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산업

‘글로벌 아니면 답 없다’ R&D 늘리고 해외로 나가는 제약사들

최근 제약·바이오업계에서 연구개발(R&D) 비용을 늘리는 등 글로벌 진출에 적극적으로 나서는 제약사들이 증가하고 있다. 좁은 국내 시장에서 ‘파이 싸움’을 하는 게 아니라 더 큰 시장으로 진출하려는 제약사들의 노력이 고무적이다. 하지만 인공지능(AI) 시대를 맞아 세계 무대에서의 경쟁이 요동치면서 ‘골든타임’을 놓치면 안 된다는 지적이 나온다. 신약 개발 투자에 R&D 비용 증가 29일 업계에 따르면 올해 1분기 한국 제약·바이오 기업의 R&D 비용이 증가했고, 이런 추세는 계속 유지될 것으로 관측되고 있다. R&D 비용이 늘어나는 이유는 기업들이 자체 기술력을 높이는 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다는 의미로 풀이된다. 각사의 1분기 사업보고서에 따르면 LG화학 생명과학 부문의 R&D 비용이 가장 많았다. 생명과학의 올해 1분기 R&D 규모는 1140억원을 기록했다. 지난해 1분기 1080억원과 비교해 5.6%포인트(p) 상승했다. 특히 LG화학 생명과학 부문은 구광모 LG그룹 회장의 전폭적인 지원에 힘입어 R&D 비용이 꾸준한 증가세에 있다. 2020년 1740억원에서 2024년 4330억원까지 2.5배 가까이 성장했다. 그리고 올해 1분기에 생명과학 부문의 134억원 영업손실에도 불구하고 R&D 비용은 여전히 증가세를 보였다. 1분기 매출이 2838억원인 것을 고려하면 매출의 40%를 R&D에 투자할 정도로 신약 개발에 적극적이다. LG화학은 지난 2022년 항암제 개발업체인 미국 바이오벤처인 아베오 파마슈티컬스를 8000억원에 인수하기도 하는 등 글로벌 시장을 공격적으로 겨냥하고 있다. 이재용 삼성전자 회장이 미래 먹거리로 꼽으며 애정을 드러내고 있는 삼성바이오로직스가 1분기 R&D 투자 규모 2위를 차지했다. 삼성바이오로직스는 1073억원을 사용했고, 이는 전년 동기 대비 22.3%p 증가한 수치다. 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO)에 집중하고 있고, 자회사 삼성바이오에피스가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) R&D에 집중하고 있는 구조다. 삼성바이오에피스는 오는 10월부터 삼성바이오로직스에서 인적 분할돼 홀로서기를 시작하게 되는데 이후 신약 개발에 본격적으로 나설 수 있다는 전망도 나오고 있다. 셀트리온도 R&D 비용으로 1031억원을 투자하며 1000억원 이상을 쏟아붓고 있다. 전년 대비 14%p 증가한 수치로 셀트리온은 매출의 12% 이상을 R&D 비용으로 활용하고 있다. 전통 제약사 중에는 ‘R&D 명가’로 꼽히는 한미약품이 1분기에 553억원을 투자했다. 전년 대비 18.5%p 늘어난 수치로 비만대사, 항암, 희귀질환 분야에 집중적인 투자를 이어나가고 있다. 미국 등에서 성공적으로 연착륙하고 있는 비소세포폐암 치료제 렉라자를 수출한 유한양행은 517억원을 기록했다. 전년 동기 대비 15.3%p가 늘어났고, 렉라자의 성공으로 R&D 투자의 필요성을 증명하고 있다. 렉라자는 지난 5월부터 일본에도 판매가 시작됐다. JW중외제약은 R&D 비용 증가율이 가장 높은 제약사였다. 1분기 R&D 투자가 252억원을 기록했고, 전년 동기 대비 53%p나 증가세를 보였다. JW중외제약 관계자는 “통풍치료제와 항암제의 임상 단계가 고도화되면서 R&D 비용이 증가하고 있다”고 설명했다. 대웅제약도 전년 동기 대비 규모가 줄어들긴 했지만 500억원 이상의 R&D 투자를 이어가고 있다. 대웅제약은 지난해 인도네시아에 약물전달기술(DDS) 연구소를 설립하는 등 글로벌 연구를 확대하고 있다. 대웅제약 관계자는 “나보타의 성과를 바탕으로 동남아 등의 해외 시장을 계속 노크하고 있다. 국내 시장은 한계에 도달했기 때문에 글로벌 시장 개척에 대한 경영진들의 의지가 확고하다”고 말했다. 글로벌 진출 ‘골든타임’한국 제약사들은 그동안 국내 시장에 안주한 탓에 ‘우물 안 개구리’였다는 지적을 받는다. 그동안 40개 안팎의 신약을 출시했지만 연 매출 10억 달러(1조3700억원) 이상의 블록버스터 의약품은 전무하다. PwC컨설팅에 따르면 2023년 매출 기준으로 10억 달러 블록버스터 제품을 유럽 36개, 미국 34개, 일본 3개, 중국 1개를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 한국의 경우 SK바이오팜의 뇌전증 치료제인 ‘세노바메이트’가 연 4000억원의 매출을 올리고 있지만 1조원 블록버스터 제품과는 아직 거리가 있다. 그렇다고 한국의 신약 개발 저력이 없는 건 아니다. 국가임상시험지원재단의 지난해 보고서에 따르면 한국은 3233개의 신약 후보물질을 보유해 미국, 중국에 이은 세계 3위 신약 개발 국가로 꼽혔다. 올해 들어 신약 물질에 대한 기술 수출도 활기를 띠고 있다. 에이비엘바이오를 시작으로 1조원 이상의 기술 수출이 3건이나 기록되면서 이미 전년 7조5400억원의 규모를 넘어섰다. 에이비엘바이오가 글로벌 제약사 GSK(글락소스미스클라인)와 4조1000억원 규모의 기술이전 계약을 맺었다. 알테오젠은 메드이뮨과 1조9500억원 규모의 계약을 체결했다. 최근에는 에이비온이 미국 바이오 업체와 1조8000억원 규모의 기술 수출 계약 소식을 알렸다. 여기에 올릭스도 미국의 일라이 릴리와 9100억원으로 1조원 가까운 기술이전 계약을 했다. AI로 인해 세계 의약품 시장의 경쟁구도가 새로운 국면을 맞고 있는 가운데 한국도 기술 경쟁력 강화를 서둘러야 한다는 지적이다. 세계 무대 진입을 위한 골든타임이 얼마남지 않았기 때문이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 이달 ‘2025 바이오 USA’에서 “한국 바이오산업이 3~5년 내 의미 있는 발전을 이뤄야 한다. 그렇지 않으면 글로벌 경쟁에서 뒤처질 것”이라고 분석했다. 신약 개발은 시간과 비용과의 싸움이다. 시간이 오래 소요되고, 비용도 천문학적으로 투입되기 때문에 리스크가 매우 크다. 그래서 웬만한 제약사들이 뛰어들기 쉽지 않은 구조다. 하지만 신약 개발이나 자체 기술 경쟁력을 갖지 않으면 앞으로 국내외 시장에서 도태될 수밖에 없는 시대가 다가오고 있다. 일동제약이 계속된 적자를 감수하고도 R&D에 비용을 쏟아붓는 이유도 여기에 있다. 일동제약 관계자는 “R&D 등을 통해 자체적인 기술 경쟁력을 확보하는 게 굉장히 중요해졌다. 글로벌 무대에서 해외 제약사들이 관심을 가질 수 있는 신약 물질들을 찾고 발전시켜야 앞으로 살아남을 수 있을 것”이라며 “국내 바이오 기업이나 벤처들이 기술 수출과 바이오시밀러 성공 등의 성과로 세계 무대에서의 가능성을 증명하고 있다”고 말했다. 이재명 정부 들어 AI 확대와 R&D 비용 지원 증대에 대한 기대감도 증가하고 있다. 윤석열 정부 때는 신약 개발에 대한 R&D 비용 지원 등이 줄어든 측면이 있다. 하지만 이번 정부는 ‘AI 3대 강국’을 목표로 삼는 등 AI 관련 지원 확대의 분위기가 조성되고 있다. 업계 관계자는 “이번 정부에서는 신약 개발을 적극적으로 권하는 분위기가 더욱 강하게 조성되고 있다. 제품화까지 연구개발 지원이 확대될 수 있고, 이런 지원이 신약 개발에 도움을 줄 수 있을 것으로 내다보고 있다”고 말했다. 김두용 기자 2025.06.30 06:30
산업

유한양행, '제약사 2조 시대' 열었다

유한양행이 국내 전통의 제약사 중 처음으로 매출 2조원을 돌파했다. 유한양행은 12일 2024년 연결 기준 매출액이 2조677억원으로 11.2% 증가한 것으로 집계됐다고 밝혔다. 영업이익은 477억원으로 전년 대비 16.4% 줄었다. 순이익은 64.3% 줄어 480억원이었다.국내 전통의 제약사 중 연 매출 2조원을 넘어선 건 유한양행이 처음이다. 바이오 업체인 삼성바이오로직스와 셀트리온을 제외한 순수 제약사 기준 매출 규모다. 유한양행은 지배회사 및 종속회사 매출과 라이선스 수익 증가를 매출 성장 요인으로 지목했다. 앞서 지난해 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨의 항암제 '리브리반트' 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 이에 따라 미국 등 판매가 진행되면서 라이선스 수익이 늘어났다는 설명이다. 다만 연구개발(R&D) 비용이 증가하면서 영업이익은 줄었다고 덧붙였다. 지난해 연결 기준 연구개발비는 2771억원으로 전년 대비 1116억원이나 늘었다. 순이익 감소에는 관계기업투자주식처분이익이 364억원 줄어든 점 등이 영향을 미쳤다. 주요 품목 실적을 보면 비처방 품목 가운데 여성 전용 유산균 '엘레나' 매출이 약 307억원으로 전년과 비교해 23.7% 늘었다. 처방 품목 중에서는 당뇨병 약 '자디앙' 매출이 23.6% 증가한 1000억원을 기록했다.유한양행의 올해 매출 전망은 밝은 편이다. 유한양행의 렉라자는 유럽과 일본의 매출이 올해부터 반영되기 때문이다. 렉라자는 FDA 허가에 이어 유럽, 일본 등에서도 허가를 받아 판매하고 있다. 렉라자의 국내 매출도 가파른 상승세를 보이고 있기도 하다. 전통의 제약사들의 2024년 매출을 살펴보면 GC녹십자가 유한양행 뒤를 이었다. GC녹십자는 매출 1조6799억원으로 전년동기보다 3.3% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 322억원으로 6.8% 줄었다.이어 종근당이 매출 1조5864억원, 영업이익 995억원을 기록하며 상위권에 자리했다. 한미약품은 매출 1조4955억원, 영업이익 2162억원을 기록했다. 김두용 기자 2025.02.12 17:55
산업

유한양행, 빅파마 등에 업고 꿈의 '1조 블록버스터' 청신호

유한양행이 항암제 시장의 높은 벽을 허물고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 국내 제약사 최초로 항암제 분야에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 유한양행은 빅파마와 손을 잡고 시장 개척에 나서고 있어 더욱 기대를 모으고 있다. 22일 업계에 따르면 유한향행의 FDA 승인은 국내 제약사가 글로벌 빅파마와 상용화까지 연계한 첫 사례라는 점에서 높이 평가받고 있다. 지난 20일(현지시간) FDA는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 승인했다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것이다. 국내외 항암제 시장의 문턱이 매우 높은데 유한양행이 터닝포인트 역할을 할 수 있을지 관심이 쏠린다. 렉라자가 국내 최초 ‘1조원 블록버스터’ 치료제로 우뚝 설 수 있을 거라는 장밋빛 전망도 뒤따른다. J&J는 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 변이 비소세포폐암의 표준 치료제로 꼽히는 타그리소(성분명 오시머티닙)가 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록한 것을 고려하면 ‘1조원 블록버스터’는 결코 꿈이 아니다. 제약업계 관계자는 “단독이 아닌 병용 요법이라 아쉬움은 있지만 매출을 두 개사에 나누더라도 충분히 1조원 달성이 가능할 것”이라고 긍정적으로 평가했다. 그동안 국내 항암제 시장은 빅파마들이 점령하고 있다. 국내 제약사들은 다국적 제약사의 항암제를 수입해 판매하거나 제네릭 생산으로 대응하고 있는 실정이다. 유한양행의 렉라자는 오리지널 신약이라는 점에서 큰 차이가 있다. 유한양행의 렉라자는 올해부터 국내에서 폐암 1차 치료제로 건강보험 급여를 적용받고 있는데 1분기 매출이 200억원에 근접하는 등 빠르게 점유율을 늘려나가고 있다. 렉라자는 올해 매출 1000억원을 무난히 돌파할 것으로 보인다. 미국에서도 J&J의 역량을 고려한다면 성공할 가능성이 매우 크다. 그동안 한국의 FDA 승인 신약은 미국 시장에서의 영업·마케팅에 어려움을 겪으며 별다른 성과를 내지 못했다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 가시적인 성과를 낼 수 있는 원동력도 SK가 미국 법인을 설립하는 등 자체 영업망을 구축했기 때문이다. 업계 관계자는 “렉라자의 경우 세노바메이트와 비교할 수 없을 정도로 큰 항암제 시장의 치료제인 데다 미국 네트워크를 완벽히 갖춘 J&J가 영업한다는 측면에서 출발점 자체가 다르다고 볼 수 있다”고 지적했다.J&J는 지난해 말 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했고, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태라 글로벌 시장 진출이 본격화될 전망이다. 유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다. 아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.23 07:00
산업

유한양행 렉라자 FDA 승인, "국내외 오픈 이노베이션 성공 사례"

유한양행의 비소세포폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA) 승인을 얻었다. FDA가 지난 20일(현지시각) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다.앞으로 렉라자에 대해 약가 산정 등 미국 진출을 위한 세부 절차가 진행될 전망이다. 외신들은 J&J가 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 전망했다고 보도했다. 신약 허가를 받은 치료제는 일반적으로 2∼3개월 내 출시됨에 따라 렉라자·리브리반트 병용 치료제는 연내 미국 출시가 유력하다는 분석이 나온다. 치료제가 출시될 경우 유한양행은 J&J로부터 6000만 달러(약 800억원) 규모의 기술료를 받는 것으로 알려졌다.유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보물질을 도입한 뒤 자체 임상을 거쳐, J&J의 자회사인 얀센에 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억5500만 달러(약 1조6000억원)에 다시 수출했다.유한양행은 현재까지 계약금 5000만 달러, 개발 단계별 기술료 1억 달러를 받은 바 있다. 남은 11억500만 달러는 다른 국가에서의 신약 허가·상업화 단계에 따라 추가로 수령할 예정이다. 상업화 이후 판매 로열티는 별도다.신약 허가 이후에는 국가별로 치료제 약가 산정·급여 적용 등 절차가 남아 있어, J&J 측에서 본격적으로 글로벌 진출을 준비할 전망이다. J&J는 지난해 말 FDA와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태다.유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다"며 "아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데, 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다.렉라자·리브리반트 병용 요법이 FDA 승인을 받으면서 해당 분야 표준 치료제로 쓰이는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 대항마로 떠오를지가 관심 거리다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 쓰이는 3세대 대표 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록했다.유한양행은 이번 FDA 승인에 따른 기술료 수입을 활용해 후속 파이프라인(개발 중 제품) 개발에도 박차를 가할 방침이다.한편 한국제약바이오협회는 이날 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례"라며 "한국 제약·바이오 산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적"이라고 축하 논평을 냈다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.21 15:51
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유한양행, 신약 최초 보험 등재 전까지 무상 공급 약속

유한양행이 신약 렉라자에 대해 보험 급여 등재 전까지 무상 공급 계획을 밝혔다. 조욱제 유한양행 대표는 10일 중구 더플라자호텔에서 열린 'R&D 및 사회공헌 기자간담회'에서 "폐암으로 고통받는 환자를 대상으로 렉라자가 1차 치료 보험 급여가 될 때까지 동정적 사용 프로그램(Early Access Program·EAP)을 무상으로 진행할 계획"이라며 "렉라자를 통해 발생하는 수익의 일정 부분을 회사 기본 정신에 맞게 폐암 치료를 위한 사업에 보탬이 되도록 사회 환원을 아끼지 않겠다"고 말했다.EAP는 전문의약품의 시판 허가 이후 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다. 회사가 의료기관별 생명윤리위원회(IRB)의 검토와 승인을 획득하고 담당 주치의의 엄밀한 평가와 대상 환자의 자발적인 동의를 거쳐 운영될 예정이다.국내 신약 중 보험 급여 등재 전까지 무제한으로 의약품을 무상 지원하는 건 이번이 처음이다. 지원 규모에 제한은 없으며 비소세포폐암 환자를 진료하면서 렉라자를 1차 치료제로 처방하길 희망하는 전국 2·3차 의료기관이 참여할 수 있다. 이 프로그램은 이달부터 렉라자가 1차 치료로 보험 급여가 확대되고 약가에 등재되는 시점까지 진행된다. 조 대표는 그 시점을 내년 1분기로 예상했다.조 대표는 EAP 프로그램 진행으로 정부와 약가 협상에서 얻는 이득이 있냐는 질문에 "정부와 협상한 부분은 없다"고 답했다.렉라자는 국내에서 31번째로 개발된 표적항암제 신약으로, 지난 2021년 1월 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가됐다. 이후 유한양행은 렉라자를 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로도 사용하기 위한 다국가 임상 3상 시험을 수행했고 이를 토대로 지난 6월 식약처로부터 허가받았다. 이에 따라 렉라자는 기존 치료제로 치료받은 경험이 있는 환자뿐 아니라 치료 경험이 없는 환자에게도 사용할 수 있게 돼 투약 대상 환자 범위가 확대됐다.이날 유한양행은 주요 개발 중 제품에 대한 연구개발 현황도 공개했다. 현재 유한양행 항암 파이프라인에는 렉라자 외 추가 발굴 중인 신약 10개가 있다.조 대표는 "글로벌 혁신 신약의 꿈을 위한 도전을 계속해 나갈 것이며 유한양행의 자신감은 글로벌 무대에서 대한민국 혁신 신약의 자부심 될 것"이라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.10 15:30
산업

다시 제 자리로 돌아온 셀트리온…올해 3형제 합병은 어려워

셀트리온이 코로나19 치료제 생산을 중단하고 주력 사업인 바이오시밀러(복제약) 확대에 다시 집중하고 있다. 하지만 연내 완료될 것으로 기대를 모았던 ‘3형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약) 합병’은 해를 넘길 것으로 보인다. 3일 대기업집단의 시총 순위에 따르면 셀트리온그룹은 여전히 바이오·제약사 중 가장 시총 규모가 클 정도로 동학개미들의 관심을 받고 있다. 2일 기준으로 셀트리온 3형제의 시총은 40조원 규모로 삼성, LG, SK, 현대차, 포스코그룹에 이은 6위를 달리고 있다. 카카오와 네이버보다는 시총이 크다. 셀트리온의 바이오시밀러 입지는 절대적이다. 유럽과 미국 등에서 영향력을 확대하고 있다. 특히 세계 3대 시장으로 꼽히는 유럽 대륙을 집중적으로 공략하고 있다. 바이오시밀러 해외 판매를 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 자가면역질환 치료제 램시마의 점유율을 대폭 끌어올리고 있다. 올해 1분기 영국에서 램시마와 램시마SC(피하주사제형)의 시장 점유율은 58%에 달했다. 2020년 첫 출시 당시 점유율 38%에 비해 20%를 끌어올렸다. 독일에서도 시장 점유율 42%를 기록하는 등 유럽에서 1위를 굳게 지키고 있다. 여기에 항암 항체 바이오시밀러 분야에서도 두각을 나타내고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난달 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마를 유럽 시장에 출시했다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암, 난소암 등에 쓰인다. 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이은 셀트리온의 세 번째 항암 항체 바이오시밀러다. 또 셀트리온은 세계 바이오의약품 매출 1위인 휴미라(미국 애브비)를 겨냥하고 있다. 지난해만 29조원에 달하는 매출을 올린 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마를 출시하고 글로벌 시장을 공략하고 있다. 지난 10월 유럽장질환학회에서는 유플라이마를 적극적으로 홍보하기도 했다. 유플라이마는 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 세계 최초 '고농도' 휴미라 바이오시밀러라는 강점이 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러가 저농도 제형인 것과 달리 고농도여서 약물 투여량을 절반으로 줄일 수 있고 통증을 유발하는 구연산염도 제거됐다는 설명이다. 바이오시밀러에 다시 총력을 펴고 있는 셀트리온은 올해 3분기 호실적이 전망되고 있다. 애프앤가이드에 따르면 셀트리온 매출이 5880억원, 영업이익 2070억원 수준으로 관측된다. 전년 동기 대비 각 46%와 26% 증가한 수치다. 이동건 신한투자증권 연구원은 “신규 바이오시밀러 출시에 따른 실적 호조가 기대된다. 올해 3분기에 이어 내년까지 지속될 것”이라고 말했다. 반토막까지 떨어졌던 주가도 회복세다. 기우성 부회장이 이끄는 셀트리온은 올해 주주가치 제고를 위해 3번에 걸쳐 총 155만5883주(2500억원 규모)를 매입했다. 자사주는 아직 소각하지 않았다. 지배구조 재편 작업은 여전히 진행형이다. 서정진 셀트리온그룹 명예회장이 올해 연내 3형제 합병 완료를 공언했지만 주주들의 반대에 부딪혀 아직 구체적인 일정조차 나오지 않은 상태다. 3형제 합병과 관련한 주주총회 일정도 아직 잡히지 않았다. 여러 가지 이슈가 산재해 올해는 합병 추진이 어려운 분위기다. 서정진 명예회장이 추진했던 중국 공장 설립도 잠정 중단됐다. 이에 중국 시장 공략에는 시간이 더 필요할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “합병과 관련해서는 내부 검토 중”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.04 06:58
산업

셀트리온, 3번째 항암 항체 바이오시밀러 유럽·미국 공략 박차

셀트리온이 세 번째 항암 항체 바이오시밀러 공략에 박차를 가하고 있다. 셀트리온은 19일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러인 '베그젤마'(개발명 CT-P16)의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암, 난소암 등에 쓰는 아바스틴의 바이오시밀러다. 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득한 데 이어 MHRA에서도 허가를 얻으면서 유럽 내 주요 국가에서 모두 판매할 수 있게 됐다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 계열사인 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시할 계획이다. 셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 완료하는 등 제품 출시 기반을 마련했다. 또 셀트리온은 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마 판매 허가를 신청했고, 연내 허가 획득을 기대하고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만 달러(약 8조8000억원)다. 그중 유럽과 미국 시장이 각 16억1400만 달러(약 2조 2150억원), 26억200만 달러(약 3조5700억원)를 차지하고 있다. 셀트리온 관계자는 “트룩시마, 허쥬마에 이은 세 번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마를 조속히 시장에 선보이겠다. 글로벌 주요 지역 국가의 허가 획득도 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.09.19 09:43
산업

'엔데믹' 진입 셀트리온도 결국 흡입형 코로나 치료제 개발 중단

셀트리온도 개발 중이던 코로나19 흡입형 치료제 개발을 중단했다. 셀트리온은 28일 코로나19 흡입형 항체치료제 임상 3상 중단을 발표했다. 셀트리온은 오미크론 변이에 효과를 내는 'CT-P63'을 추가한 '흡입형 칵테일 항체치료제'의 임상 3상을 승인받은 바 있다. 그러나 셀트리온은 최근 임상 환경이 까다로워지면서 이들 코로나19 치료제의 사업 타당성이 미미하다고 판단해 임상 중단을 결정했다. 각국 규제기관들은 코로나19 치료제 심사에 '패스트트랙' 절차를 적용해 왔다. 그러나 최근 코로나19가 엔데믹(감염병의 풍토병화) 단계에 접어들 조짐이 나타남에 따라 패스트트랙 적용을 줄이려고 하고 있다. 앞서 코로나19 치료제를 개발하던 종근당과 대웅제약 등이 임상을 중단하는 등 제약사들은 그간 목을 맸던 ‘코로나 치료제 프레임’에서 점차 벗어나고 있다. 그럼에도 셀트리온은 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 치료제 연구를 지속하고 향후 팬데믹(대유행)에 대비할 수 있는 mRNA 백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼은 계속 연구하겠다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 "엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 셀트리온은 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진하겠다"고 말했다. 한편 셀트리온은 이날 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마(CT-P16, 이하 베그젤마) 등 약 1756억원 규모 공급계약 체결을 공시했다. 이번 계약은 앞서 5월 약 1600억원 규모의 공급 계약에 이어 2분기 진행된 두 번째 대규모 공급계약이다. 미국과 유럽 등에서 지속적으로 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 신속한 글로벌 공급에 대처하기 위한 물량이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.28 11:41
산업

희귀의약품도 축으로 삼은 한미약품 권세창, 10년 결실 보나

한미약품이 신약 개발 10년의 결실을 볼 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 제약·바이오 업계 연구개발(R&D)의 선두주자인 한미약품은 희귀의약품 지정 건수도 국내 최다를 기록하는 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 23일 업계에 따르면 한미약품은 신약의 희귀의약품 부문에서도 두각을 나타내고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 바이오 신약 '랩스트리플아고니스트'를 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정하면서 지정 건수가 20건으로 늘어났다. 한미약품은 6개의 신약 후보물질로 10가지 질환에 대해 총 20건의 희귀의약품 지정을 받았다. 미 식품의약국(FDA) 9건, EMA 8건, 국내 식품의약품안전처 3건으로 국내 최다다. 이 중 랩스트리플아고니스트는 미국 FDA와 EMA로부터 각 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 권세창 한미약품 대표는 "랩스트리플아고니스트가 비알코올성 지방간염(NASH)은 물론 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환에서도 유의미한 잠재력을 나타내고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 항암제, 대사질환, 면역질환에 주로 집중된 신약 파이프라인과 별도로 희귀의약품 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 희귀의약품 개발은 생명을 위협하는 희귀질환 등을 앓고 있지만 치료 사각지대에 있는 환자에게 희소식이다. 한미약품 관계자는 “한미약품은 대사질환과 면역질환 등의 일반 범주 외 희귀의약품도 연구개발의 큰 축으로 삼고 있다. 시장성을 따지기보다는 희귀의약품 개발로 심각한 질환을 앓고 있는 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”며 “자사의 신약 플랫폼을 통해 다양한 희귀 질환에 적용되고 있다”고 말했다. 미국과 유럽은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하기 위한 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판 허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 있다. 희귀의약품 지정 후보물질의 상용화는 아직 멀었지만 한미약품은 10년 개발의 결실을 앞두고 있다. 권세창 대표가 주도했던 신약 2개가 FDA 승인이 기대되고 있다. 먼저 권 대표가 진두지휘했던 롤론티스의 경우 이르면 오는 9월 FDA 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼은 지난 3월 롤론티스의 시판 허가를 재신청했고, 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사가 진행될 예정이다. 지난 2월 FDA에 시판 허가 신청서를 제출한 항암 신약 포지오티닙은 오는 11월 승인 여부가 결정날 전망이다. 비소세포폐암 치료제인 포지오티닙은 FDA로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있다. 회사는 두 약물의 신약 승인을 위해 오너가인 임주현 한미약품 사장을 스펙트럼 이사로 합류시키며 총력을 기울이고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.24 06:55
경제

승계 구도·신약 FDA 승인…다시 출발하는 한미약품

한미약품이 다시 출발한다. 관심을 모았던 2세 승계 구도도 송영숙 한미약품 회장 체제가 자리 잡으면서 원점으로 돌아가게 됐다. 24일 한미약품의 지주사인 한미사이언스의 정기 주주총회에서 송영숙 대표이사의 단독 체제가 통과됐다. 공동 대표이사를 맡았던 장남 임종윤 대표이사는 사내이사로 재선임되지 않아 대표 자리를 내려놓게 됐다. 임 대표의 동생인 임주현 사내이사도 임기를 2년 남겨두고 자진 사임했다. 이번 인사로 한미약품은 고 임성기 전 회장의 아내인 송영숙 회장 단독 체제로 굳어지게 됐다. 그동안 임성기 전 회장 이후 승계 구도에 대한 관심이 높았지만 2세 경영은 다시 미궁에 빠지게 됐다. 외부에서는 장남의 경영 승계를 점쳤지만 송영숙 회장이 남편 임 전 회장의 역할을 그대로 물려받게 된 셈이다. 3남매의 승계구도는 우열을 가리기 힘든 상황이다. 지주사 한미사이언스의 지분율도 엇비슷하다. 송 회장이 상속세를 두 차례에 걸쳐 내고 임 전 회장의 지분을 매입하며 1.26%에서 11.65%까지 지분율을 높여 최대주주에 자리했다. 이어 장녀 임주현 한미사이언스 사장이 8.82% 지분율로 2대 개인주주에 이름을 올리고 있다. 장남 임종윤은 지분율이 7.88%로 차남 임종훈 한미약품 사장의 8.41%보다 낮은 상황이다. 한미사이언스는 이번 결정에 대해 “사외이사보다 사내이사가 더 많은 부분을 해소해 선진화된 경영 체제를 갖추기 위해서”라고 밝혔다. 또 송 회장이 한미사이언스 대표이사 직위를 유지해 책임경영을 구현하는 방안이라고 설명했다. 송 회장은 한미약품그룹의 주요 의사 결정을 맡고, 일상적인 경영 현안은 전문경영인들이 다룰 예정이다. 한미약품은 오너 일가가 아닌 우종수·권세창 대표이사의 전문 경영인 체제로 운영되고 있다. 오너 2세인 임종윤·임주현·임종훈은 한미약품 사장의 역할을 지속할 계획이다. 한미약품은 “송영숙 회장 중심체제로 운영되고 있고, 2세 경영 승계는 아직 먼 얘기”라고 말했다. 한미약품은 임 전 회장 체제에서 진행됐던 사업과 연구개발(R&D) 중심 기조가 유지되고 있다. 올해 신약 개발 성과를 확인할 수 있는 더없이 중요한 시기다. 2개의 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기다리고 있다. 한미약품은 지난 18일 파트너사 스펙트럼이 미 FDA에 장기 지속형 호중구(백혈구의 한 유형) 감소증 치료제 '롤론티스'의 시판 허가를 재신청했다고 밝혔다. 이번 재신청은 스펙트럼이 지난해 8월 FDA로부터 받은 보완요구 서한에 따라 제조시설의 결함 등을 보완한 후 이뤄졌다. FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 6개월 안에 롤론티스의 원료를 생산하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사도 진행된다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼은 지난달 항암 신약 포지오티닙에 대한 시판 허가신청서를 FDA에 접수했다. 적응증은 치료 이력이 있는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 치료제다. 이미 신속심사(패스트트랙) 지정을 받아 하반기에 승인 여부가 갈려질 전망이다. 한미약품은 두 약물의 신약 승인을 위해 임주현 사장을 스펙트럼 이사로 합류시키며 총력을 기울이고 있다. 임주현 사장은 “한미약품 신약이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.03.25 07:00
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