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산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 미 FDA 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 11일 업계에 따르면 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이 이전됐다. 이번 FDA 허가에 따라 인타스는 미국, 유럽 등 각국 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획이다.또 동아에스티는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI 월드와이드(Worldwide) 2024’에 참가해 연구개발(R&D) 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 박람회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가하고 4만명 이상이 박람회장을 방문한다.동아에스티는 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해 오고 있다. 올해에도 공동으로 참가해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 동아에스티를 적극적으로 홍보했다.동아에스티는 R&D 및 생산 역량, 당뇨병치료제 슈가논, 성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 75개 국가, 160여개 업체 제약바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 원액 수출, 현지 생산, 기술 이전, 도입 상품 해외 수출 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.동아에스티 관계자는 “이번 CPHI를 통해 동아에스티의 R&D 역량과 경쟁력을 글로벌 시장에 널리 알렸으며 잠재적 비즈니스 파트너들을 만나 다양한 협력 가능성을 모색하는 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.11 15:04
산업

전통제약사의 연매출 30% 이상 증가...대원제약에 무슨 일이

대원제약이 감기약 등의 판매 호조에 힘입어 올해 처음으로 매출 4000억원을 돌파했다. 3분기 만에 2021년 매출액을 뛰어넘은 대원제약은 매출 5000억원을 눈앞에 두고 있다. 8일 업계에 따르면 대원제약이 올해 호흡기 제품의 강세로 역대 최대 실적을 내고 있다. 대원제약은 올해 3분기에 매출 1222억원과 영업이익 146억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 35%와 125% 늘어난 수치다. 코로나19 재유행 등으로 감기약 제품이 많이 판매되면서 3분기 만에 지난해의 매출 3391억원을 뛰어넘었다. 3분기 누적 매출이 3563억원에 달한다. 영업이익도 387억원으로 전년 동기 87억원 대비 4.5배나 증가했다. 계절적인 성수기인 4분기에도 견조한 매출을 올릴 것으로 보여 매출이 5000억원에 육박할 것으로 보인다. 대원제약 관계자는 “올해 호흡기 제품들의 판매가 늘면서 매출이 증가했다. 내년에는 5000억원도 뛰어넘을 수 있을 것으로 전망된다”고 말했다. 증권가에서도 장밋빛 전망을 내놓고 있다. 전문의약품과 일반의약품 모두 성장하면서 매출 신장을 이어나가고 있다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “대원제약의 2022년 매출액은 4764억원, 영업이익 508억원으로 전년 대비 34.5%, 161.4% 증가할 전망”이라고 말했다. 급성장하는 바이오 회사가 아닌 전통의 제약사에 연매출 30% 이상 증대는 놀라운 실적이다. 3000억~4000억원 덩치로 작지 않은 규모에도 이 같은 성장세는 그야말로 어닝서프라이즈다. 대원제약은 4년 전인 2018년에도 2836억원으로 매출 3000억원을 넘지 않았던 제약사다. 호흡기 제품 등의 고성장세에 힘입어 4년 만에 매출이 2배나 상승했다. 업계 관계자는 “전통의 제약사의 경우 바이오 회사와는 달리 10% 매출 신장 실적을 올리는 것도 버거운 게 사실이다. 더군다나 덩치가 커질수록 더욱 힘든 과제라 신사업 확대에 총력을 기울이고 있는 실정”이라고 설명했다. 대원제약은 호흡기 관련 제품이 강점이다. 전문의약품 분야에서는 코대원(진해거담제)의 매출이 폭풍 성장했다. 코대원의 2021년 매출이 167억원이었는데 올해 3분기 누적 매출이 벌써 428억원을 뛰어넘었다. 올해 코대원의 매출만 4배 가까이 성장할 것으로 보인다. 일반의약품의 콜대원의 경우 기존 70억원에서 연간 300억원 규모로 약 5배 성장하며 외형 확대를 이끌고 있다. 대원제약이 개발한 신약 펠루비(해열진통제)도 꾸준한 매출 증가세를 보이고 있다. 2020년 264억원, 2021년 287억원 매출에 이어 올해 3분기 누적 벌써 288억원을 기록해 2021년의 매출액을 상회했다. 올해 처음으로 300억원 돌파가 기대되는 등 매출 증대에 기여하고 있다. 대원제약이 5000억원을 넘어 ‘1조원 클럽’을 겨냥하기 위해서는 내수 매출만으로는 역부족이다. 대원제약은 내수 매출 비중이 97.52%를 차지하고 있다. 수출 비중을 늘려야만 1조원 클럽을 향한 중장기적인 목표를 세울 수 있는 상황이다. 대원제약은 동남아·중남미·중동·아프리카 등 30여 개국에 제품을 판매하고 있지만 매출액은 크지 않다. 오너가인 백승열 대원제약 부회장은 100년 기업을 향한 새로운 출발을 알리고 있다. 우선 펠루비는 러시아에 진출하는 등 해외 시장에서 성과가 기대되고 있다. 또 중국 화동제약과 공동개발 중인 당뇨병 치료제가 중국 임상 2상 시험을 마치는 등 기대를 모으고 있다. 여기에 대원제약은 만성질환 치료제 분야를 강화하는 등 사업 영역을 더욱 넓힐 예정이다. 백승열 부회장은 “급격하게 변화하고 있는 제약 환경에 능동적으로 대처하기 위해 각오를 새롭게 다졌다"며 "글로벌 시장 개척과 신성장동력 발굴에도 박차를 가하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.09 07:01
경제

[제약 CEO] 글로벌 향하는 동아에스티에 등장한 '구원 투수' 엄대식

동아에스티는 국내 제약사 중 신약을 가장 많이 보유하고 있다. 지금까지 4개의 신약(국내 신약 총 30개)을 개발한 동아에스티는 연구 개발의 선구자로 볼 수 있다. 정부는 3대 신산업으로 바이오를 비롯해 반도체·미래형 자동차를 선정했다. 세계로 뻗어 나가고 있는 한국 바이오산업의 핵심은 신약 개발에 있다. 이를 예전부터 가장 잘 실현해나가고 있는 제약사가 동아에스티다. 특히 엄대식 동아에스티 회장이 지휘봉을 잡으면서 선택과 집중을 통해 내실을 다지고 있다. 엄 회장은 체계화된 연구시스템을 적극 활용해 글로벌 신약 개발을 진두지휘하고 있다. ‘구원 투수’ 엄대식 카드 적중 동아에스티의 모태인 동아제약은 1932년 의약품과 위생재료 도매업으로 출발했다. 벌써 창립 88주년을 맞은 한국을 대표하는 제약사다. 무엇보다 ‘좋은 의약품을 생산해 국민 건강에 이바지한다’는 창업 정신을 이어나가고 있다. 동아제약은 창립 80주년에 지주사를 선언했다. 지속 가능한 성장과 글로벌 기업으로 도약하기 위한 기반 마련이 목적이었다. 2013년 동아쏘시오그룹은 지주사 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티, 동아제약으로 분리됐다. 동아에스티는 전문의약품 판매와 의료기기 및 진단 사업, 해외 사업, 신약 개발에 주력하는 회사가 됐다. 동아쏘시오그룹의 핵심은 신약 개발이다. 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장은 1990년대 초 “우리 회사의 사회공헌은 신약 개발”이라고 말했다. 신약 개발 인프라와 기반 기술 구축, 전문 인력 등을 확충하며 역량을 갖추기 시작했고, 가시적인 성과를 내기 시작했다. 하지만 경영 성과와는 별도로 ‘오너리스크’가 부각됐다. 동아쏘시오홀딩스 강정석 회장이 불법 리베이트 혐의로 구속되면서다. 2017년 민장성 동아에스티 사장도 업무상 횡령, 약사법 위반, 배임 등으로 구속되면서 그룹이 크게 흔들렸다. 위기 상황에서 ‘구원 투수’로 등판한 인물이 엄대식 당시 한국오츠카제약 회장이다. 주주 가치 증진을 위한 경영계획까지 발표했던 동아쏘시오그룹은 2018년 엄대식 회장을 영입하면서 점차 안정을 되찾기 시작했다. 동아에스티는 투명한 경영과 부패방지를 위해 이사회 의장과 대표이사를 분리해 독립성을 강화하는 지배구조를 구축했다. 연구개발·마케팅 주특기 살려 ‘세계로’ 엄 회장은 선택과 집중을 강조하며 어수선한 분위기를 수습해나갔다. 2018년 전문의약품 매출 성장과 신약 물질 기술 수출 등의 영향으로 실적이 개선됐다. 동아에스티 관계자는 “주력 전문의약품과 신약에 대한 명확한 포트폴리오가 마련되면서 해외에서 뚜렷한 성과가 나타났고, 매출도 증가했다”고 말했다. 동아에스티는 엄 회장이 취임한 지 2년만인 2019년에 인적 분할 후 최대 매출을 기록했다. 매출 6122억원, 영업이익 570억원을 달성했다. 전년 대비 각각 7.9%, 44.5% 성장률을 보일 정도로 가시적인 성과가 나타났다. 당기순이익은 뉴로보의 미국 나스닥 상장에 따른 평가 차익이 반영돼 270% 이상 큰 폭으로 증가했다. 수출 부문에서는 캔박카스의 성장과 결핵치료제 크로세린, 싸이크로세린의 성장이 두드러졌다. 단일제품으로 캄보디아에서 ‘국민 드링크’로 자리 잡은 캔박카스의 매출이 905억원으로 가장 많았다. 동아에스티는 캄보디아의 성공을 바탕으로 인도네시아·대만·필리핀 등으로 매출을 확대한다는 전략을 세우고 있다. 해외매출이 전체 매출액 대비 25.9%까지 확대됐다. 또 전문의약품이 3193억원의 매출을 기록하는 등 성장세가 부각됐다. 특히 자체 개발 신약인 슈가논(당뇨병치료제)과 모티리톤(기능성소화불량치료제) 등이 준수한 성적표를 받으며 매출 확대에 기여했다. 동아에스티는 2011년 완공된 글로벌 수준의 최첨단 연구소를 중심으로 신약 개발에 매진하고 있다. 지난해 연구개발비에만 740억원을 투자했고, 매년 늘리고 있다. 연구본부, 제품개발연구소, 개발본부, 글로벌사업본부를 중심으로 약 230명의 연구인력이 신약 개발에 힘쓰고 있다. 이 같은 남다른 연구 DNA를 바탕으로 해외 시장을 개척해나가고 있다. 2025년엔 글로벌 신약으로 ‘리딩 컴퍼니’ 도약 엄 회장은 올해 진정한 시험대에 오를 전망이다. 일동제약과 중외제약 등이 동아에스티가 주력하고 있는 전문의약품 분야에서 추격하고 있기 때문이다. 게다가 지난 2월 용인 연구소에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 나와 연구소가 폐쇄되기도 했다. 지난 2월에는 식약처의 행정처분을 받아 전문의약품 97개 품목에 대한 3개월 판매정지 처분을 받았다. 이에 따른 손실액이 305억원 규모로 추산된다. 갖가지 악재를 헤쳐 나갈 수 있는 리더십이 필요한 시기다. 주력 제품의 판매 확대로 위기를 극복한다는 복안이다. 엄 회장은 “동아에스티는 올해 국내 사업분야에서 자사 신약인 슈가논과 모티리톤의 매출을 확대하겠다. 해외 사업분야에서는 캔박카스 외에도 항결핵제 사업에 주력할 계획”이라고 밝혔다. 2025년 글로벌 신약으로 도약하는 리딩 컴퍼니가 되기 위한 체계적인 중장기적인 계획도 준비하고 있다. 엄 회장은 “정부의 제약바이오산업 육성 정책과 오픈 이노베이션 전략을 적극 활용할 것"이라며 "연구·개발, 영업·마케팅, 생산·관리 등 전 부문에서 1등 DNA를 가진 우수한 인력을 양성하겠다”고 말했다. 동아에스티는 글로벌 제약사들의 최대 관심 분야인 면역 항암 분야에 집중 투자할 계획이다. 현재 바이오의약품, 합성의약품 등을 유럽과 남미·아시아·아프리카 등 40여 개 국가에 수출하고 있다. 업계 관계자는 “동아에스티는 국내 연구개발의 선구자다. 여전히 이 분야에서 꾸준한 성과를 내고 있기 때문에 글로벌 신약 개발에 대한 기대감도 크다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.03.27 07:00
경제

종근당 "이장한 회장, 혁신신약 개발로 국내 산업 발전 기여"

종근당의 두번째 신약으로 꾸준히 주목받고 있는 당뇨병 치료제 듀비에(성분: 로베글리타존)는 2013년 7월 신약 승인을 받아 2014년 2월 출시됐다. 인슐린은 분비되지만 체내 장기의 인슐린 감수성이 떨어져 인슐린을 잘 활용하지 못하는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물 듀비에는 췌장에서 인슐린을 강제로 분비하는 것이 아니라 인슐린 저항성을 개선한다. 때문에 다른 당뇨병치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등의 부작용을 나타내지 않는 우수하고 안전한 제품으로 평가된다. 특히 지난 2004년부터 총 10개의 체계적인 임상시험을 통해 듀비에의 안전성과 우수성을 종근당은 입증한 바 있다. 우수한 혈당강하 효과와 혈중 지질(저밀도지단백, 고밀도지단백, 중성지방)과 대사증후군을 개선시켜주는 경향을 보여 당뇨병으로 인한 합병증 예방에 긍정적인 효과도 기대할 수 있다. 실제로 지난해 미국당뇨병학회에서는 듀비에를 포함 3제 병용요법(로베글리타존, 메트포르민, 시타글립틴)이 중증의 제2형 당뇨 환자의 초기 치료에 새로운 선택이 될 수 있는 가능성을 확인해 전세계 당뇨 전문의들의 시선을 집중시켰다. 특히 ‘듀비메트서방정’은 메트포르민 단독으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 초기 당뇨병 환자들과 로베글리타존과 메트포민 두 가지 약제를 복용하고 있는 환자들의 복약순응도를 높인다. 또 장기간 효과적인 혈당관리를 해줄 수 있는 제품이다. 종근당은 듀비메트 서방정을 기존의 이중층 형태에서 단일정 형태의 필름코팅정제로 개발해 정제 크기를 현저히 감소시켜 환자들의 복용편의성을 높였다. 복용방법이 상이한 두 약물의 특성을 극복하는 제형기술을 개발해 국내 제형화 기술 발전에 기여한 공로를 인정받아 지난해 2월 ‘대한민국신약개발상’에서 신약개발부문 기술상을 받았다. 뿐만 아니라 “제약기업의 지속 가능한 성장기반이 글로벌 혁신 신약 개발에 있다”는 종근당 이장한 회장의 신념에 따라 연간 1000억원 이상을 연구개발에 투자해 듀비에의 명성을 이을 종근당 제3호 신약 개발에 힘쓰고 있다. 암, 자가면역질환 등의 신약 후보와 빈혈치료제 바이오시밀러 개발에 속도를 높이고 있다. 세상에 없던 신약(first-in-class) 개발을 목표로 다양한 후보물질을 확보하는 데 집중하며, 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’이 유럽에서 임상 1상을 진행하고 있다. 헌팅턴증후군 치료제 ‘CKD-504’가 미국 임상 진입을 눈앞에 두고 있어 글로벌 시장 진출을 가시화하고 있는 상황이다. 실제로 종근당은 2016년 하반기 자가면역질환 치료제 'CKD-506'의 유럽 임상 1상을 시작했고, CKD-506은 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시켰다. 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제로 이번 임상 1상 시험에서 약물의 안전성을 확인할 계획이다. 종근당은 CKD-506의 적용범위를 넓혀 류마티스 관절염과 염증성 장질환 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획으로 선진화의 일익을 담당하고 있다. 특히 헌팅턴 질환 치료제 CKD-504는 올해 미국 임상 진입을 예고하며, 글로벌 혁신 신약 탄생의 기대감을 향상시키고 있다. 헌팅턴 질환은 인구 10만 명당 3~10명에게 발병하는 희귀질환으로 자율신경계에 문제가 생겨 근육간 조정능력을 상실하고 인지능력 저하 및 정신적인 문제가 발생하는 질환이다. 미국 임상 진입 후 선진시장에서 희귀질환치료제로 지정 받아 개발 속도가 빨라질 것으로 전망하며, 현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서 주목 받을 것으로 기대된다. 이승한기자 2018.04.28 20:04
연예

한독, ‘세계 당뇨병의 날’ 맞아 ‘당당발걸음’ 캠페인 진행

한독(옛 한독약품)이 11월 14일 ‘세계 당뇨병의 날’을 맞아 ‘당뇨병 극복을 위한 당찬 발걸음(이하 당당발걸음·사진)’ 캠페인을 진행한다. ‘당당발걸음’ 캠페인은 당뇨합병증으로 발 절단의 위험에 처하기 쉬운 당뇨병 환자들에게 발 건강 관리의 중요성을 알리는 캠페인이다. 걷기 운동을 통해 혈당을 조절할 수 있도록 매년 40명의 당뇨병 환자들에게 발 보호 기능이 있는 ‘당뇨병 환자 전용 신발’을 선물한다.당뇨병 환자는 신경손상으로 발의 감각이 둔해져 다치기 쉽고 상처를 잘 인지하지 못해 심각한 수준으로 악화되는 경우가 많다. 특히 당뇨병의 흔한 합병증인 족부 궤양이 심해지면 발을 절단할 위험까지 있어 철저한 발 관리와 정기적인 검진을 통해 족부절단을 예방하는 것이 중요하다. 이에 한독은 당뇨병 치료제를 통한 질병 치료뿐 아니라 당뇨병 환자의 삶의 질을 높이기 위해 매년 ‘당당발걸음’ 캠페인을 진행하고 있다. ‘당당발걸음’ 캠페인은 당뇨환자 본인이나 가족, 이웃 등 누구나 참여할 수 있다. 당뇨합병증으로 발에 불편함이 있거나 걷기 운동을 하기 위해 ‘당뇨병 환자 전용 신발’이 필요한 사람은 사연을 응모하면 된다. 참여 사연은 11월 24일까지 한독 홈페이지(www.handok.co.kr)에 응모하거나 우편(서울시 강남구 테헤란로 132 한독빌딩 18층 당당발걸음 담당자 앞)으로 보내면 된다.한독 김영진 회장은 “당뇨병 환우들에게 전달하는 ‘당뇨병 환자 전용 특수 신발’은 임직원들의 자발적인 급여나눔을 통해 매년 마련되고 있다”며, “신발 한 켤레에 담긴 정성이 당뇨병 환자들에게 당뇨병을 극복하고, 당찬 발걸음을 내디딜 수 있는 희망으로 전해지길 바란다”고 말했다. 한편 한독은 지난 7월 ‘한독약품’에서 ‘한독’으로 사명을 바꾸고, 토탈헬스케어 기업으로 도약하겠다는 비전을 선포했다. 현재 당뇨병 치료제 아마릴과 아마릴M, 대한민국신약개발상을 수상한 아마릴 멕스로 국내 당뇨병치료제 시장을 선도해오고 있으며 노코딩 혈당측정기 바로잰을 판매하고 있다. 장상용 기자 enisei@joongang.co.kr 2013.11.14 15:17
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