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셀트리온 임상 3상 결과 발표 임박…투여군 확대 등 기대되는 변화

셀트리온이 코로나19 치료제 렉키로나가 임상 3상에 대한 기대감을 불러일으키고 있다. 15일 업계에 따르면 셀트리온의 임상 3상 결과 발표가 임박함에 따라 투여군 확대 등의 변화가 기대되고 있다. 셀트리온은 지난 14일 글로벌 임상 3상에서 렉키로나 투약 후 28일간의 치료 기간을 거쳐 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터인 톱라인(Top line) 결과를 발표했다. 셀트리온은 올해 1월부터 한국을 포함한 전 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 모집해 렉키로나 투약을 완료했다. 28일간 치료 결과, 렉키로나를 체중 1㎏당 40㎎ 투여 받은 환자군은 위약 투여군보다 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하는 등 통계적 유의성을 나타냈다. 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자에서 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다. 이처럼 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 보였다. 이 같은 결과로 인해 셀트리온의 코로나 치료제가 ‘경증 환자 제한 논란’에서 벗어나 투여군 확대로 이어질 수 있을지 관심사다. 이에 대해 김성현 셀트리온 의학본부장은 “투여군 확대는 식약처에서 판단하는 부분이다. 셀트리온은 대규모 임상을 바탕으로 투여군 확대를 시도할 것”이라고 밝혔다. 지난 2월 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 허가를 받은 셀트리온은 코로나19 경증과 중등증 성인 환자 중 60세 이상이거나 기저질환을 앓고 있는 고위험군으로 한정된 상황이다. 접종의 편의성도 개선될 전망이다. 현재 국내에서 4500여 명에게 렉키로나가 투여됐다. 이들은 정맥 주사 방식으로 90분간 투여 받고 있다. 그러나 앞으로는 접종 시간이 60분으로 줄어들 전망이다. 김성현 본부장은 “이번 임상 3상에서는 60분 방식으로 투여가 진행됐다. 60분 투여 변경 과정에서 큰 문제가 될 건 없을 것”이라고 설명했다. 셀트리온은 이번 임상 3상 톱라인 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 렉키로나의 정식품목허가에 속도를 낼 방침이다. 셀트리온은 올해 상반기 안으로 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과를 발표할 계획이다. 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회'(ECCMID)에서도 구두로 발표한다. 또 셀트리온은 7월 중 임상 3상 대상 확진자들의 변이 바이러스 감염 분포를 추적해 렉키로나가 변이에 어떻게 작용했는지 분석한 데이터도 공개할 계획이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.15 14:53

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