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사회

국산 1호 코로나 백신, 9월1일 사전예약...접종은 5일부터 가능

SK바이오사이언스가 개발한 토종 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'의 접종이 시작된다. 중앙재난안전대책본부는 31일 중대본 회의에 스카이코비원 백신에 대해 내달 1일부터 사전예약이 가능하고, 실제 접종은 13일부터 진행된다. 다만 예약 없이 시행하는 당일·방문 접종은 내달 5일부터 가능하다. 중대본은 "스카이코비원 백신은 기존 백신에 비해 중화항체 값은 2.9배 높고 이상반응도 대부분 미미한 정도다. 18세 이상 성인 중 아직 접종을 안 하신 분들은 국산 백신 접종을 권한다"고 말했다. SK바이오사이언스는 지난 30일 스카이코비언의 출하식을 열었다. 국내에서 1·2차 접종용으로 허가를 받았고, 정부에서 1000만회분을 선구매했다. 이로 인해 정부 구매물량이 먼저 출하됐다. 식품의약품안전처는 지난 26일 61만회분에 대한 국가출하 승인을 허가했다. 스카이코비원은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조 후 체내에 주입해 항체 생성을 유도하는 방식이다. 또 정부는 현재 코로나19 유행의 우세종인 BA.5 변이에 효과적인 2가 백신(개량백신)을 4분기 중에 도입하기로 했다. 개량백신은 60세 이상, 기저질환자 등 고위험군에 우선 접종한다. 다만 변이에 대한 효과를 고려해 기존에 2차 이상 접종을 완료한 18세 이상 성인도 접종받을 수 있도록 했다. 이와 더불어 정부는 내달 3일 0시부터 국내에 도착하는 모든 내·외국인의 코로나19 PCR(유전자증폭) 음성 확인서 제출을 폐지했다. 다만 입국 1일 이내로 시행해야 하는 입국 후 PCR 검사는 유지된다. 중대본은 이에 대해 "해외 유행 변이를 차단하기 위한 최소한의 조치임을 헤아려달라"고 설명했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.08.31 10:40
경제

메디톡스vs휴젤 보톡스 2차 대전…'분쟁 해결사'도 참전

‘보톡스 전쟁’ 2차 대전이 시작을 알리고 있다. 1차 대전이 메디톡스와 대웅제약이라면, 2차 대전은 메디톡스와 휴젤 양상이다. 이 전쟁에는 글로벌 소송 및 분쟁 전문 투자사가 해결사로 참전했다. 7일 업계에 따르면 메디톡스와 휴젤이 미국에서 본격 소송에 돌입했다. 메디톡스는 대웅제약과의 5년간의 1차 대전에서 승소했고, 지적 재산권 보호라는 명분으로 소송을 확대하고 있다. 이번에는 국내 보툴리눔 균주(일명 보톡스) 판매 1위 휴젤이 사냥감이 됐다. 국내에서 처음으로 보툴리눔 균주를 발견해 상업화에 성공한 메디톡스는 지난 1일 휴젤이 자사 균주 및 제조공정을 도용했다며 휴젤·휴젤아메리카·크로마파마를 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다고 밝혔다. 크로마파마는 휴젤의 미국과 유럽 사업 파트너사이며, 휴젤아메리카는 휴젤과 크로마파마가 함께 설립한 미국 자회사다. 메디톡스는 “휴젤이 자사 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용해 보툴리눔 톡신 제제를 개발 및 생산했으며, 해당 의약품을 미국에 수출하려 한다”며 "ITC가 휴젤의 불법 행위 조사에 착수해야 하며 해당 보툴리눔 톡신 제품에 대한 수입금지 명령도 내려야 한다"고 주장했다. 미국으로 수입된 휴젤 제품에 대해서 이미 판매금지 명령, 마케팅 및 광고의 중지를 요청했다. 정현호 메디톡스 대표는 "법적 조치를 포함한 모든 수단을 강구해 지적 재산권을 보호함으로써 회사와 주주의 가치를 극대화할 것"이라고 밝혔다. 메디톡스의 이번 소송 비용 일체는 글로벌 소송 및 분쟁 해결사가 부담한다. 이 회사는 당사자 대신 소송 비용을 내고, 승소 시 배상액의 일정 비율을 받는 형태로 소송을 진행한다. 메디톡스는 그동안 휴젤의 보툴리눔 균주 염기서열 공개를 요구해왔다. 휴젤은 균주 염기서열은 기업기밀이라며 공개를 꺼려왔고, 이에 출처에 대한 의혹이 남아 있는 상황이다. 휴젤은 보툴리눔 균주를 부패한 통조림에서 분리했다고 질병관리청에 신고한 상태다. 휴젤은 대웅제약과 마찬가지로 여전히 출처 의혹을 풀어내지 못해 도용 의심을 받고 있다. 반면 휴젤은 사실과 전혀 다른 허위 주장을 펴고 있다며 반박하고 있다. 휴젤 측은 "당사 보툴리눔 톡신의 개발 시점과 경위에서 메디톡스의 주장을 뒷받침할만한 어떤 정황도 없다"며 "무분별한 허위 주장으로 휴젤 임직원의 성과를 비방하는 행태가 유감스럽다. 모든 강력한 법적 조치로 대응하겠다"고 강조했다. 휴젤은 보톡스 분야에서 6년 연속 국내 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 아시아와 유럽 시장 진출에 성공한 휴젤은 세계 최대의 미국 시장을 겨냥하고 있다. 휴젤은 “한국 톡신 산업의 위상을 높여온 업계 1위 기업인 당사를 상대로 부당한 의혹을 제기한 것은 미국 시장 진출을 앞두고 전형적인 ‘발목잡기’라고 볼 수밖에 없다”고 주장했다. 보톡스는 국내외 시장 규모가 점차 커지고 있다. 업체들의 경쟁이 치열해지면서 서로 물고 물리는 각종 소송전으로 비화되고 있다. 식품의약국안전처는 지난 2020년 메디톡스, 2021년 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제가 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 또 메디톡스는 제품승인 규격에서 벗어나는 품질의 보툴리눔 톡신 제제를 서류 조작 등의 비정상적인 방법으로 유통해 역시 품목허가 취소 처분을 받은 바 있다. 업계 관계자는 “균주 출처가 명확하지 않으니 보톡스 시장에서 터질 것이 터졌다는 분위기다. 소송전은 대웅제약 때처럼 장기화할 가능성이 크다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joonang.co.kr 2022.04.08 07:01
경제

연이은 행정 처분으로 찬바람···보톡스 업계 비상

보툴리눔 제제 일명 ‘보톡스’ 업계가 연이은 행정 처분에 비상이 걸렸다. 국내 보톡스 업계 1위인 휴젤은 11일 오전 11시30분 약 하루 만에 코스닥의 주식 거래정지가 풀렸다. 휴젤은 전날 식품의약품안전처로부터 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 4개 품목(보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위)을 국내에 판매한 사실이 적발되면서 잠정 제조·판매 중지 명령을 받았다. 그리고 이날 오전 11시39분부터 주식 거래가 정지된 바 있다. 식약처 처분 소식에 휴젤의 주가는 곤두박질 쳤다. 10일 3만6300원이 폭락했고, 11일 1만5900원이 추가로 떨어졌다. 이틀 동안 30% 이상 빠지면서 주가는 13만원으로 마감됐다. 보툴리눔 제제가 국가출하승인을 받지 않고 판매된 사실이 적발된 건 이번이 처음이 아니다. 지난해 메디톡스도 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 판매했다는 이유로 품목허가 취소 처분 대상에 올랐다. 휴젤 역시 비슷한 이유로 판매 중지 명령을 받았다. 식약처는 행정처분 절차 착수와 함께 문제가 된 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 내렸다. 휴젤은 10일 오전 아무런 사전 예고 없이 갑작스럽게 제조·판매중지 통보를 받은 것으로 알려졌다. 이로 인해 대처가 다소 미흡하면서 주가 거래정지가 하루 동안 이어지게 됐다. 11일 휴젤은 식약처의 처분과 관련해 영업정지 사유로 "약사법 제53조 제1항 및 제61조 제1항을 위반해 보툴렉스주 등 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실 등이 확인"이라고 공시했다. 휴젤은 10일 식약처 처분과 관련해 즉각 취소 및 집행정지 신청을 제기했다. 오는 24일 식약처와 같은 사안으로 청문회를 가질 예정이다. 휴젤은 당장 발등에 불이 떨어졌다. 영업정지 대상품목이 주력 제품이라 국내 매출만 따지면 2020년 기준으로 702억원에 달하고 전체 매출의 33.26%에 해당된다. 휴젤은 “영업정지 기간동안 보툴렉스주의 매출이 감소할 것으로 예상된다. 그러나 식약처 조치에 이의신청 및 집행정지 신청 등을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하지 않도록 할 예정”이라고 밝혔다. 보톡스 업계에서는 유통 관행이었다는 입장을 피력하고 있다. 그렇지만 식약처는 원칙적인 기준을 고수하고 있다. 휴젤의 관계자는 "식약처가 기존에 안내되거나 문제 되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용한 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 말했다. 다른 보톡스 업체들도 비상이다. 파마리서치바이오도 2개 제품도 같은 이유로 판매 중지됐다. 여기에 수출 전용 의약품임에도 국내 판매용 허가 없이 판매한 것으로 적발돼 제조업무정지 6개월 처분도 받았다. 업계 관계자는 “휴온스 등 다른 중소 보톡스 업체들도 비슷한 상황이라 식약처의 제재를 받을 가능성이 있다”고 우려했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.12 07:00
연예

내달 1일 75세 이상 백신 접종…전문의 주의 사항은

내달부터 만 75세 이상 어르신에 대한 코로나19 백신 접종이 시작된다. 기저질환이 있거나 면역력이 약한 고령자인 만큼 주의가 요구된다. 정부는 오는 4월 1일부터 일반 국민을 대상으로 코로나19 예방접종을 실시한다. 첫 대상은 75세 이상 어르신(1946년 12월 31일 이전 출생)으로, 49개 코로나19 예방접종센터에서 접종이 진행된다. 백신은 오는 6월까지 총 350만명분이 공급될 예정인 화이자 백신이다. 지난 24일 도입된 1차 물량(25만명분)이 국가출하승인을 마치고 30일 예방접종센터로 공급된다. 노인시설(주거복지, 주·야간, 단기보호) 입소·이용자 및 종사자(연령 무관)에 대한 접종도 지역별 예방접종센터에서 동시에 실시된다. 정부는 75세 이상 어르신 및 노인시설에 대해 예방접종 대상자조사를 실시하고 대상자 등록을 진행하고 있다. 각 지방자치단체에서 75세 이상 어르신 351만명 중 204만명(58.2%)에 대한 접종 동의 여부 조사를 완료한 가운데 이중 86.1%인 176만명이 동의 의사를 밝힌 것으로 집계됐다. 노인시설 대상자 15만5000명 중에서는 9만7000명(62.7%)에 대해 조사를 마쳤고, 이중 9만명(93.2%)이 동의했다. 각 지자체는 센터 접종에 동의한 어르신에게 전화 안내, 문자메시지 등으로 지정된 일시에 방문이 가능한지 여부를 확인해 접종일시를 확정할 예정이다. 또 거동이 어려운 고령자인 점을 고려해 공공차량·전세버스 등으로 예방접종센터 이동을 지원할 계획이다. 당국은 29일 충북 청주시 오송읍 질병관리청에서 '코로나19 예방접종 전문가 초청 설명회'를 갖고 궁금증 해소에 나섰다. 이날 설명회에는 이재현 연세대 의대 알레르기 내과 교수, 정재훈 가천대의대 예방의학과 교수, 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수 등이 참석했다. 전문가들은 기저질환이 있더라고 백신을 접종할 것을 권했다. 정재훈 교수는 "기저질환자는 반드시 접종해야 한다"며 "코로나19라는 병 자체가 기저질환자와 노약자에게 치명적인 질병이기 때문이다"고 말했다. 이들은 만성질환자도 백신 접종이 가능하다고 했다. 최원석 교수는 심장 수술을 받은 만 75세 이상 접종 대상자의 질문에 "심장 수술 과거력, 부정맥, 심부전증과 같은 만성질환은 백신 접종 금기에 해당하지 않는다"고 말했다. 다만 정재훈 교수는 “대부분의 만성질환자도 현재 몸 상태가 좋고, 급격한 증상 악화가 당장 없다면 접종해야 한다"고 했다. 백신 접종에 있어 가장 중요한 것은 접종 당일 몸 상태라고 전문가들은 입을 모았다. 이재현 교수는 "감기 기운이 있는 날 가면 맞을 수 없다. 접종 전까지 아프지 않도록 건강관리를 잘해야 한다"고 말했다. 전문가들은 접종 후 혼자 있지 말고 다른 사람과 함께 있을 것을 당부했다. 이상 증상 발생시 즉각적으로 도움을 받기 위해서다. 또 이들은 가장 우려되는 중증 이상반응인 아나필락시스는 접종 후 15분에서 30분 정도 접종 장소에서 관찰하면 확인할 수 있고 대응도 가능하다고 했다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2021.03.30 07:00
경제

[제약 CEO] 만리장성 넘은 ‘보톡스 강자’ 휴젤 손지훈, 불법 수출도 넘을까

주름을 펴주는 미용 목적으로 주로 사용되는 보툴리눔 톡신(보톡스)의 시장(2020년 기준)은 51억 달러(약 5조6000억원)까지 성장했다. 특히 중국 시장이 빠르게 성장하면서 더욱 기대를 모은다. 톡신 수요가 가파르게 늘어나고 있는 중국 시장은 2025년 18억 달러(약 2조원)까지 확대될 전망이다. 앞으로 중국 시장의 점유율 향방에 따라 보톡스 시장의 패권도 결정될 전망이다. 이는 세계 네 번째로 중국 보톡스 시장 진출에 성공한 바이오 의약품 전문기업 휴젤을 이끌고 있는 손지훈 대표이사의 리더십에 관심이 쏠리는 이유이기도 하다. 국내 최초 중국 진출, ‘불법 수출’ 논란으로 위기 후발주자인 휴젤은 메디톡스와 대웅제약이 ‘보톡스 소송’ 전면전에 따른 혼란을 틈 타서 국내 톡신 시장에서 1위에 오르며 승승장구하고 있다. 2016년 국내 점유율 1위를 차지한 뒤 계속 선두 자리를 지키고 있다. 휴젤은 지난해 매출 2110억원을 기록하며 역대 최대치를 다시 경신했다. 특히 지난해 4분기 매출은 674억원으로 역대 최대 실적을 찍었다. 톡신뿐 아니라 히알루론산(HA) 필러 부문에서도 2019년부터 국내 1위를 달리고 있다. 특히 지난해 품목 허가를 획득한 중국 시장에서 매출이 발생하면서 더욱 기대감을 불러일으키고 있다. 휴젤은 아시아 지역에서 지난해 4분기 81.3%나 뛰었다고 밝혔다. 아시아뿐 아니라 영국·폴란드·불가리아 등 유럽 시장의 매출도 점진적으로 확대되고 있는 점도 긍정적이다. 하지만 승승장구하고 있는 휴젤은 ‘불법 수출’이라는 암초를 만났다. 국가출하승인을 받지 않은 보툼리눔 톡신 제제를 중국에 수출했다는 의혹을 받고 있다. 국가출하승인은 보건위생상 주의가 필요한 의약품의 안전성과 유효성 확보를 위해 국가에서 제품의 품질을 확인하는 제도다. 식품의약품안전처는 휴젤에 대한 고발장을 접수하고 이와 관련해 조사 중인 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 “수사와 조사와 관련해 공개하기 어렵다. 공식적인 제보가 접수되면 조사에 들어가는 게 원칙”이라고 밝혔다. 불법 수출이 사실로 밝혀지면 지난해 메디톡스처럼 품목 허가 취소 행정처분을 받을 수 있다. 식약처는 메디톡스의 메디톡신주와 코어톡스주 5개 품목에 대해 지난해 11월 3가지 위반을 지적하며 품목 허가를 취소했다. 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품 판매, 표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품 판매 등 약사법을 위반했다는 이유에서다. 식약처 관계자는 휴젤의 의혹과 관련해서도 “해외 수출용이라 하더라도 국가출하승인이 필요 없는 게 아니다. 해외 당국의 수출승인 의견서가 있어야 한다. 법적으로 정한 판매자 외 브로커나 중국 보따리상에게 판매가 이뤄졌다면 메디톡스와 똑같은 처분을 내려야 한다”고 설명했다. 업계 관행상 국가출하승인 없이 수출이 이뤄졌더라도 메디톡스처럼 무관용 원칙으로 처벌한다는 게 식약처의 입장이다. 5년 후 매출 5배, ‘1조원 클럽’ 도전 불법 수출 의혹이 사실로 밝혀진다면 큰 타격이 불가피하다. 휴젤 측은 “지금까지 적법한 절차에 따라 사업을 영위해 왔으며 앞으로도 관련법을 철저히 준수할 것”이라며 “해당 의혹은 그 사실관계가 확인되지 않은 내용이다”며 서둘러 진화에 나서고 있다. 톡신 업체들은 명확한 기준이 없어 관행상 국가출하승인 없이 도매상과 판매대행 업체 등을 통해 중국에 수출해왔다고 주장하고 있다. 한 보톡스 업체는 “국가출하승인 없이 판매하지 않은 업체도 있기 때문에 관행으로 치부하기에는 무리가 있다”고 지적했다. 식약처가 무관용 원칙으로 휴젤에 제재를 가한다면 메디톡스처럼 소송전이 불가피할 전망이다. 중국에 수출 중인 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 품목 허가가 취소될 수도 있다. 이를 우려한 휴젤은 지난 8일, 9일 보툴렉스주 1단계에 대한 국가출하승인을 받기도 했다. 휴젤은 “글로벌 기업으로 발돋움하는 시점에서 업계 일각에 존재하는 소모적이고 근거 없는 의혹 제기와 논쟁이 종식되기를 바란다”고 말했다. 손지훈 대표는 업계 1위라는 ‘왕관의 무게’를 견뎌야 하는 과제를 안고 있다. 글로벌화 성공의 열쇠는 이에 달렸다. 업계 관계자는 “1위 업체에 대한 견제가 심한 게 사실이다. 경쟁사의 집중적인 고발이 발생한다. 식약처의 행정처분이 메디톡스에 집중된 것도 경쟁사들의 고발 때문이다”고 귀띔했다. 국내 최초로 중국 진출에 성공한 휴젤은 올해 2차분까지 레티보의 수출 선적을 끝낸 상황이다. 지난 4일 진행된 ‘2021 레티보 온라인 론칭회’도 성황을 이뤘다. 휴젤은 “1시간 정도 진행된 론칭회에서 600명의 투자자, 3000여 명의 의료기관 관계자 및 일반 소비자까지 약 500만명이 접속했다. 선구매 주문 의료기관이 1000여 곳에 달했다”고 말했다. 손 대표의 포부는 크다. 그는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “2025년에는 매출 1조원에 도전하겠다. 향후 3년 이내 보툼리눔 톡신 제제 수출을 28개국에서 59개국으로 확대하겠다”며 “중국 진출 첫 해에 점유율 10%, 3년 내 30%로 높이는 게 목표다”고 말했다. 올해 매출에 5배인 1조원을 5년 후에 달성하겠다는 것이다. 휴젤은 글로벌 시장 확대와 포트폴리오 확장으로 목표를 달성하겠다는 계획이다. 휴젤은 올해 하반기에 유럽 주요 국가에서 판매 승인을 받고, 내년에는 미국 시장에 진출하겠다는 포석이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.02.19 07:00
연예

[건강레이더] 2월 접종 아스트라제네카 백신 국내 심사 시작

식품의약품안전처가 오는 2월 접종을 시작할 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 심사에 돌입했다. 식약처는 4일 한국 아스트라제네카에서 코로나19 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다. 이번에 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여다. 보관 조건은 2∼8도다. 식약처는 180일 이상 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 심사를 완료할 계획이다. 식약처는 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료 사전검토에 착수했다. 비임상 자료에 대해서는 보완을 요청했고, 품질자료는 사전검토하고 있다. 아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다. 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다. 한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다. 식약처는 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가 출하 승인을 준비하고 있다. 통상 2∼3개월 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일 이내로 완료할 계획이다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2021.01.05 07:00
경제

식약처 코로나 치료제 절차 신속화, 혜택 받는 제약사는?

코로나 백신·치료제 허가 절차의 신속화로 어떤 제약바이오 기업이 혜택을 받을 것인지에 대한 관심이 쏠리고 있다. 식품의약품안전처는 27일 코로나19 백신 및 치료제 허가과정의 신속화에 대해 설명했다. 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 식약처 '의약품안전나라'에 제출해야 한다. 식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 심사를 통해 180일인 기존 처리 기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통, 판매를 할 수 있다. 코로나19 백신의 경우 통상 2∼3개월 이상인 기존 국가출하승인 처리기간을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다. 의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나 약사법 제85조의2에서는 특례 승인 절차를 규정하고 있다. 질병관리청 등 관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다. 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다. 이중 셀트리온과 대웅제약의 치료제 개발이 가장 앞선 것으로 평가 받고 있다. 두 회사는 임상 2상 환자 모집을 모두 마무리했고, 곧 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 이번 허가 절차의 신속화로 인해 셀트리온과 대웅제약이 혜택을 받을 수 있을 것으로 전망되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.28 12:06
경제

식약처 국내 판매 1위 '메디톡신' 퇴출, 메디톡스 소송 방침

국내 판매 1위이자 최초 국내 개발 제품인 메디톡스의 ‘보톡스’가 퇴출당했다. 식품의약품안전처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 18일 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주50 단위, 메디톡신주100 단위, 메디톡신주150 단위다. 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 국내 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'은 2006년 허가 후 14년 만에 사라지게 됐다. '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다. 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 제품이라 엄청난 타격을 받을 전망이다. 식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 이 회사는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다. 이와 관련 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다. 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 식약처는 이번 사건을 계기로 서류 조작 행위에 '무관용 원칙'으로 대응하겠다는 입장을 확고히 했다. 서류 조작에 대한 처벌 역시 강화된다. 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진하기로 했다. 한편 메디톡스는 “허가 취소는 가혹하다”는 입장으로 식약처의 처분에 행정 소송 방침을 밝히고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.06.18 10:05
경제

국내 1호 보톡스 메디톡신 '운명의 날'…퇴출 기로

국내 1호 보툴리눔 톡신제제(일명 보톡스)인 메디톡신이 퇴출 기로에 섰다. 2006년 출시돼 선풍적인 인기를 끌었던 메디톡신은 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가 취소 명령으로 제조 및 판매가 중지된 상황이다. 4일 오후 2시 대전지방식품의약품안전청에서 진행되는 두 번째 청문회가 메디톡신의 운명이 달린 제조사 메디톡스의 마지막 소명 기회가 될 전망이다. 지난해 5월 메디톡신의 제품 제조 및 품질자료 조작 등의 혐의로 국민권익위원회 공익신고가 접수됐다. 메디톡신을 개발한 메디톡스는 이와 관련해 약사법 위반 혐의로 식약처로부터 품목허가 취소 명령을 받았다. 지난 2012년 12월부터 2015년 6월까지 무허가 원액을 사용해 제조했다는 메디톡신 50, 100, 150단위 품목에 대해서다. 이 기간 메디톡스는 원액 정보를 조작해 모두 83회에 걸쳐 국가출하승인을 받은 혐의를 받고 있다. 무허가 원액을 사용한 점이 명백한 사실이라 약사법 위반 혐의에 대한 이견은 없다. 청주지방검찰청은 이 같은 혐의로 메디톡스 공장장을 구속 기소했고, 정현호 메디톡스 대표이사도 불구속 기소했다. 식약처는 지난 5월 22일 1차 청문회에서 소명을 듣고 행정처분을 확정할 예정이었지만 메디톡스에 추가 소명의 기회를 한 번 더 줬다. 메디톡스는 품목허가 취소를 막지 못한다면 엄청난 피해가 불가피하다. 회사 전체 매출의 40%가 사라질 수 있다. 메디톡스는 2019년 기준으로 2059억원의 매출을 올렸는데, 800억원 이상이 빠져나가는 셈이다. 메디톡신을 전면적으로 내세우고 있는 메디톡스 입장에서 ‘사망신고’에 가깝다. 또 이번 행정처분의 결과는 현재 진행 중인 대웅제약과의 국제 소송에도 영향을 미칠 가능성도 있어 메디톡스의 피해는 더욱 커질 전망이다. 메디톡스는 보톡스 균주 도용과 관련해 대웅제약과 장기 소송을 벌이고 있다. 이와 관련해 미국 국제무역위원회(ITC)는 오는 5일로 예정됐던 대웅제약과 메디톡스 간 분쟁 예비 판결 일정을 오는 7월 6일로 연기했다. 대웅제약이 소송과 관련된 추가 자료를 제출하면서 검토 시간이 더 필요하다는 이유에서다. 메디톡스는 대웅제약과 균주 도용 분쟁 과정에서 ‘내부고발’로 인해 품목허가 취소 명령까지 받게 됐다. 국민권익위원회에 신고한 제보자는 메디톡스의 전 직원이면서 2019년에는 대웅제약의 직원인 것으로 알려졌다. 다른 신고자도 생기면서 현재 제보자는 1명이 아닌 3명으로 늘어났다. 대웅제약의 오너가인 윤재승 전 회장은 검사 출신이다. 이로 인해 메디톡스 측은 대웅제약의 사주를 받은 것이라며 의혹을 제기하기도 했다. 메디톡신과 유사하게 조작으로 논란이 됐던 코오롱생명과학의 인보사케이주는 한 차례의 청문회에서 곧바로 품목허가 취소 행정처분까지 결정됐다. 하지만 메디톡신의 경우 이례적으로 2차 청문회까지 여는 것이어서 식약처의 고민이 드러난다. 대한미용피부외과학회는 “안정성 측면에 우려가 제기 되지 않았음에도 품목허가 취소는 가혹한 처사”라며 식약처에 탄원서를 냈다. 식약처로서는 자신들이 허가해준 품목의 취소 결정이 스스로 발등을 찍는 꼴로 보일 수도 있다. 제약업계 관계자는 “명백한 위반 혐의가 드러났기 때문에 취소는 당연하다”는 반응이다. 메디톡스 측은 "수차례 진행된 식약처의 무작위 수거 검사에서 제품의 안전성과 유효성에 어떤 문제점도 발견되지 않았다"고 주장하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.06.04 07:00
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