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경제

코로나 중증 환자 감소에 총력, 셀트리온 항체치료제 전환점 될까

셀트리온의 항체치료제가 코로나19 중증 환자 감소를 위해 적극 사용될 것으로 보인다. 셀트리온제약은 27일 질병관리청과 5만명 분의 아코로나 항체치료제 '렉키로나'의 추가 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀트리온제약은 “코로나19 확진자 급증에 따라 렉키로나를 안정적으로 공급받기 위한 정부의 선제 조치”라고 설명했다. 이로 인해 셀트리온제약은 셀트리온이 생산한 약 5만명 분의 렉키로나를 내년 1분기까지 전국에 지정된 의료기관에 공급할 계획이다. 셀트리온제약은 렉키로나의 국내 공급권을 갖고 있다. 앞서 질병관리청은 코로나19 환자가 증가한 데 따라 중증 이전 단계부터 항체치료제 렉키로나를 적극적으로 사용하기로 결정하고 확대 공급해왔다. 이로써 기존 감염병 전담병원 외에도 생활치료센터와 확진자가 발생한 요양병원, 비감염병 전담병원 등에도 렉키로나가 공급되면서 최근 사용이 빠르게 늘고 있다. 렉키로나는 중앙방역대책본부(이하 중대본) 집계 기준 지난 23일까지 전국 212개 병원, 3만3915명의 환자에게 투여됐다. 정부는 렉키로나의 사용으로 코로나19 중증 환자 감소에 총력을 기울인다는 계산이다. 거리두기 단계 강화로 최근 확진자가 줄어들고 있는 추세지만 위중증 환자의 수는 좀처럼 꺾이지 않고 있다. 27일 중대본에서 집계한 위중증 환자는 1078명이다. 전날 1081명보다는 3명 줄었지만 지난 21일부터 일주일 연속 1000명 이상(1022명→1063명→1083명→1084명→1105명→1081명→1078명)을 유지했다. 렉키로나는 국내 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식 품목허가를 획득한 치료제다. 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 글로벌 대규모 임상 3상 결과를 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 특히 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했고, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보한 바 있다. 렉키로나를 투여 받은 델타 변이 환자들의 중환자실 입원은 1% 이하로 매우 낮게 보고되고 있다. 이처럼 국내 코로나19 우세종인 델타 변이 대응에서도 효과를 나타내고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “렉키로나는 식약처의 조건부 승인을 받은 이후 국내 코로나19 일선 현장에서 확진자 치료와 바이러스 확산을 막는 항체 치료제로서 역할을 충실히 맡아왔다”며 “내년 1분기 국내 공급물량을 확정한 만큼 안정적 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.27 11:15
경제

코로나 백신·치료제 위탁생산 능력 보폭 넓히는 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스가 코로나19 치료제·백신 의약품 생산 능력을 확대하며 보폭을 넓히고 있다. 14일 업계에 따르면 삼성바이오로직스가 국내에서 생산하는 코로나19 백신 '스파이크박스주'의 품목허가가 최종 결정됐다. 식품의약품안전처가 허가한 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 백신 중 국내에서 처음으로 위탁생산하는 코로나 백신이다. 삼성바이오로직스는 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약품으로 생산하는 과정을 맡고 있다. 삼성바이오로직스는 이날 아스트라제네카와 코로나19 항체 치료제 위탁생산 계약을 확대했다고도 밝혔다. 회사는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체치료제 'AZD7442'(성분명 틱사게비맙·실가비맙)를 생산하고, 내년부터는 면역항암제 '임핀지'(성분명 더발루맙) 생산도 시작한다. 이번 계약은 양사가 지난해 9월 체결한 AZD7442 등 의약품 위탁생산 계약이 확대된 것이다. 계약 규모는 3억31000만 달러에서 3억8000만 달러로 4900만 달러(약 580억원) 증액됐다. AZD7442는 아스트라제네카가 코로나19 예방과 치료를 위해 개발 중인 물질로 장기지속형 항체 제제 두 가지의 복합제다. 아직 국내에서 허가 받지 않았다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나 예방을 위해 긴급 사용승인받은 최초의 항체 제제다. 프랑스, 이탈리아, 바레인 등에서도 사용을 승인 받았다. 임핀지는 한국을 포함한 다수의 국가에서 폐암 치료제로 허가받은 약이다. 추가적으로 더 많은 암종에서 치료 혜택을 확인하는 연구가 여러 건 진행되고 있다. 삼성바이오로직스가 생산할 두 의약품은 전 세계로 공급될 예정이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.14 11:42
경제

셀트리온 코로나 치료제 중동 등 해외 진출 본격화

셀트리온이 코로나19 치료제의 해외 진출을 본격화하고 있다. 셀트리온은 11일 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 중동 주요국 규제당국에 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 사용 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이미 셀트리온온은 지역 내 첫 공급으로 파키스탄 국영 기업에 렉키로나 10만 바이알을 수출하는 계약을 맺었다. 약 3만명에 투여할 수 있는 물량이다. 셀트리온은 지난 2월 국내 식품의약품안전처에서 렉키로나의 조건부 품목허가를 받은 후 글로벌 허가 절차를 지속해서 밟고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 의약품 허가 여부를 신속하게 결정하기 위한 동반심사에서 렉키로나의 안전성과 유효성을 평가하고 있다. 지난 3월 말에는 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 국가가 렉키로나를 품목 허가 전에 도입할 수 있도록 사용 권고 의견을 내기도 했다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 올해 10월까지 코로나19 치료제 3종의 판매를 승인하고, 이와 별도로 6월까지 가장 유망한 치료제 5종을 선별해 연말까지 유럽 각국 정부를 위한 공동조달계약을 체결할 계획이라고 밝힌 바 있다. 셀트리온은 이에 따라 셀트리온그룹이 현재 추진하고 있는 렉키로나의 유럽 허가와 공급 논의에 더욱 속도가 붙을 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 "중동 내 주요 국가들에 렉키로나의 사용 허가 제출을 완료하고 아시아, 북아프리카 등 범아랍권 국가들에서도 허가 절차에 속도를 내고 있다“고 말했다. 그는 이어 “항체치료제의 제한된 생산량을 고려해 조기진단과 치료로 중증 환자나 사망자 예방이 가능한 의료 인프라를 갖춘 국가들에 우선 렉키로나를 공급할 예정이다"고 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.11 11:01
연예

[건강레이더] 국산 1호 코로나 치료제, 내달초 현장 투입 기대

내달초 국산 1호 코로나19 치료제를 현장에서 쓸 수 있을 전망이다. 정세균 국무총리는 18일 정부서울청사에서 열린 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 국산 1호 항체치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나주’에 대해 “남은 심사 절차가 차질없이 진행된다면 다음달 초부터는 방역현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다. 정 총리는 “식품의약품안전처는 과학적 기준에 따라 엄정하게 심사하되 신속히 결론을 내려달라”고 당부했다. 식약처는 17일 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 열고 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증하고 이날 그 내용을 공개했다. 자문단은 체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 후에 증상에서 회복돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빠르게 회복했다는 것을 확인했다. 자문단은 이 약의 투여로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다. 중대한 부작용은 없었다. 이에 자문단은 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다. 식약처는 이번 자문단 회의를 바탕으로 아직 남아있는 일부 품질자료 등 제출 자료를 심사하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문 기구인 '중앙약사심의위원회'의 조언을 받을 계획이다. 셀트리온은 이에 앞서 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여한 결과 회복 기간이 3일 이상 줄고 중증 환자 발생률이 54% 줄어드는 효과를 얻었다고 설명했다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2021.01.19 07:00
경제

셀트리온 항체치료제 도입 가시화…서정진, 글로벌 10위 앞당기나

셀트리온의 코로나19 항체치료제 도입이 가시화됐다. 당국이 허가심사에 착수하면서 ‘메이드 인 코리아’ 1호 치료제가 될 가능성이 커졌다. 코로나19 정국을 바꿀 ‘게임 체인저’가 될 것이라는 기대와 함께 셀트리온의 몸값도 치솟고 있다. 식품의약품안전처는 29일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주(코드명 CT-P59)’에 대한 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 식약처에 항체치료제 품목허가를 신청했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로 정맥 주사로 투여할 수 있다. 셀트리온은 “임상 2상 시험 결과 코로나19 경증 환자와 중증 환자의 회복 기간을 단축하는 효과를 확인했다”고 밝힌 바 있다. 렉키로나주는 식약처가 40일 이내 허가 절차를 마무리한다는 계획이어서 이르면 내년 1월 긴급승인될 전망이다. 현재까지 이 항체치료제에 대한 심각한 부작용이나 안정성에 대한 이슈가 발생하지 않아 국산 1호 치료제가 될 가능성이 크다. 경증 환자들에게는 희소식이다. 지금까지 경증 환자에게 투여할 마땅한 치료제가 없었다. 셀트리온 측은 “항체치료제가 경증 환자들이 중증 환자로 악화하는 증세를 막아줄 것이다”고 기대했다. 미국과 영국 등에서 코로나 백신 접종이 시작됐지만 생산물량이 턱없이 부족하다. 게다가 아직 경증 환자를 위한 치료제도 마땅치 않다. 이에 셀트리온의 항체치료제가 코로나19 글로벌 확산세를 막는 데 기여할 수도 있을 것이라는 기대가 있다. 셀트리온 측은 “국내 허가 심사가 마무리되면 미국과 유럽의 허가 신청도 차례대로 착수할 예정이다”고 말했다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “국내 환자들을 위해 원가 가격으로 치료제를 공급할 것이다”며 “지난 9월 송도 생산시설에서 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 이미 생산했다”고 말한 바 있다. 셀트리온은 해외에서 러브콜이 이어진다면 자가면역질환 치료제 ‘램시마’ 등의 바이오시밀러에 이어 글로벌 히트상품이 생기게 된다. 이럴 경우 서 회장의 세계 톱10 바이오제약 회사의 꿈도 앞당겨질 수 있다. 서 회장은 지난 11월 제3공장 건립을 본격화하면서 “올해는 전 세계 30만개 바이오 회사 중 영업이익으로 30위, 내년에는 20위, 2025년까지 10위권 안에 들 수 있도록 성장시키겠다”는 포부를 밝혔다. 올해 셀트리온 삼형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약)의 매출 추정치는 4조원에 육박한다. 서 회장은 치료제 개발 완료 후 전문경영인에게 셀트리온그룹을 맡기겠다는 계획이다. 다만 오너가이자 최대주주로서 그룹의 미래성장동력을 마련하는 데 일조한다는 구상이다. 서 회장의 바람대로 글로벌 10위권에 진입하면 국내 제약·바이오업계의 염원인 한국의 최초 글로벌 제약사 탄생도 이뤄지게 된다. 코로나19 치료제 개발은 셀트리온 그룹의 터닝 포인트가 되고 있다. 셀트리온 삼형제의 주가는 연초 대비 2~5배까지 뛰며 코스피 시총 2위인 SK하이닉스(84조4482억원)마저 위협하고 있다. 29일 종가 기준으로 셀트리온 삼형제의 시총 규모는 83조1117억원으로 커졌다. 하지만 항체치료제에 대한 회의감이 없지 않다. ‘백신과 치료제가 상호보완적으로 작용해야 팬데믹을 잡을 수 있다’는 견해에 이견은 없지만 고가인데다 쉽게 복용할 수 있는 경구용이 아니기 때문에 영향이 제한적이라는 의견도 있다. 업계 관계자는 “코로나 경증 환자들은 감기처럼 시간이 지나면 증상이 호전되는 경우가 많다"며 "코로나의 전파력이 강하고 위험하지만 감기 환자들은 감기약을 복용하지 않고 낫기도 한다. 그렇기 때문에 치료제보다 백신을 선호하게 될 것이다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.30 07:01
연예

식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 허가심사 착수

식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 이날 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로, 임상 2상 시험 결과 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하는 효과가 확인됐다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 검증할 계획이다. 식약처는 안전성·효과성이 충분히 확인되면 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표인데, 빠르면 내년 1월 심사 결과가 나올 것으로 보인다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2020.12.29 14:48
경제

식약처 코로나 치료제 절차 신속화, 혜택 받는 제약사는?

코로나 백신·치료제 허가 절차의 신속화로 어떤 제약바이오 기업이 혜택을 받을 것인지에 대한 관심이 쏠리고 있다. 식품의약품안전처는 27일 코로나19 백신 및 치료제 허가과정의 신속화에 대해 설명했다. 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 식약처 '의약품안전나라'에 제출해야 한다. 식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 심사를 통해 180일인 기존 처리 기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통, 판매를 할 수 있다. 코로나19 백신의 경우 통상 2∼3개월 이상인 기존 국가출하승인 처리기간을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다. 의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나 약사법 제85조의2에서는 특례 승인 절차를 규정하고 있다. 질병관리청 등 관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다. 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다. 이중 셀트리온과 대웅제약의 치료제 개발이 가장 앞선 것으로 평가 받고 있다. 두 회사는 임상 2상 환자 모집을 모두 마무리했고, 곧 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 이번 허가 절차의 신속화로 인해 셀트리온과 대웅제약이 혜택을 받을 수 있을 것으로 전망되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.28 12:06
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