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산업

박셀바이오, 식약처로부터 '인체세포 등 관리업' 허가 획득

항암면역치료제 전문기업 박셀바이오가 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다. 박셀바이오는 20일 식품의약품안전처로부터 전남 화순 생물의약연구센터 내 시설과 관련해 '인체세포 등 관리업' 허가를 취득했다고 밝혔다.이번에 허가받은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설은 전남 화순군 생물의약연구센터 내 A-TOP(첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼)에 위치한 연면적 1452㎡ 규모 시설로 작년 7월 준공했다. 기존 시설 대비 3.5배 확장된 이 시설은 NK(자연살해)세포 치료제, CAR(키메라 항원 수용체) 치료제, 자가골수유래세포 등을 GMP에 따라 생산할 수 있는 첨단 설비와 품질관리 체계를 갖췄다.박셀바이오는 해당 시설에서 생산한 NK세포치료제를 화순전남대병원이 진행 중인 소세포폐암 대상 첨단재생의료 임상연구에 공급하고 있다. 최근 정부 승인을 받은 췌장암 임상연구에도 제공할 예정이다. 자가골수유래세포와 CAR 치료제의 생산과 공급도 계획 중이다.박셀바이오는 이번 인허가로 첨단바이오의약품 연구개발 및 생산을 위한 3대 핵심 인허가 요건인 ▲세포처리시설 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포 등 관리업 모두 확보했다. 이제중 박셀바이오 대표는 "이번 허가로 박셀바이오가 제공하는 각종 세포치료제를 활용한 첨단재생 임상연구가 더욱 활기를 띠고, 박셀바이오의 매출원을 다각화할 CDMO(위탁개발생산) 사업도 추동력을 얻게 될 것"이라고 말했다.김두용 기자 2025.06.20 11:30
산업

K바이오 진입장벽 높았던 일본 시장 노크하는 이유는

한국의 제약·바이오 기업들이 그동안 진입장벽이 높았던 일본 시장에 적극적으로 진출하고 있다. 일본은 세계 3대 제약시장인 데다 고령화에 따른 수요가 꾸준히 증가하고 있다는 점에서 ‘블루오션’으로 꼽히고 있다. 15일 제약·바이오 업계에 따르면 일본의 건강기능식품과 제네릭(복제약)의 수요가 증가하는 추세다.지난 12일 건강기능식품 기업 휴온스엔은 비타민 제품 9종이 일본의 4대 오픈마켓 플랫폼인 ‘큐텐재팬’에 공식 입점했다고 밝혔다. 휴온스그룹은 지난 2022년 휴온스재팬을 설립하는 등 ‘일본통’으로 꼽히는 송수영 휴온스글로벌 대표이사를 중심으로 일본 시장을 적극 공략하고 있다. 송수영 사장은 휴온스재팬 대표를 겸하고 있다. 휴온스 관계자는 “휴온스재팬 설립 이후 발 빠르게 움직여 일본을 대표하는 오픈마켓에 입점하게 됐다. 일본에서 브랜드 인지도를 높여 매출 확대에 주력하겠다”고 말했다. 셀트리온은 최근 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’의 품목허가를 신청했다. 졸레어는 작년 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록한 제품이다. SK바이오팜도 올해 안에 일본 파트너사 오노약품공업을 통해 뇌전증 신약 세노바메이트의 품목허가를 신청할 예정이다.삼성바이오에피스는 일본 니프로 코퍼레이션과 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 등 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업하는 건 이번이 처음이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 일본 제약시장 규모는 2023년 기준 약 870억 달러(약 119조원)로 미국과 중국에 이어 글로벌 3위에 해당한다. 1인당 의약품 지출액은 약 705달러로 글로벌 상위권에 속한다. 1인당 의약품 지출액의 경우 2028년에는 약 1000달러까지 증가할 것으로 전망되고 있다. 한국의 제약시장 규모는 241억 달러(약 33조원)다. 일본은 한국 전체 의약품 수출액의 10.8%를 차지하는 등 점차 비중이 커지고 있다. 국내 시장이 포화 상태로 평가받고 있기 때문에 한국 기업들은 의약품 선진국인 일본 시장을 노크하는 추세다. 그동안 한국이 가까운 일본에서 가시적인 성과를 얻지 못한 건 오리지널의약품의 비중이 절대적이기 때문이다. 2023년 기준으로 일본 제약시장에서 전문의약품 비중이 92.9%에 달하고, 이중 오리지널의약품 비중이 90.9%로 대다수를 차지했다. 오리지널 선호도가 높기 때문에 의약품 선진국인 미국과 유럽에서 수입되는 비중이 높은 것으로 알려졌다. 그나마 최근 일본 정부의 제네릭, 바이오시밀러 장려 정책으로 인해 한국 기업들이 성과를 내고 있다. 동아에스티의 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러는 2019년 일본 시장에 출시해 2023년 206억원의 매출을 기록했다. 셀트리온의 유방암·위암 치료제인 바이오시밀러 허쥬마는 2021년 2분기부터 오리지널 제품의 점유율을 넘어서 일본에서 4년 연속 처방 1위를 기록했다. 업계 관계자는 “일본은 인구 고령화로 제약시장이 안정적으로 성장하고 있다. 건강기능성식품의 경우도 꾸준한 성장세인데 오픈마켓 플랫폼 입점 이후 지속적인 마케팅 여부에 따라 성과가 갈릴 것”이라고 분석했다. 김두용 기자 2025.06.16 06:30
산업

이재용, 송도 삼성바이오로직스 현장 방문 '바이오 사업 챙기기'

이재용 삼성전자 회장이 호실적을 내고 있는 데다 최근 지배구조 개편을 발표한 바이오 사업 현장을 찾았다. 9일 재계에 따르면 이 회장은 이날 인천 송도에 있는 삼성바이오로직스 사업장을 찾아 최근 가동을 시작한 5공장 등을 살펴보고 사업 전략을 점검한 것으로 알려졌다. 이날 현장에는 정현호 삼성전자 부회장, 존림 삼성바이오로직스 대표이사 등이 참석한 것으로 전해졌다. 이날 삼성바이오로직스 노동조합은 이 회장은 현장 방문 사진을 공개하기도 했다. 삼성바이오로직스는 최근 18만리터(L) 규모의 5공장을 완공했다. 5공장까지 완공되면서 이 회사의 총생산 능력은 78만4000L가 됐다.이번 이 회장의 사업장 방문은 작년 사상 최대 실적을 낸 삼성바이오로직스의 직원들을 격려하기 위한 것으로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 지난해 연결 기준 매출 4조원을 넘어섰다. 연간 매출 4조원을 넘어선 건 국내 제약·바이오 기업 가운데 삼성바이오로직스가 처음이다.이 회장은 그동안 ‘미래 먹거리’의 한 축인 바이오 사업을 담당하고 있는 삼성바이오로직스에 대해 애정을 드러냈다. 지난 2022년 제 4공장 준공식에 참석한 데 이어 지난해 2월 삼성물산·제일모직의 부당합병 의혹 1심 무죄 선고 후 처음으로 찾은 현장이 삼성바이오로직스였다. 이어 이 회장은 삼성바이오에피스 사업장도 찾은 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스는 최근 바이오의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러(복제약) 사업을 분리하기 위해 삼성바이오에피스와의 분할을 결정했다. 급변하는 글로벌 바이오 시장을 대응하고 미래 먹거리로 꼽히는 바이오 사업을 키우고 위한 결정으로 풀이되고 있다. 분할을 통해 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 서게 된다. 지주사로 신설되는 삼성에피스홀딩스는 향후 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입하게 된다. 삼성에피스홀딩스는 그동안 삼성바이오로직스에서 자회사 관리 및 신규 투자를 맡아 온 사업부문이 분할돼 설립된다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사를 겸임할 예정이다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 이어 10월 29일 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장 및 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 예정이다.김두용 기자 2025.06.09 16:00
산업

삼성바이오에피스, "중복상장 검토하고 있지 않다"

삼성바이오에피스가 향후 중복 상장 계획이 없다는 입장을 투자자에 이어 내부 임직원에게도 약속한 것으로 알려졌다. 25일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스 경영진은 분할 발표 당일인 지난 22일 열린 내부 설명회에서 향후 회사의 상장 계획이 없다는 점을 재확인했다. 앞서 김형준 삼성바이오에피스 경영지원실장(부사장)도 22일 분할 관련 설명회에서 "현재 삼성바이오에피스 상장은 검토하고 있지 않다"며 "중복상장에 따른 주주가치 희석 우려를 해소하기 위해 향후 5년간 삼성바이오에피스의 상장을 추진하지 않을 것이라는 내용을 신설법인(삼성에피스홀딩스) 정관에 기재할 예정"이라고 밝혔다.삼성바이오에피스가 투자자에 이어 임직원들에게도 중복상장 계획이 없다는 것을 강조하는 것은 일각에서 인적 분할이 중복상장을 위한 과정이라는 의혹을 제기한 데 따른 것으로 보인다.삼성바이오로직스는 분할 발표 때 경영 투명성, 독립성 및 주주가치 제고를 위한 ‘기업가치 제고(Value-Up)’ 계획의 일환으로 '삼성바이오에피스 중복상장 미실시(5년)'를 약속했다. 삼성바이오에피스의 IPO 가능성에 대한 우려를 불식시키기 위한 것이다.이를 두고 시장 일부에서는 "삼성바이오에피스가 5년 후에는 기업공개(IPO)에 나설 수 있다"는 우려를 내놓고 있다.그러나 '5년'이라는 기간은 금융당국이 제한하고 있는 물적분할 자회사의 심사 강화 기간을 준용한 것일 뿐, 5년 후 중복상장 가능성과는 무관하다.금융당국은 자회사를 신설하는 물적분할의 경우 신설 회사의 중복상장을 통한 주주가치 훼손 우려가 제기되는 점을 고려해 물적분할 자회사를 5년 내 상장할 경우 강화된 심사 기준을 적용함으로써 사실상 조기 상장을 제한하고 있다. 한국거래소 역시 투자자 보호를 위해 5년간 상장이 불가능하다고 말한 것으로 알려졌다.이번 기업분할은 삼성바이오로직스에서 자회사 관리와 신규 투자를 맡아 온 사업 부문을 분리해 삼성에피스홀딩스를 설립하는 것으로, 기존 회사를 수평적으로 분리하는 단순 인적 분할 방식이어서 물적분할처럼 주주가치 훼손이 발생하지 않고 투자자 이해 상충 우려도 없다. 물적분할과 달리 인적 분할에 대해서는 금융당국도 별도 제재를 취하지 않고 있다.삼성바이오로직스는 22일 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 경쟁사업 운영에 대한 고객사의 잠재적 우려를 해소하고, 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시 투자해야 하는 투자자들의 고민을 해소하기 위한 기업분할을 결정했다.삼성바이오에피스 관계자는 "삼성바이오에피스의 중복상장은 검토하고 있지 않다"며 "주주가치 희석을 방지하고, 모든 주주의 권익을 보호할 계획"이라고 말했다.김두용 기자 2025.05.25 13:25
산업

삼성바이오로직스는 왜 ‘민감한’ 인적분할 결정했나

삼성바이오로직스가 투자자들이 민감하게 받아들이는 ‘인적분할’을 결정해 이목이 집중되고 있다. 바이오의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러(복제약) 사업을 분리하기 위한 분할 결정이다. 삼성바이오로직스는 22일 단순·인적분할 방식으로 삼성에피스홀딩스를 설립한다고 공시했다. 분할을 통해 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 서게 된다. 순수 지주사로 신설되는 삼성에피스홀딩스는 향후 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입할 예정이다.유가증권 시장에서 인적분할은 민감한 이슈다. 중복상장과 대주주의 지배력 강화 등의 이유로 인적분할은 주가 하락과 연결되기 때문이다. 지난해 말 인적분할을 강행한 GS리테일도 5개월째 주가 하락세로 고전하고 있다. 그럼에도 삼성바이오로직스는 인적분할 카드를 꺼냈다. 고객사와의 이해상충 우려 등을 해소하겠다는 목적이 더 강했기 때문이다. 삼성바이오로직스는 CDMO 사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 CDMO 고객사와 경쟁 사업 운영에 대한 고객사의 잠재적 우려를 해소하기 위한 조치라고 설명했다. 유승호 삼성바이오로직스 경영지원센터장은 “그동안 위탁생산(CMO)을 하는 삼성바이오로직스 사업과 바이오시밀러를 개발하는 삼성바이오에피스 사업이 고객사에 하나의 실체로 인식되고 있었다”며 “철저한 보안 운영에도 삼성바이오로직스가 고객사 제품과 경쟁하는 것으로 오인돼 우려가 있었고, 사업 리스크로 판단했다”고 말했다. 이번 인적분할은 대주주의 지배력 강화 마법과도 거리가 멀다. 삼성바이오로직스의 주주 구성을 보면 우리사주 지분율은 0.14%로 미미하다. 이에 분할시 자사주에도 의결권이 부여되면서 대주주의 지배력 강화에 활용되는 마법이 삼성바이오로직스에는 적용되지 않는다. 대주주인 삼성물산과 삼성전자는 각각 43.06%, 31.22% 지분을 갖고 있다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부 받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 삼성에피스홀딩스는 그동안 삼성바이오로직스에서 자회사 관리 및 신규 투자를 맡아 온 사업부문이 분할돼 설립된다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사를 겸임할 예정이다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 이어 10월 29일 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장 및 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 예정이다.김두용 기자 2025.05.23 06:30
산업

삼성바이오로직스, 인적 분할 위해 '삼성에피스홀딩스' 설립

삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러(복제약) 사업을 분리하기 위해 분할을 결정했다. 신설 회사로 '삼성에피스홀딩스'를 설립하고 자회사로 삼성바이오에피스를 편입하는 구조다. 삼성바이오로직스는 22일 단순·인적분할 방식으로 삼성에피스홀딩스를 설립한다고 공시했다. 분할을 통해 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 거듭나게 된다. 순수 지주회사로 신설되는 삼성에피스홀딩스는 향후 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입할 예정이다.삼성에피스홀딩스는 그동안 삼성바이오로직스에서 자회사 관리 및 신규 투자를 맡아 온 사업부문이 분할돼 설립된다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사를 겸임할 예정이다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등 절차를 거쳐 최종 결정된다.삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 이어 10월 29일 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장 및 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 예정이다.기업 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식으로 진행된다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부 받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.신주 배정 기준일 전날인 9월 29일부터 변경상장 및 재상장일 전날인 10월 28일까지 삼성바이오로직스 주식거래는 일시 정지된다.삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 '세계 1위 바이오시밀러 기업'으로 육성하기 위해 20종 이상의 바이오시밀러 제품군을 확보한다는 성장 전략을 제시할 전망이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "급격한 글로벌 환경 변화에 선제적으로 민첩하게 대응하고, 선택과 집중을 통해 양사가 각 사업에서 초격차 경쟁력을 확보할 수 있도록 이번 분할을 결정했다"며 "양사 모두가 성장을 가속화해 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약하는 계기가 될 것"이라고 말했다.김두용 기자 2025.05.22 08:32
산업

이번엔 '의약품 관세' 예고에 국내 제약·바이오업계 긴장

도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품에 대한 품목별 관세 발표를 예고하면서 긴장감이 높아지고 있다. 트럼프 대통령은 5일(현지시간) 백악관에서 의약품 제조 촉진 관련 행정명령에 서명하면서 "의약품 가격과 관련, 다음 주에 큰 발표를 할 것"이라며 "전 세계 다른 나라와 비교해 우리는 매우 불공정하게 갈취당하고 있다"고 말했다.한국바이오협회에 따르면 2024년 기준 미국이 한국에서 수입한 의약품 규모는 39억7000만 달러에 달한다. 미국으로 수입되는 한국산 의약품 중 바이오의약품이 37억4000만 달러로 94.2%를 차지했다.한국보건산업진흥원은 올해 의약품 수출이 바이오의약품의 지속적인 수요 증가와 미국·유럽 지역에서의 실적 호조로 12.6% 성장할 것으로 전망하기도 했다. 하지만 의약품 수출의 큰 비중을 차지하는 미국이 관세를 높일 경우 타격이 불가피한 상황이다.트럼프 대통령이 '큰 발표', '매우 불공정하게 갈취' 등 과격한 표현을 사용함에 따라 높은 관세율이 부과될 수 있다는 우려도 나온다.앞서 트럼프 대통령은 지난 2월 18일 의약품 관세에 대한 질문에 "25%, 그리고 그 이상이 될 것"이라고 말했지만 지난달 2일 발표한 상호관세 부과 대상에서는 의약품이 제외됐다.제약·바이오업계는 트럼프 대통령이 1월 취임 연설에서 외국에서 생산된 의약품에도 관세를 부과하겠다고 밝힌 이후 꾸준히 의약품 관세를 언급한 만큼 관세 부과는 시간문제로 보고 대응책을 강구해왔다.다만 미국에 의약품을 수출하는 대형 바이오업체들이 자체적으로 대응책을 마련하고 있어 피해가 제한적일 것라는 전망이 나온다. 셀트리온은 지난 1월 트럼프 대통령의 취임 연설 이후 필요시 현지 완제의약품 생산을 더 확대하겠다는 방침 등을 밝힌 바 있다.SK바이오팜도 이전부터 캐나다 외 추가로 미국 내 생산을 추진해왔다. 현재 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받은 시설에서 필요시 즉시 의약품 생산이 가능하며 미국 내 약 6개월분의 의약품 재고도 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 바이오업계 관계자는 “트럼프 대통령의 주요 정책이 약가 인하에 맞춰졌다. 약가 인하 정책에 활용될 수 있는 국내 업체들의 바이오시밀러 등 수출 피해는 제한적일 것”이라며 “국내 바이오업체들은 미국 현지 생산시설도 확보하며 관세 부과에 대응하고 있기도 하다”고 말했다.김두용 기자 2025.05.07 06:20
산업

'관세 무풍지대' 삼성바이오로직스, '5조 클럽' 가입 청신호

삼성바이오로직스가 ‘연 매출 5조원 시대’에 대한 청신호를 밝혔다. 제약바이오 업계 최초로 매출 5조원을 겨냥하고 있는 삼성바이오로직스는 23일 올해 1분기에 매출 1조2983억원, 영업이익 4867억원으로 집계됐다고 공시했다. 특히 영업이익은 지난해 동기보다 119.92%나 증가하면서 호실적을 올렸다. 매출도 작년 동기 대비 37.11% 증가했다. 순이익은 3756억원으로 109.38% 늘었다.삼성바이오로직스는 4공장 매출 기여 증대와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매 호조, 우호적 환율 효과 등이 호실적을 견인했다는 설명이다. 삼성바이오로직스의 영업이익은 증권사의 전망치를 상회하기도 했다. 삼성바이오로직스는 앞서 올해 매출 전망치로 전년 대비 20∼25% 성장을 제시한 바 있다. 지난해 매출 4조5473억원으로 ‘4조원 시대’를 열었던 삼성바이오로직스는 예상대로 성장한다면 업계에서 가장 먼저 ‘5조 클럽’에 가입할 것으로 보인다. 지난해에 삼성바이오로직스는 가장 먼지 4조원 고지를 밟기도 했다. 삼성바이오로직스는 이달 18만리터(L) 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 총 생산능력이 78만4000L까지 늘어났다고 전했다. 항체·약물접합체(ADC) 전용 생산시설이 1분기 가동을 시작하는 등 포트폴리오 확장을 위한 투자도 지속하고 있다. 생산능력 향상과 관세 무풍지대 등의 호재로 인해 올해 실적 전망을 밝히고 있다. 지난해 한 해 수주실적도 처음으로 5조원 이상을 기록하기도 했다. 지금과 같은 추세라면 연 매출도 무난히 5조원을 넘길 것으로 전망된다. 여기에 트럼프 행정부의 약가 인하 정책도 삼성바이오로직스에는 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 삼성바이오에피스의 경우 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대를 통해 매출 4006억원, 영업이익 1280억원의 실적을 기록했다.특히 자가면역질환 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러(SB4), '스텔라라' 바이오시밀러(SB17)의 유럽 판매 등 기존 제품 매출 및 미국에서의 신제품 출시에 따라 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가) 효과 없이도 매출과 영업이익을 큰 폭으로 늘어났다. 2월에는 골질환 치료제 '프롤리아·엑스지바' 바이오시밀러(SB16)의 미국·유럽 품목허가를 획득하기도 했다.한편 삼성바이오로직스는 올해 1분기 말 연결 기준 자산 17조4370억원, 자본 11조2801억원, 부채 6조1569억원을 기록했다. 재무 상태는 부채비율 54.6%, 차입금 비율 11.9%로 안정적인 상황을 보이고 있다. 김두용 기자 2025.04.24 06:30
산업

삼성바이오에피스, 오보덴스 미국 유럽 이어 국내 품목허가 획득

삼성바이오에피스가 골 질환 치료제 프롤리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 품목허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 6일 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 '오보덴스' 국내 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 오보덴스는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제 프롤리아의 바이오시밀러다.프롤리아는 작년 글로벌 매출액 약 6조5000억원(43억7400만 달러)을 기록했고 국내 시장 규모는 약 1749억 원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 '오스포미브'와 '오보덴스' 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다.이로써 삼성바이오에피스는 기존 자가면역·종양 질환 치료제와 안과·희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 늘렸다.정병인 삼성바이오에피스 상무는 "오보덴스 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 기회를 확대하게 됐고, 앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다"고 전했다.김두용 기자 2025.04.06 17:01
산업

삼성·셀트리온·롯데 등 바이오 CDMO, 공장 증설에 사활

제약·바이오의 위탁개발생산(CDMO) 업체들이 공장 증설에 사활을 걸고 있다. 16일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 내달 5공장 완공을 앞둔 데 이어 6공장 증설도 추진 중이다. 인천 송도 제2 바이오캠퍼스에 들어서는 5공장의 생산 능력은 18만L(리터)다. 2조원이 투입되는 이 공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 총생산 능력은 78만4000L가 된다.삼성바이오로직스는 2027년 준공을 목표로 6공장 증설도 추진하고 있다. 6공장 생산 능력은 18만L로 완공 시 생산능력은 96만4000L까지 늘어난다. 회사는 공장 증설은 생산능력 확장에 대한 고객사 요구 증가에 따른 것이라는 설명이다. 지난해 12월 출범한 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스'도 공장 건설에 나서고 있다. 현재 송도 내 생산시설 부지 후보를 검토 중이며 최대 20만L 규모로 설계할 계획이다.우선 올해 10만L 규모로 1공장 착공에 들어간 뒤 생산 및 공급 지속 가능성에 적합한 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대한다는 방침이다. 신규 생산시설에는 대량 생산을 지원하는 대·소형 배양기가 배치된다. 항체·약물접합체(ADC), 다중항체치료제 등에 대한 유연한 생산도 가능해진다.아울러 셀트리온은 2028년까지 3000억원을 투자해 충남 예산에 바이오의약품 생산 공장을 신설한다.서정진 셀트리온그룹 회장은 "바이오의약품 생산 역량 강화와 지역 사회 발전을 위한 것"이라고 밝혔다. 롯데바이오로직스는 브리스톨마이어스스큅(BMS)으로부터 바이오 의약품 생산 공장(4만L 규모)을 인수한 데 이어 지난해 송도 바이오 캠퍼스 1공장을 착공했다. 1공장은 12만L 생산 규모로 내년 완공돼 2027년 본격 가동될 예정이다.롯데바이오로직스는 송도 바이오 캠퍼스에 이 같은 규모의 바이오 의약품 생산 공장을 총 3개 건설할 계획인데, 완공될 시 이 회사는 생산 설비 총 40만L를 구축하게 된다.SK㈜의 의약품 CDMO 자회사 SK팜테코도 2억6천만 달러를 투자해 세종시에 저분자·펩타이드 생산 공장을 신축한다. 이 시설은 SK팜테코가 한국에서 5번째로 설립하는 공장으로 1만2600여㎡ 규모로 건설돼 2026년 말 가동될 예정이다.SK팜테코는 “여러 혁신 치료제의 필수 성분인 고품질 펩타이드와 저분자에 대한 수요 증가에 부응하려는 투자”라고 말했다.김두용 기자 2025.03.16 11:55
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