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산업

유한양행 3분기 준수한 성적표...매출 10.5%, 순이익 129.5% 증가

유한양행이 3분기에 준수한 실적 성적표를 받았다. 유한양행은 31일 별도 기준 영업이익이 약 69억원으로 전년 동기 대비 53.7% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 같은 기간 매출은 약 4689억원으로 10.5% 늘었고, 당기순이익은 128억원으로 129.5% 증가했다. 유한양행은 의약품 사업과 생활유통 사업, 해외 사업 등이 고르게 성장했다고 설명했다.의약품 사업 매출액은 전년 동기 대비 2.1% 늘어난 3462억원을, 생활유통 사업 매출액은 같은 기간 71.3% 증가한 595억원을 기록했다. 해외 사업 부문은 전년 동기 대비 33.5% 성장한 586억원의 매출을 냈다.처방의약품의 3분기 매출은 2992억원으로 전년 동기에 비해 4.4% 증가했다. 반면 외부로부터 수령하는 라이선스 수익은 83.9% 줄어든 5억원을 기록했다.신약 개발 등을 위한 투자는 늘리고 있다. 3분기 연구개발(R&D)에 전년 동기보다 10.9% 증가한 433억원을 투자했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.10.31 16:30
산업

유한양행, 신약 최초 보험 등재 전까지 무상 공급 약속

유한양행이 신약 렉라자에 대해 보험 급여 등재 전까지 무상 공급 계획을 밝혔다. 조욱제 유한양행 대표는 10일 중구 더플라자호텔에서 열린 'R&D 및 사회공헌 기자간담회'에서 "폐암으로 고통받는 환자를 대상으로 렉라자가 1차 치료 보험 급여가 될 때까지 동정적 사용 프로그램(Early Access Program·EAP)을 무상으로 진행할 계획"이라며 "렉라자를 통해 발생하는 수익의 일정 부분을 회사 기본 정신에 맞게 폐암 치료를 위한 사업에 보탬이 되도록 사회 환원을 아끼지 않겠다"고 말했다.EAP는 전문의약품의 시판 허가 이후 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다. 회사가 의료기관별 생명윤리위원회(IRB)의 검토와 승인을 획득하고 담당 주치의의 엄밀한 평가와 대상 환자의 자발적인 동의를 거쳐 운영될 예정이다.국내 신약 중 보험 급여 등재 전까지 무제한으로 의약품을 무상 지원하는 건 이번이 처음이다. 지원 규모에 제한은 없으며 비소세포폐암 환자를 진료하면서 렉라자를 1차 치료제로 처방하길 희망하는 전국 2·3차 의료기관이 참여할 수 있다. 이 프로그램은 이달부터 렉라자가 1차 치료로 보험 급여가 확대되고 약가에 등재되는 시점까지 진행된다. 조 대표는 그 시점을 내년 1분기로 예상했다.조 대표는 EAP 프로그램 진행으로 정부와 약가 협상에서 얻는 이득이 있냐는 질문에 "정부와 협상한 부분은 없다"고 답했다.렉라자는 국내에서 31번째로 개발된 표적항암제 신약으로, 지난 2021년 1월 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가됐다. 이후 유한양행은 렉라자를 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로도 사용하기 위한 다국가 임상 3상 시험을 수행했고 이를 토대로 지난 6월 식약처로부터 허가받았다. 이에 따라 렉라자는 기존 치료제로 치료받은 경험이 있는 환자뿐 아니라 치료 경험이 없는 환자에게도 사용할 수 있게 돼 투약 대상 환자 범위가 확대됐다.이날 유한양행은 주요 개발 중 제품에 대한 연구개발 현황도 공개했다. 현재 유한양행 항암 파이프라인에는 렉라자 외 추가 발굴 중인 신약 10개가 있다.조 대표는 "글로벌 혁신 신약의 꿈을 위한 도전을 계속해 나갈 것이며 유한양행의 자신감은 글로벌 무대에서 대한민국 혁신 신약의 자부심 될 것"이라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.10 15:30
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

롤러코스터 같았던 2021 제약·바이오 5대 뉴스

한국 제약바이오는 어느 해보다 굴곡이 심한 1년을 보냈다. 지난해 K-진단키트 등으로 큰 성과를 얻었지만 올해는 코로나19 치료제 결실이 미미해 부침을 겪었다. 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 획득한 게 가장 주목을 끌었다. 지난 2월 식품의약품안전처는 셀트리온이 1년여 만에 개발한 렉키로나를 조건부 승인했다. 하지만 중등증 환자로 제한되는 등 처방 범주가 좁아 널리 활용되지 못했다. 렉키로나에 대한 유럽 시장의 승인도 지연되면서 글로벌 시장에서도 큰 재미를 보지 못했다. 그 사이 정맥 주사로 주입해야 하는 렉키로나와 달리 간편히 알약으로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 나오면서 타격을 받고 있다. 셀트리온을 비롯한 대형 제약사들이 대체로 코로나 치료제 개발에 나섰지만 식약처의 벽을 넘지 못했다. GC녹십자의 혈장치료제부터 시작해 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발했던 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 줄줄이 퇴짜를 맞았다. 이에 코로나 치료제 관련주들이 급락하며 동학개미들을 울렸다. 셀트리온은 올 초 대비 주가가 50% 가량 떨어졌다. 지난해 급등했던 신풍제약도 13만원대에서 3만1000원대로 70% 이상 폭락했다. 노력의 땀이 결실을 맺은 반가운 소식들도 들려왔다. 모두 4개의 국산 신약이 탄생했다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정은 지난 1월 국산 31호 신약으로 이름을 올렸다. HK이노엔의 케이캡정 이후 3년 만에 나온 국내 신약이었다. 32호 신약은 코로나 치료제 렉키로나였고, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 33번째 신약으로 허가를 받았다. 올해의 마무리 시점인 30일 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정이 국산 34호 신약이 됐다. 기술수출도 역대 최대 기록을 경신했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약·바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼고, 올해 13조원을 돌파했다. 가장 큰 규모는 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출하면서 올린 2조900억원이다. 제약·바이오 산업이 커지면서 대기업들의 러브콜도 이어졌다. 국내 보톡스 1위 업체인 휴젤은 GS컨소시엄에 인수됐다. CJ는 마이크로바이옴에 특화된 바이오업체 천랩을 인수했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.31 07:02
경제

[제약 CEO] 조욱제 대표, '글로벌 유한양행' 새로운 100년 향한 첫 발

유한양행은 국내를 대표하는 제약사다. 제약업계 최초의 상장, 최초 1조원 매출 달성 등 무수한 업적을 남기며 순항하고 있다. 유한양행은 한국 기업 최초로 전문경영인제를 도입하기도 했다. ‘샐러리맨의 신화’가 가능한 유한양행에서 조욱제 대표이사가 22대 사장으로 선임됐다. 100주년을 앞두고 지휘봉을 잡은 조욱제 대표의 새로운 도전에 관심이 쏠린다. 역사적인 100주년 맞이, 새로운 100년 토대 1926년 창립된 유한양행은 2026년이면 100주년을 맞는다. 올해 3월 대표이사로 선임된 조욱제 대표는 3년 임기지만 연임이 가능해 2027년 3월까지 유한양행의 지휘봉을 잡을 것으로 전망되고 있다. 유한양행 관계자는 “보통 3+3년 임기로 보면 된다. 지금까지 1명을 제외하곤 모두 연임됐다. 경영성과 평가를 받아야겠지만 조욱제 대표로 100주년을 맞을 가능성이 매우 높은 게 사실이다”고 말했다. 고려대 농화학과를 졸업한 조 대표는 1987년 유한양행에 입사했다. 병원지점장 이사·ETC 영업·마케팅 상무 등 요직을 거쳤다. 이후 약품사업본부장, 경영관리본부장에 이어 2017년 부사장에 임명된 뒤 올해 ‘샐러리맨의 신화’를 이뤘다. 조 대표는 “오랜 세월 몸담은 유한양행의 전문경영인으로 선임돼 막중한 사명감과 책임감을 느낀다. 글로벌 경쟁력을 갖춘 회사로 발전하기 위해 최선의 노력을 다할 것이다”는 출사표를 던졌다. 아직 조 대표의 색깔은 뚜렷하게 드러나지 않았다. 2021년은 2020년 이미 수립된 사업 계획에 따라 흘러갈 전망이다. 조 대표의 경영 색깔은 올해 이후에나 또렷하게 나타날 것으로 보인다. 다만 ‘글로벌 경쟁력’에 초점을 맞추고 있는 것은 분명한 사실이다. ‘그레이트 앤 글로벌’이라는 캐치프레이즈처럼 위대한 유한양행, 글로벌 유한양행을 향해 속도전을 내고 있다. 본래 ‘양행(洋行)’이라는 뜻은 외국과 무역 거래를 전문으로 하는 상점을 뜻한다. 출범부터 글로벌화를 지향한 유한양행의 유일한 창업자의 못다 이룬 꿈 실현을 위해 달려나가고 있다. 적극적인 연구 개발, 투자로 신약 개발에 성공하며 꿈을 향해 한 걸음 더 다가가고 있다. 지난 1월 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 국내 31호 신약으로 허가를 받았다. 유한양행의 핵심 파이프라인인 렉라자의 허가로 본격적인 시판이 전망돼 기대감도 커지고 있다. 3세대 폐암치료제인 렉라자는 지난 2018년 미국 얀센바이오테크에 1조4000억원 규모로 기술 수출이 될 정도로 기대를 모으고 있는 신약이다. 얀센이 진행하는 글로벌 3상도 차질 없이 진행되고 있어 ‘글로벌 유한양행’에 한 걸음 더 다가가고 있다. 경영진과 이사회 분리 첫 시험 유한양행은 지난해 역대 최대인 매출 1조6199억원을 기록하며 전통 제약사의 자존심을 지켰다. 제약바이오 업계 매출 규모 순위로는 셀트리온과 셀트리온헬스케어에 이은 3위다. 고른 성장세를 보이고 있는 유한양행은 신약 개발에서 두각을 나타내며 선전하고 있다. 지난해 2225억원의 연구개발비를 투자했고, 렉라자 등의 신약 성과가 나타나고 있다. 렉라자는 2005년 항궤양제 레바넥스 이후 유한양행에서 16년 만에 배출된 신약이다. 폐암치료제 레이저티닙에 대한 시장 규모는 5억6900만 달러(약 6000억원)에 달한다. 렉라자는 오픈이노베이션(개방형 혁신)의 결실로 꼽힌다. 유한양행은 2015년 미국 제노스코에서 전임상 직전 단계의 약물 렉라자를 도입하면서 가치를 높인 바 있다. 렉라자의 전임상과 임상을 통해 가치를 높인 뒤 기술수출해 오픈이노베이션으로 대박을 터트린 셈이다. 업계 관계자들은 “물질 발굴부터 시작하는 신약 개발은 시간이 오래 걸리는 데다 천문학적인 연구개발비 등 리스크 요인이 크다. 그런 측면에서 유한양행의 렉라자 같은 사례는 굉장히 영리한 선택이자 신약 개발의 좋은 선례를 남겼다고 볼 수 있다. 또 유한양행은 좋은 약을 들여와 수익을 남기는 수완이 탁월하다”고 평가했다. 유한양행의 렉라자 신약과 다양한 파이프라인은 이정희 전 대표 시절부터 가시적인 성과로 나타나고 있다. 이로 인해 조 대표는 30개 이상으로 늘어난 유한양행의 다양한 파이프라인에 대한 개발 속도를 높이는 행보를 보일 것으로 전망되고 있다. 올해 유한양행의 큰 변화 중 하나는 경영진과 이사회의 분리로 꼽을 수 있다. 그동안 경영진이 이사회 의장을 맡아왔지만 올해는 기타비상무이사가 신설되면서 분리됐다. 기타비상무이사로 선임된 이정희 전 대표가 이사회 의장으로 조 대표와 함께 ‘글로벌 유한양행’을 향해 보폭을 맞출 것으로 보인다. 단시간 내 신약 개발에서 성과를 낼 수 있었던 시스템이 이정희 대표 시절부터 연계되고 있다. 조 대표로서는 임기 내 추가적인 신약 개발의 결실을 맺어 유한양행의 새로운 100년을 위한 발판 마련에 나설 것으로 보인다. 유한양행 관계자는 “ESG(환경·사회·지배구조) 경영 등 지배구조 개편이 업계의 화두가 되고 있는 가운데 유한양행도 이에 발맞춰 새로운 변화를 시도하고 있다. 이정희 전 대표가 신약 사업들을 주도적으로 끌고 왔던 만큼 새로운 대표와 적극적으로 소통해 새로운 모델을 만들어나갈 것으로 보인다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.02 07:00
경제

올해만 벌써 3번째 국내 신약 탄생, 한미약품 롤론티스 33호 허가

국내 33호 신약이 탄생했다. 식품의약품안전처는 18일 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주'(이하 롤론티스)를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. 특히 ‘연구개발의 명가’로 알려진 한미약품의 첫 번째 바이오신약이라 관심이 쏠린다. 또 올해에만 벌써 3번째 국내 신약 개발이 이뤄지면서 제약바이오 산업에 대한 기대치가 높아지고 있다. 호중구감소증은 백혈구 중 40∼70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환이다. 롤론티스는 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 데 사용된다. 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만든다. 이 약에는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미약품은 롤론티스가 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 한 임상 시험에서 경쟁 약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성과 높은 상대적 위험도 감소율을 입증했다고 밝혔다. 한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 중으로 롤론티스 제조 시설인 한미약품 평택 바이오 플랜트에 대한 실사를 할 예정이다. 올해 1월 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자'가 31호 신약으로 허가 받았다. 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나주가 2월 32번째 신약의 주인공이 됐다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.18 17:54
경제

2년 6개월 만에 탄생한 국산신약, 유한양행 렉라자정

31번째 국내 신약이 탄생했다. 식품의약품안전처는 18일 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙메실산염)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. 2018년 7월 허가 받은 HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 케이캡정 이후 2년 6개월 만에 국산 신약이다. 렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 또 렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있는 것으로 전해졌다. 유한양행은 2015년 렉라자정을 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 거쳤다. 유한양행은 이번 제품을 치료적 탐색 임상시험인 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증 임상시험인 임상 3상을 수행한 것을 조건으로 허가 신청했다. 식약처는 신청 의약품의 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다. 또 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 렉라자정 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.18 16:10
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