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산업

SK바사, '실수요층' 50세 이상 고령자로 부스터샷 임상 확대

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 스카이코비원을 부스터샷(추가 접종)으로 교차 투여하는 임상시험 대상자 조건을 50세 이상 고령층까지 확대했다. 최근 백신 접종 실수요층이 50대 이상의 고령자라는 점에서 기대감이 높아지고 있다. 18일 제약업계에 따르면 당초 만 19세 이상 50세 미만 성인을 대상으로 진행되던 SK바이오사이언스의 이종 부스터샷(다른 백신으로 추가 접종) 임상에 만 19세 이상 모든 성인의 참여가 가능해졌다. 이 임상은 SK바이오사이언스의 백신이 아닌 국내에 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 스카이코비원을 추가 접종했을 때의 안전성과 면역원성과 확인하기 위한 연구다. 질병관리청 주도의 연구자 임상으로 고려대구로병원 등 국내 9개 기관이 참여하고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 계획을 허가받고 만 19세 이상 50세 미만을 대상으로 참여자를 모집해왔다. 올해 들어 부스터샷 접종 필요성이 커지면서 임상 대상자 조건을 고령층으로 확대·변경한 것이다. 이에 따라 SK바이오사이언스의 부스터샷 임상을 지원하던 국가임상시험지원재단 역시 '백신 추가접종 임상시험 연령 자격요건 변경'을 알리고 참여를 독려하고 있다. 이번 변경은 고령층을 중심으로 수요가 커지고 있는 부스터샷에 대한 임상적 근거를 확보하기 위한 조치라고 볼 수 있다. 특히 기존에 화이자나 모더나 등 다른 코로나19 백신으로 접종 완료한 고령층에 SK바이오사이언스의 백신을 교차해서 추가 접종했을 때의 효과를 확인한다는 측면이 크다. 현재 국내에서는 50세 이상의 고령자와 면역저하자 등에 코로나19 백신 4차 접종을 권고하고 있다. 4차 접종 백신은 기본적으로 화이자·모더나 등 mRNA 백신 사용이 권고되고 있다. SK바이오사이언스는 '이종 부스터샷' 임상 외에도 스카이코비원으로 기본 접종과 추가 접종을 마치는 '동종 부스터샷' 임상도 진행 중이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.07.18 11:18
산업

상반기 승인 토종 백신, 그렇지 못한 먹는 코로나 치료제

SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원멀티주(GBP510)가 '토종 1호 코로나19 백신' 타이틀을 달았다. ‘백신 주권’를 갖기 위한 국산 코로나19 백신 확보는 계획대로 진행됐다. 하지만 상반기 승인을 목표로 했던 국산 코로나19 먹는 치료제 개발에는 차질이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 29일 최종점검위원회를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원의 최종 허가를 발표했다. 이에 스카이코비원은 개발부터 원료 생산을 거쳐 완제품 제조까지 모두 한국에서 이뤄지는 '국산 1호' 코로나19 백신이 됐다. 식약처는 품목허가를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 지난 27일 중앙약사심의위원회에서 “백신의 안정성·효과성을 인정할 수 있다. 품목허가가 가능한 수준”이라고 발표하면서 사실상 허가를 암시한 바 있다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 비해 편리함이 장점이다. 18세 이상 성인을 대상으로 0.5mL를 4주 간격으로 2회 접종하면 되고, 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 하반기부터 상용화에 나선다. 지난 3월 이미 질병관리청과 총 1000만회 접종분 공급 계약도 마쳤다. 코로나19 먹는 치료제의 국산 1호 타이틀에 대한 관심도 높지만 희소식은 들려오지 않고 있다. 현재 이 분야에서 가장 앞섰다는 평가를 받는 일동제약은 상반기 승인을 목표로 잡았지만 물거품이 됐다. 일동제약은 일본의 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제를 공동 개발하고 있다. 조코바(S-217622)로 알려진 이 물질은 최근 일본에서 긴급사용승인이 유보되면서 허가가 하반기로 밀렸다. 일본 상원은 지난 5월 개정의약품 의료기기법에서 그동안 없었던 ‘긴급승인’ 제도를 신설했다. 조코바가 신설된 제도의 첫 승인 물질이 될 것이라는 기대감이 컸다. 미국 정부에서도 치료제 확보를 위해 조코바 승인에 관심을 보였다. 하지만 일본 후생노동성은 “바이러스 감소 효과는 있지만 관련 데이터가 부족하다. 더 신중하게 논의될 필요가 있다”고 밝히며 긴급승인 절차를 7월로 미뤘다. 후생노동성은 내달 전문위원회에서 승인여부를 재심사할 예정이다. 일본의 긴급승인을 토대로 식약처에 허가 절차에 돌입하려 했던 일동제약의 계획이 어긋났다. 일본의 긴급사용승인이 유보되면서 일동제약의 식약처 허가 일정도 하반기로 밀리게 됐다. 일동제약은 국내 임상 2·3상을 이미 완료했고, 데이터를 분석하고 있다. 일동제약 관계자는 “해외에서 관련 물질에 대해 허가받은 사례가 있으면 식약처의 절차에 큰 도움이 된다. 그래서 일본의 긴급승인 후 이를 토대로 허가 절차를 밟으려고 준비하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.30 07:03
산업

SK바이오사이언스 '국산 1호 코로나19 백신' 타이틀

국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다. 식약처는 이날 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했고, '품목허가 결정'으로 의견을 모였다. 이로써 한국은 코로나19 백신 원료부터 생산까지 가능한 국가가 됐다. 스카이코비원은 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등에 이어 글로벌적으로 9번째 국가 승인을 받은 코로나19 백신이 됐다. 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 29일 열린 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다. 이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다. 앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다. 특히 이 백신은 냉장보관(2~8도)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'을 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.29 14:50
산업

임박한 1호 토종 코로나19 백신, 효과 얼마나 있을까

토종 코로나19 백신 1호가 곧 탄생할 전망이다. SK바이오사이언스의 스카이코비원(GBP510)이 이번 주 보건당국의 허가를 기다리고 있다. 26일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 만든 스카이코비원의 품목허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 지난 4월 말 SK바이오사이언스의 코로나19 백신의 품목허가 심사에 착수한 식약처는 제출 자료가 적합할 경우 6월 중 허가가 예상된다고 알린 바 있다. SK바이오사이언스 역시 상반기 허가를 자신해왔다. 식약처에 제출한 자료에서 효과가 유효하고 안전성의 특이사항이 없기 때문에 보건당국의 허가에 무게가 실리고 있다. 허가 시 SK바이오사이언스는 국내 최초 토종 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 이제 토종 코로나19 백신의 쓰임새가 관심이 쏠리고 있다. SK바이오사이언스의 제품은 미국 워싱턴대가 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 한국을 비롯한 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나 총 6개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 대조군인 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다. 이 백신을 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가(농도)는 아스트라제네카 백신 대비 2.93배였다. 스카이코비원 접종 후 중화항체 역가가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 '항체전환율' 역시 98%에 달했다. 대조 백신의 항체전환율 87%에 비해 크게 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 또 65세 이상 고령자에게서도 항체전환율이 95%를 넘어섰다. 앞으로 부스터샷 임상 결과가 중요하다. 신규 코로나19 백신 접종 대상자가 국내외 모두 많지 않기 때문이다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소와 스카이코비원의 부스터샷 글로벌 임상 3상을 태국, 네팔, 콜롬비아에서 진행하고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.27 07:03
경제

백신보다 말라리아약이 효과적?…브라질 정부 백신 불신 조장

브라질에서 정부가 코로나19 백신 불신을 조장하고 있어 논란이 일고 있다. 코로나 백신보다 말라리아약이 효과적이라고 강조하고 있다. 24일 브라질 매체들에 따르면 보건부는 전날 발표한 문건에 백신보다 말라리아약 클로로퀸의 유사 약물인 하이드록시클로로퀸이 코로나19 대응에 더 효과적이라는 의견을 담았다. 보건부는 이 문건을 통해 코로나19 확산을 막는 데 있어 하이드록시클로로퀸이 효능과 안전성 면에서 뛰어나며 백신은 이런 성과를 내지 못하고 있다고 주장했다. 이는 백신에 거부감을 표시하면서 과학적으로 효과가 입증되지 않은 하이드록시클로로퀸과 구충제 이버멕틴 등을 코로나19 환자 치료에 사용해야 한다고 주장해온 자이르 보우소나루 대통령의 입장을 뒷받침하는 것이기도 하다. 도널드 트럼프 전 미국 대통령도 코로나 팬데믹 초기에 '게임 체인저'라고 극찬하는 등 하이드록시클로로퀸의 효과를 주목한 바 있다. 이로 인해 미국에서도 초기 대응에 어려움을 겪은 바 있다. 트럼프 대통령도 코로나19에 감염되기도 했다. 브라질은 세계에서 세 번째로 많은 코로나 확진자가 발생하고 있는 국가다. 23일에도 16만명 이상의 신규 확진자가 발생하는 등 오미크론 변이의 확산 속에 좀처럼 확산 여파가 잡히지 않고 있다. 이로 인해 세계 최대 축제인 카니발 기간이 4월로 연기되기도 했다. 사태의 심각성을 인지한 브라질 보건 규제기관인 국가위생감시국은 보건부 문건을 즉각 반박했다. 메이루지 지 프레이타스 국가위생감시국 국장은 "브라질에서 사용 승인된 모든 백신은 엄격한 규정에 따라 여러 단계의 임상시험을 거쳤다"면서 "생명 존중이라는 국제사회의 보편적이고 일관된 규범과 반대 방향으로 가지 않기를 바란다"고 말했다. 상파울루대학 보건학과 교수들도 성명을 통해 "보건부의 정책이 이념과 왜곡된 정보, 과학에 대한 무지를 바탕으로 이뤄지고 있다"며 "보건부의 이런 행태가 결국에는 보건 시스템 붕괴를 초래할 수 있다"고 지적했다. 코로나19 팬데믹 이후 보우소나루 대통령과 과학계는 여러 차례 충돌했다. 지난해 11월에는 보우소나루 대통령이 하이드록시클로로퀸 사용에 반대한 과학자들에 대한 훈장 수여를 취소하자 다른 서훈 대상 과학자들이 집단 반발하며 훈장을 거부했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.24 11:16
스포츠일반

'백신 미접종' 조코비치, 호주에서 결국 추방…3년 입국 금지

코로나19 백신 접종을 거부해 호주 정부와 법정 공방을 벌였던 남자 테니스 세계 1위 노바크 조코비치(35·세르비아)가 결국 호주에서 추방된다. 17일 개막하는 호주오픈 테니스대회는 물론이고, 향후 3년간 호주에서 열리는 대회에 출전하지 못할 것으로 보인다.호주 연방 대법원은 16일 '호주 정부가 취소한 입국 비자를 재발급해달라'는 조코비치 측의 요구를 만장일치로 기각했다. 제임스 앨섭 대법원장을 포함한 법관 3인이 모두 알렉스 호크 호주 이민부 장관의 손을 들어줬다. 이에 따라 조코비치는 17일 강제 출국 절차를 밟는다. 호주 현행법상 비자 취소 조치로 추방되면 앞으로 3년간 호주에 입국할 수 없다.앞서 조코비치는 호주 오픈이 열리는 빅토리아주 정부와 대회 조직위원회로부터 백신 접종 면제 허가를 받고 지난 5일 멜버른 공항에 도착했지만, 호주 연방 정부가 입국 비자를 취소해 추방 대상자 구금 시설에서 격리했다. 그는 비자 취소 결정에 불복해 소송을 제기했고, 호주 법원은 지난 10일 "절차의 공정성이 훼손됐다"며 원고 승소 판결을 내려 조코비치의 손을 들어줬다.하지만 지난 2년간 해외 입국자에게 강력한 방역 정책을 적용해 온 호주 정부는 물러서지 않았다. 지난 14일 호크 장관 직권으로 조코비치의 비자를 다시 취소했다. 호크 장관은 직접 발표한 성명에서 "공익의 건강과 안녕을 지키기 위해 권한을 행사했다. 코로나19 팬데믹 상황에서 국경을 보호하는 것은 정부의 임무"라고 강경한 입장을 밝혔다.조코비치는 즉각 법원에 긴급 심리를 요청한 뒤 15일 다시 구금 시설로 이동해 판결을 기다렸지만, 호주 사회의 질서 유지를 앞세운 정부의 논리를 이번에는 뒤집지 못했다. 이와 함께 조코비치의 호주오픈 통산 10번째 우승과 역대 메이저대회 통산 최다 우승 기록인 21승 도전도 무산됐다.조코비치는 "백신의 안전성을 확신할 수 없다"는 이유로 꾸준히 백신 접종을 거부해왔다. 그가 지난달 16일 코로나19 확진 판정을 받고도 다음날 외부 행사에 참석하는 등 부주의한 태도를 보인 점도 비판의 대상이 됐다.배영은 기자 bae.youngeun@joongang.co.kr 2022.01.16 17:26
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

부회장 승진한 일동제약 오너 3세 윤웅섭의 과제

일동제약이 오너 3세 윤웅섭 대표 체제를 본격화하고 있다. 글로벌 헬스케어 업체로 도약하기 위해 연구개발(R&D) 투자를 크게 늘리고 있어 관심이 집중되고 있다. 1일 윤웅섭 대표는 사장에서 부회장으로 승진했다. 대표이사직은 2013년부터 계속 유지하고 있다. 윤 부회장은 창업장 고 윤용구 회장의 손자이자 윤원영 일동홀딩스 회장의 장남으로 오너 3세 경영을 이어가고 있다. 윤 부회장은 2016년 지주사 체제 전환 후 매출 1조원 달성을 목표로 삼았지만, 아직 미치지 못하고 있다. 이를 위해서는 글로벌 신약 개발의 성공이 필요한 시점이다. 2018년 연 매출 5000억원을 넘긴 일동제약은 지난해 5618억원의 매출을 기록했다. 매출은 늘고 있지만 영업이익 적자를 흑자로 전환시켜야 하는 과제를 안고 있다. 일동제약은 최근 R&D 투자를 가속화하고 있다. 2019년 574억원이었던 R&D 투자는 지난해 786억원까지 증가했다. 전년 대비 37% 가까이 증가했고, 이는 2020년 매출 비중의 14%다. 일동제약 관계자는 “미래 먹거리를 위한 R&D 투자가 증가하다 보니 영업이익이 적자로 돌아선 면이 없지 않다”며 “대표님이 부회장으로 승진하면서 신약 개발 R&D에 더 힘이 실릴 것이라는 시각이 있다”고 말했다. 최근 R&D 투자 비중을 늘린 것에 대한 성과도 조금씩 나타나고 있다. 당뇨병 치료제와 간질환 치료제 등 신약 후보물질이 글로벌 임상 단계까지 진행되고 있다. 또 일본 시오노기제약과 함께 경구용 코로나19 치료제 공동 개발에 착수했다. 지난 11월 식품의약국안전처로부터 먹는 코로나 치료제에 대한 임상 2상과 3상 시험 계획을 승인 받기도 했다. 회사 관계자는 “이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나치료제다. 내년 상반기까지 임상을 완료한다는 계획”이라고 설명했다. 스테디셀러 제품의 판매 중지와 활성비타민제 아로나민 시리즈의 매출 감소가 4개 분기 연속 적자 행진의 원인이 되고 있다. 2019년에 발암물질 우려로 인해 항궤양제 큐란의 판매가 중지됐다. 연간 200억원 매출고를 올리던 일동제약의 대표적인 의약품이었다. 또 비만 치료제 벨빅도 안전성 문제로 판매가 중단됐다. 일동제약의 대표적인 의약품인 아로나민 시리즈도 예전 같지 않다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 아로나민 골드는 2016~2018년 3년 연속 일반의약품 판매실적 1위를 차지했다. 하지만 2018년 390억원에서 2019년 336억원으로 매출이 감소하면서 케토톱에게 1위 자리를 내줬다. 올해도 아로나민의 실적은 정체 상황이다. 1일 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 누적으로 아로나민 골드는 5위권 내에도 이름을 올리지 못했다. 코로나19 백신에 따른 영향으로 얀센의 타이레놀이 누적 501억원으로 1위에 올랐다. 일동제약 관계자는 “아로나민 골드를 포함한 시리즈는 매년 꾸준히 500억원 안팎의 매출을 올리는 효자 제품”이라고 밝혔다. 윤 부회장은 앞으로 국내 의약품 활성화와 신약 개발을 통한 경쟁력 강화에 초점을 맞출 것으로 보인다. 윤웅섭은 올해 신년사에서 “올해부터 15개가 넘는 후보물질의 글로벌 임상이 시작될 것"이라며 "혁신적인 성과 창출을 위해 모든 임직원이 함께 패러다임을 완전히 바꾸자”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.03 07:02
경제

노바백스 마지막 '글로벌 코로나 백신' 가능성

경구용 코로나 치료제의 출시가 임박하면서 노바백스가 마지막 '글로벌 코로나 백신'이 될 가능성이 높아지고 있다. 18일 외신에 따르면 유럽의약품청(EMA)이 미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나 백신의 조건부 판매 승인 신청에 대한 평가를 시작했다. EMA는 “제출된 자료가 해당 백신의 효과·안전성·품질을 보여주기에 충분할 만큼 탄탄하고 완전하면 조건부 판매 승인에 대한 의견은 몇 주 내에 나올 수 있다"고 말했다. 국내 식품의약품안전처도 SK바이오사이언스가 품목허가를 신청한 노바백스의 코로나 백신에 대해 연내 허가를 목표로 심사 진행 중이다. 김강립 식약처장은 17일 간담회에서 노바백스 백신에 대해 “올해 안에 허가 완료할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 미국과 유럽의 허가 이전이라도 주어진 자료에 안전성과 효과성이 만족할만한 수준이라면 승인하겠다는 방침이다. 노바백스 백신이 미국과 유럽, 한국 등에서 승인이 난다면 마지막 글로벌 코로나 백신이 될 가능성이 크다. 이미 화이자, 모더나, 얀센, 아스트라제네카 등이 코로나 백신을 널리 공급하고 있다. 이들 4개사에 노바백스 백신까지 추가된다면 내년에도 글로벌 물량 공급에는 큰 차질이 없을 것으로 전문가들은 예상하고 있다. 게다가 인구대국인 중국과 러시아는 자체 개발 백신인 시노팜, 스푸트니크V를 각각 사용하고 있다. 한국도 SK바이오사이언스가 내년 상반기 출시를 목표로 코로나 백신 임상 3상을 진행하고 있다. SK바이오사이언스의 백신이 허가된다면 국내 백신 주권 확보에 큰 도움이 될 전망이다. 하지만 유럽과 미국 허가를 위해서는 시간이 오래 걸리는 데다 백신 공급량도 어느 정도 충분하기에 ‘글로벌 백신’으로 성장하기는 힘들 것으로 보인다. 업계 관계자는 “미국과 유럽, 한국 등 선진국들의 백신 공급은 충분한 상황이다. 경구용 치료제도 출시를 앞두고 있기 때문에 노바백스가 마지막 글로벌 백신 지위를 갖게 될 것”이라고 말했다. 여기에 경구용 코로나 치료제 출시가 임박하면서 백신의 절대적 지위도 낮아지고 있다. 식약처는 머크(MSD)의 먹는 코로나 치료제 '라게브리오'(성분명 몰누피라비르)의 긴급사용승인을 검토하고 있다. 이르면 연내에 결과가 나올 전망이다. 몰누피라비르는 우리 정부가 선구매를 추진한 먹는 코로나19 치료제다. 지금까지 발표된 임상 결과를 보면 몰누피라비르를 코로나19 증상 발현 닷새 내에 투여할 경우 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든 것으로 나타났다. 먹는 코로나 치료제는 간편하게 복용하는 것만으로도 코로나 확진자의 중증 악화를 막을 수 있어 '단계적 일상회복' 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대되고 있다. 여기에 화이자의 먹는 코로나 치료제 '팍스로비드'도 있다. 한국화이자는 이달 10일 팍스로비드의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 상황이어서 식약처가 사전검토를 진행 중이다. 화이자는 경구용 치료제에 대해 선진국을 제외한 국가에 복제약까지 허용했기 때문에 승인이 떨어지면 빠르게 치료제가 공급될 전망이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.18 12:15
경제

'기름때 제거' 잘 되는 주방용 세제는 피죤·슈가버블

가스레인지, 후드, 타일 등에 오염된 음식물과 기름때 등을 제거할 때 사용하는 주방용 다목적 세정제 가운데 성능이 가장 좋은 제품은 피죤과 슈가버블인 것으로 나타났다. 3일 한국소비자원은 소비자에게 객관적인 상품 품질 정보를 제공하기 위해 분무형 주방용 다목적 세정제 7개 제품을 대상으로 품질, 안전성, 환경성, 경제성 등을 시험‧평가한 결과를 발표했다. 대상 제품은 애경산업의 '랩신 홈백신 주방용 세정제', 피죤 '무균무때 주방용', 디에이치산업 '베이킹소다세정제', 헨켈홈케어코리아 '브레프 파워 주방용', 슈가버블 '슈가버블 기름때세정제', 유한양행 '유한락스 주방청소용', 엘지생활건강 '홈스타 주방용 세정제' 등이다. 주방의 가스레인지, 후드, 타일 등에 오염된 음식물과 기름때 등을 제거하는 세척성능을 시험·평가한 결과, 생활에서 발생할 수 있는 다양한 ‘복합 오염’에 대해서 헨켈홈 제품이 상대적으로 ‘우수’했고, 조리 시 발생하는 ‘기름 오염’에 대해서는 피죤과 슈가버블이 상대적으로 ‘우수’했다. 제품 100 mL당 가격은 디에이치산업 제품이 333원으로 가장 저렴했고, 헨켈홈 제품이 1180원으로 최대 3.5배 차이가 있었다. 용기 재활용 등급이 우수한 제품은 애경, 피죤, 슈가버블, 유한양행 제품이 좋았고, 헨켈홈이 재생 플라스틱을 사용하는 등 환경을 고려하는 제품이었다. 한국소비자원 관계자는 "모든 제품이 사용 시 눈에 들어가지 않도록 주의사항을 표시하고 있으나, 주방용 다목적 세정제 사용 중 안구가 손상된 소비자 위해사례는 지속적으로 발생하고 있다"며 "모든 제품이 사용 과정에서 분무액이 눈에 들어갈 경우 자극이 발생할 수 있는 것으로 나타나 소비자의 주의가 필요하다"고 말했다. 권지예 기자 kwon.jiye@joongang.co.kr 2021.11.03 12:00
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