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산업

식약처, 화장품 안전관리 역량 강화 아시아 6개국 초청 연수 성료

식품의약품안전처(식약처)가 아시아 6개국 규제기관 담당자 12명을 초청해 화장품 안전관리 역량 강화를 위한 연수를 성공적으로 마무리했다.10일 식약처에 따르면 베트남, 말레이시아, 인도네시아, 필리핀, 미얀마, 라오스(2024년 국내 화장품 수출 순위 순)의 규제기관 담당자를 초청, 관련 연수를 진행했다.식약처는 지난 공적개발원조(ODA) 사업(2018~2022년) 이후 아시아 국가의 국내 화장품 안전관리 체계 및 정책에 대한 높은 관심과 자국 내 화장품 제도 개선 또는 기술 훈련 지원에 대한 후속 협력 요청에 따라 초청 연수를 마련했다. 올해부터 2029년까지 5년간 교육을 진행할 예정이다.이번 초청연수는 교육의 실효성을 높이기 위해 ▲국제 산업 동향의 이해 ▲국내 화장품 시장의 이해 ▲글로벌 화장품 규제와 미래전략 ▲심사자 역량 강화 등에 대한 이론 교육과 화장품 제조업체, 개발연구센터 방문을 통한 현장 교육을 병행해 운영됐다. 이번 연수를 통해 아시아 각국에서 화장품 규제 조화에 기여할 것으로 기대된다.연수에 참가한 한 관계자는 “한국의 선진 규제체계와 실무 경험이 매우 유익했다”며 “향후 자국 내 화장품 안전관리 체계 강화에 실질적인 도움이 될 것”이라고 소감을 밝혔다.또한 올해 하반기 1개국을 선정해 현지에서 직접 화장품 안전관리 규제 담당자를 대상으로 해당 국가 맞춤형 연수를 실시, 교육의 실효성을 더욱 높일 계획이다.신준수 바이오생약국장은 “국내 화장품 제도와 산업의 발전 사례가 아시아 국가의 성장모델로 활용된다면 향후 우리 기업이 해당 국가에 진출 시 수출 준비가 더욱 용이해질 것으로 기대된다”고 언급했다.이어 “이번 교육은 단기적으로 끝나지 않고, 수료자들과 지속적인 규제외교를 통해 중장기적 글로벌 규제 협력 네트워크를 내실화하고 상호 신뢰를 강화하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.식약처는 이번 연수를 통해 우리나라의 규제 체계 및 제품의 우수성을 널리 알려 글로벌 규제 신뢰를 구축하고, 상대국과의 규제 조화를 도모해 국산 화장품의 해외 진출에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 최선을 다할 예정이다.이현아 기자 lalalast@edaily.co.kr 2025.06.10 17:34
산업

식약처, 수입식품 규제완화 적용 시행

식품의약품안전처(식약처)가 오는 15일부터 식품 제조용으로 수입한 원료를 다른 제조사에 판매할 수 있도록 허용한다. 식약처는 수입식품 분야 규제개선 과제 2건을 적극행정위원회 의결을 통해 시행한다.이번 조치는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’의 일환으로 산업계에 식품 원료를 안정적으로 공급하고 영업자의 경제적 부담을 해소하기 위한 목적이다. ‘수입식품안전관리 특별법 시행규칙’ 개정에 앞서 지난달 29일 적극행정위원회에서 해당 안건을 심의·의결하고 선제적으로 적용하는 것이다.심의 결과에 따라 식품 제조에 필요한 원료 확보에 심각한 어려움이 발생하면, 다른 제조사에서 원료를 구매해 사용할 수 있도록 수입 원료의 용도변경 요건이 확대된다. 기존에는 식품 제조용 원료는 수입자의 폐업·파산 등으로 계속 사용할 수 없는 제한적인 경우에만 식약처의 용도변경 승인을 받아 다른 제조업소에 판매할 수 있었다. 그러나 전쟁 등 국제정세가 급변하는 시기 안정적인 원료 수급이 어려워져 제품 생산에 차질을 빚는 일이 종종 발생했다.식약처는 이같은 식품업계의 어려움을 해소하기 위해 식품 제조용 수입원료의 용도변경 승인 요건을 “전쟁·감염병·자연재해 등으로 인해 원료 확보에 어려움이 있는 제조업체가 요청하는 경우”까지 확대해 원료 수급이 불안정한 시기에도 원활한 식품 생산이 가능하도록 개선한다.또한 영업자의 책임이 아닌 행정구역 개편 등으로 영업장 소재지 주소가 변경되는 경우 영업 등록 사항 변경 수수료(2만6500원)를 면제해 영업자의 경제적 부담을 해소키로 햇다.식약처는 “이번 제도개선이 우리나라 식품 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 산업현장의 어려움을 해소하는 합리적인 수입식품 안전관리 정책을 추진한다는 계획”이라고 밝혔다.이현아 기자 lalalast@edaily.co.kr 2025.05.02 15:00
산업

동아제약, 국내 최초 구중청량제 및 치약제 GMP 인증

동아제약의 이천공장이 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 구중청량제와 치약제 품목에 대해 의약외품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받았다. 18일 동아제약에 따르면 이천공장은 의약외품인 가그린 오리지널, 가그린 제로, 검가드 오리지널을 비롯해 일반의약품인 노스카나겔, 챔프 등을 생산하고 있다.의약외품 GMP는 의약외품 제조업체가 원자재 입고부터 완제품 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템이다.식약처가 관련 규정을 2023년 9월에 제정했고, 현재는 자율도입제도로 운영되고 있다.동아제약은 2019년 의약품 연고제 GMP 인증을 시작으로 내용액제, 치과 처치용 재료 의료기기, 의료처리용 기계기구 의료기기 GMP 인증을 획득했다.현미영 식약처 사무관은 "동아제약이 액제인 구중청량제와 치약제 품목군에서 최초로 인증을 받아 액제류 제조업체에 GMP 평가 사례를 제공할 수 있게 됐다"며 "동아제약이 GMP 도입 희망업체를 잘 이끌어주길 기대한다"고 말했다.강보성 동아제약 생산본부장은 "앞으로도 지속적인 품질 혁신을 통해 소비자들에게 안전하고 효과적인 제품을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.김두용 기자 2025.04.18 10:19
산업

식약처, 나트륨·당류 저감 제품 개발 지원사업 참여 업체 모집

식품의약품안전처(식약처)는 나트륨·당류를 줄인 가공식품 등의 생산·유통을 활성화하기 위해 오는 25일까지 ‘나트륨·당류 저감제품 개발 기술지원’ 사업에 참여할 업체를 모집한다.모집 대상은 연평균 매출액 천억 원 이하 중소 제조업체와 가맹점 20개 이상 프랜차이즈 업체다. 참여 업체들은 식약처가 제공하는 나트륨·당류 저감 기술을 활용하여 가공식품의 경우 자사 유사제품 대비 25% 이상 나트륨 함량을 낮춘 제품 등을 개발하게 된다.식약처는 선정된 업체를 대상으로 제품의 본연의 맛은 살리고 나트륨·당류 함량은 줄일 수 있는 대체 원재료 사용, 배합비 조절 등에 대한 1대 1 컨설팅과 영양성분 분석 등 맞춤형 지원을 실시한다.특히 올해는 찌개·전골 등 식육추출가공품, 초콜릿가공품, 어육가공품 및 가공두유 등 가공식품과 국·탕 등 한식, 떡볶이, 도시락류 및 스무디·에이드 등 조리식품을 중심*으로 개발을 지원한다.사업에 참여를 희망하는 업체에서는 모집 기간 중 신청서를 제출하면 된다.식약처는 신청 업체 중 사업 수행의지, 제품출시 가능성 등을 고려해 최종 업체를 선정할 예정이다.최종 개발된 저감 제품에 대한 소비자 인지도 확산을 위해 식품 관련 박람회에서 홍보부스를 운영할 예정이며, 식약처 누리소통망(SNS) 등을 통해 적극 홍보할 계획이다.한편 식약처는 지난해 기술지원 사업을 통해 나트륨·당류를 줄인 햄버거, 샤베트 등 가공식품 12종과 떡볶이 등 조리식품 7종을 개발하여 편의점, 음식점 등에서 판매했다.이현아 기자 lalalast@edaily.co.kr 2025.04.15 17:25
산업

식약처, 의약품 제조·수입·품질관리 정책설명회

식품의약품안전처(식약처)가 9일 ‘의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회’를 개최했다.이번 행사는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 자리였다.▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내했다. 또한 규제 변화 관련 질문에 대해 현장에서 답변했다.특히 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정을 비대면 조사로 실시하는 방안, 완제의약품 제조업체의 원료공급자 평가 책임성 강화 방안 등을 설명했다. 니트로사민류 불순물에 대한 업계 주도 관리와 의약품 유사 용기·포장 개선 등 ’25년 식약처 주요 의약품 관리정책 방향에 대해서도 상세하게 안내했다.식약처는 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 관련 규정 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명했다.식약처 측은 “의약품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높여 제조소의 GMP 역량을 제고하는 데 기여할 것으로 기대한다”며 “의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 제조․수입·품질 안전관리에 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.이현아 기자 lalalast@edaily.co.kr 2025.04.09 15:45
경제일반

식약처, 의약외품 해외 규제정보 발간… 생리대 수출업계 지원

식품의약품안전처(식약처)가 생리용품(생리대, 탐폰, 생리컵)에 대한 해외 규제정보를 담은 생리용품 해외 규제정보 자료집을 발간했다고 16일 밝혔다.식약처가 발간한 자료집은 국내 의약외품 제조업체가 수출 시 참고·활용할 수 있는 정보가 담겼다. 주요 내용은 생리용품(생리대, 탐폰, 생리컵)에 대한 해외 주요국(미국·유럽·일본·캐나다·중국)의 △품목별 분류 △인·허가 규제기관·절차·제출자료 △표시사항 등이다.의약외품 개발자 또는 업계 관계자들의 정보 활용도를 높이기 위해 국가별 품목 분류와 표시사항 비교표를 부록으로 제공하고 있다, 내용(원문)을 바로 확인할 수 있도록 정보출처·URL 등도 추가했다.식약처는 같은 생리대라도 국가별로 제품 분류나 관리체계가 다르므로, 수출 시 해당 수출국 규제를 반드시 확인할 것을 당부했다. 식약처 측은 “이번 자료집 발간으로 국내 업계의 의약외품 규제관리에 대한 이해도를 높여 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의약외품 해외 규제정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.이현아 기자 lalalast@edaily.co.kr 2025.01.16 13:45
산업

식약처 "국내 유통 라면, 안전성 검사서 모두 적합 판정"

식품의약품안전처는 국내에서 유통되는 라면을 대상으로 안전성 검사를 한 결과, 유해 물질이 나오지 않았다고 22일 밝혔다.식약처는 시중에 유통되는 식품에 대해 선제적으로 안전관리를 하고자 최근 라면을 비롯해 과자·조미김·과채주스·빵류·두부·장류·다류·벌꿀·곡류가공품 등 총 361건을 대상으로 1분기 안전성 검사를 실시했다.주요 검사 항목은 아플라톡신(장류), 금속성 이물(다류), 대장균군(두부), 에틸렌옥사이드와 2-클로로에탄올(라면) 등이다.앞서 농심이 지난해 11월 대만으로 수출한 라면 일부에서 클로로에탄올이 검출됐다고 알려진 바 있다. 당시 통관검사에서 부적합 판정을 받아 해당 제품들은 폐기됐다. 이 사실이 대만 현지 언론을 통해 알려져 국내 유통 중인 제품에 대한 안전성 검사 결과에도 관심이 쏠렸다.이번 검사에서 농심의 라면 17건, 삼양식품의 라면 10건, 팔도의 라면 8건, 오뚜기의 라면 5건 등 총 40건이 대상이 됐다.식약처는 "검사 결과 에틸렌옥사이드와 2-클로로에탄올은 모두 검출되지 않았다"고 설명했다.총 361건 식품 중 라면을 비롯한 359건은 모두 적합 판정을 받았고, 마카롱과 벌꿀 2건만 기준·규격 부적합 판정을 받았다.구체적으로 마카롱 1건에서 사용이 허용되지 않은 보존료인 '소브산'이 검출됐다. 식약처는 해당 제품을 폐기하고 관할 관청에 제조업체에 대한 행정처분을 요청했다. 벌꿀 1건에서는 천연벌꿀과 사양벌꿀을 구별하는 '탄소동위원소비율'이 기준치(-22.5% 이하)를 초과(-12.6%)해 제품 생산자를 관할 관청에 고발했다.식약처는 2분기에는 다이어트 효과를 표시·광고해 판매하는 식품, 3분기에는 곤충가공식품, 4분기에는 수제케이크 등을 대상으로 안전성 검사를 할 예정이다.안민구 기자 amg9@edaily.co.kr 2023.02.22 17:01
산업

크림치즈·요구르트 등 세균수 기준 초과…판매중단·폐기

식품의약품안전처는 편의점 자체브랜드(PB) 상품 제조업체에서 생산하는 우유, 치즈 등 유가공품을 수거해 검사한 결과 세균수 등 미생물 기준을 초과한 8개 제품을 적발했다고 11일 밝혔다. 식약처는 지난 9월 21일부터 10월 6일까지 PB 상품 및 멸균우유 제조업체, 소규모 목장형 유가공업체 등 186곳을 점검하고 이들 업체에서 생산한 제품을 검사했다. 그 결과 한보제과주식회사의 '빵빠레 샌드 카스타드'(제조일자 8월 17일), 주식회사올트딜리셔스의 '청양고추 베이컨 크림치즈'(유통기한 11월 8일) 등 8개 제품의 세균수, 대장균군 기준 초과 사실을 확인했다. 해당 제품은 판매중단, 폐기 조치됐다. 또 축산물 위생관리법에 따른 자가품질검사를 실시하지 않은 업체 1곳(강원도 철원군 소재 '그 남자의 치즈가게')도 적발했다. 한편 온라인으로 판매하는 멸균우유 31건은 모두 적합했고, 단백질 음료 25건의 단백질 함량 검사 결과도 모두 적합한 것으로 나타났다. 서지영 기자 seojy@edaily.co.kr 2022.11.11 09:46
경제

신규 상장사 흥행 참패...제약·바이오 찬바람 '쌩쌩'

제약·바이오 시장에 찬바람이 불고 있다. 1분기 기업공개(IPO)로 상장한 신규 기업들이 모두 흥행 참패를 맛본 데다 상장 철회 소식들이 연이어 들려오면서 공기가 더욱 무거워졌다. 20일 업계에 따르면 제약·바이오 시장의 투자 심리가 냉각기 수준으로 접어들었다. 거래소가 선정한 89개의 제약·바이오 주요 종목들로 구성된 KRX 헬스케어 지수는 2020년 연말 5500포인트까지 오르며 주목받았다. 하지만 코로나19 수혜 거품이 빠지기 시작한 지난해부터 하락 곡선을 그리기 시작하더니 지난 2월 15일 3000선까지 무너졌다. 2950.35포인트까지 떨어졌던 지수는 4월 들어 3000포인트 초반에서 횡보 중이다. 올해 1분기 러시아의 우크라이나 침공과 긴축 우려로 국내 증시는 힘을 쓰지 못하고 있다. 이런 와중에도 연초 상장한 신규 종목들의 수익률은 공모가 대비 50% 이상으로 대체로 양호하게 나타나고 있다. 그렇지만 제약·바이오주는 예외다. 올해 1분기에 상장한 3개 종목 모두 흥행에 참패했다. 지난 1월 24일 코스닥 시장에 상장한 애드바이오텍은 공모가가 7000원이었지만 20일 종가 6150원으로 수익을 내지 못하고 있다. 공모가 희망 범위 하단인 7000원으로 확정되었지만 장이 열리자 급락했고, 2월 3일에는 5110원까지 추락하며 맥을 추지 못했다. 애드바이오텍은 동물용 의약품 회사로 송아지 설사병 예방과 양식 새우 질병 치료 및 예방에 활용되는 특이 난황항체 의약품을 주력으로 하고 있다. 바이오에프디엔씨는 지난 2월 21일 코스닥 시장에 상장했다. 이 회사는 줄기세포를 활용해 기능성 화장품 제조 등에 사용하는 항노화 원료를 개발하는 기업이다. 특히 프랑스에 기반을 둔 세계 1위 향수 향료 원료기업인 지보단과 함께 헤어 제품의 원료인 동백 식물세포를 수출하는 등 글로벌 공동 마케팅으로 눈길을 끌기도 했다. 하지만 바이오에프디엔씨의 주가 행보는 기대치에 못 미치고 있다. 공모가가 희망가의 하단인 2만8000원으로 책정됐고, 단 한 차례도 공모가를 상회하지 못하고 있다. 20일 종가 1만9500원으로 공모가 대비 30% 하락한 초라한 성적표를 받아들고 있다. 진단검사 플랫폼 기업 노을은 지난 3월 3일 코스닥 시장에 상장했다. 기관 투자자 수요예측 결과 공모가가 당초 희망가 하단에 못 미치는 1만 원으로 확정됐다. 기관 투자자 경쟁률이 31.5대 1에 그칠 정도로 관심을 끌지 못했다. 노을 관계자는 “최근 주식시장 침체 분위기와 작년부터 바이오 기업의 주가가 부진한 점을 고려해 공모가를 시장 상황에 맞추어 확정했다"고 설명했다. 노을은 상장 시초가가 공모가를 하회했고, 상장 첫날 8% 정도 하락한 9210원으로 마감했다. 이후 하락 곡선을 그리더니 20일 7960원으로 장을 마쳤다. 2015년 설립된 노을은 내장형 인공지능(AI) 기술과 원천 기술 등을 기반으로 혈액과 조직세포를 분석해 질병을 진단하는 플랫폼을 갖고 있다. 2분기에는 제약·바이오 기업 중 알피바이오와 원텍의 상장이 예고되고 있다. 알파바이오는 연질 캡슐 제형의 의약품과 건강기능식품 제조업체다. 원텍은 피부 미용과 관련한 레이저·초음파 의료기기 제조·판매 업체다. 그러나 현재 분위기로는 이들 신규 업체에 대한 전망도 밝지 않다. 제약·바이오 업계 관계자는 “기술수출로 2조원에 달하는 성과를 올린 ‘유니콘 특례’ 업체로 기대를 모았던 보로노이의 상장 철회로 시장이 급속히 냉각됐다. 상장 심사 조건이 까다로워졌고 기술력을 인정받아도 신약 출시가 지연되고 있기 때문에 예전과 같은 흥행을 기대하기 어려워진 분위기다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.04.21 07:01
경제

모더나 백신 본제품 생산 삼바, 국내공급과 기술이전은 '글쎄'

삼성바이오로직스가 모더나의 코로나19 백신 본제품을 생산 중인 것으로 알려졌다. 14일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 8월 시제품 생산을 마치고 3분기에 본격적인 생산에 나선다는 기존 일정에 맞춰 제품을 준비 중이다. 삼성바이오로직스는 5월 모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 코로나19 백신의 바이알 충전 라벨링 등 완제 공정을 맡는 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 바 있다. 생산 물량은 미국 외 시장으로 공급하기로 합의했다. 국내 업계에선 삼성바이오로직스 생산 제품의 국내 공급 여부와 기술 이전이 최대 관심사다. 아직 국내 공급 여부가 알려지지 않고 있는 가운데 정부는 모더나와 지속적인 협의를 이어나가고 있다. 정부는 삼성바이오로직스가 위탁생산 하는 모더나 백신이 국내에 공급되는 게 바람직하다는 입장이다. 모더나도 국내 공급에 열려있는 것으로 알려졌다. 하지만 기술 이전 가능성은 높지 않다. 이탈리아를 방문 중인 누바 아폐얀 모더나 회장은 12일 백신 공급 확대를 위한 제조법을 공유할 계획이 없다고 선을 그었다. 그는 AP통신과 인터뷰에서 "경영진이 글로벌 공급을 늘리기 위한 최선의 방법은 자체 생산을 늘리는 것이라는 결론을 내렸다"고 밝혔다. 기술 공유가 아니더라도 모더나는 내년에 30억 회분 생산을 자신하고 있다. 올해 현재까지 10억 회분을 생산하고 있는 것으로 알려졌다. 모더나는 글로벌 생산을 증가시키기 위해 아프리카에도 공장을 세운다는 계획도 밝혔다. 삼성바이오로직스의 대량 생산까지는 식품의약품안전처의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증도 남아있다. GMP 실태평가는 의약품 제조업체가 안전과 품질이 확보된 의약품을 기준에 적합하게 제조하고 품질관리를 하는지 식약처가 점검하는 절차다. 모더나 백신은 지난 5월 식약처로부터 수입품목 허가를 받았다. 하지만 삼성바이오로직스에서 생산하는 모더나 백신은 제조소가 다르므로 국내에서 사용되려면 식약처의 별도 GMP 인증과 품목허가가 필요하다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.10.14 15:12
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