용을 한다.사실 이 치료제는 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위해 개발됐다가 식욕을 덜 느끼게 하고 덜 먹어도 포만감을 느끼도록 해 체중 조절을 돕는 효과가 입증되면서 비만 치료제로 허가를 받았다.국내에는 작년 3월 출시된 이후 '강남 다이어트 주사제'로 입소문을 타면서 품절 현상까지 빚어졌다. 일부에서는 전문의약품임에도 전문의 처방없이 구해 투여하기도 하고, 일부 병원에서 적합하지 않은 환자에게 과잉처방하는 경우도 생겨나고 있다.이 주사제는 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상인 고도 비만 환자나 BMI 27㎏/㎡ 이상이면서 당뇨병·고혈압·이상지질혈증 등 체중 관련 동반 질환이 있는 환자에게 처방하도록 허가됐다. BMI 30㎏/㎡ 이상은 키 160㎝ 기준으로 몸무게 76.8㎏ 이상이며, BMI 27㎏/㎡ 이상은 키 160㎝ 기준 69.2㎏ 이상이다.이 주사제는 12주간 투여 후에도 초기 체중의 5% 이상이 감량되지 않은 경우 치료를 중단해야 한다. 부작용으로는 소화 불량과 입이 마르는 증상, 속이 울렁거리거나 구토·설사·변비 등 위장 장애가 흔하게 나타난다. 권오용 기자 kwon.ohyong@jtbc.co.kr 2019.02.26 07:00
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