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경제

[제약 CEO] 코로나·뇌졸중 치료제 결과 발표 앞둔 신풍제약 유제만 대표

코로나19와 뇌졸중 치료제 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있는 신풍제약의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 유제만 신풍제약 대표는 30년 넘게 연구원 생활을 하며 신약개발에 굵직한 성과를 냈다. 그는 동화약품중앙연구소에서 근무하면서 2001년 국내 신약 3호 간암치료제 밀리칸주 개발을 비롯해 골다공증 치료제의 기술수출을 주도했다. 신풍제약에서도 유 대표의 재임 기간(2023년 3월) 내 코로나19와 뇌졸중 치료제 개발의 성패가 가려질 전망이다. 특히 코로나19 치료제에 대한 관심이 높다. 국산 신약 16호로 열대열과 삼일열 말라리아를 동시에 치료할 수 있는 복합제 피라맥스를 약물 재창출 방식으로 개발 중이다. 경구용으로 개발되고 있는 국내 코로나19 치료제 중 속도가 가장 빠르다는 점에서 주목을 모은다. 피라맥스는 국내 임상 2상 대상자의 추적 관찰이 종료된 만큼 조만간 데이터를 종합해 결과를 발표할 전망이다. 지난 9일 미국 정부의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르 공급 계약 체결 소식이 알려지면서 먹는 치료제에 대한 관심이 다시 높아지고 있다. 다국적 제약사 MSD는 미국 정부와 경구용 코로나19 치료제와 관련해 12억 달러(약 1조3000억원) 규모의 계약을 체결했다. 아직 임상 3상 중이지만 선구매 방식으로 긴급 사용 승인 즉시 170만명 분을 공급하는 조건이다. MSD의 치료제는 12시간 간격으로 하루 두 번씩 5일 복용하는 방식으로 개발되고 있다. 복용이 쉬운 경구용이라 ‘타미플루’와 같은 게임 체인저 역할을 할 수 있다는 기대감을 낳고 있다. 우리 정부도 경구용 치료제 선구매를 위해 MSD와 접촉하고 있는 것으로 알려졌다. 당국은 백신과 치료제 대응과 관련해 다양한 가능성을 열어두고 종합적으로 검토하고 있다. 그러나 국산 치료제에 대한 시각은 다소 회의적이다. 강도태 보건복지부 2차관은 국산 치료제 개발과 관련해 “약물 재창출 등에서 대해서 가시적인 성과가 잘 안 나오고 있다”고 답했다. 셀트리온의 항체치료제가 국내 1호 치료제로 조건부 허가를 받았지만 종근당과 GC녹십자의 치료제는 1차 관문을 넘지 못했다. 대웅제약도 개발 중인 경구용 치료제 후보물질 호이스타정에 대한 ‘허가초과사용’을 추진했지만 실패했다. 식약처의 관문이 높아서 신풍제약 피라맥스의 허가 여부도 불투명한 상황이다. 하지만 임상 2상에서 유의미한 데이터 결과가 나온다면 얘기가 달라질 수 있다. 우선 피라맥스는 가격 경쟁력이 월등하기 때문에 널리 복용될 수 있을 전망이다. 신풍제약 측은 “피라맥스의 경우 국내보험급여를 적용하면 2만8872원이라는 낮은 치료비로 시장 규모의 확장성이 용이할 것으로 보인다”고 기대감을 나타내고 있다. 피라맥스는 국내 임상 2상을 전국 13개 대학병원에서 총 113명의 코로나19 환자를 대상으로 진행했다. 신풍제약은 감염세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트가 코로나19 바이러스에 대한 억제 효과를 확인했다. 두 성분의 병용 시 더욱 효과적이라 바이러스 억제율(99% 이상)이 48시간까지 지속된다고 설명하고 있다. 임상 3상을 대비한 연구개발비를 확보한 신풍제약은 앞으로 남아공 임상 2상, 필리핀 임상 2·3상을 진행할 계획이다. 신풍제약은 전국 14개 대학병원에서 급성 허혈성 뇌졸중 치료제(SP-8203)의 임상 2b를 상반기 내로 마무리할 전망이다. 현재 전 세계적으로 허가받은 뇌졸중 치료제가 없는 상황이다. 세계 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 시장 규모는 3조원에 달하는 것으로 알려졌다. 유제만 대표는 “올해 연구개발 투자에 매출액 대비 20% 수준으로 확대해 기존 파이프라인의 개발 가속화와 신규 파이프라인의 발굴에 최선을 다하겠다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.18 07:02
경제

토종 코로나 치료제 개발 줄포기 우려…셀트리온 되고 종근당·대웅제약 안 되는 이유

셀트리온의 렉키로나주 이후 토종 코로나19 치료제 개발 소식이 들리지 않고 있다. 대신 GC녹십자가 최근 개발을 포기하면서 제2, 3의 토종 치료제가 나올 가능성이 점점 희박해지고 있다는 우려가 커지고 있다. 대웅제약·종근당, 치료제 개발 난항 9일 제약·바이오 업계에서는 우후죽순 늘어났던 코로나19 치료제 개발 업체 중 이제 대웅제약과 종근당 정도만 남았다고 입을 모으고 있다. 주목받았던 GC녹십자는 지난 4일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했던 혈장치료제의 허가신청을 자진 취하했다. 대부분의 업체들이 녹십자처럼 공시하지 않더라도 내부적으로 코로나19 치료제 개발을 정리하고 있는 분위기다. 약물 재창출 방식으로 개발하고 있는 대웅제약은 치료가 간편한 경구용이라는 점에서 관심을 크게 모으고 있다. 지난 7일 경구용 코로나 치료제 코비블록(기존명 호이스타)에 대한 임상 2b상 투약을 완료했다. 회사 관계자는 “앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정이다”며 “긍정적인 결과가 확보되면 3분기에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있다”고 말했다. 대웅제약은 정부로부터 133억원 가량 지원을 받았다. 이중 코비블록에 대한 지원금이 83억5000만원으로 큰 비중을 차지한다. 하지만 효능적인 측면에서 물음표를 지우지 못하고 있다. 대웅제약은 호이스타정의 코로나 치료제로 사용하기 위해 ‘허가초과사용’을 추진했지만, 건강보험심사평가원으로부터 허가를 받지 못했다. 또 분기 보고서에 임상 성공 가능성이 희박하다고 적기도 했다. 종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄(나파모스타트)의 약물 재창출을 시도했다. 나파모스타트는 미국의 항체치료제 렘데시비르 효능의 600배라는 결과가 공개돼 큰 관심을 끌었다. 그러나 나파벨탄은 식약처 산하 검증자문단 심사 첫 단계에서 유효성 입증 실패로 허가가 불발됐다. 업계 A 관계자는 “처음 효능 600배라고 발표됐을 때 반대로 부작용도 600배라는 의미를 간과했다”며 “치료제 개발을 위해 용량을 줄였어야 했는데 극소량으로는 치료 효과가 없다는 결과가 나타낸 셈이다”고 말했다. 2호 토종 치료제 탄생이 불투명해진 데는 식약처의 눈높이가 높아진 측면이 있다는 목소리가 나온다. 업계 B 관계자는 “셀트리온과는 다르게 인허가가 이렇게 늦어지는 점을 보면 식약처의 원칙이 분명하지 않은 것 같다"며 "1호 치료제가 나왔으니 향후 논란 등을 대비해 더욱 보수적으로 접근하는 것 같다”고 말했다. 반면 업계 C 관계자는 “문턱이 높아졌다기보다는 유효성을 증명하지 못해서 허가가 나지 않는 것 같다”며 “타이레놀과 효능이 비슷하다면 허가를 해줄 필요가 없는 것 아니냐”고 했다. ‘토종 1호 치료제’ 셀트리온, 새삼 주목 업체들이 치료제 개발에 난항을 겪으면서 조건부이긴 하지만 '토종 1호 치료제' 타이틀을 거머쥔 셀트리온이 다시 주목받고 있다. 서정진 명예회장의 지휘로 전사적으로 움직였던 셀트리온은 조건부 허가를 받고 임상 3상에 진입한 상황이다. 셀트리온은 정부의 예산 중 절반인 520억원의 지원금을 받았다. 임상 1·2상에 220억원, 임상 3상에 300억원이 지원됐다. 대규모로 진행되는 임상 3상에만 1000억원이 넘는 자금이 필요한 것으로 알려졌다. 보통 대기업의 경우 연구 과제 총연구비의 50% 수준으로 지원금을 받게 된다. 셀트리온, 녹십자, 대웅제약은 대기업이지만 전체 연구비의 60%를 지원받아 개발에 나섰다. 셀트리온은 선구자라는 혜택을 톡톡히 봤다. 임상 진행 속도가 가장 빨라 지원금을 가장 많이 확보했고, '국내 1호 치료제'라는 타이틀도 얻었다. 셀트리온의 렉키로나주는 3일 기준으로 4174명 환자에게 투여된 상황이다. 국내 유일의 치료제이기 때문에 투여 대상군은 앞으로 더 늘어날 전망이다. 자금·효능·임상환자 모집이 치료제 개발 성패를 가리는 3가지 요소로 꼽힌다. 오너가 강한 추진력을 앞세워 발 빠르게 움직인 셀트리온은 ‘경증 환자 효능 논란’에도 조건부 허가를 받았고, 1172명의 대상으로 하는 임상 3상을 국내외에서 진행하고 있다. 셀트리온은 임상 환자의 모집과 투약까지 마무리한 상태다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.10 07:00
경제

흡입형 경구형 코로나 치료제 나올까

코로나19 백신 접종이 확대되고 있는 가운데 간편한 흡입형 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다. 다국적 제약사 독일 베링거인겔하임은 올해 연말까지 흡입형 코로나 치료제를 긴급승인요청을 하겠다는 계획을 밝혔다. 후베르투스 폰 바움바흐 베링거인겔하임 경영이사회 회장은 24일(현지시간) “코로나19 대응의 시급함을 인식하고 2020년 1분기 초부터 치료제 후보에 대한 연구개발(R&D)를 시작했다. 코로나19 감염 환자들을 위해 세계 각지의 여러 협력사와 함께 연구를 진행 중"이라고 밝혔다. 베링거인겔하임은 2020년 12월 쾰른 대학병원, 마르부르크대, 독일 감염병연구센터과 공동으로 흡입 투여되는 최초의 코로나 중화항체이자 감염부위에서 바이러스를 차단하는 치료제 후보물질인 BI 767551에 대한 1/2a상 임상시험에 진입한 상황이다. 바움바흐 회장은 “정확한 출시 시점 예측이 힘들지만 올해 말이면 긴급승인 신청을 할 수 있을 것으로 예상된다”고 답했다. 흡입 치료제는 정맥 주사로 주입하는 방식의 기존 치료제에 비해 개발은 어렵지만 접근성과 편리성이 뛰어나 주목 받고 있다. 셀트리온이 개발한 항체치료제의 경우 1시간30분 가량 정맥 주사로 주입되기 때문에 의료기관을 직접 찾아야 한다. 바움바흐 회장은 흡입 치료제에 대해 "바이러스와 싸워야 하는 부위에 직접 전달되는 점이 독특하고, 전신 치료제보다 필요한 용량이 적을 것"이라고 설명했다. 국내의 한국유나이티드제약도 흡입 치료제를 개발 중이다. UI030은 항바이러스 동물효력시험에서 바이러스 억제 효과를 보인 바 있다. UI030 치료제도 흡입 연구에 대한 어려움으로 인해 예정보다 다소 늦어지고 있다. 유나이티드제약은 입이나 코로 흡입할 수 있는 분말 형태로 개발하고 있는 것으로 알려졌다. 알약 형태의 경구형 치료제도 개발되고 있다. 대웅제약이 개발 중인 후보물질 호이스타정은 임상 2상에서 유의미한 효능을 나타내지 못해 임상 3상을 준비하고 있다. 임상 규모를 더욱 확대한다는 계획이지만 임상 일정이 불투명한 상항이다. 이런 와중에 항암제 및 당뇨병합병증 치료제 개발업체 압타바이오도 25일 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 경구형 치료제 APX-115 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 압타바이오는 미국 내 병원 12곳에서 환자 80여명을 대상으로 임상시험에 착수한다. APX-115는 당뇨합병증 치료를 위한 압타바이오의 녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼에 기반한 파이프라인 중 하나다. 흡입과 경구형 치료제는 접근성과 편리성에 대한 강점이 뚜렷하다. 하지만 업계 관계자들은 “만약 흡입, 경구형 코로나 치료제도 경증 환자에 대한 효과 유무가 최대 관건이 될 것”이라고 전망했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.25 15:30
경제

종근당 코로나 치료제 허가 불발, 멀고 먼 국산 2호 치료제 탄생

2호 국산 코로나19 치료제 탄생이 미뤄졌다. 종근당이 개발하고 있는 코로나19 치료제 '나파벨탄주'의 조건부 허가가 불발됐다. 식품의약품안전처는 18일 전날 첫 번째 전문가 자문회의인 검증 자문단 회의 결과, 조건부 허가가 적절하지 않다는 의견이 나왔다고 밝혔다. 식약처는 더는 자문 절차를 진행하지 않고 임상 3상 시험을 지원할 방침이다. 종근당의 나파벨탄주는 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품이다. 러시아에서 임상 2상 시험을 진행하고 이달 8일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 나파벨탄에 코로나19 치료 효능·효과를 추가하기 위한 변경 허가를 신청한 것이다. 검증 자문단은 환자 104명을 대조군 51명과 시험군 53명으로 나눠 수행한 임상 2상 시험 자료를 검토했다. 임상에서 나파벨탄주를 시험군에 10일간 투여한 결과 임상적 개선 시간이 시험군과 대조군 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 결론을 냈다. 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다. 일부 중증 고위험군에서는 시험군과 대조군 간에 통계적 유의성이 나타났다. 하지만 자문단은 이 임상시험이 해당 환자군을 대상으로 계획되지 않았다고 지적했다. 검증 자문단은 임상 2상 결과만으로는 이 약의 치료 효과를 인정하기 충분하지 않아 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다. 이에 종근당은 3상 시험을 통해 효과를 입증하겠다고 밝혔다. 셀트리온이 개발한 항체치료제 렉키로나주가 국산 1호 코로나 치료제다. 2호 치료제로 종근당이 유력했지만 식약처의 1차 관문도 통과하지 못했다. GC녹십자와 대웅제약이 2호 치료제 후보로 꼽히고 있다. GC녹십자는 코로나 혈장치료제 허가 신청을 위해 임상 2상에 집중하고 있다. GC녹십자 관계자는 “1분기 안에 분석을 완료한 뒤 4월에는 식약처에 허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다. GC녹십자는 지난해 12월 임상 2상 시험 대상자에 대한 투약을 마치고 데이터를 분석 정리하고 있다. 특히 혈장치료제는 실제 의료 현장에서 치료 목적으로 쓰이고 있다. 지난해 10월부터 총 41건의 치료목적 사용 승인을 받았다. 대웅제약은 경구형 치료제 호이스타정을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 임상을 진행 중이다. 하지만 대웅제약 역시 종근당처럼 임상 2상에서 유의미한 결과를 내지 못했다는 평가를 받고 있다. 이외 부광약품, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙 등이 코로나 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 하고 있다. 그렇지만 업계에서는 코로나 백신 접종이 활발하게 이뤄지고 있기 때문에 코로나 치료제 개발에 대한 동력이 무뎌졌다는 평가하고 있다. 업계 관계자는 “임상 3상은 많은 비용이 들어가고 성공 확률도 통상 10% 미만이라 조건부 허가를 받지 못한 제약사가 시도하기 쉽지 않다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.18 16:39
경제

대웅제약 호이스타정 중증환자 대상 임상3상 시작

대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정'(성분명 카모스타트) 임상 3상을 시작한다. 4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 중증 코로나19 환자를 대상으로 대웅제약의 호이스타정과 길리어드사이언스의 렘데시비르를 병용해 효과를 확인하는 임상 3상 시험을 승인했다. 앞서 경증 코로나19 환자 대상의 임상 2/3상과는 달리 대웅제약은 중증 환자를 상대로 임상 3상을 할 예정이다. 임상시험 실시기관은 국립중앙의료원, 목표 대상자 수는 1072명이다. 호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰는 전문의약품으로 대웅제약은 경구형 코로나19 치료제로 개발 중이다. 먹기 편한 알약 형태로 주목 받고 있는 치료제다. 대웅제약은 경증 코로나19 환자에 호이스타정을 투여한 임상 2a상 중간 결과에서는 통계적 유의성을 달성하는 데 실패했다고 밝힌 바 있다. 당시 대웅제약은 코로나19 환자가 음성으로 전환되는 데 걸리는 시간이 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도가 위약군에 비해 빨랐다고 주장하며 개발을 이어가겠다고 밝힌 바 있다. 한편 대웅제약은 약 1000명의 경증 코로나19 환자를 대상으로 임상 2/3상을 지속할 방침이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.04 08:50
연예

[클릭 K바이오] 2021년 코로나 치료제 경쟁 본격화…누가 선점할까

2021년 새해에는 코로나19 치료제 경쟁이 본격화될 전망이다. 제약·바이오업체들이 지난해 전사적으로 뛰어들었던 코로나19 치료제 개발이 막바지에 와 있다. 최근 급성장한 셀트리온이 늦어도 2월에는 항체치료제가 허가돼 '국산 1호 치료제'가 될 가능성이 있어 선두로 나설 가능성이 높다. 하지만 대웅제약·종근당·GC녹십자 등의 치료제도 출시가 임박한 데다가 저마다 강점을 갖고 있어 새해 벽두부터 코로나19 치료제 시장 선점을 놓고 치열한 경쟁이 예상된다. '국내 1호 치료제' 셀트리온 항체치료제…비싼 가격 부담 현재 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 개발 중인 코로나 치료제는 총 28건. 11건은 경구형, 16건은 주사형, 1건은 흡입형 치료제로 개발되고 있다. 이중 4개 제약·바이오업체에서 개발하고 있는 치료제의 출시가 기대를 모은다. 허가 신청을 가장 먼저 한 셀트리온이 국내 코로나 치료제 분야의 선두주자다. 셀트리온이 지난 12월 29일 개발 중인 항체치료제 렉키로나주(코드명 CT-P59)의 조건부 허가 신청을 하면서 당국이 허가심사에 착수한 상황이다. 식약처가 허가심사의 신속화로 40일 이내 허가 절차를 마무리할 예정이라 이르면 1월 중 긴급 승인이 이뤄질 가능성이 크다. 셀트리온의 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만들었다. 정맥 주사 형태라서 혈관에 직접 약물을 투여해 빠른 약효를 기대할 수 있다. 링거 형태로 주사를 맞아야 하기 때문에 전문 의료인의 도움을 받아 한 시간 가량 투여를 받아야 할 것으로 보인다. 임상 2상 결과가 구체적으로 공개되진 않았지만 회복 기간을 단축할 수 있을 것으로 보인다. 셀트리온 측은 “증상 회복에 걸린 시간이 위약군 대비 44% 단축하는 효과를 냈다. 항체치료제가 4~5일 이내에 바이러스를 사멸시켰다”라는 임상 1상 결과를 밝힌 바 있다. 무엇보다 항체치료제는 대량 생산이 용이하다. 코로나 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화하는 중화항체를 선별한 뒤 유전자 재조합 과정을 거쳐 제조하기 때문에 대량 생산이 가능하다. 셀트리온은 지난해 9월 이미 10만명 분을 생산했다고 밝힌 바 있다. 경증 환자도 효과를 볼 수 있는 것도 장점이다. 단점은 고가의 가격이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “국내에는 원가 가격으로 공급하겠다”고 선언했다. 미국에서 긴급 승인을 받은 릴리와 리제네론의 항체치료제의 경우 1회 투여 가격이 100만원을 웃돈다. 서 회장은 40만원 안팎의 가격 책정 의지를 내비친 바 있다. 하지만 40만원도 백신에 비하면 10배 가량 비싼 가격이다. 대웅제약·종근당도 1월 허가 신청 약물재창출을 통해 코로나 치료제를 개발하고 있는 대웅제약과 종근당도 1월 중 허가 신청을 할 계획이다. 먼저 경구형을 개발 중인 대웅제약의 DW1248(호이스타정)이 기대를 모은다. 대웅제약의 호이스타정은 식약처의 2·3상 임상시험을 승인 받아 경증 대상 1000명을 대상으로 임상에 착수했다. 호이스타정 역시 무증상 또는 경증 환자를 위한 치료제다. 전승호 대웅제약 사장은 “호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 임상 결과 확인됐다"며 "빠르게 대규모 환자에게서 같은 결과를 도출해 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보, 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"는 포부를 드러낸 바 있다. 호이스타정은 알약 형태라서 누구나 쉽게 복용할 수 있다. 만약 효과가 검증된다면 대량 생산이 쉬고 5만원 안팎의 저렴한 가격으로도 출시가 가능하다는 강점도 있다. 종근당의 CKD-314(나파벨탄)도 임상 2상을 완료하고 1월 중 조건부 허가 신청을 계획하고 있다. 나파벨탄은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 판매하고 있는 약물 나바벨탄을 코로나 치료제로 개발하고 있다. 연구 결과, 나파벨탄의 주성분 나파모스타트가 렘데시비르보다 바이러스 감염 억제 효능이 뛰어난 것으로 알려져 주목을 받고 있다. 종근당은 러시아에서 임상 2상을 완료했고, 임상 3상은 한국·러시아 등 7개국에서 진행하고 있다. 호주·뉴질랜드·인도 3개 국가에서만 2440명을 대상으로 임상을 진행할 전망이다. GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A는 치료목적 사용 승인을 받아 치료 현장에서 쓰이고 있다. 완치자의 혈장을 공여받아 제조한 혈장치료제로, 혈관에 투약하는 방식이다. 총 27건의 치료목적 사용 승인이 이뤄지고 있는 만큼 중증 환자 치료에 널리 활용될 것으로 보인다. 업계 관계자는 “치료제를 개발 중인 제약사들이 계획대로 허가 신청을 한다면 1분기 내 환자들에게 적용될 것으로 보인다. 나오는 시기가 비슷해 효과와 가격, 편의성 등의 측면에서 옥석이 가려질 것이다”고 예측했다. 치료제 출시로 옥석 가리기가 끝나면 제약·바이오주의 주가 변동 폭도 커질 수 있다. 지난해 코로나 치료 관련주로 묶인 제약·바이오주들은 적게는 2배에서 10배 이상 폭등했다. 하지만 수혜주가 명확해지면 폭등했던 주가의 거품이 빠질 가능성이 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.01 07:01
경제

대웅제약, '햄스터 효력시험 확인' 코로나 치료제 임상2상 신청서 제출

대웅제약이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험계획 신청서를 제출했다. 대웅제약은 3일 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)의 임상 2상 시험계획(IND) 신청서를 식품의약품안전처에 냈다고 밝혔다. DWRX2003가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스·항염증 효과를 나타냈다는 설명이다.대웅제약은 코로나19 경증 및 중등증 환자 200명을 대상으로 연내 임상 2상에 착수할 준비를 하고 있다. 해외 임상 1상의 안전성 자료를 바탕으로 미국 임상 2상 시험계획 신청도 준비 중이다. 이에 앞서 대웅제약은 식약처-질병관리청 산하 감염병 연구소 등과 협업해 또 다른 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정'(성분명 카모스타트메실산염)의 임상 2상 대상자 모집과 투약을 끝냈다고 말했다. 이에 따라 DWRX2003의 임상도 최단기간 내에 완료할 수 있을 것으로 내다봤다. 대웅제약은 미국 국립보건원(NIH)으로부터 DWRX2003 햄스터 모델 효력시험을 요청받아 비임상 임상시험수탁(CRO) 기업 '노터스'를 통해 실험했다. 감염 3, 5, 7일 차 햄스터에 DWRX2003을 한 번 투여한 후 시행한 바이러스 유전자 증폭검사(RT-PCR) 결과 우수한 항바이러스 효능을 확인했고, 조직 병리 시험 결과에서 항염증 효능을 보였다고 대웅제약은 말했다. 대웅제약은 감염 및 감염에 의한 염증 반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고 생존율 개선 가능성을 확인했다고 밝혔다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.03 16:41
경제

대웅제약 코로나 치료제 개발 위한 임상 2상 환자 모집 완료

대웅제약이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 환자 모집을 완료했다. 대웅제약은 23일 코로나19 치료제로 개발하고 있는 호이스타정(주성분: 카모스타트 메실레이트)의 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. 해당 임상은 경증 또는 중등증 코로나 19환자를 대상으로 한다. 대웅제약은 국내 승인된 9건의 임상 2상 시험 중 가장 빠르게 시험대상자 모집을 완료했다는 설명이다. 호이스타정 임상 2상 연구 총 책임자인 오명돈 서울대학교 감염내과 교수는 “코로나19 대유행이 다시 시작된 시점에 어려운 여건 속에서도 환자 등록에 협조해 준 연구자들에게 격려를 보낸다”며 “호이스타정의 임상을 빠르게 진행해 세계 최초로 환자들에게 경구용 코로나19항바이러스제를 투여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 의지를 밝혔다. 코로나19 바이러스는 사람 몸에 침투한 후, 사람 몸 안에서 증식하기 위한 첫 번째 단계로 사람 세포에 부착되는 과정이 필요하다. 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 이 부착과정을 방해해 바이러스 증식을 억제한다. 이와 같은 기전을 바탕으로 호이스타정을 코로나19 양성 환자에게 가능한 빠르게 투여 시 증상 악화를 막을 수 있고, 코로나19 감염이 의심되는 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자들에 투여 시 바이러스의 세포 침입을 막을 수 있다는 설명이다. 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 세계적인 학술지 ‘셀(Cell)’을 통해 발표한 연구 결과에 따르면 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 50%의 세포가 감염 억제되는 농도가 1마이크로몰(uM) 이하로, 렘데시비르 등 코로나19 치료제로 개발 중인 약물에 비해 수십배에서 수백배 낮은 농도에서 세포 감염을 억제하는 것으로 알려졌다. 한편 대웅제약은 한국파스퇴르연구소 및 한국원자력의학원과 공동연구 협약을 맺고 호이스타정의 글로벌 임상도 진행 중이다. 대웅제약은 이번 2상 결과를 토대로 해외 코로나19 환자 치료에 적극적으로 기여하기 위해 각 해외 당국 및 식약처, 보건복지부, 과학기술정보통신부 등 정부 당국과도 적극 협업해나갈 계획이라고 밝혔다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.11.23 16:55
경제

대웅제약 호이스타정, 코로나 치료제 개발 임상 2상 승인

대웅제약의 호이스타정이 코로나19 치료제 개발을 위해 식품의약품안전처로부터 임상 2상을 승인 받았다. 호이스타정의 주성분인 ‘카모스타트’는 자체 생산해 시판 중인 의약품으로 독성 등의 안전성 데이터를 인정받아 1상 시험 없이 곧바로 2상에 빠르게 진입했다. 이번 임상시험은 경증 또는 중등증의 코로나19 환자 90명을 대상으로 카모스타트를 최대 14일간 투여해 위약군 대비 바이러스 소실까지의 기간을 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 임상승인 즉시 임상을 개시해 신속하게 대상자 모집 및 투약을 진행해 효과를 확인하고 올해 하반기에는 임상 3상 시험에 진입할 계획이다. 카모스타트는 최근 세계적인 학술지 셀(Cell)에 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 코로나19바이러스 관련 효과를 게재해 주목 받았다. 이 논문에 따르면 ‘카모스타트’가 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 차단한다. 대웅제약은 현재 동물시험 결과를 바탕으로 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스의 증식을 억제하는 기전의 코로나19치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상진입도 앞두고 있다. 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 차단하는 카모스타트의 코로나19 치료제 개발로 서로 다른 기전이 차별화되면서도 상호 보완이 가능할 것으로 기대된다. 한편 호이스타정은 현재 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로 사용되고 있는 전문의약품이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.07 09:40
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