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경제

모더나 백신 본제품 생산 삼바, 국내공급과 기술이전은 '글쎄'

삼성바이오로직스가 모더나의 코로나19 백신 본제품을 생산 중인 것으로 알려졌다. 14일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 8월 시제품 생산을 마치고 3분기에 본격적인 생산에 나선다는 기존 일정에 맞춰 제품을 준비 중이다. 삼성바이오로직스는 5월 모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 코로나19 백신의 바이알 충전 라벨링 등 완제 공정을 맡는 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 바 있다. 생산 물량은 미국 외 시장으로 공급하기로 합의했다. 국내 업계에선 삼성바이오로직스 생산 제품의 국내 공급 여부와 기술 이전이 최대 관심사다. 아직 국내 공급 여부가 알려지지 않고 있는 가운데 정부는 모더나와 지속적인 협의를 이어나가고 있다. 정부는 삼성바이오로직스가 위탁생산 하는 모더나 백신이 국내에 공급되는 게 바람직하다는 입장이다. 모더나도 국내 공급에 열려있는 것으로 알려졌다. 하지만 기술 이전 가능성은 높지 않다. 이탈리아를 방문 중인 누바 아폐얀 모더나 회장은 12일 백신 공급 확대를 위한 제조법을 공유할 계획이 없다고 선을 그었다. 그는 AP통신과 인터뷰에서 "경영진이 글로벌 공급을 늘리기 위한 최선의 방법은 자체 생산을 늘리는 것이라는 결론을 내렸다"고 밝혔다. 기술 공유가 아니더라도 모더나는 내년에 30억 회분 생산을 자신하고 있다. 올해 현재까지 10억 회분을 생산하고 있는 것으로 알려졌다. 모더나는 글로벌 생산을 증가시키기 위해 아프리카에도 공장을 세운다는 계획도 밝혔다. 삼성바이오로직스의 대량 생산까지는 식품의약품안전처의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증도 남아있다. GMP 실태평가는 의약품 제조업체가 안전과 품질이 확보된 의약품을 기준에 적합하게 제조하고 품질관리를 하는지 식약처가 점검하는 절차다. 모더나 백신은 지난 5월 식약처로부터 수입품목 허가를 받았다. 하지만 삼성바이오로직스에서 생산하는 모더나 백신은 제조소가 다르므로 국내에서 사용되려면 식약처의 별도 GMP 인증과 품목허가가 필요하다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.10.14 15:12
경제

'불법제조 사태 이유 있었네' 지난해 의약품 제조 위반율 45% 달해

의약품 불법 제조 논란 사태가 사전에도 감지됐다는 증거가 나왔다. 14일 국민의힘 백종헌 의원실이 식품의약품안전처에서 받은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 업체에 대한 약사감시 현황 자료(2016∼2020년)에 따르면 지난해 위반 적발 건수가 78건으로 대폭 증가한 것으로 나타났다. 정기·특별감시 총 173건 중 78건 위반으로 적발율이 45%에 달했다. 절반 가까이 위반사항이 확인되면서 경종을 울린 셈이다. 지난해 정기 감시 위반사항은 77건 중 9건(12%), 특별감시는 96건 중 69건(72%)으로 특별 감시에서 위반사항이 적발되는 비율이 더 높았다. 연도별 위반율은 2016년 32%, 2017년 35%, 2018년 27%, 2019년 21%, 2020년 45%로 지난해 위반 적발 건수가 가장 많았다. 불시에 들이닥치는 특별 감시의 경우 위반율이 정기 감시 위반율보다 항상 높았다. 5년간 전체 약사감시 955건 중 위반 적발은 302건으로 31.6%였다. 매년 60건의 위반을 적발하고 있는 셈이다. 국내 모든 제약사는 GMP 인증을 받아야 하고 제조 과정에 GMP 규정을 준수해야 하며, 3년에 한 번 식약처의 정기 감시를 받는다. GMP 규정을 위반하면 경고 처분부터 의약품 품목허가 취소처분까지 받을 수 있다. 가장 많이 적발되는 '품질관리 위반'의 경우 일반적으로 3개월의 제조업무 정지 처분에 해당한다. 올해 바이넥스, 비보존제약이 불법제조 논란 사태의 판매중지 회수 조치를 받았다. 비보존제약은 9개 의약품이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 것으로 나타났다. 이들 제약사는 의약품 제조에 쓰이는 첨가제를 임의로 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반한 것으로 알려졌다. 이 같은 불법제조 재발 방지를 위해 식약처는 제조 방법 관리 개선에 박차를 가하고 있다. 한국제약바이오협회도 사태를 엄중하게 여기며 바이넥스와 비보존제약에 자격정지 처분이라는 중징계를 내렸다. 비보존 제약은 의약품 임의 제조와 관련해 책임을 통감하며 지난 9일 제약바이오협회 자진탈퇴 의사를 전하기도 했다. 앞으로 제약바이오협회와 식약처는 자정 노력을 힘을 모은다는 계획이다. 우선 식약처는 이달부터 의약품 제조소 관련 위반 사례를 수집하기 위한 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 가동해 익명으로 공익신고를 받아 처리하기로 했다. 업계 관계자는 이날 전화통화에서 “드러나야 할 것들이 밝혀졌다. 제약사들도 이 문제를 심각하게 받아들이고 있고, 잘못된 관행들을 완전히 뿌리 뽑아야한다는 공감대가 널리 형성됐다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.14 12:23
경제

'인보사 사태'에 뿔난 소액주주…이웅열 코오롱 회장 등 집단소송

'인보사 사태'에 뿔난 소액주주…이웅열 코오롱 회장 등 집단소송 코오롱티슈진의 ‘인보사 사태’로 인한 주가 하락으로 손실을 본 소액주주들이 이웅열 전 코오롱그룹 회장을 검찰에 고소하기로 했다.20일 제일합동법률사무소에 따르면 코오롱티슈진 소액주주 100여 명은 이번 주 중에 회사 및 경영진을 상대로 형사 고소 및 민사 소송을 낼 예정이다. 늦어도 오는 24일까지 회사와 전·현직 경영진을 대상으로 검찰 고소 및 손해배상 소송을 제기한다는 계획이다. 특히 코오롱티슈진의 사실상 모회사인 코오롱생명과학의 사내이사 회장직을 맡았던 이웅열 전 회장도 고소 대상에 넣기로 했다. 코오롱티슈진 분기보고서에 따르면 소액주주는 지난해 말 현재 5만9445명이고, 이들이 보유한 주식은 451만6813주(지분율 36.66%)에 이른다. 지분 가치는 3월 말 인보사 제조·판매가 중단되기 직전 1556억원에서 이달 17일 현재 492억원으로 1064억원(68.36%)이나 감소했다.여기에 코오롱생명과학 소액주주(3월 말 현재 2만5230명·지분율 59.23%)들의 주가 하락분을 합하면 인보사 사태로 인한 양사 소액주주의 지분 가치 손실액은 총 4102억원에 이른다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.코오롱티슈진이 개발하고 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란이다.더구나 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 2017년 3월 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나와 논란이 더욱 커지고 있다.이에 제일합동법률사무소 측은 “코오롱티슈진이 인보사 주성분이 뒤바뀐 사실을 인식하고도 이를 숨기고 2017년 11월 코스닥시장에 상장하는 등 최근까지 다수의 허위 공시를 해 투자자에게 피해를 준 것으로 보인다”며 “이는 특정경제범죄가중처벌법상 사기나 자본시장법 위반 등에 해당한다”고 주장했다.여기에 코오롱티슈진이 인보사를 제외하면 이렇다 할 수익원이 없다는 점을 감안하면, 식품의약품안전처 조사 결과에 따라 인보사 품목허가가 취소될 경우 소액주주의 피해는 더 커질 수 있다는 목소리가 나온다.이에 대해 코오롱티슈진·생명과학 측은 “2017년 3월 검사 결과를 통보받은 것은 맞지만, 당시 담당자들이 ‘위탁생산이 가능하다’는 내용에만 집중해 보고하느라 성분이 바뀐 사실을 최근에야 제대로 파악했다”고 해명한 바 있다.코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 “(인보사의) 위탁 생산 업체 스위스 론자가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제 없음을 확인하고 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다”고 밝힌 바 있다.즉 인보사가 국내에서 식약처 허가를 받은 2017년 7월보다 4개월이나 앞서 인보사 2액이 293유래세포라는 사실을 알고 있었다는 얘기다.이에 법률사무소 측은 “인보사 주성분 변동 사항은 회사의 장래가 달린 가장 중요한 내용임에도 회사 측이 이를 확인하지 못했다는 주장은 설득력이 없다”고 반박했다. 현재 식약처는 코오롱티슈진에 대한 현지 실사를 위해 10여 명의 직원을 투입한 것으로 알려졌다. 이들은 19일 미국행 비행기를 탔으며, 약 일주일간 실사를 진행할 예정이다.이들은 코오롱티슈진은 물론 제조용 세포주 제조소인 우시와 세포은행 보관소 피셔를 방문할 예정이다. 이를 통해 시판 중인 제품(2액)의 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지 확인할 예정이다.업계 관계자는 “식약처는 코오롱티슈진이 이미 2년 전 2액의 주성분이 신장 세포였다는 것을 알고 있었다는 사실을 접하면서 사태를 더 심각하게 받아들이고 있다”고 말했다.식약처 관계자는 “시험검사 결과, 코오롱 제출 자료, 해외 실사를 종합적으로 판단하면 관련 문제가 밝혀질 것으로 생각된다”며 “허가취소는 종합적인 판단 결과를 보고 최종적으로 결정할 것”이라고 말했다. 권지예 기자 kwon.jiye@jtbc.co.kr 2월 중순 美 티슈진, 세포유전자 정밀 분석 STR 검사 시작 2월 말 티슈진, 코오롱생명과학에 조사 결과 문제 보고 3월 22일 코오롱, 식약처에 세포 혼입 문제 첫 보고 3월 31일 식약처, 인보사 판매 중지 결정 4월15일 코오롱·식약처 “국내 유통 인보사서도 293유래세포 확인” 결과 발표 5월 3일 코오롱티슈진 “2017년 3월 293유래세포 확인” 공시 2019.05.20 15:45
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