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산업

대웅제약, 최대 6400억 규모 기술수출 계약 해지

대웅제약의 자가면역질환 치료제 기술수출이 반환됐다. 대웅제약은 15일 미국 제약사 비탈리바이오가 경구용 자가면역질환 치료제 후보물질 'DWP213388'의 기술수출 계약 해지 의향을 통보했다고 밝혔다.DWP213388은 자가면역질환자에서 과도하게 활성화된 면역세포 B세포와 T세포를 저해할 수 있는 물질이다.앞서 대웅제약은 지난해 4월 비탈리바이오와 이에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 4억7700만 달러(당시 기준 약 6400억원) 수준이었다.대웅제약은 "양사는 계약에 따라 60일간의 협의 후 계약 해지를 최종 확정할 예정"이라며 "권리 반환 후에도 이미 수령한 선급금 1100만 달러에 대한 반환 의무는 없다"고 전했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.11.15 10:04
산업

'제약사 영업이익 1위' 종근당, 이장한표 신사업 확장 속도

신약 개발 성과를 앞세운 종근당이 지난해 전통의 제약사 중 가장 많은 영업이익을 올린 것으로 나타났다. 1952년생으로 용띠 경영자인 이장한 종근당 회장은 올해도 신사업 확대에 속도를 낼 것으로 보인다. 8일 금융정보업체 에프앤가이드의 분석에 따르면 2023년 컨센서스(증권사 추정치 평균)에서 종근당이 제약사 중 가장 많은 영업이익을 수확한 것으로 나타났다. 영업이익이 2304억원으로 추정되고 있고, 이는 전년 대비 109.6%나 증가한 것이다. 매출 추정치는 1조6404억원으로 전년 대비 10.2% 늘어났다. 에프앤가이드에 따르면 2023년 영업이익 부문에서 제약사 2위는 한미약품으로 2118억원이고, 대웅제약은 1236억원 수준이다. 영업이익이 대폭 증가한 건 신약 후보물질 CKD-510 기술수출 덕분이다. 아직 실적 발표 전이지만 지난해 4분기에 기술수출 마일스톤 1000억원 이상이 영업이익에 반영될 것으로 보인다. ‘삼성가 유전병’으로도 알려진 샤르코-마리-투스병의 치료제로 개발 중인 CKD-510의 기술수출 규모는 1조7302억원으로 글로벌 제약기업 노바티스와 계약을 체결했다. CKD-510은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 효소를 억제하는 물질이다.이는 종근당의 연구개발(R&D) 사상 최대 성과로 꼽힌다. 종근당은 계열사 종근당바이오의 보툴리눔 톡신제제 기술수출을 제외하면 최근 5년 동안 이렇다 할 신약 개발 성과를 올리지 못했다. 그러다 지난해 제약업계 최대 규모의 기술이전 계약으로 ‘잭팟’을 터트렸다. 이런 R&D 성과에 고무된 종근당은 신사업을 더욱 확장해 지속가능한 성장을 추구할 계획이다. 이장한 회장은 ‘불가능은 없다’는 철학을 바탕으로 R&D에 더욱 집중해 새로운 전환점을 만들겠다는 각오다. 이 회장은 차세대 성장동력 분야인 세포·유전자 치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC) 등의 신규 모달리티(치료 접근법)를 적극적으로 창출하겠다고 밝혔다. 그는 지난 2일 신년사를 통해 "미래 성장을 주도할 종근당만의 제약 기술을 확보하는 것이 중요하다"며 "CGT, ADC, 항체 치료제 등 신약 개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티를 창출해 종근당 연구개발 성과의 가치를 이어가겠다"고 말했다.여기에 개량 신약, 일반의약품, 디지털 치료제 등 다방면으로 제품 포트폴리오를 확대하겠다는 계획이다. 효종연구소 설립 이후 종근당의 R&D 투자는 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 986억원, 2020년 1467억원, 2021년 1635억원, 2022년 1813억원을 투자하며 신약 개발에 매진하고 있다. 지난해에는 국내 제약업체 중 가장 많은 24건의 임상을 승인 받기도 했다. 종근당은 2019년 매출 첫 1조원을 돌파한 뒤 계속해서 ‘1조 클럽’을 유지하고 있다. 신약 개발 성과에 따라 ‘2조 클럽’ 가입도 가능할 것이라는 전망을 낳고 있다. 종근당 관계자는 “‘불가능은 없다’는 신념으로 신약 개발에 공을 들이고 있고, 앞으로 이런 기조가 계속 유지될 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.01.09 07:00
산업

종근당, 노바티스에 역대 최대 기술수출 1.7조 계약

종근당이 자사의 역대 최대 규모인 1조7000억원의 기술 이전 계약을 했다. 종근당은 6일 세계적 제약사 노바티스에 희귀난치성 유전병인 샤르코 마리 투스병 치료제로 개발 중이던 'CKD-510'을 기술 이전하는 계약을 했다고 밝혔다. 이에 따라 노바티스는 한국을 제외한 전 세계에서 CKD-510의 개발과 상업화에 대한 독점적인 권리를 갖는다. 국내 개발과 상업화 권리는 종근당에 있다.계약 규모는 13억500만 달러(약 1조7302억원)이다. 종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원)와 함께 향후 개발과 허가 단계에 따라 단계별 기술료(마일스톤) 12억2500만 달러(약 1조6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 따로 받기로 했다. 이는 종근당의 기술 이전 계약 중 최대 규모다.샤르코 마리 투스병은 유전성 말초 신경병이다. 근육이 약해지고 감각소실 및 이상감각이 발생하는 질환으로 현재 근본적인 치료제가 없는 상황이다. 국내에서는 이건희 삼성전자 선대 회장이 앓았던 유전병으로 잘 알려져 있다. 범삼성가인 이재현 CJ그룹 회장 등도 이 병을 앓고 갖고 있어 일명 ‘삼성가의 저주’로 불리기도 한다. CKD-510은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)을 억제하는 신약후보 물질이다. 종근당은 이 물질의 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 다양한 HDAC6 관련 질환에 대한 효과를 확인했으며 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상 시험에서도 안전성과 내약성을 입증했다고 설명했다.종근당은 향후 HDAC6 플랫폼을 활용해 다양한 질환 치료제를 개발할 계획이다.이미엽 종근당 제품개발본부장은 "노바티스의 오랜 신약 개발 노하우와 상업화 역량을 바탕으로 CKD-510을 글로벌 신약으로 개발할 것으로 기대한다"며 "이번 계약을 동력으로 삼아 핵심 신약후보 물질의 임상에 박차를 가해 이른 시일 안에 성과를 이어 나가겠다"고 말했다.김영주 종근당 대표는 "매년 매출액 대비 12% 이상의 연구개발비를 꾸준히 투자해 개발한 혁신 신약후보 물질 중 하나를 다국적 제약사에 기술이전 해 보람을 느낀다"고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.11.06 14:25
산업

SK바이오팜, 신약 매출 증대에도 1300억 적자 전환

SK바이오팜의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신약 효과에도 적자를 피하지 못했다. SK바이오팜은 9일 2022년 연결 기준으로 1311억원의 영업손실을 기록하며 전년(영업이익 950억원)과 비교해 적자전환한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 매출도 2462억원으로 전년 대비 41.2% 감소했다. 순손실은 1394억원으로 적자로 돌아섰다.작년 4분기 영업손실은 446억원으로 전년 동기 영업이익인 1340억원과 비교해 적자 전환했다. 매출과 순손실은 각각 628억원과 439억원이었다.SK바이오팜은 FDA 승인 신약인 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 글로벌 기술수출과 관련한 수익이 감소하면서 영업 실적이 줄었다고 설명했다.다만 세노바메이트의 미국 매출은 전년 대비 116.3% 증가해 연초에 정한 목표를 초과 달성했다고 밝혔다. 지난해 4분기 매출도 498억원으로 전년 동기 대비 78.2% 증가했다. 같은 기간 미국 내 처방 수는 약 5만건을 달성했다.SK바이오팜은 의료 전문가와 환자를 대상으로 공격적인 영업과 마케팅 활동을 펼쳐 올해에는 세노바메이트의 미국 매출을 2700억원에서 3000억원까지 끌어올리겠다는 목표를 밝혔다.SK바이오팜은 “기존 계약 관련 매출 등 600억원 정도를 포함하면 올해 4분기에는 분기 기준 흑자를 달성할 수 있을 것”이라고 설명했다.그러면서 세노바메이트를 기존에 출시한 15개국에 더해 올해 8개국에 추가로 출시하고, 뇌질환 영역 제품 개발 확대와 연구개발 플랫폼 혁신을 이루겠다는 계획을 밝혔다.FDA 신약 효과가 반감되자 실망 매도가 쏟아지면서 이날 SK바이오팜의 주가는 1.1% 떨어진 71000원에 거래되고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.02.09 15:18
산업

ADC 기술이 뭐길래...종근당·셀트리온·삼바 투자 가속화

제약바이오 업계에서 올해 항체-약물 접합체(ADC) 기술이 화두로 떠오르고 있다. 이런 가운데 종근당과 셀트리온 등이 ADC 기술 투자와 도입에 적극적으로 나서고 있다. 종근당은 6일 네덜란드 생명공학기업 시나픽스로부터 ADC 기술을 도입하는 계약을 했다고 밝혔다. 계약 규모는 계약금과 개발, 허가, 판매 등 단계별 기술료를 포함해 약 1억3200만 달러(약 1650억원)다. 상업화 이후 판매에 대한 로열티는 별도로 책정된다.이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 ADC 기술 3종에 대한 사용 권리를 확보해 ADC 항암제 개발에 본격적으로 나설 계획이다.ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료 효과가 있는 화학 약물을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용하게 하는 기술이다.종근당에 따르면 시나픽스의 ADC 기술은 항체에 약물을 정확하게 접합시킬 수 있으며 다른 기술과 달리 항체를 변형할 필요가 없어 효율적인 생산이 가능하다.종근당은 지난 2019년부터 시나픽스와 ADC에 대한 공동연구를 진행해왔다.김영주 종근당 대표는 "이번 시나픽스와 계약을 통해 글로벌 시장을 선도할 차세대 항암제 개발에 속도를 높일 것"이라고 말했다. 셀트리온은 지난달 영국 ADC 개발기업 익수다 테라퓨틱스의 지분을 직접 투자와 미래에셋셀트리온신성장펀드를 통해 47.05%로 늘렸다고 밝힌 바 있다. 이로써 셀트리온과 신성장펀드는 익수다 최대 주주로 올라섰다. 익수다는 난치암 치료용 차세대 ADC를 개발하는 기업이다. 국내 신약개발기업 레고켐바이오사이언스로부터 지난달 기술이전 받은 항암제 후보물질 IKS014와 미만성거대 B세포 림프종 대상 치료제 ISK03 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다.셀트리온은 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 등에 ADC 기술을 더하면 더 다양한 항암제를 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온은 신약 개발을 위해 유망 기술과 플랫폼을 보유한 다양한 분야의 바이오텍과의 협업과 투자를 적극적으로 진행하고 있다"며 "최근 전 세계적으로 주목받고 있는 ADC 치료제 분야에서도 영향력을 높이기 위해 다각적인 노력을 기울일 계획이다"고 말했다.삼성바이오사이언스도 지난달 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 존 림 대표가 ADC 등 차세대 치료제로 사업 포트폴리오를 확대하겠다고 밝힌 바 있다. 국내에서 ADC 기술 선두주자인 레고켐바이오사이언스는 지난해 미국의 다국적 제약사 암젠에 ADC 플랫폼을 기술수출했다. 계약 규모는 최대 1조6050억원에 달한다. 이에 따라 암젠은 레고켐바이오가 보유한 임상시험 단계에 있는 5개 타깃 대상 ADC 플랫폼 원천 기술을 이전받아 치료제를 개발·상업화할 권리를 갖게 됐다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.02.06 10:54
산업

AI 등 제약·바이오 미래 산업도 투자자 외면 '암흑기'

인공지능(AI) 등 제약·바이오의 미래 산업마저도 투자자로부터 외면받고 있다. 코로나19가 시작되면서 집중적인 관심을 받았던 제약·바이오 기업들은 시장이 급속히 식으면서 이제 유니콘(시장 평가 우수기업) 특례 상장 1호 기업마저 흥행에 실패하는 등 ‘암흑기’를 걷고 있다. 의료 AI 기업 루닛은 12일 일반 투자자 대상 공모 청약을 시작했다. 지난 7~8일 기관 수요예측에서 7.1대 1이라는 저조한 경쟁률을 기록한 루닛은 당초 공모 희망 범위(4만4000∼4만9000원)보다 낮은 공모가(3만원)를 책정했다. 코스닥 기술 특례 상장 평가에서 국내 헬스케어 기업 중 최초로 모든 평가기관으로부터 AA등급을 받았던 루닛이지만 흥행에는 성공하지 못했다. 루닛은 제약·바이오의 미래 산업 분야를 이끌어갈 기업으로 꼽힌다. 2013년 설립된 AI 기반 의료영상 진단 및 치료 플랫폼 개발 기업으로 의료 AI의 선두주자다. 루닛 AI 영상솔루션 제품은 일본에 출시된 지 6개월 만에 ‘현지 병원 100곳 도입’을 기록했다. 루닛은 지난 2019년 일본 의료영상저장전송시스템(PACS) 및 의료용 엑스레이 의료기기 기업인 후지필름과 파트너십을 맺고 일본에 본격 진출했다. 이후 지난해 8월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 AI 기반 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션을 승인받았다. 국내에서는 제품 출시 후 2년 만에 병원 100곳을 돌파했던 것과 비교하면 일본에서의 성장세가 두드러졌다. 서범석 루닛 대표는 "의료 AI 분야에서의 앞선 기술력을 바탕으로 후지필름과 같은 글로벌 의료기기 기업들과 협력해 시장 점유율을 확장하겠다"며 "탄탄한 기술력과 제도적 지원을 토대로 글로벌 기업으로 지속 성장해 나갈 것"이라고 자신감을 드러냈다. 그러나 현실은 냉혹했다. 루닛은 제약·바이오 시장에서 절대적인 비중을 차지하는 ‘암 치료’ 분야에 초점을 맞춘 플랫폼을 갖고 있다. 암 진단을 위한 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트'와 암 치료를 위한 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프' 등이다. 그러나 투자자들의 반응은 예전 같지 않다. 오는 21일 코스닥에 상장 예정이지만 일반 투자자들의 마음을 움직이기에는 쉽지 않은 상황이다. 지난 6월 상장한 유니콘 특례 상장 1호 기업인 보로노이 추이를 지켜보면 제약·바이오 시장의 분위기를 확인할 수 있다. 약물설계 기업인 보로노이는 올해 상반기 기업공개(IPO) 시장에서 대어로 꼽혔다. 보로노이는 최근 1년 동안 기술수출 4건으로 2조1000억원 계약을 성사시키며 주목받았던 기업이다. 보로노이의 대표적인 기술 중 하나도 AI 플랫폼 기술인 ‘보로노믹스’다. 그런데도 보로노이는 지난 3월 기관투자자 수요 예측에서 흥행에 실패하면서 상장을 철회한 바 있다. 지난 6월 재상장 도전에서 기관 투자자 28.35대 1 경쟁률을 보였고, 공모가는 희망범위 하단인 4만원으로 확정됐다. 지난달 24일 상장 첫날 시초가는 공모가보다 10% 떨어진 3만6000원에 형성되는 등 호응이 저조했다. 투자리스크가 큰 업종인 제약·바이오 업계에서 올해 파인메딕스·퓨쳐메디신·한국의약연구소 등이 상장 심사를 철회하는 등 찬바람이 거세다. 업계 관계자는 “로킷헬스케어·피노바이오·콘테라파마·스탠다임 등이 기술 특례 상장 기술성 평가에서 탈락하는 등 바이오 기업들의 상장 문턱이 점점 높아지고 있다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.07.13 07:02
산업

1분기 적자 SK바이오팜, 실적 거품일까

최태원 SK그룹 회장의 ‘바이오 뚝심’은 SK바이오팜의 성과로 인해 빛났다. 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인 신약을 바탕으로 16배 실적 성장세를 보였다. 하지만 올해 1분기에 다시 적자로 전환하며 ‘거품론’이 고개를 들고 있다. 19일 업계에서는 SK바이오팜이 올해는 전년 같은 호실적을 올리기 힘들 것으로 전망하고 있다. 기술수출로 인한 계약금과 마일스톤(단계별 기술료) 등 일회성 요인을 제외하니 실적이 큰 폭으로 떨어졌기 때문이다. SK바이오팜은 올해 1분기 매출 411억 원으로 전년 동기 대비 70.61%나 감소했다. 영업손실도 371억 원으로 적자로 돌아섰다. 지난해 SK바이오팜은 매출 4186억 원과 영업이익 953억 원을 기록한 바 있다. 매출이 2020년 대비 16.1배가 증가한 규모여서 비상한 관심을 끌었다. 하지만 1분기 만에 적자 전환했다는 소식에 업계에서는 ‘허울 걷어낸 SK바이오팜의 민낯’이라는 목소리가 나오고 있다. SK바이오팜 관계자는 “적자 전환한 것은 수치상 나온 것이라 별도로 설명할 수 있는 게 없다. 미국과 유럽 등에서 기술수출과 같은 일회성 요인들이 빠지면서 적자 전환이 됐다”고 설명했다. ‘거품론’을 잠재우기 위해서는 SK바이오팜이 올해 어느 정도 매출을 올리느냐가 관건이다. SK바이오팜은 올해 대략 2000억 원 매출 목표를 잡고 있다. 전년 실적과 대비하면 절반에도 못 미치는 금액이다. SK바이오팜 관계자는 “세노바메이트(엑스코프리)의 미국 매출 목표를 1600억 원으로 잡았다. 유럽 등을 포함하면 세노바메이트의 올해 매출 규모는 1850억 원 가량 된다”며 “회사 매출의 대부분이 세노바메이트에서 나온다고 보면 된다”고 말했다. 실제로 올해 1분기 실적을 살펴보면 매출 411억 원 중 세노바메이트 실적만 400억4400만 원에 달한다. 전체 매출의 97.3%를 차지하고 있다. 뇌전증 신약 세노바메이트의 향방에 SK바이오팜의 실적이 달려 있다고 해도 과언은 아니다. 다행히 세노바메이트의 매출 상승세는 가파르다. 지난해 세노바메이트의 매출은 782억 원을 기록했다. 올해는 2배 이상의 매출 상승을 기대하고 있다. 올해 1분기 미국 시장에서 세노바메이트의 매출만 317억 원이 발생했다. 전년 동기 대비 2.7배 성장한 수치다. SK바이오팜은 코로나19가 수그러들면서 미국 경제활동이 재개된 만큼 활발한 영업과 마케팅으로 세노바메이트의 매출 규모를 키운다는 계산이다. 올해 세노바메이트의 기술수출이 기대되는 대륙도 있다. 추진하고 있는 남미 대륙의 기술수출이 이뤄진다면 기술수출료 등 일회성 수익이 추가될 수 있다. 또 유럽에서도 공략이 본격화되고 있다. 세노바메이트는 연내 네덜란드·스위스·이탈리아·스페인·프랑스·체코·벨기에 등에서 발매될 예정이다. SK바이오팜은 “미국에서 2021년 처방 9만건 이상을 달성했다. 올해는 연간 처방 건수 2배 달성을 비롯해 제품·기업 인지도를 시장 내 1등을 목표로 잡았다”며 “유럽 전역 출시를 통해 출시국을 2배로 확장하는 등 2025년까지 900만 명 넘는 환자를 상대로 접근성을 확대할 계획”이라고 밝혔다. SK바이오팜은 예상대로 실적 상승이 이뤄지고 있어 일부에서 제기되는 ‘거품론’에 대해 고개를 젓고 있다. 그러나 실적이 안정적인 궤도에 올라오기까지 지켜봐야 한다는 의견도 있다. 업계 관계자는 “지난해는 역시 반짝 실적으로 거품이었다는 게 드러났다. 기술수출료를 제외한 매출이 회사의 진정한 실적 경쟁력”이라고 지적했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.05.20 07:00
경제

중국 '만리장성' 뚫고 있는 HK이노엔·휴젤·한미약품

과거 ‘만리장성’으로 불렸던 중국 제약·바이오 시장의 벽이 허물어지고 있다. 최근 국내 제약·바이오 기업들은 폐쇄적인 중국의 벽을 뚫고 단일규모로 미국에 이어 두 번째로 큰 시장을 노크하고 있다 21일 업계에 따르면 최근 국내 신약과 미용 성형 시술 의약품 등이 중국 시장 진출에 성공했다. HK이노엔은 지난 13일 자사의 위도식도역류질환 신약 케이캡정이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목허가를 받았다고 밝혔다. 중국 허가 적응증(치료범위)은 미란성 식도염이다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 파트너사인 뤄신과 9500만 달러(약 1168억 원) 규모의 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 뤄신은 2017년 임상 1상 시험을 시작해 2020년 말 중국 보건당국에 품목허가 신청서를 제출했다. 중국 시장에 올해 2분기 중 출시 예정인 케이캡정은 '큰 즐거움을 돕는다'는 의미의 현지명 '타이신짠'으로 발매될 예정이다. 케이캡의 중국 내 독점 판매권을 가진 뤄신이 생산과 유통을 담당한다. 뤄신은 타이신짠의 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 등으로 넓히면서 기존 정제에 이어 향후 주사제까지 제형을 확대할 계획인 것으로 알려졌다. 휴젤은 지난 19일 중국에서 보툴리눔 제제에 이어 필러도 허가를 획득해 현지 시장에 진출했다고 밝혔다. 휴젤은 NMPA로부터 히알루론산 필러 '더채움'에 대한 품목허가를 획득했다. 휴젤은 지난 2020년 10월 국내 기업 최초로 중국에서 보툴리눔 제제 '보툴렉스'의 품목허가를 받아 지난해 2월 현지 시장에 진출한 바 있다. 이번에 필러 품목허가를 획득하며 국내 기업으로는 유일하게 중국의 보툴리눔 제제와 히알루론산 필러 시장 양쪽에 진출하게 됐다. ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 제제와 필러는 모두 미용 성형 시술에 주로 쓰인다. 보툴리눔 제제는 미간 주름 등을 개선하는 용도로, 필러는 안면 부위의 주름을 완화하고 움푹 꺼지거나 패인 부위의 볼륨을 채울 때 활용된다. 중국 내 필러 시장 규모는 2020년 49억 위안(9500억 원)에서 2023년 100억 위안(1조9300억 원)으로 성장할 것으로 전망되고 있다. 국내 제약·바이오 기업은 그동안 진입 장벽이 비교적 낮은 동남아 국가 진출 후 중국 시장의 문을 두드리는 전략을 구사해왔다. HK이노엔은 동남아 6개국에 먼저 진출했고, 이번에 중국 시장까지 진입하며 '글로벌 블록버스터' 신약을 위한 토대 마련에 성공했다. 지금까지 중국 시장에서 가장 두각을 나타내고 있는 건 한미약품이다. 중국 현지 법인인 북경한미약품은 지난해 2887억 원의 매출과 영업이익 669억 원, 순이익 603억 원이라는 호실적을 거뒀다. 2020년과 대비 매출이 41.9% 증가했고, 영업이익과 순이익도 각각 185.9%, 163.3% 성장한 수치다. 1996년에 설립된 북경한미약품은 중국에 진출한 국내 기업 중 가장 성공한 사례로 꼽히고 있다. 현지화에 성공한 북경한미약품은 지적재산권 및 R&D 등 분야를 집중 육성해 우수한 기술력을 축적한 점을 인정받아 중국 정부로부터 다양한 국가적 혜택을 받는 고신기술기업 인증을 15년 연속으로 받고 있다. 중국에 진출한 한국 기업 중 산업 분야를 막론하고 15년간 이 인증을 연속해 받은 기업은 북경한미약품이 처음이다. 또 북경한미약품은 중국 제약업계 최초로 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO37001' 인증을 받았다. 중국 시장에 뿌리 내린 북경한미약품은 올해 3200억 원의 매출을 자신하고 있다. 업계 관계자는 “폐쇄적인 중국 시장은 다른 국가에 비해 품목 허가까지 시간이 많이 소요되고 더디다. 그런데도 진입만 한다면 큰 성과가 기대되기 때문에 계속 두드려야 하는 시장”이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.04.22 07:01
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

롤러코스터 같았던 2021 제약·바이오 5대 뉴스

한국 제약바이오는 어느 해보다 굴곡이 심한 1년을 보냈다. 지난해 K-진단키트 등으로 큰 성과를 얻었지만 올해는 코로나19 치료제 결실이 미미해 부침을 겪었다. 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 획득한 게 가장 주목을 끌었다. 지난 2월 식품의약품안전처는 셀트리온이 1년여 만에 개발한 렉키로나를 조건부 승인했다. 하지만 중등증 환자로 제한되는 등 처방 범주가 좁아 널리 활용되지 못했다. 렉키로나에 대한 유럽 시장의 승인도 지연되면서 글로벌 시장에서도 큰 재미를 보지 못했다. 그 사이 정맥 주사로 주입해야 하는 렉키로나와 달리 간편히 알약으로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 나오면서 타격을 받고 있다. 셀트리온을 비롯한 대형 제약사들이 대체로 코로나 치료제 개발에 나섰지만 식약처의 벽을 넘지 못했다. GC녹십자의 혈장치료제부터 시작해 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발했던 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 줄줄이 퇴짜를 맞았다. 이에 코로나 치료제 관련주들이 급락하며 동학개미들을 울렸다. 셀트리온은 올 초 대비 주가가 50% 가량 떨어졌다. 지난해 급등했던 신풍제약도 13만원대에서 3만1000원대로 70% 이상 폭락했다. 노력의 땀이 결실을 맺은 반가운 소식들도 들려왔다. 모두 4개의 국산 신약이 탄생했다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정은 지난 1월 국산 31호 신약으로 이름을 올렸다. HK이노엔의 케이캡정 이후 3년 만에 나온 국내 신약이었다. 32호 신약은 코로나 치료제 렉키로나였고, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 33번째 신약으로 허가를 받았다. 올해의 마무리 시점인 30일 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정이 국산 34호 신약이 됐다. 기술수출도 역대 최대 기록을 경신했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약·바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼고, 올해 13조원을 돌파했다. 가장 큰 규모는 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출하면서 올린 2조900억원이다. 제약·바이오 산업이 커지면서 대기업들의 러브콜도 이어졌다. 국내 보톡스 1위 업체인 휴젤은 GS컨소시엄에 인수됐다. CJ는 마이크로바이옴에 특화된 바이오업체 천랩을 인수했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.31 07:02
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