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경제

'글로벌 연대' 일동제약·대원제약, 먹는 치료제 개발 주목

‘글로벌 연대 전선’을 구축한 코로나19 경구용 치료제 개발 국내 제약사들이 주목받고 있다. 일동제약은 일본, 대원제약은 중동과 코로나19 먹는 치료제 공동개발에 나서고 있다. 20일 제약업계에 따르면 오미크론 변이 바이러스로 인해 코로나19가 재확산되면서 먹는 치료제에 대한 관심이 더 뜨거워지고 있다. 일동제약이 임상 진행 중인 치료제 물질 ‘S-217622’은 지난 11월 식품의약품안전처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았다. 일동제약 관계자는 이날 본지에 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 말했다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행할 계획이다. 일동제약은 한국 임상과 생산을 책임진다. 공동개발에 합의한 일본 시오노기제약은 일본과 싱가포르에서 임상에 돌입했다. 일동제약 관계자는 “시오노기제약의 비임상, 임상 결과가 좋게 나타나 가능성을 높이 평가하고 있다. 신약물질이라 처음부터 코로나 먹는 치료제로 타깃하기 때문에 약물재창출에 비해 환자 모집이 수월한 측면이 있다”고 말했다. 일동제약 먹는 치료제는 출시를 앞두고 있는 화이자와 같은 항바이러스제 계열이다. 화이자처럼 약물재창출에 비해 비교적 빠르게 치료 효과를 검증할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 일동제약과 시오노기제약은 임상 데이터를 취합해 각각 한국과 일본 등에 긴급사용 승인을 신청한다는 계획이다. 이런 소식이 알려지자 일동제약의 주가도 급등하고 있다. 지난 6일 1만6600원이었던 주가는 2주일 새 2배 이상 폭등하며 3만7000원대에서 거래되고 있다. 대원제약은 사우디아라비아의 시갈라 헬스케어와 연대해 공동개발을 진행한다. 고지혈증 치료제 블록버스터인 티지페논정을 약물재창출 방식으로 개발하고 있다. 지난 11월 식약처로부터 임상 2상 계획을 승인받았다. 대원제약 관계자는 “시갈라 헬스케어는 중동 지역에서 업계 2위 그룹으로 네트워크가 잘 갖춰진 제약사"라며 "사우디에서 먼저 제안을 해올 만큼 티지페논정에 거는 기대가 크다”고 말했다. 티지페논정은 이스라엘 연구진을 통해 코로나19 치료 효과가 확인됐다. 이 같은 연구를 토대로 대원제약은 내년 초 임상을 시작하고 2023년 치료제 출시를 목표로 하고 있다. 특히 대원제약은 치료뿐 아니라 예방 효과도 검증하는 등 다른 코로나 치료제와 차별화 전략을 갖고 있다. 대원제약의 주가도 1만6000원대에서 최근 30% 이상 급증하는 등 ‘동학개미’들의 관심을 끌고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.21 07:01
경제

부광약품, 레보비르 개발 중단…멀고 먼 국산 2호 코로나 치료제

부광약품도 국산 2호 코로나19 치료제 염원을 이루지 못하고 개발을 중단했다. 부광약품은 30일 ‘레보비르’의 약물 재창출 방식의 코로나 치료제 개발에 대한 두 번째 임상 결과 치료 효과의 유의성을 입증하지 못했다고 밝혔다. 이에 따라 코로나 치료제 개발 계획도 전면 중단했다. 중등증 코로나 환자를 대상의 임상 2상 시험에서 레보비르 투약군의 바이러스 감소 경향을 확인했다. 부광약품은 이를 근거로 다수의 경증 환자를 포함한 추가 임상 2상 시험을 했다. 그러나 이번 임상에서는 위약군 대비 레보비르 투약군의 바이러스 감소에 대한 유효성을 확인하기 어려웠다고 밝혔다. 중등중 환자에서의 바이러스 감소 경향은 나타났다. 하지만 경증 환자에게서는 감소 경향을 확인하기 어려웠다. 부광약품은 "추가 임상 2상에서 주평가변수인 활성 바이러스양 감소에 대한 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 향후 레보비르를 코로나19 치료제로 추가 개발할 계획은 없다"고 말했다. 레보비르는 부광약품이 개발한 국산 11호 신약으로, 국내외에서 B형 간염 치료에 쓰는 항바이러스제다. 셀트리온의 렉키로나가 코로나 치료제 국산 1호로 승인 받은 뒤 GC녹십자, 종근당, 대웅제약, 부광약품 등이 2호 치료제를 겨냥했지만 허가를 받지 못하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.09.30 14:47
경제

현대바이오, 경구형 코로나 치료제 후보물질 국제학술지 게재

현대바이오의 경구형 코로나19 치료제 후보물질이 국제학술지에 게재됐다. 현대바이오는 24일 대주주 씨앤팜이 구충제 성분 니클로사마이드를 기반으로 개발한 코로나 치료제 후보물질(CP-COV03)이 동물실험에서 항바이러스제로의 성공 가능성을 확인했다고 밝혔다. 연구 결과는 스위스 학술출판사 MDPI가 매달 발행하는 국제 약학전문 학술지 '파마슈티컬즈' 특집호에 최근 게재됐다. 현대바이오에 따르면 이 물질을 실험용 쥐에 1회 투여하자 혈중 농도가 바이러스 증식을 50% 억제하는 유효농도(IC50) 이상으로 24시간 동안 유지됐고, 혈중최대농도(Cmax)는 IC50의 약 300배를 기록했다. Cmax와 IC50 농도 간의 300배 격차는 약물의 치료범위가 그만큼 넓다는 의미다. 현대바이오는 그만큼 항바이러스제로서 성공 가능성이 크다고 설명하고 있다. 현대바이오는 이런 실험결과 등을 토대로 이 후보물질의 국내외 임상시험계획을 제출하고 글로벌 제약사와 공동개발이나 라이센싱 등도 동시에 추진할 계획이다. 씨앤팜은 지난해 니클로사마이드의 약물재창출에 60여년 간 최대 걸림돌로 작용했던 지극히 낮은 체내 흡수율, 지나치게 짧은 혈중약물농도 반감기를 획기적으로 개선했다. 니클로사마이드의 생체이용률을 끌어올려 항바이러스제 CP-COV03를 개발했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.24 11:42
경제

GC녹십자도 포기한 코로나 치료제…높은 벽·낮은 수익성에 동력 잃어

종근당에 이어 GC녹십자도 코로나19 치료제 허가를 위한 1차 관문을 넘지 못했다. 식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 지코비딕주에 대해 조건부 허가를 불허했다. 코로나 치료제 조건부 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 검증자문단은 GC녹십자의 초기 임상 2상 시험의 탐색적 유효성 평가 결과만으로 치료 효과를 제시하지 못했다고 판단했다. 이로써 GC녹십자의 국산 2호 코로나 치료제의 꿈은 물거품이 됐다. 조건부 허가 불허 판정을 받은 지코비딕주는 임상 3상 진행도 포기했다. GC녹십자는 이날 입장문을 내고 “품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다. 약물이 의료현장에 더 효율적으로 활용될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 후속 임상을 진행하지 않겠다는 의미다. 사실 GC녹십자는 지난달 코로나19 완치자의 혈장 공여를 중단하면서 혈장치료제 개발을 접는 듯한 모양새를 보였다. 다만 GC녹십자의 혈장치료제는 의료 현장에서는 계속해서 쓰여질 전망이다. 식약처는 병원의 요구가 있을 때마다 혈장치료제에 대한 ‘치료 목적 사용 승인’을 내린 바 있다. 지난 2월 셀트리온의 코로나 항체치료제 렉키로나주가 국내 1호 치료제로 조건부 허가를 받았다. 이후 대형제약사 종근당과 GC녹십자가 2호 치료제에 도전했지만 첫 번째 관문도 넘지 못했다. 종근당의 나파벨탄주는 약물재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발하고 있지만 임상 2상에서 유의미한 치료 효과를 인정받지 못했다. GC녹십자는 “향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의해 투명하게 그 결과를 전하겠다”고 밝혔다. GC녹십자는 혈장 공여를 받지 않아도 될 만큼 충분한 혈장을 보유하고 있다는 입장이지만 수익성이 떨어지는 혈장치료제 개발을 사실상 중단할 것으로 보인다. 앞으로 국내 2호 코로나 치료제가 나오기는 어려울 전망이다. 코로나 백신 접종이 시작되면서 치료제 개발에 대한 동력을 잃었기 때문이다. 업계 관계자는 본지와의 통화에서 “임상 3상에만 1년 이상, 1000억원 이상을 투자하면서 코로나 치료제를 개발할 제약사는 없을 것이다. 대부분의 기업들이 백신이 나온 이상 코로나 치료제는 수익성이 떨어진다고 판단하고 있다”고 말했다. 백신 접종이 진행되고 있는 상황에서 코로나 치료제의 시장 규모가 줄어들었다. 코로나 치료제는 저렴한 백신에 비해 가격 경쟁력에서도 떨어진다는 평가다. 게다가 제약사들은 국내에서는 중증 환자들이 드물어 임상 환자 모집조차 쉽지 않다고 토로하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.12 11:07
연예

[클릭 K바이오] 2021년 코로나 치료제 경쟁 본격화…누가 선점할까

2021년 새해에는 코로나19 치료제 경쟁이 본격화될 전망이다. 제약·바이오업체들이 지난해 전사적으로 뛰어들었던 코로나19 치료제 개발이 막바지에 와 있다. 최근 급성장한 셀트리온이 늦어도 2월에는 항체치료제가 허가돼 '국산 1호 치료제'가 될 가능성이 있어 선두로 나설 가능성이 높다. 하지만 대웅제약·종근당·GC녹십자 등의 치료제도 출시가 임박한 데다가 저마다 강점을 갖고 있어 새해 벽두부터 코로나19 치료제 시장 선점을 놓고 치열한 경쟁이 예상된다. '국내 1호 치료제' 셀트리온 항체치료제…비싼 가격 부담 현재 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 개발 중인 코로나 치료제는 총 28건. 11건은 경구형, 16건은 주사형, 1건은 흡입형 치료제로 개발되고 있다. 이중 4개 제약·바이오업체에서 개발하고 있는 치료제의 출시가 기대를 모은다. 허가 신청을 가장 먼저 한 셀트리온이 국내 코로나 치료제 분야의 선두주자다. 셀트리온이 지난 12월 29일 개발 중인 항체치료제 렉키로나주(코드명 CT-P59)의 조건부 허가 신청을 하면서 당국이 허가심사에 착수한 상황이다. 식약처가 허가심사의 신속화로 40일 이내 허가 절차를 마무리할 예정이라 이르면 1월 중 긴급 승인이 이뤄질 가능성이 크다. 셀트리온의 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만들었다. 정맥 주사 형태라서 혈관에 직접 약물을 투여해 빠른 약효를 기대할 수 있다. 링거 형태로 주사를 맞아야 하기 때문에 전문 의료인의 도움을 받아 한 시간 가량 투여를 받아야 할 것으로 보인다. 임상 2상 결과가 구체적으로 공개되진 않았지만 회복 기간을 단축할 수 있을 것으로 보인다. 셀트리온 측은 “증상 회복에 걸린 시간이 위약군 대비 44% 단축하는 효과를 냈다. 항체치료제가 4~5일 이내에 바이러스를 사멸시켰다”라는 임상 1상 결과를 밝힌 바 있다. 무엇보다 항체치료제는 대량 생산이 용이하다. 코로나 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화하는 중화항체를 선별한 뒤 유전자 재조합 과정을 거쳐 제조하기 때문에 대량 생산이 가능하다. 셀트리온은 지난해 9월 이미 10만명 분을 생산했다고 밝힌 바 있다. 경증 환자도 효과를 볼 수 있는 것도 장점이다. 단점은 고가의 가격이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “국내에는 원가 가격으로 공급하겠다”고 선언했다. 미국에서 긴급 승인을 받은 릴리와 리제네론의 항체치료제의 경우 1회 투여 가격이 100만원을 웃돈다. 서 회장은 40만원 안팎의 가격 책정 의지를 내비친 바 있다. 하지만 40만원도 백신에 비하면 10배 가량 비싼 가격이다. 대웅제약·종근당도 1월 허가 신청 약물재창출을 통해 코로나 치료제를 개발하고 있는 대웅제약과 종근당도 1월 중 허가 신청을 할 계획이다. 먼저 경구형을 개발 중인 대웅제약의 DW1248(호이스타정)이 기대를 모은다. 대웅제약의 호이스타정은 식약처의 2·3상 임상시험을 승인 받아 경증 대상 1000명을 대상으로 임상에 착수했다. 호이스타정 역시 무증상 또는 경증 환자를 위한 치료제다. 전승호 대웅제약 사장은 “호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 임상 결과 확인됐다"며 "빠르게 대규모 환자에게서 같은 결과를 도출해 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보, 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"는 포부를 드러낸 바 있다. 호이스타정은 알약 형태라서 누구나 쉽게 복용할 수 있다. 만약 효과가 검증된다면 대량 생산이 쉬고 5만원 안팎의 저렴한 가격으로도 출시가 가능하다는 강점도 있다. 종근당의 CKD-314(나파벨탄)도 임상 2상을 완료하고 1월 중 조건부 허가 신청을 계획하고 있다. 나파벨탄은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 판매하고 있는 약물 나바벨탄을 코로나 치료제로 개발하고 있다. 연구 결과, 나파벨탄의 주성분 나파모스타트가 렘데시비르보다 바이러스 감염 억제 효능이 뛰어난 것으로 알려져 주목을 받고 있다. 종근당은 러시아에서 임상 2상을 완료했고, 임상 3상은 한국·러시아 등 7개국에서 진행하고 있다. 호주·뉴질랜드·인도 3개 국가에서만 2440명을 대상으로 임상을 진행할 전망이다. GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A는 치료목적 사용 승인을 받아 치료 현장에서 쓰이고 있다. 완치자의 혈장을 공여받아 제조한 혈장치료제로, 혈관에 투약하는 방식이다. 총 27건의 치료목적 사용 승인이 이뤄지고 있는 만큼 중증 환자 치료에 널리 활용될 것으로 보인다. 업계 관계자는 “치료제를 개발 중인 제약사들이 계획대로 허가 신청을 한다면 1분기 내 환자들에게 적용될 것으로 보인다. 나오는 시기가 비슷해 효과와 가격, 편의성 등의 측면에서 옥석이 가려질 것이다”고 예측했다. 치료제 출시로 옥석 가리기가 끝나면 제약·바이오주의 주가 변동 폭도 커질 수 있다. 지난해 코로나 치료 관련주로 묶인 제약·바이오주들은 적게는 2배에서 10배 이상 폭등했다. 하지만 수혜주가 명확해지면 폭등했던 주가의 거품이 빠질 가능성이 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.01 07:01
경제

셀트리온, 코로나19 국내 신약 치료제 중 최초 임상 승인

셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 'CT-P59'에 대한 임상시험에 들어간다. 셀트리온은 CT-P59의 임상 1상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이 약은 셀트리온이 코로나19 치료제 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 항체치료제다. 국내 개발한 코로나19 치료제 신약이 임상 승인을 받은 건 이번이 처음이다. 지금까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제 임상시험은 기존 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물재창출' 연구에 집중돼왔다. 셀트리온은 충남대병원에서 건강한 사람 32명에게 CT-P59를 투여해 안전성 등을 평가하는 임상 1상 시험에 착수해 올해 3분기 내 완료할 계획이다. 셀트리온에 따르면 이 항체치료제는 이태원 클럽 발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스(G614)를 무력화하는 중화능력(중화능)을 갖췄다. 특히 기존 코로나19 바이러스보다 변종 바이러스에서 10배 넘는 효과를 보였다. 이로써 국내 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 총 13건이 됐다. 치료제 11건, 백신 2건이다. 셀트리온은 영국 등 유럽에서 글로벌 임상 1상 시험을 하고자 현재 영국 보건당국과 논의 중이다. 이후 국내와 영국 등 유럽의 경증환자와 중등증환자를 대상으로 임상 2상과 3상에 들어가 올 연말까지 중간결과를 내놓고 내년 상반기 500만명 분량의 치료제를 양산한다는 목표를 세웠다. 정부도 내년 상반기 안에 셀트리온의 항체치료제를 상용화하겠다는 입장이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.18 17:05
경제

정부, 코로나19 치료제·백신 개발 전방위 지원

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 개발을 전방위로 지원한다. 정부는 9일 경기도 성남시 한국파스퇴연구소에서 코로나19 치료제 및 백신 분야 산업계·학계·연구소·의료계 합동 회의를 가졌다. 정부는 이 자리에서 추가경정예산, 긴급연구자금, 예비비 등을 통해 기존 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 약물재창출 연구를 독려하고, 항체치료제, 혈장치료제 등의 개발을 지원하겠다고 약속했다. 그동안 정부는 코로나19 치료제, 백신의 효능 검증을 위해 필요한 감염 동물모델을 개발해왔다. 이에 따라 내달 초에는 원숭이 등 영장류를 대상으로 코로나19 치료제 1건, 백신 2건의 효능 검증에 돌입할 예정이다. 공공 연구인프라도 민간과 공유하기로 했다. 바이러스 연구에 필수적이지만 민간에서 자체 구축하기 어려운 생물안전연구시설(BSL3급)을 민간에 개방할 예정이다. 이 과정에서 치료제 개발에 필요한 인프라뿐만 아니라 병원체 자원, 임상데이터 등도 민간과 공유할 수 있는 체계도 구축하기로 했다. 향후 치료제, 백신 후보물질의 임상시험을 우선해서 신속 심사하는 방안도 마련됐다. 통상 30일 소요되는 임상시험 계획 심사를 코로나19 치료제, 백신의 경우 하루 만에 승인토록 하는 등 단축할 계획이다. 또 여러 병원에서 동일한 내용으로 임상을 진행 중이라면 한 군데서만 임상시험심사위원회(IRB) 심사를 받아도 그 결과를 인정하기로 했다. 생활치료센터 환자를 임상시험 대상에 포함케 하고, 환자 동의 시 유선으로 설명하거나 음성 녹음한 자료도 인정케 하는 등 절차를 간소화하기로 했다. 문재인 대통령은 이날 회의에 참석해 "전 세계가 절실하게 코로나19 치료제와 백신을 기다린다"며 "우리가 남보다 먼저 노력해 진단기술로 세계의 모범이 됐듯 우리의 치료제와 백신으로 인류의 생명을 구할 수 있게 되기를 기대한다"고 말했다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2020.04.09 15:09
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