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산업

동아에스티, 뇌전증 신약 세노바메이트 품목허가 신청

동아에스티가 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 품목허가를 신청했다. 동아에스티는 20일 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화하는 것으로 알려졌다. 동아에스티는 지난해 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.앞서 SK바이오팜은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세노바메이트 시판 허가를 획득했다. 총 누적 처방 환자 수는 14만명을 넘어섰다.뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다. 일부 뇌전증 환자들은 기존 약물로 발작 빈도 및 정도의 감소를 경험하였으나 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 나타났다.동아에스티 관계자는 "글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 전했다.김두용 기자 2025.02.20 16:44
산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 미 FDA 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 11일 업계에 따르면 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이 이전됐다. 이번 FDA 허가에 따라 인타스는 미국, 유럽 등 각국 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획이다.또 동아에스티는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI 월드와이드(Worldwide) 2024’에 참가해 연구개발(R&D) 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 박람회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가하고 4만명 이상이 박람회장을 방문한다.동아에스티는 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해 오고 있다. 올해에도 공동으로 참가해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 동아에스티를 적극적으로 홍보했다.동아에스티는 R&D 및 생산 역량, 당뇨병치료제 슈가논, 성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 75개 국가, 160여개 업체 제약바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 원액 수출, 현지 생산, 기술 이전, 도입 상품 해외 수출 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.동아에스티 관계자는 “이번 CPHI를 통해 동아에스티의 R&D 역량과 경쟁력을 글로벌 시장에 널리 알렸으며 잠재적 비즈니스 파트너들을 만나 다양한 협력 가능성을 모색하는 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.11 15:04
산업

셀트리온, 제3공장 연말 가동 앞두고 최종점검

셀트리온이 인천 송도에 건립한 제3공장의 연말 상업생산 가동을 앞두고 최종 점검단계(밸리데이션)에 돌입했다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.송도 3공장은 설치·운전 적격성 평가(IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 성능 적격성 평가(PQ)를 진행하고 있다. 해당 평가가 완료되면 12월부터 본격 상업 생산에 돌입할 예정이라는 설명이다. 송도 3공장은 셀트리온이 2021년 9월~지난해 11월 27개월간 약 2700억원을 투자해 연면적 약 2만2300㎡, 연간 생산 능력 6만L 규모로 건설했다. 다품종 소량생산에 특화된 생산시설로 7500L 배양기 8개가 배치됐다.3공장이 가동되면 셀트리온은 10만L 규모 제1공장, 9만L 규모 제2공장을 합쳐 모두 25만L 생산능력을 확보하게 된다.셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 신규 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 품목 허가를 국내외에서 취득함에 따라 해당 품목들의 생산과 판매가 본격화하면 제3공장의 역할과 중요성이 더욱 커질 것으로 전망했다.셀트리온은 또 송도 캠퍼스 내에 신규 완제의약품 공장도 2026년 완공을 목표로 건설하고 있다. 이 공장은 2027년 상업생산 체계에 돌입할 예정이다.셀트리온 관계자는 "글로벌 바이오의약품 수요가 매년 증대되는 만큼, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세를 가속할 수 있도록 전사적 차원의 노력을 기울일 것"이라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.07.23 10:03
산업

롯데바이오, 시러큐스 인수 완료 CDMO 사업 본격화

롯데바이오로직스가 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 미국 시러큐스 바이오의약품 생산공장 인수를 완료했다. 롯데바이오로직스는 3일 지난 5월 BMS 공장을 1억6000만 달러(약2080억원)에 인수하기로 하고 지난달 31일 모든 인수 절차를 완료했다고 밝혔다. 이번 인수 과정에서 생산시설과 함께 평균 경력 15년 이상의 핵심인력을 포함한 기존 BMS 임직원 99.2%를 승계했다. 3만5000ℓ 규모 항체의약품 원액을 생산 가능한 시러큐스 공장은 현재 가동 중으로 기존 생산 중이던 제품과 추가 위탁생산을 이달부터 즉각 시행한다. 롯데바이오로직스는 공장 증설과 완제의약품·항체약물접합체(ADC) 등 새 분야 확장을 위해 7000만 달러(889억원)를 투자하고 70명 규모를 새로 채용할 예정이다. 롯데바이오로직스는 공장 인수로 신규 공장 증설에 통상 5년이 걸리는 위탁개발생산(CDMO) 사업 진입 기간을 8개월로 앞당겼다고 강조했다. 이원직 롯데바이오로직스 대표이사는 "시러큐스 공장의 성공적인 인수를 토대로 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공하여 2030년까지 매출 1조5000억원, 영업이익률 30%, 기업가치 20조원을 달성할 수 있는 글로벌 CDMO기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.01.03 14:23
경제

삼성바이오로직스의 폭풍 성장, 5년 만에 매출 5배 껑충

삼성바이오로직스가 폭풍 성장을 이어가고 있다. 25일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 2017년 최초 흑자가 발생한 뒤 4년 만에 영업이익에 8배나 뛰었다. 삼성바이오로직스는 지난 24일 2021년 영업이익 5373억원을 공시했다. 이는 2020년에 비해 83.52% 증가한 수치다. 매출도 폭발적으로 증가하고 있다. 2021년 매출은 1조5680억원으로 집계됐다. 이는 2020년 대비 34.62% 증가한 수치다. 순이익은 3936억원으로 63.33% 증가했다. 2016년 삼성바이오로직스의 매출은 2946억원이었다. 2016년과 비교하면 5년 만에 매출액은 5배나 증가했다. 2021년 4분기 매출은 공장 가동률 상승과 완제의약품(DP) 판매량 증가, 환율 상승에 따른 영향으로 전년 동기보다 18% 증가한 4443억원이다. 삼성바이오로직스는 주주가치 제고를 위해 2025년 이후 당해 잉여현금흐름(FCF)의 10% 내외 수준으로 현금 배당 실시를 검토하겠다고 밝혔다. 또 장기적 성장을 위한 투자계획과 시장 환경의 변화를 고려해 정책 지속 기간을 3년으로 설정하고, 향후 배당 정책을 변경할 경우 신속히 안내해 투명성을 강화할 방침이다. 삼성바이오로직스의 수주도 계속 증가하고 있다. 위탁생산(CMO) 부문에서 지난해 말 기준 누적 수주 69건을 달성했다. 4공장 완공 전 선수주로 글로벌 빅 파마 3곳과 제품 5종 생산 계약을 맺었다. 위탁개발(CDO) 부문에서는 자체 기술 플랫폼인 '에스셀러레이트'(S-Cellerate)를 출시해 바이오 의약품 개발에 걸리는 시간을 줄이고 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 이달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “3대 성장축(생산능력, 사업 포트폴리오, 글로벌 거점)을 확장해 세계 최고 CMO로서 입지 굳히겠다”고 밝히고 있다. 업계 관계자는 "삼성바이오로직스는 다른 바이오 기업과는 다른 행보를 보이고 있다. CMO 업체로서 확실한 비전을 보여주고 있다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.25 13:22
경제

코로나 백신·치료제 위탁생산 능력 보폭 넓히는 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스가 코로나19 치료제·백신 의약품 생산 능력을 확대하며 보폭을 넓히고 있다. 14일 업계에 따르면 삼성바이오로직스가 국내에서 생산하는 코로나19 백신 '스파이크박스주'의 품목허가가 최종 결정됐다. 식품의약품안전처가 허가한 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 백신 중 국내에서 처음으로 위탁생산하는 코로나 백신이다. 삼성바이오로직스는 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약품으로 생산하는 과정을 맡고 있다. 삼성바이오로직스는 이날 아스트라제네카와 코로나19 항체 치료제 위탁생산 계약을 확대했다고도 밝혔다. 회사는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체치료제 'AZD7442'(성분명 틱사게비맙·실가비맙)를 생산하고, 내년부터는 면역항암제 '임핀지'(성분명 더발루맙) 생산도 시작한다. 이번 계약은 양사가 지난해 9월 체결한 AZD7442 등 의약품 위탁생산 계약이 확대된 것이다. 계약 규모는 3억31000만 달러에서 3억8000만 달러로 4900만 달러(약 580억원) 증액됐다. AZD7442는 아스트라제네카가 코로나19 예방과 치료를 위해 개발 중인 물질로 장기지속형 항체 제제 두 가지의 복합제다. 아직 국내에서 허가 받지 않았다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나 예방을 위해 긴급 사용승인받은 최초의 항체 제제다. 프랑스, 이탈리아, 바레인 등에서도 사용을 승인 받았다. 임핀지는 한국을 포함한 다수의 국가에서 폐암 치료제로 허가받은 약이다. 추가적으로 더 많은 암종에서 치료 혜택을 확인하는 연구가 여러 건 진행되고 있다. 삼성바이오로직스가 생산할 두 의약품은 전 세계로 공급될 예정이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.14 11:42
경제

한미약품·JW홀딩스·삼바, 오프라인 박람회로 해외 판로 모색

국내 제약·바이오 기업이 해외 국제의약품 박람회에서 해외 판로 개척을 모색한다. 9일부터 사흘간 이탈리아 밀라노에서 사흘간 열리는 국제의약품박람회(CPhi Worldwide 2021)에 한미약품, JW홀딩스, 삼성바이오로직스 등 국내 20여 개 기업이 참가한다. CPhi는 세계 최대 규모의 의약품 연례 전시회로 올해는 전세계 170개국에서 1400여개의 기업이 참여할 것으로 알려졌다. 국내 제약·바이오 기업들은 1년 만에 해외 큰 규모의 박람회에 오프라인을 통해 참여하게 됐다. 세계 최대 규모의 JP모건 헬스케어 컨퍼런스도 코로나19 유행으로 인해 온라인으로 열린 바 있다. CPhi도 지난해 온라인으로만 진행됐지만 올해는 온·오프라인으로 동시에 개최한다. 이 박람회는 원료의약품과 완제의약품뿐만 아니라 의약품 포장재와 설비, 물류 등 관련 사업 전체를 아우르는 글로벌 교류의 장이다. 한미약품은 완제의약품과 원료의약품 분야에서 다국적제약사 등과 만나며 해외 판로를 개척하는 등 새로운 사업 기회를 찾는 데 집중한다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 독립 부스를 꾸려 자체 세포주 '에스초이스'(S-CHOice) 등 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 사업 분야에서 자사의 경쟁력을 알리는 데 집중하기로 했다. 또 2022년 말 부분 가동을 목표로 건설 중인 4공장 생산 물량의 조기 수주를 위해 해외 고객사를 공략할 전망이다. JW홀딩스는 의약품과 헬스케어 등 2개 구역으로 구성된 독립 부스에서 종합 영양수액제 위너프와 카바페넴계 항생제를 소개한다. 온·오프라인으로 진행되는 만큼 다양한 기업과 직접 만나 수출 시장을 개척하겠다는 계획이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.09 17:10
경제

셀트리온 바이오시밀러 3종, 의약품 무역수지 첫 흑자 달성 견인

셀트리온이 의약품 무역수지 사상 최초 흑자 달성을 견인한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 1일 2020년 의약품과 의약외품의 생산·수출·수입 실적을 분석한 결과 의약품 생산실적이 24조5655억원으로 전년 대비 10.1% 증가했다고 발표했다. 수출실적은 62.5% 늘어 무역수지가 1조3940억원의 흑자를 기록했다. 특히 완제 의약품의 수출이 92.3% 증가한 것을 주된 흑자의 요인으로 꼽았다. 2020년 국내 의약품 시장의 주요 특징은 무역수지 흑자 전환을 주도한 완제의약품의 수출실적 92.3% 증가, 바이오의약품 생산·수출 실적 강세 속 바이오시밀러(복제약) 수출 활발, 전문의약품 생산 비중 유지 및 국산 신약 생산 꾸준한 증가세 등이다. 생산실적 1조원 이상 업체는 2개사다. 1위는 전년 대비 149.2% 증가한 1조4769억원을 기록한 셀트리온이 차지했다. 한미약품은 2019년과 유사한 1조143억원으로 2위에 올랐다. 특히 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마주100㎎', '허쥬마주150㎎', '트룩시마주'는 수출액 상위 1~3위를 싹쓸이했다. 바이오의약품 생산실적은 3조9300억원으로 전년 대비 54.9% 증가했고, 의약품 전체 생산실적 상승률(10.1%)보다 크게 늘어 의약품 분야 중 가장 활발하게 성장하고 있다. 의약품 전체 수출실적 상위 20품목 중 바이오의약품은 12개였고, 이 중 8개 품목이 바이오시밀러 제품으로 79.7%를 차지하는 등 수출 증가세를 견인했다. 수출 품목은 2016년 1개사의 1종에서 지난해 3개사 5종으로 확대됐다. 의약외품 생산 실적도 코로나19 방역물품 생산 증가에 따라 전년보다 124% 증가한 3조7149억원으로 최근 3년 중 가장 높은 성장을 보였다. 무역수지도 2140억원의 흑자를 기록했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.01 16:15
경제

글로벌 공급 물량 얼마나 많길래…셀트리온, 삼바 '양대산맥' 손잡았나

국산 1호 코로나19 치료제의 해외 수출 물량 확보를 위해 국내 바이오 2강이 손을 맞잡았다. 셀트리온은 항체치료제 렉키로나에 대해 삼성바이오로직스와 완제의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. 21일 업계에 따르면 셀트리온과 삼성바이오로직스가 코로나 치료제 생산을 위해 힘을 합쳤고, 그 시발점이 인도네시아인 것으로 알려졌다. 셀트리온은 20일 인도네시아 식약처에서 렉키로나의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 인도네시아에 공급되는 렉키로나 물량이 부족할 것을 대비해 삼성바이오로직스와 CMO 계약을 맺었다고 덧붙이고 있다. 셀트리온과 삼성바이오로직스가 CMO 계약을 맺은 건 처음이다. 셀트리온은 올해 130만 도즈의 항체치료제 렉키로나를 생산할 예정이라고 밝힌 바 있다. 인도네시아 등 해외 수출이 본격화되면 이 물량을 뛰어넘을 것이라는 계산에서 삼성바이오로직스와 손을 잡은 것으로 보인다. 셀트리온은 이미 파키스탄에 약 3만 도즈 물량인 10만 바이알을 공급하기도 했다. 셀트리온 측은 “램시마SC 등 글로벌 시장에 수출하는 바이오시밀러도 생산하고 있어 렉키로나의 수요가 늘어날 경우 공장 생산 역량이 부족할 수 있다”고 설명하고 있다. 글로벌 수요 급증에 따른 선제적인 대비 차원에서 삼성바이오로직스와의 협력은 긍정적이다. 실제로 얼마나 많은 물량이 필요할지 관건이다. 인도네이시아의 경우 일일 확진자 수가 지난 주까지 5만명에 달했지만 20일 3만8000명 수준으로 집계되고 있다. 누적 확진자는 295만명, 누적 사망자는 7만6200명에 달한다. 한국에 비해 확진자 수가 20배 이상 많은 비상 상황이다. 인도네시아 식약처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자 치료를 위해 렉키로나를 긴급사용승인했다. 고위험군 경증과 중등증 환자 치료로 제한했기 때문에 렉키로나가 얼마나 사용될지는 의문이다. 한국의 경우 지금까 6000여 명이 렉키로나의 치료를 받은 것으로 집계되고 있다. 전파력이 높은 델타 변이의 확산으로 코로나19 확진자는 세계적으로 다시 급증하는 추세다. 백신 접종에도 돌파 감염의 발생률도 높아지고 있다. 셀트리온은 현재 말레이시아, 사우디아라비아, 인도, 브라질, 멕시코, 요르단, 아랍에미리트 등에 렉키로나의 긴급사용 승인을 신청한 상태다. 여기에 유럽에서도 허가 절차가 진행되고 있다. 렉키로나가 유럽엽합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제로 선정되기도 했다. 셀트리온가 유럽 학회에서 발표한 글로벌 임상 3상 결과는 긍정적이다. 셀트리온은 경증 및 중등증 코로나19 환자 총 1315명을 대상으로 진행한 임상에 대해 ‘중증환자 악화율’과 ‘임상적 증상 개선 시간’을 평가지표로 지정해 통계적으로 분석했다. 그 결과 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험에서 확인된 렉키로나의 중화능력이 인도네시아 코로나19 확산 방지에도 도움이 될 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 "이번 긴급사용승인을 계기로 렉키로나의 수출 협의도 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다. 신속한 글로벌 공급에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.21 11:14
경제

삼성바이오, mRNA 원료 생산시설 증설…'모더나 원료 생산은 아냐'

삼성바이오로직스(이하 삼바)가 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 원료를 생산하는 시설도 증설한다. 이에 mRNA 백신의 원료부터 포장까지 모든 생산 공정이 가능한 체계를 마련할 전망이다. 삼바는 1일 2022년 상반기까지 인천 송도에 있는 기존 공장에 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 맞춘 mRNA 백신 원료의약품을 생산하는 설비를 증설하겠다고 밝혔다. 모더나 코로나19 백신을 위탁생산하게 된 삼바는 원료 생산까지 더해 사업 포트폴리오를 확장했다. 존림 삼바 대표는 "사업 포트폴리오를 확대하고 다양화해 시장에 더 나은 서비스를 제공하고자 한다"며 "생산능력 확장으로 고객사가 새로운 mRNA 백신과 치료제를 더 빠른 속도로 시장에 출시할 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다. 삼바는 설비 증설이 완료되면 mRNA 백신과 관련한 대규모 원료의약품 생산부터 무균충전, 라벨링, 패키징뿐 아니라 냉장 보관까지 전 과정을 생산할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 하지만 모더나 백신의 원액을 생산하는 건 아니다. 모더나는 국내에서 원액 생산시설을 구축하기 위해 모더나코리아 지사를 설립했다. 삼바는 지난달 23일 모더나에서 개발한 코로나 백신의 완제의약품을 위탁생산하는 계약을 맺었다. 모더나 코로나19 백신의 원료의약품을 인체에 투여할 수 있는 최종 형태로 만드는 완제 공정을 맡는다. mRNA 백신 생산을 위한 설비가 삼바가 보유한 1∼3공장 중 어느 곳에 마련되는지 공개되지 않았다. 삼바는 연간 총 36만4000ℓ의 바이오의약품 생산 능력을 갖추고 있다. 4공장이 완공되면 총 62만ℓ의 생산능력을 보유하게 된다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.01 10:46
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