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경제

코로나 백신·치료제 위탁생산 능력 보폭 넓히는 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스가 코로나19 치료제·백신 의약품 생산 능력을 확대하며 보폭을 넓히고 있다. 14일 업계에 따르면 삼성바이오로직스가 국내에서 생산하는 코로나19 백신 '스파이크박스주'의 품목허가가 최종 결정됐다. 식품의약품안전처가 허가한 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 백신 중 국내에서 처음으로 위탁생산하는 코로나 백신이다. 삼성바이오로직스는 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약품으로 생산하는 과정을 맡고 있다. 삼성바이오로직스는 이날 아스트라제네카와 코로나19 항체 치료제 위탁생산 계약을 확대했다고도 밝혔다. 회사는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체치료제 'AZD7442'(성분명 틱사게비맙·실가비맙)를 생산하고, 내년부터는 면역항암제 '임핀지'(성분명 더발루맙) 생산도 시작한다. 이번 계약은 양사가 지난해 9월 체결한 AZD7442 등 의약품 위탁생산 계약이 확대된 것이다. 계약 규모는 3억31000만 달러에서 3억8000만 달러로 4900만 달러(약 580억원) 증액됐다. AZD7442는 아스트라제네카가 코로나19 예방과 치료를 위해 개발 중인 물질로 장기지속형 항체 제제 두 가지의 복합제다. 아직 국내에서 허가 받지 않았다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나 예방을 위해 긴급 사용승인받은 최초의 항체 제제다. 프랑스, 이탈리아, 바레인 등에서도 사용을 승인 받았다. 임핀지는 한국을 포함한 다수의 국가에서 폐암 치료제로 허가받은 약이다. 추가적으로 더 많은 암종에서 치료 혜택을 확인하는 연구가 여러 건 진행되고 있다. 삼성바이오로직스가 생산할 두 의약품은 전 세계로 공급될 예정이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.14 11:42
경제

오미크론 변이로 셀트리온 등 코로나 백신·치료제 제조사 발등에 불

코로나19 바이러스의 다섯 번째 주요 변이로 지정된 오미크론 변이로 인해 전 세계가 다시 긴장하고 있다. 기존 백신의 효능을 무력화할 수 있다는 지적에 코로나 백신·치료제 제조사의 발등에 불이 떨어졌다. 정부는 28일부터 오미크론 변이 바이러스의 국내 유입을 막기 위해 남아프리카공화국 등 8개국에서 한국으로 들어오는 모든 외국인의 입국을 제한하기로 결정했다. 해당 국가에서 오는 내국인 입국자의 경우 백신 접종과 상관없이 10일간 시설에 격리해 감염 여부를 확인하고 있다. 오미크론 변이는 남아공에서 최초로 확인됐다. 남아공과 보츠와나를 비롯해 전 세계적으로 약 100건이 확인됐다. 세계보건기구(WHO)에서 지난 26일 오미크론을 주요 변이로 지정한 뒤 유럽과 미국은 남아공 등에서의 입국 제한 조치를 내렸다. 최근 확진자가 급격하게 늘어나고 있는 미국의 뉴욕주는 12월 3일 비상사태를 선포할 예정이다. 오미크론은 코로나 바이러스의 4번째 주요 변이였던 델타 변이보다 전파력이 강력할 것으로 전망되고 있다. 16개의 유전자 변이를 보유한 델타와는 달리 오미크론은 스파이크 단백질에 32개의 유전자 변이를 보유하고 있는 것으로 분석되고 있다. 바이러스는 스파이크 단백질을 이용해 세포에 침투하기 때문에 돌연변이가 많이 생기면 전파력이 증가할 수 있다. 또 백신 효과가 제한될 가능성도 제기되고 있다. 모더나는 지난 26일 성명을 통해 오미크론에 대응하는 부스터 샷 개발을 시작했다고 밝혔다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자는 이날 "오미크론 변이가 며칠째 우려를 키우고 있다. 우리는 최대한 빨리 움직여 대응 전략을 찾아낼 것"이라며 첫 시험용 백신 개발에 60~90일이 소요된다고 덧붙였다. 화이자와 백신을 공동 개발한 바이오엔테크도 "필요한 경우 새 변이종에 맞춘 새로운 백신을 100일 이내에 출고할 수 있다"고 밝혔다. 백신 개발사인 노바백스와 존슨앤드존슨(얀센), 아스트라제네카 등도 오미크론 변이를 겨냥한 백신 개발과 임상 사실을 알렸다. 치료제 역시 효과가 제한될 수 있다. 전문가들은 리제네론이 개발한 코로나19 항체치료제에 오미크론 변이가 내성을 가질 수 있다고 분석하고 있다. 셀트리온의 렉키로나도 역시 항체치료제다. 이로 인해 셀트리온 역시 오미크론 변이에 대한 중화 항체 생성 여부를 임상 실험을 통해 증명해야 할 것으로 보인다. 유럽 당국의 허가를 받은 셀트리온 렉키로나의 경우 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있다고 밝히고 있다. 하지만 아직 오미크론 변이에 감염된 국내 접종자가 발생하지 않았기 때문에 임상 실험까지는 시간이 걸릴 전망이다. 전문가들은 항체 생성이 아닌 바이러스 침투 시 복제를 막는 방식을 적용하고 있는 화이자와 머크의 경우 새로운 변이에도 치료 효과가 유지될 것이라고 예측하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.28 17:46
경제

경구용 치료제 개발 임박에 셀트리온 8조4000억 증발 '직격탄'

경구용 코로나19 치료제 개발 임박 소식에 한국 제약업체들이 크게 휘청이고 있다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등 코로나 치료제와 백신 관련 대장주들이 이틀 연속 급락했다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약은 6일 유가증권시장에서 반등에 실패했다. 이날 셀트리온은 2.75% 하락한 21만2000원에 장을 마감했다. 전날 12.10% 급락에 이어 이틀 만에 15% 가까이 떨어졌다. 코스닥시장 대장주인 셀트리온헬스케어도 이날 4.54%(4100원) 급락하며 8만6200원에 거래를 마쳤다. 전날 12.84%를 포함하면 16% 이상 하락했다. 셀트리온제약은 5.09%나 빠진 11만9300원을 기록했다. 이들 셀트리온 3형제의 시총은 이틀 사이 8조4195억원이나 증발했다. 지난 1일 3형제의 시가총액은 55조3846억원에 달했다. 하지만 지난 5일 6조7225억원에 이어 이날 1조7000억원이 더 빠졌다. 셀트리온 29조2422억원, 셀트리온헬스케어 13조3627억원, 셀트리온제약 4조3602억원의 시가총액을 기록하고 있다. 다국적 제약사 머크는 지난 5일 경구용 코로나19 치료제에 대한 긍정적인 임상 결과를 발표한 바 있다. 이어 이번 주 미 식품의약청(FDA)에 치료제 '몰누피라비르'에 대한 긴급승인을 신청할 예정이다. 경구용 치료제가 코로나 정국의 획기적인 전환점이 될 것이라는 기대감이 크다. 이로 인해 코로나 항체치료제(렉키로나)를 개발한 셀트리온에 부정적인 영향을 미치고 있다. 게다가 렉키로나의 유럽 승인이 예상보다 늦어지면서 주가에 직격탄을 맞고 있다. 셀트리온 3형제뿐 아니라 아스트라제네카 백신 등을 위탁생산하고 있는 SK바이오사이언스의 주가도 이날 7.98%(2만원)나 빠지면서 23만500원까지 떨어졌다. 모더나 백신 위탁생산이 예정된 삼성바이오로직스도 이틀 새 10% 가까이 빠지며 79만1000원까지 하락했다. 이날 코스피는 전날보다 53.86포인트(1.82%) 급락한 2908.31포인트에 마감했다. 종가 기준으로 올해 최저였던 1월 4일(2944.45)보다 낮은 연중 최저점을 기록했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.10.06 16:31
경제

코로나 시대 주목 받는 위탁생산…'K바이오 새 포식자 등장'

코로나19 백신과 치료제 도입을 앞두고 K바이오의 위탁생산 능력이 재조명되고 있다. 코로나19 여파에도 가파른 성장세를 유지하고 있는 국내 바이오의약품 위탁생산(CMO)은 ‘K바이오의 새로운 힘’으로 떠오르고 있다. 3일 업계에 따르면 바이오의약품 위탁생산 부문 세계 1위로 꼽히는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯해 SK바이오사이언스, GC녹십자, 한미약품 등은 최첨단 제조 기술과 시설을 앞세워 대규모 수주에 성공했다. 이들은 자체적으로 생산하거나 글로벌 제약사와 코로나19 백신 및 치료제 위탁생산 계약을 따내는 등 광폭 행보를 보인다. 이에 이들 기업의 주가도 최고가 수준으로 뛰었다. 코로나19 대유행에 세계적으로 바이오의약품의 생산 차질이 불가피했다. 그런데도 국내 의약품 위탁생산은 위축되지 않고 두각을 나타내며 새로운 수익원으로 자리 잡고 있다. 위탁생산이 주목받게 된 가장 주된 이유는 코로나19 백신과 치료제 때문이다. 전 세계의 백신과 치료제 공급 수요가 급증하면서 우수한 생산 시설을 갖춘 위탁생산 업체에 러브콜이 이어지고 있다. 삼성바이오로직스는 발 빠르게 코로나19 치료제 생산 수주를 확보했다. 지난해 영국 글락소스미스클라인(GSK), 미국 일라이 릴리 등과 총 17억800만 달러(약 1조9000억원)의 치료제 위탁생산 계약에 합의했다. 이는 삼성바이오로직스의 2019년 매출 2배를 뛰어넘는 대규모 계약이다. 지난 1일에도 다이노나-화일약품이 개발하고 있는 항체치료제 위탁생산 계약이 추가됐다. 셀트리온은 5일 식품의약품안전처의 코로나치료제 허가를 앞둔 ‘렉키로나주’를 직접 생산한다. 18만ℓ의 생산 시설을 갖추고 있는 셀트리온은 이미 10만명에게 투약할 수 있는 항체치료제를 생산했다. 연내 250만~300만명분을 추가로 생산할 계획이다. 셀트리온은 미국과 유럽 등에서의 판매 허가를 대비해 만반의 준비를 하고 있다. SK바이오사이언스의 경북 안동 공장은 빌 게이츠도 인정할 만큼 우수한 백신 생산시설을 갖췄다. 이미 아스트라제네카와 노바백스 코로나19 백신 생산 계약을 마쳤다. 아스트라제네카 1000만명분과 노바백스 2000만명분을 우선적으로 생산할 계획이고, 여기에 추가 물량도 예고된다. GC녹십자는 지난해 10월 감염병혁신연합(CEPI)와 2021년 3월부터 2022년 5월까지 코로나19 백신 5억 도즈 이상을 위탁생산하기로 계약했다. GC녹십자는 지난해 디엠바이오, 바이넥스 등과 위탁생산 업무협약을 맺는 등 생산량을 늘려가고 있다. 한미약품도 mRNA(메신저 리보핵산) 생산 기술과 시설을 앞세워 모더나와 백신 위탁생산을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 한미약품의 2만ℓ 평택 공장은 국내에서 가장 큰 mRNA 생산 규모를 자랑한다. 만약 모더나와 2000만명분의 구매 계약이 이뤄진다면 한미약품은 모더나 백신의 아시아 시장 거점이 될 가능성이 크다. 위탁생산 시장은 호재들로 가득하다. 코로나19 치료제와 백신처럼 글로벌 제약사들의 외주화가 뚜렷이 나타나고 있다. 게다가 바이오기업이 늘어나면서 파이프라인의 확대로 위탁생산 수요가 증가하고 있다. 한 바이오기업 대표는 “예전에는 위탁생산 업체가 영업을 해야 했지만, 지금은 바이오기업들이 증가하면서 상황이 역전됐다”고 말했다. 삼성바이오로직스는 세계 시장의 흐름을 재빠르게 읽고 초고속 성장을 이뤄나가고 있다. 지난해 1조1648억원의 매출을 기록한 삼성바이오로직스는 2011년 4월 창사 9년 만에 ‘1조원 클럽’에 가입했다. 영업이익은 2928억원으로 2019년에 비해 219.14%나 증가했다. 5년간 연평균 매출액 상승률이 66.4%에 달하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 현재까지 위탁생산 계약을 총 47건 수주했다고 밝혔다. 대형 제약사의 경우 개발과 생산을 동시에 할 수 있다는 강점이 있다. GC녹십자 관계자는 “지난해부터 CMO를 본격적인 새로운 비즈니스로 가져가고 있다. 생산량을 늘리고 협력을 강화한다면 다양한 방면에서 시너지 효과가 날 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 셀트리온과 한미약품 등도 개발과 생산을 동시에 할 수 있는 역량을 갖고 있다. 생산 공장의 집결지인 인천 송도는 ‘K바이오의 메카’로 자리매김하고 있다. 정부도 바이오 클러스터 조성에 힘을 싣고 있다. 삼성바이오로직스는 25.6만ℓ의 송도 4공장을 건립하기 위해 1조7400억원을 투입한다는 계획이다. 셀트리온은 6만ℓ의 3공장 건립에 5000억원을 투자한다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.02.04 07:01
경제

셀트리온, 대웅제약 3차 임상 지원대상 선정, 2월 초 허가 전망

정부가 코로나19 치료제와 백신 개발에 대한 임상지원을 확대한다. 권덕철 보건복지부 장관은 26일 '코로나19 치료제·백신 임상지원 3차 공모'를 진행한 결과 셀트리온, 대웅제약이 각각 개발 중인 치료제 2종과 셀리드, 유바이오로직스가 각각 연구 중인 백신 2종을 임상지원 대상으로 선정했다고 발표했다. 이로써 복지부가 임상지원 중인 코로나19 치료제·백신은 총 10종(치료제 5·백신 5)으로 늘어났다. 현재까지 복지부가 치료제·백신 10종 개발 지원에 들인 예산은 약 1208억원이다. 복지부는 코로나19 치료제와 백신 개발을 지원하기 위해 국가신약개발사업단을 통해 격월로 임상지원 과제를 공모하고 있다. 치료제와 백신 개발을 지원하기 위한 예산도 지난해 940억원에서 올해 1388억원으로 48% 늘어났다. 복지부는 지난해 9월부터 '국가감염병임상시험센터'를 통해 피시험자를 모집해 치료제·백신이 신속하게 개발될 수 있도록 지원해왔다. 또 민간기업들이 연구를 진행하면서 겪는 애로사항을 해결하기 위해 상담창구인 '임상시험지원 TF(태스크포스)'를 운영하고, '기업애로사항해소지원센터'를 설치해 문제 해결도 지원하고 있다. 한편 식품의약품안전처는 코로나 치료제를 2월 초, 백신을 2월 둘째 주에 허가한다는 계획이다. 셀트리온 치료제가 가장 먼저 허가를 받을 것으로 보인다. 백신은 아스트라제네카와 화이자 백신이 앞선 상황이다. 정부당국은 올해 백신 5건, 치료제 3건 도입을 목표로 하고 있다. 치료제는 셀트리온의 항체치료제를 비롯해 대웅제약과 종근당, GC녹십자가 개발 중인 치료제가 주목 받고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.26 12:16
경제

'K방역' 앞세워 '백신 생산기지'로 위상 높아진 K바이오

‘K방역’으로 위상이 높아진 한국이 코로나19 백신 생산기지로 주목 받고 있다. 국내 제약·바이오 기업이 코로나19 유행 속 고품질의 의약품을 신속하게 생산할 수 있는 능력과 시설을 갖췄다고 인정받은 덕분이다. 18일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 올해 들어서만 두 곳의 다국적제약사와 코로나19 항체치료제 위탁생산(CMO) 계약을 했다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 이어 5월에 일라이릴리와 계약을 성사, 최근 초기 물량을 전달했다. 특히 릴리의 코로나19 항체치료제는 고객사로부터의 기술이전 기간을 대폭 단축해 신속하게 생산할 수 있었다. 릴리의 코로나19 항체치료제는 코로나19에 감염됐다가 회복한 환자의 혈액에서 항체를 추출해 만든 의약품으로 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다. SK바이오사이언스는 그동안 쌓아온 백신 사업 역량을 바탕으로 다국적제약사로부터 코로나19 백신 생산 계약을 잇달아 따내고 있다. SK바이오사이언스는 지난 7월에는 아스트라제네카와 코로나19 백신 CMO 계약을, 8월에는 노바백스와 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO) 계약을 연이어 맺었다. SK바이오사이언스는 임상시험에 필요한 코로나19 백신을 생산하고 향후 상업용 생산에도 대비하고 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 생산을 위해 안동 백신공장 L하우스의 연간 생산량을 기존 1억5000만 도스(dose·1회 접종분)에서 3배 이상인 약 5억 도스까지 확대했다. GC녹십자 역시 다국적제약사에서 개발하는 코로나19 백신을 생산하기로 국제민간기구인 감염병혁신연합(CEPI)과 합의했다. CEPI는 이미 GC녹십자에 2021년 3월부터 2022년 5월까지 코로나19 백신 CMO를 맡기겠다고 밝혔다. 이 기간 GC녹십자를 통해 5억 도스의 코로나19 백신을 생산하는 게 목표다. 세계 최초로 승인된 러시아의 코로나19 백신 '스푸트니크 V' 역시 국내 바이오 기업 지엘라파에서 일부 생산할 예정이다. 업계에서는 국내 제약·바이오 기업이 대규모 설비와 높은 기술력으로 해외와 견줘도 뒤처지지 않는 생산능력을 갖췄기 때문이라고 평한다. 코로나19 유행 기간 안정적으로 의약품을 생산할 수 있을 정도의 방역 수준을 갖춘 것도 긍정적 요인이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.11.18 09:55
경제

미국, 리제네론 아스트라제네카 항체치료제 대량 확보

미국 정부가 코로나19 항체치료제를 대량으로 확보할 계획이다. 9일(이상 현지시간) 로이터통신에 따르면 미 보건복지부 고위 관리는 올해 안에 코로나19 항체 치료제 100만회분을 무료로 공급할 수 있을 전망이라고 밝혔다. 트럼프 행정부는 '초고속(Warp speed) 작전' 프로그램에 따라 리제네론과 일라이릴리가 각각 만든 단일클론 항체 치료제 수십만회분을 이미 확보 중이라고 이 관리는 설명했다. 이를 연말까지 100만회분 이상으로 늘리겠다는 계획이다. 두 회사는 이러한 항체 치료제가 임상시험에서 효과를 보였다면서 최근 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 각각 신청한 상태다. 특히 리제네론이 개발 중인 'REGN-COV2'는 트럼프 대통령이 공개적으로 극찬한 약물이다. 이 회사는 지난 7월 미 정부에 30만명을 치료할 수 있는 분량의 REGN-COV2를 제공하는 4억5000만 달러(약 5186억원) 규모의 계약을 체결했다. 또 8일 다국적 제약사인 아스트라제네카와 총 4억8600만 달러(약 5600억원) 투자에 협의했다. 아스트라제네카는 현재 5000명 대상으로 코로나19 항체치료제 임상 3상을 진행하고 있다. 임상이 완료 되는대로 올해 안으로 10만정을 미국에 공급할 예정이고, 내년에는 100만정을 공급한다는 계획이다. 한편 코로나 확진 때 도널드 트럼프 대통령이 항체치료제를 투여 받은 뒤 상태가 많이 호전된 것으로 알려져 항체치료제의 효과에 큰 기대를 걸고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.10.11 13:39
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