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산업

유한양행, 렉라자에 힘입어 역대 분기 최대 실적 기록

유한양행이 폐암 치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’에 힘입어 분기 최대 실적을 올렸다. 유한양행은 28일 올해 3분기 별도 기준 영업이익이 지난해 동기 대비 690.6％ 증가한 545억원이라고 공시했다. 매출은 5850억원으로 같은 기간 24.8％ 늘었다. 순이익은 약 237억원으로 85.1％ 증가했다. 영업이익과 매출액 모두 분기 최고 실적이다.유한양행은 렉라자의 미국 출시에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 수령이 이번 실적을 견인했다고 밝혔다.앞서 8월 렉라자는 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받았다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 성장인자 수용체(EGFR)의 신호 전달을 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다.올해 3분기 연구개발(R&D) 비용은 930억원으로 전년 동기 대비 458억원 증가한 것으로 집계됐다.이는 레이저티닙 출시에 따른 마일스톤의 원개발사 배분 및 파이프라인 확대를 위한 기술 도입비의 영향을 받았다. 사업 부문별로 보면 이 기간 생활건강사업부와 해외사업부 매출이 각각 약 674억원, 700억원으로 전년 동기 대비 13.3％, 19.6％ 성장했다.약품 사업 매출은 약 3478억원으로 0.5％ 증가하는 데 그쳤다. 이는 의대 증원을 둔 의정 갈등의 영향으로 풀이된다. 유한양행은 "약품 사업의 경우 만성질환 품목이 다수를 차지하고 렉라자의 국내 처방도 순조롭게 이뤄지고 있다"며 "연내 목표인 매출액 2조, 영업이익 1000억원을 달성할 것으로 보인다"고 내다봤다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.28 17:01
산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 미 FDA 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 11일 업계에 따르면 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이 이전됐다. 이번 FDA 허가에 따라 인타스는 미국, 유럽 등 각국 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획이다.또 동아에스티는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI 월드와이드(Worldwide) 2024’에 참가해 연구개발(R&D) 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 박람회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가하고 4만명 이상이 박람회장을 방문한다.동아에스티는 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해 오고 있다. 올해에도 공동으로 참가해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 동아에스티를 적극적으로 홍보했다.동아에스티는 R&D 및 생산 역량, 당뇨병치료제 슈가논, 성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 75개 국가, 160여개 업체 제약바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 원액 수출, 현지 생산, 기술 이전, 도입 상품 해외 수출 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.동아에스티 관계자는 “이번 CPHI를 통해 동아에스티의 R&D 역량과 경쟁력을 글로벌 시장에 널리 알렸으며 잠재적 비즈니스 파트너들을 만나 다양한 협력 가능성을 모색하는 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.11 15:04
산업

SK바이오팜, 3개 분기 연속 흑자...세노바메이트 첫 1000억 돌파

SK바이오팜이 3개 분기 연속 흑자를 기록했다. SK바이오팜은 8일 연결 기준으로 올해 2분기 영업이익이 260억원으로 지난해 동기(영업손실 189억원)와 비교해 흑자 전환한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 매출은 1340억원으로 작년 동기 대비 74% 증가했다. 순이익은 246억원으로 흑자로 돌아섰다. 이에 따라 SK바이오팜은 지난해 4분기부터 3개 분기 연속으로 영업이익 흑자를 달성하게 됐다.SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국명 엑스코프리)의 2분기 미국 매출이 1052억원으로 전년 동기 대비 약 66% 성장했다고 밝혔다. 분기 기준 엑스코프리 매출 1000억원을 넘은 건 이번이 처음이다.SK바이오팜은 “엑스코프리 매출만으로 판관비 992억원을 돌파함에 따라 향후 본격적인 영업이익 성장이 기대된다”고 밝혔다.지난 6월 기준, 미국 내 엑스코프리 총 처방 건수(TRx)는 약 2만8000건을 기록했다.SK바이오팜은 향후 일반 신경의, 전문 간호사를 중심으로 세노바메이트 처방 저변을 확대하고, 하반기 뇌전증 센터 의사 등을 전담하는 영업 인력을 충원해 마케팅 역량을 강화할 계획이라고 전했다.기타 매출은 수면장애 치료제 '수노시'의 글로벌 매출 로열티와 아시아 임상 진행 매출, 기술 수출 계약금 등 총 237억원을 기록했다.한편 SK바이오팜은 빠르면 연내 제2의 상업화 제품을 도입할 계획이라고 밝혔다. 이미 방사성 의약품 치료제(RPT), 표적 단백질 분해제(TPD), 세포·유전자 치료제(CGT) 등 3개 분야를 신규 모달리티(치료 접근법) 대상으로 선정, SK그룹과 시너지를 바탕으로 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다고 SK바이오팜은 전했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.08 14:55
산업

SK바이오팜 이동훈, "판권 사거나 인수 등 미국 영업망 적극 활용"

SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국명 엑스코프리) 외에도 다른 제품에 대해서도 미국 영업을 시작한다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 6일(현지시각) 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)이 열리고 있는 미국 샌디에이고에서 기자간담회를 갖고 다른 제품의 미국 영업에 대해 "구체적 내용은 내년 초 미국에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 밝힐 수 있을 것"이라고 밝혔다.이 사장은 "미국에 있는 판매 인력 130명을 활용해 판매할 수 있는 약을 준비하고 있다"며 다른 회사의 허가 의약품 판권을 사거나 그 회사를 인수하는 등의 방법 등을 검토하고 있다고 말했다.판매 대상 품목은 세노바메이트와 연계할 수 있는 뇌전증 치료제 등 중추신경계 치료제를 고려하고 있다고 덧붙였다. .그는 "먼저 시장이 뇌전증은 'SK바이오팜'이라고 인지할 수 있도록 하고, 이어 중추신경계 치료제 전체로 확장하고 이후 항암제로 확대할 계획"이라고 설명했다.그러면서 3분기에는 미국 내 TV 광고도 할 것이라고 말했다.그는 현재 SK바이오팜 매출의 대부분을 세노바메이트가 차지하는 상황과 관련해 "2~3년 안에 주요 제품과 제2·제3의 제품 매출 비율을 7대3 정도로 만들어 놓으면 안정적으로 자리 잡을 것으로 생각한다"고 말했다.SK바이오팜의 지난해 매출 3549억원 가운데 세노바메이트의 미국 매출만 2708억원을 차지한다. 세노바메이트 매출이 급증하면서 지난해 4분기 흑자전환에 성공했으며 올해 1분기도 흑자 기조를 이어갔다.이 사장은 "세노바메이트의 올해 매출은 시장 예상치를 웃돌 것"이라며 "올해는 안정적으로 흑자를 달성할 것으로 기대한다"며 자신감을 보였다.이번 바이오USA 전시에는 최태원 SK그룹 회장의 장녀인 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장도 참석해 여러 건의 비즈니스 미팅을 하는 등 글로벌 기업들을 상대로 적극적 홍보를 벌였다. 이 사장은 지난해 인수한 미국 자연과학 연구개발 기업 SK라이프사이언스랩스(옛 프로테오반트)와 관련해서는 "FDA(미국 식품의약청) 승인 신약 10개 개발에 참여한 임원 7명을 포함해 40명의 연구진을 한꺼번에 확보한 것"이라며 "가장 큰 시장인 미국에서 연구, 개발 모두를 하는 것이 목표"라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.06.07 16:39
산업

삼성바이오로직스 1분기 역대 최대 실적, 매출 31% 증가

삼성바이오로직스가 역대 1분기 최대 실적을 달성했다. 삼성바이오로직스는 24일 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 2213억원으로 지난해 동기보다 15.41% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 매출은 9469억원으로 작년 동기 대비 31.35% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 이 회사 1분기 기준 최대 실적이다. 순이익은 1794억원으로 같은 기간 26.53% 늘었다.회사는 “4공장의 매출 기여도가 높아지고 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업이 성장한 점이 주효했다”며 실적 향상 배경을 밝혔다. 삼성바이오로직스 별도 기준으로 매출은 작년 1분기보다 13% 증가한 6695억원을 기록했다. 다만 영업이익은 전체 가동을 시작한 4공장의 감가상각비 등에 따른 비용 증가로 전년 동기 대비 1% 감소한 2327억원을 기록했다.삼바는 지난 1분기에 UCB, MSD 등 세계적 제약사와 연이어 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 또 국내 기업 리가켐바이오사이언스와 항체-약물 접합체(ADC) 개발 협업을 위한 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다. UCB와의 증액 계약은 3819억원 규모이고, MSD와는 928억원 규모의 신규 계약과 1546억원 규모의 증액 계약을 했다.각각 올해 말과 내년 4월 준공을 목표로 건설 중인 ADC 전용 생산 시설과 5공장을 추가적인 성장 동력으로 삼을 계획이다.자회사 삼성바이오에피스는 별도 기준으로 작년 동기 대비 31% 증가한 2801억원의 매출을, 같은 기간 6% 증가한 381억원의 영업이익을 기록했다.이 회사는 최근 유럽에서 국내 기업으로는 처음으로 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러를 허가받고, 국내에서 혈액질환 치료용 바이오시밀러 '에피스클리'와 안과 질환 치료용 바이오시밀러 '아필리부'를 허가받는 등 연구개발 성과를 보이고 있다.삼성바이오로직스는 4공장의 가동률이 점진적으로 상승하면서 분기별 실적도 늘어날 것으로 전망하고 있다. 이에 연간 매출 성장 전망치는 10~15%로 유지했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.04.24 17:55
산업

'제약사 영업이익 1위' 종근당, 이장한표 신사업 확장 속도

신약 개발 성과를 앞세운 종근당이 지난해 전통의 제약사 중 가장 많은 영업이익을 올린 것으로 나타났다. 1952년생으로 용띠 경영자인 이장한 종근당 회장은 올해도 신사업 확대에 속도를 낼 것으로 보인다. 8일 금융정보업체 에프앤가이드의 분석에 따르면 2023년 컨센서스(증권사 추정치 평균)에서 종근당이 제약사 중 가장 많은 영업이익을 수확한 것으로 나타났다. 영업이익이 2304억원으로 추정되고 있고, 이는 전년 대비 109.6%나 증가한 것이다. 매출 추정치는 1조6404억원으로 전년 대비 10.2% 늘어났다. 에프앤가이드에 따르면 2023년 영업이익 부문에서 제약사 2위는 한미약품으로 2118억원이고, 대웅제약은 1236억원 수준이다. 영업이익이 대폭 증가한 건 신약 후보물질 CKD-510 기술수출 덕분이다. 아직 실적 발표 전이지만 지난해 4분기에 기술수출 마일스톤 1000억원 이상이 영업이익에 반영될 것으로 보인다. ‘삼성가 유전병’으로도 알려진 샤르코-마리-투스병의 치료제로 개발 중인 CKD-510의 기술수출 규모는 1조7302억원으로 글로벌 제약기업 노바티스와 계약을 체결했다. CKD-510은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 효소를 억제하는 물질이다.이는 종근당의 연구개발(R&D) 사상 최대 성과로 꼽힌다. 종근당은 계열사 종근당바이오의 보툴리눔 톡신제제 기술수출을 제외하면 최근 5년 동안 이렇다 할 신약 개발 성과를 올리지 못했다. 그러다 지난해 제약업계 최대 규모의 기술이전 계약으로 ‘잭팟’을 터트렸다. 이런 R&D 성과에 고무된 종근당은 신사업을 더욱 확장해 지속가능한 성장을 추구할 계획이다. 이장한 회장은 ‘불가능은 없다’는 철학을 바탕으로 R&D에 더욱 집중해 새로운 전환점을 만들겠다는 각오다. 이 회장은 차세대 성장동력 분야인 세포·유전자 치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC) 등의 신규 모달리티(치료 접근법)를 적극적으로 창출하겠다고 밝혔다. 그는 지난 2일 신년사를 통해 "미래 성장을 주도할 종근당만의 제약 기술을 확보하는 것이 중요하다"며 "CGT, ADC, 항체 치료제 등 신약 개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티를 창출해 종근당 연구개발 성과의 가치를 이어가겠다"고 말했다.여기에 개량 신약, 일반의약품, 디지털 치료제 등 다방면으로 제품 포트폴리오를 확대하겠다는 계획이다. 효종연구소 설립 이후 종근당의 R&D 투자는 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 986억원, 2020년 1467억원, 2021년 1635억원, 2022년 1813억원을 투자하며 신약 개발에 매진하고 있다. 지난해에는 국내 제약업체 중 가장 많은 24건의 임상을 승인 받기도 했다. 종근당은 2019년 매출 첫 1조원을 돌파한 뒤 계속해서 ‘1조 클럽’을 유지하고 있다. 신약 개발 성과에 따라 ‘2조 클럽’ 가입도 가능할 것이라는 전망을 낳고 있다. 종근당 관계자는 “‘불가능은 없다’는 신념으로 신약 개발에 공을 들이고 있고, 앞으로 이런 기조가 계속 유지될 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.01.09 07:00
산업

유한양행 3분기 준수한 성적표...매출 10.5%, 순이익 129.5% 증가

유한양행이 3분기에 준수한 실적 성적표를 받았다. 유한양행은 31일 별도 기준 영업이익이 약 69억원으로 전년 동기 대비 53.7% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 같은 기간 매출은 약 4689억원으로 10.5% 늘었고, 당기순이익은 128억원으로 129.5% 증가했다. 유한양행은 의약품 사업과 생활유통 사업, 해외 사업 등이 고르게 성장했다고 설명했다.의약품 사업 매출액은 전년 동기 대비 2.1% 늘어난 3462억원을, 생활유통 사업 매출액은 같은 기간 71.3% 증가한 595억원을 기록했다. 해외 사업 부문은 전년 동기 대비 33.5% 성장한 586억원의 매출을 냈다.처방의약품의 3분기 매출은 2992억원으로 전년 동기에 비해 4.4% 증가했다. 반면 외부로부터 수령하는 라이선스 수익은 83.9% 줄어든 5억원을 기록했다.신약 개발 등을 위한 투자는 늘리고 있다. 3분기 연구개발(R&D)에 전년 동기보다 10.9% 증가한 433억원을 투자했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.10.31 16:30
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사상자 1만명 '엑소더스', 이스라엘 한국 기업 현지법인 8곳

팔레스타인 무장정파 하마스가 이스라엘에 기습 공격을 감행하면서 촉발된 전쟁에서 양측 사상자가 폭증하고 있다. 이스라엘이 시리아 공습에 나서면서 중동 전체로 확전되는 것이 아니냐는 우려마저 낳고 있다. 12일(현지시간) 현재까지 이스라엘과 팔레스타인 양측의 사망자 약 3000명을 포함해 사상자만 1만명을 넘기고 있다. 이런 가운데 한국의 기업들도 서둘러 철수를 하고 있는 상황이다. 주이스라엘대사관은 "이스라엘을 방문 중인 여행자분들과 출국을 원하시는 재외국민(대한민국 국적 소지자)의 신속한 귀국을 돕기 위해 우리 정부는 13일 밤 출발 일정(잠정)으로 우리 항공기를 준비 중"이라고 말했다. 이스라엘에 국내 주요 그룹이 세운 현지 법인은 8곳으로 파악됐다. 기업분석전문 한국CXO연구소는 지난해 공정거래위원회가 대기업 집단으로 지정한 82개 그룹의 이스라엘 법인 현황을 분석해 발표했다.조사 대상 대기업집단 중 삼성, SK, LG, OCI 등 4개 그룹이 이스라엘에 해외법인을 보유하고 있다. 현지 법인 수는 삼성 5곳, SK·LG·OCI 각 1곳이다. 삼성은 삼성전자가 100% 지분으로 지배하는 삼성 일렉트로닉스 베네룩스를 통해 이스라엘에 운영 중인 현지 법인이 3곳이다. 마케팅을 담당하는 삼성 일렉트로닉스 이스라엘, 연구개발(R&D) 거점인 삼성 세미컨덕터 이스라엘 R&D 센터, 카메라 사업을 하는 코어포토닉스 등이다.삼성은 하만 베커가 직접 지배하는 오디오 생산 업체인 레드 벤드도 해외 법인으로 두고 있다고 공정위 공시에서 명시했다.또 삼성바이오에피스를 통해 이스라엘에 바이오 업체인 삼성 바이오에피스아이엘도 현지 법인으로 뒀다. LG그룹에서는 LG전자가 2021년 인수한 이스라엘 자동차 사이버 보안 기업 사이벨럼이 있다. 이 회사는 텔아비브에 본사가 있다.OCI그룹 계열사 부광약품은 최근 의약품 연구 및 개발사업 업체인 프로텍트 테라퓨틱스를 이스라엘 현지에서 인수해 해외법인으로 편입했다.이스라엘에 진출한 한국 기업들은 이번 무력 충돌 사태를 예의주시하며 직원 안전 등 현지 상황을 수시로 확인하고 있다. 이번 전쟁으로 현지 한국 기업에 발생한 피해는 아직 없는 것으로 알려졌다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.10.13 09:57
산업

한국콜마 글로벌 시장 성적표의 열쇠 '케이캡', 2028년 연매출 1조 겨냥

HK이노엔이 한국콜마 글로벌 시장 성적표의 결정적 열쇠가 될 전망이다. 윤상현 한국콜마홀딩스 부회장이 역대 최대 규모의 인수자금을 베팅한 이유도 여기에 있다. 16일 업계에 따르면 HK이노엔은 국내 30호 신약인 케이캡을 보유하고 있다. 위식도역류질환 신약인 케이캡은 국내 신약 중 최소 기간 1000억원 매출을 달성하는 등 빠르게 시장을 선점하고 있다. 지난 10일에는 동남아 최대 시장인 인도네시아 출시도 알렸다. 케이캡은 한국을 포함해 중국, 멕시코, 인도네시아 등에 연이어 출시되면서 시장 진출 속도를 높이고 있다. 올해 하반기 중 싱가포르에 출시될 예정이다. 이어 페루, 콜롬비아, 태국, 베트남, 말레이시아 등 허가 심사 중에 있어 해외 진출에 가속도가 붙을 전망이다. 한국콜마가 인수 당시 HK이노엔에 투자한 인수금액은 1조3000억원에 달한다. 국내 제약사 최대규모의 인수합병이다. HK이노엔은 케이캡을 무기로 그 가치를 증명하고 있다. HK이노엔은 2023년 기준으로 미국, 캐나다, 중국, 브라질 등에 1조원 이상의 기술수출에 성공했다. 2028년까지는 유럽 포함 100개국 수출, 연매출 1조원 달성을 목표로 내걸고 있을 만큼 자신감을 드러내고 있다. HK이노엔은 2019년 한국에서 케이캡을 출시했고, 지난해 세계 소화성궤양용제 시장 1위 규모인 중국에도 진출했다. 이어 케이캡은 몽골, 필리핀과 함께 중남미 의약품 시장 규모 2위 국가인 멕시코에도 진입했다. 케이캡은 현재 한국 포함 6개 국가에서 처방되고 있다. 기술수출이나 완제품 수출 형태로는 총 해외 35개 국가에 진출했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "동남아시아 소화성궤양용제 시장은 연평균 약 6%씩 성장하는 고부가가치의 시장"이라며 "동남아시아 최대 시장인 인도네시아에 케이캡을 출시하게 돼 기쁘다"고 말했다. 특히 HK이노엔은 해당 분야 세계 규모 1위인 중국 시장에서 케이캡의 성장을 기대하고 있다. 올해 3월 중국 보험이 적용되면서 본격적인 매출이 발생하기 시작했고, 3분기부터 로열티를 수령할 예정이다. HK이노엔 관계자는 “중국의 31개 성에 대한 등록을 모두 완료했고, 종합병원에도 순차적으로 등록 중”이라며 “연내 종합병원 80% 이상 등록이 목표”라고 밝혔다. 케이캡은 지난해 국내에서만 연간 1300억원이 넘는 원외처방 실적을 기록했다. 올해는 1~5월 국내 누적처방 실적이 607억원이고, 5월에만 130억원을 달성하는 등 계속 성장하고 있다. 신약 중 최단기간 내 매출 1000억원을 달성한 블록버스터가 된 이유는 분명하다. 케이캡만의 강점이 위식도역류질환 치료제의 패러다임 전환을 주도하고 있기 때문이다. 그동안 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열이 주류였지만 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열로 두각을 나타내고 있다. HK이노엔 측은 “케이캡은 빠른 약효 발현, 식전·식후 상관없이 투약이 가능하다는 강점이 있다”며 “기존 PPI계열 제품과 달리 약물 상호작용 우려가 적은 점 등으로 기존 계열의 한계를 극복한 점에서 실제 의료환경에서 좋은 반응을 얻고 있다”고 설명했다. 대웅제약도 국내 34호 신약인 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 허가로 시장을 공략하며 케이캡의 경쟁사로 떠오르고 있다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 국내 P-CAB계열 제품 중 가장 많은 5가지 적응증을 보유하고 있고, 모든 적응증이 보험 급여에 적용되는 등 지속적인 연구개발을 통해 경쟁력을 강화하고 있다”며 “신약의 성공을 뒷받침하는 건 데이터인데, 케이캡은 관련 임상 논문 48건으로 압도적으로 많다”고 강조했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.17 06:56
산업

유한양행, 신약 최초 보험 등재 전까지 무상 공급 약속

유한양행이 신약 렉라자에 대해 보험 급여 등재 전까지 무상 공급 계획을 밝혔다. 조욱제 유한양행 대표는 10일 중구 더플라자호텔에서 열린 'R&D 및 사회공헌 기자간담회'에서 "폐암으로 고통받는 환자를 대상으로 렉라자가 1차 치료 보험 급여가 될 때까지 동정적 사용 프로그램(Early Access Program·EAP)을 무상으로 진행할 계획"이라며 "렉라자를 통해 발생하는 수익의 일정 부분을 회사 기본 정신에 맞게 폐암 치료를 위한 사업에 보탬이 되도록 사회 환원을 아끼지 않겠다"고 말했다.EAP는 전문의약품의 시판 허가 이후 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다. 회사가 의료기관별 생명윤리위원회(IRB)의 검토와 승인을 획득하고 담당 주치의의 엄밀한 평가와 대상 환자의 자발적인 동의를 거쳐 운영될 예정이다.국내 신약 중 보험 급여 등재 전까지 무제한으로 의약품을 무상 지원하는 건 이번이 처음이다. 지원 규모에 제한은 없으며 비소세포폐암 환자를 진료하면서 렉라자를 1차 치료제로 처방하길 희망하는 전국 2·3차 의료기관이 참여할 수 있다. 이 프로그램은 이달부터 렉라자가 1차 치료로 보험 급여가 확대되고 약가에 등재되는 시점까지 진행된다. 조 대표는 그 시점을 내년 1분기로 예상했다.조 대표는 EAP 프로그램 진행으로 정부와 약가 협상에서 얻는 이득이 있냐는 질문에 "정부와 협상한 부분은 없다"고 답했다.렉라자는 국내에서 31번째로 개발된 표적항암제 신약으로, 지난 2021년 1월 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가됐다. 이후 유한양행은 렉라자를 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로도 사용하기 위한 다국가 임상 3상 시험을 수행했고 이를 토대로 지난 6월 식약처로부터 허가받았다. 이에 따라 렉라자는 기존 치료제로 치료받은 경험이 있는 환자뿐 아니라 치료 경험이 없는 환자에게도 사용할 수 있게 돼 투약 대상 환자 범위가 확대됐다.이날 유한양행은 주요 개발 중 제품에 대한 연구개발 현황도 공개했다. 현재 유한양행 항암 파이프라인에는 렉라자 외 추가 발굴 중인 신약 10개가 있다.조 대표는 "글로벌 혁신 신약의 꿈을 위한 도전을 계속해 나갈 것이며 유한양행의 자신감은 글로벌 무대에서 대한민국 혁신 신약의 자부심 될 것"이라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.10 15:30
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