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산업

CMG제약, 조현병 치료제 '메조피' 미 FDA 관문 뚫었다

차바이오텍 계열사 CMG제약이 조현병 치료제와 관련해 미국 관문을 통과했다. CMG제약은 16일 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피(구 데핍조)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다.국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 것은 이번이 네 번째이다. '제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 개량신약은 복제약(제네릭) 대비 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.이전 개량신약은 주성분의 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다.메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다. 조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하기 때문이다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다는 판단이다. CMG제약은 5년여 전인 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했지만 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 보완 실사가 지연됐다. CMG제약은 작년 10월 품목허가를 다시 신청해 6개월 만에 시판 허가를 받았다.CMG제약은 미국 시장 진출 5년 이내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 이를 위해 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 메조피의 미국 시장 출시 시점은 내년 상반기로 예상된다.이주형 CMG제약 대표는 "다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"며 "미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다"고 말했다.김두용 기자 2025.04.16 16:22
산업

HLB 간암신약, FDA 승인 또 불발

HLB그룹 간암신약의 미국 식품의약품청(FDA) 승인이 다시 불발됐다. 한 번 더 보완요청서(CRL)를 발급 받았다. HLB그룹은 21일 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 밝혔다.진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 설명했다.그는 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다"며 "좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다"고 덧붙였다.HLB 간암신약은 작년 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 '렉라자'에 이어 국산 항암신약 중 2번째로 FDA 승인을 받는 사례가 될지 주목받았다.HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보한다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사를 거칠 수 있다. 김두용 기자 2025.03.21 08:30
산업

알테오젠, 또 2조원 규모 기술 수출 '잭팟'...주가는 급등

알테오젠이 2조원에 육박하는 기술 수출 ‘잭팟’을 터트렸다. 알테오젠은 17일 아스트라제네카 자회사 '메드이뮨'과 인간 히알루로니다제 원천 기술 'ALT-B4'에 대한 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 총계약 규모는 13억 달러(약 1조9000억원)로 계약금은 4500만 달러(약 652억원)다. 해당 계약에는 개발 및 규제, 판매 관련 마일스톤(단계별 기술료)이 포함됐다. 추가로 해당 제품이 판매되면 정해진 비율의 로열티를 수령한다.계약에 따라 알테오젠은 다품목 항암 치료제의 피하주사(SC) 제형 개발에 대한 독점적인 글로벌 개발 권리를 아스트라제네카에 부여한다. 이번 계약은 아스트라제네카의 영국 자회사 '메드이뮨 Ltd' 및 미국 자회사 '메드이뮨 LLC'와 각각 체결됐다. 이들 자회사는 아스트라제네카의 글로벌 바이오 연구개발을 담당한다.ALT-B4는 피하조직 내 약물 침투를 방해하는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질로 인체 피부에 통로를 만들어 약물이 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 돕는다. 정맥주사(IV) 치료제를 SC 제형으로 바꿔주는 기술이다.박순재 알테오젠 대표는 "아스트라제네카와의 이번 계약은 물질 및 특허 권리 등 다양한 분야의 실사를 거쳐 안정성을 확인한 뒤 체결됐다"며 "빠른 개발을 통해 많은 환자의 삶의 질을 높일 수 있는 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.크리스티안 마사체시 아스트라제네카 최고 의료책임자는 "우리는 암 환자를 위한 새로운 치료제 개발에 전념하고 있다"며 "알테오젠과 협력해 암 치료 방식을 변화시킬 수 있는 새로운 피하 투여 옵션을 환자에게 제공하는 것이 목표"라고 말했다. 한편 2008년 설립된 알테오젠은 코스닥 시장에서 시총 1위를 달리고 있는 바이오 업체다. 17일 기술 수출 호재로 12.12%(4만7500원)가 뛰었고, 43만9500원에 장을 마감했다. ALT-B4는 2019년 1조6000억원 규모의 기술 수출 계약을 했고, 2020년에는 4조7000억원의 기술 수출에 성공하며 단일 품목으로 국내 최대 규모 타이틀까지 얻은 바 있다. 김두용 기자 2025.03.17 17:57
산업

‘올해 어떤 신약 출격하나’ K제약·바이오 신약 개발 진척도는

국내 제약·바이오 기업의 임상 시험 승인 건수가 빠르게 증가하며 신약 개발이 궤도에 오르고 있다는 평가다. K제약·바이오가 ‘제2의 반도체’로 주목받고 있는 가운데 올해는 어떤 신약이 탄생할 것인지 관심을 끌고 있다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 올해 2개월 남짓 사이에 임상 1상 16건, 3상 17건이 승인됐다. 2022년과 비교하면 빠른 속도로 임상 승인 건수가 증가하고 있다. 지난해 승인 완료된 임상 3상은 78건으로 2022년 3건에 비해 26배가량 늘었다. 임상 1상 승인의 경우 2022년 4건에서 2024년 71건으로 18배 가까이 증가했다. 신약 개발에 있어 임상 1·3상 승인 증가 현상은 고무적이다. 한국 기업들이 연구개발(R&D) 비용을 대폭 늘리는 등 신약 개발에 집중하며 미래를 준비하고 있다는 방증이기도 하다. 무엇보다 올해 미국 식품의약국(FDA) 승인 후보에 관심이 쏠린다. HLB는 간암 치료제인 표적항암제 리보세라닙으로 FDA 신약 허가를 겨냥하고 있다. HLB는 지난 1월 파트너사인 항서제약을 통해 FDA에 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 마무리했다. FDA는 CMC 실사 결과를 최종 판단한 뒤 오는 3월 HLB 간암 신약에 대한 허가 여부를 결정할 전망이다. 지난해 5월 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발된 바 있어 이번이 두 번째 도전이다. HLB는 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청한 상황이다. 지난 2월 미국임상종양학회 심포지엄 당시 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 간동맥 화학색전술(TACE) 단독요법과 비교해 ‘무진행생존기간’을 3배 이상 연장했다는 임상 결과를 발표하기도 했다. HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡의 미국 진출도 관심을 끌고 있다. 케이캡은 지난 2018년 국내 개발 30호 신약으로 현재 한국을 포함해 48개국에 진출했고, 15개국에서 출시된 상황이다. 케이캡은 세계 최대 시장인 미국 출시를 준비하며 미국의 파트너사인 브레인트리 래보라토리스와 현지에서 임상 3상을 진행하고 있다. 브레인트리는 올해 임상 3상 결과를 발표하고 FDA 승인 절차를 밟을 것으로 전망되고 있다. HK이노엔 관계자는 “파트너사가 진행 중이라 자세히 알 순 없지만 비미란성 임상은 완료된 상황이고, 현재 미란성 임상을 진행 중인 것으로 알고 있다. 파트너사의 임상 계획서를 보면 9월 임상 완료 예정”이라고 설명했다. 임윤진 한국 IR협의회 연구원은 케이캡 보고서를 통해 2026년 미국 출시를 전망하기도 했다. 임 연구원은 “케이캡은 2025년 3분기 임상 종료가 예상되며, 2025년 하반기 비미란성과 미란성 식도염 적응증에 대해 신약 허가를 신청할 계획”이라고 소개했다. 한미약품의 비만치료제도 관심이다. 국내 업체 중 비만치료제 개발 속도가 가장 빠른 한미약품은 에페글레나타이드의 임상 3상을 진행하고 있다. 올해 글로벌 임상 3상을 완료하고, 2026년 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 업계 관계자는 “한국의 FDA 허가 신약은 9개로 최근 SK바이오팜 엑스코프리와 유한양행 렉라자, 한미약품 롤론티스 등이 미국에서 성공적인 행보를 보여 주목받고 있다”며 “과거 수많은 신약 개발 실패 경험과 다양한 데이터들 등이 쌓이면서 K제약·바이오의 신약이 두각을 나타내고 있다”고 말했다. 김두용 기자 2025.02.19 07:00
금융·보험·재테크

HLB, 미 FDA 신약 승인 불발 소식에 8개 종목 줄줄이 하한가

HLB 그룹주 8개 종목이 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 불발 소식에 일제히 하한가를 기록했다.17일 HLB는 전날보다 2만8700원(-29.96%) 내린 6만7100원으로 거래를 마쳤다. HLB의 시가 총액은 전날 12조5335억원에서 이날 8조7787억원으로 3조7538억원 줄었다.전날 코스닥 시장 2위까지 올랐던 HLB의 시총 순위도 4위로 내려앉았다. 이외에도 코스닥 시장에서 HLB이노베이션, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB파나진, HLB바이오스텝, HLB제약, 그리고 유가증권시장에서 HLB글로벌까지 HLB 그룹주 8종목이 모두 하한가로 이날 장을 마감했다.한국거래소에 따르면 국내 증시에서 하루 8개 이상 종목이 하한가를 기록한 것은 가격제한폭이 30%로 확대된 2015년 6월 15일 이후 이번이 6번째다.가장 최근에는 라덕연 사태가 발생한 지난해 4월 24일 8개 종목이 하한가를 찍은 바 있다. 이 기간 최다 종목 하한가 기록은 코로나19 사태로 인해 코스피가 8% 이상 폭락했을 때인 2020년 3월 19일의 32개 종목이었다.HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모은 바 있다.그러나 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다면서 승인 불발 사실을 밝혔다.진 회장은 "리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분치 않았다"며 "항서제약이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하겠다"고 말했다.그는 일부 국가의 여행 제한 문제로 FDA가 임상을 진행한 주요 장소를 확인하는 실사 과정을 제대로 마무리하지 못한 것도 보완 요구의 원인으로 파악된다고도 했다. 진 회장은 "임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원"이라며 "두 나라가 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다"고 설명했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.05.17 17:01
산업

미국 시장 진출 꼬이는 GC녹십자 실마리 찾을까

미국 시장을 겨냥하고 있는 GC녹십자가 고전하고 있다. 숙원인 미국 식품의약국(FDA) 승인은 해를 넘겼고, 관계사의 나스닥 상장도 미뤄졌다. 10일 업계에 따르면 GC녹십자의 면역글로불린제제 아이비글로불린에스엔주 10%(알리글로)의 허가가 지연되고 있다. FDA는 지난 2월 GC녹십자에 최종보완요구서(CRL) 제출을 통보한 바 있다. 이에 올 하반기 미국 시장에서 판매가 가능할 것으로 보였던 알리글로의 허가는 물 건너갔다. GC녹십자는 오랫동안 FDA 문턱을 넘지 못하고 있다. 2016년에는 아이비글로불린에스엔주 5% 품목허가를 신청해 예비심사까지 통과했지만 불발됐다. 이로 인해 알리글로로 품목을 바꿔 허가 절차를 진행하고 있다. 이와 관련한 품목허가서를 2021년 2월에 FDA에 제출한 바 있다. GC녹십자의 계열사인 GC셀은 글로벌 경기 침체 여파로 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스의 나스닥 상장을 자진 철회하기도 했다. GC셀은 지난 4일 "아티바가 지난해 4월 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 상장 계획을 자진 철회한 것은 인플레이션, 고물가·고환율·고금리, 우크라이나 전쟁 등에 따른 경제 상황 악화와 제약사 아피메드와 파트너십 계약을 앞두고 심사숙고해 내린 결정"이라고 밝혔다. 아티바는 2019년 GC셀과 GC녹십자홀딩스가 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 법인이다. GC셀이 기술이전한 세포치료제 등을 개발한다. 아비타는 GC녹십자가 큰 기대를 모으고 있는 기업이다. 아비타와 GC셀은 지난해 미국 머크(MSD)에 고형암 타깃의 CAR-NK 치료제를 2조원 규모로 기술 수출하며 관심을 끌었다. GC녹십자는 지난해 NK 세포치료제 기술력을 보유한 GC녹십자랩셀과 매출 1위 항암제를 보유한 GC녹십자셀을 결합하며 GC셀의 닻을 올린 바 있다. 당시 허은철 GC녹십자 대표는 “예고 없이 찾아오는 위기에 대응하고 기회를 놓치지 않기 위해 늘 성실히 준비하고 항상 깨어있어야 한다”며 글로벌 경쟁력 확대에 대한 기대감을 드러냈다. 그렇지만 승인 지연과 환경 변화 등으로 미국 시장 전략에 차질이 빚어지고 있는 모양새다. 미국의 인플레이션 감축법(IRA) 시행으로 제약·바이오 업계에서도 우려의 목소리가 나오고 있는 가운데 2020년 캐나다 혈액제제공장과 미국 혈액원의 매각도 아쉬움을 남기고 있다. 당시 GC녹십자는 매각자금 5500억원을 손에 넣으면서 과감히 신사업에 투자했다. GC녹십자는 알리글로가 FDA 허가를 얻는다면 오창공장에서 생산해 미국에 판매한다는 전략을 세우고 있다. 그러나 IRA 시행으로 적지 않은 영향을 받을 것으로 보인다. 업계 관계자는 “매각 당시에는 GC녹십자가 제값을 받고 매각을 잘했다는 평가가 주를 이뤘다. 하지만 지금 환경이 바뀌면서 평가가 엇갈리고 있는 게 사실”이라고 말했다. GC녹십자는 올해 3분기에 전통의 제약사 중 유한양행을 제치고 가장 많은 매출을 올렸지만 내년에 대한 전망은 밝지 않다. 올해 3분기 매출 4597억원으로 유한양행의 4315억원보다 많았다. 하지만 영업이익은 488억원으로 전년 동기 대비 31.7%나 줄었다. 증권가에서는 코로나 특수가 끝나고 독감 백신 경쟁이 치열해질 것으로 내다보면서 내년 GC녹십자의 어려움을 전망하고 있다. SK바이오사이언스가 코로나19 백신 생산으로 중단했던 독감 생산을 재개하면서 GC녹십자의 실적 감소로 이어질 것이라는 분석이다. GC녹십자 관계자는 “알리글로의 경우 올해는 힘들고 내년 상반기에 FDA 실사가 진행될 것 같다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.11 06:58
산업

R&D 선두주자 한미약품 롤론티스, FDA 승인...3조 시장 진출

한미약품의 바이오의약품 신약 ‘롤론티스’가 미국 시장에 진출한다. K바이오 연구개발(R&D)의 선두주자 역할을 했던 한미약품의 첫 글로벌 신약 성과다. 한미약품은 파트너사인 미 바이오업체 스펙트럼이 9일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)으로부터 호중구 감소증 치료제 롤론티스의 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 롤론티스의 이번 FDA 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 첫 사례다. 항암 분야 신약으로는 국내 최초, 국내 제약사에서 개발한 신약 중에서는 여섯 번째 FDA 허가 사례다. FDA 실사를 통과한 국내 공장인 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산하고, FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 바이오 신약이기도 하다. 롤론티스는 항암 치료 등으로 인해 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 암 환자에 쓰는 호중구 감소증 치료제다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 33호로 허가받았다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술을 이전한 뒤 공동 개발해왔고, 이번 허가로 10년 만에 현지에서 상용화가 가능해졌다. 스펙트럼은 2018년 말 미국 FDA에 롤론티스의 품목허가를 처음 신청한 후 자진 취하와 자료 보완, 재신청, 생산시설 실사 등의 절차를 거친 끝에 허가를 따냈다. 품목허가 심사를 받는 기간이 코로나19 대유행과 겹치면서 일부 일정이 지연되는 등 어려움이 적지 않았다. 스펙트럼은 올해 3월 미국 FDA에 롤론티스의 품목허가를 재신청했고, 미국 FDA는 지난 6월 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트 실사를 진행해 별다른 지적 없이 마무리했다. 허가에 따라 현지 영업과 마케팅·판매는 스펙트럼이 맡는다. 스펙트럼은 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 미국의 호중구 감소증 치료제 시장 규모는 약 3조원에 달하는 것으로 알려졌다. 권세창 한미약품 대표이사는 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례이자 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다. 랩스커버리 기반 바이오 신약의 미래 가치를 상승하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.09.10 16:00
산업

희귀의약품도 축으로 삼은 한미약품 권세창, 10년 결실 보나

한미약품이 신약 개발 10년의 결실을 볼 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 제약·바이오 업계 연구개발(R&D)의 선두주자인 한미약품은 희귀의약품 지정 건수도 국내 최다를 기록하는 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 23일 업계에 따르면 한미약품은 신약의 희귀의약품 부문에서도 두각을 나타내고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 바이오 신약 '랩스트리플아고니스트'를 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정하면서 지정 건수가 20건으로 늘어났다. 한미약품은 6개의 신약 후보물질로 10가지 질환에 대해 총 20건의 희귀의약품 지정을 받았다. 미 식품의약국(FDA) 9건, EMA 8건, 국내 식품의약품안전처 3건으로 국내 최다다. 이 중 랩스트리플아고니스트는 미국 FDA와 EMA로부터 각 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 권세창 한미약품 대표는 "랩스트리플아고니스트가 비알코올성 지방간염(NASH)은 물론 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환에서도 유의미한 잠재력을 나타내고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 항암제, 대사질환, 면역질환에 주로 집중된 신약 파이프라인과 별도로 희귀의약품 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 희귀의약품 개발은 생명을 위협하는 희귀질환 등을 앓고 있지만 치료 사각지대에 있는 환자에게 희소식이다. 한미약품 관계자는 “한미약품은 대사질환과 면역질환 등의 일반 범주 외 희귀의약품도 연구개발의 큰 축으로 삼고 있다. 시장성을 따지기보다는 희귀의약품 개발로 심각한 질환을 앓고 있는 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”며 “자사의 신약 플랫폼을 통해 다양한 희귀 질환에 적용되고 있다”고 말했다. 미국과 유럽은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하기 위한 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판 허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 있다. 희귀의약품 지정 후보물질의 상용화는 아직 멀었지만 한미약품은 10년 개발의 결실을 앞두고 있다. 권세창 대표가 주도했던 신약 2개가 FDA 승인이 기대되고 있다. 먼저 권 대표가 진두지휘했던 롤론티스의 경우 이르면 오는 9월 FDA 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼은 지난 3월 롤론티스의 시판 허가를 재신청했고, 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사가 진행될 예정이다. 지난 2월 FDA에 시판 허가 신청서를 제출한 항암 신약 포지오티닙은 오는 11월 승인 여부가 결정날 전망이다. 비소세포폐암 치료제인 포지오티닙은 FDA로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있다. 회사는 두 약물의 신약 승인을 위해 오너가인 임주현 한미약품 사장을 스펙트럼 이사로 합류시키며 총력을 기울이고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.24 06:55
무비위크

마블 '모비우스' 오늘(30일) 개봉…관전 포인트 셋

마블의 안티 히어로가 베일을 벗는다. 압도적 예매율 1위를 기록한 영화 '모비우스(다니엘 에스피노사 감독)'가 30일 개봉하는 가운데, 관람 포인트를 공개했다. #1. 2022년 마블의 첫 번째 안티 히어로 무비 희귀 혈액병을 앓는 생화학자 '모비우스'(자레드 레토)가 흡혈박쥐를 이용해 치료제를 개발하는 과정에서 세상을 구원할 힘과 파괴할 본능을 가지게 되며 벌어지는 사건을 그린 액션 블록버스터 '모비우스'는 올해 마블의 첫 번째 안티 히어로 무비다. 마블 원작 코믹스에서 '스파이더맨'과 맞선 적수 '마이클 모비우스' 박사를 주인공으로 한 첫 번째 실사 영화이자, 마블 최강 안티 히어로의 탄생 스토리를 담고 있는 만큼 제작 당시부터 전 세계 영화 팬들의 이목을 집중시켰다. 특히 '모비우스'는 히어로의 경계를 무너뜨리는 안티 히어로로써 색다른 매력을 전한다. 그저 세상을 정복하고 파괴하려는 빌런이 아니라, 자신과 자신이 아끼는 사람들을 구하기 위한 시도를 한다는 점에서 또 다른 히어로의 면모를 선보이는 것. 특히, 올해 마블의 첫 번째 안티 히어로 무비로서 마블 특유의 재미를 기다려 온 관객들에게 즐거움을 전할 예정이다. #2. '모비우스'만의 압도적 능력으로 빚어진 강렬한 액션 영화 '모비우스'는 지금까지 보지 못한 압도적 능력을 갖춘 '모비우스'라는 캐릭터를 바탕으로 강렬한 액션을 선사한다. '모비우스'는 흡혈박쥐를 이용해 치료제를 개발하는 과정에서 스스로 통제할 수 없는 초인적인 힘과 스피드, 박쥐의 비행 능력, 음파 탐지 능력을 지니게 되는 캐릭터. 이러한 새로운 능력을 활용한 액션은 다채로운 재미를 안겨줄 것으로 기대된다. 또한 박쥐들이 서로를 어떻게 공격하는지를 관찰해서 완성한 액션 스타일을 비롯해 선박, 병원, 지하철, 도시 등 다양한 장소에서 펼쳐지는 압도적 스케일의 액션 등 한 순간도 눈을 떼지 못할 화려한 볼거리도 가득하다. 특히 '스파이더맨: 노 웨이 홈'부터 '베놈', '본' 시리즈, '트랜스포머 3' 등에 참여한 할리우드 대표 제작진이 참여한 만큼, 짜릿한 쾌감을 전망이다. #3. 자레드 레토 & 맷 스미스, 폭발적인 연기 시너지 '모비우스'는 자레드 레토, 맷 스미스 등 출중한 연기력을 갖춘 배우들의 폭발적인 연기 시너지도 만날 수 있다. 자레드 레토는 영화 '달라스 바이어스 클럽'(2014)으로 제86회 아카데미 시상식, 제71회 골든글로브 시상식 등을 휩쓸며 탁월한 연기력을 인정받은 배우로, '모비우스'에서는 선과 악 사이에서 고민하는 '모비우스'의 이중적 매력을 섬세하게 그려낸 것으로 평가받고 있다. 여기에 드라마 '닥터 후' 시리즈로 11대 '닥터'를 맡으며 큰 인기를 얻은 맷 스미스가 합류해 완벽한 캐릭터 흡입력을 보여주며 존재감을 뽐낼 예정이다. 맷 스미스는 '모비우스'에서 어린 시절부터 '모비우스'와 함께 희귀 혈액 질환이라는 고통을 공유하며 살아온 '마일로' 역을 맡아 극에 긴장감을 불어넣는다. 또한, 그는 자레드 레토에 대해 “여러번 증명된 뛰어난 배우다. 대범한 그의 연기가 아주 마음에 들었다”고 감탄하며, 두 사람이 보여줄 시너지에 대한 기대감을 높였다. 김선우 기자 kim.sunwoo1@joongang.co.kr 2022.03.30 08:23
경제

승계 구도·신약 FDA 승인…다시 출발하는 한미약품

한미약품이 다시 출발한다. 관심을 모았던 2세 승계 구도도 송영숙 한미약품 회장 체제가 자리 잡으면서 원점으로 돌아가게 됐다. 24일 한미약품의 지주사인 한미사이언스의 정기 주주총회에서 송영숙 대표이사의 단독 체제가 통과됐다. 공동 대표이사를 맡았던 장남 임종윤 대표이사는 사내이사로 재선임되지 않아 대표 자리를 내려놓게 됐다. 임 대표의 동생인 임주현 사내이사도 임기를 2년 남겨두고 자진 사임했다. 이번 인사로 한미약품은 고 임성기 전 회장의 아내인 송영숙 회장 단독 체제로 굳어지게 됐다. 그동안 임성기 전 회장 이후 승계 구도에 대한 관심이 높았지만 2세 경영은 다시 미궁에 빠지게 됐다. 외부에서는 장남의 경영 승계를 점쳤지만 송영숙 회장이 남편 임 전 회장의 역할을 그대로 물려받게 된 셈이다. 3남매의 승계구도는 우열을 가리기 힘든 상황이다. 지주사 한미사이언스의 지분율도 엇비슷하다. 송 회장이 상속세를 두 차례에 걸쳐 내고 임 전 회장의 지분을 매입하며 1.26%에서 11.65%까지 지분율을 높여 최대주주에 자리했다. 이어 장녀 임주현 한미사이언스 사장이 8.82% 지분율로 2대 개인주주에 이름을 올리고 있다. 장남 임종윤은 지분율이 7.88%로 차남 임종훈 한미약품 사장의 8.41%보다 낮은 상황이다. 한미사이언스는 이번 결정에 대해 “사외이사보다 사내이사가 더 많은 부분을 해소해 선진화된 경영 체제를 갖추기 위해서”라고 밝혔다. 또 송 회장이 한미사이언스 대표이사 직위를 유지해 책임경영을 구현하는 방안이라고 설명했다. 송 회장은 한미약품그룹의 주요 의사 결정을 맡고, 일상적인 경영 현안은 전문경영인들이 다룰 예정이다. 한미약품은 오너 일가가 아닌 우종수·권세창 대표이사의 전문 경영인 체제로 운영되고 있다. 오너 2세인 임종윤·임주현·임종훈은 한미약품 사장의 역할을 지속할 계획이다. 한미약품은 “송영숙 회장 중심체제로 운영되고 있고, 2세 경영 승계는 아직 먼 얘기”라고 말했다. 한미약품은 임 전 회장 체제에서 진행됐던 사업과 연구개발(R&D) 중심 기조가 유지되고 있다. 올해 신약 개발 성과를 확인할 수 있는 더없이 중요한 시기다. 2개의 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기다리고 있다. 한미약품은 지난 18일 파트너사 스펙트럼이 미 FDA에 장기 지속형 호중구(백혈구의 한 유형) 감소증 치료제 '롤론티스'의 시판 허가를 재신청했다고 밝혔다. 이번 재신청은 스펙트럼이 지난해 8월 FDA로부터 받은 보완요구 서한에 따라 제조시설의 결함 등을 보완한 후 이뤄졌다. FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 6개월 안에 롤론티스의 원료를 생산하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사도 진행된다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼은 지난달 항암 신약 포지오티닙에 대한 시판 허가신청서를 FDA에 접수했다. 적응증은 치료 이력이 있는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 치료제다. 이미 신속심사(패스트트랙) 지정을 받아 하반기에 승인 여부가 갈려질 전망이다. 한미약품은 두 약물의 신약 승인을 위해 임주현 사장을 스펙트럼 이사로 합류시키며 총력을 기울이고 있다. 임주현 사장은 “한미약품 신약이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.03.25 07:00
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