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산업

GC녹십자 허은철 알리글로 미국 진출 숙원, 이번에는 가능할까

GC녹십자가 이번에는 미국 진출에 성공할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. GC녹십자는 17일 면역글로불린 혈액제제 알리글로(정맥투여용 면역글로불린10%)에 대해 미국식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 다시 했다고 공시했다. FDA의 리뷰를 통해 6개월 후 허가 여부가 결정 날 전망이다. 알리글로는 일차 면역결핍증 등에 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 앞서 2021년 FDA에 알리글로의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 하지만 코로나19 상황으로 FDA가 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 목표 기간 내에 하지 못했다. 그래서 지난해 2월 허가 연기결정으로 보완요구서(CRL) 제출을 요구받은 바 있다. 이에 GC녹십자는 올해 4월 오창 혈액제제 생산시설에 대해 FDA 현장실사를 받았다. 이어 FDA와 협의해 최근 BLA 제출을 마쳤다. GC녹십자는 현장 실사 관련 자료를 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류를 제출한 상태다.GC녹십자는 오랫동안 FDA 문턱을 넘지 못하는 등 미국 진출에 어려움을 겪고 있다. 미국 시장 진입은 허은철 GC녹십자 대표의 숙원이기도 하다. GC녹십자는 2016년에는 아이비글로불린에스엔주 5% 품목허가를 신청해 예비심사까지 통과했지만 불발됐다. 이로 인해 10% 알리글로로 품목을 바꿔 허가 절차를 진행하고 있다.GC녹십자 관계자는 “FDA의 리뷰에 보통 6개월 정도 걸린다고 생각하면 내년 초에는 허가가 날 수 있을 것이라는 긍정적인 예상을 하고 있다”고 설명했다. 미국 면역글로불린 시장은 2021년 기준 약 12조5000억원 규모로 알려져 있다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요가 지속해 증가하는 추세다. 알리글로가 미국 진출 후 점유율 1%만 확보해도 1000억원 이상의 매출을 올릴 수 있다. GC녹십자 관계자는 "내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다"며 "향후 미국 시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것"이라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.17 14:38
산업

문 열린 ' 휴미라 복제약' 시장, 국내 대형 제약사 3파전 예고

세계 최대 규모의 바이오의약품인 휴미라의 특허 만료가 새해 제약·바이오 업계 이슈로 떠오르고 있다. 국내 대형 제약사인 셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스, LG화학이 뛰어들며 3파전을 예고하고 있다.5일 업계에 따르면 올해부터 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 미국 시장의 문이 열렸다. 휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 처방되는 항체 의약품이다.2021년 기준으로 휴미라의 글로벌 매출 207억 달러(약 27조원)으로 코로나19 백신을 제외하고 2012년부터 줄곧 세계 바이오의약품 매출 1위를 놓치지 않았다. 특히 휴미라의 시장 규모는 미국에서만 173억 달러(약 23조원)라 글로벌 제약사들이 군침을 흘리고 있다.벌써 미국에서 품목허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러는 7종에 달한다. 현재 허가 심사 중인 제품을 포함하면 올해에 총 10종의 휴미라 바이오시밀러가 미국에 출시될 것으로 전망되고 있다.미국에서 시장 점유율 5%만 달성해도 1조원 이상의 매출을 올릴 수 있는 기회라 업계에서 공격적인 움직임이 나타나고 있다. 국내에서는 바이오시밀러를 주력사업으로 하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 경쟁에서 한발 앞서 나가고 있다.국내 바이오시밀러 선구자인 셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마를 선보이고 있다. 세계 최초로 ‘고농도’ 휴미라 바이오시밀러에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가를 받고 유럽 시장에서 판매하고 있다. 셀트리온은 처음부터 고농도 제형으로 임상을 하고 허가를 받았다. 또 오리지널 의약품인 휴미라와 가장 유사한 바이오시밀러라고 자부하고 있다.셀트리온은 개발사와 특허 합의를 통해 오는 7월부터 미국 시장에서 판매를 시작할 전망이다. 현재 미국의 처방약급여관리업체와 협상을 진행 중이다. 약재 목록 등재에 성공할 경우 우위를 점할 수 있는 분위기다.셀트리온 관계자는 “유플라이마의 해외 판매는 셀트리온헬스케어가 맡아 협의하고 있는 것으로 알고 있다. 유럽과 한국에서 이미 판매되고 있는 등 안정성에서 증명된 바이오시밀러”라며 “램시마의 성공 노하우 등을 바탕으로 미국과 유럽 시장을 겨냥하고 있다”고 말했다.서근희 삼성증권 연구원은 “유플라이마가 미국 사보험에 등재된다면 20~30% 이상의 점유율을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 하드리마의 출격을 고대하고 있다. 미국 시장 진입 시기는 셀트리온과 같은 오는 7월이다. 삼성바이오에피스는 미국에서 고농도 제형으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 상황이다. 최근 이에 대한 상호호환성(Interchangeability) 관련 임상을 진행하고 있고, 임상 종료 일정을 오는 9월에서 5월로 앞당기는 등 바쁘게 움직이며 미국 시장을 겨냥하고 있다.LG화학도 뒤늦게 참전했다. 다만 LG화학은 미국과 유럽이 아닌 국내 시장만을 타깃으로 삼고 있다. LG화학은 국내에서 세 번째로 휴미라 바이오시밀러에 대한 식품의약품안전처의 허가를 신청했다. 제품명은 LBAL(젤렌카주)로 지난해 12월 품목허가 신청을 했기 때문에 적어도 1년의 시간이 소요될 전망이다.바이오시밀러 시장은 매년 성장하며 제약사의 주력사업 혹은 ‘캐시카우’로 주목받고 있다. 가파른 성장세를 보이고 있는 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년 740억 달러로 3배 이상 증가할 것으로 전망되고 있다. 바이오시밀러 시장을 잡아야 국내 제약사도 매출 5조원 시대를 열며 ‘글로벌 제약사’로 도약할 수 있다는 분석이다.LG화학 관계자는 “세계 의약품 시장에서 신약 부문이 가장 크다고 하지만 바이오시밀러는 영업이익률이 높아 확실한 캐시카우 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.01.06 06:55
산업

미국 시장 진출 꼬이는 GC녹십자 실마리 찾을까

미국 시장을 겨냥하고 있는 GC녹십자가 고전하고 있다. 숙원인 미국 식품의약국(FDA) 승인은 해를 넘겼고, 관계사의 나스닥 상장도 미뤄졌다. 10일 업계에 따르면 GC녹십자의 면역글로불린제제 아이비글로불린에스엔주 10%(알리글로)의 허가가 지연되고 있다. FDA는 지난 2월 GC녹십자에 최종보완요구서(CRL) 제출을 통보한 바 있다. 이에 올 하반기 미국 시장에서 판매가 가능할 것으로 보였던 알리글로의 허가는 물 건너갔다. GC녹십자는 오랫동안 FDA 문턱을 넘지 못하고 있다. 2016년에는 아이비글로불린에스엔주 5% 품목허가를 신청해 예비심사까지 통과했지만 불발됐다. 이로 인해 알리글로로 품목을 바꿔 허가 절차를 진행하고 있다. 이와 관련한 품목허가서를 2021년 2월에 FDA에 제출한 바 있다. GC녹십자의 계열사인 GC셀은 글로벌 경기 침체 여파로 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스의 나스닥 상장을 자진 철회하기도 했다. GC셀은 지난 4일 "아티바가 지난해 4월 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 상장 계획을 자진 철회한 것은 인플레이션, 고물가·고환율·고금리, 우크라이나 전쟁 등에 따른 경제 상황 악화와 제약사 아피메드와 파트너십 계약을 앞두고 심사숙고해 내린 결정"이라고 밝혔다. 아티바는 2019년 GC셀과 GC녹십자홀딩스가 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 법인이다. GC셀이 기술이전한 세포치료제 등을 개발한다. 아비타는 GC녹십자가 큰 기대를 모으고 있는 기업이다. 아비타와 GC셀은 지난해 미국 머크(MSD)에 고형암 타깃의 CAR-NK 치료제를 2조원 규모로 기술 수출하며 관심을 끌었다. GC녹십자는 지난해 NK 세포치료제 기술력을 보유한 GC녹십자랩셀과 매출 1위 항암제를 보유한 GC녹십자셀을 결합하며 GC셀의 닻을 올린 바 있다. 당시 허은철 GC녹십자 대표는 “예고 없이 찾아오는 위기에 대응하고 기회를 놓치지 않기 위해 늘 성실히 준비하고 항상 깨어있어야 한다”며 글로벌 경쟁력 확대에 대한 기대감을 드러냈다. 그렇지만 승인 지연과 환경 변화 등으로 미국 시장 전략에 차질이 빚어지고 있는 모양새다. 미국의 인플레이션 감축법(IRA) 시행으로 제약·바이오 업계에서도 우려의 목소리가 나오고 있는 가운데 2020년 캐나다 혈액제제공장과 미국 혈액원의 매각도 아쉬움을 남기고 있다. 당시 GC녹십자는 매각자금 5500억원을 손에 넣으면서 과감히 신사업에 투자했다. GC녹십자는 알리글로가 FDA 허가를 얻는다면 오창공장에서 생산해 미국에 판매한다는 전략을 세우고 있다. 그러나 IRA 시행으로 적지 않은 영향을 받을 것으로 보인다. 업계 관계자는 “매각 당시에는 GC녹십자가 제값을 받고 매각을 잘했다는 평가가 주를 이뤘다. 하지만 지금 환경이 바뀌면서 평가가 엇갈리고 있는 게 사실”이라고 말했다. GC녹십자는 올해 3분기에 전통의 제약사 중 유한양행을 제치고 가장 많은 매출을 올렸지만 내년에 대한 전망은 밝지 않다. 올해 3분기 매출 4597억원으로 유한양행의 4315억원보다 많았다. 하지만 영업이익은 488억원으로 전년 동기 대비 31.7%나 줄었다. 증권가에서는 코로나 특수가 끝나고 독감 백신 경쟁이 치열해질 것으로 내다보면서 내년 GC녹십자의 어려움을 전망하고 있다. SK바이오사이언스가 코로나19 백신 생산으로 중단했던 독감 생산을 재개하면서 GC녹십자의 실적 감소로 이어질 것이라는 분석이다. GC녹십자 관계자는 “알리글로의 경우 올해는 힘들고 내년 상반기에 FDA 실사가 진행될 것 같다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.11 06:58
산업

'경영진 주홍글씨' 새겨진 신라젠·코오롱티슈진, 새 사령탑으로 돌파

신라젠과 코오롱티슈진이 ‘경영진 주홍글씨’를 겨우 지워내고 기사회생했다. 경기 침체와 주가 하락, 경찰 수사 등으로 어수선한 제약·바이오 업계에서 ‘왕년의 코스닥 스타’의 부활은 그나마 위안이 되고 있다. 30일 업계에 따르면 신라젠과 코오롱티슈진의 거래 재개가 제약·바이오 업계로의 자금 유입에 긍정적인 영향을 미치고 있다. 양사는 나란히 경영진의 횡령·배임으로 골머리를 앓았다. 먼저 신라젠은 문은상 전 대표를 비롯해 전직 경영진이 횡령·배임 혐의로 구속기소되면서 2020년 5월 주식 거래가 정지됐다. 코오롱티슈진의 경우 ‘인보사케이주(인보사)’ 성분 논란으로 식품의약품안전처 품목허가가 취소되면서 거래소 상장 적격성 실질 심사대상에 올라 2019년 5월 주식 거래가 정지됐다. 이와 별도로 거래소는 전 경영진의 횡령·배임 혐의가 겹치면서 작년 8월 기업심사위원회를 열고 1년 개선기간을 부여한 바 있다. 거래소 기업심사위원회는 코오롱티슈진의 횡령에 대해 시장위원회는 인보사의 임상 속개에 대해 심의해왔다. 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 연루된 횡령 규모는 27억원에 달했다. 악재가 겹친 코오롱티슈진은 ‘사기’와 ‘비리’라는 주홍글씨와 함께 상장 폐지 위기에 놓은 바 있다. 경영진 횡령 혐의로 투자자들에게 큰 피해를 준 신라젠과 코오롱티슈진은 새로운 사령탑을 꾸렸다. 신라젠은 엠투엔이 최대주주로 올라서면서 새로운 경영진을 앞세워 위기 타파를 모색했다. 지난 8월 거래 정상화와 경영투명성 강화를 위해 전 랩지노믹스 대표인 김재경 대표를 수장으로 선임했다. 신라젠은 서울대 의대 출신인 김 대표를 중심으로 연구개발(R&D) 인력을 충원하고 다양한 파이프라인 확충에 들어갔다. 항암바이러스 플랫폼 기술 ‘S-600’의 경우 서울대 의대와 전임상을 진행했고, 연내 국내외에 논문 형태로 공개할 예정이다. 김재경 대표는 “현금 유동성이 풍부한 최대 주주 엠투엔 및 관계사들과 긴밀하게 협력해 연구 개발에 매진할 것이다. 경영정상화를 이뤄내 오랫동안 회사를 믿고 기다려준 주주들에게 보답할 것"이라고 말했다. 신라젠은 지난 13일 2년 5개월 만에 거래가 재개됐고, 2연속 상한가를 기록하는 등 다시 소액 투자자들의 관심을 끌고 있다. 한때 코스닥 시총 2위까지 올랐던 신라젠은 현재 시총 1조1000억원 규모다. 코오롱티슈진은 한성수 대표가 지휘봉을 잡고 있다. 한성수 대표는 코오롱인더스트리의 미래기술원장도 겸하고 있다. 인보사 물질개발을 함께 했던 노문종 코오롱티슈진 공동대표와는 달리 한 대표는 코오롱그룹의 연구개발 전문가다. 노 대표는 미국 시민권자이기도 해 사태 해결에 한계가 있었다. 인보사 성분조작 의혹과 무관한 한 대표가 돌파구 마련에 총대를 멨고, 3년 5개월 만에 거래 재개에 성공했다. 지난 25일 거래 재개 첫날 코오롱티슈진은 상한가를 기록하며 동학개미들의 주목을 받았다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 "오랜 시간 회사를 믿고 기다려준 주주들에게 반드시 보답할 것"이라고 했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.10.31 06:55
산업

R&D 선두주자 한미약품 롤론티스, FDA 승인...3조 시장 진출

한미약품의 바이오의약품 신약 ‘롤론티스’가 미국 시장에 진출한다. K바이오 연구개발(R&D)의 선두주자 역할을 했던 한미약품의 첫 글로벌 신약 성과다. 한미약품은 파트너사인 미 바이오업체 스펙트럼이 9일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)으로부터 호중구 감소증 치료제 롤론티스의 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 롤론티스의 이번 FDA 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 첫 사례다. 항암 분야 신약으로는 국내 최초, 국내 제약사에서 개발한 신약 중에서는 여섯 번째 FDA 허가 사례다. FDA 실사를 통과한 국내 공장인 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산하고, FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 바이오 신약이기도 하다. 롤론티스는 항암 치료 등으로 인해 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 암 환자에 쓰는 호중구 감소증 치료제다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 33호로 허가받았다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술을 이전한 뒤 공동 개발해왔고, 이번 허가로 10년 만에 현지에서 상용화가 가능해졌다. 스펙트럼은 2018년 말 미국 FDA에 롤론티스의 품목허가를 처음 신청한 후 자진 취하와 자료 보완, 재신청, 생산시설 실사 등의 절차를 거친 끝에 허가를 따냈다. 품목허가 심사를 받는 기간이 코로나19 대유행과 겹치면서 일부 일정이 지연되는 등 어려움이 적지 않았다. 스펙트럼은 올해 3월 미국 FDA에 롤론티스의 품목허가를 재신청했고, 미국 FDA는 지난 6월 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트 실사를 진행해 별다른 지적 없이 마무리했다. 허가에 따라 현지 영업과 마케팅·판매는 스펙트럼이 맡는다. 스펙트럼은 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 미국의 호중구 감소증 치료제 시장 규모는 약 3조원에 달하는 것으로 알려졌다. 권세창 한미약품 대표이사는 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례이자 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다. 랩스커버리 기반 바이오 신약의 미래 가치를 상승하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.09.10 16:00
산업

상반기 승인 토종 백신, 그렇지 못한 먹는 코로나 치료제

SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원멀티주(GBP510)가 '토종 1호 코로나19 백신' 타이틀을 달았다. ‘백신 주권’를 갖기 위한 국산 코로나19 백신 확보는 계획대로 진행됐다. 하지만 상반기 승인을 목표로 했던 국산 코로나19 먹는 치료제 개발에는 차질이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 29일 최종점검위원회를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원의 최종 허가를 발표했다. 이에 스카이코비원은 개발부터 원료 생산을 거쳐 완제품 제조까지 모두 한국에서 이뤄지는 '국산 1호' 코로나19 백신이 됐다. 식약처는 품목허가를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 지난 27일 중앙약사심의위원회에서 “백신의 안정성·효과성을 인정할 수 있다. 품목허가가 가능한 수준”이라고 발표하면서 사실상 허가를 암시한 바 있다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 비해 편리함이 장점이다. 18세 이상 성인을 대상으로 0.5mL를 4주 간격으로 2회 접종하면 되고, 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 하반기부터 상용화에 나선다. 지난 3월 이미 질병관리청과 총 1000만회 접종분 공급 계약도 마쳤다. 코로나19 먹는 치료제의 국산 1호 타이틀에 대한 관심도 높지만 희소식은 들려오지 않고 있다. 현재 이 분야에서 가장 앞섰다는 평가를 받는 일동제약은 상반기 승인을 목표로 잡았지만 물거품이 됐다. 일동제약은 일본의 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제를 공동 개발하고 있다. 조코바(S-217622)로 알려진 이 물질은 최근 일본에서 긴급사용승인이 유보되면서 허가가 하반기로 밀렸다. 일본 상원은 지난 5월 개정의약품 의료기기법에서 그동안 없었던 ‘긴급승인’ 제도를 신설했다. 조코바가 신설된 제도의 첫 승인 물질이 될 것이라는 기대감이 컸다. 미국 정부에서도 치료제 확보를 위해 조코바 승인에 관심을 보였다. 하지만 일본 후생노동성은 “바이러스 감소 효과는 있지만 관련 데이터가 부족하다. 더 신중하게 논의될 필요가 있다”고 밝히며 긴급승인 절차를 7월로 미뤘다. 후생노동성은 내달 전문위원회에서 승인여부를 재심사할 예정이다. 일본의 긴급승인을 토대로 식약처에 허가 절차에 돌입하려 했던 일동제약의 계획이 어긋났다. 일본의 긴급사용승인이 유보되면서 일동제약의 식약처 허가 일정도 하반기로 밀리게 됐다. 일동제약은 국내 임상 2·3상을 이미 완료했고, 데이터를 분석하고 있다. 일동제약 관계자는 “해외에서 관련 물질에 대해 허가받은 사례가 있으면 식약처의 절차에 큰 도움이 된다. 그래서 일본의 긴급승인 후 이를 토대로 허가 절차를 밟으려고 준비하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.30 07:03
산업

SK바이오사이언스 '국산 1호 코로나19 백신' 타이틀

국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다. 식약처는 이날 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했고, '품목허가 결정'으로 의견을 모였다. 이로써 한국은 코로나19 백신 원료부터 생산까지 가능한 국가가 됐다. 스카이코비원은 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등에 이어 글로벌적으로 9번째 국가 승인을 받은 코로나19 백신이 됐다. 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 29일 열린 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다. 이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다. 앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다. 특히 이 백신은 냉장보관(2~8도)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'을 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.29 14:50
산업

임박한 1호 토종 코로나19 백신, 효과 얼마나 있을까

토종 코로나19 백신 1호가 곧 탄생할 전망이다. SK바이오사이언스의 스카이코비원(GBP510)이 이번 주 보건당국의 허가를 기다리고 있다. 26일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 만든 스카이코비원의 품목허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 지난 4월 말 SK바이오사이언스의 코로나19 백신의 품목허가 심사에 착수한 식약처는 제출 자료가 적합할 경우 6월 중 허가가 예상된다고 알린 바 있다. SK바이오사이언스 역시 상반기 허가를 자신해왔다. 식약처에 제출한 자료에서 효과가 유효하고 안전성의 특이사항이 없기 때문에 보건당국의 허가에 무게가 실리고 있다. 허가 시 SK바이오사이언스는 국내 최초 토종 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 이제 토종 코로나19 백신의 쓰임새가 관심이 쏠리고 있다. SK바이오사이언스의 제품은 미국 워싱턴대가 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 한국을 비롯한 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나 총 6개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 대조군인 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다. 이 백신을 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가(농도)는 아스트라제네카 백신 대비 2.93배였다. 스카이코비원 접종 후 중화항체 역가가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 '항체전환율' 역시 98%에 달했다. 대조 백신의 항체전환율 87%에 비해 크게 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 또 65세 이상 고령자에게서도 항체전환율이 95%를 넘어섰다. 앞으로 부스터샷 임상 결과가 중요하다. 신규 코로나19 백신 접종 대상자가 국내외 모두 많지 않기 때문이다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소와 스카이코비원의 부스터샷 글로벌 임상 3상을 태국, 네팔, 콜롬비아에서 진행하고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.27 07:03
산업

한미약품 급성골수성 백혈병 치료제, FDA 패스트트랙 지정

한미약품이 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 후보물질(코드명 HM43239)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. 미국 FDA는 중증질환 등에 쓰는 신약을 환자에 조기에 공급하기 위해 패스트트랙 제도를 운영하고 있다. 패스트트랙 개발 품목으로 지정되면 임상 단계에 따른 FDA의 지원을 받을 수 있어 전체 개발 과정이 신속하게 진행된다. 또 품목허가 신청 시 우선 심사 대상이 될 수 있는 장점이 있다. 일례로 우선 심사 대상이 되면 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축될 수 있다. 이 후보물질은 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고 기존 약물의 내성을 극복하도록 개발된 신약이다. 한미약품에 따르면 현재 진행 중인 이 후보물질의 글로벌 임상 1·2상에서 급성골수성백혈병 환자의 종양이 완전히 사라졌고, 기존 약물 치료에서 실패한 환자에게서도 치료 효과가 확인됐다. 한미약품은 지난해 11월 미국 나스닥에 상장한 바이오 기업 앱토즈 바이오사이언스에 이 후보물질을 기술수출했다. 권세창 한미약품 사장은 "HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제"라며 "혈액 종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.05.09 17:17
경제

노바백스 마지막 '글로벌 코로나 백신' 가능성

경구용 코로나 치료제의 출시가 임박하면서 노바백스가 마지막 '글로벌 코로나 백신'이 될 가능성이 높아지고 있다. 18일 외신에 따르면 유럽의약품청(EMA)이 미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나 백신의 조건부 판매 승인 신청에 대한 평가를 시작했다. EMA는 “제출된 자료가 해당 백신의 효과·안전성·품질을 보여주기에 충분할 만큼 탄탄하고 완전하면 조건부 판매 승인에 대한 의견은 몇 주 내에 나올 수 있다"고 말했다. 국내 식품의약품안전처도 SK바이오사이언스가 품목허가를 신청한 노바백스의 코로나 백신에 대해 연내 허가를 목표로 심사 진행 중이다. 김강립 식약처장은 17일 간담회에서 노바백스 백신에 대해 “올해 안에 허가 완료할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 미국과 유럽의 허가 이전이라도 주어진 자료에 안전성과 효과성이 만족할만한 수준이라면 승인하겠다는 방침이다. 노바백스 백신이 미국과 유럽, 한국 등에서 승인이 난다면 마지막 글로벌 코로나 백신이 될 가능성이 크다. 이미 화이자, 모더나, 얀센, 아스트라제네카 등이 코로나 백신을 널리 공급하고 있다. 이들 4개사에 노바백스 백신까지 추가된다면 내년에도 글로벌 물량 공급에는 큰 차질이 없을 것으로 전문가들은 예상하고 있다. 게다가 인구대국인 중국과 러시아는 자체 개발 백신인 시노팜, 스푸트니크V를 각각 사용하고 있다. 한국도 SK바이오사이언스가 내년 상반기 출시를 목표로 코로나 백신 임상 3상을 진행하고 있다. SK바이오사이언스의 백신이 허가된다면 국내 백신 주권 확보에 큰 도움이 될 전망이다. 하지만 유럽과 미국 허가를 위해서는 시간이 오래 걸리는 데다 백신 공급량도 어느 정도 충분하기에 ‘글로벌 백신’으로 성장하기는 힘들 것으로 보인다. 업계 관계자는 “미국과 유럽, 한국 등 선진국들의 백신 공급은 충분한 상황이다. 경구용 치료제도 출시를 앞두고 있기 때문에 노바백스가 마지막 글로벌 백신 지위를 갖게 될 것”이라고 말했다. 여기에 경구용 코로나 치료제 출시가 임박하면서 백신의 절대적 지위도 낮아지고 있다. 식약처는 머크(MSD)의 먹는 코로나 치료제 '라게브리오'(성분명 몰누피라비르)의 긴급사용승인을 검토하고 있다. 이르면 연내에 결과가 나올 전망이다. 몰누피라비르는 우리 정부가 선구매를 추진한 먹는 코로나19 치료제다. 지금까지 발표된 임상 결과를 보면 몰누피라비르를 코로나19 증상 발현 닷새 내에 투여할 경우 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든 것으로 나타났다. 먹는 코로나 치료제는 간편하게 복용하는 것만으로도 코로나 확진자의 중증 악화를 막을 수 있어 '단계적 일상회복' 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대되고 있다. 여기에 화이자의 먹는 코로나 치료제 '팍스로비드'도 있다. 한국화이자는 이달 10일 팍스로비드의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 상황이어서 식약처가 사전검토를 진행 중이다. 화이자는 경구용 치료제에 대해 선진국을 제외한 국가에 복제약까지 허용했기 때문에 승인이 떨어지면 빠르게 치료제가 공급될 전망이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.18 12:15
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