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산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 미 FDA 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 11일 업계에 따르면 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이 이전됐다. 이번 FDA 허가에 따라 인타스는 미국, 유럽 등 각국 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획이다.또 동아에스티는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI 월드와이드(Worldwide) 2024’에 참가해 연구개발(R&D) 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 박람회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가하고 4만명 이상이 박람회장을 방문한다.동아에스티는 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해 오고 있다. 올해에도 공동으로 참가해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 동아에스티를 적극적으로 홍보했다.동아에스티는 R&D 및 생산 역량, 당뇨병치료제 슈가논, 성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 75개 국가, 160여개 업체 제약바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 원액 수출, 현지 생산, 기술 이전, 도입 상품 해외 수출 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.동아에스티 관계자는 “이번 CPHI를 통해 동아에스티의 R&D 역량과 경쟁력을 글로벌 시장에 널리 알렸으며 잠재적 비즈니스 파트너들을 만나 다양한 협력 가능성을 모색하는 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.11 15:04
생활문화

동아제약, “엄지족을 잡아라” 유튜브 콘텐츠 확장

- 건강 의학 정보 및 박카스 당진공장 현장 탐방기 인기 끌어 동아제약(대표이사 사장 백상환)이 스마트폰과 언택트에 익숙한 ‘엄지족’을 사로 잡기위해 유튜브 콘텐츠를 확장하고 있다.동아제약은 유튜브 채널인 ‘동아쏘시오그룹’을 통해 건강 의학 정보, 그룹사 소식 등의 영상들을 채널로 다채롭게 송출하고 있다.‘동아약보-건강한 삶+’코너에서는 최근 뇌 건강, 위 질환, 자가면역성 간질환, 탈모 등 대중들이 많은 관심을 가지고 있는 질병들을 전문의 혹은 의학 정보를 지닌 인플루언서를 통해 질병 정보와 예방법을 소개한다. 개인 건강에 대한 대중들의 관심이 증대됨에 따라 해당 콘텐츠에 대한 관심도가 증가하고 있다.그룹사의 소식을 담은 ‘뉴스케이트’도 눈에 띈다. 동아쏘시오홀딩스, 동아제약, 동아에스티, 에스티팜 등 동아쏘시오그룹 전 계열사의 소식을 한 달에 한번 모아서 송출하며 그룹사의 경영관, ESG 활동, 신제품 출시 정보들을 임직원과 이해관계자들에게 소개한다.최근 동아제약의 피로회복제 박카스의 생산 과정을 담은 피닉스맨이 간다의 ‘동아제약 당진공장 탐방기’는 그동안 소비자가 궁금해하던 현장감 있는 모습을 담아내며 많은 인기를 끌었다.동아제약 관계자는 “딱딱한 제약사의 이미지를 벗어나 대중들과 공감하고 소통할 수 있도록 채널별 특성에 맞는 콘텐츠 개발에 힘쓰고 있다”며 “앞으로도 채용, 현장 탐방기 등 다양한 콘텐츠를 선보일 계획이다”라고 말했다. 온라인 일간스포츠 2023.06.10 00:34
경제

셀트리온, 미 바이오기업과 손잡고 mRNA 백신 플랫폼 개발 박차

셀트리온도 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 플랫폼 개발에 뛰어들었다. 기존 대형 제약사인 한미약품, GC녹십자 에스티팜 ‘3사 컨소시엄’에 대항한 행보라 관심이 집중되고 있다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제(렉키로나주)를 국내에서 가장 빠르고 유일하게 허가를 받아 출시한 제약바이오 기업이기도 하다. 셀트리온은 4일 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(이하 트라이링크)와 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다고 밝혔다. 트라이링크는 미국 샌디에이고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 벡터 및 3세대 캡핑 기술을 보유하고 있다. 트라이링크는 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 후보물질과 바이러스 주형, mRNA 공정 기술 등을 공급할 예정으로 알려졌다. 셀트리온은 트라이링크에서 확보한 물질과 공정 기술 등을 활용해 코로나19를 비롯해 다양한 변이 바이러스를 예방할 수 있는 차세대 백신을 독자적으로 개발할 계획이다. 동시에 자체 보유한 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에도 속도를 낸다는 계산이다. 셀트리온은 기존 코로나19 바이러스 항원을 활용한 백신을 개발해 상업화하는 것보다 현재 유행 중인 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA 백신을 개발하는 데 주력한다는 방침이다. 임상 1, 2상을 빨리 진행한다고 하더라도 지금과 같은 상황에선 코로나19 백신을 내년 내 허가를 받는 것은 어려울 것으로 보인다. 반면 '3사 컨소시엄'은 내년에 mRNA 백신 출시를 겨냥하고 있다. 셀트리온으로선 단기적인 측면보다는 중장기적인 차원에서 mRNA 플랫폼을 활용한 차세대 치료제 개발에 나설 것이라는 분석이다. 셀트리온은 이번 계약을 통해 백신 개발을 위한 원천기술을 확보하고 mRNA 공정 설비 구축을 통해 대규모 임상 3상 물질 생산을 자체적으로 진행할 계획이다. 개발된 mRNA 플랫폼은 코로나19뿐만 아니라 암 등 다양한 질환에도 확대·적용하기로 했다. 셀트리온 관계자는 "트라이링크와 협업해 현재 유행하거나 향후 발생할 수 있는 바이러스에도 적용 가능한 차세대 mRNA 백신 플랫폼을 개발할 것"이라며 "셀트리온의 자체 mRNA 플랫폼 기술을 확보하고, 이를 활용한 다양한 분야의 신약 개발에도 적용해 신약 포트폴리오 확장을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.04 10:37
경제

한미사이언스, WHO 선정 아시아태평양 코로나 백신 허브 되나

한미사이언스가 아시아태평양 지역의 코로나19 백신 허브로 선택을 받을 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 14일 업계에 따르면 한미약품의 지주사인 한미사이언스가 세계보건기구(WHO)와 코로나19 백신 복제약 생산을 협의하고 있는 것으로 알려졌다. 한미사이언스 관계자는 “WHO와 협의 중인 것은 사실이다. 화이자·모더나 백신의 제네릭(복제약) 생산을 논의하고 있다. 결정이 언제 나올지는 알 수 없다”고 말했다. 한미사이언스와 WHO의 협의는 한미약품이 진행하고 있는 mRNA(메신저리보핵산) 백신 연구개발과는 별도다. 한미약품은 에스티팜, GC녹십자와 함께 최소 7000억원 자금이 투입되는 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(K-mRNA 컨소시엄)을 통해 토종 백신 확보에 나서고 있다. 이번 WHO와의 논의는 현재 진행되고 있는 백신 개발과 전혀 다른 별도의 사안이다. WHO는 코로나19 팬데믹 종식을 위해 전 세계 백신 공급을 위한 지역별 허브 구축 프로젝트를 진행하고 있다. 현재 감염력이 높은 델타 변이 등 새로운 변이 바이러스의 출현으로 전 세계적으로 코로나 확진자가 급증하고 있다. 한국도 델타 변이가 유행하면서 14일 0시 기준 1615명으로 일일 최다 확진자가 발생했다. WHO는 지역별 허브 구축으로 백신 공급을 확대해 위기 상황을 끝내겠다는 계획을 세우고 있다. 최근 WHO는 남아프리카공화국에 허브를 설립한다고 밝혔고, 현지 제약사를 mRNA 백신 생산업체로 선정했다. 한미사이언스는 아시아태평양 지역 허브 후보로 WHO와 협의하고 있다. 현재 한미사이언스 외 언급되고 있는 국내외 해외업체는 없다. 중국과 일본에서는 크게 관심이 없는 것으로 알려져 한국의 제약사가 낙점받을 가능성이 커지고 있다. 로이터 통신도 한미약품의 이름을 거론하며 “한국이 최대 10억 회분의 백신 생산을 협의하고 있다”고 보도하기도 했다. 이와 관련해 보건복지부는 “백신 생산 계약은 기업 간 협의 사항이다”이라고 밝혔다. mRNA 생산·제조 시설을 갖고, 연 10억 회분의 생산 역량을 보유하고 있는 제약사는 아시아 지역에서도 손꼽힌다. 국립보건연구원도 한미약품그룹의 mRNA 핵심 원료와 생산 기술을 인정하고 있다. 업계 관계자는 “복제약 형태의 생산이더라도 mRNA 기술 확보에 일부 도움이 될 것"이라며 "WHO가 팬데믹 종식을 위해 가능한 한 빨리 업체를 선정할 것 같다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.15 07:00
경제

모더나처럼 '바이오 어벤저스' K-mRNA 컨소시엄에 쏠리는 자금과 눈

코로나19 백신 모더나식 차세대 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 개발을 위해 토종 제약·바이오 어벤저스에 대해 시선이 집중되고 있다. 기본 원료부터 대량 생산에 이른 역량을 갖춘 국내 대표 제약·바이오사 한미약품·에스티팜·GC녹십자가 참여한 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(K-mRNA 컨소시엄)이 토종 백신 확보에 도전하고 있다. 특히 민간 자본만 7000억원이 투자되고 정부의 지원금까지 더해지면 1조원 이상의 대규모 자금을 투입되는 대형 프로젝트라는 점에서 성공 가능성에 대한 기대감이 크다. 더구나 최근 코로나19 확진자가 1200명대로 급증하며 ‘4차 대유행’이 우려되고 있어 K-mRNA 컨소시엄의 행보가 더욱 주목받고 있다. 7일 업계에 따르면 지난달 출범한 K-mRNA 컨소시엄에 참여한 한미약품·에스티팜·GC녹십자는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)과 실무미팅의 갖고 실질적인 실행 계획 등을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. KIMCo는 제약바이오협회 및 국내 56개 제약바이오사가 공동 출연해 감염병 백신·치료제 개발 등을 목표로 설립된 민관협업 추진의 비영리 재단법인이다. K-mRNA 컨소시엄은 차세대 치료제로 알려진 mRNA 개발과 관련해 가장 규모가 크다. 지난 6월 백신기업 협의체가 출범된 뒤 정부가 첫 번째로 꾸린 컨소시엄이다. 정부는 바이오기업 모더나가 미국 당국의 대폭적인 지원으로 mRNA 백신을 단시간에 개발했듯이 이 컨소시엄에 대대적인 물량 공세를 예고하고 있다. 이재국 제약바이오협회 전무는 “이제 출범한 단계지만 컨소시엄을 통해 임상 계획이 확정되면 정부의 자금도 투입된다. 현재 임상, 핵심원료, 대량생산설비 구축 등에 민간 자본 투자만 7000억원 이상이고 정부의 지원이 보태지면 규모는 더 커질 것”이라고 설명했다. 모더나는 미국 행정부의 ‘초고속 작전’에 힘입어 1년 만에 백신 개발을 완료했다. 미국 정부는 특혜 논란도 있었지만, 미 국립보건원 산하 국립알레르기전염병연구소를 통해 모더나에 4조원이라는 대규모 투자를 강행했다. mRNA 백신 개발로 모더나는 올해 1분기에만 19억3700만 달러(약 2조2000억원)를 기록했다. 지난해 매출액이 8억 달러에 불과했던 모더나는 올해 192억 달러(약 21조8000억원)의 매출이 전망되고 있다. 업계 관계자는 “우리 정부도 모더나 성공 모델을 도입해 컨소시엄을 통해 이를 대대적으로 지원하려는 의도인 것 같다"며 "mRNA 관련해 가장 큰 프로젝트라 가시적인 성과가 기대된다”고 말했다. mRNA 플랫폼 관련 기반 기술을 보유한 한미약품·에스티팜·GC녹십자는 공동으로 백신을 개발한다는 전제지만 단계별 주요 임무를 갖고 있다. 먼저 한미약품이 가장 기초적인 원료를 생산한다. 이를 에스티팜이 원료 합성 등으로 임상을 주도하고, 대량생산 체제를 갖춘 GC녹십자가 충진과 포장으로 완제품을 생산한다는 그림이다. 한미약품은 mRNA의 기초 원료가 되는 플라스미드 DNA(스스로 복제할 수 있는 작은 유전 물질)의 대량 생산이 가능하다. 지주사 한미사이언스의 계열사 한미정밀화학이 최근 mRNA 백신의 원액 생산 기술도 확보한 것으로 알려졌다. 한미약품은 연간 1억 도즈 이상의 원료를 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있다. 에스티팜은 기초 원료를 합성 생산하는 기술을 보유하고 있다. mRNA 백신 개발에 사용되는 LNP(지질나노입자) 약물 전달체 기술을 빠르게 확보했다. 또 최근 자체 개발한 백신 후보물질 3종 중 최종 후보물질을 결정했다. 김경진 에스티팜 대표는 출범식에서 “LNP 기반 자체 후보물질 STP2104를 확보했다. 올해 임상 1상에 진입하고자 최선을 다했다. 내년 상반기에 긴급 사용할 수 있게 준비하겠다”고 말했다. mRNA 백신 임상이 성공적으로 마무리돼 원료가 제조되면 녹십자가 충진·포장으로 완제 생산을 맡게 된다. 녹십자는 완제 4억 도즈 규모의 백신 생산공장을 가동 중이다. 백신 업체답게 최대 규모의 물류시스템을 갖고 있고, 모더나의 mRNA 백신의 국내 유통을 담당하기도 했다. 컨소시엄은 2년 내 국산 mRNA 백신을 개발하겠다는 계획이다. 2022년까지 국산 mRNA 백신 기술을 확보해 전 국민이 접종 가능한 1억 도즈 분량의 코로나19 백신을 생산하고, 2023년까지 대량 생산 체계를 확립해 10억 도즈 이상으로 물량을 늘이겠다는 청사진이다. 업계 관계자는 “속도를 끌어올리더라도 팬데믹 상황 내 mRNA 백신 개발이 힘들 수도 있다. 하지만 코로나19 백신이 아니더라도 차세대 mRNA 항암백신·혁신신약 확보 측면에서는 긍정적인 발걸음”이라고 평가했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.08 07:01
경제

mRNA 백신 기술 확보 총력전, 2023년 허가 가능할까

차세대 백신 플랫폼 기술 확보 경쟁이 관심을 끌고 있다. 전 세계에 공급되고 있는 화이자와 모더나 코로나19 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신으로 차세대 플랫폼으로 꼽히고 있다. 하지만 국내는 mRNA 백신 개발이 걸음마 단계에 놓여있다. 아직 누구도 mRNA 백신의 임상조차 허가를 받은 곳이 없다. 정부 당국에서도 mRNA 플랫폼 개발을 위한 초점을 맞추고 있다. 한미 정상회의장에서 모더나와 삼성바이오로직스의 위탁생산 계약이 대표적이다. 여기에 ‘mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 활용한 지카 바이러스 백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가’ 국책과제를 추진하고 있다. 진원생명과학이 보건복지부가 추진하고 있는 이 과제에 선정됐다. 진원생명과학은 한국과학기술연구원(KIST) 방은경 박사 연구팀, 남재환 가톨릭대 교수 연구팀과 함께 과제를 수행하게 된다. 정부는 19개월간 이에 대한 연구비 7억9200만원을 지원한다. 진원생명과학은 항원 발현 효율과 안정성이 개선된 mRNA 제작 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 또 자회사인 VGXI사를 통해 mRNA 백신 원액 생산 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 공정을 갖췄다. 방 박사팀은 자체 개발 지질나노입자(LNP) 조성 후보물질과 제형화 공정을, 남 교수팀은 mRNA 백신을 이용한 비임상 독성 및 유효성 평가 연구 경험을 보유하고 있어 플랫폼 기술 개발을 위해 속도를 끌어올릴 전망이다. 정부 당국의 적극적 지원 소식이 전해지자 진원생명과학의 주가는 지난 16일 2만2000원에서 22일 3만3300원으로 일주일 만에 50% 이상 급등하기도 했다. 진원생명과학은 질병관리청에서 기술 도입한 지카 백신 항원을 이번 과제에 적용해 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA 백신 원액 생산 공정과 품질 평가법을 개발할 계획이다. 또 초기 임상 연구용 mRNA 백신을 생산할 수 있는 LNP 제형 공정 규모 확대를 목표로 하고 있다. 여기에 SK바이오사이언스는 지난 21일 1500억원을 들여 안동 백신 제조공장을 증설하고 mRNA 백신 등을 생산할 수 있는 신규 설비를 구축한다고 발표했다. 2024년까지 1500억원을 투자해 제조 설비를 증설하고 mRNA 백신 등 차세대 백신을 생산할 수 있는 플랫폼을 구축한다는 계획이다. 에스티팜도 LNP 기술을 사들여 mRNA 백신 개발에 나서고 있다. 올해 안에 코로나19 백신 임상 1상을 진행한다는 계획을 갖고 있다. 바이오기업인 아이진도 코로나19 백신 임상 1상 계획서 제출을 계획하고 있다. 업계에서는 2023년 mRNA 백신 허가를 받을 수 있으면 성공적이라고 평가하고 있다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “에스티팜처럼 LNP 기술을 사들여 빨리 확보하거나 삼성바이오로직스처럼 위탁생산을 하면서 자그마한 부분이라도 기술 이전을 이루는 게 mRNA 백신 플랫폼 기술 확보의 지름길이 될 것”이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.23 07:00
경제

[제약 CEO] LNP·스마트캡 자체 기술 확보 김경진 에스티팜 대표, mRNA 백신 개발 신호탄

한국에서도 mRNA(메신저 리보핵산) 기술을 활용한 코로나19 백신 개발이 시작됐다. 이미 이 기술로 코로나 백신을 내놓은 모더나·화이자 등에 비해 늦은 감이 없진 않다. 그런데도 차세대 치료 기술로 꼽히는 mRNA 분야에서 가장 빠른 속도로 성과를 내고 있는 에스티팜의 행보에 시선이 쏠린다. 다국적제약사 로슈에서 수석연구원을 지냈던 김경진 대표이사가 2017년부터 에스티팜을 이끌고 있다. 2018년 단독 대표 체제로 개편 후 그는 혁신 신약 개발기업으로 변모를 시도하고 있다. 그는 “연구개발 비용을 더욱 늘려 신약 개발회사로 탈바꿈하겠다”고 공표했고, 2020년 연임에 성공하면서 힘을 받고 있다. 10일 업계에 따르면 국내에서 mRNA 백신의 핵심인 지질나노입자(LNP) 기술을 확보하고, 특허 출원까지 한 바이오기업은 에스티팜이 유일한 것으로 알려졌다. LNP는 특정 세포에 약물을 전달하는 딜리버리 기술로 에스티팜은 지난 4월 제네반트 사이언스에서 도입하며 발 빠르게 움직였다. 기술 도입에만 마일스톤을 포함해 1500억원을 지급하는 계약이었다. 여기에 그치지 않고 에스티팜은 자체 LNP 기술도 개발하고 있다. 3가지 LNP 플랫폼 구축을 준비하고 있다. 도입한 LNP 기술은 글로벌 시장에서 입증된 코로나19 백신 생산을 위한 것이다. LNP는 보통 기술 이전에만 6개월에서 1년이 걸려 삼성바이오로직스나 SK바이오사이언스 등도 빠르게 기술 확보할 수 없는 것으로 알려졌다. 에스티팜은 “전 세계에서 유일하게 mRNA 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물전달 기술, 원재료 생산까지 모두 가능한 회사”라며 자부심을 드러내고 있다. 지난 1일 에스티팜은 코로나19 mRNA 백신 후보물질 3종을 선정해 본격적인 개발을 시작한다고 밝히기도 했다. 에스티팜은 2020년 6월 이미 mRNA 기술에 대한 로드맵을 작성하고 움직였다. 지난 2018년부터 자체 LNP 연구하는 등 위탁개발생산(CDMO)를 위해 차근차근 준비해왔다. 우선 mRNA 분자를 만드는 기술인 5프라임-캐핑 기술을 보유하고 있다. 이를 활용한 스마트캡은 현재 전 세계에서 유일하게 사용되고 있는 클린캡과 비교되며 관심을 끌고 있다. 3세대 캡핑 기술인 클린캡은모더나와 화이자 등이 활용하고 있다. 하지만 mRNA 백신의 수요가 많은 만큼 주문이 6개월 가량 지연되고 있다는 점에서 에스티팜은 스마트캡으로 세계 시장을 겨냥하고 있다. 에스티팜 관계자는 “스마트캡 기술은 클린캡과 유사한 수준의 효율성과 발현을 보인다. 현재 클린캡의 시장 규모가 1조원 정도 되는데 20%만 점유율을 가져온다고 해도 2000억원 이상의 매출을 기록할 수 있다”고 설명했다. 에스티팜은 스마트캡은 클린캡과 달리 다양한 캐핑 유형을 갖고 있는 장점도 있다. 이로 인해 mRNA, siRNA 등 다양한 타깃에 적용이 가능할 것으로 보인다. 에스티팜은 mRNA 백신 후보물질 22개를 발굴해 이중 3종(STP2104, STP2108, STP2120)을 선정했다. 최종 후보물질이 결정되면 올해 안에 임상 1상을 시작할 예정이다. 내년 상반기 중에는 국내에서 정식 품목허가 전 사용승인 등을 신청할 계획이다. 현재 에스티팜은 설비 증설도 검토 중이다. 현재 지난 5월 연 240만 도즈를 생산할 수 있는 설비를 완공했다. 향후 200억원을 투입해 생산량은 연 1억2000만 도즈까지 끌어올리는 설비 증설을 준비 중이다. 에스티팜 관계자는 “설비 증설은 6월 안에 결정될 것이다. 또 바이알(작은 의약품 병)에 담는 충진과 포장 설비 구축까지 검토 단계에 있다”고 말했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “mRNA 기술 확보는 장기적으로 봐야 하는 과제다. 그 시간을 단축하기 위해서 LNP 기술이전이 가장 빠른 방법이고 기술을 이전 받으면서 진행해야 한다”고 설명했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.11 07:01
경제

한미 백신 파트너십 급물살, 삼성바이오로직스-모더나 유력

한미 정상회담의 주요 의제로 코로나19 백신 파트너십 구축 방안이 꼽히고 있는 가운데 삼성바이오로직스가 주목을 받고 있다. 카멀라 해리스 미국 부통령은 21일 한미 정상회담을 앞두고 "문재인 대통령이 미국에 오기 전 한국 정부 관계자들과 만나 백신 파트너십을 논의하겠다"고 밝혀 백신 지원 방안이 급물살을 타고 있는 것으로 보인다. 미국 모더나와 삼성바이오로직스가 백신 파트너십의 주요 주체가 될 전망이다. 삼성바이오로직스는 14일 풍문 또는 보도에 대한 해명 공시에서 모더나 백신을 국내에서 위탁생산한다는 데 대해 "현재 확정된 바 없어 확인이 불가하다. 추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다"고 밝혔다. 전날과는 전혀 다른 해명 공시였다. 화이자 백신 위탁생산 풍문에 대해서 삼성바이오로직스는 “사실이 아니다”라고 단호하게 밝힌 바 있다. 업계 관계자는 백신 파트너십과 관련해 15일 본지와 통화에서 “청와대에서 나온 얘기인 것 같다. 백신 생산과 관련된 제약바이오업체에서는 완료 이전에 관련 보도가 나가면 계약이 파기될 수 있어서 극도로 조심스러울 수밖에 없다”고 말했다. 정부가 오는 8월 국내 업체의 코로나 백신 대량생산을 공표하면서 위탁생산 후보로 삼성바이오로직스, 한미약품, GC녹십자, 에스티팜 등이 거론됐다. 심지어 러시아 백신이 될 가능성도 제기되면서 관련 기업들의 주가가 요동쳤다. 삼성바이오로직스는 14일 9.47%가 급등하며 94만8000원까지 치솟았다. 존 림 삼성바이오로직스 대표가 방미 경제사절단에 포함될 수 있다는 가능성도 제기되고 있다. 삼성바이오로직스는 이와 관련해 “확인해줄 수 없다”는 입장이다. 삼성바이오로직스는 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “기존 항체의약품 중심의 사업구조를 세포치료제와 백신 등으로 넓히겠다”고 밝힌 바 있다. 백신 공급업체인 모더나는 한국 법인 설 립을 추진하고 있다는 점에서 맞물리고 있다. 삼성바이오로직스가 모더나 백신 생산에 나선다면 한국은 글로벌 백신 생산기지로 자리 잡을 전망이다. 이미 SK바이오사이언스가 아스트라제네카, 노바백스 코로나 백신을 위탁생산 계약을 맺었다. 다만 노바백스 백신은 3분기 이후로 출시가 지연되고 있다. 삼성바이오로직스는 36만4000ℓ 규모의 바이오의약품 생산 능력을 갖춘 글로벌 1위 위탁생산(CMO) 기업이다. 백신을 생산해본 경험은 없지만 코로나 치료제는 생산하고 있다. 업계에서는 백신 원액을 공급 받는다면 충분히 생산이 가능하다고 입을 모으고 있다. 식품의약품안전처는 오는 21일 모더나의 코로나 백신과 관련해 최종점검위원회를 열어 품목허가를 최종 결정할 계획이다. 이전 단계인 중앙약사심의위원회에서는 ‘품목 허가 가능’이라는 의견을 내린 바 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.15 10:25
경제

지체 되는 모더나 백신, 말로만 국내 위탁생산?

미국 모더나 백신의 한국 공급 시기에 대한 관심이 고조되고 있다. 모더나 백신이 정부가 공표한 오는 8월부터 국내에서 위탁생산하는 코로나19 백신일 가능성이 제기되고 있다. 하지만 21일 업계에서는 의문을 표하고 있다. 지난해부터 정부가 모더나 최고경영자와 화상회의를 지속적으로 하고 있지만 좀처럼 결론이 나지 않고 있기 때문이다. 정부는 이미 협의가 끝난 노바백스 백신처럼 '기술이전+위탁생산 카드'로 모더나와 협상하고 있다. 하지만 모더나는 기술이전에 회의적인 시각을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 이날 통화에서 “협상 테이블에서 우위에 있는 모더나가 계속해서 시간을 끄는 것으로 보인다. 미국에서 코로나 백신 3차 접종이 필요하다는 권고가 나온 가운데 모더나는 급할 게 없는 것 같다”고 분석했다. 모더나 백신은 전 세계적으로 주문이 폭주하고 있는 상황이다. 코로나 백신에 총력을 기울인 덕분에 백신 부족 사태에 천문학적인 수익이 올리고 있다. 그렇다고 코로나 백신을 무한대로 공급해주지 않고 느긋한 전략을 취하고 있다. 미국을 비롯해 스위스, 프랑스, 스페인 등 자회사가 있는 국가 기업들과 위탁생산 파트너십을 체결하고 있다는 점에서도 모더나의 전략을 볼 수 있다. 모더나는 지난 15일 백신데이에서 한국 자회사 설립 가능성에 대해 언급했다. NH투자증권의 모더나 관련 보고서에 따르면 “모더나가 2021년 한국, 일본, 호주 등 3개국에 추가 자회사를 설립해 백신 역량을 강화할 예정”이라고 나와있다. 이 같은 보고서로 인해 위탁생산 기업 후보로 꼽혔던 한미약품과 GC녹십자, 에스티팜의 주가가 급등하면서 큰 관심을 끌고 있다. 이와 관련해 업계 관계자는 이날 “아직 결정된 것이 없다. 계약이 완료되기 전까지 아무 것도 알려줄 수 없다”고 말했다. 정부의 지침대로 백신의 위탁생산에 대해서 철저히 함구하고 있는 모습이다. 모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신을 대량 생산할 수 있는 국내 기업은 손에 꼽힌다. 그러나 모더나가 자회사를 설립해 생산 라인을 새로 구축하는 방식을 취한다면 오랜 시간이 걸릴 수밖에 없다. 생산 공정을 구축하고 완제품을 출시하기까지 적어도 1~2년의 시간 소요된다. 급할 것이 없는 입장인 모더나가 충분히 취할 수 있는 전략으로 보여지고 있다. 정부는 이날 상반기 코로나 백신 물량 도입을 위해 모더나와 협상을 진행하고 있다고 밝혔다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “모더나를 비롯해 다른 백신의 상반기 공급 물량에 대해 계속 제약사들과 협상을 하는 중이다. 일부는 상반기에 도입할 수 있을 것으로 본다”고 말했다. 하지만 상반기 도입이 확정된 1800만회분 물량에는 모더나 백신이 포함돼 있지 않다. 홍남기 국무총리 직무대행은 모더나 백신과 관련해 하반기에 도입이 가능할 것이라고 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.21 17:00
경제

에스티팜 프랑스에서 에이즈 치료제 임상 1상 승인

에스티팜이 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 자체개발 신약 에이즈(HIV)치료제 ‘STP0404’의 임상1상 시험 계획 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 에스티팜은 프랑스에서 총 74명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD)과 다중용량상승시험(MAD), 음식물영향평가(FE)를 진행하고, 내년 상반기 중 임상1상 시험의 결과를 확인할 계획이다. STP0404는 HIV-1 인테그라제의 비촉매 활성부위를 저해하는 신규기전의 first-in-class 신약이다. 전임상시험에서 STP0404는 바이러스의 유전자를 둘러싸고 있는 외막(capsid) 밖으로 HIV의 유전물질을 끄집어내 바이러스의 증식과 재활성화를 원천적으로 차단하는 것이 확인됐다. 증식이 억제된 HIV는 인체 면역시스템에 의해 사멸되었다고 한다. 또 HIV에 감염된 다양한 세포주 및 기존 에이즈치료제에 내성이 생긴 세포주 모두에서 우수한 저해효과도 확인됐다. 반복투여 독성시험과 조직병리 검사에서는 안전성 및 약물대사 안정성이 확인돼 1일1회 경구투여가 가능할 것으로 기대된다. 현재 에스티팜은 환자의 편의성을 고려해 STP0404를 장기 지속형 주사제로도 개발 중이다. 장기 지속형 주사제는 월 1회 혹은 그 이상의 기간 동안 약효가 유지되므로 복약순응도 문제를 근본적으로 개선할 수 있는 장점이 있는 것으로 알려졌다. 한편 STP0404는 2018년 5월부터 미국국립보건원(NIH)의 연구지원과제로 선정됐다. 에스티팜은 미국 에모리대학 및 콜로라도주립대학과 에이즈 완치를 위한 공동연구를 진행하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.08 13:58
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