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산업

CMG제약, 조현병 치료제 '메조피' 미 FDA 관문 뚫었다

차바이오텍 계열사 CMG제약이 조현병 치료제와 관련해 미국 관문을 통과했다. CMG제약은 16일 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피(구 데핍조)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다.국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 것은 이번이 네 번째이다. '제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 개량신약은 복제약(제네릭) 대비 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.이전 개량신약은 주성분의 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다.메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다. 조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하기 때문이다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다는 판단이다. CMG제약은 5년여 전인 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했지만 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 보완 실사가 지연됐다. CMG제약은 작년 10월 품목허가를 다시 신청해 6개월 만에 시판 허가를 받았다.CMG제약은 미국 시장 진출 5년 이내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 이를 위해 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 메조피의 미국 시장 출시 시점은 내년 상반기로 예상된다.이주형 CMG제약 대표는 "다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"며 "미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다"고 말했다.김두용 기자 2025.04.16 16:22
산업

한미약품, 미 암연구학회서 국내 최다 11건 비임상 연구 결과 공개

한미약품이 3년 연속으로 세계적 권위의 미국암연구학회(AACR)에 참가한다. 한미약품이 오는 25일(현지시간)부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘AACR 2025’에 참가해 국내 제약바이오 업계 최다 건수인 11건의 비임상 연구 결과를 공개한다.한미약품은 이번 AACR에서 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적HER2 저해제(HM100714) 2건 ▲MAT2A 저해제(HM100760) ▲SOS1 저해제(HM101207) ▲STING mRNA 항암 신약 ▲p53-mRNA 항암 신약 2건과 북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 2건 등 총 7개 신약 후보물질에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다.한미약품 R&D센터 연구원들도 대거 참석해 포스터 발표 내용을 설명하고 한미의 혁신 과제들을 소개할 예정이라 유수의 글로벌 제약사들과의 발전적인 협력 기회를 모색할 것으로 기대된다.한미약품은 차세대 표적항암 신약 ‘EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’의 새로운 바이오마커를 제시하고, 표준 화학요법제와 병용 시 항암 효력을 극대화할 수 있다는 연구 근거를 발표한다. 현재 난소암과 방광암, 소세포폐암 등 여러 고형암에서 표준 치료법으로 백금 기반 또는 이리노테칸과 같은 화학요법제가 사용되고 있으나, 재발 또는 내성 유발 문제점이 보고되고 있다.최인영 R&D센터장은 “한미약품 연구진은 암 치료의 새로운 패러다임을 제시하기 위한 정밀의학 기반의 혁신 연구를 심화해 나가고 있다”며 “EZH1/2, 선택적HER2, MAT2A, SOS1 등 특정 암 유전자 변이를 표적하는 차세대 표적치료제 개발에 집중하고 있으며, 향후 암세포만을 선택적으로 공격하는 고도화된 정밀치료의 실현이 기대된다”고 밝혔다.한미약품은 차세대 모달리티로 주목받는‘mRNA 플랫폼’ 기반 항암 신약들의 연구 성과도 발표한다. 이번 학회에서는 STING(Stimulator of IFN genes) 단백질을 직접 발현시켜 강력한 항암 면역 반응을 유도하는 ‘STING mRNA 항암 신약’이 처음 공개된다. STING 단백질의 활성화는 여러 면역 세포의 종양 내 침투를 촉진하고, 항암 면역 반응을 강화해 암 진행 억제에 기여한다. 한미그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 비임상 연구 결과도 발표된다. 현재 한국과 미국에서 BH3120의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상1상 시험이 진행되고 있는데, 북경한미 R&D센터는 임상 연구와 병렬적으로 BH3120의 체내 작용 기전을 보다 심층적으로 규명하기 위한 다양한 비임상 연구를 수행하고 있다.최인영 센터장은 “대한민국을 대표하는R&D 중심 제약기업으로서 정교한 과학적 접근과 차세대 모달리티를 융합한 독자적인 항암 신약 파이프라인을 대거 선보이며 신약개발 경쟁력을 세계 최상위 수준으로 끌어올리고 있다”고 말했다. 김두용 기자 2025.04.14 15:50
산업

K신약 'P-CAB'이 뭐길래 ‘대세 위장약'으로 우뚝

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 역류성 식도염 치료제가 제약·바이오업계의 히트상품으로 떠오르고 있다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제) 계열 치료제의 단점을 보완하며 소화성궤양용제 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있는 P-CAB 계열의 국내 신약들은 해외 무대로 빠르게 영역을 넓혀나가고 있다. 전 세계 5개 중 국산 신약만 3개 7일 업계에 따르면 3세대 위식도 역류 치료제인 P-CAB 제제는 전 세계를 통틀어 5개에 불과하다. 이중 국산 P-CAB 제제만 3개로 이 분야에서 강점을 내고 있다. 한국은 지난해까지 P-CAB 계열 신약 3개를 출시했다. 2019년 HK이노엔이 국산신약 30호로 ‘케이캡’을 선보였다. 이어 대웅제약이 2021년 34호 신약 ‘펙수클루’를, 2024년 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 37호 신약 ‘자큐보’를 출시하면서 P-CAB 계열 신약이 3개로 늘었다.P-CAB 계열은 기존 PPI 제제의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 식전 복용 등을 개선해 반향을 일으키고 있다. P-CAB 제제는 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고 약효가 더 빠르고 오래 지속돼 밤에도 위산 분비가 조절되는 장점으로 각광받고 있다. 이로 인해 국내 업계 1위인 케이캡은 2019년 첫해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준(비급여 제외) 원외처방 실적이 304억원이었지만 출시 2년 만에 처방액 1000억원(1107억원)을 넘겼다. 2024년에는 2000억원에 육박하는 1969억원을 기록하며 전년 대비 24.4% 성장률을 보였다. 케이캡의 성장에 힘입어 국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB의 점유율은 2019년 5.8%에서 2024년 22.3%까지 상승했다. 이 기간 PPI 제제의 점유율은 62.5%에서 52.1%로 축소됐다. 현재 이 시장의 규모는 1조3754억원으로 커진 상황이다. 케이캡이 출시됐던 2019년에는 규모가 8001억원에 불과했다. 케이캡이 다케다제약(일본)의 ‘다케캡’과 가비평제약(중국)의 ‘베이웬’이 주도했던 P-CAB 제제 시장에 뛰어들면서 새로운 구도를 형성하고 있다. 케이캡은 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 본격적인 해외 진출을 추진해왔다. 이어 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 데 이어 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등 총 47개 국가와 수출 계약을 맺었다. 글로벌 시장에서 케이캡 판매가 가장 많이 이뤄지고 있는 국가는 중국인 것으로 알려졌다. HK이노엔 관계자는 “현재 한국을 포함한 48개국에 진출한 상황이고 출시 국가는 15개국이다. 완제품 기준 지난해 수출금액은 81억원 수준이다. 해외 로열티 및 기술수출에 따른 기술료(마일스톤)는 기타 수출 매출로 집계되기 때문에 이보다 더 크다”고 밝혔다. 후발주자 가세, 글로벌 무대 승부처대웅제약의 P-CAB 제제인 펙수클루는 지난해 원외처방 788억원으로 케이캡에 이어서 2위를 차지했다. 대웅제약은 지난 2일 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득해 10mg 용량 제품을 출시하고, 7일 국내 P-CAB 신약 최초로 인도 출시를 발표하는 등 공격적인 행보를 보이고 있다. 대웅제약은 위염 적응증에 대한 급여 확대로 500만명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 종근당과 함께 펙수클루 공동 판매를 하고 있는 대웅제약은 연 매출 1500억원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다. 7일 인도 출시를 공식화한 대웅제약은 세계 4위 항궤양제 시장에 큰 기대를 걸고 있다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준으로 인도는 중국-미국-일본에 이은 세계 4위 시장으로 규모가 1조4000억원을 상회한다. 이로 인해 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 이번 인도 출시로 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국으로 판매국이 늘어나게 됐다. 이 외에도 19개국에서 품목허가를 신청했고, 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 확장에 박차를 가할 계획이다. 케이캡이 세운 2028년 100개국 진출보다 1년 빠른 목표다. 변성수 대웅제약 대표는 “기존 위식도 역류질환 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출하고, 2030년 1제품-1조원 비전을 달성하는 데 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다. 자큐보는 국산 3호 P-CAB 제제로 올해부터 본격적인 매출 경쟁에 합류할 전망이다. 자큐보는 지난해 원외처방 매출 58억원 수준을 기록한 것으로 알려졌다. 지난 2일에는 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있는 ‘구강붕해정’ 제형을 개발했다. P-CAB 계열 신약 중에는 케이캡에 이어서 두 번째 구강붕해정 제형이다. 특히 제일약품은 자큐보가 상품 매출 중심에서 신약 확대로 체질 개선을 위한 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다. 대원제약과 일동제약도 공동 개발을 통한 국내 네 번째 P-CAB 계열 신약을 겨냥하고 있다. 대원제약은 일동제약의 연구개발 자회사 유노비아와 공동 개발 중인 P-CAB 계열과 관련해 연내 임상 3상 진입을 계획하고 있다. 대원제약 관계자는 “소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 계열이 대세가 되고 있는 데다 시장도 커지고 있다. 내년에 허가 신청을 한 뒤 2027년 관련 신약의 제품화를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 소화성궤양용제 시장에서 여전히 PPI 제제의 점유율이 높지만 P-CAB 제제로 무게중심이 이동하고 있다. 이런 ‘대세 흐름’에 가세하기 위해 많은 제약업체들이 눈독 들이고 있는 형국이다. 신약 개발만 성공하면 케이캡과 펙수클루처럼 연 매출 1000억원 달성은 무난하다는 평가를 얻고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “같은 계열의 신약이 계속 출시되면 시장의 경쟁은 치열해지겠지만 흐름이 PPI에서 P-CAB으로 이동하는 대세가 더욱 뚜렷해져 동반 성장의 효과가 나타날 것으로 보고 있다”며 “위와 관련된 질병이 흔하고 돈이 되는 시장이라는 인식이 있어서 많은 제약사들이 뛰어들고 있다”고 분석했다. P-CAB 계열 신약 실적은 세계 무대가 최대 승부처가 될 전망이다. 케이캡은 3조3000억원 규모의 미국 시장에서 임상시험 3상을 완료한 후 품목허가를 위한 절차에 돌입한 상황이다. 케이캡과 펙수클루 모두 글로벌 무대 블록버스터(연 매출 1조원)를 목표로 해외 진출을 적극 타진하고 있다. 김두용 기자 2025.04.08 06:30
산업

'회사의 얼굴이 바뀐다' 제약업계 세대교체 눈길

최근 제약업계 오너가 3·4세들이 경영 전면에 나서고 있다. 대표이사나 사내이사를 맡으면서 경영 승계를 위한 밑거름을 다지고 있다. 주로 신사업이나 포트폴리오 확장을 통한 미래 성장동력 발굴에 주력하고 있다. 전문경영인이라는 ‘킹메이커’와 보폭을 맞추면서 지분 승계 등의 과제를 해결해야 하는 숙제도 안고 있다. 신사업 발굴, 글로벌 확장 중책 최근 제약업계에서 세대교체가 주된 관심사가 되고 있다. 특히 오너가 3·4세들의 대표 승진이 두드러지고 있다. 동화약품의 윤인호 부사장은 지난 3월 사장으로 승진하면서 대표이사로 선임됐다. 윤 대표는 동화약품의 ‘제2의 창업자’로 꼽히는 보당 윤창식 선생의 증손자로 오너가 4세다. 2013년 8월 동화약품 재경부에 입사해 12년 동안 전략기획실, 생활건강사업부, OTC(일반의약품) 총괄사업부 등 주요 부서를 거쳤다. 윤 대표는 전문경영인 유준하 대표와 각자 대표 체제를 구축하고 있다. 전문경영인이 기존 사업들을 맡고, 윤 대표가 신사업 등 사업다각화 측면에 초점을 맞추고 있다. 윤 대표는 “국내 최장수 제약회사로서 쌓아온 역량과 신뢰, 업계 최고 수준의 공정 거래 및 윤리경영 원칙을 바탕으로 사업다각화에 힘써 ‘글로벌 헬스케어 기업’으로 나아가는 데 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.동화약품 관계자는 “이달 중순에 대표 취임식을 가질 예정이다. 취임식에서 앞으로 나아가야할 비전들을 밝힐 것으로 보인다”고 설명했다.보령은 오너가 3세 김정균의 단독대표 체제가 가동됐다. 기존 장두현 대표와 각자대표 구도에서 단독으로 변경되면서 본격적인 3세 경영에 돌입했다. 보령 창업주 김승호 회장의 손자인 김 대표는 2014년 보령에 입사해 2022년 대표에 선임된 바 있다. 김 대표가 역점을 두고 있는 신사업은 우주 사업이다. 보령은 미국 우주개발 기업 ‘엑시엄 스페이스’의 지분을 보유하는 등 우주 헬스케어 분야에 지속적인 투자를 하고 있다. 김 대표는 올해 주주총회에서 “우주 환경에서의 의약품과 이를 위한 연구개발(R&D)을 촉진할 계획이다. 보령이 누구보다 잘 이해하고 있는 영역”이라고 밝히며 우주 사업 확대를 예고했다. 제일약품은 한승수 회장의 장남인 한상철 사장이 올해 공동대표로 선임돼 회사를 이끌게 됐다. 한 사장은 전문경영인 성석제 대표와 호흡을 맞추며 제일약품의 도약을 준비하게 됐다. 오너가 3세인 한 사장은 2006년 제일약품 부장으로 입사한 뒤 마케팅 전무와 경영기획실 전무, 부사장을 거쳐 2023년 제일약품 사장에 올랐다. 2017년부터 지주사 제일파마홀딩스 대표도 겸직하고 있다. 특히 신사업 분야에서 두각을 나타냈다. 그는 지난 2020년 신약 연구개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 설립을 주도했고, 지난해 역류성식도염 치료제 ‘자큐보정’을 국내 37호 신약으로 허가받아 제일약품의 체질 개선에 전환점을 마련했다. 대원제약은 창업주인 백부현 회장의 손주인 백인환 사장을 사내이사로 재선임했다. 1984년생인 백 사장은 백승호 회장의 장남으로 2011년 전략기획실 입사한 뒤 해외사업부, 신성장추진단, 마케팅본부를 거친 뒤 경영총괄 역할을 맡고 있다. 대원제약은 올해 유노비아와 공동개발 중인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 역류성 식도염치료제 신약 개발을 추진하고 있고, 올해 3상 진입 후 내년 허가 신청을 목표로 하면서 호흡기 중심의 사업에서 다변화를 시도하고 있다. 대원제약 관계자는 “백인환 사장을 사내이사로 재선임을 하는 등 리더십에 힘을 계속 실어주는 행보라 볼 수 있다”고 풀이했다. 온전한 지배 위한 지분 확보 과제 3·4세 경영을 본격화하며 지휘봉을 잡고 있지만 해결해야 할 숙제는 남아있다. 지분 승계를 마무리해야 온전한 경영권 구축이 가능하다. 안정적인 경영 활동을 펼치기 위해서는 탄탄한 지배구조가 필수다. 동화약품의 경우 윤인호 대표의 경영 승계가 마무리됐다. 윤 대표는 디더블유피홀딩스 지분 60%를 보유하고 있고, 동화약품 지분도 6.43%를 보유한 개인 최대주주다. 윤도준 회장은 올해 윤 대표에게 동화약품 보통주 4.13%를 증여해 지분율이 1%로 줄어들었다.대원제약의 경우 형제의 공동 경영체제가 유지되고 있다. 숙부와 조카 관계인 백인환 대표와 백승열 부회장이 각자 대표체제를 구축하고 있다. 백 대표는 백승호 회장의 장남이다. 하지만 백 부회장의 장남인 백인영 상무도 경영에 참여하고 있어 후계자 경쟁이 완전히 마무리된 것은 아니다. 현재 백 대표가 대원제약 지분 5.87%를 보유하고 있고, 백 상무는 2.92% 지분율을 갖고 있다. 백 회장과 백 부회장은 각각 9.63%와 11.34%의 지분율을 보이고 있다. 경영 전면에 나선 백승호 회장, 백승열 부회장 집안의 지분율이 15.50%, 14.26%로 엇비슷하다. 현재 흐름상 ‘사촌 경영’으로 전개될 가능성이 크다. 보령의 경우 경영 승계가 완전히 이뤄지지 않았다. 김은선 회장이 경영 일선에서 물러났지만 지주사 보령홀딩스의 최대주주로 이름을 올리고 있다. 김 회장의 지분율은 44.93%, 김 대표의 지분율은 24.01%다. 핵심 계열사 보령의 경우 김 대표의 지분율은 0.94%에 불과하다. 제일약품도 지분 승계가 진행 중이다. 한승수 회장이 제일파마홀딩스 지분 57.80%로 지배하고 있고, 한상철 사장의 지분율은 9.70%에 그치고 있다. 업계 관계자는 “오너가 3·4세들이 10년 이상의 경영수업을 통해 전면에 나서는 시기가 왔다. 오너가들은 신사업이나 미래 성장동력 발굴을 통해 성과를 내고 리더십을 구축하려는 움직임을 보이고 있다”고 말했다. 김두용 기자 2025.04.03 06:30
산업

경영 승계 과정서 윤성태·서정진 '회장님의 귀환' 눈길

제약·바이오 오너가 3·4세들이 경영 전면으로 나서고 있는 형국이지만 ‘회장님의 귀환’도 눈에 띄고 있다. 대내외 불확실성 속에 산전수전의 경험과 노하우를 전수하는 등 곁에서 후계자의 경영수업을 살뜰히 챙기겠다는 의도로 풀이된다.2일 업계에 따르면 윤성태 휴온스그룹 회장의 3년 만의 복귀가 주목을 끌고 있다. 윤성태 회장은 지난 2022년 휴온스 글로벌 대표에서 사임하며 경영 일선에서 물러났다가 지난 3월 정기 주주총회를 통해 지주사 대표이사로 복귀를 알렸다. 휴온스그룹의 3세 윤인상 상무가 올해 주력 회사인 휴온스의 사내이사에 신규 선임되는 등 경영 승계를 위한 절차를 밟고 있지만 아직 시간이 필요하다는 계산이다. 휴온스그룹은 창립 60주년을 맞아 윤 회장이 대표이사로 복귀하며 휴온스글로벌은 기존 송수영 대표와 함께 각자대표 체제로 변경됐다. 윤 회장 복귀의 가장 주된 이유는 ‘글로벌 시장 확대’다. 휴온스는 녹록지 않은 대외 환경 속에 지난해 해외 수출 부문에서 부진했다. 2023년 555억원의 수출 실적이 지난해 433억원으로 되레 줄어드는 등 내수 매출 비중이 큰 상황이다. 휴온스그룹은 윤 대표의 복귀를 계기로 경제 위기 극복, 그룹의 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약 후보물질 확보에 주력할 방침이다.윤 회장은 “대내외적 경제 불확실성이 지속되는 상황에서 휴온스그룹이 한층 더 도약하기 위한 중요한 시점”이라며 “글로벌 시장 확대, 연구개발을 통한 신성장동력 확보 등 미래 지속 성장을 위한 핵심 과제들을 살피겠다”고 말했다.휴온스그룹 관계자는 윤 회장의 복귀 배경과 관련해 “대내외적인 경제 불확실성이 지속되는 상황에서 올해로 창립 60주년을 맞은 휴온스그룹이 대도약을 위한 중요한 시점으로 판단했다”며 “윤 회장은 현재 휴온스랩 대표이사를 겸임하고 있는 만큼 지난해 12월 임상 첫 환자 등록을 마친 인간 유래 히알루로니다제 개발에 박차를 가할 계획”이라고 설명했다. 서정진 셀트리온 회장도 올해 사내이사로 재선임되면서 경영 참여를 2년 더 이어간다. 앞서 서 회장은 2021년 경영 일선에서 스스로 물러났다가 2년 만에 리더십 필요성 등을 앞세워 사내이사·이사회 공동의장으로 복귀했다.이사회는 서 회장을 사내이사로 추천한 배경에 대해 “제품 개발, 생산, 판매 전략 등에서 탁월한 역량을 발휘했다”며 “재선임을 통해 회사가 글로벌 제약 산업 내 선도적 입지를 더욱 공고히 할 수 있을 것”이라고 설명했다.셀트리온도 서 회장의 장남인 서진석 경영사업부 대표가 이사회 의장 역할을 하는 등 지휘봉을 잡고 있지만 아직 홀로서기에는 부족하다는 평가를 받고 있다. 서 회장의 저돌적인 추진력이 여전히 필요하다는 측면에서 2년 더 임기를 이어가게 됐다. 서 회장은 국내 최초의 코로나19 치료제 개발도 뚝심 있게 전개해 성과를 내기도 했다. 서 회장을 대신해 주주총회에서 주주들을 만난 서진석 대표는 “셀트리온은 작년 셀트리온헬스케어와 합병 후 과도기를 지나 올해부터 본격적으로 가시적인 실적 성장을 기대할 수 있을 것”이라고 말했다. 김두용 기자 2025.04.03 06:20
산업

'적자 전환' 제일약품, 오너가 한상철 공동대표 선임 '3세 경영 본격화'

제일약품이 오너가인 한상철 사장을 공동대표로 선임하면서 3세 경영을 본격화했다. 26일 제일약품에 따르면 전날 이사회에서 한상철 사장을 공동대표로 선임했다. 한 사장은 한승수 제일약품 회장의 장남이다. 이에 따라 제일약품은 전문 경영인인 성석제 대표와 한상철 대표의 공동대표 체제로 전환됐다.한 대표는 제일약품 창업주 고 한원석 회장 손자다. 연세대에서 산업공학을 전공하고 미국 로체스터대학원 경영학과를 졸업했고, 2006년 제일약품 부장으로 입사했다. 마케팅 전무와 경영기획실 전무, 부사장을 거쳐 2023년 제일약품 사장에 올랐다. 2017년부터 지주회사인 제일파마홀딩스 대표를 겸직하고 있다.한 대표는 제일파마홀딩스 지분 9.70%를 보유하고 있는 2대 최대 주주다. 한승수 회장이 지분 57.80%로 최대 주주로 이름을 올리고 있다. 경영 승계를 위해서는 지분 증여 등이 필요한 상황이다. 한 대표는 경영에 필요한 주요 요직을 거치면서 신약 연구개발 집중과 사업다각화, 신사업 발굴 추진 등을 통해 회사의 성장 발전에 기여했다는 평가를 받고 있다.특히 한 대표 주도로 2020년 설립된 신약 연구개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 설립 4년 만인 지난해 역류성식도염 치료제 '자큐보정'을 대한민국 37호 신약으로 허가받아 상품매출 중심이던 제일약품의 체질 개선을 위한 중요한 전환점이 됐다는 평가다. 제일약품 관계자는 "공동대표의 전문성을 극대화하는 한편 기업 경쟁력 제고를 위한 책임경영이 강화될 것"이라고 말했다.지주사격인 제일파마홀딩스도 25일 서울 서초구 본사에서 제65기 정기주주총회를 개최했다. 이날 주주총회에서는 한상철 이사 재선임의 건, 재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건, 이사보수한도액 승인의 건이 원안대로 통과됐다.지난해 연결기준 매출 7800억원 등 주요 경영실적도 보고됐다. 제일파마홀딩스의 2024년 매출은 전년 8040억원에서 다소 하락했다. 또 2023년 영업이익 208억원에서 영업손실 116억원으로 적자 전환했다.주력 계열사인 제일약품도 2024년 매출 7045억원에 영업손실 189억원으로 적자로 돌아섰다. 한상철 제일파마홀딩스 대표이사는 “철저한 예측과 리스크 관리를 통해 적극적이고 효율적인 경영지원 활동을 추진할 것”이라고 밝혔다.김두용 기자 2025.03.26 06:30
산업

HLB 간암신약, FDA 승인 또 불발

HLB그룹 간암신약의 미국 식품의약품청(FDA) 승인이 다시 불발됐다. 한 번 더 보완요청서(CRL)를 발급 받았다. HLB그룹은 21일 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 밝혔다.진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 설명했다.그는 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다"며 "좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다"고 덧붙였다.HLB 간암신약은 작년 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 '렉라자'에 이어 국산 항암신약 중 2번째로 FDA 승인을 받는 사례가 될지 주목받았다.HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보한다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사를 거칠 수 있다. 김두용 기자 2025.03.21 08:30
산업

구광모·신동빈·정용진 누가 베팅 잘 했나

총수들의 인수합병(M&A) 승부수는 그룹 성장의 중대한 전환점이자 지름길이 되는 경우가 많다. 미래 성장동력 확보나 본원의 경쟁력 향상을 위해 수조원의 거금을 과감하게 투자하는 작업이라 그룹의 명운이 걸린 비장의 카드이기도 하다. 최근 대규모 투자로 주목을 끌었던 총수들의 M&A 성적표를 들여다봤다. LG 바이오·롯데 이차전지 효과 아직 5일 업계에 따르면 LG그룹과 롯데그룹은 최근 미래 먹거리로 낙점한 바이오와 이차전지 분야에서 굵직한 M&A를 성사시켰다. LG는 구광모 LG그룹 회장이 강조하고 있는 신성장 동력인 ‘ABC(인공지능·바이오·클린테크)’ 중 바이오 분야에서 눈에 띄는 움직임을 보였다. LG화학은 7000억원을 투입해 지난 2023년 항암 신약 개발 기업인 아베오 파마슈티컬스의 인수를 마무리했다. 아베오는 미국 식품의약국(FDA) 승인 신장암 치료제인 ‘포티브다’를 보유하고 있다. LG는 국내 기업 가운데 최초로 FDA 신약 보유 기업을 인수하며 시선을 모았다. LG화학은 지난해 4분기에 영업손실 2520억원을 기록하는 등 2019년 이후 5년 만에 분기 적자를 기록하는 등 고전했다. 이런 가운데 전체 매출에서 비중이 3% 비만으로 크지 않지만 바이오를 품고 있는 생명과학 분야만 성장세를 보였다. 생명과학 부문은 지난해 매출 1조3340억원, 영업이익 1100억원을 기록하며 선전했다. 아베오 인수 후 생명과학 부문의 매출 규모는 1조원을 넘어섰고, 2025년 매출 목표를 1조4000억원으로 잡게 됐다. 하지만 7000억원 투자 효과는 아직 뚜렷하게 나타나지 않고 있다는 평가다. 2024년 아베오의 매출은 2000억원대 수준이라 기대했던 만큼 고성장이 이뤄지지 않고 있다. 아베오의 두경부암 치료 물질의 임상 3상으로 연구개발(R&D) 비용이 더 늘어나고 있는 추세다. LG화학은 아베오의 미국 시장 네트워크를 활용해 자사 개발 신약 상업화 등의 시너지 효과를 겨냥했다. 항암제를 비롯한 신약 영역을 확대하려 했지만 속도가 더딘 편이다. LG화학 관계자는 “아베오가 현재 1개의 항암제만 보유하고 있어 미국의 판매망과 매출 확대에 다소 한계가 있다. 인수 등을 통해 FDA 승인 항암제를 추가하려 해도 시장 내에서 작업이 쉽지만은 않다”고 말했다. 제약·바이오업의 특성상 빠른 성장세를 기대하기 힘들지만 LG그룹은 아베오의 매출을 2027년까지 5000억원으로 늘리는 등 혁신 신약 개발에 집중한다는 계획이다. 신동빈 롯데그룹 회장은 이차전지 소재 분야를 키우기 위해 지난 2023년 2조7000억원 투자했다. 배터리용 핵심 소재인 동박 제조사 일진 머티리얼즈를 인수하며 이차전지 전문기업 도약이라는 꿈을 키웠다. 일진 머티리얼즈는 동박 분야에서 국내 2위, 세계 4위 점유율을 가진 기업이었다. 그러나 전기차 캐즘(일시적 수요정체)과 업황 침체로 기대는 처참하게 무너졌다. 사명을 롯데에너지머티리얼즈로 바꾼 후 2023년 매출 8090억원, 영업이익 118억원을 기록했지만 2024년 매출 9023억원, 영업손실 644억원을 적으며 적자로 전환했다. 롯데는 무려 2조7000억원을 투자했지만 적자 기업을 안고 있는 상황이다. 신 회장은 그룹을 이끌어갈 신성장 동력으로 이차전지를 꼽으며 이차전지 소재사업을 본격화하고 있다. 지난해 4월에는 당해 첫 해외 현장경영 행보로 롯데에너지머티리얼즈 소재 사업장인 말레이시아를 찾아 기대감을 드러내기도 했다. 당시 신 회장은 “말레이시아의 입지적 장점을 활용해 원가 경쟁력을 더욱 높이고, 세계 최고의 품질의 동박을 생산할 수 있도록 노력해달라”고 경쟁력 강화를 통한 시장 선도를 당부했다. 롯데 관계자는 “롯데에너지머티리얼즈 인수에 대한 기대감이 컸는데 업황 부진으로 어려운 상황이다. 실적을 회복하고 시너지 효과가 나기까지 시일이 다소 걸릴 것 같다”고 말했다. ‘적자’ 신세계 이커머스, '흑자' 한화 조선 정용진 신세계그룹 회장은 지난 2021년 3조4000억원을 베팅한 이베이코리아(G마켓)의 적자 상황에서 여전히 벗어나지 못하고 있다. G마켓은 2022년부터 적자가 지속되고 있다. 신세계그룹이 이커머스 등 온라인 플랫폼의 경쟁력 강화를 시도하고 있지만 G마켓의 영업손실은 2023년 321억원에서 2024년 674억원으로 늘어났다. 신세계그룹은 G마켓 인수에 성공했지만 ‘승자의 저주’에 시달리고 있는 셈이다. 신세계는 지난해 6월 G마켓 수장을 교체하는 등 변화를 꾀하고 있지만 수익성이 개선된 SSG닷컴과 달리 고전을 면치 못하고 있다. 심지어 인수 당시 이마트가 보유한 G마켓의 지분가치가 4조원 수준에서 현재는 3조원으로 떨어진 것으로 평가받고 있다. 정용진 회장은 알리바바그룹과의 합작법인 설립을 통해 돌파구 마련에 나서고 있다. 지난해 12월 알리바바인터내셔널과 50대 50 합작법인(그랜드오푸스홀딩) 설립을 발표했는데 이마트는 G마켓 지분을 100% 현물 출자하기로 했다. 알리바바 측은 알리익스프레스 코리아 지분 100%와 현금 3200억원을 투입하기로 결정했다. G마켓은 합작법인을 통해 글로벌 플랫폼과 시너지 창출에 나선다는 계획이다. IT(정보기술) 역량이 뛰어난 글로벌 빅테크 기업에 G마켓의 상품력이 더해지면 국내외 이커머스 시장에 새로운 바람을 불러올 수 있을 것이라는 기대다. 오는 8일 회장 취임 1주년을 앞둔 정 회장은 이커머스의 새로운 도전에 대해 “고정관념을 뒤집는 발상이 필요하며 외부와의 적극적인 협업은 시장의 흐름을 바꾸는 촉매제가 될 수 있다”고 강조했다. 반면 김승연 한화그룹 회장이 주도한 대우조선해양의 인수합병은 합격점을 받고 있다. 한화는 2조원 베팅으로 단숨에 글로벌 조선업 강자로 등극했다. 사명을 한화오션으로 바꾸고 조선업뿐 아니라 방산 분야에서도 시너지 효과를 내고 있다. 한화오션의 실적도 조선과 방산업의 호조 속에 개선되고 있다. 지난해 매출 10조7760억원, 영업이익 2379억원으로 흑자 전환에 성공했다. 한화그룹이 대우조선해양을 품으면서 길었던 적자 행진이 멈춘 셈이다. 여기에 한화그룹은 지난해 12월 국내 기업 최초로 미국 조선소를 품으며 수주 기대감을 키우고 있다. 한화는 1400억원을 들여 미국 필라델피아에 있는 필리 조선소 인수를 완료했는데 미국의 조선업 수주가 부각되면서 각광받고 있다. 한화 관계자는 “필리 조선소 인수는 한화그룹이 글로벌 해양 방산 산업에서 입지를 강화하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다. 김두용 기자 2025.03.06 07:00
산업

동아에스티, 뇌전증 신약 세노바메이트 품목허가 신청

동아에스티가 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 품목허가를 신청했다. 동아에스티는 20일 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화하는 것으로 알려졌다. 동아에스티는 지난해 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.앞서 SK바이오팜은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세노바메이트 시판 허가를 획득했다. 총 누적 처방 환자 수는 14만명을 넘어섰다.뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다. 일부 뇌전증 환자들은 기존 약물로 발작 빈도 및 정도의 감소를 경험하였으나 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 나타났다.동아에스티 관계자는 "글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 전했다.김두용 기자 2025.02.20 16:44
산업

‘올해 어떤 신약 출격하나’ K제약·바이오 신약 개발 진척도는

국내 제약·바이오 기업의 임상 시험 승인 건수가 빠르게 증가하며 신약 개발이 궤도에 오르고 있다는 평가다. K제약·바이오가 ‘제2의 반도체’로 주목받고 있는 가운데 올해는 어떤 신약이 탄생할 것인지 관심을 끌고 있다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 올해 2개월 남짓 사이에 임상 1상 16건, 3상 17건이 승인됐다. 2022년과 비교하면 빠른 속도로 임상 승인 건수가 증가하고 있다. 지난해 승인 완료된 임상 3상은 78건으로 2022년 3건에 비해 26배가량 늘었다. 임상 1상 승인의 경우 2022년 4건에서 2024년 71건으로 18배 가까이 증가했다. 신약 개발에 있어 임상 1·3상 승인 증가 현상은 고무적이다. 한국 기업들이 연구개발(R&D) 비용을 대폭 늘리는 등 신약 개발에 집중하며 미래를 준비하고 있다는 방증이기도 하다. 무엇보다 올해 미국 식품의약국(FDA) 승인 후보에 관심이 쏠린다. HLB는 간암 치료제인 표적항암제 리보세라닙으로 FDA 신약 허가를 겨냥하고 있다. HLB는 지난 1월 파트너사인 항서제약을 통해 FDA에 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 마무리했다. FDA는 CMC 실사 결과를 최종 판단한 뒤 오는 3월 HLB 간암 신약에 대한 허가 여부를 결정할 전망이다. 지난해 5월 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발된 바 있어 이번이 두 번째 도전이다. HLB는 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청한 상황이다. 지난 2월 미국임상종양학회 심포지엄 당시 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 간동맥 화학색전술(TACE) 단독요법과 비교해 ‘무진행생존기간’을 3배 이상 연장했다는 임상 결과를 발표하기도 했다. HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡의 미국 진출도 관심을 끌고 있다. 케이캡은 지난 2018년 국내 개발 30호 신약으로 현재 한국을 포함해 48개국에 진출했고, 15개국에서 출시된 상황이다. 케이캡은 세계 최대 시장인 미국 출시를 준비하며 미국의 파트너사인 브레인트리 래보라토리스와 현지에서 임상 3상을 진행하고 있다. 브레인트리는 올해 임상 3상 결과를 발표하고 FDA 승인 절차를 밟을 것으로 전망되고 있다. HK이노엔 관계자는 “파트너사가 진행 중이라 자세히 알 순 없지만 비미란성 임상은 완료된 상황이고, 현재 미란성 임상을 진행 중인 것으로 알고 있다. 파트너사의 임상 계획서를 보면 9월 임상 완료 예정”이라고 설명했다. 임윤진 한국 IR협의회 연구원은 케이캡 보고서를 통해 2026년 미국 출시를 전망하기도 했다. 임 연구원은 “케이캡은 2025년 3분기 임상 종료가 예상되며, 2025년 하반기 비미란성과 미란성 식도염 적응증에 대해 신약 허가를 신청할 계획”이라고 소개했다. 한미약품의 비만치료제도 관심이다. 국내 업체 중 비만치료제 개발 속도가 가장 빠른 한미약품은 에페글레나타이드의 임상 3상을 진행하고 있다. 올해 글로벌 임상 3상을 완료하고, 2026년 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 업계 관계자는 “한국의 FDA 허가 신약은 9개로 최근 SK바이오팜 엑스코프리와 유한양행 렉라자, 한미약품 롤론티스 등이 미국에서 성공적인 행보를 보여 주목받고 있다”며 “과거 수많은 신약 개발 실패 경험과 다양한 데이터들 등이 쌓이면서 K제약·바이오의 신약이 두각을 나타내고 있다”고 말했다. 김두용 기자 2025.02.19 07:00
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