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‘올해 어떤 신약 출격하나’ K제약·바이오 신약 개발 진척도는

국내 제약·바이오 기업의 임상 시험 승인 건수가 빠르게 증가하며 신약 개발이 궤도에 오르고 있다는 평가다. K제약·바이오가 ‘제2의 반도체’로 주목받고 있는 가운데 올해는 어떤 신약이 탄생할 것인지 관심을 끌고 있다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 올해 2개월 남짓 사이에 임상 1상 16건, 3상 17건이 승인됐다. 2022년과 비교하면 빠른 속도로 임상 승인 건수가 증가하고 있다. 지난해 승인 완료된 임상 3상은 78건으로 2022년 3건에 비해 26배가량 늘었다. 임상 1상 승인의 경우 2022년 4건에서 2024년 71건으로 18배 가까이 증가했다. 신약 개발에 있어 임상 1·3상 승인 증가 현상은 고무적이다. 한국 기업들이 연구개발(R&D) 비용을 대폭 늘리는 등 신약 개발에 집중하며 미래를 준비하고 있다는 방증이기도 하다. 무엇보다 올해 미국 식품의약국(FDA) 승인 후보에 관심이 쏠린다. HLB는 간암 치료제인 표적항암제 리보세라닙으로 FDA 신약 허가를 겨냥하고 있다. HLB는 지난 1월 파트너사인 항서제약을 통해 FDA에 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 마무리했다. FDA는 CMC 실사 결과를 최종 판단한 뒤 오는 3월 HLB 간암 신약에 대한 허가 여부를 결정할 전망이다. 지난해 5월 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발된 바 있어 이번이 두 번째 도전이다. HLB는 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청한 상황이다. 지난 2월 미국임상종양학회 심포지엄 당시 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 간동맥 화학색전술(TACE) 단독요법과 비교해 ‘무진행생존기간’을 3배 이상 연장했다는 임상 결과를 발표하기도 했다. HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡의 미국 진출도 관심을 끌고 있다. 케이캡은 지난 2018년 국내 개발 30호 신약으로 현재 한국을 포함해 48개국에 진출했고, 15개국에서 출시된 상황이다. 케이캡은 세계 최대 시장인 미국 출시를 준비하며 미국의 파트너사인 브레인트리 래보라토리스와 현지에서 임상 3상을 진행하고 있다. 브레인트리는 올해 임상 3상 결과를 발표하고 FDA 승인 절차를 밟을 것으로 전망되고 있다. HK이노엔 관계자는 “파트너사가 진행 중이라 자세히 알 순 없지만 비미란성 임상은 완료된 상황이고, 현재 미란성 임상을 진행 중인 것으로 알고 있다. 파트너사의 임상 계획서를 보면 9월 임상 완료 예정”이라고 설명했다. 임윤진 한국 IR협의회 연구원은 케이캡 보고서를 통해 2026년 미국 출시를 전망하기도 했다. 임 연구원은 “케이캡은 2025년 3분기 임상 종료가 예상되며, 2025년 하반기 비미란성과 미란성 식도염 적응증에 대해 신약 허가를 신청할 계획”이라고 소개했다. 한미약품의 비만치료제도 관심이다. 국내 업체 중 비만치료제 개발 속도가 가장 빠른 한미약품은 에페글레나타이드의 임상 3상을 진행하고 있다. 올해 글로벌 임상 3상을 완료하고, 2026년 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 업계 관계자는 “한국의 FDA 허가 신약은 9개로 최근 SK바이오팜 엑스코프리와 유한양행 렉라자, 한미약품 롤론티스 등이 미국에서 성공적인 행보를 보여 주목받고 있다”며 “과거 수많은 신약 개발 실패 경험과 다양한 데이터들 등이 쌓이면서 K제약·바이오의 신약이 두각을 나타내고 있다”고 말했다. 김두용 기자 2025.02.19 07:00
산업

한미약품, 경영권 분쟁 장기화에도 '1.5조' 최대 매출 달성

한미약품이 경영권 분쟁 장기화에도 지난해 실적 부문에서 선방한 것으로 나타났다. 한미약품은 4일 연결 기준으로 2024년 매출 1조4955억원, 영업이익 2162억원으로 잠점 집계됐다고 밝혔다. 원외처방 호실적에 힘입어 매출은 2023년 대비 0.3% 증가한 역대 최대 실적을 기록했다. 다만 영업이익은 의정 갈등 등으로 전년보다 2% 감소했다. 순이익은 1435억원이었다. 2024년 4분기 영업이익은 305억원으로 전년 동기보다 56.6% 줄었다. 이 분기 매출과 순손실은 각각 3516억원과 17억원이었다.한미약품은 "의료 파업 장기화, 마일스톤(단계별 기술료) 부재 및 독감 유행 지연 등 영향을 받았다"면서도 "국내 주요 개량·복합 신약 등을 통해 지속 가능한 성장을 이뤘다"고 분석했다.한미약품의 이상지질혈증 복합신약 '로수젯' 처방 매출은 처음으로 2000억원을 돌파했다. 전년 동기 대비 17.6% 증가한 2103억원으로 집계됐다. 고혈압 치료 복합제 제품군 '아모잘탄패밀리'는 1467억원 매출을 올렸다.한미약품은 지난해 ‘7년 연속 국내 원외처방 매출 1위(유비스트 기준)’ 기록을 세우는 등 원외처방 부문에서만 전년 대비 7.1%의 성장률을 보였다. 또 작년 한해 동안 매출 100억원 이상인 ‘블록버스터’ 제품 20종을 배출하며 국내 제약사 ‘최다’ 기록을 유지했다.중국 현지법인 북경한미약품은 작년 한 해 누적 매출 3856억원과 영업이익 822억원, 순이익 742억원을 기록했다. 북경한미약품은 2022년 매출 3000억원을 첫 돌파한 뒤 견조한 흐름을 보이고 있다. 작년 4분기에는 중국 내 호흡기 질환 유행 지연과 마이코플라즈마 폐렴 기저 효과 등이 일시적으로 판매에 영향을 미쳤다는 설명이다. 한미약품은 자체 개발 제품을 통한 수익을 신약 개발 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 강화하겠다는 방침이다. 비만 신약 '에페글레나타이드'는 내년 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 박재현 한미약품 대표이사는 "올해는 조속한 경영 안정화를 추진해 모든 비즈니스 영역에서 혁신과 도약을 실현하겠다"고 말했다.김두용 기자 2025.02.04 17:13
산업

한미사이언스 100억 자사주 매입, 계열사 릴레이 매입 예고

한미그룹 지주회사인 한미사이언스가 주주가치 제고를 위해 자사주 33만주를 매입한다. 취득가액은 100억여 원이다. 한미사이언스는 24일 자사주 33만주 매입 소식을 알리며 취득 예상 기간이 2023년 10월 25일부터 2024년 1월 24일까지라고 밝혔다. 이번 매입은 장내 매수를 통해 취득한다. 한미사이언스의 자사주 매입 결정과 함께 한미그룹 임원들의 자발적인 릴레이 자사주 매입도 이뤄질 전망이다. 이번 결정은 주주 환원 정책의 다변화를 요구하는 자본시장 의견이 반영됐다. 한미사이언스 측은 "기업 가치상승에 대한 확신을 주주들께 심어주겠다는 강력한 의지에 따라 이뤄진 것"이라고 설명했다. 한미사이언스 관계자는 “창립 50주년을 맞아 한미그룹 임원들이 회사의 미래가치를 확신하고 있다는 뜻을 주주들께 전달한다는 차원에서 자발적 자사주 매입을 결단했다”며 “한미사이언스를 중심으로 한미약품, 제이브이엠 등 상장된 그룹사 소속 임원들의 자사주 매입이 릴레이로 이어질 것”이라고 말했다. 한미사이언스는 작년 한미그룹 계열사 ‘한미헬스케어’와 합병을 성공적으로 마무리한 뒤, 자체 성장동력을 확보한 사업형 지주회사로서 한미그룹의 미래를 설계해 나가고 있다. 한미약품과 북경한미약품, 한미정밀화학, 제이브이엠, 온라인팜 등 각 분야에서 확고한 경쟁력을 보유한 계열사들간의 시너지를 극대화하면서 한미그룹이 지속가능한 혁신경영 모델을 더욱 공고히 할 수 있도록 힘을 실어주는 역할에 집중하고 있다.한편 한미사이언스는 그룹사의 미래 성장 동력으로 '비만 관리'를 선정했다. 비만 치료와 예방, 체중 감소 이후 관리에 이르기까지 비만의 전주기 영역에서 도움을 제공하는 맞춤형 치료제들을 순차적으로 선보일 계획이다. 비만 프로젝트 'H.O.P'(Hanmi Obesity Pipeline)에 맞춰 맞춤형 포트폴리오를 구축하고 있다.H.O.P 프로젝트는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비만 치료제로 개발 중인 '에페글레나타이드', GLP-1와 에너지 대사량을 높이는 '글루카곤', 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GIP를 동시에 활성화하는 차세대 삼중작용제(LA-GLP·GIP·GCG)를 포함한 5종의 치료제가 포함됐다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.10.24 15:35
경제

'오락솔 FDA 허가 보류' 한미약품 기술수출 물질 다시 주춤

한미약품이 기술수출한 항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받지 못햇다. 2일 한미약품에 따르면 아테넥스는 최근 FDA로부터 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다. 한미약품은 먹는 항암제 오락솔을 미국 아테넥스에 2011년 기술수출한 바 있다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 '파클리탁셀'을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다. FDA는 이번 서한에서 오락솔이 정맥주사 형태 항암제 대비 호중구 감소증 우려가 있다는 점을 지적했다. 호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. FDA는 오락솔 임상에서의 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR) 결과에 대해서도 우려를 표했다. 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 변수의 불확실성을 문제 삼은 것이다. 이에 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상으로 적절한 신규 임상시험을 할 필요가 있다고 조언했다. 또 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량을 최적화하는 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다고 알려 왔다. 아테넥스는 보완해야 할 임상시험 설계와 범위에 대해 논의한 뒤 FDA에 미팅을 요청할 계획이다. 한미약품 관계자는 "FDA의 보완 요구를 바탕으로 대응 방향을 논의 중"이라고 말했다. 한미약품이 기술수출한 물질들이 반환되거나 FDA의 벽을 넘지 못하는 등 주춤한 상황이다. 지난해 9월 사노피가 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정한 바 있다. 지난 2015년 한미약품이 기술수출했던 당뇨신약 물질이다. 그렇지만 한미약품은 반환된 신약 후보물질을 다시 1조원 규모의 기술수출에 성공하기도 했다. 한미약품은 지난해 8월 MSD와 랩스GLP/글루카곤 수용체 듀얼 아고니스트를 NASH 치료제로 개발하는데 합의했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.02 10:47
경제

한미약품 연내 2개 FDA 허가 기대 "코로나 치료제 라인업 총력"

한미약품이 올해 2개의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 대한 기대감을 드러냈다. 한미약품은 12일 온라인으로 개최된 '제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 코로나19 대응을 위한 전략과 로드맵을 공개했다. 한미약품은 평택 바이오 플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신을 생산하고 진단키트와 치료제를 개발해 코로나19 종식에 기여한다는 전략을 내세웠다. 또 한미약품은 코로나19 바이러스의 예방, 진단, 치료에 이르는 전 주기 라인업을 구축하고 있다고 밝혔다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 '람다카라기닌' 주성분의 '한미 콜드마스크 비강스프레이'를 최근 출시한 데 이어 코로나19와 독감 동시 진단키트 발매도 준비하고 있다.세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소(PIKfyve) 억제제 신약합성화학물(NCEs)과 티모신(Thymosin α1) 호르몬을 이용해 코로나19 치료제 전임상 후보물질도 도출했다. 한미약품은 주요 연구개발(R&D) 진행 상황과 기대되는 파이프라인을 종합적으로 공개했다. 한미약품은 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 아테넥스에 기술수출한 전이성유방암 치료제 '오락솔'이 각각 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가(BLA)와 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다고 발표했다. 또 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 'HM15211'(랩스 트리플 아고니스트)의 적응증(효능)이 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로도 확대될 것이라고 예고했다. 당뇨치료제로 개발 중인 '에페글레나타이드'는 최근 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족했으며, 2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 드러냈다. 지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공한 '포지오티닙'은 올해 FDA 시판허가 신청을 앞두고 있다. 또 한미약품은 스탠다임, 미국 랩트, 이노벤트 등과 인공지능(AI) 및 이중항체 기술을 기반으로 한 항암제를 연구 중이다. 단장증후군, 선천성고인슐린혈증, 리소좀축적질환인 LSD 증후군 등 희귀질환 환자를 위한 치료제 개발에도 매진하고 있다. 권세창 한미약품 사장은 "코로나19 극복 과제를 통해 제약기업의 사명을 다하겠다"며 "신약의 FDA 시판 허가 획득과 파이프라인의 가치 증대를 위한 임상을 가속하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.12 11:52
경제

한미약품, 에페글레나타이드 기술수출 반환 최종 확정

한미약품이 당뇨치료제로 개발하던 에페글레나타이드에 대한 기술 수출 반환이 최종 확정됐다. 한미약품은 9일 사노피가 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정했다고 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 당뇨치료제가 아닌 다른 적응증 탐색 및 병용요법 연구, 새로운 파트너링 체결 등 새로운 기회를 모색하기로 했다. 사노피는 지난 5월 에페글레나타이드 반환 의사를 한미약품에 통보한데 이어 8일(현지시간) 이를 확정하고 각 임상 사이트에 통지했다. 에페글레나타이드 임상 3상은 30여개국 300여개 임상센터에서 6000여명 환자를 대상으로 진행돼 왔다. 에페글레나타이드의 당뇨치료제로의 개발은 중단되지만, 한미약품은 그 외 다양한 대사질환 증후군 치료 분야에서 새로운 기회를 모색하기로 했다. 과거 얀센이 라이선스 계약을 통해 당뇨치료제로 개발하던 한미약품의 ‘LAPSGLP/GCG듀얼 아고니스트’가 최근 새 파트너사 MSD에 라이선스 아웃된 바 있다. 당뇨치료제 물질이 NASH(비알코올성지방간염) 치료제라는 신규 적응증으로 개발된 사례가 있듯이 한미약품은 에페글레나타이드도 새로운 기회를 찾을 수 있을 것으로 보고 있다. 이에 따라 한미약품은 에페글레나타이드의 새로운 파트너사를 적극적으로 찾을 예정이다. 여기에 다른 적응증 탐색, 랩스커버리 기반 바이오신약 후보물질들과의 병용 연구 등을 검토하기로 했다. 이를 위해 사노피가 진행하던 5건의 임상 3상 자료를 모두 넘겨받고, 그중 오는 10월 완료되는 1건은 한미약품이 마무리하기로 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.09.09 08:53
경제

한미약품, 사노피 기술 반환 일방적 통보에 당황

다국적 제약사인 사노피가 한미약품이 기술 수출한 신약 권리를 일방적으로 통보해왔다. 한미약품은 14일 사노피가 당뇨 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 전해왔다고 밝혔다. 사노피는 당뇨병 신약 에페글레나타이드가 임상 3상 도중에 반환됐다. 당초 임상 3상 시험까지 완료하겠다고 수차례 얘기했던 사노피가 입장을 바꾼 것이어서 한미약품은 당혹감을 감추지 못하고 있다. 사노피가 에페글레나타이드의 권리를 반환한다는 의향을 통보해 두 회사가 120일간의 협의 후 확정할 예정이다. 한미약품은 권리 반환 후에도 사노피로부터 이미 수령한 계약금 2억 유로(한화 약 2640억원)는 돌려주지 않아도 된다. 다만 한미약품은 2015년 사노피에 기술수출했던 모든 계약 건이 반환됐다. 한미약품은 당뇨신약 후보물질 3종(퀀텀프로젝트)을 사노피에 39억 유로(약 5조원) 규모로 기술수출해 큰 반향을 일으킨 바 있다. 한미약품은 마무리 단계에 접어든 에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상을 완료하는 방안을 사노피와 협의하기로 했다. 임상 3상 완료를 위해 소송까지 불사하겠다며 불편한 심기를 드러내고 있다. 또 한미약품은 에페글레나타이드 개발을 완료할 새로운 글로벌 파트너사도 찾을 예정이다. 한미약품 관계자는 “에페글레나이타드의 유효성, 안전성과는 무관한 사노피의 일방적 결정일 뿐”이라며 “랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 파이프라인은 여전히 굳건하다. NASH(비알코올성 지방간염), 비만, 희귀의약품 등 분야에서의 혁신신약 개발은 흔들림 없이 진행되고 있다”고 밝혔다. 이어 한미약품은 “전세계적인 코로나 펜데믹 상황에서 임상 진행의 어려움 등이 표출되며 발생한 측면도 있다”며 “라이선스 아웃 전략 기반의 신약개발 과정에서 일어날 수 있는 여러 변수들 중 하나일 뿐이지만 사노피가 그동안 공언해 온 ‘글로벌 임상 3상 완료’에 대한 약속을 지키리라 기대한다”고 덧붙였다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.14 17:30
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