[건강레이더] 2월 접종 아스트라제네카 백신 국내 심사 시작

아스트라제네카 코로나19 백신. 연합뉴스

식품의약품안전처가 오는 2월 접종을 시작할 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 심사에 돌입했다.  

 
식약처는 4일 한국 아스트라제네카에서 코로나19 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다.
 
이번에 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다.  
 
아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여다. 보관 조건은 2∼8도다.
 
식약처는 180일 이상 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 심사를 완료할 계획이다.
 
식약처는 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료 사전검토에 착수했다. 비임상 자료에 대해서는 보완을 요청했고, 품질자료는 사전검토하고 있다.
 
아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다.
 
영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다.
 
한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다.
 
식약처는 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가 출하 승인을 준비하고 있다. 통상 2∼3개월 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일 이내로 완료할 계획이다.
 
권오용 기자 [e-mail]