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산업

[AI로 보는 제약뉴스] 8월 27일 제약업계 핫클릭 '베스트3'

8월 27일, 사람들이 가장 많이 읽은 제약업계 뉴스 ‘톱3’ 요약. (글·사진·그래픽, 출처:AI 검색 플랫폼 퍼플렉시티) 마이크로니들(초미세 바늘 패치) 개발 열풍국내 제약·바이오 업계는 차세대 약물전달시스템인 마이크로니들 패치 개발에 속도를 내고 있습니다. 이 기술은 주사제 통증·불편 줄이기와 경구제 흡수율 보완 등 장점으로 백신, 비만치료제, 호르몬제 등 다양한 부문에 확장성을 가지고 있습니다. 미용·의약외품 분야를 넘어 의약품 허가를 위한 기술 확보와 대량생산에 대한 기대 심리가 커지고 있습니다. 비만치료제, 장기지속형 주사제 등 혁신 신약 부상비만치료제 및 장기지속형 주사제가 2025년 제약산업을 이끌 차세대 핵심 화두로 부상하고 있습니다. 펩트론, 인벤티지랩, 한미약품 등 국내 기업들은 자체 플랫폼 확보와 함께 미국, 유럽에서 임상을 진행하며 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있습니다. 특히 디앤디파마텍의 ‘PEGylation’ 기반 신약은 미국 임상 단계에 진입했다는 점이 크게 주목받고 있습니다. 글로벌 제약 전시회 CPHI 코리아 2025 개최 및 기업 교류 활발보람바이오 등 주요 제약사가 '2025 세계제약바이오건강기능산업 전시회’(CPHI 코리아 2025)에 역대 최대 규모로 참가하며, 글로벌 바이어와 교류를 확대하고 있고 있습니다. CPHI 코리아는 22개국 바이어와 원료·제품 동시 선보임으로 ‘K바이오’ 위상 강화 및 해외시장 교두보 역할을 기대받고 있습니다. 이 같은 전시회 개최와 대규모 참가 소식은 업계 내외에서 높은 관심을 끌고 있고 있습니다. 2025.08.27 15:56
산업

유한양행·GC녹십자 최대 실적 뒤엔 ‘수출 효자 상품’ 있었다

전통의 제약사인 유한양행과 GC녹십자가 경기 침체 속에서도 최대 실적을 내며 두각을 나타내고 있다. 특히 글로벌 신약이 ‘효자 상품’으로 자리매김하며 호실적의 밑거름이 됐다. 국내 시장의 정체 속 지속 성장을 위한 제약사들의 글로벌 성과가 어느 때보다 중요해지고 있다. 렉라자, 일본 진출·미국 확대 청신호 12일 유한양행에 따르면 상반기 누적 매출 1조원을 최초로 달성했다. 유한양행은 올 2분기에 연결 기준 매출 5790억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 9.6% 증가한 수치다. 1분기 매출은 4916억원이었다. 조욱제 대표가 이끄는 유한양행이 상반기 기준으로 매출 1조원을 돌파한 건 이번이 처음이다. 지난해 하반기에 준수한 성과를 올리며 ‘연간 매출 2조원’을 달성한 바 있어 올해도 호실적이 전망되고 있다. 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성과가 상반기 실적을 뒷받침했다. 렉라자의 라이선스 수익이 255억원이었는데 전년 동기 대비 4502.3%나 성장했다. 앞서 유한양행은 렉라자의 일본 상업화에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 1500만 달러(약 208억원) 받았다고 공시한 바 있다. 렉라자는 유한양행이 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술 이전한 항암 신약이다. 렉라자는 얀센의 리브리반트와 병용요법으로 처방되고 있다. 미국과 일본을 비롯해 영국, 캐나다 등에서 품목허가를 얻었고, 중국에서도 연내 허가가 기대되고 있다. 특히 하반기에 리브리반트 피하주사(SC) 제형이 허가를 받게 되면 투약 편의성이 더욱 향상돼 처방이 확대될 전망이다. J&J에 따르면 지난해 10월 미 식품의약국(FDA)의 승인 이후 신규 환자 4명 중 1명이 렉라자와 리브리반트 병용요법으로 치료받고 있다. 렉라자+리브리반트의 2분기 글로벌 매출은 2500억원을 넘어선 것으로 나타났다. 이는 전년 동기 대비 159% 증가한 수치다. J&J는 향후 렉라자와 리브리반트 병용요법의 연간 매출이 50억 달러(약 6조9500억원)에 이를 것으로 내다보고 있다. 유한양행 관계자는 “렉라자 마일스톤과 로열티 수령 등으로 라이선스 수익이 큰 폭으로 개선됐다. 이로 인해 해외사업 부문에서 영업이익률이 개선되는 모습을 보였다”고 설명했다. 유한양행의 2분기 연결 기준 영업이익은 499억원으로 전년 동기 대비 168.9% 증가했다. 사업부 실적을 살펴보면 약품 사업 부문이 3450억원으로 1.8% 늘었다. 비처방 품목 매출은 9.7%, 처방 품목 매출은 0.3% 증가했다.특히 해외 사업 실적은 1148억원으로 18.1%나 늘었다. 위탁개발생산(CDMO) 자회사 유한화학이 길리어드 사이언스와 맺은 원료의약품(API) 사업도 실적에 긍정적인 영향을 미쳤다. 최근 1년간 유한화학의 길리어드 API 수주 규모는 1965억원으로 집계됐다. 유한화학은 길리어드의 인간면역결핍바이러스(HIV) 예방 주사제 '예즈투고'의 API를 공급 중인 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “글로벌 제약사인 J&J가 렉라자의 글로벌 판매와 허가 등을 주도하고 있기 때문 매출이 빠르게 확대될 가능성이 크다. 병용요법으로 연간 글로벌 매출 1조원도 가능하다는 전망이 나오고 있다”고 말했다. 알리글로, 1년 만에 1000억 매출 돌파 GC녹십자는 해외 사업 성장에 힘입어 분기 매출 5000억원을 처음으로 달성했다. 올해 2분기 매출 5003억원으로 전년 동기 대비 19.9% 성장했다. 영업이익은 274억원으로 지난해 동기보다 55.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 주요 품목의 글로벌 사업 확대가 이번 실적을 견인했다. 특히 알리글로 매출이 크게 늘면서 혈장분획제제 매출이 1520억원으로 늘어났다. 백신제제 1029억원, 처방의약품 1061억원 등이 뒤를 이었다. 알리글로는 GC녹십자가 오랫동안 공들인 혈액제제 신약이다. GC녹십자는 선천성 면역결핍증 치료제로 사용되는 알리글로를 통해 면역글로불린 미국 시장을 적극적으로 공략하고 있다. FDA 승인까지 8년이 걸렸다. 2015년 면역글로불린 5% 제품으로 FDA 승인을 노렸지만 향후 10% 제품으로 바꿨고, 결국 2023년 12월에 알리글로 품목허가를 획득한 바 있다. 알리글로는 지난해 7월부터 미국 판매가 시작됐고, 좋은 성과를 내고 있다. 미국 시장 출시 1년 만인 지난 7월에 알리글로 누적 매출 1000억원을 달성했다. GC녹십자 관계자는 “회사에서 기대가 큰 알리글로가 계획대로 매출을 올리고 있다. 알리글로의 올해 연간 매출 목표를 1500억원 수준으로 잡고 있다”며 “14개국에 수출하고 있는 헌터라제의 매출도 증가했다”고 말했다. GC녹십자는 미국 FDA 허가를 획득한 혈장센터들을 통해 알리글로의 매출을 더욱 끌어올린다는 계획이다. GC녹십자의 미국 자회사 ABO홀딩스가 운영 중인 6개 혈장센터가 모두 FDA 허가를 받은 상황이고, 2027년까지 텍사스주에 2개의 혈장센터를 추가로 증설 운영한다는 방침이다. 미국의 혈장센터는 수집한 혈장의 안전성과 품질 보장을 위해 FDA 허가가 필수다. 허은철 GC녹십자 대표는 “미국 내 운영 중인 혈장센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것이다. 회사의 수익성 개선에 큰 도움이 될 것”이라고 기대감을 드러냈다. 김두용 기자 2025.08.13 06:30
산업

온코닉테라퓨틱스 자큐보 특허 2040년까지 연장

온코닉테라퓨틱스의 '자큐보' 특허가 2040년까지 연장됐다. 온코닉테라퓨틱스는 7일 위식도역류질환 치료제 자큐보의 특허 존속기간을 2040년 9월까지 연장하는 것을 특허청으로부터 승인받았다고 밝혔다.이번 특허 연장은 자큐보 핵심 특허 물질인 '이미다조피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도'에 대해 청구된 것으로 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다.특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도로 최대 5년까지 연장할 수 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 특허 연장으로 자큐보는 2040년까지 국내 시장에서 독점적 지위를 유지할 수 있게 됐다"며 "자체 개발 신약의 권리 보호가 강화된 만큼, 후속 파이프라인 개발에도 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다.자큐보는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 신약으로 제일약품이 초기 후보물질을 연구하고 온코닉테라퓨틱스가 후속 개발을 진행했다.작년 4월 식품의약품안전처로부터 허가받았으며 지난해 10월 출시 후 올해 2분기 처방액 기준 분기 매출 100억원을 돌파했다.김두용 기자 2025.08.07 11:30
산업

'위고비 맞으니 비로소 보이는 주름' 호재도 많은데..휴젤의 'N번째' 상폐설

비만 치료제 ‘위고비’가 글로벌에서 인기를 끌고 있는 가운데 K보툴리눔 톡신 기업 ‘대장’ 휴젤이 미소 짓고 있다. 급격한 다이어트 뒤 늘어난 주름 등을 해결하기 위해 K보툴리눔 톡신(이하 K보톡스)을 찾는 이들이 늘어날 것으로 전망되고 있기 때문이다. 각종 호재로 휴젤의 올해 실적도 고공 행진을 이어갈 것으로 예상되지만 주주들은 여전히 가슴을 졸이고 있다. 지난 2022년부터 시작된 최대 주주발 자진 상폐설이 오는 7일 ‘N번째’ 재공시 예정일을 맞기 때문이다. 굴러들어오는 호재휴젤은 오는 6일 기관투자자 및 애널리스트를 상대로 컨퍼런스를 열고, 2025년 2분기 경영 실적 설명 및 질의응답 시간을 갖는다고 공시했다.올 2분기에도 준수한 실적이 예상된다. 금융 정보 업체 에프앤가이드에 따르면, 휴젤은 올 2분기 전년 동기(954억원) 대비 24.1% 증가한 1185억원 규모의 매출을 달성한 것으로 내다봤다. 올 상반기 휴젤의 매출과 영업이익은 지난해 같은 기간보다 각각 19.6%, 48.2% 성장한 2083억원과 983억원으로 예상된다. 현 추세가 이어질 경우 휴젤은 창사 이래 최초로 연간 영업이익 2000억원 돌파도 가능하다는 예측이다.각종 호재가 뒤따르고 있다. 가장 반가운 것 중 하나는 비만 치료제 위고비 돌풍이다.덴마크 최대 제약사인 노보 노디스크의 위고비는 전 세계 비만 치료제 시장의 74%를 차지한다. 위고비의 북미 시장 판매량은 38억5000만 달러(약 5조4000억원)에 달한다.보통 급격하게 살을 빼고 나면 피부가 늘어나고, 주름이 생기기 쉽다. 이른바 '위고비 페이스' 현상이다. 미국 성형외과학회(ASPS)가 발표한 2023년 가장 인기 있는 미용 시술은 필러와 보톡스였다. 위고비로 인해 피부가 처지고 노화되는 현상을 개선하기 위해 보톡스와 필러를 찾았다는 분석이다.미국 트럼프 대통령의 관세 정책 영향력으로 K 보톡스가 반사이익을 얻을 수 있다는 관측도 있다. 미국 내 가장 점유율이 높은 보톡스인 애브비의 생산국이 아일랜드이다. 미국과 EU 무역 협상 타결로 EU 회원국에서 생산해 미국으로 수출되는 의약품에 관세 15%가 적용되긴 했으나, 가격 상승 시 휴젤 레티보와 대웅제약의 나보타의 경쟁력이 상대적으로 부각될 수 있다는 전망이다.위해주 한국투자증권 연구원은 "미국 시장에서 (K 보톡스의) 추가적인 점유율 상승을 기대할 수 있고, 기회가 될 수 있다"고 했다. 자진 상장폐지 사실상 어려워휴젤이 선전하고 있지만, 정작 휴젤의 주주들은 3년 전부터 자진 상폐에 대한 불안감을 갖고 있다.지난 2022년 7월 블룸버그 통신은 휴젤의 공동 최대 주주인 사모펀드 CBC 그룹이 휴젤의 비상장사 전환을 검토하고 있으며, 자금 조달을 모색하기 위해 고문들과 예비 논의를 하고 있다고 보도했다. CBC 그룹은 휴젤을 국내 증시에서 자진 상장폐지한 이후 홍콩에서 재상장을 고려하고 있다고도 했다.휴젤 측은 이에 대해 '최대 주주에게 확인한 결과, 현재까지 확정된 사항은 없다는 답변을 받았다'고 공시했다. 다양한 전략적 방안을 검토 중에 있으나 여러 이해관계를 감안할 때 의사결정을 내리기까지 시간이 필요하다는 내용으로, 사실상 '미정'이라는 것이다.그러나 CBC 그룹이 여전히 자진 상장폐지에 대해 긍정도 부정도 하지 않으면서, 휴젤은 3개월에 한 번씩 같은 재공시를 하고 있다. 금융감독원과 휴젤에 따르면, 오는 7일은 휴젤의 13번째 재공시 답변일이다.IB 업계는 CBC 그룹의 자진 상장폐지가 쉽지 않을 것으로 보고 있다. 올해 초 25만원 대에서 출발한 휴젤의 주가는 7월 한때 35만원 선을 돌파했다. 휴젤의 최대 주주인 CBC 그룹 주축의 GS·IMM 연합의 지분은 약 43% 수준이다. 국내 시장에서 상장사가 자진 상장폐지를 하려면 95% 이상의 지분을 확보해야 하는데, 여기에 투입되는 자금만 수천억 원 이상일 것으로 보인다. 실례로 공개 매수 가격은 대부분 시장 가격보다 비싸다. 2001년 이베이에 인수된 후 2003년 코스닥 시장 자진 상장폐지를 한 옥션의 경우 시장 가격보다 80% 높은 가격에 공개 매수를 했다.보툴리눔 독소 제제 생산 기술이 국가 핵심 기술인 만큼 산업통상자원부의 승인을 받는 것도 까다롭다.휴젤 관계자는 "3개월마다 재공시가 의무로, 오는 7일 재공시 답변일을 앞두고 있다"며 "자진 상장폐지는 최대 주주가 결정하는 사안"이라고 말했다.서지영 기자 2025.08.04 07:35
산업

세계 무대서 아시아 신약 프로젝트 두각, '한국 제약 강국 일본에 앞서'

아시아 기업의 글로벌 파이프라인(연구개발 중인 신약 프로젝트) 자산이 세계 1위 제약 강국인 미국을 앞지른 것으로 나타났다. 또 한국 기업들이 제약 선진국 일본을 제쳤다. 10일 업계에 따르면 국가생명공학정책연구센터의 ‘글로벌 바이오산업 진출을 위한 아시아 전략’ 제하의 보고서에서 아시아 기업 자산의 비중이 43%로 미국, 유럽에 앞서는 것으로 분석됐다. 지난해 기준 글로벌 혁신 파이프라인 약 7300개 가운데 아시아 자산 비중 43%, 미국 34%, 유럽 21% 순으로 집계됐다. 아시아 비중은 2019년 28%, 2023년 38%에서 2024년 43%로 꾸준히 증가했다. 국가별로 보면 지난해 중국의 자산 비중이 68%로 가장 높았다. 이어 한국(15%), 일본(12%) 등의 순이었다. 한국이 일본을 앞지른 점에서 향후 제약·바이오 경쟁력에 기대감을 불러일으키고 있다. 한국보건산업진흥원이 발간한 ‘글로벌 바이오헬스산업 시장 규모’ 보고서에 따르면 2023년 기준 한국의 제약 시장 규모는 241억 달러(약 33조1000억원)로 870억 달러(119조5000억원)의 일본과 비교해 3배 이상 차이가 난다. 한국이 세계 제약 시장에서 차지하는 비중은 1.4%로 13위 수준이지만, 일본은 3위에 이름을 올린 제약 강국이다. PwC컨설팅에 따르면 2023년 매출 기준으로 10억 달러(1조3800억원)를 기록한 블록버스터 제품의 경우 유럽 36개, 미국 34개, 일본 3개, 중국 1개 보유 순으로 나타났다. 일본이 아시아에서 가장 많은 글로벌 블록버스터 제품을 보유하고 있다. 일본에는 다케다, 아스텔라스, 다이치 산쿄 등 글로벌 제약사들이 다수 포진됐다. 이들 기업을 포함해 10여 개의 제약사들이 ‘글로벌 매출 톱50’에 이름을 올리고 있는 등 안정적인 성장세를 보이고 있다. 반면 한국은 글로벌 톱50에 포함된 제약사가 삼성바이오로직스 정도다. 이 같은 격차에도 한국이 신약 개발에 적극적으로 투자하고 있다는 지표가 나왔다는 게 의미있다. 국가임상시험지원재단의 지난해 보고서에서 한국은 3233개의 신약 후보물질을 보유해 미국, 중국에 이은 세계 3위 신약 개발 국가로 꼽혔다. 국가생명공학정책연구센터의 보고서에서는 한국이 위탁개발생산(CDMO) 역량을 활용해 기술수출 및 글로벌 수주 확대에 집중하고 있다고 분석했다. 신약과 의약품 제형 개발에도 주력하고 있다고 덧붙였다. 대표 기업으로 삼성바이오로직스와 알테오젠을 꼽았다. 보고서는 “삼성바이오로직스는 세계 최대 규모 생산 설비를 기반으로 위탁생산을 주도하고 있다. 알테오젠은 ‘키트루다’ 피하주사(SC) 제형 변경 기술을 이전했다”고 설명했다. 현재 삼성바이오로직스 생산능력은 78만4000리터(L)로 글로벌 1위 수준이다. 알테오젠은 정맥주사(IV) 치료제를 SC 제형으로 바꿔주는 기술인 'ALT-B4'를 보유하고 있다. 한편 작년 기준 미국 식품의약품청(FDA) 승인 의약품의 약 10%가 아시아 기업 제품이었다. 기술이전도 활발히 진행돼 글로벌 거래 가운데 아시아 기업이 차지하는 비중은 25%로 증가세에 있다. 제약업계 관계자는 “국내 제약사들이 글로벌 진출을 위해 연구개발(R&D) 비중을 늘리는 등 신약 개발 투자로 승부수를 던지고 있다”고 말했다. 김두용 기자 2025.07.11 06:30
산업

‘글로벌 아니면 답 없다’ R&D 늘리고 해외로 나가는 제약사들

최근 제약·바이오업계에서 연구개발(R&D) 비용을 늘리는 등 글로벌 진출에 적극적으로 나서는 제약사들이 증가하고 있다. 좁은 국내 시장에서 ‘파이 싸움’을 하는 게 아니라 더 큰 시장으로 진출하려는 제약사들의 노력이 고무적이다. 하지만 인공지능(AI) 시대를 맞아 세계 무대에서의 경쟁이 요동치면서 ‘골든타임’을 놓치면 안 된다는 지적이 나온다. 신약 개발 투자에 R&D 비용 증가 29일 업계에 따르면 올해 1분기 한국 제약·바이오 기업의 R&D 비용이 증가했고, 이런 추세는 계속 유지될 것으로 관측되고 있다. R&D 비용이 늘어나는 이유는 기업들이 자체 기술력을 높이는 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다는 의미로 풀이된다. 각사의 1분기 사업보고서에 따르면 LG화학 생명과학 부문의 R&D 비용이 가장 많았다. 생명과학의 올해 1분기 R&D 규모는 1140억원을 기록했다. 지난해 1분기 1080억원과 비교해 5.6%포인트(p) 상승했다. 특히 LG화학 생명과학 부문은 구광모 LG그룹 회장의 전폭적인 지원에 힘입어 R&D 비용이 꾸준한 증가세에 있다. 2020년 1740억원에서 2024년 4330억원까지 2.5배 가까이 성장했다. 그리고 올해 1분기에 생명과학 부문의 134억원 영업손실에도 불구하고 R&D 비용은 여전히 증가세를 보였다. 1분기 매출이 2838억원인 것을 고려하면 매출의 40%를 R&D에 투자할 정도로 신약 개발에 적극적이다. LG화학은 지난 2022년 항암제 개발업체인 미국 바이오벤처인 아베오 파마슈티컬스를 8000억원에 인수하기도 하는 등 글로벌 시장을 공격적으로 겨냥하고 있다. 이재용 삼성전자 회장이 미래 먹거리로 꼽으며 애정을 드러내고 있는 삼성바이오로직스가 1분기 R&D 투자 규모 2위를 차지했다. 삼성바이오로직스는 1073억원을 사용했고, 이는 전년 동기 대비 22.3%p 증가한 수치다. 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO)에 집중하고 있고, 자회사 삼성바이오에피스가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) R&D에 집중하고 있는 구조다. 삼성바이오에피스는 오는 10월부터 삼성바이오로직스에서 인적 분할돼 홀로서기를 시작하게 되는데 이후 신약 개발에 본격적으로 나설 수 있다는 전망도 나오고 있다. 셀트리온도 R&D 비용으로 1031억원을 투자하며 1000억원 이상을 쏟아붓고 있다. 전년 대비 14%p 증가한 수치로 셀트리온은 매출의 12% 이상을 R&D 비용으로 활용하고 있다. 전통 제약사 중에는 ‘R&D 명가’로 꼽히는 한미약품이 1분기에 553억원을 투자했다. 전년 대비 18.5%p 늘어난 수치로 비만대사, 항암, 희귀질환 분야에 집중적인 투자를 이어나가고 있다. 미국 등에서 성공적으로 연착륙하고 있는 비소세포폐암 치료제 렉라자를 수출한 유한양행은 517억원을 기록했다. 전년 동기 대비 15.3%p가 늘어났고, 렉라자의 성공으로 R&D 투자의 필요성을 증명하고 있다. 렉라자는 지난 5월부터 일본에도 판매가 시작됐다. JW중외제약은 R&D 비용 증가율이 가장 높은 제약사였다. 1분기 R&D 투자가 252억원을 기록했고, 전년 동기 대비 53%p나 증가세를 보였다. JW중외제약 관계자는 “통풍치료제와 항암제의 임상 단계가 고도화되면서 R&D 비용이 증가하고 있다”고 설명했다. 대웅제약도 전년 동기 대비 규모가 줄어들긴 했지만 500억원 이상의 R&D 투자를 이어가고 있다. 대웅제약은 지난해 인도네시아에 약물전달기술(DDS) 연구소를 설립하는 등 글로벌 연구를 확대하고 있다. 대웅제약 관계자는 “나보타의 성과를 바탕으로 동남아 등의 해외 시장을 계속 노크하고 있다. 국내 시장은 한계에 도달했기 때문에 글로벌 시장 개척에 대한 경영진들의 의지가 확고하다”고 말했다. 글로벌 진출 ‘골든타임’한국 제약사들은 그동안 국내 시장에 안주한 탓에 ‘우물 안 개구리’였다는 지적을 받는다. 그동안 40개 안팎의 신약을 출시했지만 연 매출 10억 달러(1조3700억원) 이상의 블록버스터 의약품은 전무하다. PwC컨설팅에 따르면 2023년 매출 기준으로 10억 달러 블록버스터 제품을 유럽 36개, 미국 34개, 일본 3개, 중국 1개를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 한국의 경우 SK바이오팜의 뇌전증 치료제인 ‘세노바메이트’가 연 4000억원의 매출을 올리고 있지만 1조원 블록버스터 제품과는 아직 거리가 있다. 그렇다고 한국의 신약 개발 저력이 없는 건 아니다. 국가임상시험지원재단의 지난해 보고서에 따르면 한국은 3233개의 신약 후보물질을 보유해 미국, 중국에 이은 세계 3위 신약 개발 국가로 꼽혔다. 올해 들어 신약 물질에 대한 기술 수출도 활기를 띠고 있다. 에이비엘바이오를 시작으로 1조원 이상의 기술 수출이 3건이나 기록되면서 이미 전년 7조5400억원의 규모를 넘어섰다. 에이비엘바이오가 글로벌 제약사 GSK(글락소스미스클라인)와 4조1000억원 규모의 기술이전 계약을 맺었다. 알테오젠은 메드이뮨과 1조9500억원 규모의 계약을 체결했다. 최근에는 에이비온이 미국 바이오 업체와 1조8000억원 규모의 기술 수출 계약 소식을 알렸다. 여기에 올릭스도 미국의 일라이 릴리와 9100억원으로 1조원 가까운 기술이전 계약을 했다. AI로 인해 세계 의약품 시장의 경쟁구도가 새로운 국면을 맞고 있는 가운데 한국도 기술 경쟁력 강화를 서둘러야 한다는 지적이다. 세계 무대 진입을 위한 골든타임이 얼마남지 않았기 때문이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 이달 ‘2025 바이오 USA’에서 “한국 바이오산업이 3~5년 내 의미 있는 발전을 이뤄야 한다. 그렇지 않으면 글로벌 경쟁에서 뒤처질 것”이라고 분석했다. 신약 개발은 시간과 비용과의 싸움이다. 시간이 오래 소요되고, 비용도 천문학적으로 투입되기 때문에 리스크가 매우 크다. 그래서 웬만한 제약사들이 뛰어들기 쉽지 않은 구조다. 하지만 신약 개발이나 자체 기술 경쟁력을 갖지 않으면 앞으로 국내외 시장에서 도태될 수밖에 없는 시대가 다가오고 있다. 일동제약이 계속된 적자를 감수하고도 R&D에 비용을 쏟아붓는 이유도 여기에 있다. 일동제약 관계자는 “R&D 등을 통해 자체적인 기술 경쟁력을 확보하는 게 굉장히 중요해졌다. 글로벌 무대에서 해외 제약사들이 관심을 가질 수 있는 신약 물질들을 찾고 발전시켜야 앞으로 살아남을 수 있을 것”이라며 “국내 바이오 기업이나 벤처들이 기술 수출과 바이오시밀러 성공 등의 성과로 세계 무대에서의 가능성을 증명하고 있다”고 말했다. 이재명 정부 들어 AI 확대와 R&D 비용 지원 증대에 대한 기대감도 증가하고 있다. 윤석열 정부 때는 신약 개발에 대한 R&D 비용 지원 등이 줄어든 측면이 있다. 하지만 이번 정부는 ‘AI 3대 강국’을 목표로 삼는 등 AI 관련 지원 확대의 분위기가 조성되고 있다. 업계 관계자는 “이번 정부에서는 신약 개발을 적극적으로 권하는 분위기가 더욱 강하게 조성되고 있다. 제품화까지 연구개발 지원이 확대될 수 있고, 이런 지원이 신약 개발에 도움을 줄 수 있을 것으로 내다보고 있다”고 말했다. 김두용 기자 2025.06.30 06:30
산업

매출 성장세 부각 온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 적응증 추가로 날개 단다

국산 37호 신약 자큐보정이 위궤양 적응증을 추가로 허가 받으며 치료 영역 확장에 나서고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 17일 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정’이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가 받아 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 출시 이후 빠르게 시장 반응을 얻은 데 이어 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보하게 됐다.. 특히 출시 3개월 만인 지난 1월 위궤양 임상3상 성공에 이어 불과 5개월 만에 최종 추가 적응증 허가 승인까지 획득했다. 이로써 자큐보정의 임상적 우수성과 온코닉테라퓨틱스의 개발 전문성 및 허가 역량을 동시에 입증했다.자큐보정의 위궤양 임상3상 시험은 고려대 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 해, 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행됐고, 피험자에게 자스타프라잔 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여하여 유효성과 안전성을 비교 분석했다.임상 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 자스타프라잔군이 100.00%를 기록하며 자스타프라잔의 비열등성이 입증됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 2024년 4분기 33억원, 2025년 1분기 67억원의 처방이 되면서 출시 6개월 만에 누적 처방 100억원을 달성했다. 가파른 매출 성장세에 블록버스터 신약의 가능성을 높이고 있다. 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있다. 제일약품은 자회사 온코닉테라퓨틱스 자큐보정은 올해 매출을 162억원으로 잡았다. 하지만 이 같은 추세라면 연 매출 200억원을 가뿐히 넘길 전망이다. 제일약품 관계자는 “올해 초 공개한 자큐보의 매출 목표는 보수적으로 잡은 수치다. 1분기 자큐보의 매출과 지금과 같은 확대 추세라면 매출 목표 달성은 무난할 것”이라고 말했다. 이번 위궤양 적응증 추가 승인으로 자큐보정의 성장세는 한층 더 가속화될 것으로 전망된다. 특히 위궤양의 시장성이 큰 중국 시장 등으로의 진출에 큰 가능성을 확인한 계기가 될 것으로 보인다.이외도 온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과”라며 “안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것”이라고 말했다.김두용 기자 2025.06.17 14:22
산업

K바이오 진입장벽 높았던 일본 시장 노크하는 이유는

한국의 제약·바이오 기업들이 그동안 진입장벽이 높았던 일본 시장에 적극적으로 진출하고 있다. 일본은 세계 3대 제약시장인 데다 고령화에 따른 수요가 꾸준히 증가하고 있다는 점에서 ‘블루오션’으로 꼽히고 있다. 15일 제약·바이오 업계에 따르면 일본의 건강기능식품과 제네릭(복제약)의 수요가 증가하는 추세다.지난 12일 건강기능식품 기업 휴온스엔은 비타민 제품 9종이 일본의 4대 오픈마켓 플랫폼인 ‘큐텐재팬’에 공식 입점했다고 밝혔다. 휴온스그룹은 지난 2022년 휴온스재팬을 설립하는 등 ‘일본통’으로 꼽히는 송수영 휴온스글로벌 대표이사를 중심으로 일본 시장을 적극 공략하고 있다. 송수영 사장은 휴온스재팬 대표를 겸하고 있다. 휴온스 관계자는 “휴온스재팬 설립 이후 발 빠르게 움직여 일본을 대표하는 오픈마켓에 입점하게 됐다. 일본에서 브랜드 인지도를 높여 매출 확대에 주력하겠다”고 말했다. 셀트리온은 최근 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’의 품목허가를 신청했다. 졸레어는 작년 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록한 제품이다. SK바이오팜도 올해 안에 일본 파트너사 오노약품공업을 통해 뇌전증 신약 세노바메이트의 품목허가를 신청할 예정이다.삼성바이오에피스는 일본 니프로 코퍼레이션과 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 등 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업하는 건 이번이 처음이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 일본 제약시장 규모는 2023년 기준 약 870억 달러(약 119조원)로 미국과 중국에 이어 글로벌 3위에 해당한다. 1인당 의약품 지출액은 약 705달러로 글로벌 상위권에 속한다. 1인당 의약품 지출액의 경우 2028년에는 약 1000달러까지 증가할 것으로 전망되고 있다. 한국의 제약시장 규모는 241억 달러(약 33조원)다. 일본은 한국 전체 의약품 수출액의 10.8%를 차지하는 등 점차 비중이 커지고 있다. 국내 시장이 포화 상태로 평가받고 있기 때문에 한국 기업들은 의약품 선진국인 일본 시장을 노크하는 추세다. 그동안 한국이 가까운 일본에서 가시적인 성과를 얻지 못한 건 오리지널의약품의 비중이 절대적이기 때문이다. 2023년 기준으로 일본 제약시장에서 전문의약품 비중이 92.9%에 달하고, 이중 오리지널의약품 비중이 90.9%로 대다수를 차지했다. 오리지널 선호도가 높기 때문에 의약품 선진국인 미국과 유럽에서 수입되는 비중이 높은 것으로 알려졌다. 그나마 최근 일본 정부의 제네릭, 바이오시밀러 장려 정책으로 인해 한국 기업들이 성과를 내고 있다. 동아에스티의 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러는 2019년 일본 시장에 출시해 2023년 206억원의 매출을 기록했다. 셀트리온의 유방암·위암 치료제인 바이오시밀러 허쥬마는 2021년 2분기부터 오리지널 제품의 점유율을 넘어서 일본에서 4년 연속 처방 1위를 기록했다. 업계 관계자는 “일본은 인구 고령화로 제약시장이 안정적으로 성장하고 있다. 건강기능성식품의 경우도 꾸준한 성장세인데 오픈마켓 플랫폼 입점 이후 지속적인 마케팅 여부에 따라 성과가 갈릴 것”이라고 분석했다. 김두용 기자 2025.06.16 06:30
산업

펩트론, 기술이전 불확실성에 하한가 "신규 계약은 당사 플랫폼 방식과 달라"

신약 개발사 펩트론의 기술이전 불확실성이 커졌다. 펩트론은 4일 주요 파트너사인 미국 제약사 일라이릴리 대상 기술이전에 대한 불확실성이 커지면서 하한가를 기록했다. 이날 코스닥시장에서 펩트론은 전장 대비 30.00% 내린 16만1000원에 거래를 마쳤다. 주가는 개장 직후 하한가로 직행해 소폭 내림폭을 줄였으나 다시 가격 제한폭까지 하락했다.이날 펩트론의 코스닥 시총 순위는 10위로 직전 거래일(2일) 5위 대비 5계단 주저앉았다. 시가총액으로는 5조3580억원에서 3조7509억원으로 1조6000억원 증발했다.일라이릴리가 최근 다른 기업과 대규모 기술 이전 계약을 체결했다는 보도가 전해졌다. 그러면서 기존에 일라이릴리와 비만치료제 개발을 위한 기술평가 계약을 맺고 있는 펩트론의 입지가 좁아질 것이라는 우려가 커진 영향으로 풀이된다.이에 펩트론은 이날 자사 홈페이지에 "당사와 릴리와의 장기 지속형 비만치료제 개발을 위한 기술성 평가는 지금 이 순간에도 공고하며 순항 중임을 알린다"며 "릴리의 타사와 신규 계약은 당사 플랫폼 기술의 분무건조 방식과는 다르다"고 밝혔다.김두용 기자 2025.06.04 16:24
산업

대원제약, 서울시와 스타트업 발굴 '오픈이노베이션 2기' 모집

대원제약이 서울시와 스타트업 발굴을 위한 오픈이노베이션 프로그램을 진행한다. 대원제약은 29일 바이오·의료 스타트업을 위한 창업 혁신 플랫폼 서울바이오허브와 오픈이노베이션 프로그램을 추진한다고 밝혔다.양 기관은 올해로 2회째를 맞는 이번 프로그램을 통해 대원제약이 추진하는 신규 사업 및 연구, 기술 수요와 관련해 협업 가능한 8년 미만 스타트업 2곳을 오는 7월 10일까지 모집한다. ▲펩타이드 ▲저분자 ▲약물 전달 기술 ▲디바이스를 통한 약물 전달 기술 ▲기타(디지털 치료제(DTx), 전자약) 분야 기술을 보유한 국내 창업 8년 이내 스타트업이라면 지원할 수 있다.선정된 스타트업에는 협약 기간인 1년간 제품 개발 초기 단계에서 실질적인 도움이 되는 시장성 검토 및 개선 피드백을 제공하고, 혁신적 아이디어가 제품화될 수 있도록 시제품 제작을 지원하는 '대원제약 더함 프로그램' 참여 기회를 부여한다. 공동 연구 및 기술 이전, 제품 개발 및 출시, 투자사 추천 및 투자 유치 기회 제공 등의 혜택도 포함돼 있다.또 선정된 스타트업은 서울바이오허브로부터 전문적인 액셀러레이터 연계를 통한 체계적인 기업 진단과 국내외 전문가 풀을 통한 공동 연구 및 기술 사업화 지원 컨설팅, 해외 시장 검증에 이르기까지 다양한 기업 맞춤형 지원을 받을 수 있다.백인환 대원제약 사장은 "서울바이오허브와 함께 진행한 1기 프로그램에서 얻은 노하우를 살려 중점 사업 추진을 위한 파트너를 발굴하고 대원제약의 연구 기술과 노하우 등을 지원해 서로가 함께 성장할 좋은 기회를 만들겠다"고 말했다.김두용 기자 2025.05.30 06:20
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