셀트리온 코로나 치료제, 유럽 이어 호주에서도 허가

셀트리온과 유럽 승인이 늦어지고 있는 코로나19 치료제 렉키로나.

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나가 유럽에 이어 호주에서도 조건부 허가를 받았다.  
 
셀트리온은 7일 자사의 항체 치료제 렉키로나가 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부 허가를 획득했다고 밝혔다. 호주 TGA는 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정 등록(provisional registration)을 허가했다. 해당 조치는 타 국가 기준으로 조건부 허가에 해당하는 것으로 알려졌다.
 
렉키로나는 우리나라와 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 시험에서 안정성과 유효성이 확인됐다.
 
셀트리온 관계자는 "렉키로나의 글로벌 임상에서 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 치료제로 사용 가능한 조건부 허가 지위를 획득하게 됐다"며 "호주에서도 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
 
렉키로나는 국내에서 식품의약품안전처로부터 2월에 조건부 허가를 받은 뒤 9월에 정식 품목 허가를 획득해 널리 사용 중이다. 지난달까지 국내에서 2만5200명이 넘는 환자들이 렉키로나를 처방 받았다. 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)의 정식 품목허가도 획득했다.
 
셀트리온은 지난달 30일 유럽 9개 국가와 렉키로나의 공급 계약을 체결했다. 올해 안에 초도물량 15만 바이알(5만 명 투여분)이 출하될 예정이다. 
 
셀트리온헬스케어는 “유럽의 나머지 47개 국가과도 렉키로나의 수출 협상에 속도를 높이고 있다. 렉키로나 공급에 대해 문의하는 국가들이 계속 이어져 앞으로 수출 확대가 기대된다"고 밝힌 바 있다.  
 
 
김두용 기자 [e-mail]