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산업

HK이노엔 곽달원, 비만치료제 과감한 '중국 베팅' 정말 괜찮나

글로벌 시장에서 비만치료제가 급성장세를 보이면서 곽달원 HK이노엔 대표의 ‘중국 베팅’에 대한 관심도도 높아지고 있다. 최근 국내 바이오 기업이 추진한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 중국의 바이오 기업으로 인해 발목이 잡히면서 HK이노엔의 선택에 물음표가 붙고 있다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 비만치료제가 국내 업체들로부터 각광을 받고 있다. 특히 글로벌 시장에서는 3세대 비만치료제라 할 수 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 신약이 인기를 끌고 있다. 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이 릴리의 ‘젭바운드’가 이 같은 기전의 신약으로 시장을 키우고 있는데, 수요 폭증으로 아직까지 국내에 도입조차 못하고 있다.이 같은 분위기에서 HK이노엔은 지난달 중국의 바이오 기업 사이윈드 바이오사이언스와 비만치료제 신약 라이선스 계약을 체결했다. 이에 HK이노엔은 GLP-1 유사체인 ‘에크노글루타이드 ’의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 강력하게 촉진하는 것으로 알려졌다. GLP-1 유사체는 GLP-1과 유사하게 작용하는 약물을 뜻한다.곽달원 대표는 위식도역류질환 신약인 케이캡처럼 비만치료제도 HK이노엔의 대표 제품으로 키우겠다는 복안이다. 빠른 시장 진입을 위해 HK이노엔은 자체 개발이 아닌 임상 중인 물질 도입을 택했다. HK이노엔은 “회사에서 오랫동안 공을 들여 차기 케이캡 후보를 물색했고, 높은 성장세를 보이고 있는 비만치료제를 선택했다”고 설명했다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여 방식의 주사제로 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상이 진행 중이다. HK이노엔은 국내에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시에 추진할 예정이고, 연내 임상시험계획을 신청할 계획이다. 국내에서 GLP-1 계열의 비만치료제 임상은 한미약품이 3상을 진행하고 있어 가장 빠르다. 만약 HK이노엔이 임상 3상에 들어간다면 신약 승인을 받는다는 전제 하에 시기상으로 두 번째로 비만치료제를 확보할 수 있을 것으로 보인다. 하지만 중국 바이오 기업의 국내 신뢰도가 높지 않다는 측면에서 성공 가능성에 대한 의문부호가 달리고 있다. 지난달 HLB의 간암 신약 리보세라닙이 파트너사인 중국 항서제약의 이슈로 FDA 승인이 불발되자 이런 의구심은 더욱 커지고 있다. 항서제약은 FDA로부터 보완 요구 서한을 받았고, 품질 관리 부분에 대해 지적을 받았다. 업계 관계자는 “항서제약은 중국 1위 제약기업으로 볼 수 있는데 이번 HLB 승인 불발 사태로 인해 중국 제약바이오기업의 신뢰도가 떨어진 측면이 있다”고 꼬집었다. 다른 업계 관계자는 “중국의 바이오 기업들이 세계에서 가장 많은 글로벌 임상을 진행 중”이라며 “그렇지만 국내에서 승인된 중국 회사의 신약은 없다”고 지적했다. 여기에 중국 제약바이오 산업은 미중 갈등 격화로 빨간불이 켜진 상황이다. 미국은 중국 바이오 기업과 거래를 금지하는 생물보안법을 발의한 상황이다. HK이노엔 관계자는 “비만치료제 물질을 도입할 때 중국뿐 아니라 호주 등 다른 지역에서 임상 한 결과가 있었고, 그 효과와 안정성을 확인했다”고 설명했다. 국내의 비만치료제 시장은 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 곽달원 대표는 “사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1000억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 강조했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.06.25 07:00
산업

한미약품, 지방간염 치료제 임상 2상 변경 없이 지속 진행

한미약품의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 임상이 순조롭게 진행될 전망이다. 한미약품은 8일 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 MASH 치료제 후보 물질 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 계획 변경 없이 지속 진행하라고 권고했다고 밝혔다. IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등 방식으로 진행되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다.한미약품은 IDMC가 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 기반으로 이같이 권고했다고 전했다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비를 돕는 GLP-1, 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD)에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 "IDMC의 지속적 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있다. 지난해 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상에 돌입했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.05.08 14:27
산업

'박카스의 아버지'로 제약업계 굵직한 업적 남긴 강신호 명예회장 별세

'박카스의 아버지' 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장이 3일 별세했다. 향년 96세.1927년 경북 상주에서 고 강중희 동아쏘시오그룹 창업주의 1남 1녀 중 첫째 아들로 태어난 강 명예회장은 서울대 의대를 졸업하고 독일 프라이부르크대에서 박사 과정을 마친 뒤 1959년부터 동아제약에서 일했다.대표작은 단연 1961년 개발한 피로 회복제 박카스다. 박카스는 국내뿐 아니라 해외 시장에도 진출하며 2013년 지주사 체제 전환 전까지 47년간 동아제약이 국내 제약 업계 선두 자리를 지키게 하는 밑거름이 됐다고 평가받는다.강 명예회장은 또 아드리아마이신 유도체 항암제 'DA-125'를 1994년 보건복지부로부터 국내 최초 임상시험용 의약품으로 승인받고, 국내 최초이자 세계 네 번째 발기부전 치료제인 '자이데나'와 당뇨병 치료제 '슈가논' 등의 개발을 이끌며 국산 신약 발전에도 기여했다.경기도 안양에 현대식 공장을 준공해 1985년 업계 최초로 GMP(우수 의약품 품질·관리 기준) 시설을 인증았다. 또 1977년 제약 업계 최초로 기업 부설 연구소를 설립하는 등 동아제약을 종합 헬스케어 그룹으로 발전시켰다고 평가받는다. 그는 국내 제약 업계 최초로 경기도 용인에 인재개발원을 세워 사원 교육을 제도화하기도 했다. 사회적 책임을 다하겠다는 의미로 '사회'라는 의미가 담긴 '쏘시오'(SOCIO) 라는 단어를 기업명에 넣어 1994년 동아제약 그룹을 동아쏘시오그룹으로 바꾸기도 했다. 1987년에는 사재를 출연해 수석문화재단을 설립, 장학 사업과 평생 교육 사업 등을 후원해 1900명 이상의 장학생을 배출했으며 제약 산업 경영인으로는 최초로 전국경제인연합회장(현 한경협)을 맡았다.2017년 경영 일선에서 물러난 후에도 그는 산업계 기술 개발 활동을 지원한 점 등을 인정받아 2002년 과학기술 분야 최고 훈장인 창조장을 수훈했다.한경협은 이날 강신호 명예회장에 대해 "재계를 대표해 사회적 책임과 소명을 다한 경제지도자"라고 추모했다.한경협은 류진 회장 명의로 배포한 추도사에서 "회장님의 생명 존중과 나눔의 정신, 그리고 청년같이 뜨거웠던 기업가 정신은 우리 경제계의 소중한 유산"이라며 "그 숭고한 뜻을 저희 후배들이 받들어 이어가겠다"고 밝혔다.고 강 명예회장은 2004∼2007년 전국경제인연합회의 29·30대 회장을 역임했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.10.03 15:58
산업

ADC 기술이 뭐길래...종근당·셀트리온·삼바 투자 가속화

제약바이오 업계에서 올해 항체-약물 접합체(ADC) 기술이 화두로 떠오르고 있다. 이런 가운데 종근당과 셀트리온 등이 ADC 기술 투자와 도입에 적극적으로 나서고 있다. 종근당은 6일 네덜란드 생명공학기업 시나픽스로부터 ADC 기술을 도입하는 계약을 했다고 밝혔다. 계약 규모는 계약금과 개발, 허가, 판매 등 단계별 기술료를 포함해 약 1억3200만 달러(약 1650억원)다. 상업화 이후 판매에 대한 로열티는 별도로 책정된다.이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 ADC 기술 3종에 대한 사용 권리를 확보해 ADC 항암제 개발에 본격적으로 나설 계획이다.ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료 효과가 있는 화학 약물을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용하게 하는 기술이다.종근당에 따르면 시나픽스의 ADC 기술은 항체에 약물을 정확하게 접합시킬 수 있으며 다른 기술과 달리 항체를 변형할 필요가 없어 효율적인 생산이 가능하다.종근당은 지난 2019년부터 시나픽스와 ADC에 대한 공동연구를 진행해왔다.김영주 종근당 대표는 "이번 시나픽스와 계약을 통해 글로벌 시장을 선도할 차세대 항암제 개발에 속도를 높일 것"이라고 말했다. 셀트리온은 지난달 영국 ADC 개발기업 익수다 테라퓨틱스의 지분을 직접 투자와 미래에셋셀트리온신성장펀드를 통해 47.05%로 늘렸다고 밝힌 바 있다. 이로써 셀트리온과 신성장펀드는 익수다 최대 주주로 올라섰다. 익수다는 난치암 치료용 차세대 ADC를 개발하는 기업이다. 국내 신약개발기업 레고켐바이오사이언스로부터 지난달 기술이전 받은 항암제 후보물질 IKS014와 미만성거대 B세포 림프종 대상 치료제 ISK03 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다.셀트리온은 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 등에 ADC 기술을 더하면 더 다양한 항암제를 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온은 신약 개발을 위해 유망 기술과 플랫폼을 보유한 다양한 분야의 바이오텍과의 협업과 투자를 적극적으로 진행하고 있다"며 "최근 전 세계적으로 주목받고 있는 ADC 치료제 분야에서도 영향력을 높이기 위해 다각적인 노력을 기울일 계획이다"고 말했다.삼성바이오사이언스도 지난달 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 존 림 대표가 ADC 등 차세대 치료제로 사업 포트폴리오를 확대하겠다고 밝힌 바 있다. 국내에서 ADC 기술 선두주자인 레고켐바이오사이언스는 지난해 미국의 다국적 제약사 암젠에 ADC 플랫폼을 기술수출했다. 계약 규모는 최대 1조6050억원에 달한다. 이에 따라 암젠은 레고켐바이오가 보유한 임상시험 단계에 있는 5개 타깃 대상 ADC 플랫폼 원천 기술을 이전받아 치료제를 개발·상업화할 권리를 갖게 됐다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.02.06 10:54
산업

CJ 후계자 이선호가 꼽은 '해외 성장엔진' 비건식품·바이오

CJ그룹이 지난해 중기비전을 발표한 뒤 공격적인 행보를 보이고 있다. 이재현 CJ그룹 회장의 처절한 자기반성 하에 미래 혁신을 위한 채찍질 작업이 이어지고 있다. 그룹의 핵심 계열사인 CJ제일제당이 선봉에 나선 가운데 식물성 식품과 바이오 신사업군에 힘을 쏟고 있다. 해외시장 ‘스텝업’ 식물성 식품으로 정조준 13일 업계에 따르면 CJ제일제당이 한식 브랜드 ‘비비고’를 앞세워 해외 활동 반경을 넓히면서 K푸드의 영역을 확대하고 있다. 특히 한국 만두를 멕시코 타코나 일본의 교자처럼 널리 알리면서 인지도를 높이는 전략이 맞아떨어졌다. 만두는 미국 시장에서 연간 1조원 이상의 매출을 올리는 히트 상품으로 성장했다. CJ제일제당은 미국을 시작으로 시장을 넓혀나가고 있다. 2013년 18개국이었지만 현재 동유럽, 남미를 비롯해 72개국까지 늘리는 등 100여개의 제품을 통해 K푸드를 널리 알리고 있다. 2011년 비비고 론칭 이후 10년간 연평균 매출이 64% 신장하고 있다. 2019년 미국 냉동식품 업체인 슈완스를 인수하면서 해외 유통망을 강화한 CJ제일제당은 더욱 속도를 내고 있다. 2019년 미국의 식품매출이 3조1540억원에서 2021년 4조3638억원까지 증대됐다. 올해 상반기에 2조3932억원을 기록하는 등 이제 연간 5조원 매출을 눈앞에 두고 있다. 미국뿐 아니라 중국과 일본, 베트남, 유럽 시장에서의 매출도 꾸준히 증가세다. 지난해 해외식품 매출이 5조3533억원을 기록했고, 전체 식품매출 중 절반에 가까운 판매고를 해외에서 올리고 있다. CJ제일제당은 식물성 식품을 통해 ‘스텝업’을 준비하고 있다. 지난해 12월 전문 브랜드 플랜테이블을 론칭했고, 비건 만두와 김치를 시작으로 식물성 식품 사업에 뛰어들었다. 특히 이재현 회장의 장남인 이선호 CJ제일제당 경영리더가 플랜테이블에 대한 전략 수립과 실무를 담당하고 있는 것으로 알려졌다. 최은석 CJ제일제당 대표는 “미래 성장동력으로 삼고 있는 식물성 식품 사업에서 2025년까지 매출 2000억원 규모로 성장시키겠다. 해외 시장에서 전체 매출의 70% 이상을 올리겠다”는 포부를 밝혔다. CJ제일제당은 만두뿐 아니라 떡갈비·함박스테이크·주먹밥 등으로 식물성 식품 라인업을 확대했다. 특히 식물성 식품 제품 생산을 위해 인천 2공장에 연 1000t 규모의 자체 생산라인을 구축하기도 했다. 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 식물성 식품 베이스의 비건 시장 규모는 2021년 261억6000만 달러(37조원)에서 2028년 613억5000만 달러(87조원)로 폭풍 성장할 전망이다. 전 세계 인구의 38%가 윤리·종교적 신념의 이유로 채식을 하고 있다는 점도 식물성 식품의 성장 가능성을 뒷받침하고 있다. CJ제일제당은 식물성 식품 출시 6개월 만에 미국, 일본, 호주 등 20개국 이상으로 수출국을 늘리며 속도를 내고 있다. 국내 기업 중 식물성 식품 시장에서 CJ제일제당이 단연 돋보이고 있다. 특히 바이오 기술을 접목하면서 대체육뿐 아니라 배양육 등에서도 경쟁력을 드러내고 있다. 특히 대체육의 맛과 풍미를 보완하기 위해 바이오 기술력을 집약한 차세대 조미소재 테이스트엔리치와 플레이버엔리치를 내놓기도 했다. CJ제일제당 관계자는 “흔히 말하는 조미료 MSG를 식물성 식품에 넣는다면 그건 온전한 비건 제품이라고 할 수 없다. 세계적인 대체육 기업들이 그렇듯이 CJ제일제당도 천연 조미소재를 자체 개발해 적용하고 있다”고 했다. 신세계푸드도 ‘베러미트’라는 식물성 식품 브랜드를 내놓으며 CJ제일제당과 경쟁하고 있다. 캔햄과 슬라이스햄, 미트볼 등을 출시한 신세계푸드는 올해 연말까지 미국 법인을 설립할 예정이다. 해외 시장의 경우 CJ제일제당은 이미 유통망을 확보하고 있는 반면 신세계푸드는 이제부터 하나씩 만들어가야 하는 입장이다. 또 신세계푸드는 현재 대체육에만 집중하고 있다. 업계 관계자는 “식품에 바이오 기술이 접목되고 있고 이와 관련한 기술력을 보유하고 있는 기업이 경쟁력을 강화하며 시장을 주도해나갈 것이다. 식물성 식품 시장이 커지면서 제품도 점점 고도화될 것”이라고 말했다. 2025 글로벌 1위 마이크로바이옴 기업 목표 식물성 식품 외 바이오 사업도 CJ그룹에서 신성장 엔진으로 꼽고 있는 분야다. 차세대 먹거리로 바이오를 낙점한 CJ는 지난해 10월 마이크로바이옴 전문기업 천랩을 인수했고, 네덜란드에 본사를 둔 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 바티비아 바이오사이언스 지분 76%를 2677억원에 사들이며 세포·유전자 치료제 CDMO 시장 진출을 선언하기도 했다. 올해 1월에는 천랩을 창업한 천종식 서울대 교수를 신임 대표로 선임하며 CJ제일제당의 자회사 CJ바이오사이언스의 출범을 알리기도 했다. CJ바이오사이언스는 오는 2025년까지 파이프라인 10건, 기술수출 2건을 보유해 글로벌 1위 마이크로바이옴 기업으로 도약한다는 목표를 제시하고 있다. CJ바이오사이언스는 이를 위해 '3대 혁신성장 전략'을 세웠다. 초격차 연구개발(R&D) 역량을 확보하고 바이오·디지털 플랫폼 기반의 신약 개발에 속도를 내며 신규 사업의 글로벌 확장에 주력할 계획이다. 천종식 대표는 “2~3년 내로 면역항암·자가면역 질환 치료용 신약 파이프라인의 미국 식품의약국(FDA) 임상 진입(1상)과 글로벌 제약회사와의 공동연구를 통한 기술 수출을 추진할 것”이라며 “마이크로바이옴 기반의 바이오 플랫폼 기술이 의료·헬스케어 분야 전반에 큰 영향을 미쳐 면역 항암제나 메신저 리보핵산(mRNA) 백신과 같은 새로운 글로벌 블록버스터가 될 것”이라고 말했다. 또 CJ제일제당이 뛰어든 CDMO 사업은 삼성과 SK, 롯데 등도 대기업들이 공격적으로 키워나가고 있는 시장이다. CJ제일제당은 세포·유전자 치료제, 항암 바이러스 치료제 등 바이오 의약품 개발 회사에서 일감을 받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업을 영위하게 된다. 세포·유전자 치료제 CDMO 시장은 연평균 25~27% 성장해 2030년에는 전 세계 시장 규모가 160억 달러(약 22조원)까지 성장할 전망이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.10.14 07:00
산업

일동제약 "먹는 코로나19 치료제 글로벌 임상 2/3상 종료"

일동제약은 일본 시오노기제약과 공동개발 중인 먹는 코로나19 치료제 조코바(S-217622)에 대한 글로벌 임상 2/3상 시험이 종료됐다고 26일 공시했다. 일동제약은 이날 국내 식품의약품안전처에 임상시험종료보고서를 제출했다. 시오노기제약은 지난해 11월부터 임상을 진행해 이달 14일 최종 시험대상자에 대한 관찰을 마쳤다. 다음 달이면 주요 임상 결과가 발표될 예정이다. 임상 2/3상은 경증·중등증 환자와 무증상·경증 환자를 모두 합쳐 2000여명이 참여했다. 이중 국내 시험대상자는 204명이다. 조코바는 코로나19 바이러스에 존재하는 특정 단백질 분해 효소를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 치료 후보물질이다. 일본 후생노동성은 지난 6월과 7월 조코바에 대한 긴급사용승인을 보류하고 9월에 나올 3상 결과를 반영해 승인을 결정할 것으로 알려졌다. 권지예 기자 kwonjiye@edaily.co.kr 2022.08.26 14:42
산업

SK바이오사이언스 '국산 1호 코로나19 백신' 타이틀

국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다. 식약처는 이날 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했고, '품목허가 결정'으로 의견을 모였다. 이로써 한국은 코로나19 백신 원료부터 생산까지 가능한 국가가 됐다. 스카이코비원은 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등에 이어 글로벌적으로 9번째 국가 승인을 받은 코로나19 백신이 됐다. 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 29일 열린 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다. 이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다. 앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다. 특히 이 백신은 냉장보관(2~8도)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'을 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.29 14:50
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

화이자, 90개국과 코로나 알약 공급 논의중

화이자 최고경영자(CEO)가 코로나19 경구용 치료제 공급 계약에 대한 논의 중이라고 5일(현지시간) 밝혔다. 로이터 통신에 따르면 알버트 불라 화이자 CEO는 "90개국과 공급 계약을 논의중"이라며 "가격은 머크사가 개발한 '몰누피라비르'와 비슷하게 책정할 것"이라고 전했다. 머크는 5일치를 1인분으로 하는 '몰누피라비르'의 가격을 약 700달러(약 83만원)으로 책정한 바 있다. 앞서 화이자는 경증·중등증 코로나19 환자 1219명을 대상으로 한 임상시험 결과에서 화이자의 코로나19 경구용 치료제 '팍스로비드'가 환자의 입원율·사망률을 89% 낮춘다고 밝혔다. 이 가운데 화이자는 약 20%에서 부작용이 나타났다고 했다. 구체적으로 어떤 부작용인지는 설명하지 않았다. 화이자는 이 약품을 2021년 말까지 18만팩 이상, 2022년 말까지 최소 5000만팩을 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 권지예 기자 kwon.jiye@joongang.co.kr 2021.11.06 10:49
경제

주춤한 대형 제약사들…GC녹십자 나홀로 선전

올해 3분기에 제약·바이오업계 실적이 주춤한 가운데 GC녹십자가 선전한 것으로 나타났다. 분기 매출이 역대 최대를 기록했고, 영업이익도 40% 이상 증가하며 성장세를 드러냈다. 녹십자는 올해 3분기 매출 4657억원으로 작년 동기 대비 11% 증가했다. 분기 매출이 4600억원을 뛰어 넘은 건 이번이 처음이다. 또 영업이익이 715억원으로 지난해 동기보다 41% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 영업이익은 2010년 1분기 이래 최근 10여년 간 가장 높았다. 또 올해 3분기까지 누적 매출액은 1조1355억원, 누적 영업이익은 876억원이다. 올해도 매출 1조원을 가뿐히 넘어섰다. 녹십자는 주력 사업인 백신과 처방약 부문의 성장에 힘입어 실적이 개선됐다. 부문별 매출은 혈액제제 사업이 1096억원, 백신 1043억원, 처방의약품 978억원, 소비자헬스케어 등 기타 656억원이었다. 특히 처방의약품 사업이 전년 동기 대비 32.6% 성장하면서 전반적인 매출 증가에 기여했다. 처방의약품 사업이 순항한 데에는 희귀질환인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 해외 매출이 2배 이상 늘어났다. 올해 3분기 독감 백신의 국내 매출이 925억원으로 기대에 부합하는 실적을 냈다. 연결 대상 상장 계열사도 준수한 성적을 기록했다. GC녹십자랩셀은 해외 기술이전료가 본격적으로 유입되면서 매출 383억원, 영업이익 103억원의 역대 최대 실적을 냈다. GC녹십자웰빙은 주사제 매출 성장 및 건강기능식품 사업 개편으로 실적이 호전됐다. 반면 지난해 전통 제약사 중 1조6199억원으로 가장 많은 매출을 기록했던 유한양행은 주춤했다. 유한양행은 올해 3분기 별도 기준 영업이익이 79억7300만원으로 전년 동기 대비 67.7% 감소했다. 같은 기간 매출액은 4364억4600만원으로 4.8% 늘었고, 당기순이익은 240억2500만원으로 24.1% 증가했다. 수익성이 악화한 데 대해 외부로부터의 기술료 수익이 반영되지 않은 영향이 컸다. 지난해 실적에는 얀센바이오테크로부터 수령한 마일스톤(단계별 성공에 따른 기술료)이 포함됐다. 유한양행의 올해 3분기 별도기준 누적 매출액은 1조2145억원, 누적 영업이익은 487억7300만원이다. 지난해 제약·바이오 기업 중 매출 1위(1조8491억원)를 기록했던 셀트리온도 역성장세를 보이고 있다. 투자정보업체 에프앤가이드에 따르면 올해 3분기 셀트리온은 매출 5279억원, 영업이익 2183억원으로 전망되고 있다. 지난해 동기 대비 각 3.8%, 11% 감소한 수치다. 종근당도 올해 3분기 영업이익이 370억원으로 전년 동기보다 23.7% 줄어들었다. 매출액은 3413억원으로 같은 기간 4.5% 줄었고, 당기순이익은 13억원으로 96.3%나 감소했다. 영업이익 감소 원인은 매출 감소와 연구개발비 상승 때문인 것으로 분석되고 있다. 종근당은 코로나19 치료제 후보물질 '나파벨탄'의 국내외 임상 3상 시험, 이상지질혈증 치료 후보물질 'CKD-508' 등의 해외 임상시험을 수행하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.02 12:03
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