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산업

코로나 치료제 조코바 국내 승인 초읽기, 일동제약에 한줄기 빛 될까

일동제약이 코로나19 치료제의 국내 승인을 애타게 기다리고 있다. 8분기 연속 적자로 힘겨운 시간을 보내고 있는 일동제약에 한 줄기의 빛이 될 수 있기 때문이다. 1일 업계에 따르면 질병관리청이 코로나19 치료제 조코바의 긴급사용 승인 신청을 검토하고 있다. 일본에서는 지난달 22일 조코바의 승인이 떨어진 상황이다. 만약 긴급 승인이 이뤄진다면 셀트리온의 렉키로나에 이어 국내 제약사가 임상에 관여한 제2호 코로나 치료제가 된다. 지난달 백경란 질병관리청장은 조코바의 국내 도입 계획을 묻자 “검토 중”이라고 답했다. 질병관리청은 일본 시오노기제약에서 발표한 조코바의 임상 시험 결과를 검토하고, 전문가의 자문을 받는 등 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 일동제약이 국내에서 진행한 임상 자료도 승인에 영향을 미칠 전망이다. 일동제약은 지난해 시오노기제약과 조코바의 공동개발 계약을 체결했다. 국내 임상을 진행하고, 기술이전을 통한 국내 제조, 국내유통 및 판매권, 정부와 교섭권 등을 갖는 내용이었다. 지난 10월 말까지 긴급승인을 받았을 경우 원료의 제조기술까지 공유하는 권리 조항이 있었지만 11월로 넘어가면서 무위로 돌아갔다. 일동제약 관계자는 “신약의 경우 원료 제조기술의 공유하는 건 매우 드물다. 그래도 기술이전을 통한 국내 제조 등의 권리는 계약대로 일동제약이 보유하고 있다”며 “조코바의 승인이 이뤄지면 국내 독점판매권을 갖는다. 국내에서 제조가 이뤄지기 때문에 공급과 조달 측면에서 유리하다”고 설명했다. 무엇보다 조코바가 경증 환자에게도 효능이 있는 것으로 알려져 코로나19 치료 옵션으로 추가될 수 있을지 관심이 쏠린다. 최근 재감염 환자가 늘어나는 등 7차 코로나 유행 시국이라 경증 치료제 보완 필요성도 제기되고 있는 추세다. 게다가 조코바의 가격은 기존 경구 치료제 팍스로비드에 비해 절반 수준인 것으로 알려졌다. 연구개발비(R&D)를 늘리는 등 공격적인 행보를 보이고 있는 일동제약에 신약의 성과가 절실한 시점이다. 올해 3분기까지 8분기 연속 적자의 늪에 빠져있기 때문이다. 3분기에 영업손실 186억원을 기록했고, 올해 누적 손실은 503억원에 이른다. 조코바의 승인이 이뤄지고 매출이 발생한다면 적자를 상쇄할 수 있을 것으로 보인다. 정부 당국에서 승인 후 선구매를 한다면 해당 매출만 1000억원 이상이 될 전망이다. 일동제약은 신약개발 위한 투자 기조를 확대하고 있다. 올해 3분기에도 R&D 비용이 280억원을 기록했고, 누적 824억원으로 연 1000억원 이상이 될 전망이다. R&D 투자 비용이 3년 새 2배로 늘어나는 등 오너가인 윤웅섭 부회장은 신약 개발을 향한 강한 의지를 드러내고 있다. 매출도 증가세에 있다. 올해 3분기까지 매출 4858억원을 기록하고 있다. 매출 6000억원 이상을 돌파할 것으로 보이는 일동제약은 신약 개발을 발판으로 ‘1조원 클럽’ 가입을 겨냥하고 있기도 하다. 일동제약 관계자는 “조코바 승인이 이뤄지면 신약 개발의 가시적인 성과로 남을 수 있을 것”이라며 “일동바이오사이언스의 경우 인도네시아의 할랄 인증을 받는 등 프로바이오틱스 사업의 글로벌 개척을 위해 절차를 밟아나가고 있다”고 설명했다. 일동제약은 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 비알코올성지방간염(NASH) 임상 1상을 진행하고 있고, 제2형당뇨병 치료제도 독일 등에서 임상 절차를 밟고 있는 등 다양한 파이프라인을 확보하고 있다. 윤웅섭 부회장은 “미래 먹거리 창출 및 성장동력 확보를 위해 주요 연구과제 진행에 박차를 가할 계획”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.02 06:58
산업

희귀의약품도 축으로 삼은 한미약품 권세창, 10년 결실 보나

한미약품이 신약 개발 10년의 결실을 볼 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 제약·바이오 업계 연구개발(R&D)의 선두주자인 한미약품은 희귀의약품 지정 건수도 국내 최다를 기록하는 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 23일 업계에 따르면 한미약품은 신약의 희귀의약품 부문에서도 두각을 나타내고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 바이오 신약 '랩스트리플아고니스트'를 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정하면서 지정 건수가 20건으로 늘어났다. 한미약품은 6개의 신약 후보물질로 10가지 질환에 대해 총 20건의 희귀의약품 지정을 받았다. 미 식품의약국(FDA) 9건, EMA 8건, 국내 식품의약품안전처 3건으로 국내 최다다. 이 중 랩스트리플아고니스트는 미국 FDA와 EMA로부터 각 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 권세창 한미약품 대표는 "랩스트리플아고니스트가 비알코올성 지방간염(NASH)은 물론 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환에서도 유의미한 잠재력을 나타내고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 항암제, 대사질환, 면역질환에 주로 집중된 신약 파이프라인과 별도로 희귀의약품 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 희귀의약품 개발은 생명을 위협하는 희귀질환 등을 앓고 있지만 치료 사각지대에 있는 환자에게 희소식이다. 한미약품 관계자는 “한미약품은 대사질환과 면역질환 등의 일반 범주 외 희귀의약품도 연구개발의 큰 축으로 삼고 있다. 시장성을 따지기보다는 희귀의약품 개발로 심각한 질환을 앓고 있는 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”며 “자사의 신약 플랫폼을 통해 다양한 희귀 질환에 적용되고 있다”고 말했다. 미국과 유럽은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하기 위한 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판 허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 있다. 희귀의약품 지정 후보물질의 상용화는 아직 멀었지만 한미약품은 10년 개발의 결실을 앞두고 있다. 권세창 대표가 주도했던 신약 2개가 FDA 승인이 기대되고 있다. 먼저 권 대표가 진두지휘했던 롤론티스의 경우 이르면 오는 9월 FDA 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼은 지난 3월 롤론티스의 시판 허가를 재신청했고, 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사가 진행될 예정이다. 지난 2월 FDA에 시판 허가 신청서를 제출한 항암 신약 포지오티닙은 오는 11월 승인 여부가 결정날 전망이다. 비소세포폐암 치료제인 포지오티닙은 FDA로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있다. 회사는 두 약물의 신약 승인을 위해 오너가인 임주현 한미약품 사장을 스펙트럼 이사로 합류시키며 총력을 기울이고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.24 06:55
경제

[제약 CEO] IPO 우량주 강석희 이노엔 대표 "포스트 케이캡 승부수는 세포유전자 치료제"

코로나19 시대가 도래하면서 바이오주에 대한 개인 투자자들의 관심이 몰리고 있다. SK바이오팜, SK바이오사이언스 등 제약·바이오 기업들이 기업공개(IPO) 대어로 주목받았다. CJ헬스케어의 전신인 HK이노엔도 안정적인 매출을 올리는 IPO의 우량주로 꼽힌다. 강석희 이노엔 대표는 상장 준비와 함께 세포유전자 치료제 시장 진출을 선언하는 등 새로운 도약을 준비하고 있다. 안정적인 매출의 우량주, 연내 코스닥 상장 겨냥 IPO를 준비 중인 이노엔에 대한 긍정적인 평가가 나오고 있다. 20일 업계에 따르면 연 매출이 6000억원에 육박하는 이노엔은 안정적인 매출과 영업이익이 뒷받침되는 우량주로 평가받고 있다. 지난 2018년 한국콜마로 인수되면서 받았던 1조3100억원의 가치는 2조원 규모로 커졌다. 인수 당시 윤상현 한국콜마홀딩스 부회장이 진두지휘했던 만큼 이노엔의 상장도 그룹의 최대 관심사다. 이노엔 측은 “제약바이오 시장에 대한 이해도와 기대감이 높은 코스닥 시장에서 대형 우량기업으로 성공적인 IPO를 노리기 위해 코스닥 시장을 선택했다”고 밝혔다. 성공적인 상장이 이뤄진다면 코스닥150 지수 특례편입도 기대된다. 이노엔은 지난 4일 한국거래소에 코스닥 상장예비심사 청구서를 제출하고 상장 준비에 돌입했다. 한국투자증권·삼성증권·JP모간증권이 주관사로 정해졌다. 이노엔 관계자는 “해외 투자자들의 유치도 기대하고 있기 때문에 상장과 관련해 더욱 꼼꼼히 조심스럽게 접근하고 있다”고 말했다. 이노엔은 지난해 매출 5984억원, 영업이익 870억원을 기록했다. 2019년 매출 5426억원을 뛰어넘는 최대 실적이다. 전문의약품과 원료의약품을 비롯해 음료, 화장품, 건강기능식품의 라인업 확대로 인해 안정적인 성장을 유지하고 있다. 특히 국내 30호 신약 케이캡의 경우 지난해 위식도역류질환 치료제 시장에서 1위에 오르는 등 인기를 끌고 있다. 2019년 출시된 케이캡은 출시 2년 누적 원외처방 실적이 1023억원에 달했다. 국산 신약으로 최단기 블록버스터 지위를 얻은 셈이다. 케이캡은 전 세계적으로 관심을 끌고 있다. 중국을 포함한 24개국에 기술 또는 완제품 형태로 수출되고 있다. 중국 뤄신사와 기술수출을 체결했다. 뤄신은 내년 출시를 목표로 중국의 허가 심사 절차를 밟고 있다. 최대 시장으로 꼽히는 미국 현지에서는 임상 1상이 진행 중이다. 글로벌 소화성 궤양 시장은 20조원 규모로 추산되고 있다. 이노엔의 전체 매출 중 80%가 병원에서 처방받는 전문의약품으로 채워지고 있다. 고혈압·고지혈증·당뇨 등 만성질환 치료제뿐 아니라 항암제·항생제·수액제 등 200여 개의 다양한 의약품을 갖고 있다. 이 중 연매출 100억원 이상의 블록버스터 제품이 10개에 달한다. 강석희 대표는 “국내 최초 EPO제제(신성 빈혈치료제) 개발을 시작으로 대한민국 30호 신약 케이캡정 개발, 베트남 건강기능식품 시장 진출, 수액제 신공장 투자 등 끊임없이 도전하고 있다”고 말했다. 케이캡 등 20개 파이프라인, 세포유전자 치료제로 확장 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 처음으로 참가했던 이노엔은 각광받고 있는 세포유전자 치료제 시장 진출을 선언했다. 세포유전자 치료제 사업을 혁신플랫폼으로 운영해 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약한다는 계획이다. 세포유전자 치료제는 환자의 세포를 치료에 걸맞게 개량한 후 다시 환자에 주입해 암세포를 죽이는 치료제다. T세포·NK세포 등 환자의 면역세포에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있는 ‘키메릭 항원 수용체(CAR)’를 넣어 암세포를 보다 효율적으로 파괴할 수 있도록 만든 CAR-T, CAR-NK세포 치료제 등이 대표적이다. 세포유전자 치료제는 차세대 항암제로 기대를 받고 있다. 이중 CAR-T세포 치료제는 2019년 273만 달러에서 연평균 53.9%라는 놀라운 성장세가 전망된다. 2025년 40억 달러(약 4조원) 규모로 커질 전망이다. CAR-T세포 치료제는 혈액암 치료제를 중심으로 단 4개의 제품이 출시될 만큼 진입장벽이 높다. 이노엔은 시장 접근성이 높은 면역 세포 유전자 치료제 개발에 초점을 두고 있다. 폐암 등의 고형암이나 혈액암 치료제 중심으로 개발할 예정이다. 이를 위해 지난해 경기도에 전용 연구개발, 생산시설을 구축했고, 전문 인력도 확보한 상황이다. 강석희 대표는 “제약산업을 넘어 글로벌 바이오헬스 산업을 선도하는 100년 기업으로 나아갈 수 있도록 도전하겠다”고 말했다. 또 이노엔은 암·간 질환·감염·자가면역질환 분야의 파이프라인을 지속적으로 확보하며 포스트 케이캡 발굴에 집중하고 있다. 비알코올성 지방간 질환, 자가면역질환 치료제와 수족구·코로나19 백신 등 파이프라인만 20여 개에 달한다. 이노엔은 국내 3대 수액제 제조기업 중 하나이기도 하다. 지난해 수액사업 강화를 위해 충북 오송에 수액 신공장을 구축하고 올 하반기 본격 가동을 준비하고 있다. 이로 인해 수액제의 연간 생산량이 1억개까지 늘어날 것으로 전망된다. 또 이노엔은 의약품뿐만 아니라 건기식·화장품·음료 등 라이프케어 사업 비중도 확대하고 있다. 이노엔 관계자는 “신약 케이캡정을 개발, 상업화에 성공한 경험을 발판 삼아 혁신적인 신약, 바이오의약품 연구개발을 더욱 강화하고 있다. 세포유전자 치료제 사업도 가속화해 K바이오를 이끄는 글로벌 바이오헬스기업으로 성장하는 것이 목표다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.21 07:02
경제

한미약품 연내 2개 FDA 허가 기대 "코로나 치료제 라인업 총력"

한미약품이 올해 2개의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 대한 기대감을 드러냈다. 한미약품은 12일 온라인으로 개최된 '제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 코로나19 대응을 위한 전략과 로드맵을 공개했다. 한미약품은 평택 바이오 플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신을 생산하고 진단키트와 치료제를 개발해 코로나19 종식에 기여한다는 전략을 내세웠다. 또 한미약품은 코로나19 바이러스의 예방, 진단, 치료에 이르는 전 주기 라인업을 구축하고 있다고 밝혔다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 '람다카라기닌' 주성분의 '한미 콜드마스크 비강스프레이'를 최근 출시한 데 이어 코로나19와 독감 동시 진단키트 발매도 준비하고 있다.세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소(PIKfyve) 억제제 신약합성화학물(NCEs)과 티모신(Thymosin α1) 호르몬을 이용해 코로나19 치료제 전임상 후보물질도 도출했다. 한미약품은 주요 연구개발(R&D) 진행 상황과 기대되는 파이프라인을 종합적으로 공개했다. 한미약품은 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 아테넥스에 기술수출한 전이성유방암 치료제 '오락솔'이 각각 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가(BLA)와 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다고 발표했다. 또 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 'HM15211'(랩스 트리플 아고니스트)의 적응증(효능)이 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로도 확대될 것이라고 예고했다. 당뇨치료제로 개발 중인 '에페글레나타이드'는 최근 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족했으며, 2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 드러냈다. 지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공한 '포지오티닙'은 올해 FDA 시판허가 신청을 앞두고 있다. 또 한미약품은 스탠다임, 미국 랩트, 이노벤트 등과 인공지능(AI) 및 이중항체 기술을 기반으로 한 항암제를 연구 중이다. 단장증후군, 선천성고인슐린혈증, 리소좀축적질환인 LSD 증후군 등 희귀질환 환자를 위한 치료제 개발에도 매진하고 있다. 권세창 한미약품 사장은 "코로나19 극복 과제를 통해 제약기업의 사명을 다하겠다"며 "신약의 FDA 시판 허가 획득과 파이프라인의 가치 증대를 위한 임상을 가속하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.12 11:52
경제

한미약품, 에페글레나타이드 기술수출 반환 최종 확정

한미약품이 당뇨치료제로 개발하던 에페글레나타이드에 대한 기술 수출 반환이 최종 확정됐다. 한미약품은 9일 사노피가 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정했다고 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 당뇨치료제가 아닌 다른 적응증 탐색 및 병용요법 연구, 새로운 파트너링 체결 등 새로운 기회를 모색하기로 했다. 사노피는 지난 5월 에페글레나타이드 반환 의사를 한미약품에 통보한데 이어 8일(현지시간) 이를 확정하고 각 임상 사이트에 통지했다. 에페글레나타이드 임상 3상은 30여개국 300여개 임상센터에서 6000여명 환자를 대상으로 진행돼 왔다. 에페글레나타이드의 당뇨치료제로의 개발은 중단되지만, 한미약품은 그 외 다양한 대사질환 증후군 치료 분야에서 새로운 기회를 모색하기로 했다. 과거 얀센이 라이선스 계약을 통해 당뇨치료제로 개발하던 한미약품의 ‘LAPSGLP/GCG듀얼 아고니스트’가 최근 새 파트너사 MSD에 라이선스 아웃된 바 있다. 당뇨치료제 물질이 NASH(비알코올성지방간염) 치료제라는 신규 적응증으로 개발된 사례가 있듯이 한미약품은 에페글레나타이드도 새로운 기회를 찾을 수 있을 것으로 보고 있다. 이에 따라 한미약품은 에페글레나타이드의 새로운 파트너사를 적극적으로 찾을 예정이다. 여기에 다른 적응증 탐색, 랩스커버리 기반 바이오신약 후보물질들과의 병용 연구 등을 검토하기로 했다. 이를 위해 사노피가 진행하던 5건의 임상 3상 자료를 모두 넘겨받고, 그중 오는 10월 완료되는 1건은 한미약품이 마무리하기로 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.09.09 08:53
경제

[제약 CEO] 한미약품, 송영숙 회장의 '뉴 한미' 가능할까

한미약품의 창립자 임성기 회장의 별세로 ‘뉴 한미약품’이 예고되고 있다. 임 회장의 아내인 송영숙 여사가 새로운 신임 회장이 됐다. ‘가족 책임경영’ 기조를 유지한다지만 한미약품의 미래는 임종윤 한미사이언스 대표이사를 비롯한 오너 2세들의 손에 달려있다고 해도 과언은 아니다. 송영숙 회장과 오너 2세 승계 구도 지난 10일 한미약품은 송영숙 가현문화재단 이사장을 신임 한미약품그룹 회장으로 추대했다. 후계자로 꼽혔던 장남 임종윤 대표가 아니라서 다소 의외라는 반응도 있다. 지금까지 보여준 송 회장의 행보가 그룹 경영과는 거리가 멀었기 때문이다. 숙명여대 교육학과를 졸업한 송 회장은 2002년부터 가현문화재단 이사장을 맡았고, 2017년 한미약품의 고문(기업의 사회적 책임 담당)을 맡았다. 송 회장은 “임성기 전 회장의 유지를 받들어 현 경영진을 중심으로 중단 없이 신약 개발에 매진하고 해외 파트너들과의 지속적 관계 증진 등으로 제약강국을 이루는데 기여하겠다”고 밝혔다. 한미약품 측은 송 회장의 선임 배경에 대해 “임 전 회장을 지근거리에서 보좌하며 그룹 성장에 조용히 공헌해왔다. 또 국내 공장 및 연구소 설립과 확대, 주요 투자 사항 등에 대해서도 임 전 회장과 논의하며 판단을 도왔다”고 설명했다. 그러나 2017년부터 맡았던 고문 역할과 지금의 회장직은 무게감이 다르다. 보고 체계의 정점이라 경영 전반에 대한 면밀히 파악하고, 그룹의 미래 비전을 그려나가야 하는 중책을 안고 있다. 임종윤 대표를 비롯해 계열사의 요직을 맡은 장녀 임주현 한미약품 부사장, 차남 임종훈 한미헬스케어 대표 등의 도움 없이는 한계가 있다는 지적이다. 업계 관계자는 “송 회장이 임종윤 대표의 승계를 자연스럽게 돕는 가교 역할을 할 수도 있을 것”이라고 말했다. 한미약품은 오너가 삼남매의 관계가 좋은 것으로 알려져 경영권 분쟁 가능성은 크지 않다는 분석이다. 지분도 고르게 보유하고 있다. 아직까지 임 회장 유언장에서의 법정상속 지분율이 공개되지 않았다. 임 회장이 한미사이언스 지분 34.27%를 갖고 있기 때문에 지분 상속에 따라 1대 대주주의 향방이 가려질 것으로 보인다. 지주사인 한미사이언스는 한미약품의 41.39%의 지분을 보유하고 있다. 오너가 중 임종윤 대표가 3.65%로 한미사이언스 지분을 가장 많이 갖고 있다. 하지만 임 회장을 제외한 2대 대주주는 신동국 한양정밀 회장으로 12.13%를 보유하고 있다. 신 회장은 오너가의 우호 세력인 것으로 알려졌지만, 후계자 구도에 캐스팅 보트 역할을 할 수도 있다. 업계 관계자는 “안정적인 경영권을 위해 오너가 중 한 명은 신 회장보다 많은 지분을 가질 수 있도록 배분했을 가능성이 크다”고 했다. R&D 선두주자, 중장기 6대 비전 공식화 오너일가 중 임종윤 대표의 경영 경험이 가장 풍부하다. 2000년 한미약품 전략팀 과장으로 입사해 국내외에서 다양한 경험을 쌓았다. 특히 1996년 창립한 북경한미약품의 정착과 성장을 견인했다는 평이다. 2004년 북경한미약품의 기획실장을 맡은 임 대표는 2006년 사장직까지 수행하며 경영 능력을 인정받았다. 북경한미약품은 중국에 진출해 성공한 대표적인 기업으로 꼽히고 있다. 2003년 100억원에 불과했던 북경한미약품의 매출은 2019년 2544억원까지 성장했다. 한미사이언스는 한미약품그룹의 지배구조 정점에 있으며, 신사업 발굴 등 그룹의 미래성장 동력을 육성하는 데 주력하고 있다. 2010년 임 대표는 임 회장과 함께 공동대표가 됐고, 2016년 임 회장이 경영일선에서 물러나면서 단독대표로 한미사이언스를 이끌고 있다. 최근 임 대표는 포스트 코로나 시대를 겨냥한 6대 비전을 발표하는 등 공격적인 행보를 보인다. 신약 개발을 넘어 모든 기존 산업의 틀에서 벗어나 백지에서 청사진을 제시한 것이다. 국내외 새로운 스타트업 기업과 혁신 사업을 창출하고, 세계 각국의 정부·의료기관·연구기관 사업을 통해 200조원 규모의 경제를 목표로 설정했다. 그는 “혁신이 없다면 성장은 멈춘다. 도전하지 않고 숨는 자는 비겁한 겁쟁이로 낙인된다”며 “사이버 교육, 디지털 바이오, 오럴 바이오, 시티 바이오, 그린 바이오, 마린 바이오 등 ‘싸이디오 시그마(Cydio Cigma)’는 포스트 코로나 시대를 위한 우리의 목표와 약속”이라고 말했다. 신약 개발 넘어 '토털 헬스케어' 겨냥 한미약품은 ‘신약개발의 선두주자’다. 이런 정체성은 앞으로도 계속 유지될 전망이다. 지난 4일 한미약품은 반환됐던 바이오 신약의 재 기술 수출을 공시했다. 한미약품은 다국적제약사 MSD로부터 확정된 계약금 1000만 달러(약 119억원)와 함께 개발 단계별로 최대 8억6000만 달러(약 1조272억원)를 받는다고 했다. 한미약품은 바이오신약 후보물질 ‘에피노페그듀타이드(HM12525A)'를 MSD에 기술 수출했다. 이 후보물질은 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 바이오의약품이다. 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다는 설명이다. 2015년 다국적제약사 얀센에 기술을 수출했다가 지난해 7월 반환된 이력이 있는 물질이다. 얀센은 이 약물을 당뇨를 동반한 비만환자 치료제로 개발했다. 하지만 MSD는 에피노페그듀타이드를 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발하기로 했다. 이번 기술 수출은 신약 개발 영역에서 빈번히 발생할 수 있는 실패가 ‘약물 재창출’로 연결되었다는 점에서 의미가 있다. 한미약품은 ‘토털 헬스케어 그룹'을 꿈꾸고 있다. 임 대표는 "의약품뿐 아니라 맞춤형 건강관리를 통한 예방과 치료를 연결하는 토털 헬스케어 영역에 그룹의 미래 가치가 달려 있다고 믿는다"고 말했다. 그는 "의약품을 통한 단순 치료를 넘어 병의 근원을 연구하고 완전한 건강을 되찾는 일 등 모든 영역에서 그룹의 미래 성장성과 잠재력을 찾아보고 있다"고 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.08.21 07:00
경제

한미약품, 반환된 바이오 신약 MSD에 다시 1조원 규모 기술수출

반환됐던 한미약품의 바이오신약이 다시 다국적 제약사인 MSD로 1조원 규모로 기술수출됐다. 한미약품은 5일 바이오신약 후보물질 '에피노페그듀타이드'(HM12525A)를 다국적제약사 MSD에 기술수출한다고 밝혔다. 한미약품에 따르면 이 후보물질은 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon)을 동시에 활성화하는 바이오의약품이다. 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 애초 비만 및 당뇨 치료제 후보물질 자격으로 다국적제약사에 기술수출했다가 되돌아온 약물이다. 한미약품은 2015년 11월 얀센에 이 후보물질의 전 세계 개발 및 판매 권리를 기술수출했으나 지난해 7월 반환받았다. 얀센은 이 후보물질을 비만 및 당뇨 치료제로 개발하는 과정에서 임상시험 중단 등 부침을 겪다가 결국 포기했다. 얀센은 임상 2상 시험에서 체중 감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당 조절이 내부 기준치에 미치지 못해 권리를 반환했다. 한미약품은 얀센과의 계약은 종료됐으나 임상에서 약물의 개발 가능성은 충분히 입증됐기 때문에 개발 방향을 새롭게 잡겠다고 밝힌 바 있다. 또 임상 2상을 통해 물질에 대한 안정성도 확보됐다. 이에 따라 한미약품은 MSD에 해당 후보물질을 기술수출하면서 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발, 제조, 상용화하기로 합의했다. MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 해당 후보물질에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 계약금은 1000만 달러, 단계별 성공에 따른 기술료(마일스톤)를 포함한 총계약 규모는 8억6000만 달러(약 1조원)다. 제품 출시 이후에는 두 자릿수 퍼센트의 판매 로열티도 받을 수 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.08.05 09:38
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[Hello, 헬스] 간이 부었다고요…그럼, 건강은

직장인 이모(46)씨는 최근 건강검진에서 간이 조금 부어있다는 진단을 받았다. 작년에도 비슷한 얘기를 들었지만 대수롭지 않게 넘겼다. 하지만 2년 연속 같은 진단이 나오자 걱정되기 시작했다. 이 씨는 “‘지나치게 대담하다’라는 뜻으로 ‘간이 붓다’는 말이 흔히 쓰여서 그런지 별생각이 없었는데, 계속 간이 부어있다고 하니깐 큰일이 생기지 않을까 겁이 난다”고 말했다. 이 씨처럼 건강검진에서 간이 부어있다는 진단을 받는 경우가 많다. 괜찮은 것일까. 결론부터 말하면 괜찮지 않다. 간이 부었다면 알코올성 간질환 의심 간이 부어서 정상보다 커진 상태를 ‘간비대’라고 한다. 원인은 간염·지방간·간경변증·간종양·전이암·담관 폐색·대사성 질환·림프종 등 다양하다. 이 중 가장 대표적인 것이 알코올성 간질환이다. 장기간 과다한 음주를 하면 간세포에 지방이 쌓이고, 알코올이 분해되면서 생기는 대사산물들이 간의 손상을 일으켜 만성 간질환으로 진행된다. 중앙대병원 소화기내과의 김형준 교수는 “통상적으로 간이 부은 것은 간에 염증세포나 지방 등이 비정상적으로 침윤되거나 종양덩어리가 자리를 잡아서 커지는 현상”이라고 말했다. 김 교수는 “간비대는 간질환 뿐만 아니라 다른 질환에 의해서도 나타나는데, 알코올성 간질환이 대표적이며 급성 바이러스 간염과 간암도 중요한 원인”이라고 했다. 알코올성 간질환은 크게 알코올성 지방간, 알코올성 간염, 알코올성 간경변증이 있다. 알코올성 지방간은 습관적으로 음주하는 사람의 90% 이상에서 나타난다. 알코올에 의해 지방이 과다하게 축적되지만, 간세포 손상은 거의 없다. 증상이 거의 없는 경우가 많고, 간혹 복부 우측 위쪽의 불편한 느낌과 울렁거림을 느낄 수도 있다. 대부분은 금주만으로도 쉽게 좋아진다. 알코올성 간염은 간에 지방이 쌓이는 단계를 넘어 간세포가 파괴되고 염증을 동반한다. 증상은 매우 다양해 증상이 아예 없는 경우부터 발열·황달·복부 우측 위쪽의 통증 등이 나타날 수 있다. 심한 경우 간이 커지면서 복수가 차거나 간 기능 부전상태에 이르러 생명을 위협할 수 있다. 제일 중요한 치료법은 역시 금주다. 심하면 입원해서 스테로이드를 투여하거나 간이식 수술이 필요하다. 알코올성 간경변증은 정상 간세포가 점점 줄어들고 섬유조직이 들어차는 병으로, 간이 재생 불가능한 상태가 되어버린 것이다. 초기에는 대부분 증상이 없으나, 진행된 경우에는 만성 피로·식욕부진·복부 불쾌감 등이 나타나고 심각한 합병증이 생긴다. 상당히 진행된 상황이라면 간이식만이 유일한 치료법이다. 술 안 마셔도 지방간이…비알코올성 환자도 증가세 음주하지 않아도 지방간이 나타나기도 한다. 이른바 비알코올성 지방간이다. 원인으로는 성인병으로 알려진 당뇨·고지혈증·비만과 같은 대사증후군에 동반되는 경우가 많아 최근 중요성이 부각되고 있다. 환자 수도 증가세다. 건강보험심사평가원에 따르면 2014년 2만5382명이던 환자 수는 2017년 4만7212명으로 4만명대에 진입했으며, 2018년에는 8만594명으로 4년 만에 3배 이상 급증했다. 성별로 보면 남성은 40대에, 여성은 50대에 가장 많이 나타난다. 2018년 성별·연령별 내원일수를 보면 남성은 40대에 가장 많은 2만3159일을, 여성은 50대에 2만2326일을 기록했다. 비알코올성 지방간의 대부분이 간내 침착만 일어나는 단순 지방간이지만 일부에서는 간세포가 괴사해 염증 증상이 동반되는 비알코올성 지방간염이 발생하기도 한다. 이런 경우 10~15%에서 간경화나 간암으로 진행될 수 있다. 김 교수는 “비알코올성 지방간염은 연관 질환으로 알려진 비만·당뇨·고지혈증이 향후 심근경색이나 중풍과 같은 심각한 순환기계 합병증을 유발할 수 있다는 것을 미리 알려주는 건강의 ‘옐로카드’와 같다”고 말했다. 간비대, 간 건강 경고등 간이 부었다는 것은 간 건강에 경고등이 켜진 것으로 봐야 한다. 간은 손상될 것을 대비해 예비 기능을 비축하고 있고, 간세포가 서서히 파괴돼 간 기능이 절반 이하로 저하되어도 특별한 증상이 나타나지 않는다. 웬만큼 나빠지기 전에는 아무런 증상을 나타내지 않아 ‘침묵의 장기’라고 한다. 그래서 간 손상으로 인해 증상이 나타났을 때는 간 전반에 걸쳐 이미 손상이 심각한 상태로 진행된 이후다. 따라서 간 건강의 초기 위험신호라고 할 수 있는 ‘간비대’를 대수롭지 않게 넘길 수 없다. 김 교수는 “많은 사람이 몸속에서는 간이 나빠지고 있는데 자신은 건강하다고 착각하며 과음 등을 일삼다가 간경변증·간암으로 진행된 후에야 뒤늦은 후회를 한다. 평소 간 건강을 지키는 것이 중요하다”고 말했다. 김 교수는 연말연시를 맞아 3가지를 지킬 것을 권했다. 첫 번째는 음주 시 적당량을 지키라는 것이다. 알코올 섭취는 65세 이하 남성의 경우는 40g (포도주 2잔, 소주 반병 정도), 여성과 65세 이상 남성의 경우는 20g(소주 2잔 이하)이 적당량이다. 두 번째는 폭음·폭탄주·상습 음주하지 말라는 것이다. 2시간 내에 남성은 5잔 이상, 여성은 4잔 이상 마시면 폭음에 해당한다. 폭탄주는 적은 양이라도 일주일에 2회 이상 마시면 간이 손상될 위험이 크다. 마지막으로 음주 후 3일간 쉬라는 것이다. 한 번 망가진 간세포는 회복될 때까지 적어도 72시간이 걸린다. 다 회복되기 전에 술을 마시면 재생이 어렵기 때문이다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2019.12.24 07:00
경제

[이주의 기업] 유한양행, 기술 수출과 함께 주가도 고공 행진 중

유한양행이 '황금돼지해' 초입부터 대규모의 기술 수출에 성공하며 제약·바이오 업계에 활력을 불어넣고 있다. 유한양행은 지난 7일 미국 길리어드사이언스와 7억8500만 달러(약 8823억원) 규모로 비알코올성 지방간질환(NASH) 치료 신약 후보 물질의 기술 수출 계약을 체결했다.이번 계약에 따라 유한양행은 반환할 의무가 없는 계약금 1500만 달러(약 168억원)를 받고, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7000만 달러(약 8655억원)를 받는다. 이후 순 매출액에 따라 경상기술료(로열티)를 수령할 예정이다.길리어드는 해당 신약 후보 물질에 대해 전 세계에서 개발 및 사업화 권리를 갖게 되며, 유한양행은 국내에서 사업화 권리를 유지할 계획이다.또 유한양행과 길리어드는 이번 기술 수출 관련 신약 후보 물질의 비임상(동물 실험) 연구를 공동 수행한다. 이후 막대한 비용이 들어가는 글로벌 임상은 길리어드가 담당한다.유한양행이 기술 수출에 성공한 신약 후보 물질은 NASH와 관련해 두 가지 약물 표적에 작용하는 합성 신약 후보 물질이다. NASH는 간의 지방 축척과 염증을 특징으로 하는 만성진행성 질환으로, 간 손상 또는 섬유화를 유발해 간 기능을 손상시킨다. 가교섬유증이나 간경변 등을 앓는 NASH 환자는 말기 간 질환, 간암 및 간 이식 같은 심각한 결과로 발전할 수 있으며, 사망률이 매우 높다. 그러나 현재 NASH 환자의 치료 방법은 매우 제한적인 상황이다.유한양행은 그간 연구개발(R&D)과는 다소 거리가 있는 제약사로 인식됐다. 국내 제약사 중 매출 1위를 달리지만, 매출액의 상당수가 글로벌 제약사로부터 도입한 약이 많았기 때문이다. 하지만 이번 기술 수출로 유한양행이 R&D 투자에 공을 쏟으면서, 도입 약으로 매출을 올린다는 꼬리표를 뗄 수 있게 됐다.유한양행 측은 "이번 계약은 유한양행의 자체적인 R&D 기술력의 성과로 이룩한 연속 대형 기술 수출이라는 점에서 의미가 있다"고 자평했다.주가도 고공 행진 중이다. 지난 15일, 유한양행의 주가는 오전 한때 전일 대비 6% 이상 오르면서 23만7000원대를 기록했다. 연구개발(R&D) 성과가 실적에도 기여할 것이라는 증권가 분석이 영향을 미친 것으로 풀이된다.현대차증권 강양구 연구원은 "유한양행이 길리어드사이언스에 기술 수출한 합성신약 후보 물질 계약금의 약 170억원이 1분기에 일괄 인식될 예정이다. 하반기 동물 실험 단계 돌입 시 일부 마일스톤 수취도 기대된다"고 평가했다.서지영 기자 seo.jiyeong@jtbc.co.kr 2019.01.18 07:00
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유한양행, 길리어드 사이언스와 9000억원 규모 기술이전 계약 체결

유한양행은 미국 제약사 길리어드 사이언스와 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 기술이전 계약을 체결했다고 7일 공시했다.계약에 따라 길리어드는 두 가지 약물표적에 작용하는 합성 신약 후보물질에 대한 전 세계 개발 및 사업화 권리를 갖는다. 유한양행은 대한민국에서 사업화 권리를 유지한다.유한양행과 길리어드는 비임상 연구를 공동 수행하고, 길리어드는 글로벌 임상 개발을 담당할 예정이다. 이 물질은 개발 초기여서 아직 비임상 연구에도 돌입하지 않은 상태다.총 기술수출 금액은 7억8500만달러(약 9000억원)다. 반환의무 없는 계약금 1500만달러와 향후 개발 및 허가, 매출에 따라 수령 예정인 단계별 기술료 7억7000만달러를 합한 규모다. 상업화 후에는 매출에 따른 경상 기술료를 받을 수 있다.비알코올성 지방간염은 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 5% 이상의 지방이 쌓이는 '비알코올성 지방간'이 악화해 간세포 손상이 진행되는 단계를 칭한다. 만성 진행성 질환으로 간 손상 또는 섬유화를 유발해 간 기능을 망가뜨린다. 아직 최종 허가 문턱을 넘은 약이 없어 치료 방법이 매우 제한적이다.길리어드 연구개발 책임자인 존 맥허치슨(John McHutchison) 박사는 "이번 협력은 유한양행과 오랜 파트너십에 기초한 것"이라며 "이미 진행 중인 섬유증을 갖는 NASH 환자의 새로운 치료법에 초점을 둔 것으로, 협력을 통해 의미 있는 진전이 이뤄지길 기대한다"고 말했다.유한양행 대표이사 이정희 사장은 "이번 협력을 통해 길리어드와 오랜 신뢰와 파트너십을 확장하고 심화시킬 수 있게 됐다"며 "간 질환 분야에 전문성을 갖는 길리어드와 협력을 통해 연구개발이 더욱 빠르게 진행될 것으로 확신한다"고 말했다.유한양행의 기술이전 계약 소식이 전해지면서 주가도 함께 출렁였다. 전일 22만원이었던 유한양행의 주가는 이날 오후를 기점으로 23만원 대를 돌파했다. 삼성증권은 이날 유한양행에 대한 투자의견을 매수, 목표가를 28만원으로 제시했다. 이번 목표가는 이전에 제시한 목표가 22만91원 대비 27% 상향했다.서지영 기자 seo.jiyeong@jtbc.co.kr 2019.01.07 13:47
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