'불법제조 사태 이유 있었네' 지난해 의약품 제조 위반율 45% 달해

비보존제약 CI.

의약품 불법 제조 논란 사태가 사전에도 감지됐다는 증거가 나왔다.  
 
14일 국민의힘 백종헌 의원실이 식품의약품안전처에서 받은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 업체에 대한 약사감시 현황 자료(2016∼2020년)에 따르면 지난해 위반 적발 건수가 78건으로 대폭 증가한 것으로 나타났다. 정기·특별감시 총 173건 중 78건 위반으로 적발율이 45%에 달했다. 절반 가까이 위반사항이 확인되면서 경종을 울린 셈이다.  
 
지난해 정기 감시 위반사항은 77건 중 9건(12%), 특별감시는 96건 중 69건(72%)으로 특별 감시에서 위반사항이 적발되는 비율이 더 높았다. 
 
연도별 위반율은 2016년 32%, 2017년 35%, 2018년 27%, 2019년 21%, 2020년 45%로 지난해 위반 적발 건수가 가장 많았다. 불시에 들이닥치는 특별 감시의 경우 위반율이 정기 감시 위반율보다 항상 높았다. 5년간 전체 약사감시 955건 중 위반 적발은 302건으로 31.6%였다. 매년 60건의 위반을 적발하고 있는 셈이다.  
 
국내 모든 제약사는 GMP 인증을 받아야 하고 제조 과정에 GMP 규정을 준수해야 하며, 3년에 한 번 식약처의 정기 감시를 받는다. GMP 규정을 위반하면 경고 처분부터 의약품 품목허가 취소처분까지 받을 수 있다. 가장 많이 적발되는 '품질관리 위반'의 경우 일반적으로 3개월의 제조업무 정지 처분에 해당한다.
 
올해 바이넥스, 비보존제약이 불법제조 논란 사태의 판매중지 회수 조치를 받았다. 비보존제약은 9개 의약품이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 것으로 나타났다. 
 
이들 제약사는 의약품 제조에 쓰이는 첨가제를 임의로 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반한 것으로 알려졌다. 이 같은 불법제조 재발 방지를 위해 식약처는 제조 방법 관리 개선에 박차를 가하고 있다.  
 
한국제약바이오협회도 사태를 엄중하게 여기며 바이넥스와 비보존제약에 자격정지 처분이라는 중징계를 내렸다. 비보존 제약은 의약품 임의 제조와 관련해 책임을 통감하며 지난 9일 제약바이오협회 자진탈퇴 의사를 전하기도 했다.  
 
앞으로 제약바이오협회와 식약처는 자정 노력을 힘을 모은다는 계획이다. 우선 식약처는 이달부터 의약품 제조소 관련 위반 사례를 수집하기 위한 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 가동해 익명으로 공익신고를 받아 처리하기로 했다.
 
업계 관계자는 이날 전화통화에서 “드러나야 할 것들이 밝혀졌다. 제약사들도 이 문제를 심각하게 받아들이고 있고, 잘못된 관행들을 완전히 뿌리 뽑아야한다는 공감대가 널리 형성됐다”고 말했다.  
 
김두용 기자 [e-mail]