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경제

국산 코로나 치료제 내달 접종, 변이 바이러스도 잡을까

국산 코로나19 치료제에 대한 접종이 가시화 되고 있다. 하지만 치료제 효과에 대한 우려가 사그라지지 않고 있다. 정세균 총리는 18일 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 국산 1호 항체치료제, 셀트리온의 렉키로나주에 대해 "남은 심사 절차가 차질없이 진행된다면 다음달 초부터는 방역현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다. 정 총리는 "안전성과 효과성 검증을 위한 전문가 회의가 어제 있었고 오늘 오후 그 결과를 국민께 소상히 보고드릴 예정"이라며 "식품의약품안전처는 과학적 기준에 따라 엄정하게 심사하되 신속히 결론을 내려달라"고 당부했다. 셀트리온은 지난 14일 항체치료제에 대한 임상 2상 결과를 발표한 바 있다. 이 결과를 토대로 국립감염병연구소는 고연령·고위험 환자들에게 셀트리온이 개발한 항체치료제를 우선적으로 투약하기로 했다. 조건부 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행하기로 한 것이다. 하지만 세계적으로 항체·혈장치료제의 효과에 대한 우려가 제기되고 있다. 변이 바이러스들이 출몰하면서다. 미국 제약사 일라이릴리의 데이브 릭스 CEO는 “남아공 변이 바이러스는 우리가 우려하는 것 중 하나이다. 이론적으로 우리 치료제를 피해갈 수 있다"고 말했다. 일라이릴리의 코로나19 항체치료제는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받아 감염자 치료에 쓰이고 있다. 미국 최고의 감염병 전문가인 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장도 '슈미트 미래 포럼' 행사에서 남아공 변이 바이러스가 항체치료제에 위협이 될 수 있다며 "불안하다. 단일 항체치료제와 아마도 백신의 보호 기능에 영향을 줄 수 있을지 모른다"고 밝혔다. GC녹십자의 경우 혈장치료제를 개발하고 있다. 실제 치료 현장에서도 사용되고 있다. GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A는 2상 임상시험 환자 모집을 완료한 상황이다. 이 같은 우려에도 치료제와 백신이 병용되어야 한다는 견해가 크다. 백신 공급이 불안정한데다 안정성 논란도 일고 있기 때문이다. 정 총리는 "최근 노르웨이에서 중증 질환을 가진 노인 29명이 백신을 맞은 후 사망하면서 안전성 논란이 불거지고 있다"며 "다음 달 백신 접종을 시작하는 우리에게 시사하는 바가 크다"고 지적했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.18 09:58
연예

[클릭 K바이오] 2021년 코로나 치료제 경쟁 본격화…누가 선점할까

2021년 새해에는 코로나19 치료제 경쟁이 본격화될 전망이다. 제약·바이오업체들이 지난해 전사적으로 뛰어들었던 코로나19 치료제 개발이 막바지에 와 있다. 최근 급성장한 셀트리온이 늦어도 2월에는 항체치료제가 허가돼 '국산 1호 치료제'가 될 가능성이 있어 선두로 나설 가능성이 높다. 하지만 대웅제약·종근당·GC녹십자 등의 치료제도 출시가 임박한 데다가 저마다 강점을 갖고 있어 새해 벽두부터 코로나19 치료제 시장 선점을 놓고 치열한 경쟁이 예상된다. '국내 1호 치료제' 셀트리온 항체치료제…비싼 가격 부담 현재 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 개발 중인 코로나 치료제는 총 28건. 11건은 경구형, 16건은 주사형, 1건은 흡입형 치료제로 개발되고 있다. 이중 4개 제약·바이오업체에서 개발하고 있는 치료제의 출시가 기대를 모은다. 허가 신청을 가장 먼저 한 셀트리온이 국내 코로나 치료제 분야의 선두주자다. 셀트리온이 지난 12월 29일 개발 중인 항체치료제 렉키로나주(코드명 CT-P59)의 조건부 허가 신청을 하면서 당국이 허가심사에 착수한 상황이다. 식약처가 허가심사의 신속화로 40일 이내 허가 절차를 마무리할 예정이라 이르면 1월 중 긴급 승인이 이뤄질 가능성이 크다. 셀트리온의 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만들었다. 정맥 주사 형태라서 혈관에 직접 약물을 투여해 빠른 약효를 기대할 수 있다. 링거 형태로 주사를 맞아야 하기 때문에 전문 의료인의 도움을 받아 한 시간 가량 투여를 받아야 할 것으로 보인다. 임상 2상 결과가 구체적으로 공개되진 않았지만 회복 기간을 단축할 수 있을 것으로 보인다. 셀트리온 측은 “증상 회복에 걸린 시간이 위약군 대비 44% 단축하는 효과를 냈다. 항체치료제가 4~5일 이내에 바이러스를 사멸시켰다”라는 임상 1상 결과를 밝힌 바 있다. 무엇보다 항체치료제는 대량 생산이 용이하다. 코로나 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화하는 중화항체를 선별한 뒤 유전자 재조합 과정을 거쳐 제조하기 때문에 대량 생산이 가능하다. 셀트리온은 지난해 9월 이미 10만명 분을 생산했다고 밝힌 바 있다. 경증 환자도 효과를 볼 수 있는 것도 장점이다. 단점은 고가의 가격이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “국내에는 원가 가격으로 공급하겠다”고 선언했다. 미국에서 긴급 승인을 받은 릴리와 리제네론의 항체치료제의 경우 1회 투여 가격이 100만원을 웃돈다. 서 회장은 40만원 안팎의 가격 책정 의지를 내비친 바 있다. 하지만 40만원도 백신에 비하면 10배 가량 비싼 가격이다. 대웅제약·종근당도 1월 허가 신청 약물재창출을 통해 코로나 치료제를 개발하고 있는 대웅제약과 종근당도 1월 중 허가 신청을 할 계획이다. 먼저 경구형을 개발 중인 대웅제약의 DW1248(호이스타정)이 기대를 모은다. 대웅제약의 호이스타정은 식약처의 2·3상 임상시험을 승인 받아 경증 대상 1000명을 대상으로 임상에 착수했다. 호이스타정 역시 무증상 또는 경증 환자를 위한 치료제다. 전승호 대웅제약 사장은 “호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 임상 결과 확인됐다"며 "빠르게 대규모 환자에게서 같은 결과를 도출해 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보, 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"는 포부를 드러낸 바 있다. 호이스타정은 알약 형태라서 누구나 쉽게 복용할 수 있다. 만약 효과가 검증된다면 대량 생산이 쉬고 5만원 안팎의 저렴한 가격으로도 출시가 가능하다는 강점도 있다. 종근당의 CKD-314(나파벨탄)도 임상 2상을 완료하고 1월 중 조건부 허가 신청을 계획하고 있다. 나파벨탄은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 판매하고 있는 약물 나바벨탄을 코로나 치료제로 개발하고 있다. 연구 결과, 나파벨탄의 주성분 나파모스타트가 렘데시비르보다 바이러스 감염 억제 효능이 뛰어난 것으로 알려져 주목을 받고 있다. 종근당은 러시아에서 임상 2상을 완료했고, 임상 3상은 한국·러시아 등 7개국에서 진행하고 있다. 호주·뉴질랜드·인도 3개 국가에서만 2440명을 대상으로 임상을 진행할 전망이다. GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A는 치료목적 사용 승인을 받아 치료 현장에서 쓰이고 있다. 완치자의 혈장을 공여받아 제조한 혈장치료제로, 혈관에 투약하는 방식이다. 총 27건의 치료목적 사용 승인이 이뤄지고 있는 만큼 중증 환자 치료에 널리 활용될 것으로 보인다. 업계 관계자는 “치료제를 개발 중인 제약사들이 계획대로 허가 신청을 한다면 1분기 내 환자들에게 적용될 것으로 보인다. 나오는 시기가 비슷해 효과와 가격, 편의성 등의 측면에서 옥석이 가려질 것이다”고 예측했다. 치료제 출시로 옥석 가리기가 끝나면 제약·바이오주의 주가 변동 폭도 커질 수 있다. 지난해 코로나 치료 관련주로 묶인 제약·바이오주들은 적게는 2배에서 10배 이상 폭등했다. 하지만 수혜주가 명확해지면 폭등했던 주가의 거품이 빠질 가능성이 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.01 07:01
연예

[건강레이더] GC녹십자 코로나 혈장치료제, 첫 완치자 나와

GC녹십자의 코로나19 혈장치료제로 완치한 사례가 나왔다. 7일 GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 GC녹십자의 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 하고 있다. 이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 경우다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 이 환자는 코로나19 양성 판정을 받은 뒤 항바이러스제 렘데시비르, 스테로이드 제제 덱사메타손 등을 처방받았으나 차도가 없어 의료진이 혈장치료제 투여를 시도한 것으로 알려졌다. 이후 약 20여 일 동안 혈장치료제 투여 등의 치료를 거쳐 지난달 18일 최종 음성 판정을 받고 격리에서 해제됐다. GC녹십자 혈장치료제의 치료목적 사용승인은 현재 총 13건이다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2020.12.08 07:01
경제

'백신 선두' 녹십자 허은철 대표, 돌연 방향 선회한 이유는

국내 백신 점유율 1위 GC녹십자가 승승장구하고 있다. 코로나19로 인해 중요성이 커진 백신 호재로 3분기에는 역대 최대 실적을 거뒀고 주가도 하루가 다르게 뛰고 있다. 이런 가운데 최근 글로벌 기치 아래 집중했던 북미 시장의 혈액제제 사업을 과감히 정리해 비상한 관심이 쏠리고 있다. 4일 업계에 따르면 오너가 3세 경영자인 허은철 녹십자 대표는 2015년 북미 시장을 겨냥해 캐나다에 혈액제제 공장 착공한 뒤 5년 동안 두드렸던 사업을 정리했다. 허 대표는 제약업계 최초로 북미 현지 바이오 공장을 설립해 미국 시장 진입을 노렸다. 그러나 2017년 준공 후에도 계획대로 풀리지 않자 매물로 내놓았다. 녹십자홀딩스는 지난 7월 스페인 혈액제제 회사 그리폴스와 4억6000만 달러(약 5400억원) 매각 계약에 합의했다. 지난 10월 혈액제제 북미 생산 법인 GCBT와 미국 혈액원 사업부문 GCAM 지분 100%를 그린폴스에 넘긴 매각대금도 수취했다. 5400억원은 국내 제약사의 국경 간 거래(크로스보더 거래) 중 역대 최대 금액이다. 2000억원이상이 들어간 캐나다 공장에 대한 설비를 비롯해 지금까지 투자한 금액보다는 적지만 후한 가격을 받았다는 평가다. 녹십자 관계자는 “국내 전문가들이 캐나다 공장으로 건너가 기술 등을 전수했지만 숙련도가 좀처럼 올라가지 않았다”며 “적자가 계속 불어나는 상황에서 코로나로 인해 제약이 커지면서 정상 가동까지 더욱 시간이 지체될 수밖에 없었다”고 말했다. 녹십자는 매각대금으로 확보한 재원을 경영효율화와 신사업 투자에 사용한다는 계획이다. 재무건전성을 높이는 등 내실 경영을 하겠다는 의미로 풀이된다. 하지만 북미 시장 진입 속도는 더욱 늦어질 수밖에 없을 것으로 보인다. 2016년부터 노크하고 있는 혈액제제 품목 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 미국 식품의약국(FDA) 허가도 요원한 상황이다. “미국에 들어가지 못하면 글로벌 기업이 될 수 없다”던 허 대표의 ‘글로벌 녹십자’ 전략도 수정이 불가피하게 됐다. 그럼에도 녹십자의 성장 전망은 밝은 편이다. 주력인 백신 분야에서 호조를 드러내고 있기 때문이다. 지난 2일 발표한 올해 3분기 실적은 매출 4195억원으로 역대 최고 분기 실적을 기록했다. 영업이익도 6년 만에 최대치인 507억원을 찍었다. 3분기까지 누적 매출은 1조874억원으로 2015년 이후 계속해서 ‘매출 1조원’을 넘기고 있다. 직접 생산하는 독감 백신의 경우 영업이익률 50% 이상으로 높다. 녹십자는 한국 최초로 독감 4가 백신을 개발했고, 국내 백신 점유율 50% 이상을 점하고 있다. 독감 백신 접종 후 사망 사례가 보고되고 있지만 아직 직접적인 연관성은 없는 것으로 조사되고 있다. 질병관리청의 3일 자료에 따르면 만 12세 이하 어린이의 독감 백신 접종률이 71.2%로 높았다. 지난해 만 12세 이하 어린이 접종률은 51%였다. 녹십자는 독감 백신과 더불어 코로나19 백신 신사업 수주 가능성을 높이면서 기대감을 키우고 있다. 지난달 21일 전염병대비혁신엽합(CEPI)과 코로나19 백신 위탁생산 계약을 맺었다. 본계약 전 부킹계약이지만 내년 3월부터 2022년 5월까지 5억 도즈 이상의 위탁생산에 합의한 것만으로도 투자자들의 관심을 끌고 있다. 허 대표는 “코로나19 혈장치료제도 개발 중이다. CEPI와 손잡고 전염병에 대한 임무를 계속 수행할 것이다”고 강한 의지를 드러냈다. 코로나19 치료제 역시 개발 속도가 빠르다. 혈장치료제(GC5131A) 임상 2상을 진행 중이고, 의료기관에서 치료 목적으로도 사용되고 있다. 녹십자는 의료기관의 혈장치료제 요구가 커지면서 3차 생산까지 완료한 상황이다. 3개 의료기관(경북대병원, 순천향대 부천병원, 아주대병원)에서 혈장치료제 사용 승인을 받았고, 계속해서 러브콜이 이어지고 있다. 주력 사업인 백신의 호재 등으로 녹십자의 주가도 껑충 뛰었다. 올 초 13만1000원에 머물렀던 녹십자의 주가는 4일 38만2500원으로 3배 가까이 올랐다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.11.05 07:00
경제

GC녹십자, 개발 중인 코로나 치료제 무상 공급 천명

GC녹십자가 개발 중인 코로나19 치료제를 국내 환자들에게 무상으로 제공한다. GC녹십자는 18일 혈장치료제 'GC5131A'에 대한 무상 제공 계획을 밝혔다. 'GC5131A'는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 혈장에 들어있는 항체를 추출해서 만드는 의약품이다. 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 '혈장 치료'와는 차이가 있다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제의 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후의 일체 비용을 자체 부담한다. 무상 공급분의 수량 제한이나 전제 조건도 없다고 밝혔다. 코로나19 유행 속 금전적 손해를 감내하겠다는 결정이다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제의 올해 하반기 상용화를 목표로 임상시험을 준비 중이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "사상 초유의 감염병 치료를 위해 쓰이는 의약품은 오롯이 국민 보건 안정화를 위해 쓰여야 한다"며 "코로나19를 극복한 우리나라 국민의 힘을 한데 모아 만들어지는 혈장치료제 플랫폼은 금전 이상의 가치가 있을 것"이라고 말했다. GC녹십자는 이날 주주들에게 단기적인 수익보다 안정적인 미래를 만들기 위한 결정이었다며 이해와 양해를 부탁한다는 서한을 발송했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.18 16:22
경제

GC녹십자, 글로벌 제약사 연합과 코로나 치료제 공동 개발

GC녹십자가 글로벌 혈액제제 기업들로 구성된 ‘코로나19 혈장치료제 개발얼라이언스'에 합류했다. 코로나19 혈장치료제 개발얼라이언스(CoVIg-10 Plasma Alliance)에는 CSL Behring, Takeda, Biotest, BPL, LFB, Octapharma 등 글로벌 ‘톱10’ 혈액제제 기업이 거의 다 속해있다. 특정제품 개발을 위해 글로벌 혈액제제업계가 결성된 것은 이번이 처음이다. 이들 기업은 미국과 유럽 등지에서 코로나19 회복기 환자의 혈장 내 다양한 면역항체를 추출해 만드는 고면역 글로불린을 공동으로 개발하기로 합의했다. 얼라이언스 소속 기업들은 회복기 환자의 혈장확보, 임상시험, 제품제조 등 치료제 주요 개발단계에서 전문 지식과 자원을 공유할 예정이다. 선두 기업들의 역량을 한데 모은 만큼 개발기간과 치료제 공급체계 구축 기간이 단축 될 것으로 보인다. GC녹십자는 자체 개발 중인 GC5131A를 국내에서만 상용화 하고, 해외의 경우 공동 개발하는 전략을 취하게 됐다. 얼라이언스는 미국국립보건원(NIH) 산하국립알레르기∙전염병연구소(NIAID)와 협력해 이른 여름부터 성인 환자를 대상으로 코로나19 혈장치료제 치료적확증을 위한 임상을 진행할 계획이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.08 13:43
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